รัฐบาล __________ เลขที่: 32/2026/NĐ-CP
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เอกราช - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ ฮานอย วันที่ 21 เดือน 01 พ.ศ. 2569
พระราชกฤษฎีกา
แก้ไขเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาในสาขา
การเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์
อ้างอิงตามกฎหมายการจัดองค์กรของรัฐบาลเลขที่ 63/2025/QH15;
อ้างอิงตามกฎหมายการจัดตั้งรัฐบาลท้องถิ่น ฉบับที่ 72/2025/QH15;
อิงตามกฎหมายด้านการเลี้ยงสัตว์ หมายเลข 32/2018/QH14;
ตามกฎหมายสัตวแพทย์หมายเลข 79/2015/QH13 ซึ่งได้รับการแก้ไขเพิ่มเติมตามกฎหมายหมายเลข 21/2017/QH14;
ตามกฎหมายหมายเลข 146/2025/QH15 ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมบางข้อของ 15 กฎหมายในสาขาการเกษตรและสิ่งแวดล้อม;
ตามข้อเสนอของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม;
รัฐบาลออกพระราชกฤษฎีกาแก้ไขและเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์
บทที่ 1 การแก้ไขและเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 13/2020/NĐ-CP
วันที่ 21 มกราคม 2020 ซึ่งได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมตาม
พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 46/2022/NĐ-CP วันที่ 13 กรกฎาคม 2022
มาตรา 1 แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ a วรรค 1 มาตรา 5
“ก) กระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมเป็นผู้ดำเนินการหลัก ร่วมกับกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและกระทรวง หน่วยงานที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เพื่อจัดทำการสำรวจ ตรวจสอบ รวบรวม และเก็บรักษาแหล่งพันธุกรรมของสัตว์เศรษฐกิจสายพันธุ์ใหม่ที่เพิ่งถูกค้นพบ;".
มาตรา 2. เพิ่มมาตรา 8a ก่อนมาตรา 9
"มาตรา 8a. การประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารสัตว์ผสมสมบูรณ์และอาหารสัตว์เข้มข้น
1. เอกสารประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารสัตว์ผสมสมบูรณ์และอาหารสัตว์เข้มข้นประกอบด้วย:
ก) สำหรับอาหารสัตว์ผสมสมบูรณ์และอาหารสัตว์เข้มข้นที่ผลิตภายในประเทศ ให้รวมเอกสารตามที่ระบุในข้อ ข, ค, ง, จ และ ฉ วรรค 2 มาตรา 8b ของพระราชกฤษฎีกานี้;
b) สำหรับอาหารผสมสำเร็จรูป อาหารเข้มข้นนำเข้ารวมถึงเอกสารที่ระบุไว้ในข้อ b, c, d, đ, e และ g ของมาตรา 3 บทความ 8b ของพระราชบัญญัตินี้ เอกสารประกอบด้วยต้นฉบับหรือสำเนาที่ได้รับการรับรองและคำแปลเป็นภาษาเวียดนามที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคลที่ประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารผสมสำเร็จรูป อาหารเข้มข้น ในกรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาอังกฤษ คำแปลเป็นภาษาเวียดนามต้องได้รับการรับรอง
2. องค์กรหรือบุคคลเข้าถึงพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมเพื่อประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารผสมสำเร็จรูป อาหารเข้มข้นด้วยตนเอง ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ประกาศต้องตรงกับเอกสารประกาศตามที่กำหนดในข้อ 1 ของบทความนี้
ทันทีหลังจากการประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง องค์กรหรือบุคคลมีสิทธิ์ในการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์และต้องรับผิดชอบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ได้ประกาศแล้ว.
ข้อ 3. เพิ่มมาตรา 8b ต่อจากมาตรา 8a
“มาตรา 8b. การเผยแพร่ข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริม
1. ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมต้องได้รับการประเมินโดยประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดเพื่อเผยแพร่บนพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม ข้อกำหนดนี้ไม่ใช้กับวัตถุดิบเดี่ยว
2. เอกสารสำหรับขอประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่ผลิตในประเทศประกอบด้วย:
ก) แบบฟอร์มคำขอประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์
ข) ใบรับรองการมีคุณสมบัติในการผลิตอาหารสัตว์
ค) สัญญาเช่า หรือสัญญาจ้างผลิตอาหารสัตว์ ในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลเช่าหรือจ้างผลิตที่สถานประกอบการผลิตอาหารสัตว์ซึ่งได้รับใบรับรองคุณสมบัติการผลิตอาหารสัตว์แล้ว
ก) มาตรฐานการเผยแพร่ที่ใช้บังคับ;
ข) ใบผลการทดสอบตัวชี้วัดคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานการเผยแพร่ที่ใช้บังคับและตามมาตรฐานวิชาชาติที่เกี่ยวข้อง ซึ่งออกโดยห้องปฏิบัติการที่กระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมกำหนด;
จ) ตัวอย่างของฉลากผลิตภัณฑ์.
3. เอกสารขออนุญาตเผยแพร่ข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่นำเข้า ประกอบด้วย:
ก) แบบฟอร์มคำขอประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์
ข) ใบรับรองการจำหน่ายเสรี หรือเอกสารที่มีค่าเทียบเท่า ออกโดยหน่วยงานที่มีอำนาจในประเทศต้นทาง;
ค) ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ (ISO), การปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP), การวิเคราะห์ความเสี่ยงและการควบคุมจุดวิกฤต (HACCP) หรือใบรับรองที่เทียบเท่าในด้านอาหารสัตว์ของสถานประกอบการผลิต
d) เอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่จัดทำโดยองค์กรหรือบุคคลผู้ผลิต ประกอบด้วยส่วนผสมของวัตถุดิบ ประโยชน์ วิธีการใช้; มาตรฐานคุณภาพ มาตรฐานความปลอดภัยตามข้อกำหนดของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม;
đ) มาตรฐานที่ประกาศใช้ขององค์กรหรือบุคคลที่จดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยคุณภาพผลิตภัณฑ์และสินค้า; ป้ายกำกับย่อยของผลิตภัณฑ์ที่แสดงเป็นภาษาเวียดนามตามข้อกำหนด;
e) ใบรายงานผลการทดสอบมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการแต่งตั้งโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออก หรือได้รับการรับรองโดยองค์กรรับรองระหว่างประเทศ หรือองค์กรรับรองระดับภูมิภาค หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการแต่งตั้งโดยกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม;
g) ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์ที่จัดทำโดยองค์กรหรือบุคคลผู้ผลิต
เอกสารต้องเป็นต้นฉบับหรือสำเนาที่รับรองความถูกต้องและมีการแปลเป็นภาษาเวียดนามพร้อมรับรองโดยองค์กรหรือบุคคลที่ประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่นำเข้า ในกรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาอังกฤษ การแปลเป็นภาษาเวียดนามต้องได้รับการรับรอง
4. เอกสารสำหรับเสนอขอประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมอีกครั้งประกอบด้วย: แบบฟอร์มคำขอประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อีกครั้ง
5. เอกสารสำหรับเสนอขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมประกอบด้วย:
a) แบบฟอร์มคำขอเปลี่ยนแปลงข้อมูล;
b) มาตรฐานที่ประกาศใช้;
c) ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์;
d) ใบรับรองมีคุณสมบัติในการผลิตอาหารสัตว์ (กรณีเป็นอาหารสัตว์ที่ผลิตในประเทศ);
d) สำหรับอาหารเสริมที่นำเข้า ต้องแนบเพิ่มเติมฉบับจริงหรือสำเนาที่รับรองสำเนาถูกต้องของใบยืนยันการเปลี่ยนแปลงข้อมูลจากผู้ผลิต; สำเนาใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจหรือใบรับรองจากหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจในกรณีเปลี่ยนชื่อสถานประกอบการ ชื่อทางการค้าของอาหารสัตว์นำเข้า
เอกสารเป็นฉบับจริงหรือสำเนาที่รับรองสำเนาถูกต้อง และสำเนาแปลเป็นภาษาเวียดนามที่ได้รับการรับรองจากองค์กรหรือบุคคลที่เปลี่ยนแปลงข้อมูลสินค้าอาหารเสริมที่นำเข้า กรณีที่ฉบับจริงไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องมีการรับรองสำเนาแปลเป็นภาษาเวียดนาม
6. การประกาศ การประกาศซ้ำ หรือการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสินค้าอาหารเสริมจะดำเนินการตามลำดับขั้นตอนดังต่อไปนี้:
a) องค์กรหรือบุคคลยื่น 01 (หนึ่ง) ชุดเอกสารคำขอประกาศ, ประกาศซ้ำ, หรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมต่อหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดให้ดำเนินการเรื่องธุรการในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์ โดยการเข้าถึงผ่านพอร์ทัลบริการสาธารณะของรัฐ;
b) ภายในเวลา 01 (หนึ่ง) วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับเอกสาร หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดให้ดำเนินการเรื่องธุรการในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์จะตรวจสอบองค์ประกอบของเอกสาร ในกรณีที่เอกสารไม่ครบถ้วน ต้องแจ้งผ่านพอร์ทัลบริการสาธารณะของรัฐ;
c) ภายในระยะเวลา 15 (สิบห้าวัน) วันทำการ สำหรับการประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริม; 05 (ห้าวัน) วันทำการ สำหรับการประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมซ้ำ; 10 (สิบวัน) วันทำการ สำหรับการเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริม นับจากวันที่ได้รับเอกสารที่ถูกต้องครบถ้วน หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดให้ดำเนินการในขั้นตอนทางราชการในสาขาการสัตวบาลและสัตวแพทย์จะดำเนินการประเมินและประกาศ ประกาศซ้ำ เปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมบนพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม ในกรณีที่ไม่เห็นชอบจะระบุเหตุผลให้กับองค์กรและบุคคลโดยชัดเจน".
ข้อ 4. แก้ไข เพิ่มเติมชื่อและบางมาตราในข้อ 10
1. แก้ไข เพิ่มเติมชื่อข้อ 10 ดังนี้:
"ข้อ 10. การออกใหม่ ออกซ้ำ และเพิกถอนใบรับรองความพร้อมในการผลิตอาหารสัตว์".
2. แก้ไข เพิ่มเติมวรรค 1 ดังนี้:
“1. หน่วยงานที่มีอำนาจในการออก, ออกใหม่, เพิกถอนใบรับรองความสามารถในการผลิตอาหารสัตว์ ถูกกำหนดดังนี้:
ก) หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการด้านการบริหารราชการในสาขาสัตวศาสตร์และสัตวแพทย์ ออก, ออกใหม่, เพิกถอนใบรับรองความสามารถในการผลิตอาหารสัตว์สำหรับสถานประกอบการผลิตอาหารสัตว์เพื่อการส่งออกตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า;
ข) หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการด้านการบริหารราชการในสาขาสัตวศาสตร์และสัตวแพทย์ ออก, ออกใหม่, เพิกถอนใบรับรองความสามารถในการผลิตอาหารสัตว์สำหรับสถานประกอบการผลิตอาหารสัตว์ในพื้นที่ ยกเว้นกรณีที่กำหนดไว้ในข้อ ก ของวรรคนี้.”
3. แก้ไขเพิ่มเติมข้อ ข วรรค 3 ดังนี้:
“ข) สำหรับสถานประกอบการผลิตอาหารสัตว์ผสมสมบูรณ์ อาหารสัตว์เข้มข้น อาหารสัตว์เสริม:
ภายในระยะเวลา 10 (สิบ) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน หน่วยงานที่มีอำนาจจะทำการประเมินเนื้อหาในเอกสาร
กรณีเอกสารยังไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หน่วยงานที่มีอำนาจจะขอให้องค์กรหรือบุคคลเพิ่มเติมและปรับปรุงเอกสาร
ในกรณีที่เอกสารเป็นไปตามข้อกำหนด ภายในระยะเวลา 15 (สิบห้า) วันทำการ หน่วยงานที่มีอำนาจจะจัดตั้งคณะกรรมการเพื่อประเมินสภาพความเป็นจริงของสถานประกอบการผลิตอาหารสัตว์ตามเนื้อหาที่กำหนดในวรรค 2 ของมาตรา 11 แห่งพระราชกฤษฎีกานี้ และจัดทำรายงานตามแบบฟอร์มหมายเลข 05.TACN ภาคผนวก I ที่แนบท้ายมายังพระราชกฤษฎีกานี้
ในกรณีที่สถานประกอบการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ภายในระยะเวลา 06 (หก) เดือนนับจากวันสิ้นสุดการประเมิน องค์กรหรือบุคคลจะต้องดำเนินการแก้ไขและส่งรายงานผลการแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรถึงหน่วยงานที่มีอำนาจเพื่อทำการประเมินและประเมินเงื่อนไขความเป็นจริงอีกครั้ง (ในกรณีที่จำเป็น)
กรณีสถานประกอบการเป็นไปตามเงื่อนไข ภายในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการนับจากวันที่สิ้นสุดการประเมินเงื่อนไขในความเป็นจริง หน่วยงานที่มีอำนาจออกใบรับรองความเหมาะสมในการผลิตอาหารสัตว์ตามแบบฟอร์ม 06.TACN ภาคผนวก I ที่ออกตามพระราชกฤษฎีกานี้ กรณีไม่ออกให้ต้องตอบเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลให้ชัดเจน".
4. แก้ไขข้อ b ของมาตรา 5 ดังนี้:
"b) ภายในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน ถูกต้อง หน่วยงานที่มีอำนาจออกใบรับรองความเหมาะสมในการผลิตอาหารสัตว์ตามแบบฟอร์ม 06.TACN ภาคผนวก I ที่ออกตามพระราชกฤษฎีกานี้ กรณีไม่ออกให้ตอบเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลให้ชัดเจน".
5. เพิ่มมาตรา 6a หลังมาตรา 6 ดังนี้:
“6a. ใบรับรองความสามารถในการผลิตอาหารสัตว์ของสถานประกอบการผลิตอาหารสัตว์ที่ออกโดยหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมาธิการประชาชนประจำจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องการบริหารราชการในด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์ จะสิ้นสุดความมีผลบังคับใช้ในกรณีที่หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องการบริหารราชการในด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์ ออกใบรับรองความสามารถในการผลิตอาหารสัตว์ให้กับสถานประกอบการนั้นตามความต้องการของประเทศผู้นำเข้า.”
6. แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ a วรรค 7 ดังนี้:
“a) สถานประกอบการที่อยู่ในกรณีที่กำหนดไว้ในข้อ a, c, d และ đ วรรค 3 มาตรา 39 ของพระราชบัญญัติการปศุสัตว์;”.
มาตรา 5. แก้ไขและเพิ่มเติมวรรค 5 และวรรค 6 ของมาตรา 11
1. แก้ไขและเพิ่มเติมวรรค 5 ดังนี้:
“5. ความถี่ในการประเมินการติดตามเพื่อรักษาสภาพการผลิตอาหารสัตว์ กำหนดดังนี้:
a) ความถี่ในการประเมินการกำกับดูแลเพื่อรักษาสภาพการผลิตอาหารสัตว์คือทุก 48 (สี่สิบแปด) เดือน สำหรับสถานประกอบการที่กำหนดในจุดค) วรรค 3 มาตรา 10 แห่งพระราชกฤษฎีนี้ จะต้องดำเนินการประเมินการกำกับดูแลครั้งแรกภายใน 12 เดือนนับจากวันที่ออกใบรับรองความพร้อมในการผลิตอาหารสัตว์
b) ในกรณีที่สถานประกอบการผลิตอาหารสัตว์ได้รับใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ (ISO), การปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP), การวิเคราะห์ความเสี่ยงและการควบคุมจุดวิกฤติ (HACCP) หรือใบรับรองเทียบเท่าในด้านอาหารสัตว์ ให้ดำเนินการประเมินการกำกับดูแลด้วยความถี่ทุก 60 (หกสิบ) เดือน
c) ในกรณีที่ตรวจพบว่าสถานประกอบการมีลักษณะผิดกฎหมายเกี่ยวกับอาหารสัตว์ หน่วยงานที่มีอำนาจต้องดำเนินการตรวจสอบและประเมินการกำกับดูแลโดยเฉพาะ".
2. แก้ไข เพิ่มเติมวรรค 6 มาตรา 11 ดังนี้:
6. การประเมินการกำกับดูแลการรักษาสภาพการผลิตอาหารสัตว์ทำดังนี้: ภายในระยะเวลา 06 (หก) เดือน ก่อนวันประเมินการกำกับดูแลตามที่กำหนดในข้อ a และข้อ b ของมาตรา 5 ของมาตรานี้ หน่วยงานที่มีอำนาจออกหนังสือรับรองความสามารถในการผลิตอาหารสัตว์จะแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรให้แก่หน่วยงานหรือบุคคล ภายในระยะเวลา 20 (ยี่สิบ) วันทำการนับจากวันแจ้ง หน่วยงานประเมินจะจัดตั้งคณะประเมินและจัดการประเมินสภาพความจริงที่สถานประกอบการตามที่กำหนดในข้อ a ของมาตรา 1, มาตรา 2, มาตรา 3 และมาตรา 4 ของมาตรานี้ ภายในระยะเวลาไม่เกิน 05 (ห้า) วันทำการนับจากวันสิ้นสุดการประเมิน หน่วยงานที่มีอำนาจจะออกประกาศผลการประเมินตามแบบฟอร์มที่ 13.TACN ภาคผนวก I ประกอบกับพระราชกฤษฎีกานี้
กรณีที่สถานประกอบการไม่เป็นไปตามเงื่อนไข ภายในระยะเวลา 06 (หก) เดือน นับจากวันที่สิ้นสุดการประเมินการติดตาม องค์กร บุคคลต้องแก้ไขและส่งรายงานผลการแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจเพื่อทำการตรวจสอบและประเมินเงื่อนไขที่เป็นจริงใหม่ (ในกรณีที่จำเป็น)".
ข้อ 6. การแก้ไข เพิ่มเติมบางข้อของข้อ 13
1. แก้ไข เพิ่มเติมข้อ 1 ดังนี้:
"1. ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดให้อนุญาตการนำเข้าจากวัตถุอาหารสัตว์ที่ยังไม่ถูกเผยแพร่ข้อมูลบนพอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม เพื่อแสดงในงานแฟร์ งานนิทรรศการ การเลี้ยงปรับตัว การวิจัย การทดสอบ หรือทำตัวอย่างวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ หรือเพื่อการผลิต แปรรูปเพื่อวัตถุประสงค์การส่งออก".
2. แก้ไข เพิ่มเติมข้อ 7 ดังนี้:
7. ขั้นตอนและกระบวนการออกใบอนุญาตนำเข้าสัตว์เลี้ยงอาหารที่ยังไม่ได้เผยแพร่ข้อมูลบนพอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม กำหนดดังนี้:
ก) องค์กรหรือบุคคลส่งชุดเอกสาร 01 (หนึ่ง) ชุด เพื่อขอออกใบอนุญาตนำเข้าสัตว์เลี้ยงอาหารที่ยังไม่ได้เผยแพร่ข้อมูลบนพอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมไปยังหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายโดยประธานสภาประชาชนจังหวัดเพื่อดำเนินการตามขั้นตอนราชการด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์ (สถานที่ตั้งสำนักงานใหญ่ขององค์กรหรือบุคคล หรือด่านนำเข้า) โดยสามารถส่งโดยตรงทางเครือข่ายหรือผ่านบริการไปรษณีย์.
b) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดในการจัดการขั้นตอนการบริหารราชการในด้านปศุสัตว์และสัตวแพทย์ ต้องตอบทันทีเกี่ยวกับความครบถ้วนของเอกสารสำหรับกรณีที่ยื่นเอกสารโดยตรง; และต้องตอบเกี่ยวกับความครบถ้วนของเอกสารภายใน 01 (หนึ่ง) วันทำการสำหรับกรณีที่ยื่นเอกสารผ่านสื่อออนไลน์หรือผ่านบริการไปรษณีย์เป็นลายลักษณ์อักษร;
c) ภายในเวลาที่กำหนด 10 (สิบ) วันทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนตามกฎหมาย หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดในการจัดการขั้นตอนการบริหารราชการในด้านปศุสัตว์และสัตวแพทย์ จะต้องตรวจสอบและตัดสินใจออกใบอนุญาตนำเข้าอาหารสัตว์ที่ยังไม่ได้ประกาศข้อมูลบนพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม ตามแบบฟอร์มหมายเลข 09.TACN ภาคผนวก I ที่แนบมากับพระราชกฤษฎีกานี้ กรณีไม่อนุญาต ต้องตอบเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลอย่างชัดเจน.
ข้อ 7. แก้ไขเพิ่มเติมข้อ 18 "ข้อ 18. การตรวจสอบคุณภาพอาหารสัตว์นำเข้าของรัฐ
1. การตรวจสอบคุณภาพอาหารสัตว์นำเข้าของรัฐกำหนดดังนี้:
ก) อำนาจในการตรวจสอบ: ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัด;
ข) เนื้อหาการตรวจสอบ: ตรวจสอบเอกสารการนำเข้าซึ่งรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับล็อตสินค้านำเข้า (ชื่อสินค้า; ยี่ห้อ, ประเภท; ลักษณะทางเทคนิค; แหล่งกำเนิด, ผู้ผลิต; น้ำหนัก/จำนวน; ใบแจ้งหนี้); ตรวจสอบความถูกต้องตามข้อกำหนด การบรรจุฉลาก วันหมดอายุ แหล่งกำเนิด และเกณฑ์การรับรู้ทางสัมผัสอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์; เก็บตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ ประเมินความเหมาะสมด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์;
ค) ขั้นตอนและกระบวนการตรวจสอบ: ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยคุณภาพผลิตภัณฑ์และสินค้า
2. อาหารสัตว์ได้รับการยกเว้นการตรวจสอบคุณภาพเมื่อทำการนำเข้าในกรณีดังต่อไปนี้:
ก) อาหารสัตว์ที่นำเข้าชั่วคราวเพื่อส่งออกกลับ นำเข้าซ้ำเพื่อการแปรรูปตามข้อกำหนดของคู่ค้าต่างประเทศ;
ข) อาหารสัตว์ที่ผ่านด่านผ่านทาง, เปลี่ยนด่าน, หรือผ่านการขนส่งระหว่างประเทศ;
ค) อาหารสัตว์จากต่างประเทศเก็บในคลังสินค้าภายนอกเขต;
ง) อาหารสัตว์เพื่อจัดแสดงในงานแฟร์, นิทรรศการ, หรือโฆษณา;
จ) อาหารสัตว์เพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการวิเคราะห์ในห้องทดสอบ;
e) อาหารสัตว์ใช้เป็นตัวอย่างสำหรับการทดสอบเพื่อรองรับการทดลอง ตรวจสอบ การรับรองความสอดคล้องตามมาตรฐานทางเทคนิคแห่งชาติ และการทดสอบระหว่างห้องทดลอง;
g) อาหารสัตว์เพื่อการวิจัยทางวิทยาศาสตร์;
h) อาหารสัตว์ของผู้ที่เข้าประเทศในเกณฑ์ยกเว้นภาษี;
i) อาหารสัตว์นำเข้าที่จัดหาเพื่อตามความต้องการฉุกเฉิน ให้รัฐบาลหรือนายกรัฐมนตรีตัดสินใจบนพื้นฐานของข้อเสนอจากกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม;
k) อาหารสัตว์ที่ได้รับการช่วยเหลือเพื่อการอนุรักษ์ การช่วยเหลือสัตว์ และการเลี้ยงอย่างเหมาะสม;
l) อาหารสัตว์นำเข้าที่ใช้สำหรับสัตว์ทดลองที่ไม่มุ่งเพื่อการค้า
3. การลดการตรวจสอบคุณภาพอาหารสัตว์นำเข้าของรัฐ ดำเนินการตามข้อกำหนดของกฎหมายเกี่ยวกับคุณภาพสินค้าและผลิตภัณฑ์."
มาตรา 8 การแก้ไขเพิ่มเติมมาตรา 21
"มาตรา 21 การจัดการขนาดการเลี้ยงสัตว์
1. การเลี้ยงสัตว์ในฟาร์มขนาดใหญ่จะได้รับการจัดการตามข้อกำหนดในมาตรา 23 และมาตรา 24 ของพระราชกฤษฎีนี้
2. การเลี้ยงสัตว์ในฟาร์มขนาดกลางและขนาดเล็กต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนดในข้อ 1 มาตรา 55 และข้อ 2 มาตรา 57 ของกฎหมายการเลี้ยงสัตว์.
หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดให้ตรวจสอบเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์ของสถานประกอบการฟาร์มขนาดกลางและขนาดเล็กตามที่กำหนดในมาตรา 55 วรรค 1 และมาตรา 57 วรรค 2 ของกฎหมายการเลี้ยงสัตว์ ความถี่ในการตรวจสอบเป็นประจำทุก 03 (สาม) ปี; ตรวจสอบแบบฉับพลันเมื่อพบสัญญาณการละเมิด หรือเมื่อมีการร้องเรียน ร้องทุกข์เกี่ยวกับเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์ หรือเมื่อมีคำสั่งจากหน่วยงานบริหารระดับสูง
กรณีที่ละเมิด สถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ต้องให้คำมั่นว่าจะปรับปรุงและรับรองเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์ภายใน 06 (หก) เดือนนับจากวันที่พบการละเมิด และส่งรายงานผลการแก้ไขไปยังหน่วยงานตรวจสอบ หน่วยงานตรวจสอบจะดำเนินการตรวจสอบผลการแก้ไขตามความจำเป็น.
ข้อ 9 การแก้ไขเพิ่มเติมข้อ 22
“มาตรา 22 การกำหนดความหนาแน่นการเลี้ยงสัตว์
พื้นที่เกษตรกรรมเป็นฐานในการกำหนดความหนาแน่นการเลี้ยงสัตว์รวมถึงพื้นที่ทั้งหมดของที่ดินเกษตรกรรมตามที่กฎหมายว่าด้วยที่ดินกำหนด.”
มาตรา 10 การแก้ไขและเพิ่มเติมบางข้อของมาตรา 23
1. แก้ไขและเพิ่มเติมวรรค 3 ดังนี้:
“3. ลำดับขั้นตอนและกระบวนการออกหนังสือรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์สำหรับฟาร์มขนาดใหญ่ กำหนดดังนี้:
ก) องค์กรหรือบุคคลส่งเอกสารที่กำหนดไว้ในข้อ 2 ของข้อกำหนดนี้ไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจตามข้อ 1 ของข้อกำหนดนี้;
ข) ภายในระยะเวลา 05 (ห้า) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารที่สมบูรณ์และถูกต้อง หน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่ทำการตรวจสอบเนื้อหาเอกสาร
กรณีเอกสารยังไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หน่วยงานที่มีอำนาจจะขอให้องค์กรหรือบุคคลเพิ่มเติมและปรับปรุงเอกสาร
ในกรณีที่เอกสารผ่านความต้องการ ภายในระยะเวลา 15 (สิบห้า) วันทำการ หน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่จัดตั้งคณะผู้ประเมินเงื่อนไขจริงของสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ตามที่กำหนดในมาตรา 24 ของพระราชกฤษฎีตนี้.
