시행령 32/2026/NĐ-CP – 축산·수의 분야 시행령 개정

정부 조직법 63/2025/QH15호를 근거로;

지방자치단체 조직법 72/2025/QH15호에 근거;

가축법 제32/2018/QH14호에 따라;

제79/2015/QH13 동물위생법에 근거하며, 제21/2017/QH14 법률에 따라 수정 및 보완됨;

2025년 제146/2025/QH15호 법률에 근거하여, 농업 및 환경 분야의 15개 법률의 일부 조항을 수정, 보완한다;

농업환경부 장관의 제안에 따라;

정부는 축산 및 수의 분야의 여러 법령 조항을 수정, 보완하는 법령을 제정한다.

제1장. 2020년 법령 제13/2020/NĐ-CP의 일부 조항 수정 및 보완

2020년 1월 21일 수정 및 보충됨에 따라

2022년 7월 13일자 46/2022/NĐ-CP 법령

제1조. 제5조 제1항 a목의 수정 및 보충

“a) 농업 및 환경부는 주관하여 과학기술부 및 관련 부처와 협력하여 새로 발견된 가축 유전자원을 조사, 연구, 수집 및 보관한다;”

제2조. 제9조 앞에 제8a조를 추가

“제8a조. 완전배합사료 및 농축사료 제품 정보 공표

1. 완전배합사료 및 농축사료 제품 정보 공표를 위한 서류는 다음을 포함한다:

a) 국내에서 생산되는 완전배합사료 및 농축사료의 경우, 이 법령 제8b조 제2항 b, c, d, đ 및 e항에 규정된 문서를 포함한다;

b) 완전 혼합사료, 수입 농축사료의 경우, 본 법령 8b조 3항 b, c, d, đ, e 및 g항에 규정된 자료를 포함한다. 서류는 공증된 원본 또는 사본과 완전 혼합사료, 농축사료 제품 정보를 공개하는 조직이나 개인이 확인한 베트남어 번역본이다. 원본이 영어가 아닌 경우, 베트남어 번역본은 공증되어야 한다.

2. 조직이나 개인은 농업환경부 전자정보포털에 접속하여 완전 혼합사료, 농축사료 제품 정보를 스스로 공개하여야 한다. 공개하는 제품 정보는 본 조 1항에 규정된 신고서류와 일치해야 한다.

제품 정보를 자율적으로 공개한 직후, 조직이나 개인은 제품을 생산하고 거래할 권리가 있으며, 공개한 제품의 품질과 안전성에 대해 스스로 책임을 진다.

제3조. 제8a조 뒤에 제8b조를 추가함

“제8b조. 보충사료 제품의 정보 공개

1. 보충사료 제품은 도 인민위원회 의장이 농업환경부 전자정보 포털에 공시하기 위해 심사해야 한다. 이 규정은 단일 원료에는 적용되지 않는다.

2. 국내에서 생산된 사료첨가제 제품 정보 공표 신청 서류는 다음과 같다:

a) 제품 정보 공표 신청서;

b) 축산용 사료 생산 적합성 인증서;

c) 조직이나 개인이 인증받은 사료 생산 시설에서 사료를 임대하거나 가공하는 경우의 임대 및 가공 계약;

d) 적용되는 공시 기준;

đ) 적용되는 공시 기준과 해당 국가 기술 규격에서 제품의 품질 및 안전 지표 시험 결과표로, 농업환경부가 지정한 시험실이 발급한 것;

e) 제품 라벨 샘플.

3. 수입 보충 사료 제품 정보 공개 신청 서류에는 다음이 포함된다:

a) 제품 정보 공표 신청서;

b) 원산지 국가 권한 있는 기관에서 발급한 자유 유통 증명서 또는 이에 상응하는 효력을 가진 문서;

c) 생산업체의 사료 분야에서 품질경영시스템(ISO), 우수제조관행(GMP), 위해분석 및 중요관리점(HACCP) 또는 이에 상응하는 인증서 중 하나;

d) 제품 정보서에는 생산자가 제공하는 원재료 성분, 용도, 사용 방법; 농업환경부 장관 규정에 따른 품질 기준, 안전 기준이 포함됩니다;

đ) 법률에 따른 제품, 상품의 품질 기준 등록에 따라 개인 또는 조직이 공표한 적용 표준; 규정에 따라 베트남어로 표시된 제품 부가 라벨.

e) 제품의 품질 및 안전 지표 시험 결과표는 출처 국가의 권한 있는 기관이 지정하거나 국제 공인 기관 또는 지역 공인 기관이 공인한 시험실 또는 농업환경부에서 지정한 시험실에서 발급한 것입니다;

g) 제품 라벨 샘플은 생산자 기관 또는 개인이 제공합니다.

서류는 원본 또는 공증된 사본과 수입 보충사료 제품 정보 공표 기관 또는 개인이 확인한 베트남어 번역본으로 구성됩니다. 원본이 영어가 아닌 경우, 베트남어 번역본은 공증되어야 합니다.

4. 보충사료 제품 정보 재공표 요청 서류는 다음을 포함합니다: 제품 정보 재공표 신청서.

5. 보충사료 제품 정보 변경 요청 서류는 다음을 포함합니다:

a) 정보 변경 요청서;

b) 적용 공표 기준본;

c) 제품 라벨 샘플;

d) 사료 생산 적격 증명서 (국내 생산 사료의 경우);

đ) 수입 보충사료의 경우, 제조업체의 변경 내용 확인서 원본 또는 공증 사본, 수입 사료의 생산업체명, 상호 변경 시 관할 관청의 기업등록증 또는 확인서 공증 사본을 추가해야 합니다.

서류는 원본 또는 공증 사본과 베트남어로 번역되어 변경 정보를 확인할 수 있는 개인 또는 단체의 확인이 포함되어야 합니다. 원본이 영어가 아닐 경우, 베트남어 번역본을 공증해야 합니다.

6. 보충사료 제품의 정보를 공표, 재공표, 변경하는 절차는 다음과 같이 진행됩니다:

a) 조직이나 개인은 보충 사료 제품 정보 공개, 재공개, 변경 요청 서류 1부를 해당 지방 인민위원회의 위임을 받은 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리 기관에 국가 공공 서비스 포털을 통해 제출한다.

b) 해당 지방 인민위원회의 위임을 받은 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리 기관은 서류를 받은 날로부터 1일 근무일 이내에 서류 구성 요소를 점검하며, 서류가 불완전한 경우에는 국가 공공 서비스 포털에 통지해야 한다.

c) 보충식품 제품 정보 공표의 경우 15 (십오) 근무일 이내; 보충식품 제품 정보 재공표의 경우 05 (오) 근무일 이내; 보충식품 제품 정보 변경의 경우 10 (십) 근무일 이내, 유효한 서류를 모두 접수한 날부터, 도 인민위원회 위원장이 가축 및 수의 분야 행정절차 처리를 위탁한 기관이 전자정보포털에서 보충식품 제품 정보를 심사 및 공표, 재공표, 변경하도록 조직한다. 동의하지 않는 경우, 기관 또는 개인에게 그 이유를 명확히 밝힌다.”

제4조. 제10조의 명칭 및 일부 항목 수정, 보충

1. 제10조 명칭을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“제10조. 사료 생산 적격증의 발급, 재발급, 취소.”

2. 제1항을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“1. 사료 제조 적합성 증명서의 발급, 재발급, 회수 권한이 있는 기관은 다음과 같이 규정된다:

가) 농업환경부 장관이 가축사육 및 수의 행정절차를 처리하도록 지정한 기관은 수입국 요구에 따라 수출용 사료 제조 시설에 대해 사료 제조 적합성 증명서를 발급, 재발급, 회수한다.

나) 도(省) 인민위원회 위원장이 가축사육 및 수의 행정절차를 처리하도록 지정한 기관은 해당 지역 내 사료 제조 시설에 대해 사료 제조 적합성 증명서를 발급, 재발급, 회수하되, 본 항 가목에서 규정한 경우는 제외한다.”

3. 제3항 나목을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“나) 완전 혼합사료, 농축사료, 보조사료 제조 시설에 대해:

완전한 서류를 접수한 날로부터 10(열) 근무일 이내에, 관할 기관은 서류의 내용을 심사한다.

신청서가 요건을 충족하지 못하는 경우, 권한 있는 기관은 조직 또는 개인에게 서류 보완 및 완성을 요구한다.

서류가 요건을 충족하는 경우, 15(열다섯) 근무일 이내에 관할 기관은 이 법령 제11조 2항에 규정된 내용에 따라 사료 제조 시설의 실제 조건을 평가하는 팀을 구성하고, 본 법령에 부속된 부록 I의 양식 05.TACN에 따라 회의록을 작성한다.

기관이 조건을 충족하지 못하는 경우, 평가 종료일로부터 6(여섯)개월 이내에 조직이나 개인이 문제를 시정하고 시정 결과를 서면으로 권한 있는 기관에 제출하여 실제 조건을 재평가하고 심사받아야 합니다(필요한 경우).

조건을 충족하는 시설의 경우, 실제 조건 평가 종료일로부터 3(삼) 근무일 이내에, 관할 기관은 이 법령에 첨부된 부록 I의 양식 06.TACN에 따라 사료 생산 적합성 증명서를 발급한다. 발급하지 않을 경우, 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

4. 5항 b조를 다음과 같이 수정한다:

"b) 관할 기관은 완전하고 유효한 서류를 접수한 날로부터 3(삼) 근무일 이내에, 이 법령에 첨부된 부록 I의 양식 06.TACN에 따라 사료 생산 적합성 증명서를 재발급한다. 발급하지 않을 경우, 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.".

5. 6항 다음에 6a항을 다음과 같이 추가한다:

“6a. 축산사료 생산 시설이 축산 및 수의 분야에서 행정 절차를 처리하도록 도지사 위임을 받은 기관에서 발급한 축산사료 생산 적격 증명서는, 수입국의 요구에 따라 해당 시설에 축산 및 수의 분야 행정 절차를 처리하도록 농업환경부 장관이 위임한 기관에서 축산사료 생산 적격 증명서를 발급할 경우 효력이 상실된다.”

6. 7항 a목을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“a) 가축법 39조 3항 a, c, d, đ목에 규정된 경우에 속하는 시설;”.

제5조. 11조 5항 및 6항을 다음과 같이 수정, 보충한다.

1. 5항을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“5. 축산사료 생산 조건 유지 감독 평가 빈도는 다음과 같이 규정한다:

a) 사료 생산 조건을 유지하기 위한 감독 평가 빈도는 48(마흔여덟)개월마다 한 번이다. 본 법령 제10조 제3항 c호에 규정된 시설의 경우, 사료 생산 적격 인증서 발급일로부터 12개월 이내에 첫 번째 감독 평가를 수행한다.

b) 사료 제조 시설이 품질 관리 시스템(ISO), 우수 제조 관리(GMP), 위해 분석 및 중요 관리점(HACCP) 또는 사료 분야에서 이와 동등한 인증서를 받은 경우, 60(예순)개월마다 한 번 감독 평가를 수행한다.

c) 사료 관련 법규 위반 징후가 발견된 경우, 권한 있는 기관은 수시 점검 및 감독 평가를 실시한다.

2. 제11조 제6항을 다음과 같이 수정 및 보완한다:

6. 사료 생산 조건 유지에 대한 감독 평가는 다음과 같이 수행된다: 본 조 5항 a와 b항에 규정된 감독 평가 시점으로부터 6개월 이내에, 사료 생산 조건 적합성 증명서를 발급할 권한이 있는 기관은 조직이나 개인에게 서면으로 통지한다. 통지일로부터 20근무일 이내에, 평가 기관은 평가팀을 구성하고 본 조 1항 a, 2항, 3항 및 4항에 규정된 대로 시설 현장의 조건을 평가한다. 평가 종료일로부터 5근무일을 초과하지 않는 기간 내에, 권한 있는 기관은 본 법령 부속서 I에 첨부된 양식 13.TACN에 따라 평가 결과 통지를 발급한다.

시설이 조건을 충족하지 못하는 경우, 감시 평가 종료일로부터 6(여섯)개월 이내에 조직이나 개인은 문제를 시정하고 시정 결과를 문서로 관련 권한 기관에 제출하여 실제 조건을 재검증 및 평가받아야 한다(필요한 경우).

제6조. 제13조 일부 조항의 수정 및 보완

1. 다음과 같이 제1항을 수정 및 보완한다:

“1. 지방 인민위원회 위원장은 농업환경부 전자정보 포털에 정보가 공개되지 않은 사료의 수입 허가를 박람회, 전시회에서 소개, 적응 사육, 연구, 실험, 시험실 분석 샘플로 사용하거나, 수출을 목적으로 생산 및 가공하는 것을 위해 허가할 수 있다.”

2. 다음과 같이 제7항을 수정 및 보완한다:

7. 농업환경부 전자정보포털에 공개되지 않은 사료 수입 허가서 발급 절차 및 순서는 다음과 같이 규정됩니다:

가) 기관 또는 개인은 01(하나)의 사료 수입 허가 신청서류를 농업환경부 전자정보포털에 공개되지 않은 경우, 도(省) 인민위원회 위원장이 지정한 가축 사육 및 수의 분야 행정 절차를 처리하는 기관에 제출하며(기관 또는 개인이 본사를 두고 있는 장소나 수입 관문), 직접 혹은 온라인 또는 우편 서비스를 통해 제출해야 합니다;

b) 도(道) 인민위원회 위원장이 가축사육 및 수의 행정절차 처리 권한을 부여한 기관은 서류를 직접 제출하는 경우 서류의 완전성을 즉시 답변하고, 전자 제출 또는 우편 서비스를 통해 제출하는 경우 1영업일 내에 서류의 완전성 여부를 서면으로 답변해야 한다.

c) 유효한 서류를 접수한 날로부터 10영업일 이내에, 도(道) 인민위원회 위원장이 가축사육 및 수의 행정절차 처리 권한을 부여한 기관은 아직 농업환경부 전자정보포털에 공개되지 않은 사료 수입 허가 신청서(본 법령에 첨부된 부록 I의 09.TACN 양식)에 대해 심사하고 허가 여부를 결정해야 한다. 허가를 하지 않을 경우 서면으로 답변하며 이유를 명시해야 한다.

제7조. 제18조 개정 및 보충 "제18조. 수입 사료에 대한 국가 품질 검사

1. 수입 사료에 대한 국가 품질 검사는 다음과 같이 규정한다:

a) 검사 권한: 성급 인민위원회 주석;

b) 검사 내용: 수입 관련 서류 검사(상품명, 상표, 종류, 기술적 특성, 원산지, 생산자, 중량/수량, 송장 포함); 제품의 규격, 포장, 라벨, 유통기한, 원산지 및 기타 관능적 지표의 실물 검사; 품질 및 안전 적합성 평가를 위한 샘플 시험;

c) 검사 순서 및 절차: 제품, 상품 품질 관련 법률 규정에 따라 수행.

2. 다음의 경우 수입되는 사료는 품질 검사 면제:

a) 외국 파트너 요청에 따라 재가공하기 위해 일시 수출 후 재수입하는 사료;

b) 통과, 경유, 환적되는 사료;

c) 외국에서 외부 창고로 보내진 사료;

d) 박람회, 전시, 광고 목적으로 사용하는 사료;

đ) 분석 샘플로 시험실에 제출되는 사료;

e) 시험, 평가, 국가 기술 기준 적합성 인증, 실험실 간 시험을 위해 사용되는 사료 샘플;

g) 과학 연구를 위해 사용되는 사료;

h) 입국자의 면세 범위 내 사료;

i) 긴급한 요구를 충족하기 위해 수입되는 사료는 농업환경부의 제안을 바탕으로 정부 또는 국무총리가 결정한다;

k) 지원을 위해, 동물 보호 및 구조, 적응 사육을 위해 사용하는 사료;

l) 상업적 목적이 아닌 실험동물 사육에 사용하는 수입 사료.

3. 수입 사료 품질에 대한 국가 검사는 제품 및 상품의 품질에 관한 법률 규정에 따라 완화된다.

제8조. 제21조 수정 및 보완

"제21조. 축산 규모 관리

1. 대규모 농장 축산은 본 법령 제23조 및 제24조 규정에 따라 관리된다.

2. 중규모, 소규모 농장 축산은 축산법 제55조 1항 및 제57조 2항의 규정에 따른 조건을 충족해야 한다."

지방 인민위원회 위원장이 위임한 기관은 축산법 제55조 1항 및 제57조 2항에 규정된 바에 따라 중규모 및 소규모 농장 축산 시설의 사육 조건을 점검한다. 정기 점검 빈도는 3년마다 한 번이며, 위반 징후가 발견되거나 사육 조건 관련 신고, 민원, 상급 기관의 지시에 따라 필요한 경우 수시 점검을 실시한다.

위반 사례 발생 시, 축산 시설은 위반 사실이 발견된 날로부터 6개월 이내에 사육 조건을 개선할 것을 약속하고 개선 결과 보고서를 점검 기관에 제출해야 한다. 필요할 경우 점검 기관은 실제 개선 결과를 현장 점검한다.

제9조. 제22조 수정 및 보완

제22조. 사육 밀도 결정

사육 밀도를 결정하는 근거로 사용하는 농지 면적에는 토지법에 따라 규정된 모든 종류의 농지 면적이 포함된다.

제10조. 제23조 일부 조항의 개정 및 보완

1. 제3항을 다음과 같이 개정 및 보완:

"3. 대규모 농장 사육에 대한 사육 적합성 증명서 발급 절차는 다음과 같이 규정된다:

가) 조직 또는 개인은 본 조 제2항에 규정된 서류를 본 조 제1항에 규정된 권한 있는 기관에 제출한다;

b) 완전하고 유효한 서류를 접수한 날로부터 5 (영업)일 이내에, 권한 있는 기관은 서류 내용을 심사한다.

신청서가 요건을 충족하지 못하는 경우, 권한 있는 기관은 조직 또는 개인에게 서류 보완 및 완성을 요구한다.

서류가 요구조건을 충족하는 경우, 권한 있는 기관은 이 법령 제24조에 규정된 대로 사육 시설의 실제 조건 평가를 위한 평가단을 15 (영업)일 이내에 구성한다."

기관이 조건을 충족하지 못하는 경우, 평가 종료일로부터 6(여섯)개월 이내에 조직이나 개인이 문제를 시정하고 시정 결과를 서면으로 권한 있는 기관에 제출하여 실제 조건을 재평가하고 심사받아야 합니다(필요한 경우).

경우 기관이 조건을 충족하는 경우, 실제 조건 평가 종료일로부터 5 (다섯) 근무일 이내에, 권한 있는 기관은 이 법령에 따라 부록 I과 함께 발행된 양식 05.ĐKCN에 따라 축산 적합성 증명서를 발급한다. 거부하는 경우 서면으로 회신하고 그 이유를 명시한다.

2. 5항을 다음과 같이 수정, 보완한다:

"5. 대규모 농장 축산에 대한 축산 적합성 증명서 재발급 절차는 다음과 같이 규정된다:

a) 조직 또는 개인은 본 조 제4항에 규정된 서류를 본 조 제1항에 규정된 권한 있는 기관에 제출한다;

b) 완전하고 유효한 서류를 접수한 날로부터 3 (삼) 근무일 이내에, 권한 있는 기관은 이 법령에 따라 부록 I과 함께 발행된 양식 05.ĐKCN에 따라 축산 적합성 증명서를 재발급한다. 거부하는 경우 서면으로 회신하고 그 이유를 명시한다."

제11조. 제24조 4항을 수정, 보완한다.

“4. 대규모 축산 농장의 축산 조건 유지 감독 평가 빈도는 36(서른여섯)개월에 한 번이다.

기관이 조건을 충족하지 못하는 경우, 평가 종료일로부터 6(여섯)개월 이내에 조직이나 개인이 문제를 시정하고 시정 결과를 서면으로 권한 있는 기관에 제출하여 실제 조건을 재평가하고 심사받아야 합니다(필요한 경우).

축산 조건 위반 징후가 발견될 경우, 본 조 제5항에서 규정한 권한 있는 기관은 즉시 감독 평가를 실시한다.”

