시행령 35/2016/NĐ-CP – 수의법 시행 지침

2015년 6월 19일 정부 조직법에 근거하여;

2015년 6월 19일 수의법에 근거하여;

2014년 11월 26일자 투자법을 근거로;

농업농촌개발부 장관의 제안을 따라;

정부는 수의학 법 일부 조항의 세부 규정을 정하는 법령을 발행한다.

제1장. 일반 규정

제1조. 적용 범위

이 법령은 수의학 법 일부 조항을 상세히 규정하고 집행을 안내하며, 구체적으로 다음과 같다:

1. 수의학 전문 관리 기관 체계 및 읍, 면, 동 수의사 직원에 대한 제도와 정책.

2. 동물 질병 예방 및 방역 비용.

3. 수출입 일시 중지; 동물 및 동물 제품의 수출입 금지.

4. 수의약의 생산, 판매, 수입, 시험, 검사 조건; 수의약 우수 제조 관행(GMP) 규정.

5. 수의사 직업 수행 조건.

제2조 적용 대상

이 법령은 국내 기관, 조직, 개인과 베트남 내 수의학 활동과 관련된 외국 기관 및 개인에게 적용된다.

제3조 용어의 정의

이 법령에서 다음 용어는 다음과 같이 이해한다;

1. 의약품 우수 제조 관리 기준(GMP: Good Manufacturing Practice)이란 의약품 생산 조건에 관한 원칙, 규정, 지침으로, 의약품이 품질 기준을 충족하도록 보장하는 것을 말한다.

2. GMP-WHO는 세계보건기구(WHO)가 제정한 의약품 우수 제조 관리 기준으로, 의약품 우수 제조 관리 기준(Good Manufacturing Practice - GMP), 의약품 우수 시험 관리 기준(Good Laboratory Practice - GLP), 의약품 우수 보관 관리 기준(Good Store Practice - GSP)을 포함한다.

3. GMP-ASEAN은 동남아시아 국가 연합(ASEAN)이 제정한 의약품 우수 제조 관리 기준이다.

제2장. 구체적 규정

제1절. 수의학 전문 관리 기관 체계 및 읍·면·동 수의사 직원에 대한 제도와 정책

제4조. 수의학 전문 관리 기관 체계

1. 중앙에서:

농림축산식품부 산하 수의국은 농림축산식품부 장관을 보좌하여 동물 질병 예방, 치료, 전염병 방역, 동물 및 동물 제품 검역, 도축, 1차 가공 및 가공, 수의 위생 점검, 수의 약품 관리, 전국 수의업무 수행 등 분야에서 국가 관리와 법률 집행을 담당하는 기능을 합니다.

2. 지방에서:

a) 지구청은 시·도 농림축산부 산하의 수의업 전문 관리를 담당하는 부서로(이하 ‘시·도 수의업 전문 관리 기관’이라 한다) 국장에게 시·도 인민위원회가 동물 질병 예방, 치료, 동물 전염병 방지, 동물 및 동물 제품 검역, 도축 및 1차 처리, 가공, 수의 위생 점검, 수의 약품 관리, 시·도 내 수의업 활동 등 분야에서 국가 관리 기능 수행과 법 집행을 자문하도록 지원하며, 수의청의 전문 업무 지도를 받는다.

b) 시(군) 단위에 설치된 시(군)급 가축 전문 관리 기능을 가진 지청 소속의 점포(이하 시(군)급 가축 전문 관리 기관이라 함)는 시(군) 단위 지역에서 부여된 임무를 수행하고, 농업 및 농촌 개발 사무소 또는 경제 사무소와 협력하여 시(군) 인민위원회를 도와 동물의 질병 예방, 치료, 전염병 방지; 동물 및 동물 제품 검역; 동물 도축, 전처리, 가공, 동물 제품 통제; 수의 위생 점검; 수의 약품 관리; 시(군) 단위에서의 수의 업무 수행 등 분야에서 국가 관리를 수행한다.

제5조. 시, 읍, 면에 있는 수의 직원에 대한 제도 및 정책

1. 관할 지역의 수의업무 요구와 지역 자원 조정 가능성을 근거로, 성 및 직할시 인민위원회는 동급 인민회의에 마을·읍·면 수의 직원을 배치하는 것을 검토하고 결정할 것을 요청하며(이하 '마을 수의 직원'이라 함), 이는 수의법 제6조 제2항 규정에 따릅니다.

2. 마을 수의 직원은 2013년 4월 8일 공포된 정부의 29/2013/NĐ-CP 결의 제1조 제3항에서 규정된 보조금과 건강보험 혜택을 받을 수 있으며, 이는 2009년 10월 22일 공포된 정부의 92/2009/NĐ-CP 결의 일부 조항의 수정 및 보완 내용과 관련이 있고, 마을·읍·면의 공무원 및 비전임 활동자에 대한 일부 제도와 정책에 적용되며, 2014년 사회보험법 규정에 따라 사회보험 제도를 이행할 수 있습니다.