ในกรณีที่สถานประกอบการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ภายในระยะเวลา 06 (หก) เดือนนับจากวันสิ้นสุดการประเมิน องค์กรหรือบุคคลจะต้องดำเนินการแก้ไขและส่งรายงานผลการแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรถึงหน่วยงานที่มีอำนาจเพื่อทำการประเมินและประเมินเงื่อนไขความเป็นจริงอีกครั้ง (ในกรณีที่จำเป็น)
ในกรณีที่สถานประกอบการเป็นไปตามเงื่อนไข ภายในระยะเวลา 05 (ห้า) วันทำการนับแต่วันสิ้นสุดการประเมินสภาพจริง หน่วยงานที่มีอำนาจออกใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์ตามแบบฟอร์มเลขที่ 05.ĐKCN ภาคผนวก I ซึ่งแนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้ ในกรณีปฏิเสธการตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลชัดเจน
2. แก้ไขและเพิ่มเติมวรรค 5 ดังนี้:
“5. ขั้นตอนและกระบวนการออกใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์ใหม่สำหรับฟาร์มขนาดใหญ่กำหนดดังนี้:
a) องค์กรหรือบุคคลส่งเอกสารตามที่ระบุในข้อ 4 ของข้อกำหนดนี้ไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจตามที่ระบุในข้อ 1 ของข้อกำหนดนี้;
ข) ภายในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการนับแต่วันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง หน่วยงานที่มีอำนาจออกใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์ตามแบบฟอร์มเลขที่ 05.ĐKCN ภาคผนวก I ซึ่งแนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้ ในกรณีปฏิเสธการตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลชัดเจน”
มาตรา 11. แก้ไขและเพิ่มเติมวรรค 4 ของมาตรา 24
“4. ความถี่ในการประเมินและตรวจสอบเพื่อรักษาสภาพการเลี้ยงสัตว์ในกรณีการเลี้ยงสัตว์ในฟาร์มขนาดใหญ่ คือ 36 (สามสิบหก) เดือนต่อครั้ง
ในกรณีที่สถานประกอบการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ภายในระยะเวลา 06 (หก) เดือนนับจากวันสิ้นสุดการประเมิน องค์กรหรือบุคคลจะต้องดำเนินการแก้ไขและส่งรายงานผลการแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรถึงหน่วยงานที่มีอำนาจเพื่อทำการประเมินและประเมินเงื่อนไขความเป็นจริงอีกครั้ง (ในกรณีที่จำเป็น)
ในกรณีที่พบว่ามีสถานประกอบการมีสัญญาณของการละเมิดสภาพการเลี้ยงสัตว์ หน่วยงานที่มีอำนาจตามมาตรา 5 ของบทนี้จะดำเนินการประเมินและตรวจสอบแบบฉุกเฉิน.”
มาตรา 12. การแก้ไขและเพิ่มเติมข้อ c วรรค 4 มาตรา 31
“c) ลำดับขั้นตอนและกระบวนการในการรับรองผลการทดสอบ
องค์กรหรือบุคคลที่มีผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์สำหรับการทดสอบ ส่งเอกสารจำนวน 01 (หนึ่ง) ชุดตามที่กำหนดในข้อ b วรรค 4 ของบทนี้ไปยังหน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการตามขั้นตอนทางราชการในด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์.
ภายในระยะเวลา 10 (สิบ) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมให้ดำเนินการเรื่องระเบียบวิธีการทางปกครองในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์ จะจัดตั้งคณะกรรมการประเมินผลการทดสอบ ซึ่งประกอบด้วย: หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมให้ดำเนินการเรื่องระเบียบวิธีการทางปกครองในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์ หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิค
ในระยะเวลา 05 (ห้า) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนตามความคิดเห็นของคณะกรรมการพิจารณา หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการเกี่ยวกับขั้นตอนทางราชการในด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทยศาสตร์จะพิจารณาและออกคำสั่งรับรองผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ที่มีสารใหม่และผ่านการทดลองตามแบบฟอร์มหมายเลข 05.MTCN ภาคผนวก I ที่แนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้ กรณีไม่รับรองจะตอบเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลอย่างชัดเจน;"
ข้อ 13. แก้ไขและเพิ่มเติมสาระบางประการของข้อ 32a
"มาตรา 32a. การออกใหม่ การต่ออายุ และการเพิกถอนใบรับรองความพร้อมในการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์
1. แก้ไข เพิ่มเติมข้อ 1 ดังนี้:
“1. ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัด ออกใหม่ ออกซ้ำ หรือเพิกถอนใบรับรองความพร้อมในการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ในพื้นที่”
2. แก้ไขเพิ่มเติมข้อ 3 ดังนี้:
“3. ขั้นตอนและระเบียบการขอออกใบรับรองความพร้อมในการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์
ก) องค์กรหรือบุคคลยื่นชุดเอกสารขอออกใบรับรองความพร้อมในการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ 01 (หนึ่ง) ชุดต่อหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเกี่ยวกับธุรกรรมทางปกครองในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์ (สถานที่ที่องค์กรหรือบุคคลมีฐานการผลิต);
b) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดให้ดำเนินการเรื่องราวเกี่ยวกับการบริหารจัดการด้านปศุสัตว์และสัตวแพทย์ ต้องตอบกลับในทันทีเกี่ยวกับความครบถ้วนของเอกสารสำหรับกรณีที่ยื่นโดยตรง; ต้องตอบกลับเกี่ยวกับความครบถ้วนของเอกสารภายใน 01 (หนึ่ง) วันทำการสำหรับกรณีที่ยื่นเอกสารผ่านสื่อออนไลน์หรือบริการไปรษณีย์เป็นลายลักษณ์อักษร
ในกรณีที่เอกสารถูกต้องตามข้อกำหนด ภายในกำหนดเวลา 17 (สิบเจ็ด) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารที่ถูกต้อง หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดให้ดำเนินการเรื่องราวด้านการบริหารจัดการปศุสัตว์และสัตวแพทย์ ต้องจัดตั้งคณะประเมินสภาพความเป็นจริงของสถานประกอบการผลิต โดยเนื้อหาการประเมินเป็นไปตามแบบฟอร์มหมายเลข 09.MTCN และจัดทำรายงานการประเมินตามแบบฟอร์มหมายเลข 10.MTCN ภาคผนวก I ซึ่งออกควบคู่กับพระราชกำหนดนี้.
ในกรณีที่สถานประกอบการไม่เป็นไปตามเงื่อนไข ภายในระยะเวลา 06 (หก) เดือนนับจากวันสิ้นสุดการประเมิน สถานประกอบการต้องดำเนินการแก้ไขและส่งรายงานผลการแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดในการจัดการเรื่องราชการเพื่อให้ทำการตรวจสอบและประเมินเงื่อนไขที่เป็นจริงอีกครั้ง (กรณีจำเป็น)
ในกรณีที่สถานประกอบการเป็นไปตามเงื่อนไข ภายในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการนับจากวันสิ้นสุดการประเมินเงื่อนไขที่เป็นจริง หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดในการจัดการเรื่องราชการจะออกใบรับรองความมีคุณสมบัติในการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากปศุสัตว์ตามแบบฟอร์มหมายเลข 11.MTCN ภาคผนวก I ที่แนบท้ายกฎกระทรวงนี้ ในกรณีที่ไม่ออกให้ตอบเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลชัดเจน
3. แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ 5 ดังนี้:
“5. ขั้นตอนและวิธีการออกใบรับรองความมีคุณสมบัติในการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากปศุสัตว์ใหม่
a) องค์กรหรือบุคคลต้องยื่นชุดเอกสาร 01 (หนึ่ง) ชุดเพื่อขอออกหนังสือรับรองความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการมูลสัตว์เลี้ยงใหม่ต่อหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการตามขั้นตอนราชการในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์
เอกสารประกอบด้วย: แบบฟอร์มคำร้องขอออกหนังสือรับรองความสามารถในการผลิตตามแบบฟอร์มหมายเลข 06.MTCN ภาคผนวก I ที่แนบมากับพระราชกฤษฎีฉบับนี้ และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงข้อมูลขององค์กรหรือบุคคลในหนังสือรับรอง
b) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดในการจัดการขั้นตอนการบริหารราชการในด้านปศุสัตว์และสัตวแพทย์ ต้องตอบทันทีเกี่ยวกับความครบถ้วนของเอกสารสำหรับกรณีที่ยื่นเอกสารโดยตรง; และต้องตอบเกี่ยวกับความครบถ้วนของเอกสารภายใน 01 (หนึ่ง) วันทำการสำหรับกรณีที่ยื่นเอกสารผ่านสื่อออนไลน์หรือผ่านบริการไปรษณีย์เป็นลายลักษณ์อักษร;
c) ภายในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนถูกต้อง หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการตามขั้นตอนราชการในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์จะพิจารณาและตัดสินใจออกหนังสือรับรองความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการมูลสัตว์เลี้ยงใหม่ตามแบบฟอร์มหมายเลข 11.MTCN ภาคผนวก I ที่แนบมากับพระราชกฤษฎีฉบับนี้ ในกรณีที่ไม่ออกหนังสือรับรองจะต้องตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมระบุเหตุผลชัดเจน
ข้อ 14 การแก้ไขเพิ่มเติมข้อบางประการของข้อ 32b
1. แก้ไขเพิ่มเติมวรรค 2 ดังนี้:
2. หน่วยงานที่มีอำนาจจัดตั้งคณะกรรมการประเมินสภาพความเป็นจริงของสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ คณะกรรมการประเมินประกอบด้วย: หัวหน้าคณะกรรมการเป็นหัวหน้าระดับแผนกขึ้นไป และอย่างน้อยมีสมาชิกหนึ่งคนที่มีวุฒิการศึกษาระดับปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาสัตวศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ เคมี เทคโนโลยีชีวภาพ หรือเทคโนโลยีสิ่งแวดล้อม.
2. แก้ไขเพิ่มเติมข้อ 3 ดังนี้:
“3. ความถี่ในการประเมินการกำกับดูแลเพื่อรักษาสภาพของสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์อยู่ที่ 48 (สี่สิบแปด) เดือน/ครั้ง กรณีที่สถานประกอบการได้รับใบรับรองระบบการจัดการ (ISO), การผลิตที่ดี (GMP), การวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมจุดวิกฤติ (HACCP) หรือใบรับรองเทียบเท่าในการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ ให้ดำเนินการประเมินการกำกับดูแลด้วยความถี่ 60 (หกสิบ) เดือน/ครั้ง กรณีพบว่าสถานประกอบการมีสัญญาณการละเมิดกฎหมาย หรือมีการร้องเรียนเกี่ยวกับคุณภาพ หรือเป็นไปตามคำสั่งของหน่วยงานกำกับดูแลระดับสูง หน่วยงานที่มีอำนาจจะทำการตรวจสอบทันที”.
3. แก้ไขและเพิ่มย่อหน้า 4 ดังนี้:
4. การประเมินการติดตามสภาพการผลิตของผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการทำปศุสัตว์ดำเนินการดังนี้: ภายในระยะเวลา 06 (หก) เดือนก่อนวันประเมินการติดตาม หน่วยงานที่มีอำนาจจะแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังองค์กรหรือบุคคล ภายในระยะเวลา 20 (ยี่สิบ) วันทำการนับจากวันที่แจ้ง หน่วยงานที่มีอำนาจจะจัดตั้งคณะประเมินและจัดการประเมินสภาพจริงที่สถานประกอบการตามข้อกำหนดในแบบฟอร์มเลขที่ 09.MTCN ภาคผนวก I ที่ออกตามประกาศนี้ ภายในระยะเวลาไม่เกิน 05 (ห้า) วันทำการนับจากวันที่การประเมินสิ้นสุด หน่วยงานที่มีอำนาจจะแจ้งผลการประเมินตามแบบฟอร์มเลขที่ 12.MTCN ภาคผนวก I ที่ออกตามประกาศนี้
ในกรณีที่สถานประกอบการไม่เป็นไปตามเงื่อนไข ภายในระยะเวลา 06 (หก) เดือนนับจากวันที่สิ้นสุดการประเมิน องค์กรหรือบุคคลต้องดำเนินการแก้ไขและส่งรายงานผลการแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจเพื่อทำการตรวจสอบและประเมินเงื่อนไขจริงอีกครั้ง (ในกรณีที่จำเป็น)
มาตรา 15 การแก้ไขและเพิ่มเติมแบบฟอร์มบางประเภท
แก้ไขแบบฟอร์มเลขที่ 01.TACN, แบบฟอร์มเลขที่ 06.TACN, แบบฟอร์มเลขที่ 07.TACN, แบบฟอร์มเลขที่ 09.TACN, แบบฟอร์มเลขที่ 01.ĐKCN, แบบฟอร์มเลขที่ 02.ĐKCN, แบบฟอร์มเลขที่ 03.ĐKCN, แบบฟอร์มเลขที่ 04.ĐKCN, แบบฟอร์มเลขที่ 05.ĐKCN, แบบฟอร์มเลขที่ 06.ĐKCN, แบบฟอร์มเลขที่ 02.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 03.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 04.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 05.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 06.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 07.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 08.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 09.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 10.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 11.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 12.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 13.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 14.MTCN, แบบฟอร์มเลขที่ 15.MTCN ตามแบบฟอร์มในภาคผนวก I ที่ออกมาพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้
มาตรา 16 การแทนที่และยกเลิกวลีบางประโยค
1. การแทนที่วลีบางประโยคดังต่อไปนี้:
a) แทนที่วลี “กระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท” ด้วยวลี “กระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม” ในข้อ b วรรค 9 มาตรา 4; ข้อ b, c, d วรรค 1, ข้อ b, c วรรค 2, ข้อ c วรรค 3 มาตรา 5; ข้อ b วรรค 2 มาตรา 5a; วรรค 4 มาตรา 9; วรรค 4 มาตรา 12; ชื่อมาตรา 13; ข้อ a วรรค 2 มาตรา 20; วรรค 2 มาตรา 28; วรรค 2 และวรรค 5 มาตรา 30; วรรค 1 มาตรา 31; วรรค 9 มาตรา 32; วรรค 3 และวรรค 6 มาตรา 32d; ข้อ b วรรค 2, วรรค 3 มาตรา 32đ; ข้อ d วรรค 3 มาตรา 32h; วรรค 6 และวรรค 8 มาตรา 34; ข้อ b และข้อ c วรรค 3 หมวด II แบบฟอร์มเลขที่ 04.TACN ภาคผนวก I; หมายเลขลำดับ 14 หมวด II ภาคผนวกตารางเนื้อหาการประเมินสภาพการผลิตอาหารสัตว์ของแบบฟอร์มเลขที่ 05.TACN ภาคผนวก I และหมวด IV แบบฟอร์มเลขที่ 16.TACN ภาคผนวก I;
b) แทนที่วลี “Cục Chăn nuôi” ด้วยวลี “หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้บริหารจัดการด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์” ในข้อ b ของวรรค 3 มาตรา 11; วรรค 1 มาตรา 14; วรรค 1, วรรค 3 มาตรา 16; ข้อ a วรรค 1 มาตรา 17; ข้อ b วรรค 4 มาตรา 19; วรรค 6 มาตรา 23, ข้อ b วรรค 2 และวรรค 5 มาตรา 24; วรรค 2 มาตรา 30; ข้อ d วรรค 4 มาตรา 31; วรรค 5 มาตรา 32d; ข้อ a วรรค 1, ข้อ a วรรค 2 มาตรา 32đ; ข้อ b วรรค 4 มาตรา 32e; ข้อ b วรรค 2 มาตรา 32g, วรรค 8 มาตรา 34 และ แบบฟอร์มที่ 13.TACN ภาคผนวก I;
c) แทนที่วลี “Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” ด้วยวลี “หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดมอบหมายให้บริหารจัดการด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์” ในข้อ b วรรค 1 มาตรา 17; ข้อ a วรรค 2 มาตรา 20; วรรค 1 มาตรา 23; วรรค 5 มาตรา 24; ข้อ a วรรค 2 มาตรา 32đ; ข้อ b วรรค 2 มาตรา 32g และ แบบฟอร์มที่ 13.TACN ภาคผนวก I.
2. ยกเลิกบางวลีต่อไปนี้:
ยกเลิกคำว่า ", ประกาศความสอดคล้อง" ในวรรค 4 ของข้อ 9 วรรค 1 ของข้อ 30 วรรค 9 ของข้อ 32 "; ประกาศความสอดคล้อง" ข้อ a วรรค 3 ส่วน II แบบฟอร์มหมายเลข 04.TACN ภาคผนวก I ข้อ a หมายเลขลำดับ 14 หมวด II ภาคผนวก ตารางเนื้อหาการประเมินเงื่อนไขการผลิตอาหารสัตว์ของแบบฟอร์มหมายเลข 05.TACN ภาคผนวก I; "ประกาศความสอดคล้อง" ในหมวด IV แบบฟอร์มหมายเลข 16.TACN ภาคผนวก I; "สำเนาประกาศความสอดคล้อง" ในข้อ b วรรค 3 ข้อ d วรรค 4 ของข้อ 30.
ข้อ 17. ยกเลิกบางเนื้อหาดังต่อไปนี้
ยกเลิกมาตรา 6; มาตรา 7; มาตรา 8; วรรค 2, วรรค 3, วรรค 4 และวรรค 5 ของมาตรา 14; มาตรา 15; มาตรา 18a; ข้อ c วรรค 4 ของมาตรา 23; มาตรา 27; ข้อ d วรรค 2 ของมาตรา 31; วรรค 6 และข้อ a วรรค 7 ของมาตรา 32a; วรรค 3 ของมาตรา 32c; วรรค 10 ส่วนที่ I และเนื้อหา “วัตถุดิบที่ใช้ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องมีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่ากับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป หากวัตถุดิบมีอายุการใช้งานสั้นกว่าอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บุคคลหรือนิติบุคคลต้องมีมาตรการควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่าจะไม่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป” ในข้อ d วรรค 3 ส่วน II แบบฟอร์มหมายเลข 04.TACN; ลำดับที่ 10 ส่วนที่ I ภาคผนวก ตารางเนื้อหาการประเมินเงื่อนไขการผลิตอาหารสัตว์ของแบบฟอร์มหมายเลข 05.TACN, แบบฟอร์มหมายเลข 10.TACN, แบบฟอร์มหมายเลข 11.TACN, แบบฟอร์มหมายเลข 12.TACN, แบบฟอร์มหมายเลข 14.TACN, แบบฟอร์มหมายเลข 15.TACN, แบบฟอร์มหมายเลข 16.TACN, แบบฟอร์มหมายเลข 17.TACN ภาคผนวก I; ภาคผนวก II; ภาคผนวก III; ภาคผนวก V; ภาคผนวก VI และภาคผนวก VIII.
Chương II. การแก้ไขและเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาที่ 35/2016/NĐ-CP
วันที่ 15 เดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2016 ได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมตาม
มาตรา 2 วรรค 2 พระราชกำหนดหมายเลข 123/2018/NĐ-CP วันที่ 17 กันยายน
ปี 2018 และประกาศคณะรัฐมนตรีฉบับที่ 80/2022/ND-CP วันที่ 13 ตุลาคม
ปี 2022
มาตรา 18 แก้ไขเพิ่มเติมวรรค 3 มาตรา 12
“3. ห้องเก็บวัตถุดิบ ส่วนผสม และยาสำเร็จรูป ต้องมีพื้นที่เหมาะสมกับขนาดการผลิตและต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:
a) มีห้องเก็บแยกต่างหากสำหรับเก็บรักษาวัตถุดิบ อุปกรณ์เสริม และยาสำเร็จรูป;
b) มีห้องเก็บแยกต่างหากภายนอกสำหรับเก็บสารตัวทำละลายและวัตถุดิบที่ไวไฟหรือระเบิดง่าย;
ค) พื้น ผนัง เพดาน ตามข้อกำหนดในข้อค) วรรค 2 ของมาตรานี้;
ง) มีอุปกรณ์และเครื่องมือเพื่อให้มั่นใจในสภาพการเก็บรักษา.”
มาตรา 19 แก้ไขและเพิ่มเติมบางข้อของมาตรา 14
1. แก้ไข เพิ่มเติมข้อ 1 ดังนี้:
“1. เอกสารการขอออกใบรับรองการปฏิบัติการผลิตสัตวแพทย์ที่ดี (GMP) (ต่อไปนี้เรียกว่า ใบรับรอง GMP) ประกอบด้วย:
ก) แบบฟอร์มการลงทะเบียนตรวจ GMP ตามแบบ 01.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
ข) ผังการจัดองค์กรและบุคลากรของสถานประกอบการ;
ค) โปรแกรม เอกสารการฝึกอบรม และการประเมินผลการฝึกอบรม GMP ณ สถานประกอบการ;
ง) รายการอุปกรณ์การผลิต การเก็บรักษา และอุปกรณ์ตรวจสอบคุณภาพ;
จ) รายการขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน;
ฉ) รายการสินค้าที่กำลังผลิตหรือมีแผนจะผลิต;
g) การลงทะเบียนสิ่งแวดล้อมหรือเอกสารการประเมินสิ่งแวดล้อมตามกฎหมายว่าด้วยสิ่งแวดล้อม;
h) บันทึกการตรวจสอบตนเอง GMP
แฟ้มการลงทะเบียนตรวจสอบ GMP ต้องมีหน้าปกและสารบัญ จัดเรียงตามลำดับของสารบัญ มีการแบ่งส่วนระหว่างแต่ละส่วน
2. แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ b ของมาตรา 2 ดังนี้:
“b) ภายในระยะเวลา 18 (สิบแปด) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง หน่วยงานซึ่งรัฐมนตรีกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการออกคำสั่งจัดตั้งคณะตรวจสอบ GMP พร้อมทั้งแจ้งกำหนดการตรวจสอบให้สถานประกอบการทราบและดำเนินการตรวจสอบ;”
3. แก้ไขและเพิ่มเติมบางข้อของมาตรา 3 ดังนี้:
“c) ตรวจสอบกิจกรรมทั้งหมดของสถานประกอบการผลิตยาในสัตว์ตาม GMP เอกสารลงทะเบียนของสถานประกอบการและข้อบังคับวิชาชีพที่บังคับใช้ บันทึกการตรวจสอบ GMP ตามแบบฟอร์มเลขที่ 02.QLT ภาคผนวก IA ซึ่งออกควบคู่กับพระราชกฤษฎีกานี้.
d) ดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลออนไลน์ในกรณีที่เกิดภัยธรรมชาติหรือจำเป็นต้องใช้ข้อกำหนดเกี่ยวกับการป้องกันและควบคุมโรคอันตราย ซึ่งไม่สามารถดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลโดยตรง ณ สถานที่จริงเพื่อออกใบรับรอง การประเมินผลโดยตรง ณ สถานที่จริงจะดำเนินการหลังจากพื้นที่ต่าง ๆ สามารถควบคุมภัยธรรมชาติและโรคระบาดได้ตามข้อกำหนด; ดำเนินการเพิกถอนใบรับรองทันทีในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลละเมิดกฎหมายและดำเนินการตามกฎหมายต่อการละเมิดนั้น.
4. แก้ไขเพิ่มเติมข้อ ก วรรค 4 ดังนี้:
“a) บนพื้นฐานของรายงานการตรวจสอบ หัวหน้าคณะตรวจสอบขอให้หัวหน้าหน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายดำเนินการเรื่องธุรการในด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์ออกใบรับรอง GMP สำหรับสถานประกอบการที่เป็นไปตามเงื่อนไขของ GMP ใบรับรอง GMP ตามแบบฟอร์มหมายเลข 03.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกมาพร้อมกับพระราชกำหนดนี้;”.
มาตรา 20 แก้ไขเพิ่มเติมข้อ a วรรค 1 มาตรา 15
“a) แบบคำร้องขอตรวจสอบ GMP ต่ออายุ ตามแบบฟอร์มหมายเลข 01.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกมาพร้อมกับพระราชกำหนดนี้;”.
มาตรา 21 แก้ไขเพิ่มเติมวรรค 1 มาตรา 16
“1. ขั้นตอนและกระบวนการออกใบรับรอง GMP ใหม่ในกรณีที่มีข้อผิดพลาด; เปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรที่จดทะเบียน
a) องค์กรหรือบุคคลยื่น 01 (หนึ่ง) ชุดเอกสารขอออกใบรับรอง GMP ใหม่ต่อหน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องราชการในด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์ในหนึ่งในรูปแบบต่อไปนี้: ออนไลน์ หรือผ่านบริการไปรษณีย์ หรือยื่นด้วยตนเอง
เอกสารประกอบด้วย: แบบคำขอออกซ้ำตามแบบฟอร์มหมายเลข 04.QLT ภาคผนวก IA ที่ประกาศพร้อมกับพระราชกฤษฎีตกฎหมายนี้และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับเนื้อหาที่มีการเปลี่ยนแปลง;
ข) ในกรณีที่เอกสารไม่ครบถ้วนหรือไม่ถูกต้อง ภายใน 03 (สาม) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสาร หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการขั้นตอนทางปกครองในด้านการเลี้ยงสัตว์และเวชสัตวแพทย์ จะให้คำแนะนำองค์กรหรือบุคคลให้เรียบเรียงเอกสารให้สมบูรณ์;
ค) ภายใน 05 (ห้า) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน ถูกต้อง หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการขั้นตอนทางปกครองในด้านการเลี้ยงสัตว์และเวชสัตวแพทย์ จะออกใบรับรอง GMP ใหม่ ในกรณีที่ไม่ออกจะต้องตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลอย่างชัดเจน.
มาตรา 22. เพิ่มมาตรา 16a ต่อท้ายมาตรา 16
"มาตรา 16a. ขั้นตอนและกระบวนการในการออก ออกซ้ำ ต่ออายุ ดึงคืน ใบรับรองว่ามีคุณสมบัติในการผลิตยาเวชสัตวแพทย์"
1. เอกสารสมัครขอใบรับรองความสามารถในการผลิตยาสัตวแพทย์ (ยกเว้นการผลิตยาสัตวแพทย์ชนิดยาและวัคซีน) ประกอบด้วย:
ก) แบบฟอร์มคำขอตามแบบฟอร์มหมายเลข 05.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
ข) เอกสารชี้แจงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งอำนวยความสะดวกและเทคนิคการผลิตยาสัตวแพทย์ตามแบบฟอร์มหมายเลข 06.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
ค) การลงทะเบียนสิ่งแวดล้อมหรือเอกสารประเมินผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมตามกฎหมายเกี่ยวกับสิ่งแวดล้อม
2. ขั้นตอนและกระบวนการออกใบรับรองความสามารถในการผลิตยาสัตวแพทย์
ก) องค์กรหรือบุคคลที่ผลิตยาสัตวแพทย์ต้องยื่นเอกสารการสมัครขอใบรับรองความสามารถในการผลิตยาสัตวแพทย์ (ยกเว้นการผลิตยาสัตวแพทย์ชนิดยาและวัคซีน) ต่อหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องงานด้านการปศุสัตว์และเวชภัณฑ์สัตว์
b) ภายในระยะเวลา 05 (ห้าวัน) ทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการตามขั้นตอนราชการในด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์ จะต้องตรวจสอบสภาพของสถานประกอบการผลิต ในกรณีที่มีคุณสมบัติเพียงพอ ภายในระยะเวลา 03 (สามวัน) ทำการ นับจากวันที่เสร็จสิ้นการตรวจสอบ ให้จัดทำใบรับรองการมีคุณสมบัติในการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์ กรณีไม่อนุญาตให้จัดทำเอกสารตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลให้ชัดเจน
รายงานการตรวจสอบสภาพการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์ตามแบบฟอร์ม 07.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้, ใบรับรองการมีคุณสมบัติในการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์ตามแบบฟอร์ม 08.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
c) ดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลออนไลน์ในกรณีที่เกิดภัยธรรมชาติหรือจำเป็นต้องใช้ข้อกำหนดเกี่ยวกับการป้องกันและควบคุมโรคอันตรายจนไม่สามารถดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลโดยตรง ณ สถานที่จริงเพื่อออกใบรับรอง การประเมินผลโดยตรง ณ สถานที่จริงจะดำเนินการหลังจากพื้นที่ต่าง ๆ สามารถควบคุมภัยธรรมชาติและโรคติดต่อได้ตามข้อกำหนด; ดำเนินการเรียกคืนใบรับรองทันทีในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลฝ่าฝืนข้อกำหนดของกฎหมายและดำเนินการลงโทษตามกฎหมาย
3. ขั้นตอนและกระบวนการในการออกใบรับรองคุณสมบัติการผลิตยาสัตว์ซ้ำ (ยกเว้นการผลิตยาสัตว์ในรูปแบบเภสัชภัณฑ์และวัคซีน) ในกรณีที่เกิดข้อผิดพลาดหรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรหรือบุคคลที่ลงทะเบียน
a) เอกสารการขอออกใบรับรองใหม่ประกอบด้วย: แบบฟอร์มคำขอออกใบรับรองใหม่ตามแบบ 14.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีตินี้; เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงข้อมูลขององค์กรหรือบุคคลที่จดทะเบียน;
b) องค์กรหรือบุคคลยื่นเอกสารขอออกใบรับรองใหม่สำหรับการผลิตยาสัตว์ไปยังหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนประจำจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องงานสารบรรณด้านการเลี้ยงสัตว์และเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ภายในระยะเวลา 05 (ห้า) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนถูกต้อง หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนประจำจังหวัดมอบหมายจะออกใบรับรองใหม่สำหรับการผลิตยาสัตว์ หากไม่ออกให้ตอบกลับเป็นหนังสือพร้อมระบุเหตุผลอย่างชัดเจน
4. ขั้นตอนและกระบวนการต่ออายุใบรับรองการผลิตยาสัตว์ (ยกเว้นการผลิตยาสัตว์ชนิดยาหรือวัคซีน)
ก่อนวันครบกำหนด 03 (สาม) เดือนนับถึงวันหมดอายุของใบรับรองความสามารถในการผลิตยาสัตวแพทย์ องค์กรหรือบุคคลที่ประสงค์จะผลิตยาสัตวแพทย์ต่อไปต้องยื่นคำขอต่ออายุใบรับรอง ขั้นตอนและกระบวนการต่ออายุให้ดำเนินการตามข้อกำหนดที่ระบุในวรรค ก ของมาตรา 1 และมาตรา 2 ของข้อกำหนดนี้
มาตรา 23 การแก้ไขและเพิ่มเติมมาตรา 17
"มาตรา 17 เงื่อนไขการจำหน่ายยาสัตวแพทย์
องค์กรหรือบุคคลที่จำหน่ายยาสัตวแพทย์ต้องดำเนินการตามข้อกำหนดในมาตรา 92 ของกฎหมายสัตวแพทย์และต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:
1. มีอุปกรณ์เพื่อให้มั่นใจว่าได้ปฏิบัติตามเงื่อนไขการเก็บรักษาตามที่ระบุบนฉลากของผลิตภัณฑ์; มีเทอร์โมมิเตอร์และไฮโกรมิเตอร์เพื่อติดตามสภาพการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์
2. สำหรับสถานประกอบการที่จำหน่ายวัคซีนหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ต้องมีเครื่องกำเนิดไฟฟ้าสำรอง, อุปกรณ์และวิธีการในการขนส่งและแจกจ่ายวัคซีนเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามเงื่อนไขการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลากของผลิตภัณฑ์".
มาตรา 24 การเพิ่มเติมมาตรา 17a หลังมาตรา 17
“ข้อ 17a. ลำดับขั้นตอนและวิธีการในการออก, ต่ออายุ, ต่ออายุใหม่, และเพิกถอนใบรับรองคุณสมบัติการจำหน่ายยาเวชสัตว์
1. เอกสารการยื่นขอออกใบรับรองคุณสมบัติการจำหน่ายยาเวชสัตว์ประกอบด้วย:
ก) แบบคำขอตามแบบฟอร์มหมายเลข 09.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
ข) เอกสารชี้แจงรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และเทคนิคตามแบบฟอร์มหมายเลข 10.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
ค) ใบรับรองวิชาชีพสัตวแพทย์
2. ลำดับขั้นตอนและวิธีการในการออกใบรับรองคุณสมบัติการจำหน่ายยาเวชสัตว์
ก) องค์กรหรือบุคคลที่จำหน่ายยาเวชสัตว์ยื่นเอกสารการขอออกใบรับรองคุณสมบัติการจำหน่ายยาเวชสัตว์ต่อหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการด้านธุรกรรมทางการในสาขาการปศุสัตว์และสัตวแพทย์;
b) ภายในระยะเวลา 05 (ห้าวัน) ทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสารที่ถูกต้อง หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายโดยประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดให้ดำเนินการเรื่องราชการในด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์ ต้องตรวจสอบเงื่อนไขของสถานประกอบการจำหน่ายยาสัตว์ หากมีคุณสมบัติตามที่กำหนด ภายในระยะเวลา 03 (สามวัน) ทำการ นับจากวันที่สิ้นสุดการตรวจสอบ ต้องออกใบรับรองว่ามีคุณสมบัติในการจำหน่ายยาสัตว์ กรณีที่ไม่ออก ต้องตอบเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมระบุเหตุผล
บันทึกการตรวจสอบเงื่อนไขการจำหน่ายยาสัตว์ ตามแบบฟอร์มหมายเลข 11.QLT ภาคผนวก IA แนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้, ใบรับรองมีคุณสมบัติในการจำหน่ายยาสัตว์ ตามแบบฟอร์มหมายเลข 12.QLT ภาคผนวก IA แนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้
c) ดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลออนไลน์ในกรณีที่เกิดภัยธรรมชาติหรือจำเป็นต้องใช้ข้อกำหนดเกี่ยวกับการป้องกันและควบคุมโรคอันตรายจนไม่สามารถดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลโดยตรง ณ สถานที่จริงเพื่อออกใบรับรอง การประเมินผลโดยตรง ณ สถานที่จริงจะดำเนินการหลังจากพื้นที่ต่าง ๆ สามารถควบคุมภัยธรรมชาติและโรคติดต่อได้ตามข้อกำหนด; ดำเนินการเรียกคืนใบรับรองทันทีในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลฝ่าฝืนข้อกำหนดของกฎหมายและดำเนินการลงโทษตามกฎหมาย
3. ลำดับขั้นตอนและขั้นตอนการออกใบรับรองคุณสมบัติการค้าสัตวแพทย์ใหม่ในกรณีที่เกิดข้อผิดพลาดหรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรหรือบุคคลที่ลงทะเบียน
a) เอกสารการขอออกใบรับรองใหม่ประกอบด้วย: แบบฟอร์มคำขอออกใบรับรองใหม่ตามแบบ 14.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีตินี้; เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงข้อมูลขององค์กรหรือบุคคลที่จดทะเบียน;
b) องค์กรหรือบุคคลยื่นเอกสารการลงทะเบียนเพื่อออกใบรับรองคุณสมบัติการค้าสัตวแพทย์ใหม่ไปยังหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดให้ดำเนินการเรื่องการบริหารราชการในด้านปศุสัตว์และสัตวแพทย์; ภายในระยะเวลา 05 (ห้า) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดให้ดำเนินการเรื่องการบริหารราชการในด้านปศุสัตว์และสัตวแพทย์จะออกใบรับรองคุณสมบัติการค้าสัตวแพทย์ใหม่ กรณีไม่สามารถออกให้จะตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลอย่างชัดเจน
4. ลำดับขั้นตอนและขั้นตอนการต่ออายุใบรับรองคุณสมบัติการค้าสัตวแพทย์
03 (สาม) เดือนก่อนวันหมดอายุของใบรับรองคุณสมบัติในการค้ายาสัตว์ องค์กรและบุคคลที่ต้องการดําเนินการค้าขายยาสัตวแพทย์ต่อไปต้องยื่นคําขอขยายระยะเวลาใบรับรองคําสั่งและขั้นตอนการขยายเวลาต้องเป็นไปตามบทบัญญัติของข้อ a ข้อ 1 และข้อ 2 ของบทความนี้"
มาตรา 25.การแก้ไขมาตรา 18
"มาตรา 18.เงื่อนไขการนําเข้ายาสัตวแพทย์
องค์กรและบุคคลที่นําเข้ายาสัตวแพทย์ต้องปฏิบัติตามบทบัญญัติของมาตรา 94 แห่งกฎหมายสุขภาพสัตว์และมาตรา 17 ของพระราชกฤษฎีกานี้ และต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:
1. ต้องมีคลังสินค้าที่มั่นใจว่าเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนดในวรรค 3 มาตรา 12 ของพระราชกฤษฎีกานี้
2. มีเทอร์โมมิเตอร์และไฮโกรมิเตอร์เพื่อตรวจสอบสภาพการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สําหรับสถานประกอบการที่นําเข้าวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ต้องมีคลังเก็บแยกต่างหากสําหรับการเก็บรักษา"
มาตรา 26.มาตรา 18a ถูกเพิ่มหลังมาตรา 18
"มาตรา 18a.คําสั่งและขั้นตอนสําหรับการออก ออกใหม่ ขยาย และเพิกถอนใบรับรองคุณสมบัติในการนําเข้ายาสัตวแพทย์
1. แฟ้มข้อมูลการลงทะเบียนเพื่อออกใบรับรองคุณสมบัติในการนําเข้ายาสัตวแพทย์ประกอบด้วย:
ก) แบบคำขอตามแบบฟอร์มหมายเลข 09.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
ข) เอกสารชี้แจงรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และเทคนิคตามแบบฟอร์มหมายเลข 10.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
ค) ใบรับรองวิชาชีพสัตวแพทย์
2. ลำดับขั้นตอนและขั้นตอนการออกหนังสือรับรองความพร้อมในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์
ก) องค์กรหรือบุคคลที่นำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ต้องยื่นเอกสารขอออกหนังสือรับรองความพร้อมในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ไปยังหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องธุรการด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์;
ข) ภายใน 05 (ห้า) วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องธุรการด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์จะตรวจสอบเงื่อนไขของสถานประกอบการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ หากมีเงื่อนไขครบถ้วน ภายใน 03 (สาม) วันทำการนับตั้งแต่วันที่สิ้นสุดการตรวจสอบ จะออกหนังสือรับรองความพร้อมในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ ในกรณีที่ไม่ออก ต้องตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลอย่างชัดเจน.
รายงานการตรวจสอบเงื่อนไขการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตว์เลี้ยงตามแบบฟอร์มเลขที่ 11.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกมาพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้, ใบรับรองความเพียงพอของเงื่อนไขการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตว์เลี้ยงตามแบบฟอร์มเลขที่ 13.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกมาพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
c) ดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลออนไลน์ในกรณีที่เกิดภัยธรรมชาติหรือจำเป็นต้องใช้ข้อกำหนดเกี่ยวกับการป้องกันและควบคุมโรคอันตรายจนไม่สามารถดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลโดยตรง ณ สถานที่จริงเพื่อออกใบรับรอง การประเมินผลโดยตรง ณ สถานที่จริงจะดำเนินการหลังจากพื้นที่ต่าง ๆ สามารถควบคุมภัยธรรมชาติและโรคติดต่อได้ตามข้อกำหนด; ดำเนินการเรียกคืนใบรับรองทันทีในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลฝ่าฝืนข้อกำหนดของกฎหมายและดำเนินการลงโทษตามกฎหมาย
3. ขั้นตอนและกระบวนการในการออกใบรับรองความเพียงพอของเงื่อนไขการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตว์เลี้ยงใหม่ในกรณีที่เกิดข้อผิดพลาดหรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรหรือบุคคลที่ลงทะเบียน
a) เอกสารการขอออกใบรับรองใหม่ประกอบด้วย: แบบฟอร์มคำขอออกใบรับรองใหม่ตามแบบ 14.QLT ภาคผนวก IA ที่ออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีตินี้; เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงข้อมูลขององค์กรหรือบุคคลที่จดทะเบียน;
b) องค์กรและบุคคลยื่นคำร้องขอออกใบรับรองความสามารถในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวกรรมต่อหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเกี่ยวกับขั้นตอนปฏิบัติราชการในสาขาสัตวศาสตร์และสัตวแพทย์; ภายใน 05 (ห้า) วันทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสารที่ถูกต้อง หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเกี่ยวกับขั้นตอนปฏิบัติราชการในสาขาสัตวศาสตร์และสัตวแพทย์ จะออกใบรับรองความสามารถในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวกรรมให้ใหม่ กรณีที่ไม่ออกต้องแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมระบุเหตุผลให้ชัดเจน
4. ขั้นตอนและกระบวนการต่ออายุใบรับรองความสามารถในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวกรรม
ก่อนกำหนด 03 (สาม) เดือนนับถึงวันที่หมดอายุของใบรับรองความเพียงพอในการนำเข้ายาเพื่อตราสัตว์ องค์กรหรือบุคคลที่มีความประสงค์จะนำเข้ายาตราสัตว์ต่อ ต้องยื่นคำขอต่ออายุใบรับรอง การดำเนินการและขั้นตอนการต่ออายุให้เป็นไปตามที่กำหนดในข้อ a วรรค 1 และวรรค 2 ของบทนี้
5. สถานประกอบการผลิตยาตราสัตว์ที่มีใบรับรองการดำเนินงานการผลิตยาที่ดี (GMP) หรือมีใบรับรองความเพียงพอในการผลิตยาตราสัตว์ที่ออกโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของเวียดนามยังมีผลอยู่ เมื่อทำการนำเข้ายาตราสัตว์ วัตถุดิบในการผลิตยาตราสัตว์เพื่อนำมาผลิตและจำหน่าย สำหรับยาตราสัตว์ชนิดเดียวกันที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตอยู่ ไม่จำเป็นต้องทำขั้นตอนการออกใบรับรองความเพียงพอในการนำเข้ายาตราสัตว์"
ข้อ 27. แก้ไขและเพิ่มเติมบางวรรคของข้อ 19
1. แก้ไขและเพิ่มเติมวรรค 3 ดังนี้:
"3. ต้องมีเครื่องจักรและอุปกรณ์ที่รับรองการเก็บตัวอย่าง การวิเคราะห์ การปรับค่าและการประมวลผลข้อมูลให้ถูกต้อง"
2. แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ 4 ดังนี้:
“4. มีสถานที่เลี้ยงสัตว์ทดลอง; มีเขตทดสอบความรุนแรงโดยเฉพาะสำหรับวัคซีนและจุลชีพ.”
3. แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ 5 ดังนี้:
“5. มีระบบจัดการของเสีย น้ำ และก๊าซเสีย.”
ข้อ 28. แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ 1 ของข้อ 20
“1. สถานที่เลี้ยงสัตว์และเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำต้องเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้:
ก) มีคอกหรือสระ บ่อเลี้ยงสัตว์ โดยมีพื้นที่เพียงพอสำหรับความหนาแน่นในการเลี้ยงที่เหมาะสมกับข้อกำหนดการทดลอง;
ข) มีจำนวนสัตว์ที่เพียงพอสำหรับการทดลองตามข้อกำหนดของกรมปศุสัตว์และสิ่งแวดล้อม; มีสถานที่แยกสำหรับเลี้ยงสัตว์ทดลอง มีระบบจัดการของเสีย น้ำเสีย และมีพื้นที่สำหรับจัดการซากสัตว์และตัวอย่างโรค;
ค) สถานที่ผลิต แปรรูป และเก็บรักษาอาหารสัตว์ต้องแยกจากสถานที่เก็บสารเคมีอันตราย และมีมาตรการป้องกันแมลงและสัตว์ก่อความเสียหาย.”
ข้อ 29. แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ 1 ของข้อ 21
“1. ผู้ประกอบวิชาชีพด้านการวินิจฉัย รักษาโรค ศัลยกรรมสัตว์ ให้คำปรึกษากิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสาขาสัตวแพทย์ ต้องมีอย่างน้อยประกาศนียบัตรวิชาชีพชั้นกลางสาขาสัตวแพทย์ การเลี้ยงสัตว์สำหรับประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์สำหรับสัตบก หรือประกาศนียบัตรวิชาชีพลำดับกลางด้านการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำและโรคสัตว์น้ำสำหรับประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
ผู้ประกอบวิชาชีพฉีดวัคซีนให้สัตว์ ต้องได้รับการฝึกอบรมด้านเทคนิคการฉีดวัคซีนอย่างน้อย”
มาตรา 30. เพิ่มมาตรา 21a หลังมาตรา 21
“มาตรา 21a ขั้นตอนและระเบียบในการออก ต่ออายุและต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
1. เอกสารสำหรับสมัครขอออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ ประกอบด้วย:
ก) แบบฟอร์มการสมัครตามแบบเลขที่ 01.HNTY ภาคผนวก IB ที่ออกมาพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
b) วุฒิการศึกษาหรือหนังสือรับรองการผ่านการฝึกอบรมวิชาชีพที่เหมาะสมกับประเภทการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ แต่กรณีวุฒิการศึกษาไม่ระบุสาขาวิชา ต้องแนบเอกสารรับรองสาขาวิชาที่ออกโดยสถาบันการศึกษาด้วย;
c) ใบรับรองแพทย์.
d) สำหรับชาวต่างชาติ นอกเหนือจากข้อกำหนดตามข้อ a, b และ c ของมาตรานี้ ต้องมีใบอนุญาตทำงานหรือหนังสือรับรองว่าไม่อยู่ในขอบเขตที่ต้องมีใบอนุญาตทำงานด้วย
2. ลำดับขั้นตอนและระเบียบการออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
a) บุคคลที่มีความประสงค์จะได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ต้องยื่นเอกสารต่อหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายโดยประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดในการดำเนินการตามขั้นตอนด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์ตามที่กำหนดในวรรค 1 ของมาตรานี้;
b) ภายในระยะเวลา 05 (ห้า) วันทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสารที่ถูกต้อง หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดในการจัดการขั้นตอนทางปกครองในด้านการเลี้ยงปศุสัตว์และสัตวแพทย์ พิจารณาและตัดสินใจออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ กรณีไม่ออกให้ต้องตอบเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลอย่างชัดเจน
3. ขั้นตอนและวิธีการต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
a) ก่อนครบ 30 (สามสิบ) วัน นับจากวันหมดอายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ บุคคลที่มีความประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ ส่งเอกสารไปยังหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดในการจัดการขั้นตอนทางปกครองในด้านการเลี้ยงปศุสัตว์และสัตวแพทย์;
b) เอกสารประกอบด้วย: ใบสมัครต่ออายุตามแบบฟอร์มหมายเลข 02.HNTY ภาคผนวก IB ที่กำหนดแนบมากับพระราชกฤษฎีตกฎหมายนี้; ใบรับรองสุขภาพ; ใบอนุญาตทำงานหรือหนังสือรับรองว่าไม่อยู่ในขอบเขตต้องออกใบอนุญาตทำงาน (สำหรับชาวต่างชาติ);
c) ภายในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดในการดำเนินการตามขั้นตอนทางราชการด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์จะพิจารณาและตัดสินใจขยายเวลาหนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ กรณีไม่ขยายเวลา ต้องตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมระบุเหตุผล
4. ลำดับและขั้นตอนการออกหนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ใหม่
a) บุคคลที่ยื่นขอออกหนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ใหม่เนื่องจากข้อผิดพลาดหรือการเปลี่ยนแปลงข้อมูล ต้องส่งเอกสารไปยังหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดในการดำเนินการตามขั้นตอนทางราชการด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์;
b) เอกสารสำหรับการออกหนังสือรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ใหม่ประกอบด้วย: แบบฟอร์มคำขอออกใหม่ตามแบบเลขที่ 03.HNTY ภาคผนวก IB ซึ่งออกพร้อมกับพระราชกฤษฎีกานี้;
c) ภายในระยะเวลา 03 (สาม) วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการทางธุรการในด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์พิจารณาและตัดสินใจออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ใหม่ ในกรณีที่ไม่ออกให้ต้องตอบเป็นลายลักษณ์อักษรและระบุเหตุผลอย่างชัดเจน
5. ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์มีอายุ 05 ปีนับจากวันที่ออก สำหรับกรณีออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ใหม่ มีอายุครอบคลุมจนหมดอายุของใบอนุญาตเดิม
ข้อ 31 การแก้ไขและเพิ่มเติมข้อ 22
"ข้อ 22 ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
1. ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์จะออกให้แก่บุคคลที่มีคุณสมบัติครบถ้วนในการประกอบวิชาชีพตามที่กำหนดในข้อ 108 ของกฎหมายว่าด้วยสัตวแพทย์; ข้อ 21 และข้อ 21a ของพระราชกฤษฎีกานี้
2. รูปแบบใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์กำหนดดังนี้:
ก) สำหรับการออกใหม่ การต่ออายุ ใช้ตามแบบหมายเลข 04.HNTY ภาคผนวก IB ที่แนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้"
b) สำหรับการออกใหม่ให้ใช้ตามแบบฟอร์มเลขที่ 05.HNTY ภาคผนวก IB ที่ประกาศแนบท้ายพระราชกฤษฎีกานี้
3. ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์สามารถใช้งานได้ทั่วประเทศ.
มาตรา 32 การแทนที่ การยกเลิกคำบางคำดังนี้
1. การแทนที่วลีบางประโยคดังต่อไปนี้:
ก) แทนที่วลี "กระทรวงเกษตรและพัฒนาชนบท" ด้วยวลี "กระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม" ในข้อ ก วรรค 2 และข้อ ก, ข วรรค 4 มาตรา 6; วรรค 1 และวรรค 2 มาตรา 10; มาตรา 11 และข้อ ง วรรค 2 มาตรา 16;
ข) แทนที่วลี "กรมปศุสัตว์" ด้วยวลี "หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้จัดการด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์" ในข้อ ข วรรค 2 มาตรา 7; วรรค 1 และวรรค 2 มาตรา 10; มาตรา 11.
ค) แทนที่วลี "กรมปศุสัตว์" ด้วยวลี "หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินขั้นตอนทางราชการด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์" ในข้อ ก และ ค วรรค 2, ข วรรค 4 มาตรา 14; วรรค 1 มาตรา 15; วรรค 2 มาตรา 16;
ง) แทนที่วลี "อธิบดีกรม" ด้วยวลี "หัวหน้า" ในข้อ ข วรรค 4 มาตรา 14.
2. ยกเลิกบางวลีต่อไปนี้:
ยกเลิกวลี “รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์แนะนำเอกสารในการต่ออายุ เรียกคืน เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรอง GMP” ในมาตรา 16
มาตรา 33 ยกเลิกเนื้อหาบางประการดังนี้
ยกเลิกวรรค 1 ของมาตรา 1; มาตรา 4 และมาตรา 5 หมวด I; ข้อ a วรรค 2 มาตรา 7; ข้อ a วรรค 2 มาตรา 8; วรรค 6 มาตรา 19; ภาคผนวก I, ภาคผนวก II และภาคผนวก III
บทที่ III ข้อกำหนดการบังคับใช้
มาตรา 34 ข้อกำหนดการบังคับใช้
1. พระราชกฤษฎีกานี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 21 มกราคม พ.ศ. 2569
2. ยกเลิกข้อ b วรรค 2 มาตรา 20 ของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 66/2016/NĐ-CP ลงวันที่ 01 กรกฎาคม 2016 ของรัฐบาลว่าด้วยเงื่อนไขการลงทุนและการทำธุรกิจเกี่ยวกับการป้องกันและกักกันพืช; พันธุ์พืช; การเลี้ยงสัตว์ป่าแบบธรรมดา; การเลี้ยงสัตว์; การประมง; อาหาร ซึ่งได้รับการแก้ไขโดยข้อ a วรรค 7 มาตรา 1 ของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 123/2018/NĐ-CP ลงวันที่ 17 กันยายน 2018 ของรัฐบาล ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมพระราชกฤษฎีกาบางฉบับเกี่ยวกับเงื่อนไขการลงทุนและการทำธุรกิจในด้านการเกษตร
3. ยกเลิกมาตรา 5 วรรค 1, 2, 3, 4 และ 5 ของมาตรา 6 วรรค 1, 2, 3, 4 และ 5 ของมาตรา 7 ของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 131/2025/NĐ-CP ลงวันที่ 12 มิถุนายน 2025 ของรัฐบาลว่าด้วยการแบ่งอำนาจของหน่วยงานปกครองส่วนท้องถิ่น 2 ระดับในด้านการบริหารงานของรัฐภายใต้กระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม
4. ยกเลิกมาตรา 8; มาตรา 9; มาตรา 10; มาตรา 11; วรรค 1 และวรรค 5 ของมาตรา 12; วรรค 9 ของมาตรา 63; ลำดับที่ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 และ 16 ภาคผนวก II ของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 136/2025/ND-CP ลงวันที่ 12 มิถุนายน 2025 ของรัฐบาลว่าด้วยการแบ่งอำนาจและการมอบอำนาจในด้านเกษตรกรรมและสิ่งแวดล้อม
มาตรา 35. ข้อกำหนดการเปลี่ยนผ่าน
1. เอกสารกฎหมาย เอกสารบริหารราชการของหน่วยงานรัฐ หรือผู้มีอำนาจที่ออกก่อนวันที่พระราชกฤษฎีกานี้มีผลบังคับใช้ ยังคงมีผลบังคับใช้ต่อไปจนกว่าหน่วยงานรัฐหรือผู้มีอำนาจจะออกเอกสารทดแทนตามพระราชกฤษฎีกานี้.
2. เอกสาร ใบอนุญาต ใบรับรอง เป็นผลลัพธ์ของการดำเนินการด้านราชการที่หน่วยงานหรือบุคคลที่มีอำนาจออกมาก่อนวันที่พระราชกฤษฎีฉบับนี้มีผลบังคับใช้และยังไม่หมดอายุหรือยังไม่ครบกำหนด จะยังคงถูกนำไปใช้และใช้งานตามระยะเวลาที่ระบุในเอกสาร ใบอนุญาต ใบรับรองนั้นจนกว่าจะครบกำหนด ในกรณีที่องค์กรหรือบุคคลมีความประสงค์ที่จะแก้ไข เพิ่มเติม ออกใหม่ หรือขยายระยะเวลาเอกสาร ใบอนุญาต ใบรับรอง ให้ส่งคำขอเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังหน่วยงานหรือบุคคลที่มีอำนาจตามพระราชกฤษฎีฉบับนี้เพื่อดำเนินการ.