제12조. 제31조 제4항 c목의 개정 및 보충

“c) 시험 결과 인정 절차

가축 폐기물 처리 제품을 시험하는 조직 또는 개인은 본 조 제4항 b목에 따라 규정된 1(한) 부의 서류를 축산 및 수의 분야 행정 절차를 처리하도록 농업환경부 장관이 지정한 기관에 제출한다.

완전하고 유효한 서류를 받은 날로부터 10(열) 근무일 이내에, 농업환경부 장관이 가축 및 수의 분야의 행정 절차 처리를 담당하도록 지정한 기관은 평가위원회를 구성하여 시험 결과를 평가하며, 위원회 구성에는 농업환경부 장관이 가축 및 수의 분야의 행정 절차 처리를 담당하도록 지정한 기관, 관련 부서 및 기술 전문가가 포함된다.

Trong 05(일) 근무일 이내에 평가위원회의 의견에 따라 완전한 서류를 접수한 날부터, 농업환경부 장관이 축산 및 수의학 분야의 행정 절차 처리 업무를 위임한 기관은 검토 후, 본 법령에 따라 부속서 I의 05.MTCN 양식에 따라 시험을 거친 새로운 물질을 포함한 축산 폐기물 처리 제품을 공인하는 결정을 발행한다. 인정되지 않는 경우에는 서면으로 통지하고 이유를 명시한다.

제13조. 제32a조 일부 항목 수정 및 보완

“제32a조. 축산폐기물 처리 제품 생산 자격 증명서의 발급, 재발급 및 취소

1. 다음과 같이 제1항을 수정 및 보완한다:

“1. 도(省)급 인민위원회 위원장이 도내에서 가축폐기물 처리 제품 생산 적격 증명서를 발급, 재발급, 회수한다.”

2. 제3항을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“3. 가축폐기물 처리 제품 생산 적격 증명서 발급 절차

가) 단체 또는 개인은 가축폐기물 처리 제품 생산 적격 증명서 발급을 요청하는 서류 1부(一部)를 도(省)급 인민위원장이 가축사육 및 수의 분야 행정절차를 처리하도록 지정한 기관(단체 또는 개인이 생산시설을 보유한 장소)에 제출한다;

b) 도(道) 인민위원회 위원장이 가축 사육 및 수의 분야 행정 절차 처리 업무를 맡긴 기관은 서류를 직접 제출하는 경우에는 즉시 서류의 완전성을 확인하고, 온라인 환경 또는 우편 서비스를 통해 서류를 제출하는 경우에는 1영업일 이내에 서류의 완전성을 확인하여 서면으로 답변한다.

서류가 요건을 충족하는 경우, 유효한 서류를 접수한 날로부터 17영업일 이내에 도(道) 인민위원회 위원장이 가축 사육 및 수의 분야 행정 절차 처리 업무를 맡긴 기관은 생산 시설의 실제 조건을 평가할 평가단을 구성하고, 평가 내용은 이 법령에 첨부된 부록 I의 양식 번호 09.MTCN에 따라 평가하며, 평가 기록은 양식 번호 10.MTCN에 따라 작성한다.

조건을 충족하지 못한 경우, 평가 종료일부터 6개월 이내에 해당 기관은 시정 조치를 수행하고 시정 결과를 서면으로 지방 인민위원회 위원장이 행정 절차 처리를 위해 지정한 기관에 제출하여 실제 조건을 재평가하고 심사받아야 합니다(필요한 경우).

조건을 충족한 경우, 실제 조건 평가 종료일로부터 3영업일 이내에 지방 인민위원회 위원장이 행정 절차 처리를 위해 지정한 기관은 본 법령 부속서 I에 첨부된 양식 11.MTCN에 따라 농축폐기물 처리 제품 생산 적합성 증명서를 발급해야 합니다. 발급하지 않을 경우, 서면으로 답변을 제공하고 명확한 이유를 밝혀야 합니다.

3. 제5항을 다음과 같이 수정, 보충합니다:

"5. 농축폐기물 처리 제품 생산 적합성 증명서 재발급 절차 및 규정

a) 조직이나 개인은 01 (한 부) 서류를 농업 및 수의 분야 행정절차를 처리하도록 도지사가 지정한 기관에 제출하여, 가축 폐기물 처리 제품 생산 적격증명서 재발급을 신청한다.

서류는 다음과 같다: 이 법령에 첨부된 부속서 I의 양식 06.MTCN에 따른 생산 적격증명서 재발급 신청서와, 증명서 내 조직이나 개인 정보 변경과 관련된 자료.

b) 도(道) 인민위원회 위원장이 가축사육 및 수의 행정절차 처리 권한을 부여한 기관은 서류를 직접 제출하는 경우 서류의 완전성을 즉시 답변하고, 전자 제출 또는 우편 서비스를 통해 제출하는 경우 1영업일 내에 서류의 완전성 여부를 서면으로 답변해야 한다.

c) 접수된 서류가 모두 유효한 날로부터 3(삼) 근무일 이내에, 도 인민위원회 위원장이 지정한 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리를 담당하는 기관은 본 법령에 첨부된 부속서 I의 서식 11.MTCN에 따른 축산 폐기물 처리 제품 생산 적격 증명서 재발급에 대해 검토하고 결정한다. 재발급하지 않는 경우에는 그 사유를 명확히 기재한 서면으로 답변한다.

제14조. 제32조b의 일부 항목 수정 및 보충

1. 2항을 다음과 같이 수정하고 보충한다:

2. 관할 기관은 가축 폐기물 처리 제품을 생산하는 시설의 실태를 평가하는 평가단을 구성한다. 평가단은 다음과 같다: 단장은 부서장급 이상이며, 최소한 한 명 이상의 구성원은 축산, 수의학, 화학, 생명공학, 환경공학 전공 대학 이상의 학력을 갖는다.

2. 제3항을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“3. 축산 폐기물 처리 제품 생산 시설의 조건 유지에 대한 감독 평가 빈도는 48(마흔여덟)개월마다 한 번입니다. 시설이 관리 시스템 인증서(ISO), 우수 제조 관리(GMP), 위험 분석 및 중요 관리점 운영(HACCP) 인증서 또는 축산 폐기물 처리 제품 생산에서 동등한 인증서를 받은 경우, 감독 평가는 60(예순)개월마다 한 번 수행됩니다. 시설에서 법규 위반 징후가 발견되거나, 품질에 대한 고발, 민원, 또는 상급 관리 기관의 지시에 따라, 권한 있는 기관이 갑작스러운 점검을 실시합니다.”

3. 4항을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“4. 가축폐기물 처리 제품 생산 조건 유지에 대한 감독 평가는 다음과 같이 수행된다: 감독 평가 시점으로부터 6(여섯) 개월 이내에, 권한 있는 기관은 조직이나 개인에게 서면으로 통지한다. 통지일로부터 20(스무) 근무일 이내에, 권한 있는 기관은 평가팀을 구성하고, 본 법령에 첨부된 부속서 I의 양식 09.MTCN에 따라 시설에서 실제 조건 평가를 조직한다. 평가 종료일로부터 5(다섯) 근무일을 초과하지 않는 기간 내에, 권한 있는 기관은 본 법령에 첨부된 부속서 I의 양식 12.MTCN에 따라 평가 결과를 통지한다.

기관이 조건을 충족하지 못하는 경우, 평가 종료일로부터 06(여섯)개월 이내에 조직이나 개인이 문제를 해결하고 해결 결과를 서면으로 관할 기관에 제출하여 실제 조건을 재평가하고 평가를 받는다(필요한 경우)."

제15조. 일부 양식의 수정 및 보완

양식 01.TACN, 06.TACN, 07.TACN, 09.TACN, 01.ĐKCN, 02.ĐKCN, 03.ĐKCN, 04.ĐKCN, 05.ĐKCN, 06.ĐKCN, 02.MTCN, 03.MTCN, 04.MTCN, 05.MTCN, 06.MTCN, 07.MTCN, 08.MTCN, 09.MTCN, 10.MTCN, 11.MTCN, 12.MTCN, 13.MTCN, 14.MTCN, 15.MTCN을 이 법령과 함께 발행된 부록 I의 양식에 따라 수정한다.

제16조. 일부 표현의 대체 및 폐지

1. 일부 표현을 다음과 같이 대체한다:

a) 제4조 9항 b목, 제5조 1항 b, c, d목, 2항 b, c목, 3항 c목, 제5a조 2항 b목, 제9조 4항, 제12조 4항, 제13조 명칭, 제20조 2항 a목, 제28조 2항, 제30조 2항 및 5항, 제31조 1항, 제32조 9항, 제32d조 3항 및 6항, 제32đ조 2항 b목 및 3항, 제32h조 3항 d목, 제34조 6항 및 8항, 부록 I 04.TACN 양식 II항 3항 b목 및 c목, 부록 I 05.TACN 양식 II항 14번 및 IV항, 부록 I 16.TACN 양식 IV항에서 "농업농촌발전부"라는 문구를 "농업환경부"로 대체한다;

b) '가축사육국'이라는 구절을 '농업환경부 장관이 가축사육 및 수의 분야 관리 권한을 부여한 기관'으로 11조 3항 b목, 14조 1항, 16조 1항 및 3항, 17조 1항 a목, 19조 4항 b목, 23조 6항, 24조 2항 b목 및 5항, 30조 2항, 31조 4항 d목, 32d조 5항, 32đ조 1항 a목, 32đ조 2항 a목, 32e조 4항 b목, 32g조 2항 b목, 34조 8항 및 부속서 I의 양식 13.TACN에서 교체한다;

c) '농업 및 농촌개발국'이라는 구절을 '지방인민위원회 위원이 가축사육 및 수의 분야 관리 권한을 부여한 기관'으로 17조 1항 b목, 20조 2항 a목, 23조 1항, 24조 5항, 32đ조 2항 a목, 32g조 2항 b목 및 부속서 I의 양식 13.TACN에서 교체한다.

2. 다음 몇몇 구절을 폐지한다:

제9조 4항, 제30조 1항, 제32조 9항에서 '적합성 공표'라는 구문을 삭제하고, 부속서 I의 양식 04.TACN II부 3항 a목의 '; 적합성 공표', 부속서 B의 양식 05.TACN II부 14번 a목의 사육용 사료 생산 조건 평가 내용표에서 '; 적합성 공표', 부속서 I의 양식 16.TACN IV항에서 '적합성 공표', 제30조 3항 b목 및 4항 d목에서 '적합성 공표서'를 삭제한다.

제17조. 다음의 일부 내용을 폐지한다.

제6조; 제7조; 제8조; 제14조 2항, 3항, 4항 및 5항; 제15조; 제18a조; 제23조 4항 c목; 제27조; 제31조 2항 d목; 제32a조 6항 및 7항 a목; 제32c조 3항; I부 10항 및 II부 3항 d목에서 '완제품에 사용되는 원료는 완제품의 유효기간과 동일하거나 더 길어야 한다. 원료의 유효기간이 완제품의 유효기간보다 짧은 경우, 조직 또는 개인은 완제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 관리 조치를 취해야 한다.' 내용; Mẫu số 04.TACN; Mẫu số 05.TACN, Mẫu số 10.TACN, Mẫu số 11.TACN, Mẫu số 12.TACN, Mẫu số 14.TACN, Mẫu số 15.TACN, Mẫu số 16.TACN, Mẫu số 17.TACN I부 부록; II부 부록; III부 부록; V부 부록; VI부 부록 및 VIII부 부록에서 10번 항목.

제 II장. 35/2016/ND-CP 법령 일부 조항의 수정 및 보충

2016년 5월 15일에 개정 및 보충됨에 따라

2018년 9월 17일자 123/2018/ND-CP 법령 제2조 제2항

2018년 및 2022년 10월 13일자 80/2022/NĐ-CP령

2022년

제18조. 제12조 3항의 수정 및 보충

“3. 원료, 부자재, 완제품 약품 저장소는 생산 규모에 적합한 면적을 가지고 다음 조건을 충족해야 한다:

a) 원재료, 부재료, 완제품 의약품을 보관하기 위한 별도의 창고가 있을 것;

b) 용매 및 폭발 위험이 있는 원재료를 보관하기 위한 별도의 외부 창고가 있을 것;

c) 본 조 제2항 c항의 규정에 따른 바닥, 벽, 천장;

d) 보관 조건을 보장하기 위한 장비 및 수단이 구비되어야 한다.”

제19조. 제14조 일부 항목의 수정 및 보충

1. 다음과 같이 제1항을 수정 및 보완한다:

“1. 수의학용 약품 우수제조관리기준(GMP) 인증서(이하 'GMP 인증서'라 함) 발급 신청 서류는 다음과 같다:

a) 본 법령에 첨부된 부록 IA, 양식 01.QLT에 따른 GMP 점검 신청서;

b) 시설의 조직 및 인원 배치도;

c) 본 시설의 GMP 교육 프로그램, 자료 및 교육 결과 평가;

d) 생산, 보관 및 품질 검사 장비 목록;

đ) 표준작업절차서 목록;

e) 현재 또는 예정된 생산 품목 목록;

g) 환경 등록 또는 환경법에 따라 요구되는 환경 영향 평가 문서 등록;

h) GMP 자체 점검 회의록.

GMP 점검 등록 서류에는 표지와 목차가 있어야 하며, 목차 순서대로 정확하게 배열되고 각 부분 사이에 구분이 있어야 한다.

2. 2항 b항 수정 및 보충 내용은 다음과 같다:

"b) 신청 서류를 완전하고 유효하게 접수한 날로부터 18(열여덟) 근무일 이내에, 농업 및 환경부 장관이 가축 사육 및 수의학 분야 행정 절차 처리를 위임한 기관은 GMP 점검단 구성 결정을 내리고, 동시에 시설에 점검 일정을 통보하며 점검을 진행한다."

3. 3항의 일부 항목을 다음과 같이 수정 및 보충한다:

"c) GMP에 따라 수의약품 생산 시설의 모든 활동, 시설 등록 서류 및 현행 전문 규정을 점검한다. GMP 점검 회의록은 이 법령에 첨부된 부속서 IA의 02.QLT 양식에 따른다."

d) 자연재해로 인하거나 위험한 전염병 예방 및 통제 규정을 적용해야 하여 현장에서 직접 점검 및 평가를 수행하여 증명서를 발급할 수 없는 경우에는 온라인으로 점검 및 평가를 수행한다. 현장 직접 평가는 각 지방이 규정에 따라 자연재해와 전염병을 통제한 후에 수행한다; 법규를 위반한 조직이나 개인의 경우 증명서를 즉시 회수하고 법규에 따라 위반을 처리한다.

4. 4항 a목의 내용을 다음과 같이 수정, 보충한다:

“a) 검사 기록을 근거로, 검사단장은 농업환경부 장관이 위임한 행정절차를 처리할 책임이 있는 기관장에게 사육 및 수의 분야에서 GMP 조건을 만족하는 시설에 대해 GMP 인증서를 발급할 것을 요청한다. GMP 인증서는 이 법령과 함께 발행된 부록 IA의 03.QLT 양식에 따른다.”

제20조. 제15조 1항 a목 개정 및 보충

“a) GMP 점검 연장 신청은 이 법령과 함께 발행된 부록 IA의 01.QLT 양식에 따른다.”

제21조. 제16조 1항 개정 및 보충

“1. 오류가 있는 경우에 GMP 인증서 재발급 절차; 등록 기관 관련 정보 변경 사항

a) 조직이나 개인은 01(하나)의 GMP 인증서 재발급 서류를 농업환경부 장관이 축산 및 수의 분야 행정절차 해결을 위해 지정한 기관에 다음 중 한 가지 방식으로 제출해야 합니다: 온라인, 우편 서비스, 또는 직접 제출.

신청 서류는 다음과 같다: 본 법령에 따라 부록 IA와 함께 발행된 서식 04.QLT에 따른 재발급 신청서 및 변경 사항과 관련된 모든 문서;

b) 서류가 불완전하거나 유효하지 않은 경우, 서류 접수일로부터 3(삼) 근무일 이내에, 농업환경부 장관이 가축 및 수의 분야의 행정 절차 처리를 담당하도록 지정한 기관은 조직이나 개인이 서류를 완성하도록 안내한다;

c) 서류가 완전하고 유효함이 확인된 날로부터 5(오) 근무일 이내에, 농업환경부 장관이 가축 및 수의 분야의 행정 절차 처리를 담당하도록 지정한 기관은 GMP 인증서를 재발급한다. 발급하지 않을 경우에는 서면으로 답변하며 명확한 이유를 기재한다.".

제22조. 제16조 뒤에 제16a조를 추가

"제16a조. 수의약품 생산 적격성 증명서의 발급, 재발급, 갱신, 취소 절차 및 방법"

1. 수의약품 제조 적격 증명서 발급 신청 서류(수의약품 제형, 백신 제조 제외)는 다음과 같다:

a) 이 법령과 함께 발행된 부속서 IA의 샘플 05.QLT에 따른 신청서;

b) 이 법령과 함께 발행된 부속서 IA의 샘플 06.QLT에 따른 수의약품 제조 시설 및 기술의 상세 설명서;

c) 환경 등록 또는 환경법 규정에 따른 환경 평가 문서.

2. 수의약품 제조 적격 증명서 발급 절차:

a) 수의약품을 제조하는 기관 또는 개인은 수의약품 제조 적격 증명서 발급 신청 서류(수의약품 제형, 백신 제조 제외)를 도지사가 행정 절차를 처리하도록 지정한 축산 및 수의 분야 행정 기관에 제출한다;

b) 05(년) 근무일 이내에, 완전하고 유효한 서류를 접수한 날로부터, 도지사로부터 가축 사육 및 수의 분야 행정 절차 처리 업무를 맡은 기관은 생산 시설의 조건을 점검하며, 조건을 충족한 경우 점검 종료일로부터 03(삼) 근무일 이내에 수의약품 생산 조건 적합 증명서를 발급한다. 발급하지 않는 경우에는 서면으로 회신하고 그 사유를 명확히 밝혀야 한다.

수의약품 생산 조건 점검 회의록은 이 법령 부속서 IA의 서식 07.QLT, 수의약품 생산 조건 적합 증명서는 이 법령 부속서 IA의 서식 08.QLT에 따른다.

c) 천재지변이 발생하거나 위험한 전염병 방지 및 통제 규정을 적용해야 하여 현장에서 직접 검사를 수행할 수 없는 경우, 온라인으로 검사 및 평가를 실시합니다. 현장 직접 평가는 지방자치단체가 규정에 따라 천재지변 및 전염병을 통제한 후에 실시됩니다; 법규를 위반한 조직 또는 개인의 경우 즉시 인증서를 회수하고 법규에 따라 위반 행위를 처리합니다.

3. 잘못된 정보가 있거나 조직, 개인 등록과 관련된 정보가 변경된 경우, 동물용 의약품(의약품 형태, 백신 제외) 생산 적합성 인증서 재발급 절차 및 순서.

a) 재발급 신청서류는 다음과 같다: 본 법령과 함께 부속된 부록 IA에 따라 발행된 양식 14.QLT에 따른 재발급 신청서; 조직 또는 개인의 정보 변경과 관련된 문서;

b) 조직 또는 개인은 동물용 의약품 제조 적격 증명서 재발급 신청서를 도 단위 인민위원장이 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리 권한이 있는 기관에 제출하여야 하며; 행정 절차 처리 권한이 있는 기관은 신청서가 완전하고 적법한 날로부터 5일 이내에 동물용 의약품 제조 적격 증명서를 재발급한다. 발급하지 않을 경우, 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

4. 동물용 의약품 제조 적격 증명서 연장 절차(의약품 형태의 동물용 의약품, 백신 제조 제외)

만료일 03(삼)개월 전까지 수의약품 생산 자격 증명서가 만료되는 날을 기준으로, 수의약품 생산을 계속하고자 하는 조직 또는 개인은 자격 증명서 연장 신청서를 제출해야 한다. 연장 절차 및 방법은 본 조 제1항 a목 및 제2항에 따른다.

제23조. 제17조의 개정 및 보완

“제17조. 수의약품 판매 조건

조직 또는 개인이 수의약품을 판매할 때에는 수의법 제92조의 규정을 따르고 다음 조건을 충족해야 한다:

1. 제품 라벨에 기재된 보관 조건을 보장하기 위한 장비가 있어야 하며, 제품 보관 조건을 모니터링할 수 있는 온도계 및 습도계를 갖추어야 한다.