3. 읍·면 수의 직원은 마을, 읍, 면, 시에서 근무하는 공무원과 비전문 활동자를 위한 일부 직위, 수량, 제도 및 정책에 관한 2009년 10월 22일자 92/2009/ND-CP 정부령 제15조 1항에 따라 교육 및 훈련을 받는다.

제2항. 동물 전염병 방역 자금

제3항. 수출입 유예; 동물 및 동물 제품 수출입 금지

제6조. 동물 전염병 방역 비용

1. 동물 질병 예방 및 방역을 위한 재원은 가축법 제23조 2항 규정에 따라 운영된다.

2. 동물 질병 예방 및 방역 재원 사용:

a) 국가 예산:

중앙 예산은 국가 예산법 규정에 따라 중앙 부처 및 기관에 배정된다.

지방 예산은 지방에서 동물 질병 예방 및 방역을 위해 배정된다. 지방 예산에서 동물 질병 예방 및 방역 재원이 조정 능력을 초과하는 경우, 도(省) 인민위원회는 서면으로 보고하여 농업농촌개발부, 재정부를 통해 총리에게 가축법 제27조 3항 d목의 규정에 따라 심사 및 결정을 요청한다.

b) 가축 소유자, 사육 시설 및 수산 양식 업자의 재원

각종 비용은 국가 예산 지원금, 국내외 기관 및 개인의 기부금 외에 방역 및 전염병 예방을 위해 사용됩니다.

다) 국내외 기관 및 개인의 기부금은 국가 재정법, 국가 재정법 지침 및 관련 법률 규정에 따라 집행됩니다.

3. 국가 예산에서 지출되는 내용:

a) 동물 전염병 예방 및 방역을 위한 홍보, 보급, 교육 및 조직 활동;

b) 동물약품(백신, 소독약) 및 장비, 방역 참여 인력 비용 구매;

c) 모니터링 활동, 샘플 채취, 검사; 사육 환경 관측 및 경보; 동물 전염병 위험 평가;

d) 동물 전염병 예측 및 경보; 동물 질병 조사 및 연구;

라) 동물 전염병 안전지대 구축 지원;

e) 동물 질병으로 인한 피해 또는 권한 있는 국가 기관의 요구에 따라 필수 처리 조치를 시행해야 하는 경우와 처리 비용에 대한 지원;

g) 축산 및 수산 양식 환경 복원을 위한 지원;

4. 국가 예산 지원 수준:

a) 동물 질병으로 인한 피해 지원, 권한 있는 국가 기관의 요구에 따른 동물 처리 조치로 인한 피해 지원은 현행 규정에 따라 시행함.

지원 수준에 대한 규정이 아직 없는 항목에 대해서는, 재무부가 주관하고 농업농촌개발부와 협력하여 수의법 제27조 2항 b호 및 제30조 3항의 규정에 따라 국무총리에게 결정안을 제출함; 도(省) 인민위원회는 해당 도 의회와 협력하여 지역 예산 능력에 맞는 지원 수준을 결정함.

b) 축산 및 수산 양식 환경 복원 지원 수준

예산 균형 능력, 농업농촌부의 지침 및 지역의 실제 요구에 따라, 도(省) 인민위원회는 도(省) 인민의회에 지역 예산 능력에 맞는 지원 수준을 결정하도록 제출한다.

제7조 동물 및 동물 제품의 수출입 일시 중지

1. 다음의 경우 동물 및 동물 제품의 수출을 일시 중지한다:

가) 수입국 규정에 따른 동물 검역 대상, 동물 제품 검역 대상 또는 수의 위생 검사 대상이 될 위험이 있는 동물 및 동물 제품으로, 철저한 수의 위생 처치 조치가 이루어지지 않은 경우;

b) 수출되는 동물 및 동물 제품이 수입국 규정을 위반하고, 수입국으로부터 경고를 받았으나 위반 원인에 대한 근본적인 개선 조치가 없으며, 베트남의 수출 시장을 잃을 위험이 있는 경우.

2. 다음의 경우 동물 및 동물 제품의 수입을 일시 중단한다:

a) 베트남이 공표해야 하는 동물 질병 목록이나 동물과 인간 사이에 전염되는 질병 목록, 또는 새로운 감염병 원인 목록에 속하는 동물 질병이 발생하고 있는 국가, 지역에서 출발한 동물 및 동물 제품;

b) 베트남 축산국이 경고한 동물 검역 대상, 동물 제품, 또는 수의 위생 검사 대상이 감염된 사실이 발견되었지만 베트남 규정을 준수하지 않은 국가, 지역에서 출발한 동물 및 동물 제품.

c) 동물, 동물 제품이 베트남의 동물 검역 대상, 동물 제품 또는 수의 위생 점검 대상일 수 있는 높은 위험이 있는 국가나 지역에서 출발했으나, 아직 철저한 처리 조치가 이루어지지 않은 경우.