3. องค์กรและบุคคลที่หน่วยงานของรัฐหรือผู้มีอำนาจได้ดำเนินการเรื่องราวทางราชการก่อนวันที่พระราชกฤษฎีกานี้มีผลบังคับใช้แต่ยังไม่ได้ผลการดำเนินการ สามารถดำเนินการต่อไปตามกฎหมายในขณะที่รับเรื่อง เว้นแต่กรณีที่องค์กรหรือบุคคลร้องขอให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของพระราชกฤษฎีกานี้
4. หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องราวทางราชการในด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์ ต้องดำเนินการตรวจสอบและลดการตรวจสอบคุณภาพอาหารสัตว์นำเข้าที่ดำเนินการออนไลน์ผ่านพอร์ทัลบริการแบบเบ็ดเสร็จของประเทศจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2569
ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดจัดให้มีการตรวจสอบ ลดการตรวจสอบคุณภาพอาหารสัตว์นำเข้าตั้งแต่วันที่ 01 มกราคม 2027 กรณีที่คณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมีระบบเฉพาะทางเชื่อมโยงกับพอร์ทัลข้อมูลประตูเดียวแห่งชาติสำหรับตรวจสอบ ลดการตรวจสอบคุณภาพอาหารสัตว์นำเข้าก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2026 ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดจะจัดให้มีการตรวจสอบ ลดการตรวจสอบคุณภาพอาหารสัตว์นำเข้าตั้งแต่วันที่เชื่อมต่อ
5. หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องธุรการในสาขาการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์จะทำการพิจารณาเพื่อประกาศ ประกาศใหม่ หรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่กำลังดำเนินการออนไลน์บนพอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดลายจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2026
ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดจัดให้มีการประเมินเพื่อประกาศ ประกาศใหม่ หรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมตั้งแต่วันที่ 01 เดือน 01 ปี 2027 ในกรณีที่คณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมีระบบเชี่ยวชาญเชื่อมต่อพอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมเพื่อประกาศ ประกาศใหม่ หรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมก่อนวันที่ 31 เดือน 12 ปี 2026 ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดจัดให้มีการประเมินเพื่อประกาศ ประกาศใหม่ หรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์อาหารเสริมตั้งแต่วันที่เชื่อมต่อ
| ผู้รับ: - สำนักเลขาธิการกลางพรรค; - นายกรัฐมนตรี, รองนายกรัฐมนตรีของรัฐบาล; - กระทรวง หน่วยงานในระดับรัฐมนตรี หน่วยงานที่ขึ้นตรงต่อรัฐบาล; - สภาประจำจังหวัดและเทศบาลเมืองที่ขึ้นตรงต่อส่วนกลาง; - สำนักงานกลางและคณะกรรมการของพรรค; - สำนักงานเลขาธิการใหญ่พรรค; - สำนักงานประธานาธิบดี; - สภาประชาชนและคณะกรรมาธิการของรัฐสภา; - สำนักงานรัฐสภา; - ศาลประชาชนสูงสุด; - อัยการประชาชนสูงสุด; - สำนักงานตรวจเงินแผ่นดิน; - คณะกรรมการกลางของแนวร่วมประเทศเวียดนาม; - หน่วยงานกลางขององค์กรทางการเมือง - สังคม; - สำนักงานคณะรัฐมนตรี: เลขานุการหัวหน้า, รองหัวหน้า, ผู้ช่วยนายกรัฐมนตรี, ผู้อำนวยการพอร์ทัลข่าวสาร, กอง, หน่วยงานภายใต้สังกัด, หนังสือราชการ; - จัดเก็บ: สำนักงาน, กระทรวงเกษตร (2 ชุด) | แทน รัฐบาล ลงนามโดย รองนายกรัฐมนตรี Trần Hồng Hà |
ภาคผนวก I
แบบฟอร์มเกี่ยวกับการเลี้ยงสัตว์
(แนบมากับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 32/2026/NĐ-CP
ลงวันที่ 21 มกราคม 2026 ของรัฐบาล)
| ชื่อแบบฟอร์ม | หมายเหตุ | |
|---|---|---|
| คำร้องขอออก/ต่ออายุใบรับรองคุณสมบัติการผลิตอาหารสัตว์ | แบบฟอร์มเลขที่ 01.TACN | แก้ไข |
| ใบรับรองคุณสมบัติการผลิตอาหารสัตว์ | แบบฟอร์มเลขที่ 06.TACN | แก้ไข |
| คำร้องขอนำเข้าอาหารสัตว์ที่ยังไม่ได้ประกาศข้อมูล | แบบฟอร์มเลขที่ 07.TACN | แก้ไข |
| ใบอนุญาตนำเข้าอาหารสัตว์ที่ยังไม่ได้ประกาศข้อมูล | ตัวอย่างหมายเลข 09.TACN | แก้ไข |
| คำร้องขอออก/ออกใหม่ ใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์ | ตัวอย่างหมายเลข 01.ĐKCN | แก้ไข |
| เอกสารชี้แจงเกี่ยวกับเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 02.ĐKCN | แก้ไข |
| คำแนะนำการประเมินสภาพความเป็นจริงของสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 03.ĐKCN | แก้ไข |
| บันทึกการประเมินสภาพการเลี้ยงสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 04.ĐKCN | แก้ไข |
| ใบรับรองความเหมาะสมในการเลี้ยงสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 05.ĐKCN | แก้ไข |
| ประกาศเกี่ยวกับผลการประเมินการตรวจสอบเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์สำหรับฟาร์มขนาดใหญ่ | แบบฟอร์มหมายเลข 06.ĐKCN | แก้ไข |
| ข้อมูลเกี่ยวกับสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 02.MTCN | แก้ไข |
| คำขอการรับรองผลการทดสอบผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ที่มีสารใหม่ | แบบฟอร์มหมายเลข 03.MTCN | แก้ไข |
| รายงานผลการทดสอบผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ที่มีสารใหม่ | แบบฟอร์มหมายเลข 04.MTCN | แก้ไข |
| คำตัดสินเรื่องการรับรองผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ปศุสัตว์ที่มีสารใหม่ที่ได้ทำการทดสอบ | แบบฟอร์มหมายเลข 05.MTCN | แก้ไข |
| คำขอการออก/ออกใหม่ใบรับรองความเหมาะสมในการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ปศุสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม*) | แบบฟอร์มหมายเลข 06.MTCN | แก้ไข |
| เอกสารชี้แจงเงื่อนไขของสถานผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ปศุสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 07.MTCN | แก้ไข |
| กระบวนการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพของสถานผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ปศุสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 08.MTCN | แก้ไข |
| คำแนะนำในการประเมินเงื่อนไขการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ปศุสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 09.MTCN | แก้ไข |
| รายงานการประเมินเงื่อนไขของสถานผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ปศุสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 10.MTCN | แก้ไข |
| ใบรับรองความเหมาะสมในการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ปศุสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม) | แบบฟอร์มหมายเลข 11.MTCN | แก้ไข |
| แจ้งผลการประเมินการตรวจสอบเงื่อนไขการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ปศุสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 12.MTCN | แก้ไข |
| คำร้องขออนุญาตนำเข้าสำหรับจัดแสดงในงานแฟร์, นิทรรศการ/เพื่อการวิจัย/การทดสอบ | แบบฟอร์มหมายเลข 13.MTCN | แก้ไข |
| ร่างการวิจัย/การทดสอบผลิตภัณฑ์การจัดการมูลสัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 14.MTCN | แก้ไข |
| ใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์การจัดการมูลสัตว์ที่มีสารใหม่ | แบบฟอร์มหมายเลข 15.MTCN | แก้ไข |
แบบฟอร์มเลขที่ 01.TACN
| ชื่อสถานประกอบการ _______ หมายเลข: .............. | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม ความเป็นอิสระ – เสรีภาพ – ความสุข ______________________ |
คำร้องขอออก/ออกใหม่ใบรับรอง
ความเหมาะสมในการผลิตอาหารสัตว์
___________
เรียน: ..................................................
1. ชื่อสถานประกอบการที่ยื่นคำร้อง: ..........................................................................................................
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่: ..........................................................................................................
- ที่อยู่การผลิต: ................................................................................................................
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): .......................................................................................................
- เบอร์โทรศัพท์:.................... เบอร์แฟกซ์:....................... อีเมล:................................................
- หนังสือรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ หรือ ใบอนุญาตประกอบการลงทุน หรือ คำสั่งจัดตั้ง: ...................................................................................................
2. การขอจดทะเบียนออก/ออกใหม่ หนังสือรับรองความเหมาะสมในการผลิตอาหารสัตว์/หนังสือรับรองความเหมาะสมในการผลิตอาหารสัตว์ตามความต้องการของประเทศผู้นำเข้า โดยมีรายละเอียดดังนี้:
| ลำดับ | ประเภทผลิตภัณฑ์อาหารสัตว์ | การขอจดทะเบียนผลิต (ทำเครื่องหมาย x) | กำลังการผลิตที่ออกแบบ (ตัน/ปี) |
|---|---|---|---|
| 1 | อาหารผสมสำเร็จรูป | ||
| 2 | อาหารเข้มข้น | ||
| 3 | อาหารแบบดั้งเดิม | ||
| 4 | อาหารเสริม (แบบผสม) | ||
| 5 | อาหารเสริม (วัตถุดิบเดี่ยว) | ||
| 6 | ประเภทอื่น ๆ (ถ้ามี) |
3. การขอออกครั้งแรก: ☐
การขอออกซ้ำ: ☐
เหตุผลในการขอออกซ้ำ:
เราให้คำมั่นว่าจะปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับเงื่อนไขการผลิตอาหารสัตว์ตามกฎหมาย
| ......., วันที่ .... เดือน..... ปี .... ตัวแทนสถานประกอบการ (ลงชื่อ, ประทับตรา) |
แบบฟอร์มเลขที่ 06.TACN
| ชื่อหน่วยงาน, องค์กรผู้ควบคุม1 หน่วยงานออกใบรับรอง ________ เลขที่: /QĐ-...2 | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เอกราช – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ .......3, วัน เดือน ปี |
คำสั่ง
เกี่ยวกับการออกหนังสือรับรองคุณสมบัติสำหรับการผลิตอาหารสัตว์
__________
อำนาจในการออกประกาศ4
อ้างอิง ...5......;
อ้างอิง .........;
ตามคำเสนอของ ............
คำสั่ง:
ข้อ 1. ออกใบรับรองคุณสมบัติในการผลิตอาหารสัตว์ให้กับ ......................6 โดยมีรายละเอียดดังนี้:
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่: ......
- ที่อยู่โรงงานผลิต: .......
- รหัสของสถานประกอบการ (ถ้ามี): ............................
- โทรศัพท์: ........ รหัสผู้ประกอบการ: ..........
ได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติในการผลิตอาหารสัตว์สำหรับ...............7 ใบรับรองรหัส A/B/C/TACN8 ที่ออกมาพร้อมกับคำสั่งนี้
ข้อ 2. คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ลงนาม
สถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองต้องอยู่ภายใต้การประเมินการตรวจสอบเพื่อรักษาคุณสมบัติตามข้อกำหนดที่ ..........9
ระยะเวลาการประเมินการตรวจสอบนับตั้งแต่วันที่คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้
ข้อ 3. ........10
| ที่ส่ง: - ตามข้อ 3; - .................; - เก็บเป็นเอกสาร: VT, ..........11. | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ประทับตรา/ลายเซ็นดิจิทัลของหน่วยงาน องค์กร) ชื่อและนามสกุล |
______________________________
1 ชื่อหน่วยงาน องค์กรที่ควบคุมโดยตรง (ถ้ามี)
2 ตัวย่อของชื่อหน่วยงาน องค์กรที่ออกคำสั่ง
3 ชื่อสถานที่
4 อำนาจในการออกคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงาน องค์กร
5 เหตุผลพื้นฐานในการออกคำสั่ง
6 ชื่อของสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองว่าสถานประกอบการมีคุณสมบัติในการผลิตอาหารสัตว์
7 ประเภทผลิตภัณฑ์: ระบุชื่อประเภทอาหารสัตว์ (อาหารผสมสมบูรณ์, อาหารเข้มข้น, อาหารแบบดั้งเดิม, อาหารเสริมแบบผสม, อาหารเสริมแบบวัตถุดิบเดี่ยว, อาหารสัตว์ที่มีสารต้านจุลชีพ)
8 - A: เป็นรหัสหน่วยงานบริหารของท้องถิ่น (ที่ตั้งของสถานประกอบการผลิต)
- B: เป็นหมายเลขลำดับของสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองคุณสมบัติการผลิต เริ่มจากหมายเลข 001
- C: เป็นปีที่ออกใบรับรอง
- TACN: ย่อมาจาก “อาหารสัตว์”. ในกรณีออกใบรับรองโดยกรมปศุสัตว์และสัตวแพทย์ ให้เพิ่มเครื่องหมาย “/CNTY” ต่อท้ายสัญลักษณ์ TACN
9 เอกสารกฎหมายที่กำหนดการประเมิน ตรวจสอบ และรักษาสภาพการผลิตอาหารสัตว์
10 องค์กรหรือบุคคลที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามคำสั่ง
11 ตัวย่อของหน่วยงานผู้ร่าง
| ชื่อหน่วยงาน/องค์กรที่ดูแล 12 หน่วยงานออกใบรับรอง ________ เลขที่: QĐ-...13 | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ – เสรีภาพ – ความสุข ______________________ ........14, วัน เดือน ปี |
คำสั่ง
เรื่อง การออกใบรับรองมีคุณสมบัติในการผลิตอาหารสัตว์ใหม่
__________
อำนาจในการออกเอกสาร 15
อ้างอิง ...16......;
อ้างอิง.......;
ตามคำร้องขอของ .............
คำสั่ง:
ข้อ 1. ออกใบรับรองมีคุณสมบัติในการผลิตอาหารสัตว์ใหม่ให้แก่ ...............17 โดยมีข้อมูลรายละเอียดดังนี้:
1. เนื้อหาที่ได้รับการอนุมัติในใบรับรองความสามารถในการผลิตอาหารสัตว์รหัส 18.... วันที่.... ของ ......
- ชื่อสถานประกอบการ: ......
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่: .......
- ที่อยู่โรงงานผลิต: .......
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): ........................
- โทรศัพท์: ............ รหัสธุรกิจ: .......
2. เนื้อหาการออกใหม่
- ชื่อสถานประกอบการ:....
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่:.......
- ที่อยู่โรงงานผลิต:.......
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี):............................
- โทรศัพท์: ......
รหัสธุรกิจ: ...........
- เหตุผลในการออกใหม่: ......
ข้อ 2. คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ลงนาม
สถานประกอบการผลิตได้รับการออกใบรับรองโดยอยู่ภายใต้การประเมินและการตรวจสอบเพื่อรักษาสภาพตามข้อกำหนดที่ .........19
ข้อ 3. .........20
| ผู้รับ: - ตามข้อ 3; - ................; - เก็บ: VT, .........1. | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ประทับตรา/ลายเซ็นดิจิทัลของหน่วยงาน องค์กร) ชื่อและนามสกุล |
________________________
12 ชื่อหน่วยงานหรือองค์กรผู้ควบคุมโดยตรง (ถ้ามี)
13 ตัวย่อของชื่อหน่วยงานหรือองค์กรที่ออกคำสั่ง
14 ชื่อสถานที่
15 อำนาจในการออกคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานหรือองค์กร
16 หลักเกณฑ์ในการออกคำสั่ง
17 ชื่อสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองว่ามีคุณสมบัติเหมาะสมในการผลิตอาหารสัตว์
18 เลขที่ใบรับรองที่ออกแล้ว
19 เอกสารทางกฎหมายที่กำหนดเกี่ยวกับการประเมิน การตรวจสอบ และการรักษาสภาพการผลิตอาหารสัตว์
20 องค์กรหรือบุคคลที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามคำสั่ง
1 ตัวย่อชื่อหน่วยงานผู้จัดทำ
| หน่วยงานออกใบ ______ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เป็นอิสระ - เสรีภาพ - ความสุข ________________________ |
ใบรับรองมีคุณสมบัติครบถ้วน
ผลิตอาหารสัตว์
รหัส: A/B/C/TACN
ชื่อสถานประกอบการ....................................... ที่อยู่สำนักงาน .......................................................
หมายเลขโทรศัพท์:........................................................... หมายเลขแฟกซ์:........................................
ที่อยู่การผลิต: .........................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์:........................................................... หมายเลขแฟกซ์:.......................................
รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี):................................
ใบทะเบียนพาณิชย์/ใบอนุญาตลงทุน/คำสั่งจัดตั้ง:..................
มีคุณสมบัติในการผลิตอาหารสัตว์สำหรับ:
- ประเภทผลิตภัณฑ์: ระบุประเภทอาหารสัตว์ (อาหารสัตว์ผสมสำเร็จรูป, อาหารสัตว์เข้มข้น, อาหารสัตว์แบบดั้งเดิม, อาหารเสริมแบบผสม, อาหารเสริมแบบวัตถุดิบเดี่ยว)
- การผลิตอาหารสัตว์ที่มีสารต้านจุลชีพ*.
| เลขที่:......../คำสั่ง- | .......วันที่.....เดือน....ปี .... อำนาจ หน้าที่ ของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ตราหรือ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของหน่วยงานหรือองค์กร) ชื่อและนามสกุล |
กรณีออกใบรับรองซ้ำ ให้ระบุชัดเจน “ใบรับรองนี้แทนใบรับรองรหัส ........ วันที่.......”. รหัสใบรับรองที่ออกซ้ำจะไม่เปลี่ยนแปลงจากรหัสใบรับรองที่ออกครั้งแรก.
หมายเหตุ:
- หลังจากออกแล้ว ขอความกรุณาส่งสำเนาหนึ่งฉบับของใบรับรองไปยังหน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องธุรกรรมด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์ / หน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องธุรกรรมด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์
*: กรณีที่สถานประกอบการไม่ผลิตอาหารสัตว์ที่มีสารต้านจุลชีพให้ไม่ต้องระบุเนื้อหานี้.
แบบฟอร์มเลขที่ 07.TACN
| ชื่อองค์กร, บุคคล ______________ เลขที่:................ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม ความเป็นอิสระ - เสรีภาพ - ความสุข _______________________ ..........., วันที่ ........เดือน.......... ปี........ |
คำร้องขอนำเข้าสัตว์อาหาร
ที่ยังไม่ได้ประกาศข้อมูล
________________________
เรียน: .................2
ชื่อหน่วยงาน: ...............................................................................................................
ที่อยู่: .....................................................................................................................
โทรศัพท์:.....................................; แฟกซ์: .........................; อีเมล: ........................
1. ขออนุญาตนำเข้าสัตว์อาหารดังต่อไปนี้:
| ลำดับ | ชื่ออาหารสัตว์ | น้ำหนัก* | ลักษณะ ประโยชน์ | รูปแบบ สี | บรรจุภัณฑ์ | บริษัท/ประเทศผู้ผลิต |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| ... |
2. ระยะเวลาการนำเข้า: ......................................................................................
3. วัตถุประสงค์ในการนำเข้า (ระบุวัตถุประสงค์ในการนำเข้าเพื่อแนะนำในงานแสดงสินค้า นิทรรศการ เลี้ยงเพื่อปรับตัว ศึกษาวิจัย ทดสอบ ทำตัวอย่างวิเคราะห์ในห้องทดลอง หรือเพื่อผลิต，加工เพื่อการส่งออก)...
4. เวลา ด่านส่งออก ประเทศผู้นำเข้า (เพื่อการผลิต แปรรูปเพื่อวัตถุประสงค์ในการส่งออก) .................................................................................................................................
5. ระยะเวลาดำเนินการ (ระบุเวลาการแนะนำในงานแสดงสินค้า นิทรรศการ การปรับตัวเลี้ยง การวิจัย การทดสอบ การทำตัวอย่างวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ หรือเพื่อการผลิต แปรรูปเพื่อวัตถุประสงค์ในการส่งออก): ....................
6. วิธีการจัดการผลิตภัณฑ์หลังจากงานแสดงสินค้า นิทรรศการ การวิเคราะห์: ........
ธุรกิจรับรองว่าจะปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับอาหารสัตว์อย่างครบถ้วน
| ตัวแทนองค์กร บุคคล (ชื่อ นามสกุล ลายเซ็น และประทับตรา) |
______________________________
2 หน่วยงานที่มีอำนาจในการออกใบอนุญาตนำเข้าจุลินทรีย์สัตว์ ยังไม่ได้เปิดเผยข้อมูล
ตัวอย่างหมายเลข 09.TACN
| หน่วยงานออกใบอนุญาต ___________ เลขที่: .........../........... เรื่อง การอนุญาตให้ นำเข้าจุลินทรีย์สัตว์ที่ยังไม่ได้เปิดเผยข้อมูลผลิตภัณฑ์บนพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เอกราช – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ ........., .................. |
ถึง:..........................................*
.......(1)....ได้รับเอกสารหมายเลข .............วันที่ ..............ของ ....(2)....คําขอรับรองอาหารสัตว์ที่มีสิทธิ์นําเข้า...(3)....หลังจากประเมินแฟ้มข้อมูลแล้ว .....(1)........มีความคิดเห็นดังต่อไปนี้:
1. ตกลงที่จะ...(2)...การนําเข้าผลิตภัณฑ์อาหารสัตว์ที่ระบุไว้ด้านล่าง...(3)...:
| ลำดับ | ชื่ออาหารสัตว์ | จำนวน | ลักษณะ ประโยชน์ | บริษัท/ประเทศผู้ผลิต |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 |
2. เวลานําเข้า: .......................................................
3. ผลิตภัณฑ์อาหารสัตว์ที่กล่าวถึงข้างต้นสามารถใช้ได้เฉพาะ ...(3)...ห้ามใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นใด
4. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์หลังจากจัดแสดงและแนะนําผลิตภัณฑ์ในงานแสดงสินค้า นิทรรศการ/วิจัย/ตัวอย่างสําหรับวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการทดสอบ ต้องดําเนินการตามกฎหมาย
| ผู้รับ: - ตามที่ระบุ; - หน่วยงานศุลกากร; - เก็บไว้: VT, ...... | ชื่อหน่วยงานผู้อนุญาต (ลงนาม ระบุชื่อ-สกุล ชื่อเต็ม และประทับตรา) |
(1) ชื่อองค์กรที่ออกใบอนุญาต
(2) ชื่อองค์กรหรือบุคคลผู้นำเข้า
(3) ระบุวัตถุประสงค์ของการนำเข้า: เพื่อนำเสนอที่งานแสดงสินค้า/เพื่อเลี้ยงปรับตัว/เพื่อทำการวิจัย/เพื่อทดสอบ/เพื่อเป็นตัวอย่างวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ หรือเพื่อผลิต แปรรูปเพื่อการส่งออก
ตัวอย่างหมายเลข 01.ĐKCN
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
______________________________
คำร้องขอออก/ออกใหม่ใบรับรอง
มีคุณสมบัติในการเลี้ยงสัตว์
เรียน: .............................................................
ชื่อและนามสกุลเจ้าของสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ ..................................................................................
หมายเลขบัตรประชาชน/บัตรประจำตัว/หนังสือเดินทาง.... ออกให้เมื่อวันที่ ...../..../...... สถานที่ออก: ..............
1. ชื่อสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์: ..............................................................................................
2. รหัสสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์: ..........................................................................................
3. ที่ตั้งสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์: .....................................................................................
4. ประเภทสัตว์เลี้ยง:
สัตว์ใหญ่: .....................................................................................................................;
สัตว์ปีก: ....................................................................................................................;
สัตว์เลี้ยงอื่นๆ: ...........................................................................................................;
5. สมัครลงทะเบียนใหม่: □ สมัครต่ออายุ: □
เหตุผลในการขอออกใหม่ (ระบุรายละเอียด): ................................................................................
เอกสารแนบ (ถ้ามี): ...................................................................................
ข้าพเจ้าขอรับรองและรับผิดชอบเต็มที่ตามกฎหมายต่อความถูกต้อง ถูกกฎหมาย และความซื่อสัตย์ของเนื้อหาที่ได้กรอกไว้
| ........., วันที่ ....เดือน....พ.ศ...... ผู้ยื่นคำร้อง (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-นามสกุล และประทับตราหากมี) |
แบบฟอร์มหมายเลข 02.ĐKCN
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
_____________________________
คำชี้แจง
เกี่ยวกับเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์
_______
I. ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์
1. ชื่อสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์:...............................................................................................
2. รหัสสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ (ถ้ามี):.............................................................................
3. ชื่อ-นามสกุลเจ้าของสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์:...........................................................................
4. ที่อยู่:........................ เบอร์โทรศัพท์:............................. อีเมล:............................
5. ลักษณะการก่อสร้าง (ใหม่/เก่า/ขยาย):...................................................................
6. พื้นที่รวมของสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์: ........... ตร.ม. โดยมีรายละเอียดดังนี้:
ก) พื้นที่คอกเลี้ยงสัตว์ (ตร.ม.):...................................................................................
ข) พื้นที่บริเวณจัดการของเสีย (ตร.ม.):.........................................................................
II. เงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์
1. คอกฟาร์มเลี้ยงสัตว์: รายละเอียดโดยรวมเกี่ยวกับการออกแบบทั่วไป การจัดวางผังฟาร์ม ประเภทคอก และอุปกรณ์ต่าง ๆ
2. สมุดบันทึกการจัดการ: สมุดบันทึกเพื่อการดำเนินงานในการเลี้ยงสัตว์
| เจ้าของสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ (ลงชื่อ ระบุชื่อ-นามสกุล และประทับตราหากมี) |
แบบฟอร์มหมายเลข 03.ĐKCN
คำแนะนำ
การประเมินสภาพความเป็นจริงของสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์
___________
A. หลักการประเมิน
1. จดบันทึกการประเมิน: จดข้อมูลให้ครบถ้วนและถูกต้องตามที่กำหนดในแบบฟอร์ม; หากมีการแก้ไขเนื้อหาที่จดไว้ในบันทึกการประเมิน ต้องมีลายเซ็นรับรองจากหัวหน้าคณะประเมิน
2. วิธีการจด: จดผลการประเมินของแต่ละตัวชี้วัดเป็น “ผ่าน” หรือ “ไม่ผ่าน”; ใช้สัญลักษณ์ X หรือ √ ทำเครื่องหมายในระดับการประเมินของแต่ละตัวชี้วัด; อธิบายรายละเอียดตัวชี้วัดที่ผ่านและไม่ผ่าน
3. เกณฑ์ที่ใช้บังคับ;
- เกณฑ์จาก 1 ถึง 3 ใช้สำหรับการประเมินเพื่อออกใบรับรองครั้งแรก
- เกณฑ์ 4 ถึง 5 ใช้ประเมินการเฝ้าติดตามรักษาสภาพ
B. ข้อแนะนำการประเมิน
| ลำดับ | ตัวชี้วัดการประเมิน | วิธีการประเมิน | คำแนะนำการประเมิน | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|---|
| I | การประเมินระดับใหม่ | |||
| 1 | มีคอกสัตว์และอุปกรณ์การเลี้ยงสัตว์ที่เหมาะสมกับสัตว์แต่ละประเภท | ตรวจสอบสถานที่ ดูเอกสารผังการออกแบบ (ถ้ามี) | คอกสัตว์ถูกจัดแยกสำหรับสัตว์แต่ละประเภท ระบบจัดหาอาหาร น้ำดื่มสะอาด เหมาะสมกับสัตว์แต่ละประเภท | |
| 2 | มีเอกสารบันทึกกระบวนการดำเนินกิจกรรมการเลี้ยงสัตว์ | ตรวจสอบเอกสาร | มีเอกสารบันทึกกระบวนการเลี้ยงสัตว์ การใช้อาหารสัตว์ ยาสัตว์ วัคซีน และข้อมูลอื่น ๆ เพื่อรับรองการย้อนกลับแหล่งที่มา; เก็บเอกสารไว้อย่างน้อย 01 ปีหลังจากสิ้นสุดรอบการเลี้ยง | ตัวชี้วัดนี้ประเมินสำหรับฟาร์มที่เคยและกำลังดำเนินการอยู่ |
| a | การจัดการพันธุ์สัตว์ | |||
| b | การจัดการอาหารสัตว์ | |||
| c | การจัดการยาสัตว์ วัคซีน | |||
| d | เก็บเอกสารไว้อย่างน้อย 01 ปีหลังจากสิ้นสุดรอบการเลี้ยง | |||
| 3 | ระยะปลอดภัย | ตรวจสอบภาคสนาม | วัดระยะปลอดภัยจากพื้นที่เลี้ยงสัตว์ไปยังชุมชน โรงเรียน ตลาด โรงพยาบาล... สถานที่ที่มีความเสี่ยงด้านกายภาพ เคมี และชีวภาพที่มีผลกระทบต่อฟาร์ม | |
| a | ระยะปลอดภัยจากพื้นที่เลี้ยงสัตว์ของฟาร์มถึงวัตถุที่ได้รับผลกระทบจากกิจกรรมการเลี้ยงสัตว์ | |||
| b | ระยะทางจากแหล่งก่อมลพิษถึงพื้นที่เลี้ยงสัตว์ของฟาร์ม | |||
| II | การประเมินการเฝ้าติดตามการรักษาสภาพ | |||
| 4 | ประเมินการรักษาสภาพตามข้อที่ I | |||
| 5 | การประเมินการปฏิบัติหน้าที่ของสถานประกอบการฟาร์มสัตว์ | ตรวจสอบภาคสนาม | พิจารณาเอกสาร ประกอบการสัมภาษณ์เจ้าของฟาร์ม |
แบบฟอร์มหมายเลข 04.ĐKCN
| หน่วยงานประเมิน ________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสระ – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ ........., วันที่..... เดือน..... ปี ...... |
รายงานการประชุม
การประเมินสภาพการเลี้ยงสัตว์
_______
1. หลักเกณฑ์การประเมิน:.............................................................................................................
2. ระยะเวลาการประเมิน:.........................................................................................................
3. ชื่อสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ที่ได้รับการประเมิน:...............................................................................
4. รหัสสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ (ถ้ามี):.....................................................................................
5. สถานที่:........................................................................................................................
โทรศัพท์:..........................................................., อีเมล....................................................
6. ตัวแทนคณะผู้ประเมิน:
นาย (นาง):...................................................................... ตำแหน่ง:........................................
นาย (นาง):................................................................... ตำแหน่ง:............................................
7. ตัวแทนสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์:
นาย (นาง):................................................................... ตำแหน่ง:............................................
นาย (นาง):................................................................... ตำแหน่ง:............................................
8. เนื้อหาการประเมิน: เนื้อหาการประเมิน วิธีการประเมินจัดทำตามภาคผนวกที่แนบมากับรายงานฉบับนี้.
เก็บตัวอย่าง (ถ้ามี):.................................................................................................................
9. ข้อสรุปของคณะประเมิน:.............................................................................................
10. ความเห็นของสถานประกอบการ:.............................................................................................................