2. 백신 및 생물학적 제제를 판매하는 시설의 경우, 예비 발전기와 백신 운송용 장비 및 수단을 갖추어 제품 라벨에 기재된 보관 조건을 준수해야 한다.”

제24조. 제17조 뒤에 제17a조를 추가한다.

“제17a조. 수의약품 판매 적격증 발급, 재발급, 갱신, 회수의 순서 및 절차

1. 수의약품 판매 적격증 발급 신청 서류는 다음과 같다:

a) 본 규정과 함께 발행된 IA 부속서 09.QLT 양식에 따른 신청서;

b) 본 규정과 함께 발행된 IA 부속서 10.QLT 양식에 따른 시설 및 기술 세부 설명서;

c) 수의사 면허증.

2. 수의약품 판매 적격증 발급 절차

가) 수의약품을 판매하려는 조직 또는 개인은 수의업 및 축산 분야 행정절차를 처리하도록 도(道) 인민위원회 의장이 지정한 기관에 수의약품 판매 적격증 발급 신청서를 제출한다;

b) 행정 절차를 처리하도록 지방 인민위원회 위원이 지정한 기관은 유효한 서류를 받은 날로부터 5(영업일) 이내에 가금류 및 수의학 분야에서의 운영 조건을 확인하며, 가축용 의약품 판매 시설이 조건을 충족하는 경우, 검사 종료일로부터 3(영업일) 이내에 가축용 의약품 판매 적격 인증서를 발급해야 한다. 발급하지 못하는 경우, 서면으로 회신하고 그 사유를 명시해야 한다.

가축용 의약품 판매 조건 점검 기록은 본 법령에 따라 발행된 IA 부속서의 11.QLT 양식에 따라 작성하며, 가축용 의약품 판매 적격 인증서는 IA 부속서의 12.QLT 양식에 따라 발행된다.

c) 천재지변이 발생하거나 위험한 전염병 방지 및 통제 규정을 적용해야 하여 현장에서 직접 검사를 수행할 수 없는 경우, 온라인으로 검사 및 평가를 실시합니다. 현장 직접 평가는 지방자치단체가 규정에 따라 천재지변 및 전염병을 통제한 후에 실시됩니다; 법규를 위반한 조직 또는 개인의 경우 즉시 인증서를 회수하고 법규에 따라 위반 행위를 처리합니다.

3. 수의약품 판매 적격증 재발급 절차 및 절차: 등록 기관 또는 개인과 관련된 정보의 오류, 변경이 있는 경우

a) 재발급 신청서류는 다음과 같다: 본 법령과 함께 부속된 부록 IA에 따라 발행된 양식 14.QLT에 따른 재발급 신청서; 조직 또는 개인의 정보 변경과 관련된 문서;

b) 기관이나 개인은 재발급 수의약품 판매 적격증을 신청하기 위해 지방인민위원회 위원장이 위임한 축산 및 수의 행정 절차 처리 기관에 신청서를 제출한다. 신청서를 접수한 날로부터 5(다섯) 근무일 이내에, 지방인민위원회 위원장이 위임한 축산 및 수의 행정 절차 처리 기관은 수의약품 판매 적격증을 재발급한다. 재발급이 불가한 경우 서면으로 통지하고 명확한 사유를 기재한다.

4. 수의약품 판매 적격증 갱신 절차 및 절차

만료일로부터 3(삼)개월 이전에, 동물용 의약품 판매 자격증의 연속적인 판매를 희망하는 기관 또는 개인은 자격증 갱신 등록 신청서를 제출해야 한다. 갱신 절차와 수행 방법은 본 조항 1항 a목 및 2항의 규정에 따른다.

제25조. 제18조의 개정 및 보완

“제18조. 동물용 의약품 수입 조건

동물용 의약품을 수입하는 기관이나 개인은 가축법 제94조, 본령 제17조의 규정에 따라 수행하며, 다음 조건을 충족해야 한다:

1. 본 규정 제12조 3항에 명시된 조건을 충족하는 창고를 갖출 것.

2. 제품 보관 조건을 모니터링할 수 있는 온도계 및 습도계를 구비한다. 백신 및 생물학적 제품을 수입하는 시설의 경우, 별도의 보관 창고가 있어야 한다.”

제26조. 제18조 뒤에 제18a조를 추가

“제18a조. 동물용 의약품 수입 자격증의 발급, 재발급, 갱신 및 취소 절차

1. 동물용 의약품 수입 자격증 발급 신청 서류는 다음과 같다:

a) 본 규정과 함께 발행된 IA 부속서 09.QLT 양식에 따른 신청서;

b) 본 규정과 함께 발행된 IA 부속서 10.QLT 양식에 따른 시설 및 기술 세부 설명서;

c) 수의사 면허증.

2. 수의약품 수입 적격 증명서 발급 절차 및 순서

a) 수의약품을 수입하는 조직이나 개인은 수의약품 수입 적격 증명서 발급 등록 서류를 시 인민위원회 위원장이 지정한 축산 및 수의 분야 행정 절차 담당 기관에 제출한다.

b) 서류를 완전하고 적법하게 접수한 날로부터 5(다섯) 근무일 이내에, 시 인민위원회 위원장이 지정한 축산 및 수의 분야 행정 절차 담당 기관은 수의약품 수입 업체의 적격 여부를 검토하며, 적격한 경우 검사가 종료된 날로부터 3(세) 근무일 이내에 수의약품 수입 적격 증명서를 발급한다. 발급하지 않는 경우에는 서면으로 답변하고 그 이유를 명확히 밝힌다.

수의약품 수입 조건 점검 기록은 이 법령에 부속된 부록 IA의 양식 11.QLT에 따라 작성하며, 수의약품 수입 적합성 증명서는 이 법령에 부속된 부록 IA의 양식 13.QLT에 따라 발급합니다;

c) 천재지변이 발생하거나 위험한 전염병 방지 및 통제 규정을 적용해야 하여 현장에서 직접 검사를 수행할 수 없는 경우, 온라인으로 검사 및 평가를 실시합니다. 현장 직접 평가는 지방자치단체가 규정에 따라 천재지변 및 전염병을 통제한 후에 실시됩니다; 법규를 위반한 조직 또는 개인의 경우 즉시 인증서를 회수하고 법규에 따라 위반 행위를 처리합니다.

3. 오류가 발생하거나 등록된 기관, 개인과 관련된 정보가 변경된 경우 수의약품 수입 적합성 증명서를 재발급하는 절차 및 단계

a) 재발급 신청서류는 다음과 같다: 본 법령과 함께 부속된 부록 IA에 따라 발행된 양식 14.QLT에 따른 재발급 신청서; 조직 또는 개인의 정보 변경과 관련된 문서;

b) 조직 또는 개인은 수의약품 수입 조건 적격 증명서 재발급 신청서를 도축업 및 수의 분야 행정 절차를 처리하도록 지방 인민위원회 위원이 지정한 기관에 제출한다; 적법한 서류를 받은 날로부터 5(다섯) 근무일 이내에, 지방 인민위원회 위원이 지정한 도축업 및 수의 분야 행정 절차 처리 기관은 수의약품 수입 조건 적격 증명서를 재발급한다. 발급하지 못하는 경우에는 서면으로 답변하며 이유를 명시한다.

4. 수의약품 수입 조건 적격 증명서 연장 신청 절차

Giấy chứng nhận nhập khẩu thuốc thú y tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận trước 03 (ba) tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận. Trình tự, thủ tục gia hạn được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này.

5. Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp còn hiệu lực khi nhập khẩu thuốc thú y; nguyên liệu làm thuốc thú y để sản xuất, kinh doanh đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Điều 27. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 19

1. 제3항을 다음과 같이 개정 및 보완:

"3. Được trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác."

2. 4항을 다음과 같이 수정·보완한다:

“4. 실험동물을 기르는 장소가 있으며, 백신과 미생물에 대해 독성 시험 구역이 별도로 있다.”

3. 제5항을 다음과 같이 수정, 보충합니다:

“5. 폐기물, 물, 배기가스를 처리하는 시스템이 있다.”

제28조. 제20조 1항을 수정·보완한다

“1. 가축 사육 및 수산 양식 장소는 다음 조건을 충족해야 한다:

a) 시험 요구 조건에 맞는 사육 밀도를 보장할 수 있는 방목장 또는 연못, 사육용 용기가 있다;

b) 농업 및 환경부 규정에 따라 시험에 필요한 동물 수가 있으며, 실험동물을 따로 기르는 장소가 있고, 폐수 처리 시스템이 있으며, 동물 사체와 검체를 처리할 수 있는 구역이 있다;

c) 사료를 생산, 가공 및 보관하는 장소는 유해 화학물질 보관 장소와 분리되어야 하며, 해충 및 해로운 동물을 방지할 수 있는 조치가 있다.”

제29조. 제21조 1항을 수정·보완한다

1. 동물의 진단, 치료, 수술을 하거나, 수의학 관련 활동에 대한 상담을 하는 사람은 육상 동물 수의업을 수행할 경우 최소한 수의학 또는 수의 양식 전공 전문 중급 학위를, 수산 동물 수의업을 수행할 경우 최소한 수산양식 또는 수산병학 전공 전문 중급 학위를 가지고 있어야 합니다.

동물 예방접종을 하는 사람은 최소한 예방접종 기술에 대한 훈련을 받아야 합니다.

제30조. 제21조 뒤에 제21a조를 추가한다

“제21조a. 수의사 면허증 발급, 재발급, 갱신 절차

1. 수의사 면허증 발급 신청서류에는 다음이 포함된다:

a) 본 법령에 첨부된 부속서 IB의 양식 01.HNTY에 따른 신청서;

b) 각 전문 분야에 적합한 전문 자격증이나 전문 훈련 이수 확인서. 전문 자격증에 전공이 명시되어 있지 않은 경우, 교육 기관에서 발급한 전공 확인 서류를 추가 제출해야 합니다;

c) 건강 증명서;

d) 외국인의 경우, 이 항목 a, b, c에서 규정한 사항 외에 노동 허가증 또는 노동 허가 대상이 아님을 증명하는 확인서를 반드시 소지해야 합니다.

2. 수의사 면허증 발급 절차

a) 수의사 면허증 발급을 원하는 개인은 이 조항 제1항에 따라 시·도 인민위원회 위원장이 양돈 및 수의 분야 행정 절차 처리를 담당하도록 지정한 기관에 서류를 제출합니다;

b) 유효한 서류를 접수한 날로부터 5(영) 근무일 이내에, 도(省) 인민위원회 위원장이 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리를 맡긴 기관은 수의사 면허 증명서 발급을 심사하고 결정한다. 발급하지 않을 경우 서면으로 회신하며 그 사유를 명시해야 한다.

3. 수의사 면허 증명서 갱신 절차

a) 수의사 면허 증명서 만료일 30(삼십)일 전까지 면허 증명서를 갱신할 필요가 있는 개인은 도(省) 인민위원회 위원장이 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리를 맡긴 기관에 서류를 제출한다;

b) 제출 서류는 다음과 같다: 이 법령과 함께 발행된 부록 IB의 양식 02.HNTY에 따른 갱신 신청서; 건강증명서; 취업허가서 또는 취업허가서 발급 대상이 아님을 확인하는 증명서(외국인의 경우);

c) 근무일 기준 3일 이내에, 완전하고 유효한 서류를 접수한 날부터, 지방인민위원회 위원장이 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리를 담당하도록 지정한 기관은 수의사 면허 갱신을 검토하고 결정한다. 갱신하지 않는 경우, 서면으로 회신하고 그 사유를 명시한다.

4. 수의사 면허 재발급 절차

a) 개인이 오류 또는 정보 변경으로 인한 수의사 면허 재발급을 신청할 경우, 서류를 지방인민위원회 위원장이 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리를 담당하도록 지정한 기관에 제출한다;

b) 수의사 면허 재발급 서류에는 다음이 포함된다: 본 법령에 첨부된 부록 IB 03.HNTY 양식에 따른 재발급 신청서;

c) 관할 시·도 인민위원회 위원장이 축산 및 수의학 분야 행정 절차를 처리하도록 지정한 기관은, 완전하고 적법한 서류를 접수한 날로부터 3(삼) 근무일 이내에 수의사 면허 재발급을 검토하고 결정한다. 발급하지 않는 경우에는 서면으로 통보하고 이유를 명시해야 한다.

5. 수의사 면허는 발급일로부터 5년간 유효하다. 수의사 면허 재발급의 경우, 기존 면허의 유효기간이 끝날 때까지 유효하다.

제31조. 제22조의 개정 및 보충

“제22조. 수의사 면허

1. 수의사 면허는 수의사법 제108조, 본 법령 제21조 및 제21a조에 규정된 조건을 갖춘 개인에게 발급된다.

2. 수의사 면허 양식은 다음과 같이 규정한다:

a) 신규 발급 및 연장은 본 법령에 첨부된 부록 IB의 04.HNTY 양식을 따른다;

b) 재발급의 경우, 본 법령에 따라 부속서 IB의 양식 05.HNTY를 적용한다.

3. 수의사 자격증은 전국 범위에서 사용할 수 있습니다.

제32조. 다음 일부 문구를 대체 또는 폐지

1. 일부 표현을 다음과 같이 대체한다:

a) 제6조 2항 a호 및 4항 a, b호, 제10조 1항 및 2항, 제11조 및 제16조 2항 d호에서 '농업농촌개발부'를 '농업환경부'로 대체한다.

b) 제7조 2항 b호, 제10조 1항 및 2항, 제11조에서 '수의국'을 '농업환경부 장관이 축산 및 수의 분야 관리 권한을 위임한 기관'으로 대체한다.

c) 제14조 2항 a 및 c호, 4항 b호, 제15조 1항, 제16조 2항에서 '수의국'을 '농업환경부 장관이 축산 및 수의 분야의 행정 절차 처리 권한을 위임한 기관'으로 대체한다.

d) 제14조 4항 b호에서 '국장'을 '책임자'로 대체한다.

2. 다음 몇몇 구절을 폐지한다:

제16조에서 '농업농촌개발부 장관이 GMP 인증서의 갱신, 회수, 변경, 보충 서류 지침을 제공한다'라는 문구를 폐지한다.

제33조 일부 내용 폐지

제1조 1항 폐지; 제I부 제4조 및 제5조 폐지; 제7조 2항 a호; 제8조 2항 a호; 제19조 6항; 부록 I, 부록 II 및 부록 III 폐지.

제3장. 시행 조항

제34조 시행 조항

1. 본 법령은 2026년 1월 21일부터 시행된다.

2. 2016년 7월 1일자 66/2016/ND-CP 정부령 제20조 2항 b호를 폐지하며, 이는 식물 방역 및 검역, 작물 품종, 일반 산림 동물 사육, 축산, 수산, 식품 관련 투자 및 사업 조건을 규정한 것으로, 2018년 9월 17일자 123/2018/ND-CP 정부령 제1조 7항 a호에 의해 일부 수정 보완된 사항입니다.

3. 2025년 6월 12일자 131/2025/ND-CP 정부령 제5조, 제6조 1, 2, 3, 4, 5항 및 제7조 1, 2, 3, 4, 5항을 폐지하며, 이는 농업 및 환경부의 국가 관리 분야에서 2급 지방정부 권한을 구분하는 사항을 규정한 것입니다.

4. 제8조, 제9조, 제10조, 제11조; 제12조 제1항 및 제5항; 제63조 제9항; 부록 II의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 및 16번 조항을 폐지한다. 이 부록은 2025년 6월 12일자 정부령 136/2025/NĐ-CP에 따라 농업 및 환경 분야에서 권한과 권한 이양을 규정한 것이다.

제35조. 경과 조항

1. 본령 시행 전에 국가 기관이나 권한 있는 자가 발행한 법규 문서 및 행정 문서는, 본령에 따른 대체 문서를 발행할 때까지 계속 효력을 가진다.

2. 문서, 허가증, 증명서는 이 법령이 시행되기 전에 기관이나 권한 있는 사람이 발급한 행정 절차 처리의 결과로서, 이미 효력이 종료되지 않았거나 기간이 만료되지 않은 경우, 해당 문서, 허가증, 증명서에 기재된 기간에 따라 계속 적용하고 사용할 수 있다. 조직이나 개인이 문서, 허가증, 증명서를 수정, 보완, 재발급, 연장할 필요가 있는 경우, 이 법령에서 정한 기관이나 권한 있는 사람에게 요청 문서를 제출한다.

3. 본 규정이 발효되기 전 국가 기관이나 권한 있는 자가 행정 절차를 처리했으나 결과를 얻지 못한 조직이나 개인은 접수 시점의 법률 규정에 따라 계속 처리될 수 있습니다. 다만, 조직이나 개인이 본 규정에 따라 처리할 것을 요청하는 경우는 제외합니다.

4. 농업환경부 장관이 축산 및 수의 분야 행정 절차 처리를 위임한 기관은 2026년 12월 31일까지 국가 원스톱 서비스 포털에서 시행 중인 수입 사료 품질 검사 및 검사 축소를 수행한다.

도(省) 인민위원회 위원장은 2027년 1월 1일부터 수입 사료의 품질 검사 및 검사 축소를 실시하도록 조직한다. 도 인민위원회가 국가 단일 창구 정보 포털과 연결된 전문 시스템을 갖추어 2026년 12월 31일 이전에 수입 사료의 품질 검사 및 검사 축소를 수행할 경우, 도 인민위원회 위원장은 연결일로부터 수입 사료의 품질 검사 및 검사 축소를 조직한다.

5. 농업환경부 장관이 축산 및 수의 분야의 행정 절차를 처리하도록 지정한 기관은 농업환경부 전자정보포털에서 온라인으로 현재 진행 중인 보충 사료 제품 정보 공개, 재공개 및 변경을 2026년 12월 31일까지 심사한다.

지방 인민위원회 위원장은 2027년 1월 1일부터 사료 보충제 제품 정보를 공표, 재공표, 변경하기 위해 심사하도록 조직한다. 지방 인민위원회가 농업환경부 전자정보 포털과 연결되는 전문 시스템을 통해 2026년 12월 31일 이전에 사료 보충제 제품 정보를 공표, 재공표, 변경하는 경우, 지방 인민위원회 위원장은 연결된 날부터 사료 보충제 제품 정보를 공표, 재공표, 변경하기 위해 심사하도록 조직한다.

부록 I

축산 관련 양식

(제32/2026/NĐ-CP호 법령과 함께

2026년 1월 21일 정부의

서식 번호 01.TACN

사료 제조 적격 증명서 발급/재발급 신청서

사료 제조 적합 조건

___________

수신: ..................................................

1. 신청 시설명: ..........................................................................................................

- 본사 주소: ..........................................................................................................

- 생산지 주소: ..........................................................................................................

- 시설 코드 (있는 경우): .......................................................................................................

- 전화번호:.................... 팩스:....................... 이메일:................................................

- 사업자등록증 또는 투자허가증 또는 설립 결정서: ...................................................................................................

2. 수입국 요구에 따른 가축 사료 생산 적합성 증명서/가축 사료 생산 적격 인증서 발급/재발급 신청, 구체적으로 다음과 같음:

3. 최초 발급 신청: ☐

재발급 신청: ☐

재발급 사유:

우리는 법률에 따른 사료 생산 조건 규정을 준수할 것을 약속합니다.

서식 번호 06.TACN

결정

사료 생산 적격 증명서 발급에 관하여

__________

발행 권한4

근거 ...5......;

근거 .........;

...........의 제안에 따라

결정:

제1조. 다음과 같은 세부 정보로 ..............6에 대한 사료 생산 적격 증명서를 발급한다:

- 본사 주소: ......

- 생산 주소: .......

- 시설 코드(있을 경우): ............................

- 전화번호: ........ 사업자 등록번호: ..........

...............7에 대한 사료 생산 적격 증명을 받는다. 본 결정과 함께 발행되는 A/B/C/TACN8 인증서.

제2조. 이 결정은 서명 발행일부터 시행된다.