제8조. 동물 및 동물 제품 수출입 지속 조건

1. 동물 및 동물 제품 수출 지속 조건:

a) 동물 및 동물 제품이 동물 검역 대상, 동물 제품 또는 수의 위생 점검 대상이 될 위험이 없고, 수입국의 요구에 따라 수의 위생 요구 사항을 보장하는 조치가 적용된 경우;

b) 동물 및 동물 제품이 수입국의 요구에 따라 위반 원인을 해결하기 위해 방제 조치의 효과적인 이행이 확인되고 감독, 검증된 경우.

2. 동물 및 동물 제품 수입 지속 조건:

a) 본 법령 제7조 제2항 a호에 규정된 동물 및 동물 제품은 수출국의 권한 있는 기관이 전염병 또는 새로운 감염병 원인을 통제했음을 확인하고, 베트남의 요구에 따라 질병 확산 위험을 방지하기 위한 조치를 시행했을 경우 베트남으로 수입이 허용된다.

b) 본 법령 제7조 제2항 b호에 규정된 동물 및 동물 제품은 수출국의 권한 있는 기관이 동물검역 대상, 동물 제품 또는 수의 위생 점검 대상에서 감염 원인을 규명한 보고서를 제출하고, 철저한 시정 조치를 시행했을 경우 베트남으로 수입이 허용된다.

c) 이 법령 제7조 2항 c호에 규정된 동물 및 동물 제품은 수출국의 권한 있는 기관이 검사, 감독하고 개선을 확인하며 높은 위험이 없음을 보장할 경우 베트남으로 수입이 허용된다.

제9조. 동물 및 동물 제품의 수출입 금지

1. 동물, 동물 제품에 동물 검역 대상, 동물 제품 또는 수의 위생 검사 대상이 감염된 경우, 처리 조치가 없거나 처리 조치가 있어도 수입국 규정을 충족하지 못하는 경우 수출을 금지한다.

2. 다음의 경우 동물 및 동물 제품의 수입을 금지한다:

a) 동물, 동물 제품으로서 베트남의 공표해야 하는 동물 질병 목록 또는 동물과 인간 간 전염병 목록에 속하는 질병 원인체가 있는 국가, 영토에서 유래한 것; 국내 사육 동물에게 질병을 전파할 위험이 있으며, 인간 건강에 영향을 미칠 수 있는 경우;

b) 수입이 일시적으로 중단된 동물, 동물 제품으로서 아직도 시정 조치를 적용하지 않았거나, 시정 조치를 적용했음에도 불구하고 베트남의 규정을 충족하지 못한 경우.

제10조. 검역 대상 동물 및 동물 제품의 수출입 일시 중단 또는 금지에 대한 규정

1. 본 법령 제7조 및 제9조 규정에 근거하여, 수의국은 특정 동물 및 동물 제품의 수출·수입을 일시 중단하거나 금지해야 하는 종류와, 특정 국가 또는 지역에 대해 수출·수입을 일시 중단하거나 금지해야 하는 이유를 구체적으로 확인하고, 이를 농업농촌개발부 장관에게 보고한다.

2. 농업농촌개발부 장관은 수의국의 보고를 바탕으로 동물 및 동물 제품의 수출·수입 일시 중단 또는 금지 결정을 내리기 전에 검토한다.

3. 동물 및 동물 제품의 수출·수입 일시 중단 또는 금지 결정에는 다음 사항을 구체적으로 기재해야 한다:

a) 동물 및 동물 제품의 명칭(학명 포함);

b) 해당 동물 및 동물 제품이 베트남으로 수출되거나 베트남에서 수입되는 국가 또는 지역의 명칭;

c) 수출입 일시 중단 또는 금지의 원인 (법적 근거 및 과학적 근거 포함).

4. 동물 및 동물 제품의 수출입 일시 중단 또는 금지는 결정 효력 발생일부터 시행하며, 즉시 대중 매체를 통해 공표하고, 베트남 관련 기관 및 수출국 또는 지역의 권한 있는 기관에 통지해야 한다.

제11조. 동물 및 동물 제품의 수출입 지속에 대한 규정

1. 본 법령 제8조의 규정에 근거하여, 수의국은 시정 조치의 효과적 이행을 점검, 감독, 확인하고 농업농촌개발부 장관에게 보고한다.

2. 농업농촌개발부 장관은 수의국의 보고를 근거로 동물과 동물 제품의 수출입 허용 여부를 검토하고 결정하며, 즉시 결정 내용을 대중 매체에 공표하고 관련 베트남 기관, 수출입 국가 또는 지역의 권한 있는 기관에 통보한다.

