พระราชกฤษฎีกา 35/2016/NĐ-CP – แนวทางปฏิบัติตามกฎหมายสัตวแพทย์

อ้างอิงตามกฎหมายการจัดองค์กรรัฐบาลวันที่ 19 มิถุนายน 2558;

อ้างอิงตามกฎหมายสัตวแพทย์วันที่ 19 มิถุนายน 2558;

อ้างอิงตามกฎหมายการลงทุนวันที่ 26 พฤศจิกายน 2557;

ตามข้อเสนอของรัฐมนตรีกระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท;

รัฐบาลออกพระราชกฤษฎีกากำหนดรายละเอียดบางมาตราของกฎหมายสัตวแพทย์

บทที่ I. ข้อกำหนดทั่วไป

มาตรา 1. ขอบเขตการบังคับใช้

พระราชกฤษฎีกานี้กำหนดรายละเอียดและแนวทางการบังคับใช้บางมาตราของกฎหมายสัตวแพทย์ โดยเฉพาะดังนี้:

1. ระบบหน่วยงานบริหารเฉพาะทางด้านสัตวแพทย์และระเบียบ นโยบายสำหรับพนักงานสัตวแพทย์ในตำบล, แขวง, เมือง.

2. งบประมาณสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคสัตว์

3. ชะลอการส่งออกและนำเข้า; ห้ามส่งออกและนำเข้าสัตว์และผลิตภัณฑ์จากสัตว์

4. เงื่อนไขในการผลิต การค้าขาย การนำเข้า การตรวจสอบ และการทดสอบยาเวชภัณฑ์สัตว์; ข้อกำหนดเกี่ยวกับการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์ (GMP)

5. เงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

มาตรา 2. กลุ่มเป้าหมายการใช้

พระราชกฤษฎีกานี้ใช้บังคับกับหน่วยงาน องค์กร บุคคลภายในประเทศ และองค์กร บุคคลต่างชาติที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางสัตวแพทย์ในเวียดนาม

มาตรา 3. คำศัพท์

ในพระราชกฤษฎีกานี้ คำและวลีต่อไปนี้มีความหมายดังนี้:

1. การปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา (GMP: Good Manufacturing Practice) คือหลักการ ข้อกำหนด และแนวทางเกี่ยวกับเงื่อนไขการผลิตยาเพื่อให้มั่นใจว่ายาได้รับมาตรฐานคุณภาพ

2. GMP-WHO คือแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาโดยองค์การอนามัยโลก (WHO) กำหนด ซึ่งรวมถึงการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice - GMP), การปฏิบัติที่ดีในการตรวจสอบยา (Good Laboratory Practice - GLP), การปฏิบัติที่ดีในการเก็บรักษายา (Good Store Practice - GSP).

3. GMP-ASEAN คือแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาที่สมาคมประเทศอาเซียน (ASEAN) กำหนด.

บทที่ II ข้อกำหนดเฉพาะ

มาตรา 1 ระบบหน่วยงานบริหารด้านสัตวแพทย์และระเบียบ นโยบายสำหรับเจ้าหน้าที่สัตวแพทย์ในตำบล, แขวง, และเมือง

ข้อ 4 ระบบหน่วยงานบริหารด้านสัตวแพทย์

1. ในระดับส่วนกลาง:

กรมปศุสัตว์ซึ่งสังกัดกระทรวงเกษตรและสหกรณ์มีหน้าที่ให้คำปรึกษา ช่วยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ในการบริหารรัฐกิจและจัดการบังคับใช้กฎหมายในด้านป้องกันโรค รักษาโรค ป้องกันและควบคุมโรคสัตว์; การกักกันสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์; การควบคุมการฆ่าสัตว์ การเตรียมขั้นต้น การแปรรูปสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์; การตรวจสุขอนามัยปศุสัตว์; การบริหารจัดการยาเวชปฏิบัติสัตว์; การประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ทั่วประเทศ

2. ในท้องถิ่น:

a) สำนักงานมีหน้าที่จัดการด้านสัตวแพทย์ตามสาขาวิชา ซึ่งอยู่ภายใต้กรมเกษตรและพัฒนาชนบทของจังหวัดหรือเมืองที่ขึ้นตรงต่อรัฐบาลกลาง (ต่อไปนี้เรียกว่า หน่วยงานจัดการด้านสัตวแพทย์ระดับจังหวัด) ช่วยผู้อำนวยการกรมในการให้คำปรึกษากับคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดในการดำเนินหน้าที่การจัดการของรัฐและการบังคับใช้กฎหมายในด้านการป้องกันโรค รักษาโรค การควบคุมโรคระบาดสัตว์; การกักกันสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์; การควบคุมการฆ่าสัตว์ การแปรรูปเบื้องต้น การแปรรูปสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์; การตรวจสอบสุขอนามัยทางสัตวแพทย์; การจัดการยาและการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ในพื้นที่จังหวัดหรือเมืองที่ขึ้นตรงต่อรัฐบาลกลาง และอยู่ภายใต้การกำกับดูแลด้านวิชาชีพของกรมสัตวแพทย์

b) สถานีที่อยู่ภายใต้สำนักที่มีหน้าที่ในการจัดการด้านสัตวแพทย์ตั้งอยู่ในอำเภอ เขต เทศบาล หรือเมืองที่อยู่ในจังหวัดและหน่วยงานบริหารที่เทียบเท่า (ต่อไปนี้จะเรียกว่า หน่วยงานจัดการด้านสัตวแพทย์ระดับอำเภอ) ปฏิบัติหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายในเขตอำเภอและประสานงานกับสำนักงานเกษตรและพัฒนาชนบทหรือสำนักงานเศรษฐกิจเพื่อช่วยคณะกรรมการประชาชนระดับอำเภอในการจัดการภาครัฐในด้านการป้องกันโรค รักษาโรค และควบคุมโรคระบาดสัตว์; กักกันสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์; ควบคุมการเชือดสัตว์ การปรุงเบื้องต้น การแปรรูปสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์; ตรวจสุขลักษณะสัตวแพทย์; การจัดการยาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์; การประกอบอาชีพด้านสัตวแพทย์ในเขตอำเภอ

มาตรา 5. ระบบและนโยบายต่อเจ้าหน้าที่สัตวแพทย์ในตำบล ชุมชน เทศบาล

1. อิงตามความต้องการในการดำเนินงานปศุสัตว์ในพื้นที่และความสามารถในการจัดสรรทรัพยากรของท้องถิ่น คณะกรรมการประชาชนจังหวัดหรือเมืองที่ขึ้นตรงต่อรัฐบาลกลาง ขอให้สภาประชาชนในระดับเดียวกันพิจารณาและตัดสินใจจัดสรรเจ้าหน้าที่ปศุสัตว์ประจำหมู่บ้าน ตำบล หรือเทศบาล (ซึ่งต่อไปนี้เรียกว่า เจ้าหน้าที่ปศุสัตว์ประจำหมู่บ้าน) ตามที่กำหนดในวรรค 2 ของมาตรา 6 แห่งกฎหมายปศุสัตว์

2. เจ้าหน้าที่ปศุสัตว์ประจำหมู่บ้านมีสิทธิได้รับค่าตอบแทนและประกันสุขภาพตามที่กำหนดในวรรค 3 ของมาตรา 1 แห่งพระราชกฤษฎีกาที่ 29/2013/NĐ-CP ลงวันที่ 8 เมษายน 2556 ของรัฐบาลที่แก้ไขและเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาที่ 92/2009/NĐ-CP ลงวันที่ 22 ตุลาคม 2552 ของรัฐบาลเกี่ยวกับตำแหน่ง จำนวน บางข้อกำหนดและนโยบายต่อเจ้าหน้าที่ของรัฐ เจ้าหน้าที่ตำบลและเทศบาล และบุคคลที่ทำงานไม่ประจำในระดับตำบล และมีการดำเนินการประกันสังคมตามที่กำหนดในกฎหมายประกันสังคมปี 2557.