รายงานได้ถูกอ่านใหม่ให้ทุกฝ่ายฟังและตกลงลงนามไว้ รายงานจัดทำเป็น 04 ฉบับ แต่ละฝ่ายเก็บ 02 ฉบับ ซึ่งมีผลทางกฎหมายเท่ากัน
| ตัวแทนสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ | ตัวแทนคณะประเมิน |
ภาคผนวก
ตารางเนื้อหาการประเมินเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์
(แนบกับรายงานการประเมินเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์ฉบับที่:..../BB-ĐKCN)
_________
| ลำดับ | ตัวชี้วัดการประเมิน | ผลลัพธ์ | อธิบายผลการประเมิน การดำเนินการ และระยะเวลาการแก้ไขจุดที่ไม่ผ่าน | |
| ผ่าน | ไม่ผ่าน | |||
| I | การประเมินระดับใหม่ | |||
| 1 | มีคอกสัตว์และอุปกรณ์การเลี้ยงสัตว์ที่เหมาะสมกับสัตว์แต่ละประเภท | |||
| 2 | มีเอกสารบันทึกกระบวนการดำเนินกิจกรรมการเลี้ยงสัตว์ | |||
| a | การจัดการพันธุ์สัตว์ | |||
| b | การจัดการอาหารสัตว์ | |||
| c | การจัดการยาสัตว์ วัคซีน | |||
| d | เก็บเอกสารไว้อย่างน้อย 01 ปีหลังจากสิ้นสุดรอบการเลี้ยง | |||
| 3 | ระยะปลอดภัย | |||
| a | ระยะปลอดภัยจากพื้นที่เลี้ยงสัตว์ถึงวัตถุที่ได้รับผลกระทบ | |||
| b | ระยะทางจากแหล่งก่อมลพิษถึงพื้นที่เลี้ยงสัตว์ของฟาร์ม | |||
| II | การประเมินการรักษาเงื่อนไข | |||
| 4 | ประเมินการรักษาสภาพตามข้อที่ I | |||
| 5 | ปฏิบัติตามการตรวจสอบ การประเมินของหน่วยงานภาครัฐที่มีอำนาจตามกฎหมาย | |||
| จำนวนตัวชี้วัดที่ประเมินจริง | ||||
| จำนวนตัวชี้วัดที่ผ่าน/ไม่ผ่าน |
ข้อสรุป:
| รูปแบบการประเมิน | ผลลัพธ์ | สรุปผลการประเมิน |
|---|---|---|
| ครั้งแรก | 100% ตัวชี้วัดผ่าน | ได้รับการออกใบรับรอง |
| ประเมินการตรวจสอบ | 100% ตัวชี้วัดผ่าน | รักษาใบรับรอง |
แบบฟอร์มหมายเลข 05.ĐKCN
| ชื่อหน่วยงาน, องค์กรผู้ดูแล23 หน่วยงานออกเอกสาร ________ เลขที่: /QĐ-...24 | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เอกราช - เสรีภาพ - ความสุข ________________________ .........25, วันเดือนปี |
คำสั่ง
เกี่ยวกับการออกใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์
__________
อำนาจหน้าที่ในการออก26
อ้างอิง ...27......;
อ้างอิง.......;
ตามข้อเสนอของ.......... .
คำสั่ง:
ข้อ 1. อนุมัติใบรับรองคุณสมบัติการเพาะเลี้ยงสัตว์สำหรับ .........................28 โดยมีข้อมูลรายละเอียดดังนี้:
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่:......
- ที่อยู่โรงงานผลิต: ......
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี):........................
- โทรศัพท์:....... รหัสธุรกิจ:..........
ได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติในการเพาะเลี้ยงสัตว์ .............29 ใบรับรองรหัส A/B/C/ĐKCN30 ออกมาพร้อมกับมติฉบับนี้
ข้อ 2. คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ลงนาม
สถานประกอบการเพาะเลี้ยงสัตว์ที่ได้รับใบรับรองต้องอยู่ภายใต้การประเมินและการตรวจสอบความต่อเนื่องของเงื่อนไขตามที่กำหนดใน ........31.
ระยะเวลาการประเมินการตรวจสอบนับตั้งแต่วันที่คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้
ข้อ 3. .......32.
| สถานที่รับ: - ตามข้อ 3; - ...............; - เก็บ: VT, .........33. | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ประทับตรา/ลายเซ็นดิจิทัลของหน่วยงาน องค์กร) ชื่อและนามสกุล |
___________________________
23 ชื่อหน่วยงานหรือองค์กรผู้ควบคุมโดยตรง (ถ้ามี)
24 ชื่อย่อของหน่วยงานหรือองค์กรที่ออกมติ
25 ชื่อสถานที่
26 อำนาจในการออกมติของหัวหน้าหน่วยงานหรือองค์กร
27 หลักฐานในการออกมติ
28 ชื่อสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองคุณสมบัติการเลี้ยงสัตว์
29 ชนิดสัตว์เลี้ยง: ระบุชนิดสัตว์และจำนวนสัตว์ตามกำลังการผลิตที่ออกแบบ
30 - A: เป็นรหัสของหน่วยปกครองท้องถิ่น (ที่ตั้งสถานประกอบการผลิต)
- B: เป็นลำดับของสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองคุณสมบัติการเลี้ยงสัตว์ เริ่มจากหมายเลข 001
- C: เป็นปีที่ออกใบรับรอง
- ĐKCN: ย่อมาจาก “điều kiện chăn nuôi” หรือ “คุณสมบัติการเลี้ยงสัตว์”
กรณีออกใบรับรองใหม่ ให้ระบุชัดเจนว่า “ใบรับรองฉบับนี้แทนใบรับรองหมายเลข....., วันที่.....” รหัสใบรับรองที่ออกใหม่จะไม่เปลี่ยนจากรหัสใบรับรองที่เคยออกครั้งแรก
31 เอกสารกฎหมายที่กำหนดเกี่ยวกับการประเมิน การควบคุม และการรักษาสภาพการเลี้ยงสัตว์
32 องค์กรและบุคคลที่รับผิดชอบในการบังคับใช้คำสั่ง
33 ตัวย่อชื่อหน่วยงานผู้ร่าง
| ชื่อหน่วยงาน/องค์กรเจ้าของงาน 34 หน่วยงานออกใบอนุญาต __________ เลขที่: /QĐ-...35 | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข _______________________ .......36 วัน เดือน ปี |
คำสั่ง
เรื่อง การออกใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์ใหม่
_________
อำนาจในการออกคำสั่ง 37
อ้างอิง...38.....;
อ้างอิง ........;
ตามคำเสนอของ ......... .
คำสั่ง:
ข้อ 1. ออกใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์ใหม่สำหรับ .......................39 โดยมีรายละเอียดดังนี้:
1. เนื้อหาที่ได้รับการออกในใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์ หมายเลข 40..... วันที่.... ของ....
- ชื่อสถานประกอบการ:.....
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่:.....
- ที่อยู่สถานที่ผลิต:.....
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี):..................
- โทรศัพท์: ........
รหัสธุรกิจ: ..........
2. เนื้อหาการออกใหม่
- ชื่อสถานประกอบการ:....
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่:......
- ที่อยู่โรงงานผลิต: ......
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี):..............
- โทรศัพท์:........
รหัสผู้ประกอบการ: ........
- เหตุผลในการออกใหม่:
ข้อ 2. คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ลงนาม
สถานประกอบการผลิตได้รับการออกใบรับรองการประเมินการควบคุมมาตรฐานตามกฎหมายที่ ........41
ข้อ 3. ..........1
| ผู้รับ: - ตามข้อ 3; - ..................; - จดเก็บ: VT, ............2. | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ประทับตรา/ลายเซ็นดิจิทัลของหน่วยงาน องค์กร) ชื่อและนามสกุล |
_____________________________
34 ชื่อหน่วยงานหรือองค์กรกำกับโดยตรง (ถ้ามี)
35 ตัวย่อชื่อหน่วยงานหรือองค์กรออกคำสั่ง
36 สถานที่
37 อำนาจในการออกคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานหรือองค์กร
38 พื้นฐานในการออกคำสั่ง
39 ชื่อสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองความเหมาะสมในการเลี้ยงสัตว์
40 รหัสใบรับรองที่ได้รับ
41 เอกสารกฎหมายเกี่ยวกับการประเมินการควบคุมมาตรฐานการเลี้ยงสัตว์
1 องค์กรหรือบุคคลที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามคำสั่ง
2 ตัวย่อชื่อหน่วยงานผู้ออกเอกสาร
| หน่วยงานออกใบ ________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เอกราช - เสรีภาพ - ความสุข _______________________ |
หนังสือรับรอง
มีคุณสมบัติในการเลี้ยงสัตว์
รหัส: A/B/C/ĐKCN
_______
ชื่อองค์กร/บุคคล:......................................................................................................
ที่อยู่สำนักงานใหญ่:........................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์:............................................ , อีเมล:.........................................................
ชื่อสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์........................................................................................................
รหัสสถานประกอบการเลี้ยงสัตว์ (ถ้ามี):.....................................................................................
ที่อยู่สถานประกอบการเลี้ยงสัตว์:.................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์:.................................................... อีเมล:..................................................
ใบทะเบียนการค้า/ใบอนุญาตลงทุน/คำสั่งจัดตั้ง:...............................
ได้รับการรับรองว่าสถานประกอบการมีคุณสมบัติในการเลี้ยงสัตว์
ประเภทสัตว์เลี้ยง: ระบุประเภทสัตว์เลี้ยงและจำนวนสัตว์เลี้ยงตามกำลังการผลิตที่ออกแบบไว้.
| .....วันที่ .....เดือน .....ปี .... อำนาจหน้าที่ ตำแหน่งของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ตราหรือลายเซ็นดิจิทัลของหน่วยงาน/องค์กร) ชื่อและนามสกุล | |
| เลขที่: .............../QĐ- |
หมายเหตุ: หลังจากออกใบรับรองความพร้อมในการเลี้ยงสัตว์แล้ว ขอให้หน่วยงานออกใบรับรองส่งสำเนา 01 ฉบับของใบรับรองไปยังหน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องราชการในด้านการเลี้ยงสัตว์และสัตวแพทย์
แบบฟอร์มหมายเลข 06.ĐKCN
| หน่วยงานออกใบรับรอง ________ เลขที่: ........../ ......... | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ .........., วันที่ .... เดือน .... ปี .... |
แจ้งให้ทราบ
เกี่ยวกับผลการประเมินการตรวจสอบเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์
สำหรับการเลี้ยงสัตว์ในฟาร์มขนาดใหญ่
เรียน: .......................(1)
อ้างอิงพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 13/2020/ND-CP ลงวันที่ 21 มกราคม 2020 ของรัฐบาล ซึ่งเป็นแนวทางรายละเอียดของกฎหมายการเลี้ยงสัตว์; พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 46/2022/ND-CP ลงวันที่ 13 กรกฎาคม 2022 ของรัฐบาล แก้ไขและเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 13/2020/ND-CP ลงวันที่ 21 มกราคม 2020 ของรัฐบาล ซึ่งเป็นแนวทางรายละเอียดของกฎหมายการเลี้ยงสัตว์;
อ้างอิงผลการประเมินการติดตามตรวจสอบตามบันทึกการประเมินเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์วันที่ ................ และรายงานการแก้ไขของ ...........................(1) (ถ้ามี);
.....................(2) แจ้งผลการประเมินการติดตามตรวจสอบเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์สำหรับเกษตรกรผู้เลี้ยงสัตว์ในฟาร์มขนาดใหญ่ของ ...............................(1) ซึ่งมีใบรับรองว่ามีเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์ครบถ้วนโดยมีรหัส ............ ดังต่อไปนี้:
- สถานประกอบการได้รักษาเงื่อนไขการเลี้ยงสัตว์และสามารถดำเนินกิจกรรมการเลี้ยงสัตว์ต่อไปได้ตามข้อกำหนด (สำหรับกรณีที่ผลการประเมินการติดตามตรวจสอบเป็นไปตามเกณฑ์).
- สถานประกอบการถูกเพิกถอนใบรับรองความเหมาะสมในการเลี้ยงสัตว์ (ในกรณีที่ไม่แก้ไขตัวชี้วัดที่ไม่ผ่านตามบันทึกการประเมินภายในเวลาที่ได้ให้คำมั่นไว้)
| ผู้รับ: - ตามด้านบน; - เก็บ: VT, ... | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-นามสกุล และประทับตรา - หากมี) |
(1): ชื่อสถานประกอบการที่ได้รับการประเมินและติดตาม
(2): ชื่อหน่วยงานที่ออกใบรับรองความเหมาะสมในการเลี้ยงสัตว์
แบบฟอร์มหมายเลข 02.MTCN
| ชื่อสถานประกอบการที่ประกาศข้อมูล _________ หมายเลข: ............. | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ .............., วันที่ .... เดือน .... ปี ..... |
ข้อมูลเกี่ยวกับสถานประกอบการผลิต
ผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์
1. ข้อมูลเกี่ยวกับสถานประกอบการที่ประกาศข้อมูล
ชื่อสถานประกอบการ: ....................................................................................................................
รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): ..................................................................................................
ที่อยู่: ........................................................................................................................
โทรศัพท์: ....................................................; อีเมล: .................................................
ตัวแทน: ...................................................................................................................
2. ข้อมูลเกี่ยวกับสถานประกอบการผลิต
ชื่อสถานประกอบการผลิต:
รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): .................................................................................................
ที่อยู่: .......................................................................................................................
โทรศัพท์: ..............................................; อีเมล: ......................................................
ตัวแทน: ..........................................................................................................
3. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ประกาศ
| ลำดับ | ชื่อผลิตภัณฑ์ | หมายเลขมาตรฐานที่ใช้ประกาศ | ส่วนประกอบและตัวชี้วัดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ | สรรพคุณ | แหล่งที่มา |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | |||||
| 2 | |||||
| .... |
เอกสารประกอบได้แก่:.............................................................................................
เราขอรับรองและรับผิดชอบต่อความถูกต้องของข้อมูลดังกล่าวข้างต้น
| เจ้าของสถานประกอบการที่ประกาศข้อมูล (ลงชื่อ ระบุชื่อ-นามสกุล และประทับตรา - หากมี) |
แบบฟอร์มหมายเลข 03.MTCN
| ชื่อองค์กร _______ เลขที่: ............. | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข _______________________ ............., วันที่.... เดือน.... ปี..... |
คำร้องขอรับรองผลการทดสอบผลิตภัณฑ์
การจัดการของเสียจากสัตว์ที่มีสารใหม่
เรียน: ...........................................
ชื่อองค์กร/บุคคล: .....................................................................................................
ที่อยู่: ...........................................................................................................................
โทรศัพท์: ....................................................; อีเมล: ....................................................
ผู้แทน: ...............................................................................................................
ข้อมูลผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ที่มีสารใหม่ซึ่งขอรับการรับรอง:
| ลำดับ | ชื่อผลิตภัณฑ์ | ส่วนประกอบและตัวชี้วัดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ | สรรพคุณ | แหล่งที่มาของผลิตภัณฑ์ (ผลิตในประเทศ/นำเข้า) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||
| 2 |
สรุปกระบวนการทดสอบ/วิจัย: .........................................................
ขอเสนอ ........................................ ดำเนินการตามขั้นตอนการรับรองผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ที่มีสารใหม่ดังกล่าว
| องค์กร/บุคคล (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-นามสกุลและประทับตรา - ถ้ามี) |
แบบฟอร์มหมายเลข 04.MTCN
| ชื่อสถานที่ทดสอบ ________ เลขที่: ....... | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ .............., วันที่ .... เดือน .... ปี ..... |
รายงาน
ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์บำบัดมูลสัตว์ที่มีสารใหม่
รายงานผลการทดสอบผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากปศุสัตว์ของสถานทดสอบประกอบด้วยเนื้อหาดังต่อไปนี้:
1. ชื่อสถานที่ทดสอบ: ................................................................................................
รหัสสถานที่ (ถ้ามี): .....................................................................................
2. ชื่อองค์กรหรือบุคคลที่ขอการทดสอบ: ..................................................................
3. ชื่อผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ที่ใช้ในการทดสอบพร้อมเอกสารเกี่ยวกับส่วนประกอบ ประสิทธิภาพ วิธีการเก็บรักษา การใช้งาน ป้ายกำกับ และบรรจุภัณฑ์:
4. สภาพผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ก่อนการทดสอบ:
5. เนื้อหาการทดสอบ: .........................................................................................
6. สถานที่ เวลา ขอบเขต และวิธีการทดสอบ: ................................
7. ผลลัพธ์การทดสอบ: ............................................................................
8. ข้อสรุปและคำแนะนำ: ............................................................................................
| ผู้รับ: - ......; - เก็บ:.... | เจ้าของสถานประกอบการ (ลงชื่อ ระบุชื่อ-สกุลและประทับตรา – หากมี) |
แบบฟอร์มหมายเลข 05.MTCN
| หน่วยงานที่ออกคำสั่ง ________ เลขที่: ..../คำสั่ง-......... | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เอกราช – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ ......., ngày .... tháng .... năm ....... |
คำสั่ง
เกี่ยวกับการรับรองผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากปศุสัตว์
มีสารใหม่ที่ผ่านการทดสอบแล้ว
_________
หัวหน้าหน่วยงานออกคำสั่ง
โดยอิงตามกฎหมายการเลี้ยงสัตว์ลงวันที่ 19 พฤศจิกายน 2018;
อ้างอิงกฎหมายแก้ไขเพิ่มเติมบางมาตราของ 15 กฎหมายในสาขาการเกษตรและสิ่งแวดล้อม วันที่ เดือน ปี 2025;
อ้างอิง ................................................................................................;
อ้างอิง ...........................................................................................;
ตามข้อเสนอของ ..............................................................................
คำสั่ง:
มาตรา 1. รับรองผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ที่มีสารใหม่ตามรายชื่อแนบท้ายว่าเป็นผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ที่ผ่านการทดลองและได้รับอนุญาตให้ใช้ในการปศุสัตว์
ข้อ 2. คำสั่งนี้มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ลงนาม
ข้อ 3. ..................................., ............................., หน่วยงาน บุคคลที่เกี่ยวข้องมีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามคำสั่งนี้
| ผู้รับ: - ตามข้อ 3; - เก็บไว้: VT, ....... | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ ระบุชื่อเต็มและประทับตรา) |
แบบฟอร์มหมายเลข 06.MTCN
| ชื่อสถานประกอบการ _______ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เอกราช - เสรีภาพ - ความสุข _______________________ |
คำร้องขอการออก/ออกใหม่ใบรับรองคุณสมบัติ
ผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์
(และอาหารสัตว์เสริม*)
เรียน: ..................................................
1.ชื่อสถานประกอบการ: ..................................................................................................................
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): .................................................................................................
- ที่อยู่: ......................................................................................................................
- เบอร์โทรศัพท์: ....................................; อีเมล: ..........................................................
2. ขออนุมัติ/ออกใหม่ใบรับรองความสามารถในการผลิต:
| ลำดับ | ประเภทสินค้า | ลงทะเบียนสินค้า (ทำเครื่องหมาย x) | กำลังการผลิตที่ออกแบบ (ตัน/ปี) |
|---|---|---|---|
| 1. | ผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียสัตว์เลี้ยง | ||
| 1.1. | เคมีภัณฑ์ | ||
| 1.2. | สารชีวภาพ, จุลินทรีย์, เอนไซม์ | ||
| 1.3. | ประเภทอื่น ๆ | ||
| 2. | อาหารสัตว์เสริม* | ||
| 2.1. | รูปแบบเดี่ยว | ||
| 2.2. | รูปแบบผสม |
3. การลงทะเบียนขอรับใบรับรอง
□
การลงทะเบียนออกใหม่
□
เหตุผลในการลงทะเบียนออกใหม่: ....................................................................................................
4. ผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์และอาหารเสริมสัตว์*
- ผลิตบนสายการผลิตเดียวกัน
□
- ผลิตบนสายการผลิตที่แตกต่างกัน
□
5. เอกสารและหลักฐานแนบกับเอกสารนี้ (ถ้ามี) ประกอบด้วย:
............................................................................................................................................
เราขอรับรองว่าจะปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับเงื่อนไขการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ (และอาหารเสริมสัตว์*)
| ........, วันที่ ... เดือน ... ปี ........ CHỦ CƠ SỞ (ลงชื่อ ระบุชื่อเต็มและประทับตรา - ถ้ามี) |
หมายเหตุ:
*: กรณีที่สถานประกอบการผลิตทั้งผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์และอาหารเสริมสัตว์
แบบฟอร์มหมายเลข 07.MTCN
| ชื่อสถานประกอบการ ________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เอกราช - เสรีภาพ - ความสุข _______________________ |
เอกสารอธิบายเงื่อนไขสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์
จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์
(แนบกับคำขอขอรับใบรับรองที่มีคุณสมบัติการผลิตผลิตภัณฑ์)
การจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ (และอาหารเสริมสัตว์*) วัน....เดือน....ปี.....)
1. ชื่อสถานประกอบการ: ................................................................................................................
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): ...............................................................................
- ที่อยู่การผลิต: ........................................................................................................
- เบอร์โทรศัพท์: ....................................; อีเมล: ..........................................................
2. ผลิตภัณฑ์ที่คาดว่าจะผลิต: ....................................................................................
3. ใบรับรองระบบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน (แนบสำเนาที่ได้รับการรับรองจากสถานประกอบการ)
- การปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP)
มี □ ไม่มี □
- ระบบการวิเคราะห์อันตรายและจุดควบคุมวิกฤติ (HACCP)
มี □ ไม่มี □
- ระบบการจัดการความปลอดภัยอาหาร (ISO 22000)
มี □ ไม่มี □
- ระบบการจัดการคุณภาพ (ISO 9001)
มี □ ไม่มี □
- ระบบอื่น: .......................................
มี □ ไม่มี □
4. อธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับเงื่อนไขการผลิตผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากสัตว์เลี้ยง (และอาหารสัตว์เสริม*)
a) สถานที่ผลิต: ......................................................................................................
b) อาคารโรงงาน อุปกรณ์: ...........................................................................................
c) อธิบายข้อมูลเกี่ยวกับสถานประกอบการที่มีมาตรการป้องกันสิ่งแวดล้อมตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันสิ่งแวดล้อม: ...................................................................................................
d) เอกสารแนบพร้อมคำชี้แจง (ถ้ามี) ได้แก่: .............................................
| .........., วัน ... เดือน ... ปี ..... หัวหน้าสถานประกอบการ (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-สกุล และประทับตรา - ถ้ามี) |
หมายเหตุ:
*: กรณีที่สถานประกอบการผลิตทั้งผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์และอาหารเสริมสัตว์
แบบฟอร์มหมายเลข 08.MTCN
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
_______________________
กระบวนการ
การควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัยทางชีวภาพของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์บำบัด
ของเสียจากการเลี้ยงสัตว์
(แนบมากับคำร้องขอออกใบรับรองความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์การจัดการ)
ตัวอย่างของเสียจากปศุสัตว์ วันที่... เดือน... ปี...
กระบวนการควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัยทางชีวภาพของสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียจากปศุสัตว์ ประกอบด้วยเนื้อหาดังต่อไปนี้:
1. ควบคุมคุณภาพน้ำสำหรับการผลิต
- ข้อกำหนดทางเทคนิคเกี่ยวกับคุณภาพน้ำสำหรับการผลิต;
- แผนการประเมินคุณภาพน้ำ มาตรการแก้ไขในกรณีที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน;
- แผนกหรือบุคคลที่รับผิดชอบ.
2. การควบคุมวัตถุดิบ
- ข้อกำหนดด้านเทคนิคสำหรับวัสดุแต่ละประเภทก่อนเข้าคลัง ก่อนการผลิต; วิธีการจัดเรียง การระบุแต่ละล็อตของวัตถุดิบเพื่อให้สามารถติดตามได้ และสะดวกสำหรับการเข้าออกสินค้าแบบเข้าออกก่อน-หลัง, เข้าหลัง-ออกก่อน;
- แผนการตรวจสอบและประเมินคุณภาพวัตถุดิบ; เกณฑ์การตรวจสอบและประเมิน;
- มาตรการเก็บรักษาวัตถุดิบ แผนการติดตามคุณภาพในระหว่างการเก็บรักษา มาตรการจัดการหากไม่ผ่านมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย;
- แผนกหรือบุคคลที่รับผิดชอบ.
3. การควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ข้อกำหนดด้านเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท;
- วิธีการจัดเรียงตามแต่ละล็อตเพื่อความสะดวกในการติดตาม;
- แผนการตรวจสอบยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป;
- มาตรการเก็บรักษาในคลังสินค้าเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบจากสภาพแวดล้อมต่อคุณภาพสินค้า; มาตรการจัดการหากไม่ผ่านมาตรฐานคุณภาพ;
- แผนกหรือบุคคลที่รับผิดชอบ.