제4조. 생산, 판매, 수입 조건,

제4장 생산, 판매, 수입, 수의약품 검사 및 시험의 조건

제12조 수의약품 일반 생산 조건

수의약품을 생산하는 조직이나 개인은 수의법 제90조, 화재예방 및 진압에 관한 법률, 환경보호 법률, 안전 및 위생 관련 법률을 준수해야 하며 다음 조건을 충족해야 한다:

1. 장소:

a) 주거 지역, 공공 시설, 병원, 수의 병원, 동물 질병 진단 시설, 기타 오염원과 떨어져 있어야 한다;

b) 외부 환경으로부터 오염되지 않을 것;

c) 주변 환경에 영향을 주지 않을 것.

2. 공장 건물:

a) 생산 규모와 약품 종류에 적합한 설계를 갖추어 홍수, 습기 침투 및 각종 곤충과 동물의 침입을 방지하고, 외부 감염원과 차단될 수 있는 위치에 있어야 한다;

b) 구조가 견고하고 적합한 재료를 사용하며, 작업 안전과 생산을 보장해야 한다;

c) 바닥은 높고, 표면은 매끄럽고, 균열이 없으며, 미끄럽지 않고, 물이 스며들거나 고이지 않으며, 청소, 소독, 살균이 용이해야 한다;

d) 벽과 천장은 내구성이 있고 견고하며 청소하기 쉬운 재료로 만들어져야 한다;

đ) 적절한 조명 시스템을 갖추어야 한다;

e) 생산에 필요한 깨끗한 물 공급 및 처리 시스템을 갖추고, 위생 및 환경 보호 법규에 따라 배수, 폐수 및 폐기물 처리 시스템을 갖추어야 한다;

g) 화재 경보 및 소방 시스템과 사람들의 비상 탈출 경로를 법규에 따라 갖추어야 한다.

3. 원재료, 부재료, 완제품 의약품을 보관하는 창고는 생산 규모에 적합한 면적을 갖추고 다음 조건을 충족해야 한다:

a) 원재료, 부재료, 완제품 의약품을 보관하기 위한 별도의 창고가 있을 것;

b) 용매 및 폭발 위험이 있는 원재료를 보관하기 위한 별도의 외부 창고가 있을 것;

c) 홍수, 습기 침투 및 각종 곤충과 기타 동물의 침입을 피할 수 있을 것;

d) 바닥은 높고 물이 스며들거나 고이지 않을 것;

đ) 적절한 조명 시스템을 갖추어야 한다;

e) 화재 경보 및 소방 시설을 갖추고, 화재 예방 및 소방 관련 법률에 따라 인명 대피가 가능할 것;

g) 원재료, 부재료, 포장재, 완제품 의약품을 위한 선반과 진열대를 갖추고, 보관 조건을 충족할 수 있는 장비와 수단을 갖출 것.

4. 장비와 기구는 생산 규모 및 의약품 종류에 맞게 배치 및 설치되어야 하며, 운전 지침이 있어야 하고, 유지보수 계획이 있어야 하며, 위생 절차를 갖추어 위생 기준을 충족하고 제품 간 오염 또는 교차 오염을 발생시키지 않아야 한다.

5. 수의약품 품질 검사:

a) 품질 검사 구역은 생산 구역과 구분되어야 하며; 교차 오염을 방지할 수 있도록 적절히 배치되어야 하며; 생물학적 시험, 미생물 시험을 수행하는 구역도 포함된다;

b) 샘플과 기준물질은 별도의 구역에서 보관해야 하며, 보관 조건을 보장해야 한다;

c) 적절한 장비를 충분히 갖추어야 한다.

제13조. 수의약품, 백신 제조 시설 조건

본 법령 제12조에 규정된 조건 외에, 수의약품 및 백신 제조 시설은 동남아시아 국가연합 약품 우수 제조 기준(GMP - ASEAN) 또는 세계보건기구 약품 우수 제조 기준(GMP - WHO) 또는 이에 상응하는 다른 GMP 기준을 적용해야 하며, 동남아시아 GMP 기준(GMP - ASEAN)보다 낮지 않아야 한다.

제14조. 수의약품 GMP 우수 제조 인증서 발급 순서 및 절차

1. 의약용 동물 약품 우수 제조 실습(GMP) 인증서(이하 'GMP 인증서') 발급 신청 서류는 다음과 같다:

개정 및 보충 조항

a) GMP 점검 신청서;

폐지된 조항

b) 사업자 등록증;

개정 및 보충 조항

c) 시설의 조직 및 인사도;

개정 및 보충 조항

d) 시설 내 GMP 교육 프로그램, 교육 자료, 교육 결과 평가;

개정 및 보충 조항

đ) 생산, 보관 및 품질 검사 장비 목록;

개정 및 보충 조항

e) 표준 운영 절차 목록;

개정 및 보충 조항

g) 현재 생산 중이거나 예정인 제품 목록;

h) 환경영향평가 보고서(환경 관련 국가 관리 기관 승인 필요);

개정 및 보충 조항

i) GMP 자율 점검 기록부;

폐지된 조항

k) 새로 설립된 기관은 GMP 점검 등록 시 기술 책임자와 수의약품 시험실 책임자의 생산 면허증을 추가로 제출해야 합니다.