인증서를 발급받은 생산 시설은 ..........9에 규정된 조건 유지 모니터링 평가를 받는다.

모니터링 평가 기간은 이 결정 시행일부터 시작된다.

제3조. ........10

______________________________

1. 소속 기관·단체(직속 상급기관)명(해당 시).

2. 결정 발급 기관·단체 약어.

3. 지명.

4. 기관·단체 장의 결정 발급 권한.

5. 결정을 발급하는 근거.

6. 사료 생산 적합성 인증을 받은 시설 명칭.

7. 제품 종류: 사료 종류 기재(완전 혼합 사료, 고농축 사료, 전통 사료, 혼합형 보조 사료, 단일 원료형 보조 사료, 항생제 함유 사료).

8. - A: 시설이 위치한 지방 행정 단위 코드.

- B: 인증 시설 번호, 001부터 시작.

- C: 증명서 발급 연도입니다.

- TACN: '사료'의 약자. 축산물사료청(Cục Chăn nuôi và Thú y)에서 발급하는 인증서의 경우 TACN 기호 뒤에 '/CNTY'를 추가한다.

9 사료 생산 조건 유지 관리 평가와 감독에 관한 법규.

10 결정을 이행할 책임이 있는 조직 및 개인.

11 작성 기관 이름의 약자.

결정

가축 사료 제조 적합성 증명서 재발급에 관하여

__________

발행 권한

근거 ...;

근거 ...;

...의 제안에 따라

결정:

제1조. 다음과 같이 세부 정보와 함께 ...에 대한 가축 사료 제조 적합성 증명서를 재발급한다:

1. 내용은 ...의 ...일자 사료 제조 적격증명서 번호 18....에 기재된 바와 같습니다.

- 시설명: ......

- 본사 주소: .......

- 생산 주소: .......

- 사업장 코드 (있을 경우): ........................

- 전화번호: ............ 사업자 등록번호: .......

2. 재발급 내용

- 사업장 이름:....

- 본사 주소:.......

- 생산 주소:.......

- 사업장 코드 (있을 경우):............................

- 전화번호: ......

사업자 등록번호: ...........

- 재발급 사유: ......

제2조. 이 결정은 서명 발행일부터 시행된다.

생산 시설은 ......... 규정에 따라 조건 유지 감독 평가를 받는 증명서를 재발급 받음19

제3조. .........20

________________________

12. 직접 관리하는 기관, 조직 이름(있을 경우)

13. 결정 발행 기관의 약칭

14. 지명

15. 기관장, 조직장의 결정 발행 권한

16. 결정 발행 근거

17. 사료 생산 적격 증명서를 발급받은 사업장 이름

18 발급된 인증서 번호.

19 사료 생산 조건 유지 감독 평가에 관한 법규 문서.

20 결정을 집행할 책임이 있는 기관 및 개인.

1 작성 단위 약어.

자격 요건 충족 증명서

사료 생산

코드: A/B/C/TACN

시설 이름....................................... 본사 주소:.......................................................

전화번호:........................................................... 팩스 번호:........................................

생산 주소: .........................................................................................................

전화번호:........................................................... 팩스 번호:.......................................

기초 기관 코드(있는 경우):................................

사업자 등록증/투자 허가증/설립 결정서:..................

축산 사료 생산 적격:

- 제품 종류: 사료 종류 기재 (완전 혼합 사료, 농축 사료, 전통 사료, 혼합형 보충 사료, 단일 원료형 보충 사료).

- 항생제가 포함된 축산 사료 생산*.

증명서를 재발급하는 경우, '이 증명서는 번호 ........, 날짜.......의 증명서를 대체합니다.'라고 명시. 재발급 증명서의 번호는 최초 발급 증명서 번호와 변경되지 않음.

비고:

- 발급 후, 농업환경부 장관이 축산 및 수의 행정절차를 처리하도록 지정한 기관 / 도지사가 축산 및 수의 행정절차를 처리하도록 지정한 기관에 증명서 사본 1부를 제출해 주시기 바랍니다.

*: 시설에서 항생제가 포함된 사료를 생산하지 않는 경우에는 이 내용을 기재하지 않습니다.

서식 번호 07.TACN

사료 수입 신청서

정보가 아직 공표되지 않은

________________________

수신: .................

단체명: ............................................................................................................

주소: .....................................................................................................................

전화:.....................................; 팩스: .........................; 이메일: ........................

1. 다음 가축 사료를 수입하고자 합니다:

2. 수입 기간: ......................................................................................

3. 수입 목적 (박람회, 전시회에서의 소개, 적응 사육, 연구, 실험, 실험실 분석용 샘플 작성 또는 수출 목적으로 제작, 가공 등 수입 목적을 명확히 기재)...

4. 시간, 수출 관문, 수입국(수출 목적의 생산, 가공을 위한 경우) .................................................................................................................................

5. 수행 기간(박람회, 전시회에서 소개한 시간, 적응 사육, 연구, 시험, 실험실에서 분석 샘플 제작 또는 수출 목적으로 생산, 가공한 시간을 명시): ....................

6. 박람회, 전시회, 분석 후 제품 처리 방안: ........

기업은 사료와 관련된 현행 법규를 충분히 준수할 것을 약속합니다.

______________________________

2. 사료 수입 허가 권한이 있는 기관은 아직 정보가 공개되지 않은 사료 수입을 허가함.

샘플 번호 09.TACN

수신: ..........................................*

.......(1)....는 ....(2)....로부터 .............호 문서, 날짜 ..............의 사료 수입 적합 인증 요청을 받았습니다 ...(3).... 서류를 심사한 후, .....(1)........는 다음과 같이 의견을 제시합니다:

1. ...(2)...가 아래 명시된 사료 제품을 ...(3)... 수입하는 것을 동의합니다:

2. 수입 기간: .......................................................

3. 위에 언급된 사료 제품은 ...(3)...에만 사용 가능하며, 다른 어떠한 목적으로도 사용할 수 없습니다.

4. 제품 샘플은 박람회, 전시회에서 전시 및 소개하거나/연구/실험실 분석용 샘플로 사용할 경우 법률 규정에 따라 처리해야 합니다.

(1) 허가 기관 이름.

(2) 수입 기관 또는 개인 이름.

(3) 수입 목적 명시: 박람회, 전시회 소개용/적응 사육용/연구용/시험용/시험실 분석 샘플용 또는 수출 목적의 생산, 가공용.

샘플 번호 01.ĐKCN

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

______________________________

사료 제조 적격 증명서 발급/재발급 신청서

사육 적격

송신인: .............................................................

축산 시설 소유자 성명 ..................................................................................

신분증/주민등록증/여권 번호 .... 발급일 ...../..../...... 발급지: ..............

1. 축산 시설 이름: ..............................................................................................

2. 축산 시설 코드 번호: .......................................................................................

3. 축산 시설 위치: .............................................................................................

4. 사육 동물 대상:

가축: .....................................................................................................................;

가금류: ....................................................................................................................;

기타 동물: ...........................................................................................................;

5. 신규 등록: □ 재등록: □

재발급 요청 사유(상세히 기재): ................................................................................

첨부 문서(있는 경우): ...................................................................................

저는 기재한 내용의 합법성, 정확성, 진실성에 대해 법 앞에서 전적으로 책임을 지겠음을 약속합니다.

서식 번호 02.ĐKCN

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

_____________________________

설명서

사육 조건에 관하여

_______

I. 사육 시설 일반 정보

1. 사육 시설 이름:...............................................................................................

2. 사육 시설 코드(있는 경우):.............................................................................

3. 사육 시설주 성명:..................................................................................

4. 주소:........................ 전화번호:............................. 이메일:............................

5. 건축 형태(신축/기존/확장):...................................................................

6. 사육 시설 총 면적: ........... m2, 그 중:

a) 축사 면적 (m2):...................................................................................

b) 폐기물 처리 구역 면적 (m2):.........................................................................

II. 사육 조건

1. 축사: 전체 설계 개요, 농장 배치, 축사 유형, 장비 설명.

2. 관리 장부: 사육 과정을 기록하기 위한 장부.

서식 번호 03.ĐKCN

지침

농장 실제 조건 평가

___________

A. 평가 원칙

1. 평가 기록 작성: 양식에 따라 정보를 충분하고 정확하게 기록; 기록 내용을 수정할 경우 평가 팀장의 확인 서명이 있어야 함.

2. 기록 방법: 각 지표의 평가 결과를 "적합" 또는 "부적합"으로 기록; 각 지표의 평가 수준에 X 또는 √ 표시; 적합 및 부적합 지표를 상세히 해설.

3. 적용 기준;

- 1번부터 3번까지 기준은 최초 인증서 발급 평가에 적용.

- 항목 4에서 5는 조건 유지 감독 평가를 적용합니다.

B. 평가 안내

서식 번호 04.ĐKCN

평가 기록

축산 조건 평가

_______

1. 평가 근거:.............................................................................................................

2. 평가 기간:...........................................................................................................

3. 평가 대상 가축 사육 시설 이름:...............................................................................

4. 축사 코드 번호(있는 경우):.....................................................................................

5. 장소:........................................................................................................................

전화:..........................................................., 이메일....................................................

6. 평가단 대표:

성함:...................................................................... 직책:........................................

성함:................................................................... 직책:............................................

7. 축사 대표:

성함:................................................................... 직책:............................................

성함:................................................................... 직책:............................................

8. 평가 내용: 평가 내용과 평가 방법은 이 회의록에 첨부된 부속서에 따라 수행됩니다.

샘플 채취(있는 경우):.................................................................................................................

9. 평가단 결론:........................................................................................................

10. 기관 의견:..................................................................................................................

회의록은 각 당사자에게 다시 읽어주고, 모두가 확인한 후 서명으로 합의함. 회의록은 4부 작성되며, 각 당사자가 2부씩 보관하며 법적 효력을 동일하게 가짐.

부록

사육 조건 평가 내용표

(사육 조건 평가 회의록 첨부 번호:..../BB-ĐKCN)

_________

결론:

서식 번호 05.ĐKCN

결정

양식에 따른 사육 조건 적합証명서 발급에 관한 사항

__________

발행 권한 기관26

근거 ...27......;

근거 ...;

...의 제안에 따라.......... .

결정:

제1조. 다음과 같이 .........................28에 대해 축산 적격 증명서를 발급한다:

- 본사 주소: ......

- 생산지 주소: ......

- 시설 코드(있는 경우): ........................

- 전화번호: ....... 사업자 등록번호: ..........

...29 축산 적격으로 인증됨. 본 결정에 따라 발급되는 A/B/C/ĐKCN30 코드 증명서.

제2조. 이 결정은 서명 발행일부터 시행된다.

축산 시설은 ........31 규정에 따라 조건 유지 감독 평가를 받는다.

모니터링 평가 기간은 이 결정 시행일부터 시작된다.

제3조. .......32.

___________________________

23 직속 관할 기관, 조직의 이름(있는 경우).

24 결정 발행 기관, 조직의 약어.

25 지명.

26 기관장, 조직장에 의한 결정 발행 권한.

27 결정을 발행하기 위한 근거.

28 사육 적격 증명서를 받은 시설 명칭.

29 가축 종류: 설계 용량에 따라 가축 종류와 수를 명확히 기록.

30 - A: (생산 시설이 있는) 지역 행정 단위 코드.

- B: 사육 적격 증명서를 받은 시설의 순번으로, 001번부터 시작.

- C: 증명서 발급 연도입니다.

- ĐKCN: '사육 적격 조건'의 약어.

증명서를 재발급하는 경우, "이 증명서는 코드 번호....., 날짜.....의 증명서를 대체합니다."라고 명시. 재발급된 증명서의 코드 번호는 최초 발급된 증명서의 코드 번호와 변경되지 않음.

31 법규 문서에서 사육 조건 유지에 대한 평가 감독을 규정함.

32 결정을 집행할 책임이 있는 조직 및 개인.

33 작성 기관 명칭 약어.

결정

사육 조건 적합 증명서 재발급에 관한 사항

_________

발행 권한 37

근거 ...38.....;

근거 ........;

.........의 추천에 따라.

결정:

제 1조. 다음과 같은 상세 정보와 함께 ................................에 대한 사육 조건 적합 증명서를 재발급한다:

1. 사육 조건 적합 증명서 번호40.....일자....에 이미 부여된 내용

- 시설명:.....

- 본사 주소:.....

- 생산지 주소:.....

- 시설 코드(있는 경우):..................

- 전화: ........

사업자 등록번호: ..........

2. 재발급 내용

- 사업장 이름:....

- 본사 주소: ......

- 생산지 주소: ......

- 사업장 코드 (있는 경우): ..............

- 전화: ........

사업자 등록번호: ........

- 재발급 사유:

제2조. 이 결정은 서명 발행일부터 시행된다.

생산 시설이 .......41 규정에 따라 조건 유지 감독 평가를 받아 인증서 재발급을 받음

제 3조. ..........1

_____________________________

34 직접 관할 기관, 조직명 (있는 경우).

35 결정 발급 기관, 조직명 약어.

36 지명.

37 기관, 조직의 장이 결정권을 행사하는 권한.

38 결정을 내리는 근거.

39 가축 사육 조건 충족 증명서를 받은 시설명.

40 이미 발급된 증명서 번호.

41 사육 조건 유지 감독 평가에 관한 법규문서.

1 결정을 이행할 책임이 있는 조직, 개인.

2 작성 단위 이름의 약어.

인증서

사육 적격

코드 번호: A/B/C/ĐKCN

_______

기관/개인 이름:......................................................................................................

본사 주소:........................................................................................................

전화번호:............................................ , 이메일:.........................................................

사육 시설 이름........................................................................................................

사육 시설 코드 (있는 경우):.....................................................................................

사육 시설 주소:.................................................................................................

전화번호:.................................................... 이메일:..................................................

사업자 등록증/투자 허가증/설립 결정서:...............................

사육 적격 시설로 인증됨.

가축 종류: 가축 종류와 설계 용량에 따른 가축 수를 명확히 기재.

비고: 축산 적격 인증서를 발급한 후, 인증서 사본 1부를 축산 및 수의 분야에서 행정 절차를 처리하도록 농업환경부 장관이 지정한 기관에 보내주시기 바랍니다.

양식 번호 06.ĐKCN

공지

사육 조건 감독 평가 결과에 관한

대규모 농장 가축 사육에 관하여

존경하는: .......................(1)

베트남 정부의 2020년 1월 21일자 가축사육법 세부 지침을 안내하는 13/2020/NĐ-CP 법령과 2022년 7월 13일자 46/2022/NĐ-CP 법령에 근거하여, 이는 2020년 1월 21일자 13/2020/NĐ-CP 법령의 일부 조항을 수정, 보완하여 가축사육법 세부 지침을 안내함;

감시 평가 결과를 ................일자 가축사육 조건 평가 회의록 및 ...........................(1)의 시정 보고서(있는 경우)에 근거하여;

.....................(2)은 ...............................(1) 대규모 농장 가축사육 조건에 대한 감시 평가 결과를 알리며, 가축사육 적격 증명번호 ............을 가진 조건 충족 증명서를 다음과 같이 발급함:

- 해당 시설은 가축사육 조건을 유지하고 있으며 평가 결과가 기준에 부합한 경우 관련 규정에 따라 계속 가축사육 활동을 할 수 있음.

- 사육 적격 증명서가 취소된 시설 (약속한 기간 내에 평가 보고서에 기록된 미달 지표를 개선하지 않은 경우).

(1): 평가 감독을 받은 시설 명칭

(2): 사육 적격 증명서를 발급하는 기관 명칭

양식 번호 02.MTCN

생산 시설에 대한 정보

가축 폐기물 처리 제품

1. 정보 공개 시설에 대한 정보

시설명: ....................................................................................................................

기본 번호(있는 경우): ..................................................................................................

주소: ........................................................................................................................

전화: ....................................................; 이메일: ..................................................

대표자: ............................................................................................................

2. 생산 시설 정보

생산 시설 이름:

기본 번호(있는 경우): ..................................................................................................

주소: .......................................................................................................................

전화: ..............................................; 이메일: ......................................................

대표자: ..........................................................................................................

3. 공표 제품 관련 정보

첨부 서류: .............................................................................................

우리는 위에 기재된 정보의 정확성에 대해 책임을 지고 보증합니다.

양식 번호 03.MTCN

제품 시험 결과 인정 신청서

신규 성분을 포함한 축산 폐기물 처리

수신: ...........................................

기관/개인 이름: .....................................................................................................

주소: ...........................................................................................................................

전화번호: ....................................................; 이메일: ....................................................

대표자: ...............................................................................................................

신규 성분이 포함된 축산 폐기물 처리 제품의 인증 요청 정보:

시험/연구 과정 요약: .........................................................

제안 ........................... 위에 언급된 새로운 물질을 포함하는 축산 폐기물 처리 제품 인정 절차를 수행하시기 바랍니다.

양식 번호 04.MTCN

보고서

새로운 물질을 포함하는 축산 폐기물 처리 제품 시험 결과

시설 시험의 축산 폐기물 처리 제품 시험 결과 보고서에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다:

1. 시험 기관 명칭: ................................................................................................

기관 코드 (있다면): .....................................................................................

2. 시험을 요청하는 기관 또는 개인 명칭: ..................................................................

3. 가축 폐기물 처리 제품 명칭과 성분, 효과, 보관 방법, 사용법, 라벨, 포장에 관한 첨부 서류:

4. 시험 전에 가축 폐기물 처리 제품의 상태:

5. 시험 내용: .........................................................................................

6. 시험 장소, 시간, 규모 및 시험 방법: ................................

7. 시험 결과: ...................................................................................

8. 결론 및 건의: ......................................................................................

샘플 번호 05.MTCN

결정

가축 폐기물 처리 제품에 대해

신규 성분이 포함된 제품을 인가하는 건으로

_________

기관장 결정

2018년 11월 19일자 가축 사육법

2025년 월 일자로 농업 및 환경 분야의 15개 법률 일부 조항 개정 및 보충에 관한 법률을 근거로

근거 ................................................................................................;

근거 ...........................................................................................;

..............................................................................의 제안에 따라

결정:

제1조. 첨부 목록에 명시된 새로운 성분이 포함된 축산 폐기물 처리 제품을 축산 폐기물 처리 시험을 완료하고 축산에서 사용이 허가된 제품으로 인정한다.

제2조. 이 결정은 서명일로부터 시행한다.

제3조. ..................................., ............................., 관련 기관, 개인은 이 결정을 집행할 책임이 있다.

샘플 번호 06.MTCN

신청/재발급을 통한 적격증명서 발급 요청

축산 폐기물 처리 제품 생산

(및 사료 보충용 사료*)

수신: ..................................................

1. 시설 이름: ..................................................................................................................

- 시설 코드(있는 경우): .................................................................................................

- 주소: ......................................................................................................................

- 전화번호: ....................................; 이메일: ..........................................................

2. 생산 적격 인증서 발급/재발급 요청:

3. 증명서 발급 신청

□

재발급 신청

□

재발급 사유: ....................................................................................................

4. 축산 폐기물 처리 제품 및 사료 보충제*

- 동일 생산 라인에서 제조

□

- 다른 생산 라인에서 제조

□

5. 이 서류와 함께 제출하는 문서(있는 경우)에는 다음이 포함됩니다:

............................................................................................................................................

우리는 축산 폐기물 처리 제품(및 사료 보충제*)의 생산 조건에 대한 규정을 준수할 것을 약속합니다.

비고:

*: 사업장이 축산 폐기물 처리 제품과 사료 보충제를 동시에 생산하는 경우.

샘플 번호 07.MTCN

제품 생산 조건 설명서

축산 폐기물 처리 제품

(증명서 발급 신청서에 첨부)

가축 분뇨 처리 (및 사료 첨가물*) 날짜 ....월....년.....)

1. 시설명: ................................................................................................................

- 시설 코드 (있는 경우): ...............................................................................

- 생산지 주소: ........................................................................................................

- 전화번호: ....................................; 이메일: .........................................................

2. 예상 생산 제품: ....................................................................................