3. เจ้าหน้าที่สัตวแพทย์ประจำชุมชนได้รับการฝึกอบรมและพัฒนาตามข้อกำหนดในมาตรา 1 ของมาตรา 15 ของพระราชกำหนดฉบับที่ 92/2009/NĐ-CP วันที่ 22 ตุลาคม 2552 ของรัฐบาลเกี่ยวกับตำแหน่ง จำนวน บางมาตรการ นโยบายสำหรับเจ้าหน้าที่และข้าราชการในตำบล แขวง และเทศบาล และผู้ที่ทำงานไม่ประจำในระดับตำบล

หมวด 2. งบประมาณสำหรับป้องกันและควบคุมโรคสัตว์

หมวด 3. การระงับการส่งออกและนำเข้า; การห้ามส่งออกและนำเข้าสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์

มาตรา 6. งบประมาณสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคสัตว์

1. แหล่งงบประมาณสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคสัตว์ดำเนินการตามข้อกำหนดในวรรค 2 มาตรา 23 ของกฎหมายสัตวแพทย์

2. การใช้งบประมาณสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคสัตว์:

ก) งบประมาณของรัฐ:

งบประมาณส่วนกลางจัดสรรงบประมาณให้แก่กระทรวง หน่วยงานส่วนกลางตามข้อกำหนดของกฎหมายงบประมาณของรัฐ

งบประมาณท้องถิ่นจัดสรรงบประมาณสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคสัตว์ในพื้นที่ หากงบประมาณสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคสัตว์เกินกว่าความสามารถในการจัดสมดุลของงบประมาณท้องถิ่น คณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดต้องรายงานเป็นลายลักษณ์อักษร ส่งไปยังกระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท กระทรวงการคลัง เพื่อนำเสนอให้นายกรัฐมนตรีพิจารณาตัดสินใจตามข้อกำหนดในจุด ง วรรค 3 มาตรา 27 ของกฎหมายสัตวแพทย์

ข) งบประมาณของเจ้าของสัตว์ เจ้าของสถานเลี้ยงสัตว์ และผู้เพาะเลี้ยงสัตว์น้ำ

ค่าใช้จ่ายสำหรับการป้องกันและควบคุมการระบาดนอกเหนือจากเงินสนับสนุนจากงบประมาณของรัฐ เงินบริจาคจากองค์กรหรือบุคคลทั้งในและนอกประเทศ

ค) เงินสมทบและบริจาคจากองค์กรและบุคคลทั้งในและนอกประเทศ ดำเนินการตามข้อกำหนดของกฎหมายงบประมาณของรัฐ เอกสารแนะแนวทางของกฎหมายงบประมาณของรัฐ และกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง

3. รายละเอียดของค่าใช้จ่ายจากงบประมาณของรัฐ:

ก) การประชาสัมพันธ์ เผยแพร่ จัดการฝึกอบรม และจัดการป้องกันและควบคุมการระบาดของสัตว์

ข) การจัดซื้ออุปกรณ์ เครื่องมือ ยาและเวชภัณฑ์สำหรับสัตวแพทย์ (วัคซีน ยาฆ่าเชื้อ) และค่าใช้จ่ายสำหรับผู้เข้าร่วมป้องกันและควบคุมการระบาดของสัตว์

ค) กิจกรรมการเฝ้าระวัง การเก็บตัวอย่าง การตรวจสอบ วิเคราะห์ สังเกตการณ์ และแจ้งเตือนสภาพแวดล้อมการเลี้ยงสัตว์ การประเมินความเสี่ยงของการระบาดในสัตว์

ง) การพยากรณ์และแจ้งเตือนการระบาดในสัตว์ การสืบสวนและวิจัยโรคในสัตว์

จ) สนับสนุนการสร้างพื้นที่ปลอดโรคในสัตว์

e) สนับสนุนความเสียหายที่เกิดจากโรคระบาดสัตว์หรือจากการต้องใช้มาตรการบังคับตามคำสั่งของหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจและค่าใช้จ่ายในการจัดการ;

g) สนับสนุนเพื่อฟื้นฟูสิ่งแวดล้อมในกิจกรรมการเลี้ยงสัตว์และการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำ;

4. ระดับความช่วยเหลือจากงบประมาณรัฐ:

a) ระดับความช่วยเหลือความเสียหายที่เกิดจากโรคระบาดสัตว์, การช่วยเหลือความเสียหายที่เกิดจากการต้องใช้มาตรการจัดการสัตว์ตามคำสั่งของหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจดำเนินการตามข้อกำหนดปัจจุบัน.

สำหรับเนื้อหาที่ยังไม่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระดับความช่วยเหลือ, กระทรวงการคลังเป็นฝ่ายหลัก, ร่วมกับกระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท เสนอต่อนายกรัฐมนตรีเพื่อการตัดสินใจตามข้อกำหนดที่ระบุในข้อ b วรรค 2 มาตรา 27 และวรรค 3 มาตรา 30 ของกฎหมายปศุสัตว์; คณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดเสนอต่อสภาประชาชนในระดับเดียวกันเพื่อการตัดสินใจเกี่ยวกับระดับความช่วยเหลือที่เหมาะสมกับความสามารถของงบประมาณท้องถิ่น.

b) ระดับความช่วยเหลือในการฟื้นฟูสิ่งแวดล้อมการเลี้ยงสัตว์และการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำ

ตามความสามารถในการจัดสมดุลงบประมาณ คำแนะนำของกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ และความต้องการที่แท้จริงในท้องถิ่น คณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดเสนอให้สภาประชาชนระดับเดียวกันตัดสินใจเกี่ยวกับระดับการสนับสนุนที่เหมาะสมกับความสามารถทางงบประมาณของท้องถิ่น

ข้อ 7. ระงับการส่งออก นำเข้า สัตว์และผลิตภัณฑ์สัตว์

1. ระงับการส่งออกสัตว์และผลิตภัณฑ์สัตว์ในกรณีดังต่อไปนี้:

ก) สัตว์และผลิตภัณฑ์สัตว์ที่มีความเสี่ยงในการพาเชื้อโรคหรือวัตถุที่ต้องกักกันของสัตว์และผลิตภัณฑ์สัตว์ หรือต้องตรวจสุขอนามัยสัตว์ตามกฎระเบียบของประเทศผู้นำเข้าและยังไม่มีมาตรการสุขาภิบาลสัตว์ที่เด็ดขาด

b) สัตว์ สินค้าสัตว์ที่ส่งออกฝ่าฝืนข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า ถูกประเทศผู้นำเข้าเตือนแต่ยังไม่มีมาตรการแก้ไขสาเหตุของการฝ่าฝืนอย่างครบถ้วน และมีความเสี่ยงที่จะทำให้สูญเสียตลาดส่งออกของเวียดนาม

2. ระงับการนำเข้าสัตว์ สินค้าสัตว์ในกรณีดังต่อไปนี้:

a) สัตว์ สินค้าสัตว์ที่มาจากประเทศหรือดินแดนที่มีการระบาดของโรคสัตว์ซึ่งอยู่ในบัญชีโรคสัตว์ที่เวียดนามต้องประกาศ หรือบัญชีโรคติดต่อระหว่างสัตว์กับคน หรือเชื้อก่อโรคติดต่อใหม่

b) สัตว์ สินค้าสัตว์ที่มาจากประเทศหรือดินแดนที่พบว่าติดเชื้อวัตถุประสงค์ที่ต้องตรวจสอบด้านกักกันสัตว์ ผลิตภัณฑ์สัตว์ หรือวัตถุที่ต้องตรวจสอบสุขลักษณะสัตวแพทย์ของเวียดนาม และกรมสัตวแพทย์ได้เตือนแล้วแต่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของเวียดนาม

ค) สัตว์ สินค้าสัตว์ที่มาจากประเทศหรือดินแดนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการนำวัตถุที่อยู่ภายใต้การกักกันสัตว์ สินค้าสัตว์ หรือวัตถุที่ต้องตรวจสอบสุขลักษณะสัตวแพทย์ของเวียดนามเข้ามาโดยยังไม่มีมาตรการจัดการอย่างครบถ้วน

ข้อ 8 เงื่อนไขการดำเนินการส่งออกและนำเข้าสัตว์ สินค้าสัตว์ต่อไป

1. เงื่อนไขในการดำเนินการส่งออกสัตว์ สินค้าสัตว์:

ก) สัตว์ สินค้าสัตว์ที่ไม่มีความเสี่ยงต่อการนำวัตถุที่อยู่ภายใต้การกักกันสัตว์ สินค้าสัตว์ หรือวัตถุที่ต้องตรวจสอบสุขลักษณะสัตวแพทย์และได้ใช้มาตรการรับประกันให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขลักษณะสัตวแพทย์ตามความต้องการของประเทศผู้นำเข้าแล้ว

ข) สัตว์ สินค้าสัตว์ที่ได้ผ่านการตรวจสอบ การเฝ้าระวัง และการยืนยันการดำเนินมาตรการแก้ไขที่มีประสิทธิผลตามสาเหตุของการละเมิดตามความต้องการของประเทศผู้นำเข้า

2. เงื่อนไขในการดำเนินการนำเข้าสัตว์ สินค้าสัตว์ต่อไป:

ก) สัตว์และผลิตภัณฑ์จากสัตว์ที่ระงับการนำเข้าตามข้อ ก วรรค 2 ของมาตรา 7 ของพระราชกฤษฎีกานี้ จะได้รับอนุญาตให้นำเข้าไปยังเวียดนามเมื่อหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออกยืนยันว่ามีการควบคุมโรคหรือเชื้อสาเหตุของโรคติดเชื้อใหม่เรียบร้อยแล้ว และได้ใช้มาตรการรับรองว่าไม่มีความเสี่ยงในการแพร่กระจายโรคตามข้อกำหนดของเวียดนาม

b) สัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ ตามที่ระบุในข้อ b วรรค 2 มาตรา 7 ของพระราชกฤษฎีตนี้ อนุญาตให้นำเข้าไปยังเวียดนามได้เมื่อหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออกได้รายงานระบุสาเหตุการติดเชื้อในวัตถุประสงค์ของการกักกันสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ หรือวัตถุประสงค์สำหรับการตรวจสุขอนามัยสัตว์ และได้ดำเนินมาตรการแก้ไขอย่างครบถ้วนแล้ว

c) สัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ที่กำหนดไว้ในข้อ c วรรค 2 มาตรา 7 ของพระราชกฤษฎีกานี้ สามารถนำเข้าประเทศเวียดนามได้เมื่อได้รับการตรวจสอบ ควบคุม และยืนยันการแก้ไขจากหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออก และสามารถรับรองได้ว่าไม่มีความเสี่ยงสูงหลงเหลืออยู่

มาตรา 9. ห้ามส่งออก นำเข้าสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์

1. ห้ามส่งออกสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ที่ติดเชื้อสิ่งมีชีวิตที่ต้องผ่านการกักกันของสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ หรือสิ่งมีชีวิตที่ต้องผ่านการตรวจสารอนามัยสัตวแพทย์โดยไม่มีมาตรการในการจัดการ หรือมีมาตรการจัดการแต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า

2. ห้ามนำเข้าสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ในกรณีดังต่อไปนี้:

a) สัตว์ ผลิตภัณฑ์สัตว์ที่มาจากประเทศหรือดินแดนที่มีเชื้อก่อโรคซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อโรคสัตว์ที่ต้องประกาศเป็นโรคระบาดของเวียดนาม หรือบัญชีรายชื่อโรคติดต่อระหว่างสัตว์และคน หรือเชื้อก่อโรคติดเชื้อใหม่; มีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดการแพร่ระบาดในสัตว์เลี้ยงในประเทศ ส่งผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์;

b) สัตว์ ผลิตภัณฑ์สัตว์ที่นำเข้าซึ่งเคยถูกระงับการนำเข้า แต่ยังไม่ได้นำมาตรการแก้ไขมาใช้ หรือได้ใช้มาตรการแก้ไขแล้วแต่ยังไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของเวียดนาม

มาตรา 10 ข้อกำหนดเกี่ยวกับการระงับหรือห้ามการส่งออก นำเข้าสัตว์ ผลิตภัณฑ์สัตว์ที่อยู่ภายใต้การกักกัน

1. อิงตามข้อกำหนดในมาตรา 7 และมาตรา 9 ของพระราชกฤษฎีกานี้ กรมสุขภาพสัตว์จะกำหนดชนิดของสัตว์และผลิตภัณฑ์จากสัตว์ที่ต้องระงับหรือห้ามส่งออก นำเข้า สาเหตุของการต้องระงับหรือห้ามส่งออก นำเข้ากับประเทศหรือดินแดนใดดินแดนหนึ่งโดยเฉพาะ และรายงานต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์

2. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์จะพิจารณาตามรายงานของกรมสุขภาพสัตว์ก่อนที่จะตัดสินใจเรื่องการระงับหรือห้ามส่งออก นำเข้าสัตว์หรือผลิตภัณฑ์จากสัตว์