GMP 점검 등록 서류는 표지와 목차가 있어야 하며, 목차 순서에 따라 정리되고 각 부분이 구분되어 있어야 합니다.

2. 처리 기한:

개정 및 보충 조항

a) 등록 서류 접수일로부터 10일 이내에, 수의학국은 서류를 검토하고, 서류가 요구 사항을 충족하지 못할 경우 수정·보완을 요청합니다;

b) 적합한 서류를 모두 접수한 날로부터 30일 이내에, 수의학국은 GMP 점검팀 설립을 결정하고, 기관에 점검 일정을 통보하며 점검을 진행합니다;

c) 점검 종료일로부터 10일 이내에, 기관이 요구 사항을 충족할 경우 수의학국은 GMP 인증서를 발급하며, 요구 사항을 충족하지 못할 경우 서면으로 결과를 통지하고 충족하지 못한 이유를 명시해야 합니다.

3. 점검 과정:

a) GMP 점검을 받을 때, 시설은 활동 상황과 GMP 적용 추진 업무에 대한 간단한 도표, 차트 및 자료로 보고해야 합니다;

b) GMP 점검 시, 활동이 현재 진행 중이어야 합니다;

c) 의약품 생산 시설의 모든 활동을 GMP에 따라, 시설 등록 서류 및 현행 전문 규정에 따라 점검합니다.

4. 점검 결과 처리:

a) 점검 기록을 기초로, 점검단장은 GMP 조건을 충족하는 시설에 대해 수의청장에게 GMP 인증서를 발급할 것을 제안합니다;

b) GMP 조건을 충족하지만 일부 문제가 있고 단기간 내에 개선이 가능한 시설의 경우, 검사단은 시설에 개선 및 수정을 요구합니다. 검사일로부터 2개월 이내에 시설은 문제를 개선하고 수정하며, 결과를 서면으로 수의국에 보고해야 합니다. 검사단장은 검토 후 수의국장에게 GMP 인증서를 발급할 것을 권고합니다;

c) GMP 조건을 충족하지 못하는 시설은 존재하는 문제를 개선하고 수정해야 합니다. 자체 점검 평가 후, GMP 조건을 충족하는 경우 시설은 규정에 따라 등록 서류를 다시 작성해야 합니다.

5. GMP 인증서의 유효기간은 5년입니다. GMP 인증서 만료일 기준 3개월 이전에, 계속해서 수의약품을 생산할 필요가 있는 조직이나 개인은 GMP 인증서 연장을 신청해야 합니다. 이미 GMP 인증서를 받은 시설은 수의약품 생산 적격성 인증서를 새로 발급받는 절차를 진행할 필요가 없습니다.

제15조 GMP 인증서 연장 신청 절차

개정 및 보충 조항

1. GMP 인증서 연장 신청 서류는 다음과 같습니다:

a) GMP 재검사 신청서;

b) GMP 시행 5년 동안 시설의 운영 및 변경 사항 보고서;

c) 이전 검사에서 지적된 사항에 대한 시정 보고서;

d) 시설의 교육 및 훈련 보고서;

đ) 기존 시설 장비 목록;

e) 현재 생산 중인 품목 목록;

g) 표준 작업 절차 목록;

h) 환경영향평가 보고서(환경 관련 국가 관리 기관 승인 필요);

i) 최근 자율 점검(3개월 이내)에서 시설의 GMP 시행에 대한 자체 점검 및 평가 보고서.

2. 이 법령 제14조 제2항, 제3항, 제4항 및 제5항에 따른 GMP 인증서의 처리 기한, 점검 과정, 점검 결과 처리 및 효력.

제16조. GMP 인증서 재발급 및 회수 절차와 절차

개정 및 보충 조항

1. 분실, 오류, 손상된 경우 또는 등록 기관 관련 정보 변경 시 GMP 인증서 재발급의 서류, 절차, 과정:

가) GMP 인증서 재발급 서류는 다음을 포함한다: 재발급 신청서; 등록 기관 관련 정보 변경 시 변경 내용을 증빙하는 자료; 기존에 발급된 GMP 인증서, 단 분실된 경우 제외;

나) 조직이나 개인은 GMP 인증서 재발급 서류를 수의학국에 제출한다; 수의학국은 유효한 서류를 받은 날로부터 5 근무일 이내에 GMP 인증서를 재발급한다; 발급하지 않을 경우에는 이유를 명시한 서면으로 회신해야 한다.