3. 표준 적합 시스템 인증서 (기관 확인 사본 첨부)

- 우수 제조 방식(GMP)

있음 □ 없음 □

- 위해요소분석 및 중요관리점(HACCP) 시스템

있음 □ 없음 □

- 식품 안전 관리 시스템(ISO 22000)

있음 □ 없음 □

- 품질 관리 시스템(ISO 9001)

있음 □ 없음 □

- 기타 시스템: .......................................

있음 □ 없음 □

4. 축산 폐기물 처리 제품(및 보조 사료*) 생산 조건 상세 설명

가) 생산 위치: ......................................................................................................

나) 공장, 장비: ...........................................................................................

다) 환경 보호에 관한 법률 규정에 따라 환경 보호 조치를 취한 기존 시설 정보 설명: ...................................................................................................

d) 설명서와 함께 첨부된 문서(있는 경우) 포함: .............................................

비고:

*: 사업장이 축산 폐기물 처리 제품과 사료 보충제를 동시에 생산하는 경우.

샘플 번호 08.MTCN

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

_______________________

절차

제품 처리 제조 시설의 품질 관리 및 생물 안전

축산 폐기물

(제품 처리 생산 조건 충족 증명서 발급 신청서와 함께)

축산 폐기물 날... 월... 년...

가축 폐기물 처리 제품 생산 시설의 품질 관리 및 생물 안전 관리 절차에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다:

1. 생산을 위한 수질 관리

- 생산에 사용되는 물의 품질 기술 요구 사항;

- 물의 품질 평가 계획, 기준 미달 시 개선 조치;

- 담당 부서 또는 책임자.

2. 원재료 관리

- 입고 전, 생산 전 각 원재료별 기술 요구 사항; 각 원재료 로트를 배치하고 식별하는 방법으로 추적 가능하고 선입선출, 후입후출이 쉽게 이루어질 수 있도록 함;

- 원재료의 품질 점검 및 평가 계획; 점검 및 평가 기준;

- 원재료 보관 방안, 보관 중 품질 감독 계획, 품질 및 안전 기준 미달 시 처리 방안;

- 담당 부서 또는 책임자.

3. 완제품 관리

- 각 완제품별 기술 요구 사항;

- 추적이 용이하도록 각 로트별 배치 방법;

- 완제품 품질 확인 점검 계획;

- 보관 중 환경 영향으로 제품 품질이 영향을 받지 않도록 창고 내 보관 방안; 품질 미달 시 처리 방안;

- 담당 부서 또는 책임자.

4. 생산 공정 관리

- 생산 활동을 위한 투입 요구 사항(인력, 기계 장비, 원료, 생산 방법);

- 생산 각 단계의 시간, 수량, 생산 제품 유형을 기록하는 서류 규정;

- 담당 부서 또는 책임자를 규정한다.

5. 완제품 샘플 보관

- 보관 샘플의 양, 보관 기간에 대한 규정;

- 제품을 식별하고 추적할 수 있는 정보를 기록하는 규정;

- 샘플 보관 기간과 보관 기간이 만료된 후 샘플 처리 방법 규정;

- 담당 부서 또는 책임자를 규정한다.

6. 작업장 위생

- 각 구역 및 제품 접촉 표면별 위생 방법, 주기, 세제(있는 경우)에 대한 규정;

- 담당 부서 또는 책임자를 규정한다.

7. 폐기물 수집 및 처리

- 수집 구역, 생산 구역 및 창고에서 집결지로 쓰레기를 이동하는 주기 규정. 폐기물 처리 업체를 고용할 경우, 법률 요구에 따른 폐기물 처리 시설 능력 관련 서류 요구 사항 제시;

- 담당 부서 또는 책임자를 규정한다.

샘플 번호 09.MTCN

생산 조건 평가 지침

가축 폐기물 처리 제품

A. 평가 원칙

1. 평가 양식 기록

- 양식에 규정된 대로 모든 정보를 완전히 기재한다.

- 정보를 검토하고 정확하게 기록한다.

- 회의록에 이미 기록된 내용을 수정할 경우 평가팀장의 확인 서명이 있어야 한다.

2. 평가 원칙

- 내용 추가 또는 삭제를 해서는 안 된다.

- 지표의 평가 결과는 '충족' 또는 '미충족'이다.

- 각 평가 지표에 대해 결정된 평가 수준에 X 또는 √ 기호로 표시한다.

- 달성한 지표와 달성하지 못한 지표를 상세히 설명해야 하며, 달성하지 못한 각 지표는 구체적으로 기록해야 한다.

3. 적용 지표

- 1항부터 8항까지의 지표는 축산 폐기물 처리제품 생산 시설의 인증서 평가 신청 대상 시설에 적용된다.

- 1항부터 13항까지의 지표는 축산 폐기물 처리제품 생산 시설의 조건 유지 감독 평가에 적용된다.

- 인증서 발급 평가의 경우, '품질 관리 및 생물학적 안전 통제 시스템 구축' 지표 평가는 예정된 생산 제품의 품질 관리 및 생물학적 안전 통제 시스템 구축 내용을 평가하는 것입니다.

- 생산 조건 유지 감독 평가의 경우, '생산 과정에서 품질 관리 및 생물학적 안전 통제 시스템 적용' 지표 평가는 생산 과정에서 제품의 품질 관리 및 생물학적 안전 통제 시스템 적용을 평가하는 것입니다.

B. 각 지표 평가 지침

I. 최초 평가 또는 생산 조건 변경 시 평가

1. 생산 장소가 유해 폐기물 또는 유독 화학물질에 오염되지 않은 지역에 위치해 있는가

요구 사항: 생산 시설은 병원 폐기물, 쓰레기 매립지, 침수 지역 등 주변 환경으로부터 유해 폐기물이나 유독 화학물질에 오염되지 않도록 위치해야 합니다. 위치를 변경할 수 없는 경우에는 차단벽, 환기 시스템, 환기 가능한 밀폐실과 같은 통제 조치를 마련해야 합니다.

평가 방법: 현장을 관찰하여 환경 요인이 제품 안전성과 품질에 미치는 영향을 평가합니다. 필요시 관련 시험 결과와 위치 관련 기록을 대조하여 오염 정도를 평가합니다.

2. 공장 및 장비

a) 품질 관리와 생물학적 안전 요구사항을 충족하는 견고한 구조의 공장을 갖출 것

요구 사항: 공장은 견고한 구조를 가지고 충분한 작업 공간이 확보되어야 하며, 원자재, 제품, 직원 이동 경로가 합리적으로 배치되어야 합니다. 바닥은 방수성이며 벗겨지지 않고 균열이 없어야 하며, 청소가 용이해야 합니다.

평가 방법: 공장 현황 관찰.

b) 원자재, 재료, 완제품 저장 구역은 서로 교차 오염이 발생하지 않도록 하며; 특정 제품을 보관하기 위해 제조업체 권고에 따른 창고나 전용 장비를 갖추어야 함.

요구 사항: 제품 구성 원자재, 포장재, 장비 부품, 보조 화학물질(세정제, 윤활유, 석유, 화학물질 등)을 저장하는 구역은 원자재에 이물질이나 화학물질이 혼입되어 제품의 품질과 안전에 영향을 미치지 않도록 물리적으로 분리되어야 함. 휘발성 원자재를 보관하는 구역은 환기가 잘 되도록 설계되어야 함. 각 종류의 원자재는 제조업체 또는 공급업체가 요구하는 보관 조건을 준수하여 저장 중 품질에 영향을 주지 않도록 해야 함(예: 온도, 습도, 조명 등).

평가 방법: 구역 배치, 저장소 분포에 대한 현장 관찰. 원재료 및 제품의 기술 문서(적용 공표 기준, 상품 라벨, 첨부 문서 등)를 검토하여 적합성을 확인합니다.

비고: 물리적 구분에는 교차 오염 위험을 방지할 수 있는 충분한 벽, 칸막이 또는 공간 구분 사용을 포함합니다.

3. 원재료 및 완제품과 접촉하는 생산 라인 및 장비는 세척이 용이한 재질로 제작되어야 함

요구 사항: 원재료 및 완제품과 접촉하는 장비 표면은 적합한 재료로 제작되어야 하며 방수, 부식 방지, 녹 방지 특성을 가지고 있어야 하며, 제품으로의 중금속(Pb, As, Hg, Cd 등) 용출 가능성이 없고 세척이 용이해야 합니다.

평가 방법: 장비 및 도구 표면과 관련된 기술 문서를 검토하고 현장을 관찰합니다. 점검 및 세척 기록을 검토합니다.

4. 생산 지역 환경 오염을 유발하지 않는 폐기물 수집 및 처리 장비

요구 사항: 폐기물 분류(생활폐기물, 재활용 폐기물, 유해 폐기물)에 적합한 쓰레기통을 구비하고, 유해 폐기물 용기는 사용 후 반드시 밀폐할 것. 폐기물 저장 장소는 생산 지역과 분리되어야 함. 유해 폐기물 저장 장소는 별도로 두고, 밀폐하며, 잠금 장치를 갖출 것.

평가 방법: 각 종류의 폐기물 저장 현장 관찰; 각 폐기물의 용기와 라벨 확인.

5. 미생물 바이오제품을 생산하기 위해 바이오매스를 생산하는 시설은 미생물을 배양, 보존, 성장시키기 위한 장비를 갖추어야 합니다.

요구 사항: 생산에 필요한 미생물 배양, 보존 및 성장 장비를 갖추어야 합니다. 예: 전자 저울, 쉐이커, 멸균용 압력솥, 배양기, 건조기, 전자레인지, 미생물 배양 캐비닛, 냉장고, 발효기 또는 발효 장치 등...

평가 방법: 실제 관찰과 장비의 기술 정보 및 상태를 검토하여 적합성을 평가합니다.

6. 시험실을 갖추거나 생산 과정에서 품질 검사를 수행할 수 있는 충분한 능력을 가진 시험실과 계약을 체결해야 합니다.

요구사항:

- 생산 공정의 품질 관리를 위해 실험실이 있어야 하며, 각 원재료와 완제품 로트마다 해당되어야 한다; 수행자는 품질 검사 관련 적절한 능력과 전문성을 가져야 한다; 명확한 품질 기준이 있어야 한다. 공정 품질 검사 결과는 각 로트별로 기록되고 보관되어야 한다.

- 평가 방법: 실험실 현장 관찰, 인증 기록, 장비 교정 기록, 보관 기록, 직원 역량 기록(학위, 교육 수료증).

7. 품질 관리 및 생물안전 시스템 구축 및 적용

가) 생산용수 품질 관리

요구사항: 생산용수는 해당 국가 기술 규격에 부합하는 품질을 갖추거나, 생산 제품에 상응하는 품질과 미생물 요건을 충족해야 한다. 관리해야 할 기술 지표는 문서로 명확히 하고 권한 있는 사람이 승인해야 한다.

평가 방법: 기술 요구 사항에 따라 정기적인 수질 검사 기록을 검토합니다.

주석: 승인 책임자는 시설 소유자 또는 시설 소유자가 지정한 사람입니다.

b) 원재료 관리

요구사항:

원산지, 품질 적합성을 확인하기 위해 점검을 수행합니다. 예: 유효기간, 원산지 서류, 품질 증명서(CO, CA), 품질에 대한 관능적 평가 또는 수분 함량이나 불순물 지표 검사. 관리해야 하는 기술 지표는 문서로 구체화되고 권한 있는 사람이 승인해야 합니다.

- 기술 사양에 맞지 않는 원재료는 잘못된 용도로 사용되지 않도록 관리해야 합니다.

- 원재료는 바닥과 벽에서 간격을 두고 배치해야 하며, 각 로트별 식별이 가능하고 추적할 수 있어야 하며, 선입선출(FIFO) 및 후입후출(LIFO)이 용이해야 합니다.

평가 방법: 원료 입고 및 출고 검사 기록을 검토합니다. 현장 정리 상태를 관찰하고 원료를 식별합니다.

c) 완제품 관리

요구사항:

- 완제품은 통과 전에 기술 사양에 따른 품질 확인 검사를 받으며, 검사 기록이 작성되고 권한 있는 사람의 승인 하에 기록됩니다.

- 완제품은 품질에 영향을 미치는 환경적 요인을 피하기 위해 창고에 보관되고, 바닥과 구분하여 배치되며, 추적이 용이하도록 배치별로 정리됩니다.

- 완제품은 출고 전에 확인되어야 합니다(유통 기한, 외관 상태 감각 검사: 찢김, 변형, 오염 등).

- 완제품 배치는 바닥 및 벽과 일정한 거리를 두어야 하며, 각 배치마다 식별 표시를 하여 추적 가능하도록 하고, 선입선출, 후입후출이 용이하도록 합니다.

- 관리해야 할 요구사항은 문서로 구체적으로 작성되어 권한 있는 사람의 승인을 받아야 합니다.

평가 방법: 실사 관찰, 출하된 완제품 로트와 재고 상품 데이터의 기록 검토.

d) 생산 공정 관리

요구사항:

- 생산 활동의 투입 요건에는 인력, 기계, 장비, 적합한 생산 방법, 요구 사항을 충족하는 원재료가 포함되어야 합니다.

- 제품의 기술 기준은 문서로 구체적으로 명시되어 있어야 합니다.

- 각 생산 단계별로 기록을 유지해야 합니다.

- 관리해야 할 요구사항은 문서로 구체적으로 작성되어 권한 있는 사람의 승인을 받아야 합니다.

평가 방법: 현장 관찰, 기록 검토.

ㄷ) 완제품 샘플 보관

요구 사항: 각 로트에 대해 해당 기술 기준과 국가 기술 규격에 따라 분석할 수 있는 충분한 샘플을 보관해야 합니다. 제품명, 로트(또는 생산일), 유효기간을 명확히 기재한 라벨을 부착해야 합니다. 보관 제품은 명확하게 식별 가능하고, 쉽게 찾을 수 있으며, 쉽게 확인할 수 있어야 합니다. 통제해야 하는 요구 사항은 문서로 구체화되고, 권한 있는 사람이 승인해야 합니다.

평가 방법: 샘플 보관 구역, 식별 라벨 관찰. 샘플 보관 날짜, 폐기 시간, 보관 기간 동안 상태 평가에 관한 기록 검토.

e) 작업장 위생

요구 사항: 각 구역과 제품 접촉 표면에 대한 위생 방법, 빈도, 청소 화학물질(있는 경우)을 규정해야 합니다. 관리해야 할 요구 사항은 문서로 구체적으로 명시되고 권한 있는 사람이 승인해야 합니다.

평가 방법: 현장 관찰, 기록 검토.

g) 폐기물 수거 및 처리

요구 사항: 쓰레기 수거 구역 규정; 생산 구역, 창고에서 수거 구역으로의 쓰레기 이동 빈도 규정(최소 하루 단위). 법률 요구 사항에 따른 처리 능력을 가진 폐기물 처리 시설 고용. 관리해야 할 요구 사항은 문서로 구체적으로 명시되고 권한 있는 사람이 승인해야 합니다.

평가 방법: 현장 관찰, 기록 검토.

8. 기술 담당자는 축산, 수의학, 화학, 생명공학, 환경공학 중 한 가지 전공으로 대학 졸업 이상 학력을 갖추어야 함

요구 사항: 축산, 수의학, 화학, 생명공학, 환경공학 전공으로 대학 졸업 이상 학위를 소지해야 함. 기술 담당자와 노동 계약을 체결해야 함.

평가 방법: 노동 계약서 검토, 관련 학위 서류 검토, 제품 관리 활동에 대한 이해도 인터뷰.

II. 조건 유지 감독 평가

I 항목의 지표 외에 다음 지표를 평가해야 함:

9. 7항에 명시된 내용에 따라 생산 과정에서 품질 관리 및 생물학적 안전 시스템을 적용; 추적성을 위해 생산 과정에서 기록하고 문서를 보관함

요구 사항: 7항에 명시된 절차와 규정을 생산 과정에서 적용하고 추적성을 위해 기록하고 문서를 완전히 보관해야 함.

평가 방법: 7항의 해당 지침에 따라 수행합니다.

10. 적용 표준 공표 수행

요구 사항: 각 제품에 적용되는 표준 공표 문서를 완비해야 합니다.

평가 방법: 생산 및 유통된 제품을 확인하고, 각 제품 유형에 대한 적용 표준 공표 문서를 확인하며, 보관 문서가 실제 생산과 일치하는지를 평가합니다.

11. 제품 라벨링 수행

요구 사항: 제품 라벨에 기재된 정보는 현행 제품 라벨 규정을 준수해야 합니다.

평가 방법: 생산 및 유통된 제품의 라벨을 실물 확인하고, 제품 라벨 규정 및 적용 표준 공표와 대조하여 라벨링 적합성을 평가합니다.

12. 농업 및 환경부 포털에 제품 정보 공개

요구사항: 제품은 시장에서 유통되기 전에 법규에 따라 농업 및 환경부 포털에 제품 정보를 공개해야 합니다.

평가 방법: 농업 및 환경부 전자 정보 포털에 공개된 제품 정보를 확인하고, 공개 문서와 실제 생산 및 유통 중인 제품을 대조하여 평가합니다.

13. 법률 규정에 따른 권한 있는 국가기관의 조사 및 점검 준수

요구사항: 점검 및 조사를 받는 기관은 법규를 준수하고 협조해야 합니다.

평가 방법: 법률 규정을 준수하고 국가기관과 협조하여 점검 및 조사에 임하는지를 통해 평가합니다.

C. 평가 결과 처리

1. 인증서 발급 평가

시설은 평가 지표 100%가 요구 사항을 충족할 때 인증서를 부여받도록 제안됩니다.

2. 조건 유지 감독 평가

- 시설은 평가 지표 100%가 요구 사항을 충족할 때 인증서를 유지합니다.

- 6개 이상의 지표가 미달되면 개선을 기다리는 동안 시설은 생산을 일시 중단해야 합니다.

- 정해진 기한 내에 개선하지 않으면 시설은 인증서를 회수당합니다.

샘플 번호 10.MTCN

평가 기록

가축 폐기물 처리 제품 생산 조건 평가

번호: ........../BB-ĐKSX

______

1. 평가 기준, 평가일: .................................................................................

2. 평가 대상 시설명: .......................................................................................

- 시설 코드(있는 경우): .................................................................................................

- 주소: ................................................................................................................

- 전화번호: ...................................... , 이메일: .........................................................

- 상호명 및 사업자등록증/투자허가증/설립결정서 번호: .................................

발급 기관명: ........................................................ 발급일: ................................

- 표준 적합성 시스템 인증서:

3. 평가 장소:

- 주소: ...................................................................................................................

- 전화: ........................................................ , 이메일: .......................................

4. 평가 위원회 구성원:

- 성명: .............................................................................. 직위: ....................

- 성명: .............................................................................. 직위: ....................

- 성명: .............................................................................. 직위: ....................

5. 기관 대표자:

- 성명: .............................................................................. 직위: ....................

- 성명: .............................................................................. 직위: ....................

- 성명: .............................................................................. 직위: ....................

6. 생산 제품:........................................................................................

7. 평가 내용

8. 샘플 채취(있을 경우):

a) 샘플 정보(샘플 종류, 수량; 포장 상태, 샘플 보관 상태...)

b) 분석 지표 지정(샘플 채취 기록 첨부)

9. 평가단의 의견:

10. 시설 측 의견:

회의록은 모든 당사자가 다시 읽고 합의하여 서명함. 회의록은 2부 작성되며 각 당사자가 1부씩 보관하고 동일한 법적 효력을 가짐.

양식 번호 11/MTCN

결정

제품 처리 생산 적격 증명서 발급에 관하여

축산 폐기물(및 추가 사료*)

__________

발행 권한47

근거 ...48....;

근거 .......;

........의 제안에 따라.

결정:

제1조. 다음과 같이 축산 폐기물 처리 제품(및 사료 첨가제*) 생산 자격 인증서를 발급한다: ...........................49, 세부 정보는 다음과 같다:

- 본사 주소: ........

- 생산지 주소: ........

- 시설 코드(있는 경우): .......................

- 전화번호: .........

기업 코드: ....................

축산폐기물 처리 제품(및 첨가 사료*) 생산 적격 인증을 받음 ...............50. 이 결정과 함께 발급된 A/B/C/MTCN51 코드 증명서.

제2조. 이 결정은 서명 발행일부터 시행된다.