4. การควบคุมกระบวนการผลิต
- ข้อกำหนดการนำเข้ากิจกรรมการผลิต (บุคลากร เครื่องจักรอุปกรณ์ วัตถุดิบ วิธีการผลิต);
- ข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารบันทึกแต่ละขั้นตอนการผลิตเกี่ยวกับเวลา ปริมาณ ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต;
- กำหนดหน่วยงานหรือบุคคลที่รับผิดชอบ
5. การเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ข้อกำหนดเกี่ยวกับปริมาณตัวอย่างที่เก็บ ระยะเวลาเก็บตัวอย่าง;
- ข้อกำหนดในการบันทึกข้อมูลเพื่อให้สามารถระบุและติดตามแหล่งที่มาของผลิตภัณฑ์;
- ข้อกำหนดระยะเวลาเก็บตัวอย่างและวิธีการจัดการตัวอย่างหลังจากหมดอายุการเก็บ;
- กำหนดหน่วยงานหรือบุคคลที่รับผิดชอบ
6. การทำความสะอาดโรงงาน
- ข้อกำหนดเกี่ยวกับวิธีการทำความสะอาด ความถี่ สารทำความสะอาด (ถ้ามี) สำหรับแต่ละพื้นที่ พื้นผิวที่สัมผัสผลิตภัณฑ์;
- กำหนดหน่วยงานหรือบุคคลที่รับผิดชอบ
7. การเก็บและจัดการขยะ
- ข้อกำหนดเกี่ยวกับพื้นที่เก็บขยะแบบรวม ความถี่ในการเคลื่อนย้ายขยะออกจากพื้นที่ผลิต คลัง ไปยังจุดรวบรวม ในกรณีที่เช่าหน่วยงานจัดการขยะ ให้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารความสามารถของหน่วยงานจัดการขยะตามกฎหมาย;
- กำหนดหน่วยงานหรือบุคคลที่รับผิดชอบ
แบบฟอร์มหมายเลข 09.MTCN
คำแนะนำการประเมินเงื่อนไขการผลิต
ผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์
A. หลักการประเมิน
1. บันทึกแบบฟอร์มการประเมิน
- กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนตามที่ระบุในแบบฟอร์ม
- ตรวจสอบและกรอกข้อมูลให้ถูกต้อง
- หากมีการแก้ไขเนื้อหาที่บันทึกในรายงาน ต้องมีลายเซ็นยืนยันจากหัวหน้าคณะผู้ประเมิน
2. หลักการประเมิน
- ห้ามเพิ่มเติมหรือลบเนื้อหา
- ผลการประเมินของตัวชี้วัดคือ “ผ่าน” หรือ “ไม่ผ่าน”
- ใช้สัญลักษณ์ X หรือ √ ทำเครื่องหมายในตำแหน่งระดับการประเมินที่กำหนดสำหรับแต่ละตัวชี้วัด
- ต้องอธิบายรายละเอียดของตัวชี้วัดที่ผ่านและไม่ผ่าน; ตัวชี้วัดที่ไม่ผ่านต้องระบุอย่างชัดเจน
3. ตัวชี้วัดที่ใช้
- ตัวชี้วัดตั้งแต่ข้อ 1 ถึงข้อ 8 ใช้กับสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียจากปศุสัตว์ที่ลงทะเบียนเพื่อขอรับใบรับรอง
- ตัวชี้วัดตั้งแต่ข้อ 1 ถึงข้อ 13 ใช้กับการประเมินการติดตามเพื่อรักษาเงื่อนไขของสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียจากปศุสัตว์
- สำหรับการประเมินเพื่อขอใบรับรอง การประเมินตัวชี้วัด “การสร้างระบบควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพ” คือการประเมินเนื้อหาการสร้างระบบควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ที่วางแผนจะผลิต
- สำหรับการประเมินการติดตามการรักษาสภาพการผลิต การประเมินตัวชี้วัด “การนำระบบควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพมาใช้ในกระบวนการผลิต” คือการประเมินการนำระบบควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ไปใช้ในกระบวนการผลิต
B. คู่มือการประเมินแต่ละตัวชี้วัด
I. การประเมินครั้งแรกหรือมีการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขการผลิต
1. สถานที่ผลิตตั้งอยู่ในพื้นที่ที่ไม่ถูกมลพิษจากของเสียอันตราย สารเคมีที่เป็นพิษ
ข้อกำหนด: สถานที่ผลิตต้องสร้างอยู่ในพื้นที่ที่หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนจากของเสียอันตรายและสารเคมีอันตรายจากสิ่งแวดล้อมรอบข้าง เช่น แหล่งของเสียจากโรงพยาบาล, สุสานขยะ, น้ำท่วม... ในกรณีที่ไม่สามารถเปลี่ยนตำแหน่งได้ต้องจัดตั้งมาตรการควบคุม เช่น ผนังกั้น, ระบบระบายอากาศ, ห้องปิดมีการระบายอากาศ
วิธีการประเมิน: สังเกตสภาพหน้างานเพื่อประเมินปัจจัยสิ่งแวดล้อมที่ส่งผลต่อความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เปรียบเทียบผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง, เอกสารเกี่ยวกับสถานที่เพื่อประเมินระดับการปนเปื้อนเมื่อจำเป็น
2. โรงงานและอุปกรณ์
ก) มีโรงงานที่มีโครงสร้างมั่นคง เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพ
ข้อกำหนด: โรงงานต้องมีโครงสร้างมั่นคง, มีพื้นที่ทำงานเพียงพอ, จัดทิศทางการเคลื่อนที่อย่างเหมาะสมสำหรับวัตถุดิบ, ผลิตภัณฑ์, พนักงาน พื้นโรงงานต้องกันน้ำ, ไม่หลุดร่อน, ไม่มีรอยแตก, ทำความสะอาดง่าย
วิธีการประเมิน: สังเกตสถานะปัจจุบันของโรงงาน
b) พื้นที่เก็บวัตถุดิบ วัสดุ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องมั่นใจว่าไม่ปนเปื้อนกัน มีคลังสินค้าหรืออุปกรณ์เฉพาะสำหรับเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเฉพาะตามคำแนะนำของผู้ผลิต
ข้อกำหนด: พื้นที่เก็บวัตถุดิบที่ใช้ประกอบผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ อะไหล่สำหรับอุปกรณ์ และสารเคมีที่ช่วยในการผลิต (เช่น น้ำยาทำความสะอาด น้ำมันหล่อลื่น น้ำมันเชื้อเพลิง สารเคมีที่มีการระเหย ฯลฯ) ต้องแยกทางกายภาพเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของสิ่งแปลกปลอมและสารเคมีกับวัตถุดิบ ซึ่งมีผลต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ สำหรับพื้นที่เก็บวัตถุดิบที่ระเหยได้ต้องออกแบบให้มีการระบายอากาศและถ่ายเทอากาศ สำหรับแต่ละประเภทของวัตถุดิบ ต้องมั่นใจว่ามีการเก็บรักษาในสภาพที่ถูกต้องตามแนวทางการเก็บรักษาของผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย โดยไม่ส่งผลต่อคุณภาพของวัตถุดิบในระหว่างการจัดเก็บ (เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แสงสว่าง ฯลฯ)
วิธีการประเมิน: สังเกตสถานที่เกี่ยวกับการจัดวาง การแบ่งพื้นที่ และคลังเก็บ พิจารณาเอกสารทางเทคนิคของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ (มาตรฐานที่ประกาศใช้ ฉลากสินค้า เอกสารแนบ ฯลฯ) เพื่อกำหนดความเหมาะสม
หมายเหตุ: การแยกทางกายภาพรวมถึงการใช้กำแพง แผงกั้น หรือการแบ่งพื้นที่เพียงพอเพื่อป้องกันความเสี่ยงจากการปนเปื้อนข้าม
3. สายการผลิต อุปกรณ์ที่สัมผัสกับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ทำจากวัสดุที่ทำความสะอาดง่าย
ข้อกำหนด: พื้นผิวของอุปกรณ์ที่สัมผัสกับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ทำจากวัสดุที่เหมาะสม กันน้ำ ไม่เป็นสนิม ไม่เกิดการกัดกร่อน และไม่สามารถปล่อยโลหะหนัก (เช่น Pb, As, Hg, Cd...) ลงในผลิตภัณฑ์และทำความสะอาดง่าย
วิธีการประเมิน: สังเกตสถานที่ พิจารณาเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับพื้นผิวอุปกรณ์และเครื่องมือ ตรวจสอบเอกสารการตรวจสอบและทำความสะอาด
4. อุปกรณ์สำหรับเก็บและจัดการขยะที่ไม่ทำให้เกิดมลพิษในพื้นที่การผลิต
ข้อกำหนด: จัดเตาถังขยะชนิดต่าง ๆ ที่เหมาะสมเพื่อคัดแยกขยะ (ขยะจากครัวเรือน, รีไซเคิล และอันตราย) ถังเก็บขยะอันตรายต้องมีฝาปิดมิดชิดหลังการใช้งาน สถานที่เก็บขยะต้องแยกออกจากพื้นที่การผลิต สถานที่เก็บขยะอันตรายต้องเก็บแยก ซ่อนมิดชิด และมีล็อก
วิธีการประเมิน: สังเกตสถานที่เก็บขยะแต่ละประเภท; อุปกรณ์ที่ใช้เก็บขยะแต่ละชนิด, ป้ายกำกับ
5. กรณีที่สถานประกอบการผลิตชีวมวลจุลินทรีย์เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ ต้องมีอุปกรณ์สำหรับสร้างสภาพแวดล้อม เก็บรักษา และเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์
ข้อกำหนด: ต้องมีอุปกรณ์สำหรับสร้างสภาพแวดล้อม เก็บรักษา และเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์เพื่อใช้ในการผลิต เช่น: เครื่องชั่งวิทยาศาสตร์ เครื่องเขย่า หม้ออบฆ่าเชื้อ ตู้บ่ม ตู้อบ เตาไมโครเวฟ ตู้เพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ ตู้เย็น หม้อลีเมนท์หรืออุปกรณ์หมัก ฯลฯ
วิธีการประเมิน: สังเกตจริงและตรวจสอบข้อมูลทางเทคนิค สภาพของอุปกรณ์เพื่อประเมินความเหมาะสม
6. มีห้องทดลองหรือมีสัญญากับห้องทดลองที่มีความสามารถเพียงพอในการตรวจสอบคุณภาพในระหว่างกระบวนการผลิต
ข้อกำหนด:
- มีห้องปฏิบัติการสำหรับควบคุมคุณภาพของกระบวนการผลิต สำหรับแต่ละล็อตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป; ผู้ปฏิบัติงานต้องมีความสามารถและความเชี่ยวชาญที่เหมาะสมเกี่ยวกับการตรวจสอบคุณภาพ; ต้องมีมาตรฐานคุณภาพที่ชัดเจน ผลการตรวจสอบคุณภาพของแต่ละขั้นตอนต้องถูกบันทึกและเก็บรักษาสำหรับแต่ละล็อตสินค้า
- วิธีการประเมิน: สังเกตสถานที่จริงของห้องปฏิบัติการ, เอกสารรับรอง, เอกสารการสอบเทียบอุปกรณ์, เอกสารการเก็บรักษา, เอกสารคุณสมบัติของพนักงาน (วุฒิการศึกษา, ใบรับรองการอบรม)
7. การสร้างและนำระบบควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพไปใช้
ก) การควบคุมคุณภาพน้ำสำหรับการผลิต
ข้อกำหนด: น้ำที่ใช้ในการผลิตต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานทางเทคนิคแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง หรือต้องได้คุณภาพและจุลชีววิทยาที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ผลิต ตัวชี้วัดทางเทคนิคที่ต้องควบคุมต้องมีการระบุเป็นลายลักษณ์อักษรและต้องได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
วิธีการประเมิน: พิจารณาเอกสารการตรวจสอบคุณภาพน้ำตามรอบระยะเวลาตามข้อกำหนดทางเทคนิค
ข้อสังเกต: บุคคลที่มีอำนาจคือเจ้าของสถานประกอบการหรือผู้ที่เจ้าของสถานประกอบการมอบหมายและรับผิดชอบในการอนุมัติ
ข) การควบคุมวัตถุดิบ
ข้อกำหนด:
ดำเนินการตรวจสอบและยืนยันความเหมาะสมของแหล่งกำเนิด คุณภาพ เช่น วันหมดอายุ เอกสารรับรองแหล่งที่มา คุณภาพ (CO, CA) การพิจารณาคุณภาพด้วยตาเปล่า หรือการตรวจสอบค่าความชื้นหรือสิ่งเจือปน ค่าทางเทคนิคที่ต้องควบคุมต้องถูกระบุเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับการอนุมัติจากบุคคลที่มีอำนาจ
- วัตถุดิบที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคต้องถูกควบคุมเพื่อป้องกันการใช้งานผิดประเภท
- วัตถุดิบต้องจัดเรียงห่างจากพื้นและผนัง; มีการระบุแต่ละล็อตเพื่อให้สามารถติดตามได้ง่ายและสะดวกต่อการนำเข้าออกตามลำดับที่ถูกต้อง
วิธีการประเมิน: พิจารณาเอกสารการตรวจสอบการนำเข้าวัตถุดิบและการส่งออกวัตถุดิบ สังเกตการจัดวางในสถานที่และการระบุวัตถุดิบ
c) การควบคุมสินค้าสำเร็จรูป
ข้อกำหนด:
- สินค้าสำเร็จรูปจะได้รับการตรวจสอบเพื่อยืนยันคุณภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิคก่อนการอนุมัติ มีเอกสารตรวจสอบ บันทึก และได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
- สินค้าสำเร็จรูปจะถูกเก็บรักษาในคลังเพื่อป้องกันผลกระทบจากสภาพแวดล้อมที่อาจมีต่อคุณภาพสินค้า จัดเรียงให้ห่างจากพื้น จัดเรียงตามล็อตเพื่อให้ง่ายต่อการติดตาม
- สินค้าสำเร็จรูปต้องได้รับการตรวจสอบก่อนส่งออก (วันหมดอายุ สภาพภายนอก เช่น รอยขาด บิดเบี้ยว สกปรก ฯลฯ)
- การจัดเรียงสินค้าสำเร็จรูปต้องมีระยะห่างจากพื้นและผนัง มีการระบุแต่ละล็อตเพื่อให้สามารถติดตามได้ และสะดวกต่อการออกสินค้าตามลำดับเข้าก่อนออกก่อน เข้าหลังออกหลัง
- ข้อกำหนดที่ต้องควบคุมทั้งหมดต้องระบุเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
วิธีการประเมิน: สังเกตสถานการณ์จริง ตรวจสอบเอกสารของล็อตสินค้าสำเร็จรูปที่ส่งออกแล้วและข้อมูลสินค้าคงคลัง
d) การควบคุมกระบวนการผลิต
ข้อกำหนด:
- ข้อกำหนดสำหรับการดำเนินกิจกรรมการผลิตต้องมั่นใจรวมถึงแรงงาน เครื่องจักร อุปกรณ์ วิธีการผลิตที่เหมาะสม วัตถุดิบเข้าที่ได้มาตรฐาน
- มาตรฐานทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ต้องมีอย่างชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษร
- มีเอกสารบันทึกแต่ละขั้นตอนการผลิต
- ข้อกำหนดที่ต้องควบคุมทั้งหมดต้องระบุเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
วิธีการประเมิน: สังเกตสถานที่จริง ตรวจสอบเอกสาร
d) การเก็บตัวอย่างสินค้าสำเร็จรูป
ข้อกำหนด: แต่ละล็อตต้องเก็บตัวอย่างในปริมาณเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตามมาตรฐานทางเทคนิคที่ประกาศใช้และมาตรฐานทางเทคนิคของชาติที่เกี่ยวข้อง ติดป้ายชื่อระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ล็อต (หรือวันที่ผลิต) วันหมดอายุ ผลิตภัณฑ์ที่เก็บต้องสามารถระบุได้ชัดเจน หาง่าย ตรวจสอบง่าย ข้อกำหนดที่ต้องควบคุมต้องมีเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
วิธีการประเมิน: สังเกตพื้นที่จัดเก็บตัวอย่าง, ป้ายระบุ. พิจารณาเอกสารบันทึกวันที่เก็บตัวอย่าง, เวลาการทำลายตัวอย่าง, ประเมินสภาพในช่วงเวลาที่เก็บรักษา
ข) การทำความสะอาดโรงงาน
ข้อกำหนด: กำหนดวิธีการทำความสะอาด, ความถี่, สารเคมีสำหรับทำความสะอาด (ถ้ามี) สำหรับแต่ละพื้นที่, พื้นผิวที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดที่ต้องควบคุมต้องระบุเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
วิธีการประเมิน: สังเกตสถานที่จริง ตรวจสอบเอกสาร
ค) การเก็บรวบรวมและกำจัดของเสีย
ข้อกำหนด: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับพื้นที่เก็บขยะ; กำหนดความถี่ในการเคลื่อนย้ายขยะออกจากพื้นที่การผลิต, คลังสินค้า (อย่างน้อยวันละครั้ง) ไปยังจุดรวม ขยะให้เช่าหน่วยงานจัดการของเสียที่มีความสามารถตามข้อกำหนดของกฎหมาย ข้อกำหนดที่ต้องควบคุมต้องระบุเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
วิธีการประเมิน: สังเกตสถานที่จริง ตรวจสอบเอกสาร
8. มีผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคที่มีวุฒิการศึกษาตั้งแต่ปริญญาตรีขึ้นไปในหนึ่งในสาขา การเลี้ยงสัตว์ สัตวแพทย์ เคมี เทคโนโลยีชีวภาพ เทคโนโลยีสิ่งแวดล้อม
ข้อกำหนด: มีวุฒิปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาการเลี้ยงสัตว์ สัตวแพทย์ เคมี เทคโนโลยีชีวภาพ เทคโนโลยีสิ่งแวดล้อม มีสัญญาจ้างงานกับผู้รับผิดชอบด้านเทคนิค
วิธีการประเมิน: ตรวจสอบสัญญาจ้างงาน เอกสารวุฒิการศึกษาที่เกี่ยวข้อง สัมภาษณ์เกี่ยวกับความเข้าใจในการควบคุมผลิตภัณฑ์
II. การประเมินการติดตามรักษาสภาพ
นอกเหนือจากตัวชี้วัดในส่วน I ต้องประเมินตัวชี้วัดดังต่อไปนี้:
9. การนำระบบควบคุมคุณภาพ ระบบความปลอดภัยทางชีวภาพไปใช้ในกระบวนการผลิตตามเนื้อหาในมาตรา 7; การบันทึกและเก็บรักษาเอกสารในกระบวนการผลิตเพื่อรองรับการสืบย้อนแหล่งกำเนิด
ข้อกำหนด: กระบวนการและข้อกำหนดที่ระบุในมาตรา 7 ต้องถูกนำไปใช้และบันทึกเก็บรักษาอย่างครบถ้วนในกระบวนการผลิตเพื่อรองรับการสืบย้อนแหล่งกำเนิด
วิธีการประเมิน: ดำเนินการตามคำแนะนำที่สอดคล้องในข้อ 7.
10. ดำเนินการประกาศมาตรฐานที่ใช้ตามระเบียบ
ข้อกำหนด: ต้องมีเอกสารประกาศมาตรฐานที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดครบถ้วน
วิธีการประเมิน: ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ได้ผลิตและจำหน่าย; ตรวจสอบเอกสารประกาศมาตรฐานที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท; ประเมินความสอดคล้องของเอกสารที่เก็บรักษากับการผลิตจริง
11. ดำเนินการติดฉลากผลิตภัณฑ์
ข้อกำหนด: ข้อมูลบนฉลากผลิตภัณฑ์ต้องถูกต้องตามกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับฉลากผลิตภัณฑ์
วิธีการประเมิน: ตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์ที่ผลิตและจำหน่ายจริง; เปรียบเทียบกับข้อกำหนดเกี่ยวกับฉลากผลิตภัณฑ์และมาตรฐานที่ประกาศใช้เพื่อประเมินความสอดคล้องของการติดฉลาก
12. การประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์บนพอร์ทัลข้อมูลของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม
ข้อกำหนด: ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดก่อนที่จะนำออกสู่ตลาดต้องประกาศข้อมูลบนพอร์ทัลข้อมูลของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมตามข้อกำหนด
วิธีการประเมิน: ตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ได้ประกาศบนพอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม; เปรียบเทียบเอกสารการประกาศกับผลิตภัณฑ์จริงที่กำลังผลิตและจำหน่ายเพื่อทำการประเมิน
13. การปฏิบัติตามการตรวจสอบและการตรวจตราของหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจตามกฎหมาย
ข้อกำหนด: สถานประกอบการที่ถูกตรวจสอบจะต้องให้ความร่วมมือและปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างถูกต้อง
วิธีการประเมิน: ประเมินผ่านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายและการให้ความร่วมมือกับหน่วยงานรัฐในการตรวจสอบและตรวจตรา
C. การจัดการผลการประเมิน
1. การประเมินเพื่อออกใบรับรอง
สถานประกอบการที่จะได้รับการออกใบรับรองเมื่อผ่านเกณฑ์การประเมิน 100%
2. การประเมินติดตามเพื่อคงรักษาสภาพ
- สถานประกอบการจะคงไว้ซึ่งใบรับรองเมื่อผ่านเกณฑ์การประเมิน 100%
- สถานประกอบการต้องระงับการผลิตในระหว่างรอการแก้ไขเมื่อมีเกณฑ์ไม่ผ่าน 6 ข้อขึ้นไป
- สถานประกอบการจะถูกเพิกถอนใบรับรองหากไม่ทำการแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด
แบบฟอร์มหมายเลข 10.MTCN
| หน่วยงานประเมิน ___________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เป็นอิสระ - เสรีภาพ - ความสุข ________________________ |
รายงานการประชุม
การประเมินสภาพการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากฟาร์มปศุสัตว์
เลขที่: ........../BB-ĐKSX
______
1. หลักเกณฑ์การประเมิน, วันที่ประเมิน: .................................................................................
2. ชื่อสถานประกอบการที่ได้รับการประเมิน: ..........................................................................
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): .................................................................................................
- ที่อยู่: .......................................................................................................................
- หมายเลขโทรศัพท์: ...................................... , อีเมล: .........................................................
- ชื่อและหมายเลขทะเบียนธุรกิจ/ใบอนุญาตลงทุน/คำสั่งจัดตั้ง: .................................
หน่วยงานที่ออก: ........................................................ วันที่ออก: ................................
- ใบรับรองระบบที่ตรงตามมาตรฐาน:
3. สถานที่ประเมิน:
- ที่อยู่: ...................................................................................................................
- โทรศัพท์: ........................................................ , อีเมล: .......................................
4. องค์ประกอบคณะผู้ประเมิน:
- นาย/นาง: .............................................................................. ตำแหน่ง: ....................
- นาย/นาง: .............................................................................. ตำแหน่ง: ....................
- นาย/นาง: .............................................................................. ตำแหน่ง: ....................
5. ตัวแทนของสถานประกอบการ:
- นาย/นาง: .............................................................................. ตำแหน่ง: ....................
- นาย/นาง: .............................................................................. ตำแหน่ง: ....................
- นาย/นาง: .............................................................................. ตำแหน่ง: ....................
6. ผลิตภัณฑ์ที่ผลิต:....................................................................................
7. เนื้อหาการประเมิน
| ลำดับ | ตัวชี้วัดการประเมิน | ผลการประเมิน | อธิบายผลการประเมิน; การดำเนินการแก้ไขข้อผิดพลาด | |
|---|---|---|---|---|
| ผ่าน | ไม่ผ่าน | |||
| I | การประเมินครั้งแรกหรือมีการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขการผลิต | |||
| 1 | สถานที่ผลิตตั้งอยู่ในพื้นที่ที่ไม่ปนเปื้อนจากของเสียอันตราย สารเคมีอันตราย | |||
| 2 | โรงงาน เครื่องจักรอุปกรณ์ | |||
| a | มีอาคารโรงงานที่มีโครงสร้างแข็งแรง สอดคล้องกับข้อกำหนดเกี่ยวกับการควบคุมมาตรฐานความปลอดภัย | |||
| b | พื้นที่เก็บวัตถุดิบ วัสดุ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องไม่ปนเปื้อนกัน มีคลังสินค้าหรืออุปกรณ์เฉพาะเพื่อเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะพิเศษตามคำแนะนำของผู้ผลิต | |||
| 3 | สายการผลิต อุปกรณ์ที่สัมผัสกับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปทำจากวัสดุที่ทำความสะอาดง่าย | |||
| 4 | อุปกรณ์เก็บและจัดการของเสียไม่ก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อมในพื้นที่ผลิต | |||
| 5 | กรณีที่สถานประกอบการผลิตชีวมวลจุลินทรีย์เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ ต้องมีอุปกรณ์สร้างสภาพแวดล้อม เก็บรักษา และเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ | |||
| 6 | มีห้องปฏิบัติการทดสอบ หรือมีสัญญากับห้องปฏิบัติการทดสอบที่มีความสามารถเพียงพอในการตรวจสอบคุณภาพระหว่างกระบวนการผลิต | |||
| 7 | มีระบบควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพ | |||
| a | การควบคุมคุณภาพน้ำที่ใช้ในการผลิต | |||
| b | ควบคุมวัตถุดิบ | |||
| c | ควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป | |||
| d | ควบคุมกระบวนการผลิต | |||
| đ | เก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป | |||
| e | ทำความสะอาดโรงงาน | |||
| g | เก็บและจัดการของเสีย | |||
| 8 | ต้องมีผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคที่มีวุฒิปริญญาขึ้นไปในหนึ่งในสาขาต่อไปนี้ การเลี้ยงสัตว์, สัตวแพทยศาสตร์, เคมี, เทคโนโลยีชีวภาพ, เทคโนโลยีสิ่งแวดล้อม | |||
| II | การประเมินการรักษาสภาพแวดล้อม นอกจากตัวชี้วัดในหมวดที่หนึ่ง ต้องประเมินตัวชี้วัดดังต่อไปนี้ | |||
| 9 | ใช้ระบบควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพตามเนื้อหาในข้อ 7; บันทึกและเก็บเอกสารระหว่างกระบวนการผลิตเพื่อใช้ในการติดตามแหล่งที่มา | |||
| 10 | ดำเนินการประกาศมาตรฐานที่นำไปใช้ตามข้อกำหนด | |||
| 11 | ดำเนินการติดฉลากผลิตภัณฑ์ตามกฎหมายเกี่ยวกับการติดฉลากสินค้า | |||
| 12 | ประกาศข้อมูลผลิตภัณฑ์บนพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อม | |||
| 13 | ปฏิบัติตามการตรวจสอบและการตรวจของหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจตามกฎหมาย | |||
| จำนวนตัวชี้วัดที่ประเมินจริง | ||||
| จำนวนตัวชี้วัดที่ผ่าน/ไม่ผ่าน |
8. การเก็บตัวอย่าง (ถ้ามี):
a) ข้อมูลเกี่ยวกับตัวอย่างที่เก็บ (ประเภทตัวอย่าง จำนวนตัวอย่าง สภาพบรรจุภัณฑ์ การเก็บรักษาตัวอย่าง...)
b) กำหนดตัวชี้วัดการวิเคราะห์ (รายงานการเก็บตัวอย่างแนบ)
9. ความเห็นของคณะประเมิน:
10. ความเห็นของสถานประกอบการ:
รายงานได้ถูกอ่านให้ทุกฝ่ายฟังและมีการลงนามยืนยันตรงกัน รายงานจัดทำเป็น 02 ฉบับ แต่ละฝ่ายเก็บ 01 ฉบับที่มีผลทางกฎหมายเท่ากัน
| ผู้จัดการสถานประกอบการ (ลงชื่อ ระบุชื่อ-สกุล และประทับตราหากมี) | หัวหน้าคณะประเมิน (ลงชื่อ เขียนชื่อนามสกุลให้ชัดเจน) |
แบบฟอร์มหมายเลข 11/MTCN
| ชื่อหน่วยงาน, องค์กรต้นสังกัด 44 หน่วยงานออกเอกสาร ________ เลขที่: QĐ-...45 | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เสรีภาพ – สันติภาพ – ความสุข _______________________ ......46, วันที่ เดือน ปี |
คำสั่ง
เกี่ยวกับการออกใบรับรองความพร้อมในการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการบำบัด
ของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม *)
__________
อำนาจหน้าที่ในการออกประกาศ47
อิงตาม ...48....;
อ้างอิง .......;
ตามข้อเสนอของ ..........
คำสั่ง:
ข้อ 1. ออกหนังสือรับรองความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากสัตว์เลี้ยง (และอาหารสัตว์เสริม*) ให้แก่ ...........................49 โดยมีรายละเอียดดังนี้:
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่: .........
- ที่อยู่สถานที่ผลิต: ........
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): .......................
- โทรศัพท์: .........
รหัสบริษัท: ....................
ได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติในการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม*) สำหรับ ...............50. ใบรับรองรหัส A/B/C/MTCN51 ออกพร้อมกับคำสั่งนี้
ข้อ 2. คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ลงนาม
สถานประกอบการผลิตที่ได้รับใบรับรองต้องอยู่ภายใต้การประเมินและการควบคุมเงื่อนไขการผลิตตามที่กำหนดใน ........52.
ระยะเวลาการประเมินการตรวจสอบนับตั้งแต่วันที่คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้
ข้อ 3. .......53.
| ผู้รับ: - ตามข้อ 3; - .................; - จัดเก็บ: VT, ............54. | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ประทับตรา/ลายเซ็นดิจิทัลของหน่วยงาน องค์กร) ชื่อและนามสกุล |
_____________________________
44 ชื่อหน่วยงาน องค์กรผู้กำกับโดยตรง (ถ้ามี)
45 ตัวอักษรย่อชื่อหน่วยงาน องค์กรที่ออกคำสั่ง
46 ชื่อสถานที่
47 อำนาจในการออกคำสั่งโดยหัวหน้างานของหน่วยงาน องค์กร
48 พื้นฐานในการออกคำสั่ง
49 ชื่อสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองว่ามีคุณสมบัติในการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม*)
50 ประเภทผลิตภัณฑ์: ระบุชื่อประเภทผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ (และอาหารเสริมสัตว์*).
51. - A: เป็นรหัสหน่วยบริหารท้องถิ่น (ที่ตั้งของสถานประกอบการผลิต).
- B: เป็นหมายเลขลำดับของสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองคุณสมบัติการผลิต เริ่มจากหมายเลข 001
- C: เป็นปีที่ออกใบรับรอง
- MTCN: ย่อมาจาก "สิ่งแวดล้อมการเลี้ยงสัตว์".
ในกรณีออกใบรับรองใหม่ ให้ระบุชัดเจนว่า "ใบรับรองนี้แทนใบรับรองรหัสหมายเลข......., วันที่......" รหัสใบรับรองที่ออกใหม่ไม่เปลี่ยนแปลงจากรหัสใบรับรองที่ออกครั้งแรก.
52 เอกสารกฎหมายที่กำหนดเกี่ยวกับการประเมินการตรวจสอบเพื่อรักษาสภาพการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ (และอาหารเสริมสัตว์*).
53 องค์กรหรือบุคคลที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามคำสั่ง.
54 ตัวย่อของชื่อหน่วยงานผู้จัดทำ.
| ชื่อหน่วยงานหรือองค์กรที่รับผิดชอบ 55 หน่วยงานออกใบ ________ เลขที่: QĐ-... 56 | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนามเอกราช – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ .......57 วันที่ เดือน ปี |
คำสั่ง
เกี่ยวกับการออกใบรับรองคุณสมบัติใหม่สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัด
ของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม *)
_________
อำนาจในการออก
อ้างอิงจาก ...;
อ้างอิง ........;
ตามคำขอของ ........ .
คำสั่ง:
ข้อ 1. ออกใบรับรองคุณสมบัติใหม่สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียจากปศุสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม *) สำหรับ .................... โดยมีรายละเอียดดังนี้:
1. เนื้อหาที่ได้รับการรับรองแล้วในใบรับรองคุณสมบัติการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียจากปศุสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม *) หมายเลข ....... ลงวันที่.... ของ ........