3. การตัดสินใจเรื่องการระงับหรือห้ามส่งออก นำเข้าสัตว์หรือผลิตภัณฑ์จากสัตว์ต้องระบุรายละเอียดดังต่อไปนี้:

a) ชื่อสัตว์หรือผลิตภัณฑ์จากสัตว์ (รวมทั้งชื่อทางวิทยาศาสตร์)

b) ชื่อประเทศหรือดินแดนที่นำสัตว์หรือผลิตภัณฑ์จากสัตว์ส่งออกไปยังเวียดนาม หรือรับเข้าสู่เวียดนาม

c) สาเหตุที่ต้องระงับชั่วคราวหรือห้ามส่งออก นำเข้า (รวมถึงเหตุผลทางกฎหมายและเหตุผลทางวิทยาศาสตร์)

4. การระงับชั่วคราวหรือห้ามส่งออก นำเข้า สัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ ตั้งแต่วันที่มีผลบังคับใช้ของคำสั่ง ต้องประกาศทันทีในสื่อมวลชน และต้องแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องของเวียดนาม และหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศหรือดินแดนที่ส่งออกทราบ

ข้อ 11. ข้อกำหนดเกี่ยวกับการดำเนินการส่งออก นำเข้าสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ต่อไป

1. อ้างอิงตามข้อกำหนดในข้อ 8 ของพระราชกฤษฎีนี้ กรมสัตวแพทย์ตรวจสอบ ควบคุม และยืนยันการดำเนินการมาตรการแก้ไขอย่างมีประสิทธิภาพ และรายงานต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและการพัฒนาชนบท

2. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท พิจารณาและตัดสินใจอนุญาตให้มีการส่งออกและนำเข้าสัตว์ ผลิตภัณฑ์สัตว์เลี้ยงต่อไปตามรายงานของกรมปศุสัตว์; ประกาศคำตัดสินดังกล่าวทันทีในสื่อมวลชนและแจ้งไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องของเวียดนาม หน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศหรือดินแดนที่ส่งออกหรือ นำเข้า

หัวข้อ 4. เงื่อนไขการผลิต การค้า การนำเข้า

การทดสอบ การตรวจสอบยาสัตวแพทย์

ข้อ 12 เงื่อนไขทั่วไปในการผลิตยาสัตวแพทย์

องค์กรและบุคคลที่ผลิตยาสัตวแพทย์ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในมาตรา 90 ของกฎหมายสัตวแพทย์; กฎหมายเกี่ยวกับการป้องกันและระงับอัคคีภัย; กฎหมายเกี่ยวกับการปกป้องสิ่งแวดล้อม; กฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยและสุขอนามัยในการทำงาน และต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

1. สถานที่:

ก) ต้องอยู่ห่างจากเขตที่อยู่อาศัย อาคารสาธารณะ โรงพยาบาล โรงพยาบาลสัตวแพทย์ สถานพยาบาลวินิจฉัยโรคสัตว์ แหล่งก่อมลพิษอื่น ๆ

b) ไม่ถูกมลพิษจากสิ่งแวดล้อมภายนอก;

c) ไม่ส่งผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมรอบข้าง

2. โรงงาน:

a) ต้องมีการออกแบบที่เหมาะสมกับขนาดและประเภทของยาที่ผลิต ป้องกันน้ำท่วม ความชื้น และการบุกรุกของแมลงและสัตว์ชนิดอื่น ๆ; มีตำแหน่งที่แยกจากแหล่งการติดเชื้อจากภายนอก;

b) ใช้วัสดุที่มีโครงสร้างแข็งแรง เหมาะสม รับรองความปลอดภัยในการทำงานและการผลิต;

c) พื้นบ้านสูง ราบเรียบ ไม่มีรอยร้าว ไม่ลื่น ไม่ซึมหรือน้ำขัง ทำความสะอาดง่าย ฆ่าเชื้อ และกำจัดสารพิษ;

d) ผนังและเพดานทำจากวัสดุที่ทนทาน แข็งแรง ทำความสะอาดง่าย;

đ) มีระบบไฟส่องสว่างที่เหมาะสม;

e) มีระบบจ่ายและบำบัดน้ำสะอาดที่รับรองการผลิต; มีระบบระบายน้ำ บำบัดน้ำเสียและของเสียที่ตรงตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสัตวและตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองสิ่งแวดล้อม;

g) มีระบบแจ้งเหตุเพลิงไหม้และดับเพลิง; ทางหนีไฟสำหรับบุคคลตามข้อกำหนด.

3. ห้องเก็บวัตถุดิบ อุปกรณ์เสริม และยาสำเร็จรูปควรมีพื้นที่เหมาะสมกับขนาดการผลิตและต้องมั่นใจว่าปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

a) มีห้องเก็บแยกต่างหากสำหรับเก็บรักษาวัตถุดิบ อุปกรณ์เสริม และยาสำเร็จรูป;

b) มีห้องเก็บแยกต่างหากภายนอกสำหรับเก็บสารตัวทำละลายและวัตถุดิบที่ไวไฟหรือระเบิดง่าย;

c) ป้องกันน้ำท่วม การซึมของความชื้น และการรุกล้ำของแมลงและสัตว์ต่าง ๆ;

d) พื้นสูง แห้ง ไม่ซึมและไม่กักเก็บน้ำ;

đ) มีระบบไฟส่องสว่างที่เหมาะสม;

e) มีระบบตรวจจับไฟไหม้ ระบบดับเพลิง และมีทางหนีภัยสำหรับคนตามกฎหมายเกี่ยวกับการป้องกันและระงับอัคคีภัย;

g) มีชั้นวางและอุปกรณ์สำหรับวัตถุดิบ อุปกรณ์เสริม บรรจุภัณฑ์ และยาสำเร็จรูป; มีเครื่องมือและอุปกรณ์เพื่อรักษาสภาพการเก็บรักษา

4. อุปกรณ์และเครื่องมือควรจัดวางและติดตั้งให้เหมาะสมกับขนาดและประเภทของยาที่ผลิต; มีคำแนะนำการใช้งาน; มีแผนการบำรุงรักษา; มีขั้นตอนการทำความสะอาดเพื่อให้มั่นใจว่าตรงตามมาตรฐานสุขอนามัย ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนหรือปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์

5. การตรวจสอบคุณภาพยาสัตว์:

a) พื้นที่ตรวจสอบคุณภาพต้องแยกออกจากพื้นที่ผลิต; ถูกจัดวางให้เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม; พื้นที่ที่ทำการทดสอบทางชีวภาพและจุลชีววิทยา;

b) ตัวอย่างและสารมาตรฐานต้องเก็บรักษาในพื้นที่เฉพาะ ให้มั่นใจในเงื่อนไขการเก็บรักษา;

c) ต้องมีอุปกรณ์อย่างเพียงพอและเหมาะสม

มาตรา 13. เงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการผลิตยาสัตว์ในรูปแบบยาและวัคซีน