2. 수의학국은 다음 경우에 동물 의약품을 생산하는 조직이나 개인의 GMP 인증서를 회수한다:

가) GMP 인증서의 내용이 지워지거나 수정된 경우;

b) 법률을 위반하여 1년 동안 행정벌을 3회 이상 받거나, 동물용 의약품 생산 분야에서 동일한 행위로 연속 3회 행정벌을 받은 경우;

c) 동물용 의약품 생산 활동을 더 이상 하지 않는 경우;

d) 법률이 GMP 인증서 회수를 요구하는 다른 위반 행위가 있는 경우.

농업농촌개발부 장관은 GMP 인증서의 연장, 회수, 변경, 보충 발급 관련 서류를 안내한다.

제17조. 동물용 의약품 판매 조건

동물용 의약품을 판매하는 조직이나 개인은 가축법 제92조의 규정을 준수하고, 다음 조건을 충족해야 한다:

1. 고정된 영업 장소와 간판을 갖출 것.

2. 약품을 적절히 보관할 수 있는 장, 선반, 진열대를 갖출 것.

3. 규정에 따라 약품 보관 조건을 충족하는 장비를 갖출 것.

4. 출고 및 입고를 추적할 수 있는 장부와 송장, 증빙서류를 갖출 것.

5. 백신 및 생물학적 제제를 취급하는 상업 시설은 라벨에 명시된 보관 조건에 따라 보관할 수 있도록 냉장고, 냉동고 또는 냉장 창고를 갖추어야 하며, 보관 상태를 확인할 수 있는 온도계를 갖추어야 한다. 백업 발전기, 백신 운송·배포를 위한 장비와 수단을 갖추어야 한다.

제18조. 수의약품 수입 요건

수의약품을 수입하는 조직이나 개인은 수의사법 제94조, 본 규정 제17조를 준수해야 하며, 다음 요건을 충족해야 한다:

1. 본 규정 제12조 3항에 명시된 조건을 충족하는 창고를 갖출 것.

2. 보관 조건을 유지하기 위해 환기팬, 에어컨 시스템, 온도계, 습도계 등 적절한 장비를 갖출 것.

3. 수의약품의 보관, 관리, 입출고 추적을 보장하기 위한 장부 시스템과 표준 작업 절차를 갖출 것.

4. 백신 및 생물학적 제제를 수입하는 기관은 별도의 저장 창고를 갖추고 백업 발전기를 구비해야 하며, 운송 및 분배 과정에서 제품 라벨에 명시된 보관 조건을 충족할 수 있는 장비와 운송 수단을 갖추어야 합니다.

제19조. 수의약품 검사기관의 조건

수의약품 검사기관은 수의법 제101조 3항의 규정에 따라야 하며 다음 조건을 충족해야 합니다:

1. 주민지구 및 공공시설과 분리된 장소에 위치할 것.

2. 생물학적 안전을 충족하는 시설을 갖추어 미생물 지표를 검사할 수 있어야 하며, 물리화학적 지표를 분석할 수 있는 클린룸을 갖출 것.

3. 정확한 샘플링, 분석, 교정 및 데이터 처리를 보장하기 위해 기계 및 장비를 갖추어야 한다. 분석 장비는 시험 방법에 맞게 보장되어야 하며, 현행 기준과 규정에 따른 품질 검사 요구를 충족해야 한다.

4. 실험 동물을 사육할 수 있는 장소가 있어야 하며, 백신 및 미생물에 대해 별도의 독성 시험 구역이 있어야 한다. 병원성이 높은 백신을 시험할 경우 생물 안전을 보장하는 동물 사육실을 갖추어야 한다.

5. 수의학 위생과 환경 위생을 보장할 수 있는 폐기물 및 폐수 처리 시스템이 있어야 하며, 백신과 미생물 시험에 사용된 실험 동물을 처리하는 별도의 구역이 있어야 한다.

6. 시험을 위해 미생물 균주를 보관하는 전용 장비를 갖추어야 한다.

제20조 수의약품 시험기관의 조건

수의약품 시험기관은 수의법 제88조의 규정에 따라야 하며 다음 조건을 충족해야 한다:

1. 축산 및 수산 양식 장소가 다음 조건을 충족해야 한다:

가) 지역 토지 이용 계획에 적합하거나 권한 있는 기관의 허가를 받은 장소일 것;

나) 외부 사람이나 동물이 시설 안으로 들어오는 것을 막을 수 있는 울타리나 담장이 있을 것;

다) 깨끗한 수원이 있을 것;

라) 시험 결과를 보장할 수 있도록 동물을 배치할 충분한 사육장, 연못, 양식 수조가 있을 것;

마) 시험에 필요한 충분한 종류와 수의 동물이 있을 것; 실험동물을 사육할 별도 공간이 있으며, 배설물, 폐수, 동물 사체, 병리 샘플을 처리할 수 있는 시스템이 있어 수의학적 위생과 환경 위생을 보장할 것;

바) 사료 생산, 가공 및 저장 장소는 유해 화학물질 저장 장소와 분리되어 있어야 하며, 해충 및 유해 동물을 방지하는 조치를 갖출 것;

g) 사육장, 연못, 양식장은 먹이를 보관하는 장소가 분리되어 있으며 보관 요구사항을 충족하도록 설계되어야 합니다.