- ชื่อสถานประกอบการ: ......
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่:......
- ที่อยู่สถานประกอบการผลิต: ......
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): .....................
- โทรศัพท์:........
- รหัสผู้ประกอบการ: .........
2. เนื้อหาการออกใหม่
- ชื่อสถานประกอบการ:....
- ที่อยู่สำนักงานใหญ่:......
- ที่อยู่สถานประกอบการผลิต: ......
- รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี):............................
- โทรศัพท์:........
- รหัสผู้ประกอบการ: ........
- เหตุผลในการออกใหม่: ......
ข้อ 2. คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ลงนาม
สถานประกอบการผลิตที่ได้รับใบรับรองใหม่ต้องอยู่ภายใต้การประเมินและการกำกับดูแลเพื่อรักษาเงื่อนไขตามที่กำหนดไว้ใน ...........
ข้อ 3. ............
| สถานที่รับ: - ตามข้อ 3; - ................; - เก็บบันทึก: VT, ......... | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ประทับตรา/ลายเซ็นดิจิทัลของหน่วยงาน องค์กร) ชื่อและนามสกุล |
_________________________
55 ชื่อหน่วยงาน องค์กรที่กำกับดูแลโดยตรง (ถ้ามี)
56 ตัวย่อชื่อหน่วยงาน องค์กรที่ออกคำสั่ง
57 ชื่อสถานที่
58 อำนาจในการออกคำสั่งของหัวหน้างานหน่วยงาน องค์กร
59 หลักฐานอ้างอิงในการออกคำสั่ง
60 ชื่อสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองคุณสมบัติการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ (และอาหารสัตว์เสริม*)
61 เลขที่ใบรับรองได้รับการออกแล้ว
62 เอกสารกฎหมายที่กำหนดเกี่ยวกับการประเมินการติดตามรักษาสภาพการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากปศุสัตว์
63 องค์กรหรือบุคคลที่รับผิดชอบในการดำเนินการตามคำสั่ง
64 ตัวย่อชื่อหน่วยงานผู้ร่าง
| หน่วยงานออกใบ _______ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ |
ใบรับรองคุณสมบัติในการผลิต
ผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากปศุสัตว์/
(และอาหารสัตว์เสริม*)
เลขที่ : A/B/C/MTCN
________
ชื่อสถานประกอบการ................................................................................................................
ที่ตั้งสำนักงานใหญ่:...............................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์:......................................................, อีเมล:.......................................
ที่อยู่การผลิต: ....................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์: ..................................................., อีเมล: .........................................
รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี): ......................................................................................
ใบทะเบียนการค้า/ใบอนุญาตลงทุน/คำสั่งจัดตั้ง: ........................
ได้รับการรับรองว่าสามารถผลิตได้:
1. ผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ (ระบุประเภทผลิตภัณฑ์เฉพาะ).
2. อาหารสัตว์เสริม*.
| เลขที่: ........./คำสั่ง- | .........วันที่.....เดือน.......ปี .... อำนาจหน้าที่, ตำแหน่งของผู้ลงนาม (ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ, ประทับตรา/ลายเซ็นดิจิทัลของหน่วยงาน, องค์กร) ชื่อ-นามสกุล |
หมายเหตุ:
หลังออกแล้ว ขอเสนอให้ส่งสำเนาหนึ่งของใบรับรองไปยังหน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดูแลรัฐในด้านการปศุสัตว์และสัตวแพทย์
*: กรณีที่สถานประกอบการผลิตทั้งผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์และอาหารเสริมสัตว์
แบบฟอร์มหมายเลข 12.MTCN
| หน่วยงานที่แจ้ง _________ เลขที่: ..../.... | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ ........., วันที่ .... เดือน .... พ.ศ. .... |
แจ้งให้ทราบ
เรื่อง ผลการประเมินการติดตามเงื่อนไขการผลิต
ผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการปศุสัตว์
เรียน: ....................................(1)
โดยอิงตามกฎหมายการเลี้ยงสัตว์ลงวันที่ 19 พฤศจิกายน 2018;
อ้างอิงกฎหมายแก้ไขเพิ่มเติมบางมาตราของ 15 กฎหมายในสาขาการเกษตรและสิ่งแวดล้อม วันที่ เดือน ปี 2025;
อ้างอิงพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 13/2020/ND-CP ลงวันที่ 21 มกราคม 2020 ของรัฐบาล ซึ่งเป็นแนวทางรายละเอียดของกฎหมายการเลี้ยงสัตว์; พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 46/2022/ND-CP ลงวันที่ 13 กรกฎาคม 2022 ของรัฐบาล แก้ไขและเพิ่มเติมบางมาตราของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 13/2020/ND-CP ลงวันที่ 21 มกราคม 2020 ของรัฐบาล ซึ่งเป็นแนวทางรายละเอียดของกฎหมายการเลี้ยงสัตว์;
อ้างอิงผลการประเมินติดตามตามบันทึกประเมินเงื่อนไขการผลิตผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการปศุสัตว์เลขที่ ............ วันที่ .............. และรายงานการแก้ไขของ ...............(1) (ถ้ามี);
........(หน่วยงานที่แจ้ง)........... แจ้งผลการประเมินเงื่อนไขการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ของ ...................(1) ที่มีใบรับรองว่ามีคุณสมบัติครบถ้วนในการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ โดยมีรหัส ........... ดังนี้:
- บริษัทสามารถดำเนินการผลิตต่อไปได้เนื่องจากได้รักษาเงื่อนไขการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ตามข้อกำหนด (สำหรับกรณีประเมินผลการตรวจสอบผ่าน)
- บริษัทต้องหยุดการผลิตชั่วคราว (หากหยุดบางส่วนให้ระบุส่วนที่หยุด) ตั้งแต่วันที่ ........ ถึงวันที่ ....... เพื่อรอการแก้ไข (สำหรับกรณีที่ต้องแก้ไข)
- บริษัทจะถูกเพิกถอนใบรับรองว่ามีคุณสมบัติครบถ้วนในการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการของเสียจากสัตว์ปศุสัตว์ (สำหรับกรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในเวลาที่ได้ให้คำมั่นแล้ว)
| ผู้รับ: - ตามด้านบน; - เก็บ: VT, ... | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ ระบุชื่อเต็มและประทับตรา) |
(1): ชื่อสถานประกอบการที่ได้รับการประเมินและติดตาม
แบบฟอร์มหมายเลข 13.MTCN
| ชื่อองค์กร _______ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ |
คำขออนุญาตนำเข้าสินค้า
การจัดการของเสียจากสัตว์ที่มีสารใหม่
เรียน: ...........................................
ชื่อองค์กร บุคคล:.................................................................................................
ที่อยู่:.......................................................................................................................
รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี):.................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์:......................................., อีเมล:..........................................................
1. ขออนุญาตนำเข้าสินค้าจัดการของเสียจากปศุสัตว์ดังต่อไปนี้:
| ลำดับ | ชื่อผลิตภัณฑ์ | น้ำหนัก | ลักษณะ ประโยชน์ | รูปแบบ สี | บรรจุภัณฑ์ | บริษัท/ประเทศผู้ผลิต |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||||
| ..... |
2. วัตถุประสงค์ในการนำเข้า:.....................................................................................................
3. ระยะเวลาในการนำเข้า:.....................................................................................................
4. ด่านนำเข้า:.....................................................................................................
5. เวลา สถานที่จัดแสดงในงานแฟร์ นิทรรศการ (หรือการวิจัย/ทดสอบ/วิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ): .......................................................................
6. วิธีการจัดการตัวอย่างหลังงานแฟร์ นิทรรศการ (หรือการวิจัย/ทดสอบ/วิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ): .........................................................................................
พวกเราขอสัญญาว่าจะปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์จัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์อย่างครบถ้วน
| ..........., วันที่.... เดือน.... ปี ...... องค์กร, บุคคล (ลงชื่อ ระบุชื่อ-สกุล ปิดตรา) |
แบบฟอร์มหมายเลข 14.MTCN
| ชื่อหน่วยงานที่ดำเนินการวิจัย/ทดสอบ ____________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ – เสรีภาพ – ความสุข _______________________ |
โครงการวิจัย/ทดสอบ
ผลิตภัณฑ์บำบัดของเสียสัตว์เลี้ยง
I. ข้อมูลทั่วไป
1. ชื่อองค์กรหรือบุคคลที่ลงทะเบียนวิจัย/ทดสอบ: ....................................
ที่อยู่:.....................................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์:......................................., อีเมล:..........................................................
2. ชื่อสถานประกอบการที่ดำเนินการวิจัย/ทดลอง:......................................................
รหัสสถานประกอบการ (ถ้ามี):.................................................................................................
ที่อยู่:......................................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์:...................................., อีเมล:............................................................
3. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนวิจัย/ทดลอง
a) ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ ประโยชน์ อายุการใช้งาน คำเตือน (ถ้ามี):...
b) ผู้ผลิต: ............................................................................................
c) เอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์:..................................................
4. พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และสถานภาพการใช้ผลิตภัณฑ์ในประเทศและทั่วโลก (อธิบายข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ และสถานภาพ การใช้ที่มีประสิทธิภาพในประเทศและทั่วโลก)
II. เนื้อหาการวิจัย/การทดสอบ
1. เนื้อหา
a) การประเมินองค์ประกอบและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานที่ประกาศใช้;
b) การประเมินความปลอดภัยต่อสัตว์และสิ่งแวดล้อมในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์;
ค) การประเมินประสิทธิภาพในการจัดการของเสียจากฟาร์มสัตว์ของผลิตภัณฑ์
2. วิธีการวิจัยและการจัดวางการทดลอง
a) วิธีการวิจัย;
b) การจัดวางการทดลอง
3. มาตรการป้องกันสิ่งแวดล้อมในระหว่างการทดสอบ
4. แผนงานการดำเนินการ
5. ผลลัพธ์คาดว่าจะได้รับ
| หัวหน้าสถานที่ดำเนินการวิจัย/การทดสอบ (ลงชื่อ ระบุชื่อ-สกุลและประทับตรา – ถ้ามี) | ................., วันที่ .... เดือน .... ปี ...... หน่วยงานหรือบุคคลที่สมัครทำการวิจัย/การทดสอบ (ลงชื่อ ระบุชื่อ-สกุลและประทับตรา – ถ้ามี) |
แบบฟอร์มหมายเลข 15.MTCN
| หน่วยงานออก __________ เลขที่: ..../.... เรื่อง การอนุญาตให้นำเข้าสินค้าจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ที่มีสารใหม่ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ – เสรีภาพ – ความสุข ______________________ ......................, วันที่ .... เดือน ..... พ.ศ. ..... |
เรียน: ..................................
....................... ได้รับเอกสารเลขที่ ................ วันที่ .............. จากองค์กร/บุคคล ที่ขออนุญาตนำเข้าสินค้าจัดการของเสียจากการเลี้ยงสัตว์ที่มีสารใหม่ เพื่อใช้เป็นตัวอย่างแสดงในงานนิทรรศการ/งานวิจัย/การทดสอบ/เป็นตัวอย่างวิเคราะห์ที่ห้องปฏิบัติการ/เพื่อผลิต, ประกอบสำหรับวัตถุประสงค์เพื่อการส่งออก หลังจากตรวจสอบเอกสาร, ................ ข้อคิดเห็นดังนี้:
1. .....................................ตกลงอนุญาต................................(ชื่อองค์กร/บุคคล, ที่อยู่) นำเข้าผลิตภัณฑ์................, จำนวน.............. เพื่อ................(ระบุวัตถุประสงค์การนำเข้า) โดยเฉพาะ:
| ลำดับ | ชื่อผลิตภัณฑ์ | น้ำหนัก/ปริมาตร | ลักษณะ ประโยชน์ | รูปแบบ สี | บรรจุภัณฑ์ | บริษัท/ประเทศผู้ผลิต |
| 1 |
2. ระยะเวลาการนำเข้า: ..............................................................................................
3. ด่านนำเข้า: ................................................................................................
4. ผลิตภัณฑ์การจัดการของเสียจากปศุสัตว์ที่กล่าวมาข้างต้นได้รับอนุญาตให้ใช้เฉพาะเป็นตัวอย่างสำหรับแนะนำในงานแฟร์, การจัดนิทรรศการ / การวิจัย / การทดลอง / เป็นตัวอย่างสำหรับวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ / เพื่อการผลิตหรือแปรรูปเพื่อการส่งออก ไม่สามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นใดได้.
5. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์หลังจากที่จัดแสดงและแนะนำผลิตภัณฑ์ที่งานแฟร์ นิทรรศการ / การวิจัย / การทำตัวอย่างเพื่อวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการต้องได้รับการจัดการตามกฎหมาย
| ที่รับ: - ดังที่กล่าวข้างต้น; - หน่วยงานศุลกากรที่ลงทะเบียน; - จดเก็บ: VT,... | อำนาจ หน้าที่ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ ระบุชื่อเต็มและประทับตรา) |
ภาคผนวก IA
ตัวอย่างแบบฟอร์มเกี่ยวกับยาสัตว์
(แนบตามพระราชกฤษฎีกาเลขที่: 32/2026/NĐ-CP
ลงวันที่ 21 มกราคม 2026 ของรัฐบาล)
| ลำดับ | ชื่อแบบฟอร์ม | |
|---|---|---|
| 1 | คำขอจดทะเบียน/ต่ออายุการตรวจสอบ GMP | แบบฟอร์มเลขที่ 01.QLT |
| 2 | บันทึกการตรวจสอบ GMP | แบบฟอร์มเลขที่ 02.QLT |
| 3 | ใบรับรอง GMP | แบบฟอร์มเลขที่ 03.QLT |
| 4 | คำร้องขอออกใบรับรอง GMP ใหม่ | แบบฟอร์มเลขที่ 04.QLT |
| 5 | คำขอจดทะเบียน/ต่ออายุการตรวจสอบเงื่อนไขการผลิตยาสัตว์ | แบบฟอร์มเลขที่ 05.QLT |
| 6 | คำชี้แจงรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และเทคนิคการผลิตยาสัตว์ | แบบฟอร์มเลขที่ 06.QLT |
| 7 | บันทึกการตรวจสอบเงื่อนไขการผลิตยาสัตว์ | แบบฟอร์มเลขที่ 07.QLT |
| 8 | ใบรับรองการมีเงื่อนไขเพียงพอในการผลิตยาสัตว์ | แบบฟอร์มเลขที่ 08.QLT |
| 9 | คำขอจดทะเบียนออก/ต่ออายุใบรับรองเงื่อนไขเพียงพอในการจำหน่าย/นำเข้ายาสัตว์ | แบบฟอร์มเลขที่ 09.QLT |
| 10 | เอกสารชี้แจงรายละเอียดสถานที่และเทคนิคการจำหน่าย/นำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 10.QLT |
| 11 | รายงานการตรวจสอบเงื่อนไขการจำหน่าย/นำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 11.QLT |
| 12 | ใบรับรองความสามารถในการจำหน่ายยาเวชภัณฑ์สัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 12.QLT |
| 13 | ใบรับรองความสามารถในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตว์ | แบบฟอร์มหมายเลข 13.QLT |
| 14 | คำร้องขอออกใบรับรองคุณสมบัติในการผลิต/จำหน่าย/นำเข้ายาสัตวแพทย์ | แบบฟอร์มหมายเลข 14.QLT |
แบบฟอร์มเลขที่ 01.QLT
| ชื่อองค์กร __________ เลขที่: ……/ĐK-…. | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ ……., วันที่ … เดือน … ปี …… |
คำขอขึ้นทะเบียน/ต่ออายุการตรวจ GMP
เรียน (*)………………….
อ้างอิง (**) ……………………………………………………………………………………..
1. ชื่อสถานประกอบการ: …………………………………………………………………………………
2. ที่อยู่โรงงาน: ………………………………………………………………………………..
3. ใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ: ………………………………………………
4. ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ของผู้ที่บริหารการผลิตยาสัตวแพทย์โดยตรง: หมายเลข …., วันที่.... เดือน.... ปี ...., สถานที่ออก....; ผู้ที่บริหารการตรวจสอบยาสัตวแพทย์โดยตรง: หมายเลข …., วันที่.... เดือน.... ปี ...., สถานที่ออก....
5. ใบรับรองการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา (GMP) (สำหรับกรณีสถานประกอบการต่ออายุการตรวจ GMP): หมายเลข ……………., วันที่.... เดือน.... ปี ....
6. โทรศัพท์: ……………………
ขอเสนอ (*)…………………. ดำเนินการตรวจสอบการออก/ต่ออายุใบรับรองการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา ตาม GMP-WHO (ASEAN) สำหรับสถานประกอบการของเราสำหรับสายการผลิตยาสัตว์ (***) ดังนี้:
- …………………………………..
- …………………………………..
- …………………………………..
เอกสารแนบประกอบด้วย:
- …………………………………..
| ผู้แทนองค์กร (ลงนาม ระบุชื่อ-สกุลและประทับตรา) |
หมายเหตุ
(*) หน่วยงานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสิ่งแวดล้อมมอบหมายให้ดำเนินการเรื่องราชการ;
(**) เอกสารกฎหมายที่บังคับใช้ปัจจุบัน;
(***) ระบุอย่างชัดเจนว่าสายการผลิตยาสัตว์เป็นชนิด non-beta lactam หรือ beta-lactam
แบบฟอร์มเลขที่ 02.QLT
| หน่วยงานตรวจสอบ __________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ ……., วันที่ … เดือน … ปี …… |
รายงานการตรวจสอบ GMP
อ้างอิงตามคำสั่งเลขที่ ... ลงวันที่ ... เดือน ... พ.ศ. ……… ของ ………………….. เกี่ยวกับการจัดตั้งคณะตรวจสอบ GMP ที่สถานประกอบการ
สมาชิกคณะตรวจสอบประกอบด้วย:
1 ……………………………….. - หัวหน้าคณะ
2 ……………………………….. - กรรมการ
3 ……………………………….. - กรรมการ
………………………………………………
…………………………………. - กรรมการ, เลขานุการ
ชื่อสถานประกอบการ:
- ที่อยู่:
- ผู้รับผิดชอบ:
- แบบลงทะเบียนขอตรวจสอบที่เสนอวันที่ ……………. ของ ………….
- วันที่ดำเนินการตรวจสอบ: ………………………….
- เนื้อหาการตรวจสอบ: ………………………………….
- ผู้แทนของสถานประกอบการ:
1 ………………………………………
2………………………………………
I. ข้อคิดเห็นของคณะตรวจสอบ:
หลังจากตรวจสอบเอกสาร ฟังรายงานจากสถานประกอบการ และดำเนินการตรวจสอบภาคสนาม คณะตรวจสอบมีข้อคิดเห็นดังนี้:
A. จุดเด่น:
1. การจัดองค์กรและบุคลากร: …………….
2. การฝึกอบรม:....
3. อาคารโรงงาน:...
4. อุปกรณ์: ….
5. ความสะอาดและเงื่อนไขความสะอาด: ….
6. การประเมิน: ….
7. เอกสารและหลักฐาน: …..
8. ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน: ….
9. การตรวจสอบด้วยตัวเอง:...
10. การตรวจสอบคุณภาพ:...
11. คลังสินค้า:...
B. ข้อเสนอแนะ
1. การจัดองค์กรและบุคลากร: ………
2. การฝึกอบรม:....
3. อาคารโรงงาน:...
4. อุปกรณ์: ….
5. ความสะอาดและเงื่อนไขความสะอาด: ……
6. การประเมิน: ………
7. เอกสารและหลักฐาน: ………
8. ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน: ………
9. การตรวจสอบด้วยตัวเอง:...
10. การตรวจสอบคุณภาพ: ...
11. คลังสินค้า:...
C. ปัญหาที่พบ:
……….
II. ข้อสรุปของคณะตรวจสอบ:
……………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………….
III. ความเห็นของสถานประกอบการ
……………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………….
บันทึกนี้ทำเป็น 03 ฉบับ สถานประกอบการเก็บ 01 ฉบับ หน่วยงานตรวจสอบเก็บ 02 ฉบับ
| ตัวแทนสถานประกอบการที่ได้รับตรวจ (ลงชื่อ ระบุชื่อ-นามสกุลและประทับตรา) | คณะตรวจสอบ (ลงชื่อ ระบุชื่อ-นามสกุล) 1. หัวหน้าคณะ 2. เลขานุการ 3. คณะกรรมการ |
แบบฟอร์มเลขที่ 03.QLT
แบบฟอร์มใบรับรอง GMP
แบบฟอร์มเลขที่ 04.QLT
| องค์กร, บุคคล __________ เลขที่: ……/ĐK-…. | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ ……., วันที่ … เดือน … ปี …… |
คำร้องขอออกใบรับรอง GMP ใหม่
เรียน (*) : ………………..
อ้างอิง (**) …………………………………………………………………………………
องค์กร, บุคคลที่ลงทะเบียน:
ชื่อ: ……………………………………………………………………………………….
ที่อยู่: ……………………………………………………………………………………
หมายเลขโทรศัพท์: …………………………………………………………………………..
เราขอเสนอให้ออกใบรับรอง GMP ใหม่: เลขที่....วันที่....เดือน…..ปี ....
เหตุผลในการขอออกใหม่:
- มีข้อผิดพลาด
- การเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรที่ลงทะเบียน
เอกสารแนบ:
เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติม (ถ้ามี);
| ผู้แทนองค์กร/บุคคล (ลงชื่อ ระบุชื่อ-นามสกุลและประทับตรา) |
หมายเหตุ:
(*) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนประจำจังหวัดในการดำเนินการด้านธุรการ;
(**) เอกสารกฎหมายที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน
แบบฟอร์มเลขที่ 05.QLT
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
______________________
แบบฟอร์มลงทะเบียน/ต่ออายุการตรวจสอบ
เงื่อนไขการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์
เรียน(ถึง)(*):
อ้างอิง(**) ………………………………………………………………………….
ชื่อสถานประกอบการ: ………………………………………….
ที่อยู่สถานประกอบการ: ………………………………………
โทรศัพท์: …………………………………… แฟ็กซ์: ………………………
เจ้าของสถานประกอบการ: ……………………………………….
ที่อยู่ตามทะเบียนบ้าน: …………………………………
ใบประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ของผู้บริหารการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์โดยตรง: เลขที่ ……., วันที่.... เดือน.... ปี ...., สถานที่ออก....; ผู้บริหารการตรวจสอบคุณภาพยาเวชภัณฑ์สัตว์โดยตรง: เลขที่ ……..…, วันที่.... เดือน ปี..., สถานที่ออก....
ใบรับรองว่ามีคุณสมบัติในการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์ (ยกเว้นการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์ชนิดเภสัชภัณฑ์, วัคซีน) (สำหรับกรณีสถานประกอบการต่ออายุการตรวจสอบคุณสมบัติการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์): เลขที่ ……….. วันที่.... เดือน.... ปี ....
ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนผลิตและจัดจำหน่าย:
□ ยาสมุนไพร □ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
□ เคมีภัณฑ์ □ ประเภทอื่น ๆ
ขอความกรุณา(*) ……………. พิจารณา
ต่ออายุ/ขอต่ออายุใบรับรองความสามารถในการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์ของสถานประกอบการของเรา
เอกสารแนบประกอบด้วย:
- ………;
| ........, วัน........เดือน........ปี...... ตัวแทนสถานประกอบการ (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-นามสกุล และประทับตรา หากมี) |
หมายเหตุ:
(*) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนประจำจังหวัดในการดำเนินการด้านธุรการ;
(**) เอกสารกฎหมายที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน
แบบฟอร์มเลขที่ 06.QLT
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
______________________
เอกสารชี้แจงรายละเอียดสถานที่ วัสดุและเทคนิค
การผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์
เรียน: (*)…………………………..
ชื่อสถานประกอบการที่ลงทะเบียนตรวจสอบ: ………………………………………………………..
ที่อยู่: …………………………………………………………................................
เบอร์โทรศัพท์: ……………………………………….., อีเมล: …………………………..
ประเภทผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนผลิต:
□ ยาสมุนไพร □ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
□ เคมีภัณฑ์ □ ประเภทอื่น ๆ
ขอชี้แจงเงื่อนไขการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์ ดังรายละเอียดดังนี้:
1. สถานที่ผลิต
2. โรงงานผลิต
3. อุปกรณ์และเครื่องมือต่าง ๆ ที่ใช้ในการผลิต
4. ระบบคลังสินค้า
5. พื้นที่สำหรับการฆ่าเชื้อ
6. พื้นที่ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ
7. พื้นที่ผสม แบ่งและเก็บรักษาผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
8. พื้นที่สำหรับทำให้ผลิตภัณฑ์สมบูรณ์
9. พื้นที่สุขาภิบาล
10. ระบบเก็บรวบรวมและบำบัดน้ำเสียและของเสีย
11. บรรจุภัณฑ์
12. ติดฉลาก
13. การฆ่าเชื้อและการทำลายเชื้อ
14. บุคลากรที่เข้าร่วมการผลิต
15. สุขอนามัยส่วนบุคคล
16. สุขอนามัยของห้องป้องกันแรงงาน
17. น้ำที่ใช้ในสถานประกอบการ
18. ดำเนินการตามกฎระเบียบเกี่ยวกับเอกสารของล็อต
19. ดำเนินการบริหารคุณภาพ:
- ห้องปฏิบัติการตรวจสอบ
- พนักงานห้องปฏิบัติการตรวจสอบ
- อุปกรณ์
- ข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การเก็บตัวอย่าง และการตรวจสอบตัวอย่าง
| ........, วันที่........เดือน........ปี...... ผู้รับผิดชอบสถานประกอบการที่ลงทะเบียนตรวจสอบ (ลงชื่อ ระบุชื่อ-นามสกุลและประทับตรา) |
หมายเหตุ: (*) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดในการดำเนินการตามขั้นตอนทางราชการ
แบบฟอร์มเลขที่ 07.QLT
| หน่วยงานตรวจสอบ __________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ ……., วันที่ … เดือน … ปี …… |
รายงานการตรวจสอบ
เงื่อนไขการผลิตยาเวชภัณฑ์สัตว์
I. ข้อมูลทั่วไป:
1. ชื่อสถานประกอบการ: ………………………………………………………………………………..
2. ที่อยู่: …………………………………………………………………………………...
3. หมายเลขทะเบียนธุรกิจ (ถ้ามี):
……..…………. วันออก ….. สถานที่ออก …..
4. หมายเลขโทรศัพท์: ……………………………………………………… หมายเลขแฟกซ์ (ถ้ามี):
5. รหัสหมายเลข (ถ้ามี): ………………………………………………………………………….
6. สินค้าที่ผลิต: ………………………………………………………………………
7. วันที่ตรวจสอบ: ……………………………………………………………………………
8. รูปแบบการตรวจสอบ: ………………………………………………………………………
9. สมาชิกคณะตรวจสอบ:
1) ……………………………………………………………………………………………….
2) ……………………………………………………………………………………………….
3) ……………………………………………………………………………………………….
10. ตัวแทนสถานประกอบการ:
1) ……………………………………………………………………………………………….
2) ……………………………………………………………………………………………….