นอกเหนือจากเงื่อนไขตามที่กำหนดในมาตรา 12 ของพระราชกฤษฎีนี้ สถานประกอบการผลิตยาสัตว์ในรูปแบบยาและวัคซีนต้องใช้แนวปฏิบัติการผลิตยาอย่างดีของสมาคมประเทศเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (GMP - ASEAN) หรือแนวปฏิบัติการผลิตยาอย่างดีขององค์การอนามัยโลก (GMP - WHO) หรือแนวปฏิบัติการผลิตยาอย่างดีที่เทียบเท่าแต่ไม่ต่ำกว่า (GMP - ASEAN)

มาตรา 14. ลำดับขั้นตอนและวิธีการออกใบรับรองการปฏิบัติการผลิตยาสัตว์ที่ดี (GMP)

1. เอกสารการสมัครขอออกหนังสือรับรองการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาสัตว์ GMP (ต่อไปนี้เรียกว่า หนังสือรับรอง GMP) ประกอบด้วย:

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

ก) แบบฟอร์มสมัครตรวจ GMP;

ข้อกำหนดที่ถูกยกเลิก

b) หนังสือรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ;

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

c) แผนผังองค์กรและบุคลากรของสถานประกอบการ;

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

d) โปรแกรม เอกสารการฝึกอบรม การประเมินผลการฝึกอบรม GMP ณ สถานประกอบการ;

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

đ) รายการอุปกรณ์การผลิต อุปกรณ์การเก็บรักษา และอุปกรณ์ตรวจสอบคุณภาพ;

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

e) รายการขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน;

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

g) รายการสินค้าที่กำลังผลิตหรือวางแผนจะผลิต;

h) รายงานการประเมินผลกระทบสิ่งแวดล้อมที่หน่วยงานรัฐด้านสิ่งแวดล้อมอนุมัติ;

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

i) รายงานการตรวจสอบตนเองตาม GMP;

ข้อกำหนดที่ถูกยกเลิก

k) สถานประกอบการที่เพิ่งก่อตั้งใหม่ ต้องยื่นใบรับรองวิชาชีพการผลิตของผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคและผู้รับผิดชอบห้องทดสอบยาสัตว์เพิ่มเติมเมื่อยื่นขอการตรวจ GMP

เอกสารการขอการตรวจ GMP ต้องมีปกและสารบัญ จัดเรียงตามลำดับของสารบัญ และแยกส่วนระหว่างแต่ละส่วน

2. ระยะเวลาการพิจารณา:

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

a) ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับเอกสารการขออนุญาต กรมปศุสัตว์จะทำการตรวจสอบเอกสารและขอให้แก้ไขหรือเพิ่มเติมหากเอกสารไม่เป็นไปตามข้อกำหนด;

b) ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนถูกต้อง กรมปศุสัตว์จะออกคำสั่งจัดตั้งคณะตรวจ GMP พร้อมแจ้งกำหนดการตรวจให้แก่สถานประกอบการและดำเนินการตรวจ;

c) ภายใน 10 วันนับจากวันที่สิ้นสุดการตรวจ หากสถานประกอบการผ่านการประเมิน กรมปศุสัตว์ออกใบรับรอง GMP หากสถานประกอบการไม่ผ่าน ต้องตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลที่ไม่ผ่านอย่างชัดเจน

3. ขั้นตอนการตรวจ:

a) เมื่อมีการตรวจสอบ GMP สถานประกอบการต้องจัดทำรายงานโดยใช้แผนผัง แผนภูมิ และข้อมูลสั้น ๆ เกี่ยวกับสถานะการดำเนินงานและการนำ GMP ไปใช้;

b) เมื่อมีการตรวจสอบ GMP กิจกรรมต่าง ๆ ต้องอยู่ระหว่างดำเนินการ;

c) ตรวจสอบกิจกรรมทั้งหมดของสถานประกอบการผลิตยาสัตว์ตามมาตรฐาน GMP เอกสารการขึ้นทะเบียนของสถานประกอบการ และข้อกำหนดทางวิชาชีพที่บังคับใช้ในปัจจุบัน

4. การดำเนินการผลการตรวจสอบ:

a) บนพื้นฐานของรายงานการตรวจสอบ หัวหน้าคณะตรวจสอบเสนอให้ผู้อำนวยการกรมปศุสัตว์ออกใบรับรอง GMP แก่สถานประกอบการที่เป็นไปตามเงื่อนไขของ GMP;

b) สำหรับสถานประกอบการที่ปฏิบัติตามเงื่อนไขของ GMP แต่ยังมีปัญหาบางประการที่สามารถแก้ไขได้ในระยะเวลาอันสั้น คณะตรวจสอบจะเรียกร้องให้สถานประกอบการแก้ไข ปรับปรุง ภายในระยะเวลา 02 (สอง) เดือนนับจากวันที่ได้รับการตรวจสอบ สถานประกอบการต้องแก้ไข ปรับปรุง และส่งรายงานผลเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังกรมปศุสัตว์ หัวหน้าคณะตรวจสอบจะพิจารณา และเสนอให้ผู้อำนวยการกรมปศุสัตว์ออกใบรับรอง GMP ให้แก่สถานประกอบการที่ตรงตามข้อกำหนด;

c) สำหรับสถานประกอบการที่ยังไม่ตรงตามเงื่อนไขของ GMP ต้องดำเนินการแก้ไข ปรับปรุงปัญหาที่พบ หลังจากการประเมินด้วยตนเอง หากตรงตามเงื่อนไขของ GMP สถานประกอบการต้องจัดทำเอกสารลงทะเบียนใหม่ตามข้อกำหนด.

5. ระยะเวลามีผลของใบรับรอง GMP มีอายุ 05 ปี ก่อนครบ 03 เดือนนับจากวันหมดอายุของใบรับรอง GMP องค์กรหรือบุคคลที่ประสงค์จะผลิตยาเวชภัณฑ์สำหรับสัตว์ต่อ ต้องยื่นคำขอต่ออายุใบรับรอง GMP สถานประกอบการที่ได้รับใบรับรอง GMP ไม่จำเป็นต้องดำเนินการขอใบรับรองคุณสมบัติการผลิตยาเวชภัณฑ์สำหรับสัตว์

มาตรา 15. ขั้นตอนและระเบียบการต่ออายุใบรับรอง GMP

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

1. เอกสารการขอต่ออายุใบรับรอง GMP ได้แก่:

ก) แบบฟอร์มคำขอการตรวจสอบ GMP อีกครั้ง;

ข) รายงานกิจกรรมและการเปลี่ยนแปลงของสถานประกอบการในระยะเวลา 05 ปีที่ดำเนินการ GMP;

ค) รายงานการแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจสอบครั้งก่อน;

ง) รายงานเกี่ยวกับการฝึกอบรมและการศึกษาในสถานประกอบการ;

จ) รายการอุปกรณ์ที่มีอยู่ในสถานประกอบการ;

ฉ) รายการสินค้าที่กำลังผลิต;

ช) รายการกระบวนการปฏิบัติงานมาตรฐาน;

h) รายงานการประเมินผลกระทบสิ่งแวดล้อมที่หน่วยงานรัฐด้านสิ่งแวดล้อมอนุมัติ;

i) บันทึกการตรวจสอบตนเองและการประเมินของสถานประกอบการในการตรวจสอบตนเองครั้งล่าสุด (ภายใน 03 เดือน) เกี่ยวกับการดำเนินการ GMP