생산 시설은 ........52에 규정된 조건을 유지하기 위한 평가 및 감독을 받음.

모니터링 평가 기간은 이 결정 시행일부터 시작된다.

제3조 .......53.

_____________________________

44 직접 소관 기관, 조직 이름(있는 경우).

45 결정을 발행한 기관, 조직 이름의 약어.

46 지명.

47 기관, 조직장 발행 권한.

48 결정을 발행하는 근거.

49 축산폐기물 처리 제품(및 첨가 사료*) 생산 적격 증명서를 발급받은 시설 이름.

50 제품 종류: 가축 배출물 처리 제품(및 보충 사료*)의 제품 종류 이름을 기재합니다.

51. - A: 해당 생산 시설이 있는 지역의 행정 단위 코드입니다.

- B: 인증 시설 번호, 001부터 시작.

- C: 증명서 발급 연도입니다.

- MTCN: '가축 환경'의 약자입니다.

증명서를 재발급할 경우, '이 증명서는 번호......, 날짜......의 증명서를 대체합니다.'라고 명확히 기재합니다. 재발급 증명서의 번호는 최초 발급된 증명서 번호와 변경되지 않습니다.

52 가축 배출물 처리 제품(및 보충 사료*) 생산 조건 유지 평가 및 감독에 관한 법규 문서입니다.

53 결정 시행에 대한 책임이 있는 조직 및 개인.

54 작성 단위 이름의 약어.

결정

폐기물 처리 제품의 제조 적격성 증명서 재발급에 관하여

축산 폐기물(및 추가 사료*)

_________

발행 권한

근거 ...;

근거 ........;

...의 요청에 따라.

결정:

제1조. 다음의 상세 정보와 함께 ...에 대한 축산 폐기물 처리 제품(및 보충 사료*) 제조 적격성 증명서 재발급:

1. ...의 ...에서 발급된 축산 폐기물 처리 제품(및 보충 사료*) 제조 적격성 증명서에 기재된 내용 코드 번호 ... 날짜 ...

- 시설명: ......

- 본사 주소: ......

- 제조 주소: ...

- 시설 코드(있는 경우):.....................

- 전화: ........

사업자 등록번호: .........

2. 재발급 내용

- 사업장 이름:....

- 본사 주소: ......

- 제조 주소: ...

- 사업장 코드 (있을 경우):............................

- 전화: ........

사업자 등록번호:........

재발급 사유:......

제2조. 이 결정은 서명 발행일부터 시행된다.

재발급된 생산 시설은 .........62에 규정된 조건 유지 감독 평가를 받는 것으로 인증서가 발급됨

제3조. ............63

_________________________

55 직접 관할 기관, 조직 이름(있는 경우).

56 결정 발행 기관, 조직 이름의 약자.

57 지명.

58 기관, 조직 장의 결정 발행 권한.

59 결정을 발행하는 근거.

60 축산 폐기물 처리 제품(및 사료 보충*) 생산 적격 인증서를 받은 시설 이름.

61 인증서 번호가 발급되었습니다.

62 가축 폐기물 처리 제품 생산 조건을 평가하고 감독하기 위해 규정된 법령 문서.

63 결정 이행에 대한 책임이 있는 조직 및 개인.

64 작성 기관 명칭의 약어.

생산 적합성 인증서

가축 폐기물 처리 제품/

(및 사료 보충용 사료*)

번호: A/B/C/MTCN

________

시설 이름................................................................................................................

본사 주소:.........................................................................................................

전화번호:......................................................, 이메일:.......................................

제조 주소: ....................................................................................................

전화번호: ..................................................., 이메일:.........................................

사업장 코드(있을 경우):..............................................................................................

사업자등록증/투자허가증/설립결정서:........................

생산 적격 인증:

1. 축산 폐기물 처리 제품 (제품 종류를 구체적으로 기재).

2. 사료 보충제*.

비고:

발급 후, 농림환경부 장관이 축산 및 수의 분야의 국가 관리를 위해 지정한 기관에 증명서 사본 1부를 보내주시기 바랍니다.

*: 사업장이 축산 폐기물 처리 제품과 사료 보충제를 동시에 생산하는 경우.

샘플 번호 12.MTCN

공지

생산 조건 감독 평가 결과에 관한 건

가축 폐기물 처리 제품

수신: ....................................(1)

2018년 11월 19일자 가축 사육법

2025년 월 일자로 농업 및 환경 분야의 15개 법률 일부 조항 개정 및 보충에 관한 법률을 근거로

베트남 정부의 2020년 1월 21일자 가축사육법 세부 지침을 안내하는 13/2020/NĐ-CP 법령과 2022년 7월 13일자 46/2022/NĐ-CP 법령에 근거하여, 이는 2020년 1월 21일자 13/2020/NĐ-CP 법령의 일부 조항을 수정, 보완하여 가축사육법 세부 지침을 안내함;

가축 폐기물 처리 제품 생산 조건 평가 보고서 번호 ............일자 ..............의 감독 평가 결과 및 ...............(1)(있는 경우) 의 개선 보고서를 근거로;

........(통보 기관)...........은/는 ...................(1)에 대한 가축 분뇨 처리 제품 생산 조건 평가 결과를 다음과 같이 통보합니다. 해당 업체는 가축 분뇨 처리 제품 생산 조건 적합 증명서 번호 ...........를 보유하고 있습니다.

- 회사는 규정에 따라 가축 분뇨 처리 제품 생산 조건을 유지하였으므로 계속 생산할 수 있습니다 (감독 평가 통과한 경우).

- 회사는 개선 대기 중 (부분 중단 시 중단 부분 명시) ........일부터 ........일까지 생산을 일시 중단해야 합니다 (개선 필요인 경우).

- 회사가 약속한 기간 내에 개선하지 않을 경우 가축 분뇨 처리 제품 생산 조건 적합 증명서가 회수됩니다 (개선 불이행 경우).

(1): 평가 감독을 받은 시설 명칭

서식 번호 13.MTCN

제품 수입 요청서

신규 성분을 포함한 축산 폐기물 처리

수신: ...........................................

조직명, 개인명:.................................................................................................

주소:.......................................................................................................................

시설 코드(있는 경우):..................................................................................................

전화번호:......................................., 이메일:..........................................................

1. 다음의 축산 폐기물 처리 제품 수입 요청:

2. 수입 목적: ........................................................................................................

3. 수입 기간: ........................................................................................................

4. 수입 세관: ........................................................................................................

5. 박람회, 전시회에서의 전시 시간 및 장소 (또는 시험실에서의 연구/실험/분석): .......................................................................

6. 박람회, 전시회 이후 샘플 처리 방안 (또는 시험실에서의 연구/실험/분석): .........................................................................................

저희는 가축 폐기물 처리 제품과 관련된 현행 법률의 모든 규정을 준수할 것을 약속합니다.

서식 번호 14.MTCN

연구/실험 개요

가축 폐기물 처리 제품

I. 일반 정보

1. 연구/실험 등록 기관, 개인 명칭:....................................

주소:.....................................................................................................................

전화번호:......................................., 이메일:..........................................................

2. 연구/시험을 수행하는 기관 이름:......................................................

시설 코드(있는 경우):..................................................................................................

주소:......................................................................................................................

전화번호:...................................., 이메일:............................................................

3. 연구/시험 등록 제품 정보

a) 제품 이름, 성분, 용도, 유효기간, 경고(있는 경우):...

b) 제조사: ............................................................................................

c) 제품과 관련된 기타 문서:..................................................

4. 제품의 과학적 근거 및 국내외 적용 현황 (제품의 과학적 정보, 제품 성분 및 국내외 사용 현황과 효과 기술)

II. 연구/시험 내용

1. 내용

a) 공표된 적용 기준에 따른 제품의 구성 및 품질 평가;

b) 제품 사용 과정에서 가축과 환경에 대한 안전성 평가;

c) 제품의 가축 폐기물 처리 효율 평가.

2. 연구 방법 및 실험 배치 방법

a) 연구 방법;

b) 실험 배치.

3. 시험 과정에서의 환경 보호 조치

4. 실행 계획

5. 예상 달성 결과

서식 번호 15.MTCN

수신: ..................................

.......................는 (기관/개인)으로부터 받은 .................호 문서, 날짜 ..............를 접수하였으며, 신물질이 함유된 가축 분뇨 처리 제품을 전시회/박람회 소개용 샘플, 연구/시험, 실험실 분석용 샘플 제작, 수출 목적 제조·가공용으로 수입하고자 하는 요청을 검토하였다. 서류 심사 후, ................의 의견은 다음과 같다:

1. .....................................허가를 동의합니다................................(기관/개인 이름, 주소)가 수입할 제품................, 수량.............. ..........(수입 목적을 명확히 기재), 구체적으로:

2. 수입 기간: ..............................................................................................

3. 수입 세관: ................................................................................................

4. 위에서 언급한 축산 폐기물 처리 제품은 박람회, 전시회 소개용 샘플, 연구/시험/실험실 분석용 샘플/수출 목적의 생산 및 가공에만 사용될 수 있으며 다른 어떤 용도로도 사용될 수 없습니다.

5. 박람회, 전시회에서 제품을 진열하고 소개한 후, 연구/시험실에서 분석을 위해 만든 샘플은 법률 규정에 따라 처리해야 한다.

부속서 IA

수의약품 관련 서식

(법령 번호 32/2026/NĐ-CP 부속)

2026년 1월 21일 정부의

서식 번호 01.QLT

GMP 점검 등록/연장 신청서

받는 이 (*)………………….

근거 (**) ……………………………………………………………………………………..

1. 시설 이름: …………………………………………………………………………………

2. 공장 주소: …………………………………………………………………………………

3. 사업자등록증: ……………………………………………………………………………

4. 수의약품 생산을 직접 관리하는 사람의 수의사 면허증: 번호 …., 발급일 ....년 ....월 ....일, 발급기관 ....; 수의약품 검사를 직접 관리하는 사람: 번호 …., 발급일 ....년 ....월 ....일, 발급기관 ....

5. 우수수의약품 제조관리기준(GMP) 인증서 (GMP 점검 연장 시 해당): 번호 ……………., 발급일 ....년 ....월 ....일

6. 전화: ……………………

요청 (*)…………………. 본 시설의 다음 동물용 의약품(***) 생산 라인에 대해 GMP-WHO (ASEAN) 기준 약품 우수 제조 관행 인증서 발급/갱신 검사를 진행해 주시기 바랍니다.

- …………………………………..

- …………………………………..

- …………………………………..

첨부된 서류:

- …………………………………..

메모

(*) 농업 및 환경부 장관이 행정 절차 처리를 위임한 기관;

(**) 현행 법령;

(***) 비베타락탐 또는 베타락탐 동물용 의약품 생산 라인 명시.

서식 번호 02.QLT

GMP 검사 기록

…의 …년 …월 …일 …호 결정에 근거하여 시설에서 GMP 검사단을 구성함.

검사단 구성:

1 ……………………………….. - 단장.

2 ……………………………….. - 위원.

3 ……………………………….. - 위원.

………………………………………………

…………………………………. - 위원, 서기.

시설 이름:

- 주소:

- 책임자:

- ………….의 ……………. 요청일 검사 등록 양식

- 검사 진행일: ………………………….

- 검사 내용: ………………………………….

- 시설 대표:

1 ………………………………………

2………………………………………

I. 검사단 의견:

서류를 심사하고, 시설의 보고를 듣고, 실제 검사를 진행한 후, 검사단은 다음과 같은 의견을 제시합니다:

A. 장점:

1. 조직 및 인력: …………….

2. 교육: ……

3. 공장: ……

4. 장비: ....

5. 위생 및 위생 조건: ....

6. 감정: ....

7. 서류 및 문서: .....

8. 불만 및 취소: ....

9. 자기 테스트: ...

10. 품질 검사: ...

11. 창고: ...

B. 권고 사항

1. 조직 및 인원: .........

2. 교육: ……

3. 공장: ……

4. 장비: ....

5. 위생 및 위생 조건: ......

6. 감정: ........

7. 서류 및 문서: .........

8. 불만 및 취소: .......

9. 자기 테스트: ...

10. 품질 검사: ...

11. 창고: ...

C. 존재:

……….

II. 점검팀의 결론:

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

III. 설립에 대한 의견

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

이 기록은 3부로 작성되어야 합니다. 기관은 1부를, 검사 기관은 2부를 보관해야 합니다

서식 번호 03.QLT

GMP 증명서 양식

서식 번호 04.QLT

GMP 인증서 재발급 신청

친애하는 (*) : ....................

기본 (**) .............................................................................................

등록하는 단체 및 개인:

이름: ....................................................................................................

주소: ……………………………………………………………………………………

전화번호: …………………………………………………………………………….

저희는 다음과 같이 GMP 증명서 재발급을 요청합니다: 번호....일....월…..년 ....

재발급 요청 사유:

- 오류 발생

- 등록 기관과 관련된 정보 변경

첨부 서류:

변경, 추가와 관련된 문서 (있는 경우);

비고:

(*) 도지사로부터 행정 절차 처리 권한이 부여된 기관;

(**) 현행 법규 문서.

서식 번호 05.QLT

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

______________________

등록/점검 연장 신청서

수의약품 생산 조건

존경하는(*):

근거(**) …………………………………………………………………………..

시설명: …………………………………………..

시설 주소: ……………………………………….

전화번호: ……………………………………… 팩스: ……………………….

시설 소유주: ……………………………………….

상주 주소: …………………………………

수의약품 제조를 직접 관리하는 사람의 수의사 면허증: 번호 ……., 날짜.... 월.... 년 ...., 발급 기관 ....; 수의약품 검정을 직접 관리하는 사람: 번호 ……..…, 날짜.... 월 년..., 발급 기관 ....

수의약품 생산 적격 증명서 (수의약품 형태, 백신 생산 제외) (수의약품 생산 조건 점검 갱신의 경우): 번호 ……….. 날짜.... 월.... 년 ....

생산 및 유통 등록 제품 종류:

□ 한약 약품 □ 생물학적 제제

□ 화학제품 □ 기타 종류

요청(*) ……………. 검사

우리 시설의 수의약품 제조 적격 증명서 갱신/연장 요청

첨부된 서류:

- ………;

비고:

(*) 도지사로부터 행정 절차 처리 권한이 부여된 기관;

(**) 현행 법규 문서.

서식 번호 06.QLT

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

______________________

시설 대표 (서명, 성명 명시 및 도장이 있을 경우 날인)

수의약품 제조를 위한 시설, 기술 상세 설명서

수신: (*)…………………………..

검사 등록 시설명: …………………………………………………………..

주소: ……………………………………………………………................................

전화번호: ……………………………………….., 이메일: …………………………..

등록 생산 제품 종류:

□ 한약 약품 □ 생물학적 제제

□ 화학제품 □ 기타 종류

수의약품 제조 조건에 대한 설명을 요청드립니다. 구체 내용은 다음과 같습니다:

1. 생산 장소

2. 생산 공장

3. 생산에 사용되는 장비, 도구

4. 창고 시스템

5. 멸균 처리 구역

6. 원료 계량 및 배급 구역

7. 배합, 분할, 반제품 보관 구역

8. 제품 완성 구역

9. 위생 구역

10. 폐수 및 폐기물 수집 및 처리 시스템

11. 포장

12. 라벨 붙이기

13. 소독, 살균

14. 생산에 참여하는 인력

15. 개인 위생

16. 작업장 위생

17. 시설에서 사용하는 물

18. 로트 기록에 관한 규정 준수

19. 품질 관리 실행:

- 시험실

- 시험실 직원

- 장비

- 원자재, 완제품 검사, 샘플 보관 및 샘플 검사에 관한 규정

비고: (*) 도지사가 지정한 행정 절차 처리 기관.

서식 번호 07.QLT

검사 기록

수의약품 생산 조건

I. 일반 정보:

1. 시설 명: ……………………………………………………………………………….

2. 주소: ……………………………………………………………………………………

3. 사업자 등록증 번호 (있다면):

……..…………. 발급일 ….. 발급처 …..

4. 전화번호: ……………………………………………………… 팩스 (있다면):

5. 코드 번호 (있다면): ……………………………………………………………………….

6. 생산 품목: ………………………………………………………………………

7. 검사일: ……………………………………………………………………………

8. 검사 형태: ………………………………………………………………………

9. 점검단 구성:

1) ……………………………………………………………………………………………….

2) ……………………………………………………………………………………………….

3) ……………………………………………………………………………………………….

10. 시설 대표:

1) ……………………………………………………………………………………………….

2) ……………………………………………………………………………………………….

II. 평가 지표 그룹:

부분 1. 일반 지표

제2부. 로트 기록 관련 규정 준수

제3부. 품질 관리(KCS) 시행

III. 평가하지 않는 지표 그룹 및 이유:

IV. 샘플 채취(있는 경우) 및 분석 지표 지정(샘플 채취 기록서 첨부):

1. 채취한 샘플 정보(샘플 종류; 샘플 수량; 포장 상태, 샘플 보관 상태 등)

2. 분석 지표 지정:

V. 검사단 의견:

1. 검사단의 평가:

2. 시설 등급 분류 제안:

VI. 시설 대표 의견:

지침

수의약품 제조 시설 검사

I. 분류 지침

1. 오류 수준 정의

- 심각한 결함 (Se): 기준이나 규정에서 벗어난 것으로, 제품 품질에 영향을 미치고 소비자의 건강에 영향을 줄 수 있는 경우.

- 중대한 결함 (Ma): 기준이나 규정에서 벗어난 것으로, 장기적으로 제품 품질에 영향을 줄 수 있으나 심각한 수준은 아닌 경우.

- 경미한 결함 (Mi): 기준이나 규정에서 벗어난 것으로, 제품 품질에 영향을 미치거나 위생 관리에 지장을 줄 수 있으나 중대한 수준은 아닌 경우.

2. 평가 결과:

비고: (-) 평가하지 않음

3. 설명:

3.1. 다음 조건 중 하나를 충족하면 동물약품 생산 자격기준 충족:

- 심각한 결함과 중대한 결함이 없고, 경미한 결함 그룹이 9개 항목을 초과하지 않을 경우.

- 심각한 결함이 없고 다음 두 가지 경우 중 하나에 해당할 경우:

+ 중대한 오류가 없고, 경미한 오류 수가 10~15 지출 항목 그룹인 경우; 또는

+ 중대한 오류 수가 10을 초과하지 않고, 경미한 오류와 중대한 오류를 합한 총 수가 15 지출 항목 그룹을 초과하지 않는 경우.

3.2. 수의약품 제조 자격이 없는 시설.

- 최소 1건의 중대한 오류가 있는 경우

- 다음 두 가지 경우 중 하나:

+ 최소 11개의 중대한 오류가 있음;

+ 중대한 오류가 11개 미만이고 가벼운 오류와 중대한 오류의 총합이 15개 항목 그룹을 초과함.

II. 검사 방법:

A. 검사 기록 작성:

- 기록 양식에 규정된 모든 정보를 정확히 기재한다.

- 정보를 검토하고 정확하게 기록한다.

- 기록에서 수정이 있을 경우, 검사단장의 확인 서명이 있어야 한다.

B. 평가 원칙:

- 각 항목 그룹에 규정된 평가 수준을 추가하거나 삭제할 수 없다.

- 각 평가 항목에 대해, [ ] 기호가 있는 열에서만 오류 수준을 결정할 수 있으며, 기호가 없는 열에서는 수준을 결정할 수 없다.

- 각 항목 그룹에 대해 결정된 평가 수준 위치에 x 표시 또는 체크 마크를 사용한다.

- 한 항목 그룹의 종합 평가 결과는 그룹 내 항목 중 가장 높은 평가 수준으로 통일하며, 다음과 같이 기록한다: Ac (달성), Mi (경미 오류), Ma (중대한 오류), Se (심각 오류).

- 각 지표에 대해 확인된 오류를 상세히 설명하고 해당 오류를 시정해야 하는 기한을 명시해야 합니다. 평가하지 않은 지표의 경우 '오류 설명 및 시정'란에 이유를 명확히 기재해야 합니다.

