พระราชกฤษฎีกา 15/2018/NĐ-CP – แนวทางปฏิบัติตามกฎหมายความปลอดภัยด้านอาหาร

อ้างอิงตามกฎหมายการจัดองค์กรรัฐบาลวันที่ 19 มิถุนายน 2558;

อิงตามกฎหมายความปลอดภัยอาหารเมื่อวันที่ 17 มิถุนายน พ.ศ. 2553

ตามคำแนะนำของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

รัฐบาลออกพระราชกฤษฎีกาที่กำหนดรายละเอียดการบังคับใช้สารบัญบางข้อของกฎหมายความปลอดภัยอาหาร

บทที่ I. ข้อกำหนดทั่วไป

มาตรา 1. ขอบเขตการบังคับใช้

พระราชกฤษฎีกานี้กำหนดรายละเอียดการบังคับใช้สารบัญบางข้อของกฎหมายความปลอดภัยอาหารเกี่ยวกับ:

1. ขั้นตอนการประกาศผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง

2. ขั้นตอนการลงทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์

3. รับประกันความปลอดภัยของอาหารดัดแปลงพันธุกรรม

4. ออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติเพื่อความปลอดภัยด้านอาหาร

5. การตรวจสอบของรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยอาหารที่นำเข้าและส่งออก

6. การติดฉลากอาหาร

7. การโฆษณาอาหาร

8. เงื่อนไขรับประกันความปลอดภัยอาหารในการผลิตอาหารเสริมสุขภาพ

9. เงื่อนไขรับประกันความปลอดภัยอาหารในการผลิต, การค้าขาย และการใช้วัตถุเจือปนอาหาร

10. การติดตามต้นกำเนิดอาหาร

11. การแบ่งหน้าที่ความรับผิดชอบในการบริหารรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยทางอาหาร

มาตรา 2. กลุ่มเป้าหมายการใช้

พระราชกฤษฎีนี้ใช้บังคับกับหน่วยงาน องค์กร บุคคลของเวียดนาม; องค์กร บุคคลต่างประเทศที่อยู่ในเวียดนามซึ่งเข้าร่วมการผลิตหรือจำหน่ายอาหาร; องค์กร บุคคลที่มีกิจกรรมเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางอาหารในเวียดนาม (ต่อไปนี้เรียกรวมว่า องค์กร บุคคล)

มาตรา 3. คำศัพท์

ในพระราชกฤษฎีฉบับนี้ คำศัพท์ดังต่อไปนี้หมายถึง:

1. อาหารเสริมสุขภาพ (Health Supplement, Dietary Supplement) คือ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อเสริมการรับประทานอาหารประจำวัน เพื่อรักษา เสริม หรือปรับปรุงการทำงานของร่างกายมนุษย์ ลดความเสี่ยงการเจ็บป่วย อาหารเสริมสุขภาพมีสารหนึ่งหรือหลายสาร หรือสารผสมต่อไปนี้:

ก) วิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน กรดไขมัน เอนไซม์ โพรไบโอติก และสารที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพอื่น ๆ

b) สารที่มีต้นกำเนิดจากธรรมชาติ รวมถึงสัตว์ แร่ธาตุ และพืชในรูปแบบของสารสกัด แยกตัว浓缩 และแปรรูป;

c) แหล่งสังเคราะห์ของส่วนประกอบดังกล่าวในข้อ a และข้อ b ข้างต้น

อาหารเสริมสุขภาพถูกนำเสนอในรูปแบบที่ผ่านการแปรรูป เช่น แคปซูล เม็ดกลม เม็ดอัด ตัวยาแบบผงละเอียด ผง ของเหลว และรูปแบบการเตรียมอื่น ๆ และแบ่งเป็นหน่วยย่อย (เพื่อใช้) เป็นหน่วยปริมาณยาขนาดเล็ก.

2. อาหารโภชนาการทางการแพทย์ หรือเรียกว่า อาหารโภชนาการที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) คืออาหารที่สามารถรับประทานทางปากหรือทางสายให้อาหารได้ ถูกกำหนดเพื่อปรับโภชนาการของผู้ป่วยและสามารถใช้ได้ภายใต้การดูแลของเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์เท่านั้น

3. อาหารสำหรับการควบคุมอาหารพิเศษ (Food for Special Dietary Uses) ใช้สำหรับผู้ที่ควบคุมอาหาร ผู้สูงอายุ และกลุ่มเป้าหมายพิเศษอื่น ๆ ตามข้อกำหนดของคณะกรรมการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ (CODEX) คืออาหารที่ผ่านการแปรรูปหรือผสมตามสูตรเฉพาะเพื่อให้ตรงกับความต้องการโภชนาการพิเศษตามสภาพร่างกายหรือภาวะทางการแพทย์และความผิดปกติเฉพาะของผู้บริโภค ส่วนประกอบของอาหารนี้ต้องแตกต่างอย่างชัดเจนจากส่วนประกอบของอาหารทั่วไปชนิดเดียวกัน หากมี

4. หลักฐานทางวิทยาศาสตร์คือข้อมูล เอกสารทางวิทยาศาสตร์จากงานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่หน่วยงานรัฐที่มีอำนาจด้านการวิจัยทางวิทยาศาสตร์รับรองหรือได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิทยาศาสตร์ทั้งภายในและต่างประเทศ หรือเอกสารเกี่ยวกับแพทย์แผนโบราณ พืชสมุนไพร ตัวยาสมุนไพรที่ได้รับการตีพิมพ์ในสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์

5. เจ้าของสินค้าเป็นองค์กรหรือบุคคลที่รับผิดชอบเกี่ยวกับสินค้าในเอกสารการแจ้ง/การแจ้งด้วยตนเองของผลิตภัณฑ์ หรือองค์กรหรือบุคคลที่ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการนำเข้า ส่งออกผลิตภัณฑ์อาหาร

6. สินค้านำเข้าและส่งออกคือผลิตภัณฑ์อาหารประเภทเดียวกัน ชื่อเดียวกัน ยี่ห้อเดียวกัน สถานที่ผลิตเดียวกัน และวัสดุบรรจุภัณฑ์เดียวกัน

7. ล็อตสินค้านำเข้าและส่งออกคือผลิตภัณฑ์อาหารทั้งหมดของการจัดส่งนำเข้าหรือส่งออกครั้งหนึ่ง (มีเลขใบตราส่งเดียวกัน) ล็อตสินค้าอาจมีเพียงหนึ่งรายการสินค้าหรือหลายรายการสินค้า

8. สถานประกอบการผลิตขั้นต้นในขนาดเล็กคือสถานที่ทำการเพาะปลูก เลี้ยงสัตว์ เก็บเกี่ยว จับปลา หรือสกัดวัตถุดิบอาหารในระดับครัวเรือนหรือบุคคลซึ่งอาจมีหรือไม่มีใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ

9. สถานประกอบการแปรรูปขนาดเล็กคือสถานที่แปรรูปอาหารในระดับครัวเรือนหรือบุคคลซึ่งอาจมีหรือไม่มีใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ

10. สถานประกอบการธุรกิจอาหารขนาดเล็กคือสถานประกอบการที่บุคคล กลุ่มบุคคล หรือครอบครัวทำการจดทะเบียนเป็นธุรกิจครัวเรือน และสถานประกอบการที่ไม่ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจหรือใบรับรองการจดทะเบียนบริษัทหรือใบรับรองการลงทุนตามกฎหมาย

บทที่ 2 ขั้นตอนการประกาศผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง

ข้อ 4 การประกาศผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง

1. องค์กร บุคคลที่ผลิต จำหน่ายอาหาร ต้องจัดทำการประกาศตนเองเกี่ยวกับอาหารที่ผ่านการแปรรูปและบรรจุพร้อมบริโภค วัตถุเจือปนอาหาร ตัวช่วยในการแปรรูปอาหาร เครื่องใช้บรรจุอาหาร วัสดุบรรจุที่สัมผัสโดยตรงกับอาหาร (ต่อไปเรียกรวมว่า 'ผลิตภัณฑ์') ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ในข้อ 2 ของบทนี้และข้อ 6 ของพระราชกฤษฎีตฉบับนี้

2. ผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบในการผลิต นำเข้า ที่ใช้เพียงเพื่อการผลิต แปรรูปเพื่อส่งออก หรือเพื่อการผลิตภายในขององค์กร บุคคล ไม่ใช้บริโภคในตลาดภายในประเทศ ได้รับการยกเว้นการจัดทำการประกาศตนเองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

ข้อ 5 เอกสาร ขั้นตอนในการประกาศตนเองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

1. เอกสารประกาศตนเองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย:

ก) แบบฟอร์มการประกาศตนเองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ตามแบบฟอร์มหมายเลข 01 ภาคผนวก I ที่ออกมาพร้อมกับพระราชกฤษฎีตฉบับนี้

b) ใบรายงานผลการทดสอบความปลอดภัยอาหารของผลิตภัณฑ์ที่มีอายุไม่เกิน 12 เดือนนับถึงวันยื่นเอกสาร ซึ่งออกโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการแต่งตั้งหรือห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 17025 โดยรวมถึงตัวชี้วัดความปลอดภัยที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนดตามหลักการจัดการความเสี่ยงที่สอดคล้องกับข้อกำหนดระหว่างประเทศ หรือ ตัวชี้วัดความปลอดภัยตามมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่เหมาะสม ซึ่งเผยแพร่โดยองค์กรหรือบุคคลในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุข (ต้นฉบับหรือสำเนาที่ได้รับการรับรอง).

2. การประกาศผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองดำเนินการตามลำดับดังต่อไปนี้:

a) องค์กรหรือบุคคลเผยแพร่ผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองบนสื่อสารมวลชนหรือเว็บไซต์ของตนเอง หรือประกาศให้สาธารณะทราบที่สำนักงานใหญ่ขององค์กรหรือบุคคล และส่งสำเนาหนึ่ง (1) ชุดทางไปรษณีย์หรือมอบให้โดยตรงต่อหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจตามที่คณะกรรมการประชาชนจังหวัดหรือเมืองที่ขึ้นตรงกับส่วนกลาง (ต่อไปนี้เรียกรวมว่า คณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัด) กำหนด;

b) ทันทีหลังจากการเผยแพร่ผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง องค์กรหรือบุคคลมีสิทธิ์ที่จะผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์นั้น และรับผิดชอบเต็มที่ต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว;

c) หน่วยงานรัฐที่มีอำนาจรับผิดชอบได้รับสำเนาการเผยแพร่ด้วยตนเองขององค์กรหรือบุคคลเพื่อเก็บรักษาเอกสารและเผยแพร่ชื่อขององค์กรหรือบุคคลและชื่อผลิตภัณฑ์ที่เผยแพร่ด้วยตนเองบนเว็บไซต์ของหน่วยงานที่รับเอกสาร.

ในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลมีสถานประกอบการผลิตตั้งแต่ 02 (สอง) แห่งขึ้นไปและผลิตสินค้าชนิดเดียวกัน องค์กรหรือบุคคลนั้นต้องยื่นเอกสารเพียงที่หน่วยงานรัฐในพื้นที่ที่มีสถานประกอบการผลิตตามที่องค์กรหรือบุคคลเลือก เมื่อเลือกหน่วยงานรัฐเพื่อยื่นเอกสารแล้ว ครั้งต่อไปในการประกาศด้วยตนเองจะต้องยื่นเอกสารที่หน่วยงานที่เลือกไว้ก่อนหน้านี้

3. เอกสารในชุดเอกสารประกาศด้วยตนเองต้องเขียนเป็นภาษาเวียดนาม; ในกรณีที่มีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศ ต้องแปลเป็นภาษาเวียดนามและได้รับการรับรอง เอกสารต้องยังมีผลบังคับใช้ในเวลาที่ประกาศด้วยตนเอง

4. ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลงชื่อผลิตภัณฑ์ แหล่งที่มา ส่วนประกอบ โครงสร้าง องค์กรหรือบุคคลต้องทำการประกาศผลิตภัณฑ์ใหม่ด้วยตนเอง ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ องค์กรหรือบุคคลต้องแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับเนื้อหาการเปลี่ยนแปลงต่อหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจกำกับดูแลและสามารถผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ทันทีหลังจากส่งการแจ้งให้ทราบ

บทที่ III. ขั้นตอนการจดทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์

มาตรา 6. การจดทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์

องค์กรหรือบุคคลที่ผลิตหรือจำหน่ายอาหารต้องจดทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ดังต่อไปนี้:

1. อาหารเสริมสุขภาพ อาหารทางการแพทย์ อาหารสำหรับการบริโภคพิเศษ

2. ผลิตภัณฑ์โภชนาการสำหรับเด็กอายุไม่เกิน 36 เดือน

3. สารเติมแต่งอาหารแบบผสมที่มีคุณสมบัติใหม่ สารเติมแต่งอาหารที่ไม่อยู่ในรายการสารเติมแต่งที่อนุญาตให้ใช้ในอาหาร หรือไม่ตรงตามกลุ่มเป้าหมายที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

ข้อ 7. เอกสารการลงทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์

1. เอกสารการลงทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้าประกอบด้วย:

ก) แบบฟอร์มประกาศผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนดในแบบฟอร์มหมายเลข 02 ภาคผนวก I ซึ่งออกควบคู่กับพระราชกฤษฎีกานี้;

b) หนังสือรับรองการขายเสรี (Certificate of Free Sale) หรือ หนังสือรับรองการส่งออก (Certificate of Exportation) หรือ หนังสือรับรองสุขภาพ (Health Certificate) ที่ออกโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศต้นทาง/ประเทศผู้ส่งออก โดยมีเนื้อหารับประกันความปลอดภัยสำหรับผู้บริโภค หรือสามารถจำหน่ายได้อย่างเสรีในตลาดของประเทศผู้ผลิต/ผู้ส่งออก (ผ่านการรับรองเอกสารทางกงสุล);

c) ใบรายงานผลการทดสอบความปลอดภัยของอาหารของผลิตภัณฑ์ ภายในระยะเวลา 12 เดือนนับถึงวันที่ยื่นเอกสาร โดยออกโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการแต่งตั้งหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 17025 ซึ่งรวมถึงตัวชี้วัดความปลอดภัยที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนดตามหลักการบริหารความเสี่ยงที่สอดคล้องกับข้อกำหนดระหว่างประเทศ หรือ ตัวชี้วัดความปลอดภัยตามมาตรฐานหรือเกณฑ์ที่องค์กรหรือบุคคลประกาศ ในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดจากกระทรวงสาธารณสุข (ต้นฉบับหรือสำเนาที่ได้รับการรับรอง)

d) หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่พิสูจน์สรรพคุณของผลิตภัณฑ์หรือของส่วนประกอบที่ทำให้เกิดสรรพคุณนั้น ๆ ที่ได้ประกาศไว้ (ตัวจริงหรือสำเนาที่มีการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล) เมื่อนำหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับสรรพคุณของส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์มาใช้เป็นสรรพคุณของผลิตภัณฑ์ ขนาดการใช้รายวันของผลิตภัณฑ์ต้องไม่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 15% ของปริมาณการใช้ส่วนประกอบนั้นที่ระบุในเอกสาร;

d) หนังสือรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติความปลอดภัยด้านอาหารตามข้อกำหนดการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) หรือหนังสือรับรองที่เทียบเท่าในกรณีที่ผลิตภัณฑ์นำเข้าเป็นอาหารเสริมสุขภาพ ซึ่งเริ่มใช้ตั้งแต่วันที่ 01 กรกฎาคม 2562 (ตัวที่มีการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล)

2. เอกสารการลงทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศประกอบด้วย:

ก) แบบฟอร์มประกาศผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนดในแบบฟอร์มหมายเลข 02 ภาคผนวก I ซึ่งออกควบคู่กับพระราชกฤษฎีกานี้;

b) ใบรายงานผลการทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ภายในระยะเวลา 12 เดือนนับถึงวันที่ยื่นเอกสาร ซึ่งออกโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการแต่งตั้งหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 โดยรวมถึงตัวชี้วัดด้านความปลอดภัยที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด ตามหลักการบริหารความเสี่ยงที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของสากล หรือ ตัวชี้วัดด้านความปลอดภัยตามมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องที่องค์กรหรือบุคคลประกาศใช้ในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับจริงหรือสำเนาที่รับรองแล้ว);

c) หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่พิสูจน์สรรพคุณของผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบที่ให้สรรพคุณได้ประกาศไว้ (ฉบับจริงหรือสำเนาที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล) เมื่อใช้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับสรรพคุณของส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์มาเป็นสรรพคุณของผลิตภัณฑ์นั้น ปริมาณการใช้ผลิตภัณฑ์ต่อวันอย่างน้อยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 15% ของปริมาณการใช้ส่วนประกอบดังกล่าวที่ระบุในเอกสาร

d) ใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยอาหารในกรณีที่สถานประกอบการอยู่ในกลุ่มที่ต้องได้รับใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยอาหารตามกฎหมาย (สำเนาที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล);

đ) ใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยอาหาร ที่ผ่านการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศเป็นอาหารเพื่อสุขภาพ ใช้ตั้งแต่วันที่ 01 กรกฎาคม 2019 (สำเนาที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล)

3. เอกสารในแฟ้มการจดทะเบียนประกาศตัวผลิตภัณฑ์ต้องจัดทำเป็นภาษาเวียดนาม; กรณีมีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศต้องแปลเป็นภาษาเวียดนามและต้องรับรองสำเนาเอกสารนั้น เอกสารต้องมีผลบังคับใช้ในเวลาที่ยื่นแฟ้มการจดทะเบียนประกาศตัวผลิตภัณฑ์

มาตรา 8. ลำดับขั้นตอนการจดทะเบียนประกาศตัวผลิตภัณฑ์

1. องค์กรหรือบุคคลที่ผลิตหรือจำหน่ายอาหารต้องยื่นแฟ้มการจดทะเบียนประกาศตัวผลิตภัณฑ์ผ่านระบบบริการสาธารณะออนไลน์ หรือทางไปรษณีย์ หรือยื่นโดยตรงต่อหน่วยงานที่รับแฟ้มตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

a) ยื่นต่อกระทรวงสาธารณสุขสำหรับอาหารเพื่อเสริมสร้างสุขภาพ วัตถุเจือปนอาหารแบบผสมที่มีผลใหม่ และวัตถุเจือปนอาหารที่ยังไม่ได้อยู่ในรายการวัตถุเจือปนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในอาหารตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนด;

b) ส่งต่อไปยังหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจตามที่คณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดกำหนด สำหรับอาหารทางการแพทย์ อาหารสำหรับการบริโภคตามโภชนาการพิเศษ ผลิตภัณฑ์โภชนาการสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 36 เดือน;

c) ในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลผลิตอาหารหลายประเภทซึ่งอยู่ภายใต้เขตอำนาจของทั้งกระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจตามที่คณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดกำหนด องค์กรหรือบุคคลดังกล่าวมีสิทธิ์เลือกส่งเอกสารไปยังกระทรวงสาธารณสุข หรือส่งเอกสารของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้เขตอำนาจของหน่วยงานใดก็ได้ไปยังหน่วยงานที่รับผิดชอบในการรับเอกสารดังกล่าว

ในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลมีสถานประกอบการผลิตตั้งแต่ 02 (สอง) แห่งขึ้นไปผลิตสินค้าชนิดเดียวกัน องค์กรหรือบุคคลนั้นจะดำเนินการยื่นจดทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์เพียงที่หน่วยงานรัฐในพื้นที่ที่มีสถานประกอบการผลิตที่องค์กรหรือบุคคลเลือกเท่านั้น (ยกเว้นสินค้าที่ต้องจดทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข) เมื่อได้เลือกหน่วยงานรัฐสำหรับการจดทะเบียนแล้ว การจดทะเบียนในครั้งต่อไปต้องทำกับหน่วยงานที่เลือกไว้

2. ภายในระยะเวลา 07 (เจ็ด) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารการลงทะเบียนการประกาศผลิตภัณฑ์ครบถ้วนสำหรับวัตถุเจือปนอาหารชนิดผสมที่มีประโยชน์ใหม่ วัตถุเจือปนอาหารที่ยังไม่อยู่ในรายการวัตถุเจือปนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้หรือไม่ตรงตามกลุ่มเป้าหมายที่ใช้ในอาหารตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนด อาหารทางการแพทย์ โภชนาการเพื่อการบริโภคพิเศษ ผลิตภัณฑ์โภชนาการสำหรับเด็กอายุถึง 36 เดือน และ 21 วันทำการสำหรับอาหารเพื่อสุขภาพ หน่วยงานที่รับเอกสารตามข้อ 1 ของมาตรานี้มีหน้าที่ตรวจสอบเอกสารและออกหนังสือรับลงทะเบียนการประกาศผลิตภัณฑ์ตามแบบฟอร์มที่ 03 ภาคผนวก I ที่ประกาศแนบท้ายพระราชกำหนดนี้

ระยะเวลาการตรวจสอบเอกสารถูกนับจากเวลาที่เอกสารถูกยื่นผ่านระบบบริการสาธารณะออนไลน์ หรือจากวันที่ประทับตราของหน่วยงานที่รับเอกสาร (ในกรณีที่ยื่นเอกสารทางไปรษณีย์หรือยื่นเอกสารโดยตรง).

3. ในกรณีที่ไม่เห็นด้วยกับเอกสารการประกาศผลิตภัณฑ์ขององค์กร บุคคล หรือต้องการให้แก้ไขหรือเพิ่มเติม หน่วยงานที่รับเอกสารต้องออกหนังสือระบุเหตุผลและฐานทางกฎหมายของการร้องขอ หน่วยงานที่รับเอกสารสามารถร้องขอให้แก้ไขหรือเพิ่มเติมได้เพียง 1 ครั้งเท่านั้น

ในระยะเวลา 07 (เจ็ด) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารที่แก้ไขหรือเพิ่มเติม หน่วยงานที่รับเอกสารจะพิจารณาเอกสารและมีหนังสือตอบกลับ หลังจากครบ 90 วันทำการนับจากวันที่มีหนังสือร้องขอให้แก้ไขหรือเพิ่มเติม หากองค์กรหรือบุคคลไม่แก้ไขหรือเพิ่มเติม เอกสารนั้นจะสูญเสียคุณค่า

4. ในกรณีที่สินค้ามีการเปลี่ยนแปลงชื่อสินค้า แหล่งกำเนิด ส่วนประกอบ โครงสร้าง องค์กรหรือบุคคลต้องประกาศสินค้านั้นใหม่ ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ องค์กรหรือบุคคลต้องแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับเนื้อหาการเปลี่ยนแปลงต่อหน่วยงานที่รับเอกสารตามที่ระบุในมาตรา 1 ของบทนี้ และสามารถผลิตหรือจำหน่ายสินค้าได้ทันทีหลังจากส่งแจ้งแล้ว

5. หน่วยงานที่รับเอกสารจดทะเบียนประกาศสินค้ามีหน้าที่แจ้งชื่อและสินค้าขององค์กรหรือบุคคลที่ได้รับการรับจดทะเบียนประกาศสินค้าอย่างเปิดเผยบนเว็บไซต์ของตนและฐานข้อมูลความปลอดภัยอาหาร

6. องค์กรหรือบุคคลที่ผลิตหรือจำหน่ายสินค้ามีหน้าที่ชำระค่าธรรมเนียมการพิจารณาเอกสารจดทะเบียนประกาศสินค้าตามกฎหมายเกี่ยวกับค่าธรรมเนียมและอัตราค่าธรรมเนียม

บทที่ IV. การรับประกันความปลอดภัยของอาหารดัดแปลงพันธุกรรม

มาตรา 9 การรับประกันความปลอดภัยของอาหารที่มีส่วนประกอบจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและผลิตภัณฑ์ของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม

เงื่อนไขการออก ลำดับขั้นตอน ขั้นตอนการออกและการเพิกถอนใบรับรองสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่มีคุณสมบัติในการใช้เป็นอาหาร และบัญชีรายชื่อสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่ได้รับใบรับรองมีคุณสมบัติในการใช้เป็นอาหารให้ดำเนินการตามข้อกำหนดในพระราชกำหนดหมายเลข 69/2010/ND-CP ลงวันที่ 21 มิถุนายน พ.ศ. 2553 ของรัฐบาลเกี่ยวกับความปลอดภัยทางชีวภาพของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม ตัวอย่างพันธุกรรม และผลิตภัณฑ์ของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม และพระราชกำหนดหมายเลข 108/2011/ND-CP ลงวันที่ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2554 ของรัฐบาลที่แก้ไขบางมาตราของพระราชกำหนดหมายเลข 69/2010/ND-CP ลงวันที่ 21 มิถุนายน พ.ศ. 2553 ของรัฐบาลเกี่ยวกับความปลอดภัยทางชีวภาพของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม ตัวอย่างพันธุกรรม และผลิตภัณฑ์ของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม

มาตรา 10 การติดฉลากสำหรับสินค้าที่มีสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมที่ใช้เป็นอาหาร

1. องค์กร บุคคลที่ผลิตหรือจำหน่ายอาหารในตลาดซึ่งมีสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม หรือผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม ที่มีส่วนประกอบของวัตถุดิบดัดแปลงพันธุกรรมอย่างน้อย 5% ของวัตถุดิบทั้งหมดที่ใช้ผลิตอาหาร นอกจากจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเกี่ยวกับการติดฉลากสินค้าแล้ว ยังต้องแสดงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมบนฉลากสินค้าด้วย ยกเว้นกรณีที่ระบุไว้ในวรรค 2 ของมาตรานี้

2. กรณีที่ได้รับยกเว้นการติดฉลากสำหรับสินค้าที่มีสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมที่ใช้เป็นอาหาร:

ก) อาหารดัดแปลงพันธุกรรมที่บรรจุไว้ล่วงหน้า มีส่วนประกอบของวัตถุดิบดัดแปลงพันธุกรรม แต่ไม่สามารถตรวจพบยีนหรือผลิตภัณฑ์ของยีนที่ถูกดัดแปลงในอาหาร

b) อาหารดัดแปลงพันธุกรรมที่สด, อาหารดัดแปลงพันธุกรรมที่ผ่านการแปรรูปโดยไม่บรรจุภัณฑ์และขายตรงให้กับผู้บริโภค;

c) อาหารดัดแปลงพันธุกรรมที่ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อแก้ไขภัยพิบัติหรือโรคระบาด

บทที่ V. การออกใบรับรองสถานประกอบการ

ที่มีคุณสมบัติความปลอดภัยอาหาร

ข้อ 11. การออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติความปลอดภัยอาหาร

1. สถานประกอบการผลิตและจำหน่ายอาหารต้องมีใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติความปลอดภัยอาหารเมื่อดำเนินการ เว้นแต่กรณีที่กำหนดไว้ในวรรค 1 ของข้อ 12 แห่งพระราชกฤษฎีตินี้

2. เงื่อนไขในการออกหนังสือรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยของอาหารให้เป็นไปตามข้อกำหนดในวรรค 1 มาตรา 34 ของกฎหมายความปลอดภัยอาหาร สำหรับสถานประกอบการผลิตอาหารเสริมสุขภาพ ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในมาตรา 28 ของพระราชกฤษฎีกานี้เป็นพิเศษ

มาตรา 12 สถานประกอบการที่ไม่อยู่ในขอบเขตการออกหนังสือรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยของอาหาร

1. สถานประกอบการดังต่อไปนี้ไม่อยู่ในขอบเขตการออกหนังสือรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยของอาหาร:

ก) การผลิตขั้นต้นขนาดเล็ก

ข) การผลิตและจำหน่ายอาหารที่ไม่มีสถานที่ตั้งถาวร

ค) การเตรียมอาหารขนาดเล็ก

ง) การจำหน่ายอาหารขนาดเล็ก

จ) การจำหน่ายอาหารบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูป

ฉ) การผลิตและจำหน่ายอุปกรณ์ วัสดุสำหรับบรรจุและเก็บรักษาอาหาร

ช) ร้านอาหารในโรงแรม

ซ) โรงครัวสำหรับกลุ่มใหญ่ที่ไม่ได้จดทะเบียนประกอบธุรกิจอาหาร

ฌ) การจำหน่ายอาหารริมทาง

k) สถานประกอบการที่ได้รับหนึ่งในใบรับรองดังต่อไปนี้: การปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี (GMP), ระบบวิเคราะห์อันตรายและจุดควบคุมวิกฤติ (HACCP), ระบบการจัดการความปลอดภัยอาหาร ISO 22000, มาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ (IFS), มาตรฐานความปลอดภัยอาหารทั่วโลก (BRC), การรับรองระบบความปลอดภัยอาหาร (FSSC 22000) หรือเทียบเท่าที่ยังมีผลบังคับใช้

2. สถานประกอบการที่กำหนดในวรรค 1 ของข้อกฎหมายนี้ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับเงื่อนไขการรับประกันความปลอดภัยอาหารที่สอดคล้องกัน

บทที่ VI การตรวจสอบภาครัฐ

เกี่ยวกับความปลอดภัยอาหารนำเข้าและส่งออก

ข้อ 13 กรณีที่ได้รับยกเว้นการตรวจสอบภาครัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยอาหารนำเข้า (เว้นแต่กรณีที่มีการแจ้งเตือนเกี่ยวกับความปลอดภัยอาหาร)

1. ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบรับรองการรับลงทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์.