2. 수의약품 검사 시설을 갖추거나 검사 시설을 임대하는 계약을 체결해야 하며, 검사 시설은 본 법령 제19조의 규정에 따른 조건을 충족해야 합니다.

제5장. 수의업 영업조건

제21조. 수의업 영업조건

수의업을 영업하는 기관 및 개인은 수의법 제108조의 규정에 따른 조건을 모두 갖추어야 하며, 다음과 같은 전문성 요구사항을 충족해야 합니다:

1. 동물 진단, 치료, 수술을 수행하고 수의학 관련 활동을 상담하는 사람은 최소한 수의학, 축산 수의학 전공의 중급 이상 학위 또는 수산 양식, 수산 병리학 중급 학위를 소지해야 하며, 수산 수의학을 행하는 경우에는 수산 수의학 관련 학위가 필요합니다. 동물 예방접종을 수행하는 사람은 국가 관리 기관에서 발급한 기술 교육 과정 수료증을 소지해야 합니다.

2. 동물 수술, 진료, 질병 진단, 동물 질병 검사 시설의 기술 담당자는 수의학, 축산 수의학, 또는 수산 양식과 수산 병리학 전공의 대학 학위 이상을 소지해야 하며, 수산 수의학을 행하는 경우에는 수산 수의학 관련 학위가 필요합니다.

3. 수의 약품을 판매하는 사람은 수의학, 축산 수의학 전공의 중급 이상 학위 또는 수산 양식과 수산 병리학 중급 학위를 소지해야 하며, 수산 수의학을 행하는 경우에는 수산 수의학 관련 학위가 필요합니다.

4. 시험, 수출, 수입 수의약품 시설의 기술 책임자는 다음과 같이 규정된다:

a) 지상 동물을 위한 수의약품의 시험, 수출, 수입을 하는 기관은 수의학, 수의영양학, 약학, 약학 학사, 화학, 생물학 분야의 대학 졸업 이상 학위를 소지해야 한다.

b) 수산 동물을 위한 수의약품의 시험, 수출, 수입을 하는 기관은 수산 양식, 수산 질병학, 약학, 약학 학사, 화학, 생물학 분야의 대학 졸업 이상 학위를 소지해야 한다.

5. 수의약품 제조 및 시험 기관의 기술 담당자는 다음과 같이 규정된다.

a) 지상 동물을 위한 수의약품의 제조 및 시험 기관은 수의학, 약학, 약학 분야의 대학 졸업 이상 학위가 있어야 하며; 수산 동물을 위한 수의약품의 경우 수산 양식, 수산 질병학, 약학, 약학 분야의 대학 졸업 이상 학위가 있어야 한다.

b) 육상 동물용 백신, 생물학적 제제, 미생물, 수의용 화학물질의 생산 및 시험 시설은 수의학, 축산 수의학, 약사, 약학 학사, 화학, 생물학 전공의 대학 학위 이상을 소지해야 하며; 수산 동물용의 경우 양식학, 수산병리학, 생물학, 약사, 약학 학사, 화학 전공의 대학 학위 이상을 소지해야 한다.

제22조. 수의사 면허증

1. 수의사 면허증은 수의사법 제108조, 본령 제21조 및 수의사법 제109조 제2항 및 제5항의 규정에 따른 서류를 갖춘 개인 또는 기관에 발급된다.

2. 수의사 면허증의 내용은 다음과 같다:

a) 성명 및 생년월일;

b) 거주 주소;

c) 전문 학위;

d) 업무 유형;

라) 장소.

이 부령과 함께 수의사 면허증 및 수의사 면허증 발급 신청서 양식에 대한 부록이 발령된다.

3. 수의사 면허증 사용에 대한 규정은 다음과 같다:

a) 예방접종, 진단, 질병 치료, 동물 수술, 수의학 관련 활동 상담과 관련된 수의사 면허증은 전국적으로 사용된다. 면허증 발급 기관은 근무 장소란에 기재하지 않는다;

b) 동물 수술, 진료, 질병 진단, 질병 검사, 수의약품 판매 시설에서 기술 책임자가 소지한 수의사 면허증은 해당 시·도 내에서 사용된다;

c) 수의약품 제조, 검사, 시험, 수출입 시설에서 기술 책임자가 소지한 수의사 면허증은 전국적으로 사용된다.