C. 지표 그룹 및 검사 방법:

1. 생산 시설에 대한 종합 평가

1.1. 지표 1: 생산 장소

1.1.1. 요구 사항: 생산 시설의 위치는 지역 계획에 적합하고 주거지 및 공공 시설과 구분되어야 합니다.

1.1.2. 방법: 시설 현장 점검:

- 외부 환경으로부터 오염되지 않음;

- 주거지, 학교, 사무실, 병원, 진단 및 검사 시설과 구분됨;

- 시설의 활동에 필요한 물과 전력 공급 가능;

- 주변 환경에 영향을 주지 않음.

1.1.3. 평가:

- 1.1.1 항의 요구 사항에 적합하여 평가 결과는 '적합'.

- 1.1.1 항목에서 중대한 결함 평가 기준 중 하나에 부합하지 않음.

1.2. 목표 2: 생산 공장

1.2.1. 요구사항: 생산 라인을 단방향으로 배치하고, 적절한 구역을 설계 및 배치하며, 생산 과정에서 혼동이나 교차 오염을 최소화할 것; 모든 생산 구역이 갖추어져 있어야 함; 검열 및 감독에 용이해야 함; 환경 위생 조건을 보장할 것; 청소, 멸균, 소독이 용이할 것; 먼지, 해충 침입을 방지할 것.

1.2.2. 방법:

설계 문서를 검토하고 실제를 점검하며 필요 시 인터뷰를 통해 다음 사항을 확인:

- 공장이 견고하게 건설되어 있으며, 생산의 성격과 규모에 맞고, 날씨, 홍수, 습기 및 곤충이나 다른 동물의 침입과 같은 부정적 영향을 피할 수 있을 것;

- 바닥이 견고하고, 높이가 적절하며, 평탄하고 미끄럽지 않으며, 기계 운전 시 압력을 견딜 수 있을 것;

- 벽과 천장은 내구성 있고 견고한 재료로 제작되어야 한다;

- 바닥은 균열이 없고, 물이 스며들거나 고이지 않으며, 청소가 용이하고, 소독 화학약품에 견딜 수 있어야 한다;

- 각 구역은 수의학 위생 기준을 충족해야 한다.

1.2.3. 평가:

- 1.2.1항에 적합하면 합격으로 평가한다.

- 일방향 생산 공정이 아니거나 환경 위생 조건을 충족하지 못하면 중대한 결함으로 평가한다.

- 1.2.1항의 다른 요구사항 중 어느 하나라도 충족하지 못하면 경미한 결함으로 평가한다.

1.3. 지표 3: 생산에 사용되는 장비와 도구

1.3.1. 요구 사항: 각 생산 라인에 적합한 장비의 수량, 종류, 용량, 작업, 청소, 소독, 유지보수가 용이해야 하며, 장비와 도구는 적절한 재료로 제작되어야 하고, 운용, 조정, 점검, 유지보수에 대한 규정이 있어야 한다.

1.3.2. 방법:

장비 목록, 문서 자료를 검토하고, 필요 시 실제 점검 및 인터뷰를 통해 확인:

- 각 생산 라인에 적합한 재료로 만들어진 장비 및 도구의 수량과 종류가 청소와 유지보수가 용이한지.

- 제품 간 오염이나 교차 오염이 발생하지 않도록 한 청소 절차가 있는지.

- 운용, 조정, 점검, 유지보수에 대한 규정이 있는지.

1.3.3. 평가:

- 1.3.1 항목의 요구 사항에 적합하면 평가: 적합.

- 각 생산 라인에 장비의 수량 또는 종류가 적합하지 않으면: 중대한 결함으로 평가.

- 1.3.1항에서 나머지 요구사항 중 하나에 적합하지 않은 경우, 경미한 결함으로 평가합니다.

1.4. 지표 4: 창고 시스템

1.4.1. 요구사항: 창고 면적이 생산 규모에 적합해야 하며, 보관 조건 요구사항에 맞는 충분한 장비가 있어야 합니다. 원자재 및 제품을 보관할 때 정리 및 검사 규정을 갖추고, 장부나 컴퓨터로 관리 및 추적해야 합니다.

1.4.2. 방법: 실제 점검 및 필요 시 인터뷰로 다음 사항을 확인합니다:

- 원자재, 부자재, 포장재, 완제품을 위한 별도의 창고나 구역이 있는지; 외부에 용매 및 화재·폭발 위험 원자재를 보관할 별도 창고가 있으며, 불량 원자재, 반제품, 폐기된 완제품을 별도로 보관할 장소가 있는지.

- 창고 면적이 생산 규모에 적합한지.

- 보관 요구사항에 맞추어 제품 품질을 보장할 수 있는 충분한 장비가 있는지, 구체적으로:

- 일반 조건 보관: 온도 30°C 이하;

- 냉장 보관: 온도 8 - 15°C.

- 냉장 보관: 온도 2 - 8°C;

- 냉동 보관: 온도 ≤ -10°C;

- 직사광선, 외부 환경 오염을 피할 것;

- 제품 배치, 보관, 정기 점검, 보관 과정 중 사고 발견 및 즉각 처리를 규정한 기관 문서를 보유할 것;

- 보관 지표를 점검할 충분한 장비를 갖추고, 기술적 매개변수를 정기적으로 기록할 체계가 있을 것.

1.4.3. 평가:

- 항목 1.4.1 요구 사항에 적합하면 평가 결과 적합.

- 약품 품질을 보장할 수 있는 창고 용량 및 건축 자재가 부적합하거나, 보관 조건 요구 사항에 맞는 제품 품질을 보장할 충분한 장비나 수단이 없으면 평가 결과 심각한 결함.

- 항목 1.4.1의 나머지 요구 사항 중 하나라도 부적합하면 평가 결과 경미한 결함.

1.5. 지표 5: 살균 처리 구역

1.5.1. 요구 사항: 포장재 및 도구를 처리할 별도의 구역이 있어야 하며, 재료와 구조가 적합해야 합니다; 장비, 도구, 화학물질이 충분하고 적합해야 하며; 살균 처리에 관한 규정이 있어야 합니다.

1.5.2. 방법:

설계 문서 검토 및 실제 검사, 필요 시 인터뷰를 통해 다음 사항을 확인합니다:

- 직접 포장재에 대해 기계적, 화학적 위생 처리를 하는 장소가 있는지: 튜브, 병체, 병, 마개; 조제에 사용되는 도구 및 장비, 개인 보호 장비. 기계적 위생 처리를 하는 바닥은 배수구 쪽으로 약 1.5° 경사와 미끄럼 방지 마찰력을 가져야 합니다;

- 건조, 살균 처리된 병, 튜브, 마개, 도구, 개인 보호 장비가 각 생산 단계의 요구 사항을 충족하는지;

- 멸균 처리 절차에 적합한 모든 장비, 도구, 화학물질을 갖추고 있을 것;

- 생산용 직접 포장재, 도구, 작업보호 장비에 대한 위생 관리 및 멸균 처리 규정을 문서화할 것.

1.5.3. 평가:

- 1.5.1항의 요구사항을 충족하면 평가 '적합'.

- 멸균 처리에 대한 문서가 없으면 경미한 결함으로 평가.

- 1.5.1항의 기타 요구사항 중 하나라도 부적합하면 중대한 결함으로 평가.

1.6. 항목 6: 원재료 계량 및 배포 구역

1.6.1. 요구사항: 별도의 원재료 계량 및 배포 구역이 있으며, 원재료 간 교차오염을 방지할 수 있는 조치가 있을 것.

1.6.2. 방법: 설계 자료와 실제 상황을 확인하여:

- 별도의 원재료 계량실이 있는지 확인. 별도의 계량실이 없는 경우, 원재료 간 교차오염을 방지할 수 있는 조치를 갖추어야 함;

- 저울, 저울 사용 도구가 충분히 구비되어 있으며, 사용 후 청결하게 유지됨.

1.6.3. 평가:

- 1.6.1 항목의 요구사항에 적합: 평가 결과 적합

- 1.6.1 항목의 요구사항에 부적합: 중대한 결함 평가

1.7. 지표 7: 반제품 조제, 분할, 보관 구역

1.7.1. 요구사항: 장비와 도구가 충분히 구비되어 있고, 위생 관리가 용이해야 함.

1.7.2. 방법: 설계 기록 및 실제 현황 확인, 필요 시 인터뷰를 통해 다음 사항 확인:

- 벽과 천장이 청소하기 쉬워야 하며, 바닥과 벽 사이, 벽과 천장 사이의 접합부는 둔각이어야 함;

- 분말 약품 생산 라인의 경우: 제습 장치 구비;

- 분할 또는 계량 전의 반제품을 별도로 보관할 구역이 있을 것.

1.7.3. 평가:

- 1.7.1 항목의 요구사항에 적합: 평가 결과 적합

- 1.7.1 항목 중 하나에도 부적합: 중대한 결함 평가

1.8. 지표 8: 제품 완성 구역

1.8.1. 요구 사항: 장비와 도구가 충분하고 적합할 것

1.8.2. 방법: 설계서와 실제를 점검하고 (필요 시) 인터뷰를 통해 확인:

- 포장 대기 제품의 수령이 편리하도록 분할 및 계량 구역과 인접하게 배치되어 있는지;

- 포장, 라벨링, 완제품 창고로의 운반에 적합한 장비와 도구가 충분히 갖추어져 있는지.

1.8.3. 평가:

- 1.8.1 항목의 요구 사항에 적합하면 평가: 적합

- 1.8.1 항목 중 하나라도 적합하지 않으면 경미한 결함으로 평가

1.9. 평가 항목 9: 위생 구역

1.9.1. 요구 사항: 적절히 배치되어 있으며 개인 위생을 위한 필요한 장비가 충분히 갖추어져 있을 것

1.9.2. 방법: 실제 점검 및 필요 시 인터뷰를 통해 확인:

- 별도의 구역이 있으며 구조가 적합한지;

- 적합한 장비가 충분히 갖추어져 있는지.

1.9.3. 평가:

- 1.9.1 항목의 요구 사항에 적합하면 평가: 적합

- 1.9.1항의 경미한 결함 평가 요건 중 하나에 부합하지 않음.

1.10. 지표 10: 폐수 및 폐기물 수집 및 처리 시스템

1.10.1. 요구사항: 요구사항을 충족하는 폐수 수집 및 처리 시스템이 있으며, 폐수 검사 규정이 있고, 폐기물 수집 및 처리 규정이 있어야 한다.

1.10.2. 방법: 문서 및 실태를 확인하여 다음 사항을 평가한다:

- 폐수 처리 시스템은 공장 건물, 생산 규모에 적합하게 설계되어야 하며, 모든 배출원의 폐수를 수집하고, 공장 생산 구역 및 주변 지역에 오염을 발생시키지 않아야 한다.

- 시설의 각 구역에는 적절하고 운반이 용이한 쓰레기통이 있어야 한다. 폐수는 환경에 배출되기 전에 기준을 충족하도록 처리되어야 한다.

- 폐수 검사 규정; 폐기물 수집 및 처리 규정이 있어야 한다.

1.10.3. 평가:

- 1.10.1 항목에서 적합할 경우, 평가 결과는 ‘적합’이다.

- 폐수 처리 시스템이 없거나 부적합하면, 평가 결과는 ‘중대한 오류’로 간주한다.

- 1.10.1 항목의 나머지 요구사항 중 어느 하나에 부적합하면, 평가 결과는 ‘경미한 오류’로 간주한다.

1.11. 지표 11: 포장

1.11.1. 요구 사항: 적절한 포장, 올바른 처리 및 보관

1.11.2. 방법: 실제 확인을 통해 확인:

- 약품의 품질에 영향을 미치지 않는 직접 포장재 종류, 보관 과정 동안 빛, 습기, 미생물 등 외부의 악영향을 피할 수 있는 포장

- 멸균, 운송, 보관 처리가 가능한 단단하고 내구성 있는 유리 포장

1.11.3. 평가:

- 1.11.1항 요구 사항에 적합하면 ‘적합’으로 평가

- 재질이 적합하지 않으면 ‘중대한 결함’으로 평가

- 잘못된 처리나 보관은 ‘경미한 결함’으로 평가

1.12. 지표 12: 라벨링

1.12.1. 요구 사항: 승인된 허가 라벨과 일치; 규정에 따라 모든 내용을 정확히 기록

1.12.2. 방법: 실제 확인

1.12.3. 평가:

- 1.12.1항 요구 사항에 적합하면 ‘적합’으로 평가

- 1.12.1항 요구 사항에 부적합하면 ‘중대한 결함’으로 평가

1.13. 지표 13: 멸균 및 독성 제거

1.13.1. 요구 사항: 작업장, 장비, 도구, 보호 장비의 소독 및 멸균에 대한 구체적인 규정이 있을 것; 적합한 수단, 도구, 화학물질을 사용할 것; 멸균된 도구를 구분할 수 있는 조치가 있을 것.

1.13.2. 방법: 문서 기록 확인 및 실지 점검, 면담(필요 시).

1.13.3. 평가:

- 1.13.1 항목에 적합한 경우: 평가 합격.

- 소독 및 멸균에 대한 문서 규정이 없는 경우: 경미한 결함으로 평가.

- 1.13.1 항목의 기타 요구 사항 중 하나라도 부적합할 경우: 중대한 결함으로 평가.

1.14. 지표 14: 생산에 참여하는 인력

1.14.1. 요구 사항: 직접 생산을 관리하는 사람은 면허 증명이 있어야 하며; 의약품 검정을 담당하는 사람도 면허 증명이 있어야 함.

1.14.2. 방법: 문서 기록 확인 및 면담(필요 시).

1.14.3. 평가:

- 1.14.1 항목의 요구 사항에 적합한 경우: 평가 합격.

- 항목 1.14.1에 명시된 경미한 결함 평가 요구 사항 중 하나와 부합하지 않음.

1.15. 지표 15: 개인 위생

1.15.1. 요구 사항: 생산 과정에서 개인 위생 규정을 갖추고, 올바르게 개인 위생을 수행할 것.

1.15.2. 방법: 문서 및 실제 점검, 필요 시 인터뷰를 통해 다음을 확인:

수의약품 생산 구역에서 근무하는 사람은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다:

- 보건부 규정에 따른 건강 상태를 갖추고 정기 건강검진을 받아야 합니다;

- 수의약품 생산에서 업무 전문성, 개인 위생, 산업 위생에 대한 교육을 받아야 합니다;

- 수의약품 생산 구역에서 근무하는 사람은 수의 위생 규정을 정확히 준수해야 합니다.

1.15.3. 평가:

- 1.15.1 항의 요구 사항에 적합하면 평가 결과 적합으로 판단합니다.

- 생산에서 개인 위생에 관한 규정 문서가 없으면 가벼운 오류로 평가합니다.

- 1.15.1 항의 나머지 요구 사항 중 하나라도 부적합하면 중대한 오류로 평가합니다.

1.16. 지표 16: 산업위생 보호

1.16.1. 요구 사항: 보호 장비 지급 및 사용 규정이 있어야 하며, 각 생산 교대 후 장비 교체와 멸균이 이루어져야 하고, 환기 및 먼지 흡입 장치가 갖추어져야 합니다.

1.16.2. 방법: 문서와 실제 상황을 검사하고, 필요시 면담을 통해 확인합니다:

- 각 개인에게 배정된 업무에 적합한 개인 보호 장비를 갖추어야 한다;

- 적절한 용량의 탈취, 환기, 먼지 흡입 장치를 갖추어야 하며, 열, 전기, 기계, 압축 공기 장치를 사용하는 사람에게 안전 장비를 갖추어야 한다;

- 산업안전 보호 규정을 갖추고, 발생할 수 있는 사고를 예방하고 신속히 해결할 수 있는 능동적 조치와 수단을 마련해야 한다.

1.16.3. 평가.

- 1.16.1 항의 요구 사항을 충족하면 평가를 '적합'으로 한다.

- 산업안전 보호 장비의 분배 및 사용 규정이 없으면 평가를 '경미한 오류'로 한다.

- 1.16.1 항의 나머지 요구 사항 중 하나라도 충족하지 않으면 평가를 '심각한 오류'로 한다.

1.17. 지표 17: 시설 내 사용되는 물

1.17.1. 요구 사항: 생산 및 위생 목적을 충분히 충족할 수 있는 깨끗한 물을 마련하고, 규정에 따라 수질 샘플을 검사해야 한다.

1.17.2. 방법: 문서와 실제를 확인하여 평가한다:

- 수도 시스템은 위생 안전 기준을 충족하는 품질을 보장해야 합니다;

- 생산에 사용되는 물은 생산 요구량을 충분히 충족해야 합니다;

- 배관 및 저장조는 적절하게 설계되어야 하며, 누수 없이 청소가 용이하고 반드시 밀폐되어야 합니다;

- 샘플 채취 및 수질 분석 결과를 점검합니다.

1.17.3. 평가:

- 1.17.1항의 요구사항에 적합하면 평가 결과는 '적합'입니다.

- 생산용 수질이 규정된 위생 기준을 충족하지 못하면 평가 결과는 '중대한 결함'입니다.

- 1.17.1항의 나머지 요구사항 중 하나라도 적합하지 않으면 평가 결과는 '경미한 결함'입니다.

2. 로트 문서 규정 이행

2.1. 지표 1: 각 제품별 로트 문서 작성

2.1.1. 요구사항: 각 로트 제품마다 별도의 문서를 보유해야 합니다.

2.1.2. 방법: 문서 기록 점검

2.1.3. 평가:

- 2.1.1항의 요구사항에 적합하면 평가 결과는 '적합'입니다.

- 2.1.1항의 요구사항에 적합하지 않으면 평가 결과는 '중대한 결함'입니다.

2.2. 지표 2: 모든 종류의 증빙서류 및 추적표를 갖추어야 합니다.

2.2.1. 요구 사항: 각 로트의 기록은 생산 명령이 시작된 시점부터 고객에게 제품이 출하될 때까지 모든 단계가 추적될 수 있는 서류를 갖추어야 합니다.

2.2.2. 방법: 문서 기록을 확인하고 필요 시 인터뷰를 진행합니다.

2.2.3. 평가:

- 2.2.1 항목의 요구 사항에 적합하면 평가: 적합

- 2.2.1 항목의 요구 사항 중 하나라도 적합하지 않으면 평가: 경미한 결함

2.3. 지표 3: 각 로트별 검사 성적서 보유

2.3.1. 요구 사항: 각 제품 로트는 반제품 및 완제품 검사 성적서를 보유해야 함

2.3.2. 방법: 문서 자료 확인

2.3.3. 평가:

- 2.3.1 항목의 요구 사항에 적합하면 평가: 적합

- 2.3.1 항목의 요구 사항 중 하나라도 적합하지 않으면 평가: 중대한 결함

3. 품질 관리(QC) 수행

3.1. 지표 1: QC 실 보유

3.1.1. 요구 사항: 적합한 QC 실 보유

3.1.2. 방법: 설계 문서 확인 및 실무 점검을 통해 다음 확인:

- QC 실은 생산 구역과 분리되어야 함. 생물학적, 미생물 검사 구역은 서로 분리

- 교차 오염 방지와 시료, 표준물질 보관을 위한 충분한 면적 확보 필요

3.1.3. 평가

- 3.1.1항의 요구 사항을 충족하면 합격으로 평가함.

- 3.1.1항의 요구 사항을 충족하지 않으면 중대한 오류로 평가함.

- QC실이 없으면 심각한 오류로 평가함.

3.2. 지표 2: QC 담당자

3.2.1. 요구 사항: 실무 자격증 소지

3.2.2. 방법: 서류 검토, 인터뷰(필요 시)

3.2.3. 평가:

- 3.2.1항의 요구 사항을 충족하면 합격으로 평가함.

- QC 담당자가 실무 자격증이 없으면 중대한 오류로 평가함.

3.3. 지표 3: 장비

3.3.1. 요구 사항: 제품 품질 검사를 수행할 수 있는 적절한 장비가 완비되어 있어야 함.

3.3.2. 방법: 장비 목록 및 실제 장비를 확인하여 다음을 확인함:

- 자외선-가시광선 분광기, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 등

- 분석용 저울

- 수분 측정기

- 기술용 저울

- 이중 증류수 생성기

- 건조기(50-250°C)

- 인큐베이터

- 무균 배양기

- 광학 현미경

- pH 측정기

- 집락 계수기

- 멸균 찜기;

- 유리 기구 및 검사에 사용되는 장비.