ข้อกำหนดที่ถูกยกเลิก

2. สินค้าที่ผู้เดินทางนำเข้ามาพร้อมตัว, ส่งมาก่อนหรือส่งหลังการเดินทางของผู้เดินทางเพื่อใช้ในชีวิตประจำวันหรือเพื่อวัตถุประสงค์ของการเดินทาง; ของขวัญ, ของฝากตามมาตรฐานยกเว้นภาษีศุลกากรตามกฎหมายภาษี

3. สินค้านำเข้าเพื่อใช้ส่วนตัวของบุคคลที่ได้รับสิทธิพิเศษ, ยกเว้นทางการทูต

4. สินค้าผ่านแดน, ส่งเปลี่ยนท่าเรือ, ขนส่งระหว่างกลาง, นำเข้าชั่วคราว, ส่งออกชั่วคราว, เก็บในคลังสินค้าปลอดอากร

5. สินค้าตัวอย่างสำหรับทดลองหรือการวิจัยในปริมาณที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ของการทดลองหรือการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล

6. สินค้าที่ใช้จัดแสดงในงานแฟร์หรือการจัดนิทรรศการ

7. สินค้า, วัตถุดิบที่นำเข้าใช้เฉพาะสำหรับการผลิตหรือแปรรูปเพื่อส่งออกหรือเพื่อใช้ในการผลิตภายในขององค์กรหรือบุคคลโดยไม่จำหน่ายในตลาดในประเทศ

8. สินค้านำเข้าชั่วคราวเพื่อขายในร้านค้าปลอดภาษี

9. สินค้านำเข้าที่ให้บริการตามความต้องการเร่งด่วนตามคำสั่งของรัฐบาล นายกรัฐมนตรี

มาตรา 14 ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์จากสัตว์บนบก ผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำ ผลิตภัณฑ์พืชที่ใช้เป็นอาหารนำเข้า

1. ผลิตภัณฑ์จากสัตว์บนบก ผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำ ผลิตภัณฑ์พืชที่ใช้เป็นอาหารนำเข้าทุกรายการ ยกเว้นอาหารที่ผ่านการแปรรูป บรรจุพร้อมขาย อาหารที่ส่งออกโดยองค์กรหรือบุคคลชาวเวียดนามไปยังต่างประเทศแต่ถูกส่งกลับ และกรณีที่กำหนดไว้ในมาตรา 13 ของพระราชกฤษฎีตินี้ ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

a) มีแหล่งกำเนิดจากประเทศหรือดินแดนที่มีระบบการควบคุมความปลอดภัยด้านอาหารที่เป็นไปตามข้อกำหนดของเวียดนาม และได้รับการบรรจุในรายชื่อประเทศหรือดินแดนที่มีสิทธิ์ส่งออกอาหารที่มีแหล่งกำเนิดจากสัตว์ พืช และสัตว์น้ำไปยังเวียดนามโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของเวียดนาม;

b) สำหรับผลิตภัณฑ์จากสัตว์บกที่ใช้เป็นอาหาร ผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำที่ใช้เป็นอาหาร: ต้องผลิตโดยสถานประกอบการผลิตหรือธุรกิจที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่มีอำนาจของเวียดนามว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยอาหารทั้งหมดตามข้อกำหนดของเวียดนาม;

c) ทุกล็อตสินค้านำเข้าที่มีแหล่งกำเนิดจากสัตว์และสัตว์น้ำต้องมีใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยอาหารออกโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออก (ยกเว้นกรณีสัตว์น้ำที่จับและแปรรูปบนเรือประมงต่างชาติและขายโดยตรงไปยังเวียดนาม)

2. ขั้นตอนการลงทะเบียนประเทศ, เขตปกครอง และสถานประกอบการผลิต, ธุรกิจที่ระบุในมาตรา 1 ของบทความนี้ในรายการส่งออกไปยังเวียดนามดำเนินการตามข้อกำหนดในมาตรา 22 ของพระราชกฤษฎีนี้

3. กระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบทมีหน้าที่ในการจัดให้หน่วยงานศุลกากรมีรายชื่อของประเทศ, เขตปกครอง และองค์กร, บุคคลที่ได้รับอนุญาตให้ส่งออกผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไปยังเวียดนาม

บทที่ 15. หน่วยงานตรวจสอบของรัฐสำหรับอาหารนำเข้า

1. หน่วยงานตรวจสอบของรัฐสำหรับอาหารนำเข้าคือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายหรือกำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุข, กระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท หรือกระทรวงอุตสาหกรรมและการค้าของเวียดนาม

ในกรณีที่สินค้านำเข้าชุดหนึ่งมีอาหารหลายประเภทซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุมของหลายกระทรวง หน่วยงานตรวจสอบของรัฐคือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายหรือกำหนดโดยกระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท

2. หน่วยงานตรวจสอบของรัฐมีสิทธิและหน้าที่ดังต่อไปนี้:

a) ตัดสินใจใช้การเปลี่ยนวิธีการตรวจสอบจากวิธีการตรวจสอบปกติไปเป็นวิธีการตรวจสอบแบบลด และใช้วิธีการตรวจสอบปกติหลังจากการตรวจสอบเข้มงวดครบ 03 (สาม) ครั้งแล้วเป็นไปตามข้อกำหนดของอาหารนำเข้า;

b) ดำเนินการตรวจสอบอาหารตามวิธีและขั้นตอนที่กำหนดในพระราชกฤษฎีฉบับนี้;

c) ปฏิบัติตามการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาตัวอย่างตามกฎหมายกำหนด;

d) เก็บค่าธรรมเนียมและค่าบริการตรวจสอบ ตามกฎหมายว่าด้วยค่าธรรมเนียมและค่าบริการ;

d) รับประกันระดับความเชี่ยวชาญ ความถูกต้อง ความซื่อสัตย์ และความเป็นกลางเมื่อทำการตรวจสอบและยืนยันความปลอดภัยของอาหารสำหรับสินค้านำเข้า;

e) อยู่ภายใต้การสั่งการ การตรวจสอบ และการให้คำแนะนำเกี่ยวกับการจัดองค์กรและกระบวนการปฏิบัติงานของกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ และกระทรวงพาณิชย์;

g) รับเรื่องและแก้ไขข้อร้องเรียนของเจ้าของสินค้า หากก่อให้เกิดความเสียหายต่อเจ้าของสินค้า หน่วยงานตรวจสอบของรัฐต้องคืนค่าธรรมเนียมการตรวจสอบทั้งหมด ค่าธรรมเนียมการตรวจสอบ และต้องชดเชยความเสียหายต่อเจ้าของสินค้าตามกฎหมาย (ถ้ามี)

h) จัดเก็บแฟ้มตรวจสอบตามกฎหมายและแสดงแฟ้มที่เก็บไว้เมื่อเจ้าหน้าที่ที่มีอำนาจร้องขอ;

i) ดำเนินการรายงานทุก 6 เดือนต่อหน่วยงานบริหารเฉพาะด้านตามที่กำหนดในแบบฟอร์มหมายเลข 06 ภาคผนวก I ที่แนบท้ายประกาศนี้ หรือรายงานเป็นครั้งคราวเมื่อมีการเตือนจากกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท กระทรวงพาณิชย์ของเวียดนาม หรือจากหน่วยงานที่มีอำนาจในต่างประเทศ หรือจากผู้ผลิต หรือรายงานผลการจัดการอาหารที่ไม่ผ่านเกณฑ์ต่ออาหารนำเข้า

มาตรา 16 วิธีการตรวจสอบ

การตรวจสอบความปลอดภัยอาหารนำเข้าสามารถดำเนินการตามวิธีการใดวิธีการหนึ่งดังต่อไปนี้:

1. วิธีการตรวจสอบแบบลดขั้นตอน โดยตรวจสอบเอกสารสูงสุด 5% ของจำนวนล็อตนำเข้าทั้งหมดในระยะเวลา 1 ปี ซึ่งเลือกโดยหน่วยงานศุลกากรแบบสุ่ม

2. วิธีการตรวจสอบปกติ โดยตรวจสอบเพียงเอกสารของล็อตนำเข้าแต่ละล็อต

3. วิธีการตรวจสอบเข้มงวด โดยตรวจสอบเอกสารควบคู่กับการเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์

มาตรา 17 การใช้วิธีการตรวจสอบ

1. การตรวจสอบแบบลดขั้นตอนใช้กับสินค้าหรือรายการสินค้าที่ตรงกับหนึ่งในกรณีดังต่อไปนี้:

ก) ได้รับการยืนยันว่าปลอดภัยต่ออาหารโดยหน่วยงานหรือองค์กรที่มีอำนาจของประเทศที่ได้ลงนามในอนุสัญญาระหว่างประเทศที่รับรองซึ่งกันและกันในกิจกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของอาหาร ซึ่งเวียดนามเป็นสมาชิก; มีผลการตรวจสอบจากหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออกสำหรับสินค้าหรือรายการสินค้าที่สอดคล้องกับกฎหมายของเวียดนาม

ข) มีผลการตรวจสอบการนำเข้าแบบปกติผ่าน 03 (สาม) ครั้งติดต่อกันภายใน 12 เดือน

ค) ผลิตในสถานประกอบการที่ใช้ระบบการบริหารคุณภาพใด ๆ ต่อไปนี้ GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 หรือเทียบเท่า

2. การตรวจสอบแบบปกติใช้กับสินค้าทุกประเภทของการนำเข้าล็อตนั้น ยกเว้นกรณีที่กำหนดในข้อ 1 และข้อ 3 ของมาตรานี้

3. การตรวจสอบเข้มงวดจะใช้กับสินค้าส่งออกหรือนำเข้าที่อยู่ในกรณีดังต่อไปนี้:

a) สินค้าส่งออกหรือนำเข้าที่ไม่ผ่านข้อกำหนดการนำเข้าครั้งก่อน;

b) สินค้าส่งออกหรือนำเข้าที่ไม่ผ่านข้อกำหนดในการตรวจสอบหรือควบคุมก่อนหน้า (ถ้ามี);

c) มีคำเตือนจากกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ กระทรวงพาณิชย์ ผู้ว่าราชการจังหวัด หรือจากหน่วยงานที่มีอำนาจในต่างประเทศ หรือจากผู้ผลิต

4. การเปลี่ยนจากวิธีการตรวจสอบเข้มงวดไปเป็นวิธีการตรวจสอบทั่วไปในกรณีดังต่อไปนี้:

a) สำหรับกรณีตามข้อ a, b ของมาตรา 3 ถ้าหลังจากใช้วิธีการตรวจสอบเข้มงวด 03 (สาม) ครั้งติดต่อกันแล้วผลการตรวจสอบเป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้า

b) ในกรณีที่กำหนดไว้ในข้อ c วรรค 3 ของมาตรานี้ เมื่อมีเอกสารแจ้งให้หยุดการตรวจสอบอย่างเข้มงวดจากกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท หรือกระทรวงอุตสาหกรรมและการค้าของเวียดนาม

มาตรา 18. เอกสารการลงทะเบียนตรวจสอบ

1. เอกสารการลงทะเบียนตรวจสอบตามวิธีการตรวจสอบแบบลดขั้นตอนประกอบด้วย:

a) เอกสารการประกาศตนเองของผลิตภัณฑ์;

b) 03 (สาม) หนังสือแจ้งผลการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์อาหารเป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้าติดต่อกันตามวิธีการตรวจสอบปกติ หรือสำเนาที่รับรองหรือสำเนาต้นฉบับที่ทำการรับรองการประทับตรากงสุลของหนึ่งในใบรับรอง GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 หรือเทียบเท่าที่ยังมีผลบังคับใช้ในเวลาที่ยื่นเอกสาร

c) ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มาจากสัตว์น้ำและสัตว์บก ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการแปรรูปแล้วและบรรจุพร้อมใช้งาน ต้องมีใบรับรองว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยอาหารออกโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออก (ฉบับจริง)

2. เอกสารการสมัครเพื่อตรวจสอบตามวิธีการตรวจสอบปกติและวิธีการตรวจสอบเข้มงวดประกอบด้วย:

a) ใบสมัครตรวจสอบอาหารนำเข้าตามแบบฟอร์มหมายเลข 04 ภาคผนวก I ที่แนบท้ายพระราชกฤษฎีนี้;

b) ฉบับการประกาศรับรองตนเองของผลิตภัณฑ์;

c) 03 (สาม) หนังสือแจ้งผลการยืนยันว่าอาหารเป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้าติดต่อกันตามวิธีการตรวจสอบเข้มงวดสำหรับแต่ละล็อตหรือสินค้าที่เปลี่ยนจากวิธีการตรวจสอบเข้มงวดเป็นวิธีการตรวจสอบปกติ (ฉบับจริง);

d) สำเนารายการสินค้าหรือ Packing list;

ง) ในกรณีสินค้าที่กำหนดในมาตรา 14 ของพระราชกฤษฏีนี้ จะต้องมีใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอาหารออกโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออก (ฉบับจริง) ยกเว้นกรณีสินค้าประมงที่เรือประมงต่างชาติทำการจับหรือแปรรูปและขายตรงให้แก่เวียดนาม

มาตรา 19 ขั้นตอนการตรวจสอบอาหารนำเข้า

1. ขั้นตอนการตรวจสอบในกรณีการตรวจลด:

ก) เมื่อทำพิธีการศุลกากร เจ้าของสินค้าต้องรับผิดชอบในการยื่นเอกสารตามข้อกำหนดในวรรค 1 มาตรา 18 ของพระราชกฤษฏีนี้;

ข) หน่วยงานศุลกากรมีหน้าที่เลือกสุ่มสูงสุด 5% ของจำนวนล็อตสินค้านำเข้าทั้งหมดที่อยู่ในรายการตรวจลดภายใน 1 (หนึ่ง) ปี เพื่อตรวจสอบเอกสารตามข้อกำหนด

ในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสาร หน่วยงานศุลกากรมีหน้าที่ตรวจสอบเอกสารและปล่อยสินค้าผ่านพิธีการศุลกากร กรณีที่ต้องการเอกสารเพิ่มเติม ต้องระบุเหตุผลและพื้นฐานทางกฎหมายของการร้องขอ

2. ขั้นตอนการตรวจสอบในกรณีตรวจสอบปกติ:

ก) ก่อนหรือเมื่อสินค้ามาถึงด่าน เจ้าของสินค้าต้องยื่นเอกสารเพื่อขอตรวจสอบตามข้อกำหนดในวรรค 2 ของมาตรา 18 ของพระราชกำหนดฉบับนี้ต่อหน่วยงานตรวจสอบของรัฐหรือพอร์ทัลกระทรวงที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ กระทรวงสาธารณสุข กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ และกระทรวงพาณิชย์ (ถ้าได้เริ่มใช้แล้ว);

ข) ในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสาร หน่วยงานตรวจสอบของรัฐมีหน้าที่ตรวจสอบเอกสารและออกหนังสือแจ้งว่าอาหารผ่านหรือไม่ผ่านตามข้อกำหนดการนำเข้าส่งออกตามแบบฟอร์มที่ 05 ภาคผนวก I ซึ่งประกาศพร้อมกับพระราชกำหนดนี้ กรณีที่ต้องการเอกสารเพิ่มเติม ต้องระบุเหตุผลและพื้นฐานทางกฎหมายของการร้องขอ

c) ผู้ส่งสินค้ามีหน้าที่ส่งแจ้งผลการยืนยันว่าสินค้าอาหารตรงตามข้อกำหนดการนำเข้าสู่หน่วยงานศุลกากรเพื่อทำการผ่านพิธีการศุลกากรสินค้า

3. ขั้นตอนและวิธีการตรวจสอบในกรณีการตรวจสอบเข้มงวด:

a) ดำเนินการตามข้อกำหนดในวรรค a ข้อ 2 ของมาตรานี้;

b) ภายในระยะเวลา 07 (เจ็ด) วันทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสาร หน่วยงานตรวจสอบของรัฐมีหน้าที่ตรวจสอบเอกสาร ทำการเก็บตัวอย่าง ทดสอบดัชนีความปลอดภัยของอาหารตามที่กำหนด และออกแจ้งว่าสินค้าอาหารตรงตามหรือไม่ตรงตามข้อกำหนดการนำเข้าตามแบบฟอร์มหมายเลข 05 ภาคผนวก I ที่ออกตามพระราชกฤษฎีกานี้ ในกรณีที่มีความต้องการให้เพิ่มเอกสาร ต้องระบุเหตุผลและฐานทางกฎหมายที่ใช้เรียกร้อง

c) ผู้ส่งสินค้ามีหน้าที่ส่งแจ้งผลการยืนยันว่าสินค้าอาหารตรงตามข้อกำหนดการนำเข้าสู่หน่วยงานศุลกากรเพื่อทำการผ่านพิธีการศุลกากรสินค้า

4. กรณีออกประกาศผลการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์อาหารไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้า ตามที่กำหนดในข้อ b วรรค 2 และข้อ b วรรค 3 ของมาตรานี้ หน่วยงานตรวจสอบของรัฐจะตัดสินใจมาตรการจัดการตามรูปแบบที่กำหนดในวรรค 3 มาตรา 55 ของกฎหมายความปลอดภัยอาหาร และรายงานผลการจัดการอาหารที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้าต่อกระทรวงที่ดูแลเฉพาะทาง

มาตรา 20 การจัดการอาหารที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้า

1. หลังจากดำเนินการจัดการอาหารที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้าตามคำสั่งของหน่วยงานตรวจสอบของรัฐแล้ว เจ้าของสินค้า มีหน้าที่รายงานต่อหน่วยงานตรวจสอบของรัฐและหน่วยงานที่รับเรื่องการประกาศเอกสารใด ๆ ต่อไปนี้:

ก) เอกสารการส่งกลับสำหรับกรณีที่ใช้วิธีส่งกลับ

ข) รายงานการทำลายมีการรับรองจากหน่วยงานที่มีอำนาจ

c) สัญญาการเปลี่ยนวัตถุประสงค์การใช้ระหว่างเจ้าของสินค้า กับผู้ซื้อหรือผู้รับโอนล็อตสินค้า, สินค้า ผู้ซื้อหรือผู้รับโอนล็อตสินค้า, สินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้า จะไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ล็อตสินค้านั้น, สินค้านั้นเป็นอาหาร

2. หลังจากแก้ไขข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์, ข้อบกพร่องด้านฉลากแล้ว หากต้องการนำเข้าไปยังเวียดนาม เจ้าของสินค้ามีหน้าที่ดำเนินการลงทะเบียนตรวจสอบตามข้อกำหนดในมาตรา 19 ของพระราชกฤษฎีนี้

ในกรณีที่ได้ดำเนินมาตรการแก้ไขข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์, ข้อบกพร่องด้านฉลากแล้ว แต่ล็อตสินค้า, สินค้านั้นยังไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้า ต้องดำเนินการหนึ่งในรูปแบบการจัดการที่กำหนดในจุด c และ d วรรค 3 มาตรา 55 ของกฎหมายความปลอดภัยอาหาร

มาตรา 21. สิทธิและหน้าที่ของเจ้าของสินค้า

เจ้าของสินค้ามีสิทธิและหน้าที่ดังต่อไปนี้:

1. สามารถใช้วิธีการตรวจสอบแบบลดสำหรับล็อตสินค้า สินค้านำเข้าที่อยู่ในกรณีใด ๆ ตามที่กำหนดในข้อ 1 ของมาตรา 17 ของพระราชกฤษฎีกานี้

2. ขอให้หน่วยงานตรวจสอบของรัฐพิจารณาผลการตรวจสอบอีกครั้ง หรือขอให้หน่วยงานที่รับเอกสารประกาศผลิตภัณฑ์เลือกสถานทดสอบที่ได้รับการแต่งตั้งเพื่อตรวจสอบผลการทดสอบอีกครั้ง ในกรณีที่ผลการตรวจสอบอีกครั้งสอดคล้องกับผลการตรวจสอบครั้งแรก เจ้าของสินค้าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบอีกครั้ง; ในกรณีที่ผลการตรวจสอบอีกครั้งเป็นไปตามข้อกำหนดของอาหารนำเข้า จะได้รับคืนค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบที่ได้ชำระไป

3. มีสิทธิ์เสนอมาตรการจัดการตามที่กำหนดในข้อ 3 ของมาตรา 55 ของกฎหมายความปลอดภัยอาหาร สำหรับล็อตสินค้า สินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของอาหารนำเข้า

4. รับรองสภาพเดิมของล็อตสินค้า สินค้า เพื่อให้หน่วยงานตรวจสอบของรัฐดำเนินการเก็บตัวอย่าง

5. ดำเนินการตามคำสั่งเกี่ยวกับการจัดการสินค้าส่งออกหรือรายการสินค้าของหน่วยงานตรวจสอบของรัฐที่มีอำนาจ หากสินค้าส่งออกหรือรายการสินค้าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านอาหารนำเข้า

มาตรา 22. ขั้นตอนการลงทะเบียนประเทศ เขตปกครอง และสถานประกอบการผลิตหรือดำเนินธุรกิจในบัญชีส่งออกอาหารเข้าประเทศเวียดนาม และการตรวจสอบของรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหาร ณ ประเทศผู้ส่งออก

1. หน่วยงานรัฐที่มีอำนาจของเวียดนามจัดทำแผนการตรวจสอบ แจ้ง และประสานงานกับหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออกเพื่อดำเนินการตรวจสอบระบบควบคุมความปลอดภัยของอาหารของประเทศผู้ส่งออก และสถานประกอบการผลิตหรือดำเนินธุรกิจอาหารที่ส่งออกไปยังเวียดนามตามขั้นตอนดังนี้:

a) หน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออกส่งชุดเอกสารการลงทะเบียน 01 (หนึ่ง) ชุดไปยังกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับระบบการจัดการของประเทศหรือเขตปกครอง (รวมถึงระบบกฎหมาย มาตรฐาน ระบบการจัดการความปลอดภัยอาหาร) และความสามารถในการควบคุมความปลอดภัยอาหารของหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศหรือเขตปกครองที่ส่งออกตามแบบฟอร์มหมายเลข 08 ภาคผนวก I ที่ออกพร้อมพระราชกฤษฎีตกำหนดนี้; รายชื่อสถานประกอบการผลิตและจำหน่ายอาหารที่มาจากสัตว์และสัตว์น้ำที่ลงทะเบียนเพื่อส่งออกไปยังเวียดนามตามแบบฟอร์มหมายเลข 07 ภาคผนวก I และข้อมูลเกี่ยวกับเงื่อนไขการรับประกันความปลอดภัยอาหารของสถานประกอบการผลิตและจำหน่ายนี้ตามแบบฟอร์มหมายเลข 09 ภาคผนวก I ที่ออกพร้อมพระราชกฤษฏีกานี้;

b) ภายในระยะเวลา 30 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารการลงทะเบียนรายการสถานประกอบการผลิตและธุรกิจครบถ้วนตามที่กำหนดในข้อ a ของวรรคนี้จากหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออก หน่วยงานที่มีอำนาจของกระทรวงผู้ดูแลอุตสาหกรรมจะทำการตรวจสอบเอกสาร แจ้งผลการตรวจสอบและแผนการตรวจสอบให้กับหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออกในกรณีที่จำเป็นต้องดำเนินการตรวจสอบต่อประเทศผู้ส่งออกไปยังเวียดนาม;

c) เนื้อหาการตรวจสอบในประเทศผู้ส่งออกประกอบด้วย: ระบบกฎหมายเกี่ยวกับการจัดการและควบคุมความปลอดภัยด้านอาหาร; ความสามารถของหน่วยงานควบคุมความปลอดภัยด้านอาหารของประเทศผู้ส่งออก; เงื่อนไขความมั่นใจในความปลอดภัยด้านอาหารของสถานประกอบการผลิตและธุรกิจที่จดทะเบียนส่งออกไปยังเวียดนาม

2. การจัดการผลการตรวจสอบและการประกาศรายชื่อประเทศ เขตการปกครอง และรายชื่อสถานประกอบการผลิตและธุรกิจที่ได้รับอนุญาตให้ส่งออกไปยังเวียดนาม กำหนดดังนี้:

a) กรณีที่ไม่จำเป็นต้องดำเนินการตรวจสอบจริงกับประเทศผู้ส่งออกไปยังเวียดนาม กระทรวงเกษตรและการพัฒนาชนบทจะประกาศผล รายชื่อประเทศและดินแดนที่ได้รับอนุญาตให้ส่งออกไปยังเวียดนาม สำหรับผลิตภัณฑ์สัตว์บกและผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำ จะต้องประกาศพร้อมรายการของสถานประกอบการผลิตและค้าส่งที่ได้รับอนุญาตให้ส่งออกด้วย;

b) กรณีที่จำเป็นต้องดำเนินการตรวจสอบกับประเทศผู้ส่งออก ภายใน 30 วันทำการนับจากวันสิ้นสุดรอบการตรวจสอบที่ประเทศผู้ส่งออก กระทรวงเกษตรและการพัฒนาชนบทจะดำเนินการและประกาศผลการตรวจสอบ

กรณีผลการตรวจสอบยังไม่ตรงตามข้อกำหนดทั้งหมด กระทรวงเกษตรและการพัฒนาชนบทจะแจ้งและระบุเหตุผลโดยละเอียดสำหรับกรณีที่ยังไม่ได้รับอนุญาตให้ส่งออกอาหารไปยังเวียดนาม;

c) ในกรณีที่มีข้อเสนอในการเพิ่มรายชื่อสถานประกอบการผลิต การประกอบธุรกิจส่งออกผลิตภัณฑ์สัตว์บกและผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำไปยังเวียดนาม หน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออกจะส่งเอกสารประกอบด้วยรายชื่อและข้อมูลของสถานประกอบการตามแบบฟอร์มหมายเลข 07 และแบบฟอร์มหมายเลข 08 ตามที่กำหนดในวรรค 1 ข้อ a ของข้อกำหนดนี้ไปยังกระทรวงเกษตรและการพัฒนาชนบทเพื่อพิจารณาเอกสารหรือการตรวจสอบจริงในประเทศผู้ส่งออก โดยอิงจากนั้นเพื่อพิจารณาและตัดสินใจเกี่ยวกับการเพิ่มรายชื่อ

ข้อ 23 การตรวจสอบของรัฐต่ออาหารส่งออก

1. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมและการค้า กำหนดอำนาจในการตรวจสอบของรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหารสำหรับอาหารส่งออกในสาขาที่รับผิดชอบตามที่ระบุในมาตรา 62, 63 และมาตรา 64 ของกฎหมายความปลอดภัยอาหาร เมื่อมีคำขอจากประเทศผู้นำเข้า

2. กระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบทมีหน้าที่ตรวจสอบสินค้าส่งออกที่ประกอบด้วยหลายรายการซึ่งอยู่ในเขตอำนาจของกระทรวงตั้งแต่ 2 กระทรวงขึ้นไป

บทที่ VII. การติดฉลากอาหาร

มาตรา 24 เนื้อหาการติดฉลากที่บังคับ

1. องค์กรและบุคคลที่ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในเวียดนาม นอกเหนือจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเกี่ยวกับการติดฉลากสินค้าแล้ว ยังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

ก) อาหารโภชนาการทางการแพทย์ต้องติดข้อความดังต่อไปนี้: "อาหารโภชนาการทางการแพทย์" และ "ใช้สำหรับผู้ป่วยภายใต้การดูแลของเจ้าหน้าที่สาธารณสุข";

b) อาหารที่ใช้สำหรับการรับประทานแบบพิเศษต้องระบุวลีว่า: "ผลิตภัณฑ์โภชนาการ (สำหรับกลุ่มเป้าหมายเฉพาะ)" บนหน้าหลักของฉลากเพื่อแยกความแตกต่างจากอาหารทั่วไป

2. สำหรับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า ชื่อขององค์กรหรือบุคคลที่รับผิดชอบต้องระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์ โดยต้องแสดง: ชื่อและที่อยู่ขององค์กรหรือบุคคลผู้ผลิต และชื่อและที่อยู่ขององค์กรหรือบุคคลที่ประกาศเองหรือจดทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์

มาตรา 25. การยกเว้นบางเนื้อหาที่ต้องระบุบนฉลาก

1. ไม่ต้องติดฉลากเสริมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผู้เดินทางนำเข้าพร้อมตัวเพื่อต่างบริโภคส่วนตัว ของขวัญ ของฝากในปริมาณที่ได้รับยกเว้นภาษีนำเข้า; ผลิตภัณฑ์นำเข้าของผู้ได้รับสิทธิพิเศษทางการทูต, ยกเว้นหรือได้รับความคุ้มครองทางการทูต; ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านแดน การส่งต่อ การขนส่งชั่วคราว การนำเข้าชั่วคราว การส่งออกซ้ำ หรือเก็บในโกดังฟรีโซน; ผลิตภัณฑ์ตัวอย่างทดลองหรือใช้วิจัย; ผลิตภัณฑ์ตัวอย่างสำหรับจัดแสดงที่งานแฟร์ หรืองานนิทรรศการ; ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุดิบสำหรับการผลิต นำเข้าเพื่อใช้ในการผลิต ตกแต่งสินค้าสำหรับส่งออก หรือเพื่อการผลิตภายในขององค์กรหรือบุคคล โดยไม่จำหน่ายในตลาดภายในประเทศ

2. ยกเว้นเครื่องเทศและสมุนไพร สำหรับบรรจุภัณฑ์ขนาดเล็กที่มีพื้นที่ด้านหนึ่งน้อยกว่า 10 ซม.² ไม่จำเป็นต้องติดฉลากแสดงส่วนประกอบ วันหมดอายุ คำแนะนำในการเก็บรักษา หรือวิธีใช้ หากฉลากเสริมหรือบรรจุภัณฑ์ภายนอกได้แสดงข้อความเหล่านั้นครบถ้วนแล้ว

3. ยกเว้นการระบุวันที่ผลิตสำหรับภาชนะบรรจุอาหาร วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับอาหาร

บทที่ VIII การโฆษณาอาหาร

ข้อ 26 อาหารต้องลงทะเบียนเนื้อหาก่อนทำการโฆษณา

1. อาหารเสริมสุขภาพ อาหารทางการแพทย์ อาหารสำหรับการบริโภคพิเศษ

2. ผลิตภัณฑ์โภชนาการสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 36 เดือน ไม่อยู่ในกรณีที่ห้ามโฆษณาตามที่กำหนดในข้อ 7 ของกฎหมายว่าด้วยการโฆษณา

ข้อ 27 การลงทะเบียนเนื้อหาโฆษณาอาหาร

การลงทะเบียนเนื้อหาโฆษณาอาหาร นอกเหนือจากการต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายเกี่ยวกับการโฆษณาแล้ว ยังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

1. ก่อนทำการโฆษณา องค์กรหรือบุคคลที่มีผลิตภัณฑ์โฆษณาต้องลงทะเบียนเนื้อหาโฆษณากับหน่วยงานที่ออกใบรับรองการรับทราบการลงทะเบียนเผยแพร่ผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดปัจจุบัน

2. เนื้อหาของโฆษณาต้องสอดคล้องกับสรรพคุณและผลของผลิตภัณฑ์ที่ได้ประกาศไว้ในเอกสารการประกาศผลิตภัณฑ์ ห้ามใช้ภาพ อุปกรณ์ เครื่องแต่งกาย ชื่อ จดหมายจากหน่วยงาน สถานพยาบาล แพทย์ เภสัชกร บุคลากรทางการแพทย์ จดหมายขอบคุณจากผู้ป่วย บทความของแพทย์ เภสัชกร หรือบุคลากรทางการแพทย์ในการโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหาร

3. สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ:

a) ต้องมีคำเตือนว่า "ผลิตภัณฑ์อาหารนี้ไม่ใช่ยาและไม่มีผลทดแทนการใช้ยาในการรักษาโรค"; ตัวอักษรต้องชัดเจนและมีสีที่ตัดกับสีพื้นหลัง

b) การโฆษณาผ่านหนังสือพิมพ์เสียง วิทยุ หรือโทรทัศน์ต้องอ่านคำเตือนตามข้อ a ข้างต้นอย่างชัดเจน

c) การโฆษณาผ่านโทรทัศน์หรือวิทยุที่มีระยะเวลาไม่เกิน 15 วินาทีไม่จำเป็นต้องอ่านคำว่า "ผลิตภัณฑ์อาหารนี้ไม่ใช่ยาและไม่มีผลทดแทนการใช้ยาในการรักษาโรค" แต่ต้องแสดงคำเตือนในโฆษณา

4. เอกสารการสมัครขอยืนยันเนื้อหาการโฆษณาประกอบด้วย:

a) ใบสมัครขอยืนยันเนื้อหาการโฆษณาตามแบบฟอร์มหมายเลข 10 ภาคผนวก I ที่แนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้;

b) หนังสือรับรองการลงทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์และสำเนาประกาศผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยืนยันจากหน่วยงานที่มีอำนาจ (สำเนาที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล);

c) แบบฉลากผลิตภัณฑ์ (สำเนาที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล);

d) สำหรับการโฆษณาทางวิทยุ โทรทัศน์ ต้องมีบทภาพยนตร์โฆษณาที่คาดว่าจะใช้และเนื้อหาโฆษณาที่จะลงในแผ่นภาพ เสียง; สำหรับการโฆษณาผ่านสื่ออื่นๆ ต้องมีตัวอย่าง (แบบเนื้อหา) การโฆษณาที่คาดว่าจะใช้ (สำเนาที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล);

đ) สำหรับเนื้อหาการโฆษณานอกเหนือจากสรรพคุณและคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ระบุในประกาศผลิตภัณฑ์ ต้องมีเอกสารทางวิทยาศาสตร์ยืนยัน (สำเนาที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล);

เอกสารในแฟ้มการลงทะเบียนเพื่อยืนยันเนื้อหาการโฆษณาจะต้องแสดงเป็นภาษาเวียดนาม; ในกรณีที่มีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศ จะต้องแปลเป็นภาษาเวียดนามและได้รับการรับรองสำเนาถูกต้อง

5. ขั้นตอนการออกหนังสือรับรองเนื้อหาการโฆษณา:

ก) องค์กรหรือบุคคลที่มีผลิตภัณฑ์โฆษณาส่งแฟ้มการลงทะเบียนเพื่อยืนยันเนื้อหาการโฆษณาไปยังหน่วยงานที่ออกหนังสือรับรองการลงทะเบียนสารบัญผลิตภัณฑ์;

ข) ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับแฟ้มเอกสารที่ถูกต้องครบถ้วน หน่วยงานที่รับแฟ้มมีหน้าที่ตรวจสอบแฟ้มและตอบผลตามแบบฟอร์มหมายเลข 11 ภาคผนวก I ที่ออกมาพร้อมกับพระราชกฤษฎีตินี้ ระยะเวลานี้นับจากวันที่ประทับตราเข้าเอกสารที่หน่วยงานรับแฟ้มหากแฟ้มถูกส่งทางไปรษณีย์ หรือวันที่แฟ้มสมบูรณ์ได้รับบนระบบบริการสาธารณะออนไลน์.

ในกรณีที่ไม่เห็นด้วยกับเนื้อหาการโฆษณาขององค์กร บุคคล หรือการขอแก้ไขเพิ่มเติม หน่วยงานที่รับเอกสารต้องมีหนังสือระบุเหตุผลและฐานทางกฎหมายของการขอ หน่วยงานที่รับเอกสารสามารถขอให้แก้ไขหรือเพิ่มเติมได้เพียง 1 ครั้ง

ภายในระยะเวลา 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารแก้ไขและเพิ่มเติม หน่วยงานที่รับเอกสารจะตรวจสอบเอกสารและมีหนังสือตอบกลับ ภายหลัง 90 วันทำการนับจากวันที่มีหนังสือขอให้แก้ไขและเพิ่มเติม หากองค์กรหรือบุคคลไม่แก้ไขหรือเพิ่มเติม เอกสารจะไม่มีผลใช้บังคับ

ค) หน่วยงานที่รับเอกสารการลงทะเบียนการยืนยันเนื้อหาการโฆษณามีหน้าที่ในการประกาศชื่อและผลิตภัณฑ์ขององค์กรหรือบุคคลที่ได้รับใบรับรองเนื้อหาการโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหารบนเว็บไซต์ของตนเองและฐานข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยอาหาร;

ง) องค์กรหรือบุคคลที่ลงทะเบียนเพื่อยืนยันเนื้อหาการโฆษณามีหน้าที่ในการชำระค่าธรรมเนียมการประเมินเอกสารที่หน่วยงานที่รับเอกสาร

6. องค์กรหรือบุคคลที่มีผลิตภัณฑ์โฆษณา; องค์กรหรือบุคคลที่เผยแพร่โฆษณา สามารถทำการโฆษณาผลิตภัณฑ์ได้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบรับรองเนื้อหาการโฆษณาเท่านั้น และสามารถโฆษณาได้เฉพาะตามเนื้อหาที่ได้รับการยืนยันแล้ว

บทที่ IX. เงื่อนไขในการรับประกันความปลอดภัยของอาหารใน

ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมเพื่อสุขภาพ

มาตรา 28 เงื่อนไขการรับรองความปลอดภัยของอาหารในการผลิตอาหารเสริมสุขภาพ

1. โรงงานผลิตอาหารเพื่อสุขภาพต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับการรับรองความปลอดภัยของอาหารตามที่ระบุในวรรค 1 มาตรา 19, วรรค 1 มาตรา 20, วรรค 1 มาตรา 21 ของกฎหมายความปลอดภัยอาหาร และข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

ก) ต้องจัดตั้งและรักษาระบบการจัดการคุณภาพเพื่อควบคุมกระบวนการผลิตและการจัดจำหน่าย เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าทุกชิ้นที่ผลิตโดยโรงงานมีคุณภาพตามมาตรฐานที่ประกาศและปลอดภัยต่อผู้บริโภคจนถึงวันหมดอายุ;

b) มีพนักงานเพียงพอที่มีคุณสมบัติเฉพาะทางเหมาะสมกับตำแหน่งงานที่ได้รับมอบหมาย และได้รับการฝึกอบรมความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับ GMP ความปลอดภัยทางอาหาร และความรู้เฉพาะทางที่เกี่ยวข้อง หัวหน้าฝ่ายผลิตและหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพต้องเป็นพนักงานประจำ ที่ทำงานเต็มเวลาในหน่วยงาน และมีความเป็นอิสระต่อกัน ผู้รับผิดชอบด้านวิชาชีพของหน่วยงานต้องมีวุฒิการศึกษาระดับปริญญาตรีขึ้นไปในหนึ่งในสาขา เวชศาสตร์ เภสัชศาสตร์ โภชนาการ ความปลอดภัยทางอาหาร เทคโนโลยีอาหาร และต้องมีประสบการณ์ทำงานอย่างน้อย 3 ปีในสาขาเฉพาะทางที่เกี่ยวข้อง;

c) ระบบโรงงาน เครื่องจักร และสิ่งอำนวยความสะดวกเสริม ถูกออกแบบ สร้าง ติดตั้งให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน ตามหลักการทางเดียว ทำความสะอาดง่าย ป้องกัน ลดความเสี่ยงความสับสน หลีกเลี่ยงการสะสมฝุ่นละออง มลพิษ และปัจจัยที่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อผลิตภัณฑ์ และดำเนินการรักษาความสะอาดในชีวิตประจำวัน;

d) ดำเนินการและจัดเก็บเอกสาร ข้อมูลการผลิต การควบคุมคุณภาพ การกระจายจำหน่ายอย่างครบถ้วนเพื่อให้สามารถติดตามประวัติของทุกล็อตผลิตภัณฑ์และบันทึกการทำงานทั้งหมดที่ดำเนินการในสถานประกอบการ;

đ) การปฏิบัติการผลิตทั้งหมดต้องดำเนินการตามขั้นตอนและคำแนะนำ ใช้มาตรการตรวจสอบและควบคุมระหว่างกระบวนการผลิตเพื่อป้องกันหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของความสับสน มลพิษ การปนเปื้อนข้าม บันทึกผลลัพธ์ทันทีเมื่อดำเนินการหรือทันทีหลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนการผลิตเข้าสู่เอกสาร;

e) มีฝ่ายควบคุมคุณภาพเพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าผลิตตามเงื่อนไขและกระบวนการที่เหมาะสมและตรงตามมาตรฐานที่กำหนด; การทดสอบที่จำเป็นได้ถูกดำเนินการแล้ว; วัตถุดิบจะไม่ถูกอนุมัติให้ใช้ สินค้าจะไม่ถูกอนุมัติให้จำหน่ายหากยังไม่ได้รับการประเมินว่าคุณภาพตรงตามข้อกำหนด; สินค้าต้องถูกติดตามความเสถียร

g) ในกรณีการทดสอบหรือการผลิตตามสัญญา ฝ่ายที่รับสัญญาต้องมีโรงงาน เครื่องมือ และบุคลากรเพียงพอเพื่อตอบสนองความต้องการของฝ่ายมอบสัญญาและปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานที่มีอำนาจเกี่ยวกับเงื่อนไขการทดสอบหรือการผลิตอาหารเสริมสุขภาพ;

h) มีขั้นตอนปฏิบัติที่กำหนดไว้สำหรับการแก้ไขข้อร้องเรียน การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบภายใน และปฏิบัติตามขั้นตอนดังกล่าว พร้อมบันทึกและเก็บรักษาเอกสารที่ครบถ้วนสำหรับกิจกรรมเหล่านี้

2. กระทรวงสาธารณสุขชี้แนะแนวทางการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพเพื่อให้สถานประกอบการผลิตอาหารเสริมสุขภาพนำไปปฏิบัติ

3. ตั้งแต่วันที่ 01 กรกฎาคม 2562 เป็นต้นไป สถานประกอบการผลิตอาหารเสริมสุขภาพต้องนำแนวทางการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพตามคำแนะนำของกระทรวงสาธารณสุขไปใช้.

มาตรา 29 เอกสาร ขั้นตอน และอำนาจในการออกซ้ำใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยอาหารตามมาตรฐานการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพ

1. เอกสารสำหรับการขอใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยอาหารตามมาตรฐานการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพ ประกอบด้วย:

ก) แบบคำขอออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยอาหารตามมาตรฐานการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพ ตามแบบฟอร์มเลขที่ 12 ภาคผนวก I ซึ่งแนบท้ายพระราชกำหนดฉบับนี้;

ข) แผนผังพื้นที่การผลิตและสายการผลิต (มีการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล);

ค) รายการอุปกรณ์หลักที่ใช้ในสถานประกอบการ (มีการรับรองจากองค์กรหรือบุคคล)

2. ขั้นตอนการออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยอาหารตามมาตรฐานการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพ

a) สถานประกอบการจัดทำเอกสารตามข้อกำหนดในวรรค 1 ของบทความนี้และยื่นผ่านระบบบริการสาธารณะออนไลน์หรือส่งทางไปรษณีย์หรือยื่นโดยตรงต่อกระทรวงสาธารณสุข;

b) ภายในระยะเวลา 15 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนถูกต้อง หน่วยงานที่รับเอกสารมีหน้าที่จัดตั้งคณะตรวจสอบและดำเนินการประเมินสถานที่จริงและจัดทำรายงานการตรวจสอบตามแบบฟอร์มที่ 13 ภาคผนวก I ที่แนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้

คณะตรวจสอบมีสมาชิกตั้งแต่ 05 คนขึ้นไป โดยอย่างน้อย 02 สมาชิกต้องมีประสบการณ์ด้านการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) และ 01 สมาชิกมีความเชี่ยวชาญด้านการทดสอบ

c) ในกรณีที่ผลการประเมินเป็นไปตามข้อกำหนด หน่วยงานที่รับเรื่องจะออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยทางอาหารและเป็นไปตามหลักการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพ ตามแบบฟอร์มหมายเลข 14 ภาคผนวก I ที่แนบท้ายพระราชกฤษฎีนี้ ระยะเวลาในการออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยทางอาหารและเป็นไปตามหลักการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพไม่เกิน 30 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง

d) ในกรณีที่ผลการประเมินที่สถานประกอบการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด คณะกรรมการประเมินจะระบุรายละเอียดที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในรายงานการประเมินเพื่อให้สถานประกอบการแก้ไข หลังจากการแก้ไข สถานประกอบการส่งแจ้งผลการแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังคณะกรรมการประเมิน ภายในระยะเวลา 07 (เจ็ด) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารแจ้งผลการแก้ไข คณะกรรมการประเมินมีหน้าที่พิจารณาเพื่อนำเสนอให้กระทรวงสาธารณสุขออกใบรับรองว่าสถานประกอบการมีคุณสมบัติปฏิบัติด้านความปลอดภัยอาหารและเป็นไปตามเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการผลิตอาหารเสริมสุขภาพ (GMP) หากเกินระยะเวลา 03 (สาม) เดือนนับจากวันสิ้นสุดการประเมิน และสถานประกอบการไม่ดำเนินการแก้ไขตามข้อกำหนดและแจ้งผลการแก้ไขต่อคณะกรรมการประเมิน ข้อมูลการออกใบรับรองว่าสถานประกอบการมีคุณสมบัติปฏิบัติด้านความปลอดภัยอาหารและเป็นไปตามเกณฑ์ GMP ของอาหารเสริมสุขภาพจะถือว่าไม่มีผลใช้บังคับ.

3. ใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติเพียงพอต่อความปลอดภัยด้านอาหารได้มาตรฐานการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) ของอาหารเสริมสุขภาพ มีอายุ 03 (สาม) ปีนับจากวันออกก่อนวันที่หมดอายุ 06 เดือน สถานประกอบการมีหน้าที่ยื่นเอกสารขอออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติเพียงพอต่อความปลอดภัยด้านอาหารได้มาตรฐานการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) ของอาหารเสริมสุขภาพใหม่ การยื่นเอกสารและขั้นตอนการออกใบรับรองใหม่ต้องดำเนินการตามที่กำหนดในวรรค 1 และวรรค 2 ของข้อกำหนดนี้

4. องค์กรหรือบุคคลที่ขอออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติเพียงพอต่อความปลอดภัยด้านอาหารได้มาตรฐานการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) ของอาหารเสริมสุขภาพ มีหน้าที่ชำระค่าธรรมเนียมการตรวจสอบเอกสารที่สำนักงานรับเอกสาร

บทที่ X. ข้อกำหนดในการรับประกันความปลอดภัยของอาหารในการผลิต

ธุรกิจและการใช้สารเติมแต่งอาหาร

ข้อ 30. ข้อกำหนดเกี่ยวกับเงื่อนไขการรับประกันความปลอดภัยของอาหารต่อสารเติมแต่งอาหาร

สถานประกอบการผลิตและจำหน่ายวัตถุเจือปนอาหารต้องเป็นไปตามเงื่อนไขความปลอดภัยด้านอาหารดังต่อไปนี้:

1. เป็นไปตามข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับเงื่อนไขความปลอดภัยด้านอาหาร ตามที่ระบุไว้ในวรรค 1 มาตรา 19 วรรค 1 มาตรา 20 วรรค 1 มาตรา 21 ของกฎหมายความปลอดภัยด้านอาหาร

2. สามารถผสมวัตถุเจือปนอาหารได้เฉพาะเมื่อวัตถุเจือปนอาหารนั้นอยู่ในรายการสารเจือปนที่อนุญาตให้ใช้ในอาหารตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด และผลิตภัณฑ์สุดท้ายจากการผสมไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์; ในกรณีที่สร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีคุณสมบัติใหม่ต้องพิสูจน์คุณสมบัติ กลุ่มเป้าหมายการใช้ และปริมาณการใช้สูงสุด

3. การแบ่งบรรจุหรือถ่ายโอนวัตถุเจือปนอาหารต้องดำเนินการในสถานประกอบการที่มีเงื่อนไขความปลอดภัยด้านอาหารเพียงพอ และติดฉลากตามข้อกำหนดปัจจุบัน

มาตรา 31 ข้อกำหนดเกี่ยวกับวัตถุเจือปนอาหารชนิดเดี่ยว

1. วัตถุเจือปนอาหารที่อยู่ในรายการวัตถุเจือปนที่อนุญาตให้ใช้ในอาหารโดยกระทรวงสาธารณสุขกำหนด ถือเป็นวัตถุเจือปนที่อยู่ในขอบเขตการประกาศตนเอง

2. ขั้นตอนการประกาศตนเองของผลิตภัณฑ์สำหรับวัตถุเจือปนอาหารชนิดเดี่ยวให้ดำเนินการตามข้อกำหนดในมาตรา 5 ของพระราชกำหนดฉบับนี้

มาตรา 32 ข้อกำหนดเกี่ยวกับวัตถุเจือปนอาหารชนิดผสมที่มีประโยชน์ใหม่

1. วัตถุเจือปนอาหารชนิดผสมที่มีประโยชน์ใหม่ต้องลงทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์กับกระทรวงสาธารณสุข

2. วัตถุเจือปนอาหารชนิดผสมที่มีประโยชน์ใหม่ต้องระบุรายการส่วนประกอบและปริมาณสำหรับวัตถุเจือปนแต่ละชนิดในส่วนประกอบ

3. ขั้นตอนและกระบวนการในการจดทะเบียนคำประกาศผลิตภัณฑ์สำหรับวัตถุเจือปนอาหารผสมที่มีประโยชน์ใหม่ตามข้อกำหนดในมาตรา 7, 8 ของพระราชกฤษฎีกานี้

มาตรา 33 ข้อกำหนดเกี่ยวกับการใช้วัตถุเจือปนอาหาร

องค์กรหรือบุคคลที่ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์มีความรับผิดชอบดังนี้:

1. สามารถใช้วัตถุเจือปนอาหารได้เฉพาะในรายการของสารเจือปนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในอาหารซึ่งกำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่วัตถุเจือปนอาหารไม่อยู่ในรายการของสารเจือปนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในอาหารหรือไม่ได้ใช้ในกลุ่มเป้าหมายที่กำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุข องค์กรหรือบุคคลที่ผลิตและจำหน่ายวัตถุเจือปนอาหารต้องจดทะเบียนคำประกาศผลิตภัณฑ์ที่กระทรวงสาธารณสุขตามข้อกำหนดในมาตรา 7, 8 ของพระราชกฤษฎีกานี้

2. ใช้สารเติมแต่งอาหารไม่เกินระดับสูงสุดที่อนุญาต; ใช้กับอาหารประเภทที่เหมาะสม; มีแหล่งที่มาและต้นกำเนิดชัดเจน; ยังไม่หมดอายุ; สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านการจัดการและข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับสารเติมแต่งอาหารอย่างครบถ้วน

บทที่ XI. การติดตามแหล่งที่มาของอาหาร

ข้อ 34. การติดตามแหล่งที่มาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย

เมื่อพบว่าผลิตภัณฑ์อาหารที่ตนเองผลิตหรือจำหน่ายไม่ปลอดภัย หรือเมื่อหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจร้องขอ องค์กรหรือบุคคลผู้ผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์จะต้องมีหน้าที่ดำเนินการติดตามแหล่งที่มาตามที่กำหนดในวรรค 1 และวรรค 2 ของข้อ 54 แห่งพระราชบัญญัติความปลอดภัยของอาหาร

ข้อ 35. การดำเนินการติดตามแหล่งที่มาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย

1. องค์กรและบุคคลที่ผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ต้องเก็บรักษาข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ และลูกค้าในกรณีที่ลูกค้าได้ซื้อผลิตภัณฑ์นั้นผ่านทางสัญญา สมุดบันทึก หรือวิธีการอื่น ๆ เพื่อใช้ในการตรวจสอบแหล่งที่มา ข้อมูลที่ใช้ในการตรวจสอบแหล่งที่มาประกอบด้วย:

a) ชื่อ ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ซื้อหรือขาย;

b) วัน เดือน ปี จำนวน ปริมาณ หมายเลขล็อต หมายเลขการผลิตของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี) ที่ซื้อหรือขาย

2. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมและพาณิชย์ กำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับการตรวจสอบแหล่งที่มาของผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ในสาขาที่รับผิดชอบ

บทที่ XII การมอบหมายความรับผิดชอบในการบริหารจัดการรัฐ

เกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหาร

มาตรา 36 หลักการในการมอบหมายความรับผิดชอบในการบริหารจัดการด้านความปลอดภัยอาหาร

1. อิงตามข้อกำหนดของกฎหมายความปลอดภัยอาหารและให้สอดคล้องกับเอกสารกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

2. อิงตามความเป็นเอกภาพในการบริหารจัดการรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยอาหาร

3. รับประกันการบริหารจัดการตลอดกระบวนการผลิตและธุรกิจอาหารทั้งหมด

4. ประสานงานอย่างใกล้ชิดระหว่างกระทรวงและหน่วยงานต่าง ๆ

5. รับประกันหลักการประตูเดียว ผลิตภัณฑ์เดียว โรงงานหรือธุรกิจเดียวจะอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของหน่วยงานรัฐเพียงแห่งเดียว

6. รับประกันความเป็นวิทยาศาสตร์ ครบถ้วน และสามารถทำได้จริง

7. กระจายอำนาจการบริหารจัดการรัฐระหว่างส่วนกลางและรัฐบาลท้องถิ่นทุกระดับในการบริหารจัดการความปลอดภัยอาหาร

8. สำหรับสถานประกอบการที่ผลิตผลิตภัณฑ์อาหารหลายประเภทซึ่งอยู่ภายใต้เขตอำนาจการกำกับดูแลของ 2 หน่วยงานหรือมากกว่า หน่วยงานที่กำกับผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณผลิตมากที่สุดในผลิตภัณฑ์ของสถานประกอบการจะเป็นหน่วยงานกำกับดูแล

9. สำหรับสถานประกอบการที่ไม่ดำเนินขั้นตอนการผลิตแต่ค้าขายผลิตภัณฑ์อาหารหลายประเภทซึ่งอยู่ในอำนาจการกำกับดูแลของหน่วยงานกำกับดูแลเฉพาะทางตั้งแต่ 2 แห่งขึ้นไปภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงอุตสาหกรรมและการค้า ยกเว้นกรณีเป็นตลาดกลางหรือการประมูลสินค้าเกษตร

10. สำหรับสถานประกอบการที่ทั้งผลิตและค้าขายผลิตภัณฑ์หลายประเภทซึ่งอยู่ในอำนาจการกำกับดูแลของหน่วยงานกำกับดูแลเฉพาะทางตั้งแต่ 2 แห่งขึ้นไป องค์กรหรือบุคคลมีสิทธิ์เลือกหน่วยงานกำกับดูแลเฉพาะทางด้านความปลอดภัยอาหารเพื่อติดต่อดำเนินการตามขั้นตอนราชการ

มาตรา 37. ความรับผิดชอบในการกำกับดูแลรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านอาหารของกระทรวงสาธารณสุข

1. ดำเนินการตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความรับผิดชอบร่วมในการกำกับดูแลรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านอาหารตามที่ระบุในวรรค 1 มาตรา 62 แห่งกฎหมายความปลอดภัยอาหาร

2. รายงานเป็นระยะและรายงานเป็นกรณีพิเศษต่อรัฐบาลเกี่ยวกับการจัดการความปลอดภัยของอาหารบนพื้นฐานของการตรวจสอบและการสรุปรายงานของกระทรวงที่เกี่ยวข้องและคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัด

3. ออกมาตรฐานทางเทคนิคแห่งชาติสำหรับผลิตภัณฑ์ในสาขาที่ได้รับมอบหมายให้จัดการตามที่กำหนดในมาตรา 62 ของกฎหมายความปลอดภัยอาหารและกลุ่มผลิตภัณฑ์ในภาคผนวก II ที่แนบมากับพระราชกฤษฎีกานี้; ออกมาตรฐานทางเทคนิคแห่งชาติหรือข้อกำหนดเกี่ยวกับระดับความปลอดภัยสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ตามข้อเสนอของกระทรวงที่เกี่ยวข้อง

4. จัดการความปลอดภัยของอาหารตลอดกระบวนการผลิต การแปรรูป การเก็บรักษา การขนส่ง การส่งออก การนำเข้า การจำหน่าย และสถานประกอบการผลิตและจำหน่ายสำหรับผลิตภัณฑ์อาหารที่กำหนดในภาคผนวก II ที่แนบมากับพระราชกฤษฎีกานี้

5. จัดองค์กรเพื่อรับและจัดการเอกสาร มอบหนังสือรับรองการลงทะเบียนการประกาศผลิตภัณฑ์ หนังสือรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ความปลอดภัยด้านอาหารสำหรับ: อาหารเสริมเพื่อสุขภาพ วัตถุเจือปนอาหารผสมที่มีคุณสมบัติใหม่ วัตถุเจือปนอาหารที่ไม่อยู่ในรายการสารเจือปนที่อนุญาตให้ใช้ หรือไม่ตรงตามกลุ่มเป้าหมายที่ใช้ในอาหารตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด; หนังสือรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ความปลอดภัยด้านอาหารที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) ของอาหารเสริมเพื่อสุขภาพ; หนังสือรับรองเนื้อหาโฆษณาสำหรับอาหารเสริมเพื่อสุขภาพ; หนังสือรับรองการหมุนเวียนสินค้าฟรีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในสายงานที่ได้รับมอบหมายให้ดูแล; หนังสือรับรองทางการแพทย์.

6. กำหนดสถานตรวจสอบอาหารเพื่อสนับสนุนการบริหารรัฐ กำหนดสถานตรวจสอบเพื่อตรวจสอบตามความรับผิดชอบของหน่วยงานที่ได้รับมอบหมาย; กำหนดสถานตรวจสอบเพื่อทำการตรวจสอบอนุญาโตตุลาการและสรุปผลสุดท้ายเมื่อมีความแตกต่างของผลการตรวจสอบจากสถานตรวจสอบอาหารทั้งภายในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุข

7. กำหนดหน่วยงานตรวจสอบความปลอดภัยอาหารนำเข้าของรัฐสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบเขตความรับผิดชอบ

มาตรา 38 ความรับผิดชอบในการบริหารรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยอาหารของกระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท

1. ออกมาตรฐานทางเทคนิคแห่งชาติสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบเขตความรับผิดชอบตามที่ระบุในมาตรา 63 แห่งกฎหมายความปลอดภัยอาหารและกลุ่มผลิตภัณฑ์ในภาคผนวก III ที่ออกแนบท้ายพระราชกฤษฎีการฉบับนี้

2. จัดทำและส่งไปยังกระทรวงสาธารณสุขเพื่อออกข้อกำหนดเกี่ยวกับระดับความปลอดภัยของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในภาคผนวก III ที่ออกแนบท้ายพระราชกฤษฎีการฉบับนี้

3. การบริหารจัดการและการมอบอำนาจในการบริหารความปลอดภัยอาหารสำหรับการผลิตขั้นต้นของเกษตร, ป่าไม้, สัตว์น้ำ, เกลือ รวมถึง: กระบวนการเพาะปลูก, การเลี้ยงสัตว์, การเก็บเกี่ยว, การจับปลา, การสกัดทรัพยากรเกษตร, ป่าไม้, สัตว์น้ำ; การผลิตเกลือ

4. การบริหารจัดการและการมอบอำนาจในการบริหารความปลอดภัยอาหารตลอดกระบวนการผลิต, การรวบรวม, การฆ่าสัตว์, การแปรรูปเบื้องต้น, การแปรรูป, การเก็บรักษา, การขนส่ง, การส่งออก, การนำเข้า, การค้าสำหรับผลิตภัณฑ์และสถานประกอบการผลิต, ค้าส่งผลิตภัณฑ์อาหารที่กำหนดไว้ในภาคผนวก III ซึ่งแนบท้ายประกาศนี้

5. การจัดให้มีการออกใบรับรองการหมุนเวียนเสรีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบเขตที่ได้รับมอบหมายให้บริหารจัดการ

6. การจัดให้มีการออกและมอบอำนาจในการออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยอาหารแก่หน่วยงานหรือบุคคลที่ผลิต, ค้าขายผลิตภัณฑ์ในขอบเขตที่ได้รับมอบหมายในการบริหารจัดการตามวรรค 3 และ 4 ของมาตรานี้

7. การบริหารความปลอดภัยอาหารสำหรับตลาดค้าส่งหลักและการประมูลผลผลิตการเกษตร

8. กำหนดสถานตรวจสอบคุณภาพอาหารเพื่อสนับสนุนการบริหารจัดการของรัฐ สถานตรวจสอบเพื่อตรวจสอบยืนยัน; สรุปผลสุดท้ายเมื่อมีความแตกต่างเกี่ยวกับผลการตรวจสอบระหว่างสถานตรวจสอบที่อยู่ในขอบเขตที่ได้รับมอบหมายให้บริหารจัดการ

9. กำหนดหน่วยงานตรวจสอบด้านความปลอดภัยอาหารนำเข้าสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบเขตที่ได้รับมอบหมายให้บริหารจัดการ

10. ประกาศรายชื่อประเทศ เขตปกครองพิเศษ และรายชื่อสถานประกอบการผลิตและจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้ส่งออกไปยังเวียดนามซึ่งอยู่ในขอบเขตที่ได้รับมอบหมายให้บริหารจัดการ

ข้อ 39. หน้าที่การบริหารของรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยอาหารของกระทรวงอุตสาหกรรม

1. ออกมาตรฐานทางเทคนิคแห่งชาติสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบเขตที่ได้รับมอบหมายให้บริหารจัดการ ตามที่ระบุไว้ในข้อ 64 ของกฎหมายความปลอดภัยอาหารและกลุ่มผลิตภัณฑ์ในภาคผนวก IV ที่แนบมากับพระราชกำหนดนี้

2. สร้างและส่งให้กระทรวงสาธารณสุขประกาศข้อกำหนดเกี่ยวกับระดับขีดจำกัดความปลอดภัยของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในภาคผนวก IV ที่ประกาศแนบท้ายพระราชกฤษฎีการฉบับนี้