2. ระยะเวลาการแก้ไข กระบวนการตรวจสอบ การดำเนินการตามผลการตรวจสอบ และความมีผลบังคับของใบรับรอง GMP ตามที่กำหนดในข้อ 2 ข้อ 3 ข้อ 4 และข้อ 5 ของมาตรา 14 แห่งพระราชกฤษฎีกานี้

มาตรา 16. ลำดับขั้นตอนและวิธีการในการออกใหม่หรือเพิกถอนใบรับรอง GMP

ข้อกำหนดที่แก้ไขและเพิ่มเติม

1. เอกสาร ขั้นตอน และกระบวนการขอออกใบรับรอง GMP อีกครั้งในกรณีที่สูญหาย ผิดพลาด เสียหาย; การเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรที่ลงทะเบียน:

a) เอกสารสำหรับขอออกใบรับรอง GMP อีกครั้งประกอบด้วย: ใบสมัครขอออกใหม่; เอกสารพิสูจน์เนื้อหาการเปลี่ยนแปลงในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรที่ลงทะเบียน; ใบรับรอง GMP ที่ได้รับการออกแล้ว ยกเว้นกรณีที่สูญหาย;

b) องค์กรหรือบุคคลยื่นเอกสารขอออกใบรับรอง GMP อีกครั้งต่อกรมสัตวแพทย์; ภายใน 05 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนถูกต้อง กรมสัตวแพทย์จะออกใบรับรอง GMP อีกครั้ง; ในกรณีที่ไม่สามารถออกได้ ต้องมีหนังสือตอบกลับและระบุเหตุผลอย่างชัดเจน

2. กรมสัตวแพทย์เพิกถอนใบรับรอง GMP ขององค์กรหรือบุคคลผู้ผลิตยาสัตว์ในกรณีดังต่อไปนี้:

a) ใบรับรอง GMP ถูกลบ แก้ไขเนื้อหา;

b) ฝ่าฝืนกฎหมายและถูกลงโทษทางปกครอง 03 ครั้งขึ้นไปภายในหนึ่งปี หรือถูกลงโทษทางปกครอง 03 ครั้งติดต่อกันเกี่ยวกับการกระทำผิดเดียวกันในสาขาการผลิตยาสัตวแพทย์;

c) เลิกกิจการผลิตยาสัตวแพทย์;

d) มีพฤติกรรมการฝ่าฝืนอื่น ๆ ซึ่งกฎหมายกำหนดให้ต้องเพิกถอนใบรับรอง GMP

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ให้คำแนะนำเกี่ยวกับเอกสารสำหรับการต่ออายุ เพิกถอน เปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มเติมใบรับรอง GMP

มาตรา 17 เงื่อนไขการค้าขายยาสัตวแพทย์

องค์กรและบุคคลที่ค้าขายยาสัตวแพทย์ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในมาตรา 92 ของกฎหมายสัตวแพทย์และต้องมีเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

1. มีสถานที่ประกอบธุรกิจถาวรและป้ายชื่อร้าน

2. มีตู้ ชั้นวาง หรือชั้นวางสำหรับจัดเก็บยาที่เหมาะสม

3. มีอุปกรณ์ที่รับประกันสภาพการเก็บรักษายาตามที่กำหนด

4. มีสมุดบันทึก ใบเสร็จ เอกสารเพื่อติดตามการรับ-ส่งสินค้า

5. สำหรับสถานประกอบการจำหน่ายวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ต้องมีตู้เย็น ตู้แช่หรือตู้เย็นขนาดใหญ่สำหรับเก็บรักษาตามเงื่อนไขการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลาก; ต้องมีเทอร์โมมิเตอร์เพื่อตรวจสอบสภาพการเก็บรักษา ต้องมีเครื่องกำเนิดไฟฟ้าสำรอง อุปกรณ์ และยานพาหนะสำหรับการขนส่งและกระจายวัคซีน

มาตรา 18 เงื่อนไขการนำเข้าสัตวแพทย์

องค์กรหรือบุคคลที่นำเข้าสัตวแพทย์ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในมาตรา 94 ของกฎหมายสัตวแพทย์ มาตรา 17 ของพระราชกฤษฎีกานี้ และต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

1. ต้องมีคลังสินค้าที่มั่นใจว่าเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนดในวรรค 3 มาตรา 12 ของพระราชกฤษฎีกานี้

2. ต้องมีอุปกรณ์ที่เหมาะสม เช่น พัดลมระบายอากาศ ระบบปรับอากาศ เทอร์โมมิเตอร์ ไฮโกรมิเตอร์ เพื่อให้มั่นใจในสภาพการเก็บรักษา

3. ต้องมีระบบสมุดบันทึก ขบวนการปฏิบัติงานมาตรฐาน เพื่อให้มั่นใจในการเก็บรักษา การควบคุม และการติดตามการนำเข้าและส่งออกยาสัตวแพทย์

4. สำหรับสถานประกอบการนำเข้าวัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ต้องมีคลังเก็บแยกต่างหาก มีเครื่องกำเนิดไฟฟ้าสำรอง มีอุปกรณ์และวิธีการขนส่งที่รับประกันเงื่อนไขการจัดเก็บที่ระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์ในระหว่างการขนส่งและการจัดจำหน่าย

มาตรา 19 เงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการทดสอบยาสัตว์

สถานประกอบการทดสอบยาสัตว์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดในมาตรา 3 มาตรา 101 ของกฎหมายสัตวแพทย์ และต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

1. สถานที่แยกออกจากชุมชนและสิ่งก่อสร้างสาธารณะ

2. สิ่งอำนวยความสะดวกที่ตอบสนองความปลอดภัยทางชีวภาพ เพื่อให้สามารถทดสอบตัวชี้วัดจุลินทรีย์ได้; มีห้องสะอาดสำหรับวิเคราะห์ตัวชี้วัดทางกายภาพและเคมี

3. มีเครื่องจักรและอุปกรณ์ที่รับประกันการเก็บตัวอย่าง การวิเคราะห์ การปรับเทียบ และการประมวลผลข้อมูลอย่างถูกต้อง อุปกรณ์วิเคราะห์ต้องรับประกันตามวิธีทดสอบที่ถูกต้องและตอบสนองความต้องการการตรวจสอบคุณภาพตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่ใช้บังคับ

4. มีสถานที่เลี้ยงสัตว์ทดลอง; มีพื้นที่ทดสอบความเป็นพิษเฉพาะสำหรับวัคซีนและจุลชีววิทยา; สำหรับการทดสอบวัคซีนที่มีสารก่อโรคที่มีความรุนแรงสูงต้องมีห้องเลี้ยงสัตว์ที่รับประกันความปลอดภัยทางชีวภาพ

5. มีระบบการจัดการของเสียและน้ำเสียที่รับประกันสุขอนามัยสัตว์และสิ่งแวดล้อม; มีพื้นที่แยกต่างหากสำหรับจัดการสัตว์ทดลองที่ใช้ในการทดสอบวัคซีนและจุลชีววิทยา