3.3.3. 평가:

- 3.3.1 항목의 요구 사항에 적합하면 '적합'으로 평가

- 제품 품질 분석에 적합한 기계가 없는 생산 시설: 중대한 결함으로 평가

- 3.3.1 항목의 기타 요구 사항 중 하나에 부적합하면 경미한 결함으로 평가

3.4. 항목 4: 원재료 검사

3.4.1. 요구 사항: 모든 원재료는 샘플 검사 또는 공급업체의 분석표가 있어야 함

3.4.2. 방법: 문서 기록 확인

3.4.3. 평가:

- 3.4.1 항목의 요구 사항에 적합하면 '적합'으로 평가

- 3.4.1 항목의 요구 사항에 부적합하면 중대한 결함으로 평가

3.5. 항목 5: 반제품 검사

3.5.1. 요구 사항: 모든 반제품 로트는 샘플 검사를 수행해야 함

3.5.2. 방법: 문서 기록 확인

3.5.3. 평가:

- 3.5.1 항목의 요구 사항에 적합하면 '적합'으로 평가

- 3.5.1 항목의 요구 사항에 부적합하면 경미한 결함으로 평가

3.6. 항목 6: 완제품 검사

3.6.1. 요구 사항: 각 생산 완료된 제품 로트는 입고 전에 샘플을 채취하여 검사해야 한다.

3.6.2. 방법: 문서 기록 점검.

3.6.3. 평가:

- 제 3.6.1항의 요구 사항에 적합하면 ‘합격’으로 평가;

- 제 3.6.1항의 요구 사항에 부적합하면 ‘중대한 결함’으로 평가.

3.7. 항목 7: 샘플 보관 및 규정에 따른 샘플 검사

3.7.1. 요구 사항: 각 생산 로트는 입고 전에 샘플을 보관하고 규정에 따라 샘플을 검사해야 한다.

3.7.2. 방법: 문서 기록과 현장 점검을 통해 다음을 확인:

- 샘플 보관 및 검사에 대한 규정 문서가 있는지;

- 규정에 따라 샘플을 보관하고 검사하는지.

3.7.3. 평가:

- 제 3.7.1항의 요구 사항에 적합하면 ‘합격’으로 평가;

- 샘플 보관 및 검사에 대한 규정 문서가 없으면 ‘경미한 결함’으로 평가;

- 샘플을 보관하지 않거나 검사를 하지 않으면 ‘중대한 결함’으로 평가.

서식 번호 08.QLT

인증서

수의약품 제조 적격

번호: …………/GCN-SX

업체명: ……………………………………………………….…………………………

주소: ………………………………………….………………………………………………

전화번호/Tel: ………………………………………………………………………………

다음에 대한 수의약품 제조 적격을 인정받음: (*)

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

본 적격 증명서는 다음까지 유효함: day.... month.... year...

참고: (*) 약초, 화학약품, 생물학적 제제 등과 같은 제품 생산 라인을 명시하십시오,...

서식 번호 09.QLT

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

______________________

필요 요건 충족 인증서 발급/연장 신청서

수의약품 매매/수입

귀하께: ……………………..

근거 (**) ……………………………………………………….

시설 명칭: ……………………………………

시설 주소: ………………………………..

전화번호: ………………………………..

시설 소유자: ……………………………………

상시 주소: …………………………..

수의약품 판매/수입 적격 증명서(수의약품 판매/수입 적격 증명서 갱신의 경우): 번호 …… 날짜 .... 월 .... 년 ....

영업 제품 종류:

□ 의약품 □ 백신, 생물학적 제제

□ 화학제품

□ 기타

귀 기관이 당사 시설에 대한 수의약품 판매/수입 적격 증명서 발급/갱신을 검토해 주시기를 요청드립니다.

비고:

(*) 도지사로부터 행정 절차 처리 권한이 부여된 기관;

(**) 현행 법규 문서.

서식 번호 10.QLT

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

______________________

세부 시설, 기술 설명서

수의약품 도매/수입

수신: ………………………..

검사를 위해 등록한 시설 이름: …………………………………………………………………

주소: ………………………………………………………………………………………….

전화번호: …………………... 이메일: ……………………………………………………..

사업자 등록 유형: ……………………………………………………………….

수의약품 도매/수입 조건 설명은 다음과 같습니다:

1. 시설: (구조, 시설 규모, 전시/판매 구역 설명).

2. 장비: (수의약품 보관용 장비의 명칭과 수량 기재, 예: 캐비닛, 카운터, 선반, 습도계, 온도계, 냉장고 등).

3. 서류: (사업자 등록증, 면허증, 구매/판매 기록부 등).

4. 시설에서 판매하는 품목 목록.

비고: (*) 도지사가 지정한 행정 절차 처리 기관.

서식 번호 11.QLT

검사 기록

수의약품 판매/수입 조건

I. 일반 정보:

1. 기관 이름: ………………………………………………………………………………….

2. 주소: ………………………………………………………………………………………

3. 사업자 등록증 (있는 경우) 번호: ……………. 발급일 ....... 발급처 ………….

4. 전화번호: ……………………………………………………………………………….

5. 코드 번호 (있는 경우): ……………………………………………………………………….

6. 취급 품목: ………………………………………………………………………

7. 검사일: ………………………………………………………………………………

8. 검사 형태: …………………………………………………………………………

9. 점검단 구성:

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

10. 시설 대표:

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

II. 평가 지표 그룹:

III. 평가하지 않는 항목 및 평가하지 않는 이유

……………………………………………………………………………………………..

IV. 샘플 채취(있는 경우) 및 분석 항목 지정(샘플 채취 기록과 함께)

1. 채취한 샘플 정보(샘플 종류; 샘플 수량; 포장 상태, 샘플 보관 등),

2. 분석 지표 지정:

V. 점검단의 의견

1. 검사단의 평가:

2. 검사단 결론:

VI. 기초 기관 대표 의견

검사 지침

수의약품 판매/수입 기관의 조건 체크

I. 분류 지침

1. 오류 수준 정의

- 심각한 오류 (Se): 기술 규격에서 벗어나 제품 품질에 영향을 미치거나 소비자 건강에 영향을 주는 경우.

- 중대한 오류 (Ma): 기술 규격에서 벗어나 장기간 지속될 경우 제품 품질에 영향을 미치지만 심각한 단계에는 이르지 않는 경우.

- 경미한 오류 (Mi): 기술 규격에서 벗어나 제품 품질에 영향을 줄 수 있거나 위생 관리에 장애를 줄 수 있으나 중대한 단계에는 이르지 않는 경우.

2. 평가 결과:

비고: (-) 평가하지 않음

3. 설명:

3.1. 수의약품 영업 자격을 갖춘 시설은 다음 조건 중 하나를 충족할 때 해당합니다:

- 심각한 오류나 중대한 오류가 없고, 경미한 오류의 총 수가 2개 그룹 지표를 초과하지 않음.

- 심각한 오류가 없고 중대한 오류가 1개 있으며, 경미한 오류와 중대한 오류의 총 수가 3개 그룹 지표를 초과하지 않음.

3.2. 수의약품 영업 자격이 없는 시설은 아래 조건에 해당할 경우입니다:

- 심각한 오류가 있거나 중대한 오류가 2개 이상 그룹 지표에 존재할 경우.

II. 검사 방법:

A. 검사 기록 작성:

- 회의록 양식에 규정된 정보를 모두 기재;

- 정보를 정확하게 확인하고 기재;

- 회의록에서 수정할 경우, 점검단장의 서명으로 확인해야 함.

B. 평가 원칙:

- 각 항목 그룹에 규정된 평가 수준을 추가하거나 삭제할 수 없다.

- 각 평가 항목에 대해, [ ] 기호가 있는 열에서만 오류 수준을 결정할 수 있으며, 기호가 없는 열에서는 수준을 결정할 수 없다.

- 각 항목 그룹에 대해 결정된 평가 수준 위치에 x 표시 또는 체크 마크를 사용한다.

- 한 그룹 지표의 종합 평가 결과는 해당 그룹 지표 중 최고 평가 수준으로 일관되게 기재하며, 다음과 같이 작성: Ac (적합), Mi (경미한 오류), Ma (중대한 오류), Se (심각한 오류).

- 확인된 오류를 목표 지표와 기준 기한에 맞춰 상세히 해석하고 해당 오류를 시정해야 합니다. 평가하지 않는 지표의 경우 ‘오류 해석 및 시정’ 칸에 그 이유를 명확히 기록해야 합니다.

C. 지표 그룹 및 검사 방법:

1. 지표 1: 시설

1.1. 요구 사항: 고정된 독립적인 장소; 건조하고 통풍이 잘되며 안전하고 오염원에서 떨어진 곳에 배치; 견고한 자재로 건축; 천장은 먼지 방지 처리, 벽과 천장은 평평하며 쉽게 청소 가능; 사업 규모에 적합한 면적; 전시 공간 보유; 약품 보관 공간 보유; 판매용 공간은 다른 상품과 구분된 별도 공간.

1.2. 방법: 현장 점검을 통해 확인:

- 고정된 주소가 있는가.

- 사업/수입 규모에 적합한 면적인가.

- 건조하고 통풍이 잘되며 안전하고 오염원에서 떨어진 곳에 배치되었는가.

- 천장은 먼지 방지 처리되었는가, 벽과 천장은 평평하며 청소가 용이한가.

- 전시 구역이 있으며, 약품 보관 구역이 있고 다른 상품과 구분되어 있음.

1.3. 평가:

- 1.1항 요구사항에 적합하며 평가 결과 '적합'

- 별도의 고정 장소나 약품 전시 및 보관 구역이 없는 경우, 평가 결과 '중대한 오류'

- 1.1항의 다른 요구사항 중 하나라도 적합하지 않은 경우, 평가 결과 '경미한 오류'

2. 지표 2: 설비

2.1. 요구사항: 약품 보관을 위해 햇빛, 온도, 습도, 오염, 곤충 침입의 영향을 방지할 수 있는 충분한 장비가 있으며, 라벨에 기재된 보관 요구 사항을 충족할 수 있는 보관 장비가 있을 것.

2.2. 방법: 장비 목록 확인 및 실제 점검을 통해 다음 사항 확인:

- 충분한 약품 보관 캐비닛 및 진열대

- 캐비닛, 진열대, 선반이 청소하기 용이할 것

- 온도계, 습도계가 존재하며 기록하고 모니터링할 것

- 약품 보관 및 판매 장소를 통풍이 잘되도록 보장할 수 있는 장비를 갖춘 시설;

- 라벨에 기재된 제조업체 지침에 따라 약품을 보관할 수 있는 충분한 장비가 있는 시설;

- 백신을 판매하는 시설은 냉장 보관 장비를 갖추고, 정전 시에도 백신 및 생물학적 제제를 보관할 수 있는 예비 수단이 있어야 하며, 온도를 모니터링하고 매일 기록할 수 있는 온도계를 갖추어야 함;

- 수입하는 동물용 백신 시설은 운송 및 배급 시 보관 요건을 충족할 수 있는 전용 운송 수단을 갖추어야 함.

2.3. 평가:

- 2.1항의 요건을 충족하면 평가: 적합.

- 제조업체 지침에 따라 약품을 보관할 충분한 장비가 없는 경우: 심각한 오류로 평가.

- 2.1항의 나머지 요건 중 하나라도 부적합한 경우: 중대한 오류로 평가.

3. 기준 3: 서류

3.1. 요구 사항: 시설은 사업자 등록증을 소지해야 하며, 수의사 자격증을 보유해야 하고, 직원 명부(있는 경우)를 갖추어야 하며, 약품 사업 관련 서류를 보관하고, 각 수의약품의 입출고와 로트 번호, 유효기간을 추적 관리해야 합니다.

3.2. 방법: 서류 점검과 인터뷰(필요 시)를 실시합니다.

3.3. 평가:

- 3.1항의 요구 사항에 적합하면 평가 결과 합격.

- 3.1항의 요구 사항 중 하나라도 부적합하면 경미한 오류 또는 심각한 오류로 평가.

4. 지표 4: 약품 출처

4.1. 요구 사항: 시설에서 판매하는 모든 약품은 합법적 출처를 가져야 하며, 규정에 맞는 라벨을 갖추어야 하며, 판매 약품 목록을 보유하고 라벨에 명시된 보관 조건에 따라 정리해야 합니다.

4.2. 방법: 서류 점검과 실사 점검을 통해 확인합니다:

- 판매 약품 목록;

- 각 제품의 라벨이 규정에 맞게 표기되어 있는지.

- 살충제 및 화학물질을 위한 별도의 구역 또는 별도 보관이 있음;

- 라벨에 적힌 보관 조건에 따라 정리되어 있음.

4.3. 평가:

- 4.1 항목의 요구사항에 적합하면 평가: 적합.

- 4.1 항목의 요구사항 중 하나라도 부적합하면 평가: 중대한 오류.

- 라벨에 적힌 보관 조건에 따라 제품을 정리하지 않으면 평가: 심각한 오류.

서식 번호 12.QLT

인증서

수의약품 판매 적격

번호: ……../GCN-BB

시설명: ………………………………………………………………………………………

주소: …………………………………………………………………………………………..

전화번호/Tel: ………………………………………………………………………………

시설주: ………………………………………………………………………………………

거주지 주소: ……………………………………………………………………………………

다음에 대해 수의약품 판매 적격으로 인정됨: (*)

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

이 적격 증명서의 유효기간: …년 …월 …일

비고: (*) 판매가 허용되는 제품 종류를 명기(예: 백신, 의약품, 화학물질 등)

서식 번호 13.QLT

인증서

수의약품 수입 적격

번호: ……../GCN-NK

시설명: ………………………………………………………………………………………

주소: …………………………………………………………………………………………..

전화번호/Tel: ………………………………………………………………………………

시설주: ………………………………………………………………………………………

거주지 주소: ……………………………………………………………………………………

수의약품 수입 자격 인정 대상: (*)

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

이 적격 증명서의 유효기간: …년 …월 …일

비고: (*) 백신, 의약품, 화학물질 등 수입이 허용되는 제품 유형을 명시할 것.

양식 번호 14.QLT

재발급 신청서

수의약품 생산/판매/수입 적격 증명서

수신: (*) ..................................

근거 (**) ………………………………………………………………………………..

등록하는 단체 및 개인:

이름: ……………………………………………………………………………………………..

주소: ………………………………………………………………………………………….

전화번호: ………………………………………………………..

저희는 수의약품 생산/판매/수입 적격 증명서의 재발급을 요청드립니다: 번호 …………….. 날짜 ……… 월 ……… 년 …………..

재발급 요청 사유:

- 오류 발생

- 등록 기관과 관련된 정보 변경

첨부된 서류:

- ………;

비고:

(*) 도지사로부터 행정 절차 처리 권한이 부여된 기관;

(**) 현행 법규 문서.

부록 IB

수의업 관련 양식

(제32/2026/NĐ-CP호 법령과 함께

2026년 1월 21일 정부의

양식 번호 01.HNTY

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

______________________

신청서

수의사 면허증 발급

수신: …………………………

제 이름은: ………………………………………………………………………………..

생년월일: ………………………………………………………………….

주민등록번호/개인식별번호: …………….. 발급일 ………………

외국인의 경우: 취업허가증 또는 취업허가 면제 확인서 번호: ………….., 발급일 …………. 발급기관 …………..

거주지: …………………………………………………………

전문 자격증: ..........................................................

발급일: ………………………………………………………..

전화번호: …………………………………………………….

본인은 귀 기관에 전문직 수행 증명서 발급을 요청합니다:

□ 동물 예방접종, 질병 치료, 소수 수술(거세, 꼬리 절단), 수의 관련 활동 조언

□ 동물 진찰, 질병 진단, 동물 수술, 동물 질병 검사.

□ 육상 동물의 수의학용 의약품 거래.

□ 수산 동물의 수의학용 의약품 거래.

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 검정

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 검정

저는 법률과 수의업 관련 규정을 성실히 준수할 것을 약속드립니다.

건강검진 원본 첨부.

양식 번호 02.HNTY

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

______________________

신청서

수의사 면허증 갱신

수신: ……………

제 이름은: ………………………………………………………………………………..

생년월일: ………………………………………………………………….

주민등록번호/개인식별번호: …………….. 발급일 ………………

외국인의 경우: 취업허가증 또는 취업허가 면제 확인서 번호: ………….., 발급일 …………. 발급기관 …………..

거주지: …………………………………………………………

전문 자격증: ..........................................................

전화번호: …………………………………………………….

이미 …………………………..에서 동물의료 전문직 수행 증명서 발급됨:

□ 동물 예방접종, 질병 치료, 소수 수술(거세, 꼬리 절단), 수의 관련 활동 조언

□ 동물 진찰, 질병 진단, 동물 수술, 동물 질병 검사.

□ 육상 동물의 수의학용 의약품 거래.

□ 수산 동물의 수의학용 의약품 거래.

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 검정

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 검정

등록번호: ……../……-CCHNTY. 증명서 유효기간: ……………

본인은 상기 전문직 수행 증명서의 갱신 발급을 귀 기관에 요청합니다.

건강검진 원본 첨부.

양식 번호 03.HNTY

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

______________________

신청서

동물의료 전문직 수행 증명서 재발급

수신: ………………………

제 이름은: ………………………………………………………………………………..

생년월일: ………………………………………………………………….

주민등록번호/개인식별번호: …………….. 발급일 ………………

외국인의 경우: 취업허가증 또는 취업허가 면제 확인서 번호: ………….., 발급일 …………. 발급기관 …………..

거주지: …………………………………………………………

전문 자격증: ..........................................................

전화번호: …………………………………………………….

이미 …………………………..에서 동물의료 전문직 수행 증명서 발급됨:

□ 동물 예방접종, 질병 치료, 소수 수술(거세, 꼬리 절단), 수의 관련 활동 조언

□ 동물 진찰, 질병 진단, 동물 수술, 동물 질병 검사.

□ 육상 동물의 수의학용 의약품 거래.

□ 수산 동물의 수의학용 의약품 거래.

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 검정

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 검정

등록번호: ……../……-CCHNTY. 증명서 유효기간: ……………

오늘 귀 기관에 위의 면허증 재발급을 요청드립니다.

사유: ……………………………………………

(사유를 명확히 기입: 오류/정보 변경으로 인한 경우, 정보 변경인 경우 변경하고자 하는 내용을 명확히 기재)

양식 번호 04.HNTY

수의사 실무 증명서 양식 (신규 발급 또는 연장 시)

수료증

수의 진료

개정 및 보완된 동물 건강법 제79/2015/QH13호에 따라;

2016년 5월 15일자 정부 명령 제35/2016/ND-CP호에 따라, 동물 건강법의 여러 조항을 개정 및 보완하였으며;

기지 ......................................................

결정 번호에 따라 .... /QD-.........................

수의사 실무 자격증 수여 기관장입니다

귀하에게 지급: ...........................................

생년월일: ........................................

디지털 시민 ID/개인 식별 번호: .............. ...... 발급일

외국인 경우: 취업 허가 또는 취업 허가 면제 증명서 ......, .........일, ..... 발급, 발급 장소.........

거주지: .............................................................

자격 요건: ..............................................

실무 허가: ..............................................

……………………………………………………………………

양식 번호 05.HNTY

수의사 면허증 샘플 (재발급의 경우)

수료증

수의 진료

개정 및 보완된 동물 건강법 제79/2015/QH13호에 따라;

2016년 5월 15일자 정부 명령 제35/2016/ND-CP호에 따라, 동물 건강법의 여러 조항을 개정 및 보완하였으며;

기지 ......................................................

결정 번호에 따라 .... /QD-.........................

수의사 실무 자격증 수여 기관장입니다

귀하에게 지급: ...........................................

생년월일: ........................................

디지털 시민 ID/개인 식별 번호: .............. ...... 발급일

외국인 경우: 취업 허가 또는 취업 허가 면제 증명서 ......, .........일, ..... 발급, 발급 장소.........

거주지: .............................................................

자격 요건: ..............................................

실무 허가: ..............................................

……………………………………………………………………