제3장. 시행 조항

제23조. 시행 효력

1. 이 법령은 2016년 7월 1일부터 시행된다.

2. 이 법령은 다음 법령을 대체한다: 2005년 3월 15일에 공포된 정부의 33/2005/NĐ-CP 법령으로, 수의사령 일부 조항의 시행 세부 사항을 규정한 법령; 2008년 11월 28일에 공포된 정부의 119/2008/NĐ-CP 법령으로, 33/2005/NĐ-CP 법령 일부 조항을 수정·보완한 법령; 2011년 10월 26일에 공포된 정부의 98/2011/NĐ-CP 법령 제4조로, 농업 관련 법령의 일부 조항을 수정·보완한 법령.

제24조. 시행 책임

각 부장, 부서급 기관장, 정부 소속 기관장, 성 및 직할시 인민위원회 위원장 및 관련 기관은 본 법령의 집행에 책임이 있다./.

부록 I

수의사 면허증 양식

(2016년 5월 15일자 정부령 제35/2016/NĐ-CP호 첨부)

부록 II

수의사 면허증 양식

(2016년 5월 15일자 정부령 제35/2016/NĐ-CP호 첨부)

부록 III

수의사 면허증 발급 신청 양식

(2016년 5월 15일자 정부령 제35/2016/NĐ-CP호 첨부)

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

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신청서

수의사 면허증 발급

귀하께: 수의국

제 이름은: ……………………………………………………………………………………….

생년월일: …………………………………………………………………………

주소지: …………………………………………………………………………….

전문 학위: ………………………………………………………………………..

발급일: ……………………………………………………………………………………….

본인은 귀 기관에 다음과 같은 업무에 대한 전문 자격증 발급을 요청합니다:

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 검정

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 검정

기업/회사: …………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

업무 수행 주소: …………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………

저는 법률과 수의업 관련 규정을 성실히 준수할 것을 약속드립니다.

(참고: 개인이 생산과 수출, 수입 CCHN 발급을 신청하는 경우, 생산 및 수출·수입란 모두에 표시하십시오. 4x6 사진 2매 제출)

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

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신청서

수의사 면허 갱신 신청

귀하께: 수의국

제 이름은: ……………………………………………………………………………………….

생년월일: …………………………………………………………………………

주소: ……………………………………………………………………………

이미 수의사청에서 수의사 면허를 발급받았습니다:

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 제조

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 수출입

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 시험

□ 육상 동물을 위한 수의용 의약품 검정

□ 수산 동물을 위한 수의용 의약품 검정

기업/회사: …………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

CCHN 번호: ……………………………………………………………………………………..

발급일: ………………………………………………………………………………………..

위 면허의 갱신을 귀청에 신청합니다.

만료된 수의사 면허와 4x6 사진 2매를 첨부합니다.

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

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신청서

수의사 면허증 발급

귀하: 지청 ……

제 이름은: ……………………………………………………………………………………….

생년월일: …………………………………………………………………………

주소: ……………………………………………………………………………..

전문 학위: ……………………………………………………………………….

발급일: ……………………………………………………………………………………….

본인은 귀 기관에 다음과 같은 업무에 대한 전문 자격증 발급을 요청합니다:

□ 동물 예방접종, 질병 치료, 소수 수술(거세, 꼬리 절단), 수의 관련 활동 조언

□ 동물 진찰, 질병 진단, 동물 수술, 동물 질병 검사.

□ 육상 동물의 수의학용 의약품 거래.

□ 수산 동물의 수의학용 의약품 거래.

장소: …………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

업무 수행 주소: ………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

저는 법률과 수의업 관련 규정을 성실히 준수할 것을 약속드립니다.

(비고: 4x6 사진 2매 제출)

베트남 사회주의 공화국

독립 - 자유 - 행복

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신청서

수의사 면허증 갱신

수신: 수의사국

제 이름은: ……………………………………………………………………………………….

생년월일: …………………………………………………………………………

주소: ……………………………………………………………………………

전문 학위: ………………………………………………………………………

…국에서 수의사 면허증을 발급받음:

□ 동물 예방접종, 질병 치료, 소수 수술(거세, 꼬리 절단), 수의 관련 활동 조언

□ 동물 진찰, 질병 진단, 동물 수술, 동물 질병 검사.

□ 육상 동물의 수의학용 의약품 거래.

□ 수산 동물의 수의학용 의약품 거래.

장소:…………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………

CCHN 번호: ……………………………………………………………………………………..

발급일: ………………………………………………………………………………………..

오늘 귀 관할 구청에 위 직업 자격증 갱신 발급을 요청드립니다.

만료된 수의사 면허와 4x6 사진 2매를 첨부합니다.