3. การบริหารและการแบ่งระดับการจัดการความปลอดภัยของอาหารตลอดกระบวนการผลิต แปรรูป เก็บรักษา ขนส่ง การส่งออก การนำเข้า และการจำหน่าย สำหรับผลิตภัณฑ์และสถานประกอบการผลิตจำหน่ายผลิตภัณฑ์อาหารที่กำหนดในภาคผนวก IV ที่ประกาศแนบท้ายพระราชกฤษฎีการฉบับนี้

4. การจัดการความปลอดภัยของอาหารต่อซูเปอร์มาร์เก็ต ศูนย์การค้า ร้านสะดวกซื้อ สถานประกอบการในระบบสำรองสินค้า การกระจายสินค้า และรูปแบบการค้าประเภทอื่นๆ

5. จัดระเบียบการออกใบรับรองการจำหน่ายเสรีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในสาขาที่ได้รับมอบหมายให้จัดการ

6. จัดระเบียบการออกและแบ่งระดับการออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตามความปลอดภัยของอาหารให้กับองค์กรและบุคคลที่ผลิต จำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสาขาที่ได้รับมอบหมายให้จัดการ

7. ดำเนินการตรวจสอบการป้องกันอาหารปลอมและการทุจริตทางการค้าบนตลาดต่ออาหารทุกชนิด เครื่องปรุงอาหาร วัตถุช่วยการแปรรูปอาหาร อุปกรณ์ วัสดุบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุอาหาร

8. กำหนดสถานตรวจสอบคุณภาพอาหารเพื่อสนับสนุนการบริหารจัดการของรัฐ สถานตรวจสอบเพื่อตรวจสอบยืนยัน; สรุปผลสุดท้ายเมื่อมีความแตกต่างเกี่ยวกับผลการตรวจสอบระหว่างสถานตรวจสอบที่อยู่ในขอบเขตที่ได้รับมอบหมายให้บริหารจัดการ

9. กำหนดหน่วยงานตรวจสอบด้านความปลอดภัยอาหารนำเข้าสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบเขตที่ได้รับมอบหมายให้บริหารจัดการ

ข้อ 40 ความรับผิดชอบในการบริหารรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหารของคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัด

1. ดำเนินการบริหารรัฐกิจเกี่ยวกับความปลอดภัยทางอาหารในระดับท้องถิ่น รับผิดชอบต่อรัฐบาลเกี่ยวกับความปลอดภัยทางอาหารในพื้นที่ท้องถิ่น ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดโดยตรงทำหน้าที่เป็นหัวหน้าคณะกรรมการระหว่างสาขาเกี่ยวกับสุขอนามัยและความปลอดภัยทางอาหารของจังหวัด เมืองที่ขึ้นตรงกับรัฐบาลกลาง; จัดตั้งกำลังตรวจสอบ ตรวจตรา และควบคุมเพื่อรับประกันความปลอดภัยทางอาหารในพื้นที่; กำกับโดยตรงและเร่งรัด ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยทางอาหารของหน่วยงานรัฐในสังกัดโดยสม่ำเสมอ; ดำเนินการกับเจ้าหน้าที่ ข้าราชการที่ขาดความรับผิดชอบ ปล่อยปละละเลยการบริหารในสาขาที่ได้รับมอบหมาย; จัดการแก้ไขเรื่องร้องเรียน การกล่าวโทษ และจัดการการละเมิดกฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยทางอาหารตามที่กฎหมายกำหนด; รับผิดชอบต่อรัฐบาลและต่อกฎหมายเมื่อเกิดการละเมิดกฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยทางอาหารในพื้นที่.

2. จัดระเบียบและดำเนินการตามข้อกำหนดของรัฐบาล กระทรวง และหน่วยงานต่าง ๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยด้านอาหารในพื้นที่

3. จัดตั้งและบริหารคณะกรรมการขับเคลื่อนระหว่างหน่วยงานเกี่ยวกับสุขอนามัยและความปลอดภัยด้านอาหารของจังหวัดและนครที่ขึ้นตรงกับรัฐบาลกลาง

4. จัดทำการประชาสัมพันธ์และรณรงค์ให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยด้านอาหารในพื้นที่

5. จัดสรรทรัพยากรให้กับหน่วยงานเฉพาะทางเพื่อดำเนินการบริหารจัดการรัฐเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านอาหาร

6. รับผิดชอบการบริหารจัดการความปลอดภัยด้านอาหารในพื้นที่; การบริหารจัดการเงื่อนไขความปลอดภัยด้านอาหารสำหรับสถานประกอบการผลิตและจำหน่ายอาหารขนาดเล็ก อาหารข้างทาง สถานประกอบการด้านบริการอาหาร ความปลอดภัยด้านอาหารในตลาดต่าง ๆ ในพื้นที่ และกลุ่มเป้าหมายตามระดับการบริหารจัดการ

7. จัดทำและประกาศมาตรฐานวิศวกรรมท้องถิ่นเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์อาหารเฉพาะของพื้นที่

8. จัดองค์กรเพื่อรับและจัดการเอกสาร มอบใบรับรองการลงทะเบียนประกาศผลิตภัณฑ์ และใบรับรองเนื้อหาการโฆษณาสำหรับผลิตภัณฑ์โภชนาการทางการแพทย์ อาหารสำหรับอาหารพิเศษ และผลิตภัณฑ์โภชนาการสำหรับเด็กอายุถึง 36 เดือน

9. จัดองค์กรเพื่อรับการประกาศผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง; รับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยอาหารตามการมอบหมาย และการแบ่งชั้น

มาตรา 41 การประสานงานในกิจกรรมเพื่อความปลอดภัยด้านอาหาร

1. กระทรวงหรือหน่วยงานด้านการบริหารในอุตสาหกรรมที่อยู่ในขอบเขตการจัดการของรัฐมีความรับผิดชอบในการประสานงานกับกระทรวงสาธารณสุขในการดำเนินกิจกรรมการจัดการของรัฐเพื่อให้มั่นใจว่าการจัดการความปลอดภัยด้านอาหารเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นเอกภาพ

2. กระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้รับผิดชอบหลักในการจัดทำโปรแกรมข้อมูลการศึกษาและการสื่อสารเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านอาหาร กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ กระทรวงพาณิชย์ และกระทรวงอื่น ๆ ตามหน้าที่และภารกิจมีความรับผิดชอบในการประสานงานกับกระทรวงสาธารณสุขเพื่อดำเนินการโปรแกรมข้อมูลการศึกษาและการสื่อสารเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านอาหาร

3. กระทรวงสาธารณสุข กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ และกระทรวงพาณิชย์มีความรับผิดชอบหลักในการจัดทำโปรแกรม แผนงาน และดำเนินกิจกรรมตรวจสอบ ตรวจตราผลิตภัณฑ์ในสาขาที่ได้รับมอบหมายให้ดูแล กระทรวงและหน่วยงานอื่น ๆ มีความรับผิดชอบในการประสานงาน

4. เมื่อเกิดเหตุพิษอาหาร กระทรวงสาธารณสุขมีหน้าที่รับผิดชอบจัดการปฐมพยาบาลและรักษาอย่างทันท่วงทีให้แก่ผู้ที่ได้รับพิษอาหาร กระทรวงที่รับผิดชอบด้านวิชาชีพมีหน้าที่จัดให้มีเอกสารและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับแหล่งที่มาของอาหารที่สงสัยว่าเป็นสาเหตุของพิษอาหารในสาขาที่ได้รับมอบหมายในการควบคุม และประสานงานกับกระทรวงสาธารณสุขในการสืบหาสาเหตุ รวมทั้งเป็นเจ้าภาพในการตรวจสอบที่มาของอาหารและจัดการอาหารที่ก่อให้เกิดพิษอาหารในสาขาที่ได้รับมอบหมายให้ควบคุม

5. เมื่อพบผลิตภัณฑ์อาหารในสาขาที่ได้รับมอบหมายให้ควบคุมของกระทรวงหรือหน่วยงานอื่นฝ่าฝืนและมีความเสี่ยงที่อาจส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อสุขภาพของผู้บริโภค กระทรวงสาธารณสุขจะเป็นเจ้าภาพและประสานงานกับกระทรวงที่มีหน้าที่ควบคุมทำการตรวจสอบและสรุปข้อสรุป

บทที่ XIII ข้อกำหนดการบังคับใช้

ข้อ 42 ข้อกำหนดการเปลี่ยนผ่าน

1. ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งข้อมูลสินค้าตามมาตรฐานและหนังสือยืนยันการแจ้งข้อมูลตามข้อกำหนดความปลอดภัยของอาหารก่อนวันที่พระราชกฤษฎีกานี้มีผลบังคับใช้ สามารถใช้งานต่อไปได้จนกว่าจะหมดอายุที่ระบุในเอกสารและหมดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์

2. หน่วยงานที่เกี่ยวข้องดำเนินการตรวจสอบและประกาศยกเลิกข้อกำหนดที่ขัดกับพระราชกฤษฎีกานี้ตามขอบเขต หน้าที่ และอำนาจของตน

มาตรา 43. การมีผลบังคับใช้

1. พระราชกฤษฎีกานี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 02 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2561

2. แทนที่พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 38/2012/NĐ-CP ลงวันที่ 25 เมษายน พ.ศ. 2555 ของรัฐบาลว่าด้วยรายละเอียดการบังคับใช้บางมาตราของพระราชบัญญัติความปลอดภัยของอาหาร; ยกเลิกบทที่ II ของคู่มือร่วมกระทรวงเลขที่ 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ลงวันที่ 09 เมษายน พ.ศ. 2557 ของกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ และกระทรวงพาณิชย์ เกี่ยวกับการมอบหมายและความร่วมมือในการบริหารรัฐกิจด้านความปลอดภัยของอาหาร

มาตรา 44 ความรับผิดชอบในการปฏิบัติ

รัฐมนตรี หัวหน้าสำนักงานเทียบเท่ากระทรวง หัวหน้าสำนักงานของรัฐบาล ประธานคณะกรรมการประชาชนของจังหวัด เมืองที่ขึ้นตรงต่อรัฐบาลและองค์กร บุคคลที่เกี่ยวข้องมีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติพระราชกฤษฎีกานี้./.

ภาคผนวก I

(แนบมากับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 15/2018/NĐ-CP ลงวันที่ 02 กุมภาพันธ์ 2018 ของรัฐบาล)

แบบฟอร์มหมายเลข 01

สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม

อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข

-------------

เอกสารประกาศผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง

เลขที่: ………………./ชื่อธุรกิจ/ปีที่ประกาศ

I. ข้อมูลเกี่ยวกับองค์กรหรือบุคคลที่ประกาศผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง

ชื่อองค์กรหรือบุคคล: .......................................................................................................

ที่อยู่: ..............................................................................................................................

โทรศัพท์: …………………………………………….. แฟกซ์: ................................................

อีเมล: .................................................................................................................................

รหัสผู้ประกอบการ: ..........................................................................................................

เลขที่ใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยอาหาร: ……………….. วันที่ออก/สถานที่ออก: ……………. (สำหรับสถานประกอบการที่อยู่ในกลุ่มที่ต้องได้รับใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยอาหารตามกฎหมาย)

II. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

1. ชื่อผลิตภัณฑ์: ................................................................................................................

2. ส่วนประกอบ: ....................................................................................................................

3. อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์: .........................................................................................

4. ขนาดบรรจุภัณฑ์และวัสดุบรรจุภัณฑ์: ............................................................................

5. ชื่อและที่อยู่ของสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ (กรณีเช่าสถานประกอบการผลิต):..................

.............................................................................................................................................

III. ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์ (แนบตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์หรือฉลากผลิตภัณฑ์ที่คาดว่าจะใช้)

IV. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางอาหาร

องค์กร หรือบุคคลที่ผลิต จำหน่ายอาหารต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางอาหารตาม:

- มาตรฐานทางเทคนิคแห่งชาติหมายเลข....; หรือ

- ประกาศกระทรวง หน่วยงานต่าง ๆ; หรือ

- มาตรฐานทางเทคนิคท้องถิ่น; หรือ

- มาตรฐานแห่งชาติ (ในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดทางเทคนิคแห่งชาติ ประกาศกระทรวง หรือข้อกำหนดทางเทคนิคท้องถิ่น); หรือ

- มาตรฐานของคณะกรรมาธิการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ (Codex), มาตรฐานระดับภูมิภาค, มาตรฐานต่างประเทศ (ในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดทางเทคนิคแห่งชาติ ประกาศกระทรวง หรือข้อกำหนดทางเทคนิคท้องถิ่น มาตรฐานแห่งชาติ); หรือ

- มาตรฐานที่ผู้ผลิตแนบมากับสินค้า (ในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดทางเทคนิคแห่งชาติ ประกาศกระทรวง หรือข้อกำหนดทางเทคนิคท้องถิ่น มาตรฐานแห่งชาติ มาตรฐานของคณะกรรมาธิการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ (Codex), มาตรฐานระดับภูมิภาค, มาตรฐานต่างประเทศ).

เราขอให้คำมั่นสัญญาว่าจะปฏิบัติตามข้อกฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านอาหารอย่างครบถ้วน และรับผิดชอบต่อความถูกต้องตามกฎหมายของเอกสารการแจ้งผลิตภัณฑ์ รวมถึงคุณภาพและความปลอดภัยด้านอาหารของผลิตภัณฑ์ที่ได้แจ้งไว้ ./.

แบบฟอร์มหมายเลข 02

สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม

อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข

-------------

เอกสารแจ้งการผลิตภัณฑ์

เลขที่:…………………

I. ข้อมูลเกี่ยวกับองค์กรหรือบุคคลที่แจ้งผลิตภัณฑ์

ชื่อองค์กร/บุคคล: ...........................................................................................................

ที่อยู่: ...............................................................................................................................

โทรศัพท์: ……………………………………… โทรสาร: ..........................................................

อีเมล ..................................................................................................................................

รหัสผู้ประกอบการ: ..........................................................................................................

หมายเลขใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติเหมาะสมด้านความปลอดภัยอาหาร: ………………… วันที่ออก/สถานที่ออก: ..........

.............................................................................................................................................

(สำหรับสถานประกอบการที่อยู่ในกลุ่มที่ต้องได้รับใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติเหมาะสมด้านความปลอดภัยอาหารตามข้อกำหนด)

II. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

1. ชื่อผลิตภัณฑ์: ..................................................................................................................

2. ส่วนประกอบ: ..................................................................................................................

3. ตัวชี้วัดคุณภาพหลักที่ทำให้ผลิตภัณฑ์มีประโยชน์ (สำหรับอาหารเสริมเพื่อสุขภาพ):

4. อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์: ...........................................................................................

5. ขนาดบรรจุภัณฑ์และวัสดุของบรรจุภัณฑ์: ..........................................................................

6. ชื่อและที่อยู่ของสถานประกอบการผู้ผลิตผลิตภัณฑ์: ....................................................................

III. ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์ (แนบตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์หรือฉลากผลิตภัณฑ์ที่คาดว่าจะใช้)

IV. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางอาหาร

องค์กร บุคคลที่ผลิตและจำหน่ายอาหารที่ผ่านมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารตาม:

- มาตรฐานทางเทคนิคแห่งชาติหมายเลข....; หรือ

- ประกาศกระทรวง หน่วยงานต่าง ๆ; หรือ

- มาตรฐานทางเทคนิคท้องถิ่น; หรือ

- มาตรฐานแห่งชาติ (ในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดทางเทคนิคแห่งชาติ ประกาศกระทรวง หรือข้อกำหนดทางเทคนิคท้องถิ่น); หรือ

- มาตรฐานของคณะกรรมาธิการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ (Codex), มาตรฐานระดับภูมิภาค, มาตรฐานต่างประเทศ (ในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดทางเทคนิคแห่งชาติ ประกาศกระทรวง หรือข้อกำหนดทางเทคนิคท้องถิ่น มาตรฐานแห่งชาติ); หรือ

- มาตรฐานที่ผู้ผลิตแนบมากับสินค้า (ในกรณีที่ยังไม่มีข้อกำหนดทางเทคนิคแห่งชาติ ประกาศกระทรวง หรือข้อกำหนดทางเทคนิคท้องถิ่น มาตรฐานแห่งชาติ มาตรฐานของคณะกรรมาธิการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ (Codex), มาตรฐานระดับภูมิภาค, มาตรฐานต่างประเทศ).

เราขอรับรองว่าจะปฏิบัติตามกฎหมายด้านความปลอดภัยอาหารอย่างครบถ้วน และรับผิดชอบเต็มที่ต่อความถูกต้องทางกฎหมายของเอกสารการแจ้งการผลิต และคุณภาพ ความปลอดภัยของอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้แจ้ง และจะนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่กระบวนการผลิตและจำหน่ายเมื่อได้รับหนังสือรับรองการลงทะเบียนแจ้งผลิตภัณฑ์แล้วเท่านั้น./

แบบฟอร์มหมายเลข 03

หนังสือรับรองการจดแจ้งการผลิตผลิตภัณฑ์

เลขที่: /ปี/จดกรรมวิธีผลิตภัณฑ์

……… (ชื่อหน่วยงานที่รับลงทะเบียนเอกสารประกาศผลิตภัณฑ์)……. ยืนยันว่าได้รับเอกสารประกาศผลิตภัณฑ์ของ: ………………………. (ชื่อองค์กร/บุคคล) ที่อยู่……………………………….. โทรศัพท์, ……………………. แฟกซ์……………………….. อีเมล …………………………… สำหรับผลิตภัณฑ์:………………………. ผลิตโดย ……………………….. (ชื่อ, ที่อยู่ของสถานที่ผลิตและประเทศที่ผลิต) ……………. ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานเทคนิค/ข้อกำหนด/มาตรฐาน... (หมายเลขรุ่น, สัญลักษณ์, ชื่อเรียก) ……………………….

บริษัทต้องรับผิดชอบเต็มที่เกี่ยวกับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ที่ได้ประกาศไว้./.

แบบฟอร์มหมายเลข 04

ใบลงทะเบียนตรวจสอบอาหารนำเข้า

เลขที่ ..../20..../ĐKNK

1. ชื่อ, ที่อยู่, เบอร์โทรศัพท์ของเจ้าของสินค้า: .............................................................................

2. ชื่อ, ที่อยู่, เบอร์โทรศัพท์ของพ่อค้าผู้รับผิดชอบคุณภาพสินค้า: ....

.............................................................................................................................................

3. ชื่อ, ที่อยู่, เบอร์โทรศัพท์ของพ่อค้าที่ส่งออก: .......................................................

4. เวลาที่คาดว่าจะนำเข้า: ..........................................................................................

5. ด่านผ่านออก: ....................................................................................................................

6. ด่านถึง: .................................................................................................................

7. เวลาตรวจสอบ: ...........................................................................................................

8. สถานที่ตรวจสอบ: .............................................................................................................

9. คาดว่าจะเป็นชื่อหน่วยงานตรวจสอบ: ..................................................................................

10. ข้อมูลรายละเอียดของล็อตสินค้า:

* หมายเลขเอกสารยืนยันวิธีการตรวจสอบคือหมายเลขประกาศของหน่วยงานที่มีอำนาจซึ่งแจ้งว่าสินค้านั้นได้รับการตรวจสอบตามวิธีการตรวจสอบ

แบบฟอร์มหมายเลข 05

ประกาศผลการยืนยันว่าอาหารผ่าน/

ไม่ผ่านข้อกำหนดการนำเข้า

เลขที่ ……/20…./TBNK

1. ชื่อ, ที่อยู่, เบอร์โทรศัพท์ของเจ้าของสินค้า: .............................................................................

2. ชื่อ, ที่อยู่, เบอร์โทรศัพท์ของผู้ประกอบการที่รับผิดชอบต่อคุณภาพสินค้า: .....

.............................................................................................................................................

3. ชื่อ, ที่อยู่, เบอร์โทรศัพท์ของพ่อค้าที่ส่งออก: .......................................................

4. เลขที่ใบสำแดงสินค้า: ..................................................................................................................

5. ด่านผ่านออก: ....................................................................................................................

6. ด่านศุลกากรปลายทาง: ..................................................................................................................

7. เวลาการตรวจสอบ: ................................................................................................................

8. สถานที่ตรวจสอบ: .............................................................................................................

9. ข้อมูลรายละเอียดของล็อตสินค้า:

แบบฟอร์มหมายเลข 06

รายงาน

เกี่ยวกับการดำเนินการตรวจสอบของรัฐต่ออาหารนำเข้า

ตั้งแต่วันที่ ..../…./… ถึง ……../……../……..

ชื่อหน่วยงานตรวจสอบ: .......................................................................................................

ที่อยู่: ..............................................................................................................................

หมายเลขโทรศัพท์: ……………………………………………. หมายเลขแฟกซ์: .........................................

ชื่อเจ้าหน้าที่ผู้จัดทำรายงาน: ....................................................................................................

I. เนื้อหาการปฏิบัติ:

A. ข้อมูลทั่วไป:

B. ตารางสถิติของล็อตสินค้าและรายการสินค้าที่ไม่ผ่านเกณฑ์นำเข้า

II. ข้อเสนอแนะ:

แบบฟอร์มหมายเลข 07

รายชื่อสถานประกอบการผลิตและจำหน่ายอาหารที่จดทะเบียนส่งออกไปเวียดนาม

แบบฟอร์มหมายเลข 08

ข้อมูลเกี่ยวกับระบบการจัดการและความสามารถในการควบคุมความปลอดภัยอาหารของหน่วยงานเจ้าหน้าที่ของประเทศผู้ส่งออก

1. ระบบองค์กรและโครงสร้างการจัดการ:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

2. เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน (จำนวน, ระดับความรู้, หลักสูตรฝึกอบรมด้านเทคนิค ...)

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

3. ระบบเอกสาร มาตรฐาน ขั้นตอนการควบคุมและการรับรองความปลอดภัยของอาหาร:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

4. ระบบตรวจสอบและเฝ้าระวังสารตกค้างและจุลินทรีย์ก่อโรค... สำหรับสถานประกอบการผลิตและจำหน่าย:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

5. โปรแกรมตรวจสอบและเฝ้าระวังความปลอดภัยของอาหาร:

แบบฟอร์มหมายเลข 09

เอกสารสรุปข้อมูลเกี่ยวกับเงื่อนไขการรับประกันความปลอดภัยอาหารของสถานประกอบการผลิตและจำหน่าย

1. ชื่อสถานประกอบการผลิตและจำหน่าย: .....................................................................................

2. ที่อยู่: .............................................................................................................................

3. ผลิตภัณฑ์: .......................................................................................................................

4. อธิบายกระบวนการผลิต: .................................................................................................

5. ระบบบริหารคุณภาพที่ใช้: .......................................................................................

แบบฟอร์มหมายเลข 10

แบบฟอร์มลงทะเบียน

ยืนยันเนื้อหาการโฆษณา

เรียน: 2 ………………………………………………….

1. ชื่อหน่วยงานที่ยื่นคำขอยืนยัน: .......................................................................................

2. ที่อยู่สำนักงาน:3 ..............................................................................................................

............................................................................................................................................

โทรศัพท์: ………………………………….. แฟกซ์: ................................................................

ขอให้ลงทะเบียนยืนยันเนื้อหาการโฆษณาสำหรับ:

สื่อโฆษณา: .....................................................................................................

เอกสารประกอบรวมถึงเอกสาร, วัตถุสิ่งพิมพ์: ...................................................................................

ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อมูลและเอกสารดังกล่าวข้างต้นเป็นความจริงทั้งหมด และขอรับรองว่าจะดำเนินการโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหารตามเนื้อหาที่ได้รับการยืนยันแล้ว

ขอเรียนให้หน่วยงานที่เคารพพิจารณาและออกหนังสือรับรองเนื้อหาโฆษณา

_________________

1 สถานที่

2 หน่วยงานที่รับเอกสาร: หน่วยงานตามอำนาจตามมาตรา 37 และมาตรา 40 ของพระราชกำหนดนี้

3 ระบุที่อยู่ตามใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ

แบบฟอร์มหมายเลข 11

หนังสือรับรองเนื้อหาโฆษณา

ชื่อองค์กร/บุคคล: .........................................................................................................

ที่อยู่: ................................................................................................................................

โทรศัพท์: ……………………………………………………. แฟกซ์: .........................................

สื่อโฆษณา:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

มีเนื้อหาโฆษณา (แนบมาด้วย) ที่ได้รับการอนุมัติว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่ใช้อยู่

ขอให้หน่วยงานหรือบุคคลมีความรับผิดชอบในการโฆษณาตามเนื้อหาที่ได้รับการยืนยัน

________________

1 สัญลักษณ์ย่อของหน่วยงานที่ยืนยันเนื้อหา

แบบฟอร์มหมายเลข 12

สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม

อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข

-------------

คำร้องขอ

ขอออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยอาหารที่ตรงตามข้อกำหนดการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ

เรียน:………………….

ชื่อองค์กร/บุคคล: .........................................................................................................

ที่อยู่: ................................................................................................................................

รหัสผู้ประกอบการ: ..........................................................................................................

ชื่อและที่อยู่ของสถานประกอบการผลิต: ................................................................................................

ขอให้ได้รับการออกใบรับรองสถานประกอบการที่มีคุณสมบัติตามมาตรการความปลอดภัยด้านอาหาร และเป็นไปตามข้อกำหนดการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพ /.

แบบฟอร์มหมายเลข 13

บันทึกการประเมิน

เงื่อนไขความปลอดภัยด้านอาหารสำหรับสถานประกอบการที่ผ่านข้อกำหนดการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพ

ดำเนินการตามคำสั่งเลขที่, วันที่.... เดือน…. ปี.... ของ…………………….

วันนี้ วันที่.... เดือน…. ปี….. คณะกรรมการประเมินประกอบด้วย:

1. หัวหน้าคณะกรรมการ (ชื่อ-นามสกุล ตำแหน่ง หน่วยงาน/องค์กร): ............................................................

2. เลขาฯ คณะกรรมการ (ชื่อ-นามสกุล ตำแหน่ง หน่วยงาน/องค์กร): .............................................................

3. สมาชิก (ชื่อ-นามสกุล ตำแหน่ง หน่วยงาน/องค์กร): ...............................................................

ดำเนินการประเมินเงื่อนไขความปลอดภัยด้านอาหารสำหรับสถานประกอบการที่นำการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับอาหารเสริมสุขภาพไปใช้ ณ ………………..

ตัวแทนองค์กร/บุคคล:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

ข้อมูลทั่วไป

1. ข้อมูลเกี่ยวกับสถานประกอบการที่ขอรับใบรับรอง:

- ชื่อ, ที่อยู่ของสถานประกอบการผลิต: ..............................................................................................

- หมายเลขทะเบียนธุรกิจ: .........................................................................................................

- ผู้แทนตามกฎหมาย: ..........................................................................................

2. ข้อมูลเกี่ยวกับรอบการตรวจสอบ:

- ระยะเวลาการตรวจสอบ: .........................................................................................................

- ระยะเวลาการตรวจสอบครั้งล่าสุด: .....................................................................................

- รูปแบบการตรวจสอบ: ฟังรายงาน, พิจารณาสถานที่จริง และตรวจสอบเอกสารเพื่อประเมินระดับการปฏิบัติตามหลักการและข้อกำหนด GMP ที่ออกแนบกับคำสั่งเลขที่ ……/QĐ-BYT ลงวันที่ …../……/20……

- ขอบเขตการประเมิน: ตามเอกสารคำร้องของ (ชื่อสถานประกอบการ) ลงวันที่ ……/…../……

ผลการประเมิน

I. การบันทึกข้อเท็จจริง

1. สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์: ......................................................................................

2. เงื่อนไขความสะอาดและการควบคุมสถานะความสะอาด: .....................................................

3. วัตถุดิบ ส่วนผสมอาหาร และสารช่วยในการแปรรูป: .....................................................

4. กิจกรรมการทดสอบ การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และประเภทการทดสอบที่สถานประกอบการมีความสามารถในการดำเนินการ

5. เอกสารและข้อมูล: ..................................................................................................................

6. เนื้อหาอื่น ๆ ที่กำหนดในเอกสารแนวทางการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP): ............

.............................................................................................................................................

II. ข้อบกพร่องและการแบ่งประเภทข้อบกพร่อง

III. ข้อสรุป

IV. ความคิดเห็นของสถานประกอบการที่ได้รับการประเมิน

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

รายงานฉบับนี้ได้รับความเห็นพ้องต้องกันจากทุกฝ่ายและจัดทำเป็น 03 (สาม) ฉบับเหมือนกัน สถานประกอบการที่ได้รับการประเมินเก็บไว้ 01 ฉบับ คณะกรรมการประเมินเก็บไว้ 01 ฉบับ หน่วยงานที่มีอำนาจเก็บไว้ 01 ฉบับ

1. หัวหน้าคณะ:

2. เลขานุการคณะ:

3. สมาชิก:

แบบฟอร์มหมายเลข 14

หนังสือรับรอง

สถานประกอบการมีคุณสมบัติเหมาะสมด้านความปลอดภัยอาหาร

ชื่อสถานประกอบการ

ที่อยู่

บรรลุข้อกำหนดการปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP)

อาหารเพื่อสุขภาพ

สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทต่อไปนี้:

…………………………………………………………………………………….

ใบรับรองนี้มีอายุ 3 ปี นับจากวันที่ลงนาม

ภาคผนวก II

รายการผลิตภัณฑ์/กลุ่มผลิตภัณฑ์อาหาร; สินค้าที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข

(แนบมากับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 15/2018/NĐ-CP ลงวันที่ 02 กุมภาพันธ์ 2018 ของรัฐบาล)

ภาคผนวก III

บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์/กลุ่มผลิตภัณฑ์อาหาร; สินค้าที่อยู่ในอำนาจการกำกับดูแลของกระทรวงเกษตรและการพัฒนาชนบท

(แนบมากับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 15/2018/NĐ-CP ลงวันที่ 02 กุมภาพันธ์ 2018 ของรัฐบาล)

ภาคผนวก IV

รายการผลิตภัณฑ์/กลุ่มผลิตภัณฑ์อาหาร; สินค้าที่อยู่ในอำนาจการควบคุมของกระทรวงพาณิชย์

(แนบมากับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 15/2018/NĐ-CP ลงวันที่ 02 กุมภาพันธ์ 2018 ของรัฐบาล)