6. มีอุปกรณ์เฉพาะสำหรับเก็บรักษาสายพันธุ์จุลชีววิทยาเพื่อใช้ในการทดสอบ

มาตรา 20 เงื่อนไขสำหรับสถานที่ทดสอบยาเวชภัณฑ์สัตว์

สถานที่ทดสอบยาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดในมาตรา 88 ของกฎหมายสัตวแพทย์และต้องมีคุณสมบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

1. สถานที่เลี้ยงสัตว์และเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

ก) สถานที่ต้องสอดคล้องกับการวางแผนการใช้ที่ดินของท้องถิ่นหรือได้รับอนุญาตจากหน่วยงานที่มีอำนาจ;

ข) มีรั้วหรือกำแพงล้อมรอบเพื่อป้องกันบุคคลและสัตว์จากภายนอกเข้ามาในสถานที่;

ค) มีแหล่งน้ำสะอาด;

ง) มีพื้นที่เพียงพอสำหรับคอก สระ และถังเลี้ยงเพื่อจัดสัตว์ให้เหมาะสมกับผลการทดสอบ;

จ) มีสัตว์ครบประเภทและจำนวนเพียงพอสำหรับการทดสอบ; มีที่แยกสำหรับเลี้ยงสัตว์ทดลอง มีระบบกำจัดของเสีย น้ำเสีย ซากสัตว์ และตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อสุขอนามัยสัตวแพทย์และสิ่งแวดล้อม;

ฉ) สถานที่ผลิต แปรรูป และคลังเก็บอาหารสัตว์ต้องแยกจากที่เก็บสารเคมีอันตรายและมีมาตรการป้องกันแมลงและสัตว์ที่เป็นศัตรูพืช;

g) พื้นที่คอกเลี้ยง บ่อ และแทงก์เลี้ยงสัตว์ต้องมีที่เก็บอาหารแยกออกจากกันและออกแบบให้ตรงตามข้อกำหนดในการเก็บรักษา

2. ต้องมีสถานตรวจสอบยาสัตวแพทย์หรือมีสัญญาเช่าสถานตรวจสอบ; สถานตรวจสอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไขตามที่กำหนดในข้อ 19 ของพระราชกฤษฎีกานี้

หัวข้อ 5. ข้อกำหนดในการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

ข้อ 21. ข้อกำหนดในการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

องค์กรหรือบุคคลที่ประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในข้อ 108 ของกฎหมายสัตวแพทย์และต้องตรงตามข้อกำหนดด้านความเชี่ยวชาญดังนี้:

1. ผู้ที่ประกอบวิชาชีพวินิจฉัย รักษา ปฏิบัติการศัลยกรรมสัตว์ ให้คำปรึกษากิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสาขาสัตวแพทย์ ต้องมีอย่างน้อยวุฒิประกาศนียบัตรชั้นกลาง สาขาสัตวแพทย์ เลี้ยงสัตว์ หรือประกาศนียบัตรชั้นกลางด้านการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำและพยาธิวิทยาสัตว์น้ำ สำหรับการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ด้านสัตว์น้ำ ผู้ที่ประกอบกิจการฉีดวัคซีนในสัตว์ต้องมีใบรับรองสำเร็จการศึกษาหลักสูตรฝึกอบรมด้านเทคนิคที่ออกโดยหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจในระดับจังหวัด

2. ผู้รับผิดชอบทางเทคนิคของสถานประกอบการศัลยกรรมสัตว์ ตรวจรักษา วินิจฉัยโรค ตรวจสอบโรคสัตว์ ต้องมีวุฒิปริญญาตรีขึ้นไป สาขาสัตวแพทย์ เลี้ยงสัตว์ หรือสาขาการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำและพยาธิวิทยาสัตว์น้ำ สำหรับการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ด้านสัตว์น้ำ

3. ผู้จำหน่ายยาสัตว์ต้องมีวุฒิประกาศนียบัตรชั้นกลางขึ้นไป สาขาสัตวแพทย์ เลี้ยงสัตว์ หรือประกาศนียบัตรชั้นกลางด้านการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำและพยาธิวิทยาสัตว์น้ำ สำหรับการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ด้านสัตว์น้ำ

4. ผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคของสถานที่ทดสอบ การส่งออก และการนำเข้ายาสัตวแพทย์กำหนดดังนี้:

a) สถานที่ทดสอบ ส่งออก นำเข้ายาใช้ในสัตวแพทย์สำหรับสัตบกต้องมีวุฒิปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาสัตวแพทย์, การเลี้ยงสัตว์, เภสัชกร, ปริญญาตรีเคมีเภสัช, เคมี, ชีววิทยา;

b) สถานที่ทดสอบ ส่งออก นำเข้ายาใช้ในสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำต้องมีวุฒิปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำ, โรคสัตว์น้ำ, เภสัชกร, ปริญญาตรีเคมีเภสัช, เคมี, ชีววิทยา.

5. ผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคของสถานผลิต ตรวจสอบยาสัตวแพทย์กำหนดดังนี้:

a) สถานผลิต ตรวจสอบยาที่ใช้ในสัตวแพทย์สำหรับสัตบกต้องมีวุฒิปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาสัตวแพทย์, เภสัชกร, เภสัชเคมี; สำหรับสัตว์น้ำต้องมีวุฒิปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำ, โรคสัตว์น้ำ, เภสัชกร, เภสัชเคมี;

b) โรงงานผลิตและทดสอบยา เช่น วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ จุลินทรีย์ เคมีภัณฑ์ที่ใช้ในสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก ต้องมีปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาสัตวแพทยศาสตร์ สัตวบาล สัตวแพทย์ เภสัชกร ปริญญาตรีด้านเคมีเภสัชศาสตร์ เคมี ชีววิทยา; สำหรับใช้ในสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ ต้องมีปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำ พยาธิวิทยาสัตว์น้ำ ชีววิทยา เภสัชกร ปริญญาตรีด้านเคมีเภสัชศาสตร์ เคมี

มาตรา 22. ใบรับรองประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

1. ใบรับรองประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์จะมอบให้กับองค์กรหรือบุคคลที่มีคุณสมบัติประกอบวิชาชีพตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 108 ของพระราชบัญญัติสัตวแพทย์ มาตรา 21 ของพระราชกฤษฎีการนี้ และเอกสารตามที่กำหนดในวรรค 2 และวรรค 5 ของมาตรา 109 ของพระราชบัญญัติสัตวแพทย์

2. เนื้อหาของใบรับรองประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ประกอบด้วย:

a) ชื่อและนามสกุล วันเดือนปีเกิด

b) ที่อยู่ที่พักอาศัย

c) วุฒิการศึกษา

d) ประเภทของการประกอบวิชาชีพ

d) สถานที่

แนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้ มีภาคผนวกเกี่ยวกับแบบหนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์และแบบฟอร์มการขอออกหนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

3. การใช้หนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์มีดังนี้:

ก) หนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์เกี่ยวกับการฉีดวัคซีน การวินิจฉัยโรค การรักษา การผ่าตัดสัตว์ และการให้คำปรึกษากิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสาขาสัตวแพทย์ ใช้ได้ทั่วประเทศ หน่วยงานออกหนังสือรับรองจะไม่ระบุสถานที่ประกอบวิชาชีพ

ข) หนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ของผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคที่สถานประกอบการผ่าตัดสัตว์ ตรวจโรค วินิจฉัยโรค ตรวจสอบโรคสัตว์ หรือจำหน่ายยาสัตวแพทย์ ใช้ได้ในเขตจังหวัดหรือกรุงเทพมหานคร

ค) หนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ของผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคที่สถานประกอบการผลิต ตรวจสอบ ทดสอบ ส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์ ใช้ได้ทั่วประเทศ

บทที่ III ข้อกำหนดการบังคับใช้

ข้อ 23. การมีผลบังคับใช้

1. พระราชกฤษฎีนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 01 เดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2559

2. พระราชกฤษฎีนี้แทนที่พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 33/2005/NĐ-CP ลงวันที่ 15 มีนาคม พ.ศ. 2548 ของรัฐบาลว่าด้วยรายละเอียดการบังคับใช้บางมาตราของคำสั่งว่าด้วยสัตวแพทย์; พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 119/2008/NĐ-CP ลงวันที่ 28 พฤศจิกายน พ.ศ. 2551 ของรัฐบาลแก้ไขเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 33/2005/NĐ-CP; มาตรา 4 ของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 98/2011/NĐ-CP ลงวันที่ 26 ตุลาคม พ.ศ. 2554 ของรัฐบาลแก้ไขเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาเกี่ยวกับการเกษตร

มาตรา 24 ความรับผิดชอบในการปฏิบัติ

รัฐมนตรี หัวหน้าส่วนราชการเทียบเท่ากระทรวง หัวหน้าส่วนราชการในสังกัดรัฐบาล ประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดและนครที่ขึ้นตรงต่อส่วนกลาง และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง มีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามพระราชกฤษฎีกานี้

ภาคผนวก I

แบบฟอร์มใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

(แนบกับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 35/2016/NĐ-CP ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2016 ของรัฐบาล)

ภาคผนวก II

แบบฟอร์มใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

(แนบกับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 35/2016/NĐ-CP ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2016 ของรัฐบาล)

ภาคผนวก III

ตัวอย่างแบบฟอร์มลงทะเบียนขอรับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

(แนบกับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 35/2016/NĐ-CP ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2016 ของรัฐบาล)

สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม

อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข

-------------

แบบฟอร์มลงทะเบียน

เพื่อขอรับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

เรียน: กรมปศุสัตว์

ข้าพเจ้าชื่อ: ……………………………………………………………………………………….

วันเดือนปีเกิด: …………………………………………………………………………

ที่อยู่ตามทะเบียนบ้าน: …………………………………………………………………………….

วุฒิการศึกษา: ………………………………………………………………………..

วันที่ออก: ……………………………………………………………………………………….

ขอเสนอข้อร้องเรียนต่อหน่วยงานของท่านเพื่อขอออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ:

□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก

□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ

□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก

□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ

□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก

□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ

□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก

□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ

ในธุรกิจ/บริษัท: …………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

ที่อยู่ในการประกอบอาชีพ: …………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………

ฉันขอสาบานว่าจะปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของหน่วยงานสัตวแพทย์อย่างเคร่งครัด

(หมายเหตุ: หากบุคคลขอออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเพื่อการผลิตและส่งออก, นำเข้า ให้ทำเครื่องหมายพร้อมกันที่ทั้งช่องการผลิตและช่องการส่งออก, นำเข้า และแนบรูปถ่ายขนาด 4x6 จำนวน 02 รูป)

สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม

อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข

-------------

แบบฟอร์มลงทะเบียน

ต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

เรียน: กรมปศุสัตว์

ข้าพเจ้าชื่อ: ……………………………………………………………………………………….

วันเดือนปีเกิด: …………………………………………………………………………

ที่อยู่ตามทะเบียนบ้าน: ……………………………………………………………………………

ได้รับออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์โดยกรมปศุสัตว์:

□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก

□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ

□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก

□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ

□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก

□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ

□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก

□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ

ในธุรกิจ/บริษัท: …………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

หมายเลข CCHN: ……………………………………………………………………………………..

วันที่ออก: ………………………………………………………………………………………..

ขอเสนอกรมที่เคารพต่อไปเพื่อออกต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพดังกล่าว

แนบใบอนุญาตหมดอายุและรูปถ่ายขนาด 4x6 จำนวน 02 รูป

สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม

อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข

-------------

แบบฟอร์มลงทะเบียน

เพื่อขอรับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

เรียน: สำนักงานปศุสัตว์จังหวัด……

ข้าพเจ้าชื่อ: ……………………………………………………………………………………….

วันเดือนปีเกิด: …………………………………………………………………………

ที่อยู่ตามทะเบียนบ้าน: ……………………………………………………………………………..

วุฒิการศึกษา: ……………………………………………………………………….

วันที่ออก: ……………………………………………………………………………………….

ขอเสนอข้อร้องเรียนต่อหน่วยงานของท่านเพื่อขอออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ:

□ การฉีดวัคซีน รักษาโรค การผ่าตัดเล็ก (เช่น ทำหมัน ตัดหาง) ของสัตว์ การให้คำปรึกษากิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสาขาสัตวแพทย์

□ ตรวจโรค วินิจฉัยโรค ทำหัตถการสัตว์ ตรวจโรคสัตว์

□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์บก

□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์น้ำ

ณ: …………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

ที่อยู่สถานประกอบการ: ………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

ฉันขอสาบานว่าจะปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของหน่วยงานสัตวแพทย์อย่างเคร่งครัด

(หมายเหตุ: แนบรูปถ่ายขนาด 4x6 จำนวน 2 รูป)

สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม

อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข

-------------

แบบฟอร์มลงทะเบียน

ขยายเวลาการออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์

เรียน: สำนักงานปศุสัตว์

ข้าพเจ้าชื่อ: ……………………………………………………………………………………….

วันเดือนปีเกิด: …………………………………………………………………………

ที่อยู่ตามทะเบียนบ้าน: ……………………………………………………………………………

วุฒิการศึกษา: ………………………………………………………………………

ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์จากสำนักงาน…:

□ การฉีดวัคซีน รักษาโรค การผ่าตัดเล็ก (เช่น ทำหมัน ตัดหาง) ของสัตว์ การให้คำปรึกษากิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสาขาสัตวแพทย์

□ ตรวจโรค วินิจฉัยโรค ทำหัตถการสัตว์ ตรวจโรคสัตว์

□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์บก

□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์น้ำ

ที่:…………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………

หมายเลข CCHN: ……………………………………………………………………………………..

วันที่ออก: ………………………………………………………………………………………..

ขอเสนอให้สำนักงานท่านต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพดังกล่าว

แนบใบอนุญาตหมดอายุและรูปถ่ายขนาด 4x6 จำนวน 02 รูป