II. กลุ่มตัวชี้วัดการประเมิน:
ส่วนที่ 1. ตัวชี้วัดทั่วไป
| ลำดับ | ตัวชี้วัดการตรวจสอบ | ผลการตรวจสอบ | คำอธิบายข้อผิดพลาดและระยะเวลาในการแก้ไข | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ผ่าน | ไม่ผ่าน | สรุป | |||||
| เล็กน้อย | รุนแรง | ร้ายแรง | |||||
| 1. | สถานที่ผลิต | ||||||
| ต้องมีระยะปลอดภัยจากชุมชน อาคารสาธารณะ โรงพยาบาล โรงพยาบาลสัตว์ สถานพยาบาลด้านวินิจฉัยโรคสัตว์ แหล่งมลพิษ | [ ] | [ ] | |||||
| 2. | โรงงานผลิต | ||||||
| 2.1. ครบถ้วนทุกพื้นที่การผลิต | [ ] | [ ] | |||||
| 2.2. การออกแบบและจัดเรียงพื้นที่เหมาะสม ลดความสับสนหรือติดเชื้อข้ามในกระบวนการผลิตให้น้อยที่สุด | [ ] | [ ] | |||||
| 2.3. จัดเรียงการผลิตตามสายการผลิตทิศทางเดียว | [ ] | [ ] | |||||
| 2.4. เอื้อต่อการตรวจสอบและควบคุม | [ ] | [ ] | |||||
| 2.5. รับประกันสภาพแวดล้อมถูกสุขอนามัย | [ ] | [ ] | |||||
| 2.6. ทำความสะอาดได้ง่าย ทำลายเชื้อโรคและฆ่าเชื้อได้สะดวก | [ ] | [ ] | |||||
| 2.7. ป้องกันฝุ่นละออง การเข้าทำลายของสัตว์รบกวน | [ ] | [ ] | |||||
| 3. | อุปกรณ์ เครื่องมือที่ใช้ในการผลิต | [ ] | |||||
| 3.1. จำนวน ประเภท กำลังการผลิตของอุปกรณ์เหมาะสมกับสายการผลิตแต่ละสาย | [ ] | [ ] | |||||
| 3.2. สะดวกต่อการใช้งาน การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การบำรุงรักษา | [ ] | [ ] | |||||
| 3.3. อุปกรณ์ เครื่องมือ ทำจากวัสดุที่เหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 3.4. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการใช้งาน การปรับ การตรวจสอบ การบำรุงรักษา | [ ] | [ ] | |||||
| 4. | ระบบคลังสินค้า | ||||||
| 4.1. วัสดุ โครงสร้างเหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 4.2. กำลังการผลิตของคลังสินค้าสอดคล้องกับขนาดการผลิต | [ ] | ||||||
| 4.3. มีอุปกรณ์เพียงพอในการรักษาคุณภาพสินค้า | [ ] | [ ] | |||||
| 4.4. อุปกรณ์ตรวจสอบค่าทางเทคนิค (อุณหภูมิ ความชื้น, ฯลฯ) และสมุดบันทึกการติดตาม | [ ] | [ ] | |||||
| 4.5. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดเรียง การตรวจสอบวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ในการเก็บรักษา | [ ] | [ ] | |||||
| 4.6. การติดตามการจัดการ: | [ ] | [ ] | |||||
| - ผ่านสมุดบันทึก | [ ] | ||||||
| - ผ่านคอมพิวเตอร์ | [ ] | ||||||
| 5. | พื้นที่การจัดการการฆ่าเชื้อ | ||||||
| 5.1. มีพื้นที่แยกสำหรับจัดการบรรจุภัณฑ์ อุปกรณ์ | [ ] | [ ] | |||||
| 5.2. วัสดุ โครงสร้างเหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 5.3. อุปกรณ์ เครื่องมือ สารเคมีครบถ้วน เหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 5.4. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดการการฆ่าเชื้อ | [ ] | [ ] | |||||
| 6. | พื้นที่ชั่งน้ำหนักและจ่ายวัตถุดิบ | [ ] | [ ] | ||||
| 7. | พื้นที่ผสม แบ่งส่วน และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป | ||||||
| 7.1. วัสดุและโครงสร้างเหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 7.2. อุปกรณ์และเครื่องมือครบถ้วน เหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 7.3. เงื่อนไขที่รับประกันความสะอาดและปราศจากเชื้อ | [ ] | [ ] | |||||
| 8. | พื้นที่ทำผลิตภัณฑ์สำเร็จ | ||||||
| 8.1. วัสดุและโครงสร้างเหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 8.2. อุปกรณ์และเครื่องมือครบถ้วน เหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 9. | พื้นที่สุขาภิบาล | [ ] | [ ] | ||||
| 9.1. วัสดุ โครงสร้าง และการจัดวางเหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 9.2. มีอุปกรณ์ที่จำเป็นเพียงพอสำหรับการดูแลสุขอนามัยส่วนบุคคล | [ ] | [ ] | |||||
| 10. | ระบบเก็บรวบรวมและบำบัดน้ำเสียและของเสีย | ||||||
| 10.1. มีระบบเก็บรวบรวมและบำบัดน้ำเสียที่รับประกันตามข้อกำหนด | [ ] | [ ] | |||||
| 10.2. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบน้ำเสีย | [ ] | [ ] | |||||
| 10.3. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการเก็บรวบรวมและจัดการขยะ | [ ] | [ ] | |||||
| 11. | บรรจุภัณฑ์ | ||||||
| 11.1. วัสดุเหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 11.2. การจัดการและเก็บรักษาอย่างถูกต้อง | [ ] | [ ] | |||||
| 12. | การติดฉลาก | ||||||
| 12.1. ถูกต้องตรงตามฉลากทะเบียนที่ได้รับอนุมัติ | [ ] | [ ] | |||||
| 122. บันทึกเนื้อหาให้ครบถ้วนตามระเบียบ | [ ] | [ ] | |||||
| 13. | การฆ่าเชื้อและการกำจัดสารพิษ | ||||||
| 13.1. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระเบียบการฆ่าเชื้อและการกำจัดสารพิษของโรงงาน อุปกรณ์ เครื่องมือ ชุดป้องกันอาชีวอนามัย | [ ] | [ ] | |||||
| 13.2. มีเครื่องมือ อุปกรณ์ และสารเคมีที่เหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 13.3. มีมาตรการแยกแยะอุปกรณ์ที่ได้รับการฆ่าเชื้อแล้ว | [ ] | [ ] | |||||
| 14. | บุคลากรที่เข้าร่วมการผลิต | ||||||
| 14.1. ผู้จัดการการผลิตโดยตรงมีความเชี่ยวชาญเหมาะสม มีใบอนุญาตประกอบอาชีพ | [ ] | [ ] | |||||
| 14.2. ผู้ตรวจสอบยา มีใบอนุญาตประกอบอาชีพ | [ ] | [ ] | |||||
| 14.3. ผู้ที่ทำการผลิตโดยตรงมีใบรับรองสุขภาพ | [ ] | [ ] | |||||
| 14.4. ได้รับการฝึกอบรมเป็นประจำและตามรอบ | [ ] | [ ] | |||||
| 15. | การสุขอนามัยส่วนบุคคล | ||||||
| 15.1. ข้อกำหนดเกี่ยวกับการสุขอนามัยส่วนบุคคลในกระบวนการผลิต | [ ] | [ ] | |||||
| 15.2. ปฏิบัติการสุขอนามัยส่วนบุคคลอย่างถูกต้อง | [ ] | [ ] | |||||
| 16. | สุขอนามัยอุปกรณ์ป้องกันอาชีวอนามัย | ||||||
| 16.1. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดสรรและใช้ชุดอุปกรณ์ป้องกันอาชีวอนามัย | [ ] | [ ] | |||||
| 16.2. ทำการเปลี่ยนและฆ่าเชื้ออุปกรณ์ป้องกันหลังแต่ละกะการผลิต | [ ] | [ ] | |||||
| 16.3. มีอุปกรณ์ระบายอากาศและดูดฝุ่นที่เหมาะสม | [ ] | [ ] | |||||
| 17. | น้ำที่ใช้ในสถานประกอบการ | ||||||
| 17.1. มีน้ำสะอาดเพียงพอสำหรับความต้องการในการผลิตและสุขอนามัย | [ ] | [ ] | |||||
| 17.2. มีการตรวจสอบตัวอย่างน้ำตามข้อกำหนด | [ ] | [ ] |
ส่วนที่ 2. ดำเนินการตามข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารล็อต
| ลำดับ | ตัวชี้วัดการตรวจสอบ | ผลการตรวจสอบ | แสดงข้อบกพร่องและการแก้ไข | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ผ่าน | ไม่ผ่าน | สรุป | |||||
| เล็กน้อย | รุนแรง | ร้ายแรง | |||||
| 1 | จัดทำเอกสารสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ | [ ] | [ ] | ||||
| 2 | มีเอกสารและแบบฟอร์มติดตามครบถ้วน | [ ] | [ ] | ||||
| 3 | มีใบตรวจสอบสำหรับแต่ละล็อต | [ ] | [ ] |
ส่วนที่ 3. ดำเนินการจัดการคุณภาพ (KCS)
| ตัวชี้วัดการตรวจสอบ | ผลการตรวจสอบ | แสดงข้อบกพร่องและการแก้ไข | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ผ่าน | ไม่ผ่าน | สรุป | |||||
| เล็กน้อย | รุนแรง | ร้ายแรง | |||||
| 1 | มีห้อง KCS ที่เหมาะสม | [ ] | [ ] | [ ] | |||
| 2 | ผู้รับผิดชอบ KCS และพนักงานมีความสามารถและมีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ | [ ] | [ ] | [ ] | |||
| 3 | อุปกรณ์: | ||||||
| - เครื่องวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ตามการจดทะเบียนผลิต (เครื่องสเปกโทรสโกปีอัลตราไวโอเลตที่มองเห็นหรือเครื่องโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC), ...) | [ ] | [ ] | |||||
| - ตาชั่งวิเคราะห์ | [ ] | [ ] | |||||
| - เครื่องวัดความชื้น | [ ] | [ ] | |||||
| - ตาชั่งเทคนิค | [ ] | [ ] | |||||
| - เครื่องกลั่นน้ำสองครั้ง | [ ] | [ ] | |||||
| - ตู้อบ (50-250°C) | [ ] | [ ] | |||||
| - ตู้อบอุ่น | [ ] | [ ] | |||||
| - ตู้เพาะเชื้อปราศจากเชื้อ | [ ] | [ ] | |||||
| - กล้องจุลทรรศน์แบบแสง | [ ] | [ ] | |||||
| - เครื่องวัดค่า pH | [ ] | [ ] | |||||
| - เครื่องนับโคโลนี | [ ] | [ ] | |||||
| - หม้อนึ่งฆ่าเชื้อ | [ ] | [ ] | |||||
| - อุปกรณ์แก้วและอุปกรณ์สำหรับการทดสอบ | [ ] | [ ] | |||||
| 4 | ตรวจสอบวัตถุดิบ | [ ] | [ ] | ||||
| 5 | ตรวจสอบกึ่งผลิตภัณฑ์ | [ ] | [ ] | ||||
| 6 | ตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป | [ ] | [ ] | ||||
| 7 | เก็บตัวอย่างและตรวจสอบตัวอย่างตามข้อกำหนด | [ ] | [ ] | [ ] |
III. กลุ่มตัวชี้วัดที่ไม่ประเมินและเหตุผล:
IV. การเก็บตัวอย่าง (ถ้ามี) และการกำหนดตัวชี้วัดการวิเคราะห์ (แนบบันทึกการเก็บตัวอย่าง):
1. ข้อมูลเกี่ยวกับตัวอย่างที่เก็บ (ชนิดของตัวอย่าง; จำนวนตัวอย่าง; สภาพการบรรจุ, การเก็บรักษาตัวอย่าง...)
2. การกำหนดตัวชี้วัดการวิเคราะห์:
V. ความคิดเห็นของคณะตรวจสอบ:
1. ข้อคิดเห็นของคณะตรวจสอบ:
2. ข้อเสนอแนะสำหรับการจัดอันดับสถานประกอบการ:
VI. ความคิดเห็นของตัวแทนสถานประกอบการ:
| …….., วัน เดือน ปี ตัวแทนสถานประกอบการที่ถูกตรวจสอบ (ลายเซ็น, ระบุชื่อ-สกุล, ประทับตรา) | …….., วัน เดือน ปี หัวหน้าคณะตรวจสอบ (ลายเซ็น, ระบุชื่อ-สกุล, ประทับตรา ถ้ามี) |
คำแนะนำ
การตรวจสอบสภาพสถานประกอบการผลิตยาสัตวแพทย์
I. คู่มือการจัดประเภท
1. คำจำกัดความของระดับข้อผิดพลาด
- ความผิดร้ายแรง (Se): คือความเบี่ยงเบนจากมาตรฐาน กฎระเบียบ ซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์และสุขภาพของผู้บริโภค
- ความผิดรุนแรง (Ma): คือความเบี่ยงเบนจากมาตรฐาน กฎระเบียบ ซึ่งหากเกิดต่อเนื่องจะส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ แต่ยังไม่ถึงขั้นร้ายแรง
- ความผิดเล็กน้อย (Mi): คือความเบี่ยงเบนจากมาตรฐาน กฎระเบียบ ซึ่งอาจส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือสร้างอุปสรรคในการควบคุมสุขอนามัย แต่ยังไม่ถึงขั้นรุนแรง
2. ผลการประเมิน:
| ผลลัพธ์ | ระดับความผิด | ||
|---|---|---|---|
| ความผิดเล็กน้อย | ความผิดรุนแรง | ความผิดร้ายแรง | |
| ผ่าน | ≤ 9 | 0 | 0 |
| จาก 10 ถึง 15 | 0 | 0 | |
| Ma ≤ 10 และ ผลรวม Mi + Ma ≤ 15 | 0 | ||
| ไม่ผ่าน | Ma < 11 และ ผลรวม Mi + Ma > 15 | 0 | |
| - | ≥ 11 | 0 | |
| - | - | ≥1 |
หมายเหตุ: (-) ไม่ประเมิน
3. การอธิบาย:
3.1. พื้นฐานสำหรับการมีคุณสมบัติในการผลิตยาสัตว์เมื่อตรงตามหนึ่งในกรณีดังต่อไปนี้:
- ไม่มีความผิดร้ายแรง ความผิดรุนแรง และผลรวมข้อผิดพลาดเล็กน้อยไม่เกิน 9 กลุ่มค่าใช้จ่าย
- ไม่มีความผิดร้ายแรง และหนึ่งในสองกรณีต่อไปนี้:
+ ไม่มีข้อผิดพลาดร้ายแรง จำนวนข้อผิดพลาดเล็กน้อยอยู่ระหว่าง 10 ถึง 15 กลุ่มตัวชี้วัด; หรือ
+ จำนวนข้อผิดพลาดร้ายแรงไม่เกิน 10 และจำนวนข้อผิดพลาดเล็กน้อยรวมกับข้อผิดพลาดร้ายแรงไม่เกิน 15 กลุ่มตัวชี้วัด
3.2. สถานประกอบการไม่ผ่านเกณฑ์การผลิตยาสัตว์
- มีข้อผิดพลาดร้ายแรงอย่างน้อย 01 ข้อ
- หนึ่งในสองกรณีต่อไปนี้:
+ มีข้อผิดพลาดรุนแรงอย่างน้อย 11 รายการ;
+ มีข้อผิดพลาดรุนแรงน้อยกว่า 11 รายการ และรวมข้อผิดพลาดเล็กและรุนแรงมากกว่า 15 กลุ่มของตัวชี้วัด
II. วิธีการตรวจสอบ:
A. การบันทึกการตรวจสอบ:
- บันทึกข้อมูลให้ครบถ้วนตามที่กำหนดในแบบฟอร์มบันทึก
- ตรวจสอบและกรอกข้อมูลให้ถูกต้อง
- หากมีการแก้ไขในบันทึก ต้องได้รับลายเซ็นยืนยันจากหัวหน้าคณะตรวจสอบ
B. หลักการประเมิน:
- ห้ามเพิ่มเติมหรือลดเนื้อหา ระดับการประเมินต้องเป็นไปตามที่กำหนดในแต่ละกลุ่มตัวชี้วัด
- สำหรับแต่ละตัวชี้วัด ให้ระบุระดับความผิดพลาดเฉพาะในคอลัมน์ที่มีสัญลักษณ์ [ ] เท่านั้น ห้ามระบุในคอลัมน์ที่ไม่มีสัญลักษณ์ [ ]
- ใช้สัญลักษณ์ x หรือทำเครื่องหมายในตำแหน่งของระดับการประเมินที่กำหนดสำหรับแต่ละกลุ่มตัวชี้วัด
- ผลการประเมินรวมของกลุ่มตัวชี้วัดคือระดับการประเมินสูงสุดของตัวชี้วัดในกลุ่ม ระบุเป็นดังนี้: Ac (ผ่าน), Mi (ข้อผิดพลาดระดับเล็ก), Ma (ข้อผิดพลาดระดับรุนแรง), Se (ข้อผิดพลาดระดับร้ายแรง)
- ต้องอธิบายรายละเอียดข้อผิดพลาดที่พบสำหรับแต่ละตัวชี้วัดและระบุระยะเวลาที่สถานประกอบการต้องแก้ไขข้อผิดพลาดนั้น สำหรับตัวชี้วัดที่ไม่ได้ประเมิน ต้องระบุเหตุผลในคอลัมน์ “อธิบายข้อผิดพลาดและการแก้ไข”
C. กลุ่มตัวชี้วัดและวิธีการตรวจสอบ:
1. การประเมินทั่วไปเกี่ยวกับสถานประกอบการผลิต
1.1. ตัวชี้วัด 1: สถานที่ผลิต
1.1.1. ข้อกำหนด: ตำแหน่งที่ตั้งของสถานประกอบการผลิตต้องสอดคล้องกับผังเมืองของท้องถิ่นและห่างจากชุมชน สถานที่สาธารณะ
1.1.2. วิธีการ: ตรวจสอบสถานประกอบการจริง:
- ต้องไม่มลพิษจากสิ่งแวดล้อมภายนอก;
- ห่างจากชุมชน โรงเรียน สำนักงาน โรงพยาบาล สถานพยาบาล และห้องปฏิบัติการตรวจวินิจฉัยโรค;
- มีแหล่งน้ำและไฟฟ้าที่เพียงพอสำหรับกิจกรรมของสถานประกอบการ;
- ไม่ส่งผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมโดยรอบ
1.1.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 1.1.1 การประเมินถือว่าผ่าน
- ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดใดข้อหนึ่งในมาตรา 1.1.1 ประเมินความผิดร้ายแรง
1.2. ตัวชี้วัดที่ 2: โรงงานผลิต
1.2.1. ข้อกำหนด: การจัดการผลิตตามสายการผลิตที่มีทิศทางเดียว การออกแบบและจัดวางพื้นที่ให้เหมาะสม ลดความสับสนหรือการปนเปื้อนข้ามในกระบวนการผลิตให้น้อยที่สุด มีพื้นที่การผลิตครบถ้วน เอื้อต่อการตรวจสอบและการกำกับดูแล สร้างความมั่นใจในสภาพความสะอาดของสิ่งแวดล้อม ง่ายต่อการทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ และกำจัดพิษ ป้องกันฝุ่นและการรบกวนจากสัตว์ที่เป็นอันตราย
1.2.2. วิธีการ:
ตรวจสอบเอกสารการออกแบบและตรวจสอบจริง พร้อมสอบถาม (เมื่อจำเป็น) เพื่อกำหนดว่า:
- โรงงานสร้างแข็งแรง มั่นคง เหมาะสมกับลักษณะและขนาดของการผลิต ป้องกันผลกระทบจากธรรมชาติ เช่น สภาพอากาศ น้ำท่วม ความชื้น และการรบกวนจากแมลงหรือสัตว์อื่น ๆ
- พื้นโรงงานแข็งแรง สูง เรียบ ไม่ลื่น สามารถทนต่อแรงกดของเครื่องจักรขณะทำงานได้
- ผนังและเพดานทำจากวัสดุที่ทนทาน แข็งแรง;
- พื้นไม่แตก รั่วซึม หรือมีน้ำขัง ทำความสะอาดง่าย ทนต่อสารเคมีฆ่าเชื้อโรค;
- แต่ละพื้นที่ต้องปฏิบัติตามเกณฑ์สุขอนามัยสัตว์ตามกฎระเบียบ
1.2.3. การประเมิน:
- เหมาะสมกับข้อ 1.2.1 ประเมินว่า ผ่าน
- หากไม่จัดให้มีการผลิตตามสายการผลิตทิศทางเดียว หรือไม่เป็นไปตามเงื่อนไขสุขาภิบาลสิ่งแวดล้อม ประเมินว่า เป็นข้อบกพร่องร้ายแรง
- หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอื่น ๆ ในข้อ 1.2.1 ประเมินว่า เป็นข้อบกพร่องเล็ก
1.3. เกณฑ์ 3: อุปกรณ์ เครื่องมือที่ใช้ในการผลิต
1.3.1. ข้อกำหนด: จำนวน ชนิด กำลังของอุปกรณ์ต้องเหมาะสมกับสายการผลิตแต่ละสาย สะดวกต่อการปฏิบัติงาน ทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ บำรุงรักษา อุปกรณ์ เครื่องมือทำจากวัสดุที่เหมาะสม และมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการใช้งาน การปรับ การตรวจสอบ และการบำรุงรักษา
1.3.2. วิธีการ:
ตรวจสอบรายการอุปกรณ์ เอกสาร และตรวจสอบในทางปฏิบัติและสัมภาษณ์ (เมื่อจำเป็น) เพื่อตรวจสอบว่า:
- จำนวน ชนิดของอุปกรณ์ เครื่องมือทำจากวัสดุที่เหมาะสมกับสายการผลิตแต่ละสาย ง่ายต่อการทำความสะอาดและบำรุงรักษา
- มีขั้นตอนทำความสะอาดที่รับประกันว่าจะไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อนหรือปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์
- มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการใช้งาน การปรับ การตรวจสอบ และการบำรุงรักษา
1.3.3. การประเมิน:
- หากเหมาะสมกับข้อกำหนดในข้อ 1.3.1 การประเมินคือผ่าน
- หากไม่เหมาะสมเกี่ยวกับจำนวน ชนิดของอุปกรณ์ต่อสายการผลิตแต่ละสาย: ประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
- ไม่เหมาะสมกับข้อกำหนดใด ๆ ที่เหลือในข้อ 1.3.1 การประเมินความผิดพลาดเล็กน้อย
1.4 ตัวชี้วัดที่ 4: ระบบคลังสินค้า
1.4.1 ข้อกำหนด: พื้นที่คลังสินค้าต้องเหมาะสมกับขนาดการผลิต; มีอุปกรณ์เพียงพอที่สอดคล้องกับข้อกำหนดการเก็บรักษา; มีข้อบังคับเกี่ยวกับการจัดเรียง ตรวจสอบวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ในการเก็บรักษา; ติดตามการจัดการโดยใช้สมุดหรือคอมพิวเตอร์
1.4.2 วิธีการ: ตรวจสอบในสถานที่จริงและสัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น) เพื่อกำหนดว่า:
- มีคลังสินค้าหรือพื้นที่แยกสำหรับวัตถุดิบ วัสดุเสริม บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป; มีคลังภายนอกสำหรับเก็บสารละลายและวัตถุดิบที่ติดไฟและระเบิดง่าย มีที่เก็บแยกสำหรับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์ที่ถูกคัดออก
- พื้นที่คลังสินค้าสอดคล้องกับขนาดการผลิต
- มีอุปกรณ์ที่จำเป็นเพียงพอเพื่อรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดการเก็บรักษา โดยเฉพาะ:
- การเก็บรักษาในสภาพปกติ: อุณหภูมิต่ำกว่า 30°C
- การเก็บรักษาในความเย็น: อุณหภูมิ 8 - 15°C
- การเก็บรักษาในความเย็น: อุณหภูมิ 2 - 8°C;
- การเก็บรักษาในช่องแช่แข็ง: อุณหภูมิ ≤ -10°C;
- หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรงและมลพิษจากสิ่งแวดล้อมภายนอก;
- มีเอกสารจากสถานประกอบการระบุการจัดเรียง การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ ระบบการตรวจสอบเป็นประจำ การตรวจจับและจัดการเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นทันเวลาในระหว่างกระบวนการเก็บรักษา;
- มีอุปกรณ์ครบถ้วนสำหรับตรวจสอบตัวชี้วัดเกี่ยวกับการเก็บรักษา และมีระบบบันทึกข้อมูลทางเทคนิคอย่างสม่ำเสมอ
1.4.3 การประเมิน:
- เหมาะสมกับข้อกำหนดในมาตรา 1.4.1 การประเมินถือว่าผ่าน
- ไม่เหมาะสมในด้านความจุของคลังสินค้าและวัสดุการก่อสร้างคลังเพื่อคงคุณภาพยา หรือไม่มีอุปกรณ์ วิธีการที่จำเป็นครบถ้วนเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดสภาพการเก็บรักษา การประเมินถือว่าผิดพลาดร้ายแรง
- ไม่เหมาะสมกับหนึ่งในข้อกำหนดที่เหลือในมาตรา 1.4.1 การประเมินถือว่าผิดพลาดเล็กน้อย
1.5 ตัวชี้วัด 5: พื้นที่สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อ
1.5.1. ข้อกำหนด: มีพื้นที่เฉพาะสำหรับจัดการบรรจุภัณฑ์ อุปกรณ์; วัสดุ โครงสร้างที่เหมาะสม; มีอุปกรณ์ เครื่องมือ เคมีครบถ้วนและเหมาะสม; มีระเบียบเกี่ยวกับการจัดการทำให้ปราศจากเชื้อ
1.5.2. วิธีการ:
ตรวจสอบเอกสารการออกแบบและตรวจสอบสถานที่จริง, สัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น) เพื่อระบุว่า:
- มีสถานที่จัดการความสะอาดทางกลและเคมีสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ใช้โดยตรง: หลอด ขวด ขวดแก้ว ฝา; อุปกรณ์ เครื่องมือที่ใช้ในการชง, อุปกรณ์ป้องกันการทำงาน พื้นที่ที่จัดการด้านความสะอาดทางกลต้องมีความชันประมาณ 1.5° ไปทางร่องน้ำและมีความฝืดเพื่อป้องกันการลื่น
- การอบแห้ง การนึ่งทำให้ปราศจากเชื้อ ขวด แก้ว หลอด ฝา อุปกรณ์ อุปกรณ์ป้องกันการทำงาน ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของแต่ละขั้นตอนการผลิต
- มีอุปกรณ์ เครื่องมือ และสารเคมีที่เหมาะสมกับกระบวนการฆ่าเชื้อครบถ้วน
- มีเอกสารกำหนดระเบียบการสุขอนามัยและการฆ่าเชื้อสำหรับบรรจุภัณฑ์โดยตรง อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต และอุปกรณ์ป้องกันแรงงาน
1.5.3. การประเมิน:
- หากสอดคล้องกับข้อกำหนดในหัวข้อ 1.5.1 การประเมินถือว่าผ่าน
- หากไม่มีเอกสารกำหนดการฆ่าเชื้อ การประเมินถือว่าเป็นข้อผิดพลาดเล็กน้อย
- หากไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดใดข้อหนึ่งที่เหลือในหัวข้อ 1.5.1 การประเมินถือว่าเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
1.6. เกณฑ์ที่ 6: พื้นที่ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ
1.6.1. ข้อกำหนด: มีพื้นที่ชั่งและจ่ายวัตถุดิบแยกต่างหาก และมีมาตรการเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างวัตถุดิบแต่ละประเภท
1.6.2. วิธีปฏิบัติ: ตรวจสอบเอกสารการออกแบบและความเป็นจริงเพื่อกำหนดว่า:
- มีห้องชั่งวัตถุดิบแยกต่างหาก กรณีที่ไม่มีห้องชั่งวัตถุดิบแยก ต้องมีมาตรการเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างวัตถุดิบแต่ละประเภท
- มีตาชั่ง อุปกรณ์สำหรับชั่งครบถ้วน และได้รับการทำความสะอาด รักษาความสะอาดหลังการใช้งาน
1.6.3. การประเมิน:
- เหมาะสมตามข้อกำหนดในข้อ 1.6.1: การประเมินผ่าน
- ไม่เหมาะสมตามข้อกำหนดในข้อ 1.6.1: การประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
1.7. ตัวชี้วัดที่ 7: พื้นที่ผสม แบ่ง และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
1.7.1. ข้อกำหนด: อุปกรณ์และเครื่องมือครบถ้วน เหมาะสม และทำความสะอาดง่าย
1.7.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารการออกแบบและความเป็นจริง สัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น) เพื่อตรวจสอบว่า:
- ผนังและเพดานต้องทำความสะอาดง่าย จุดเชื่อมระหว่างขอบผนังกับพื้นและระหว่างผนังกับเพดานต้องเป็นมุมทื่อ;
- สำหรับสายการผลิตยาแบบผง: ต้องมีอุปกรณ์ดูดความชื้น;
- มีพื้นที่เก็บกึ่งสำเร็จรูปแยกถ้ายังไม่ได้แบ่งหรือกำหนดปริมาณ
1.7.3. การประเมิน:
- เหมาะสมตามข้อกำหนดในข้อ 1.7.1: การประเมินผ่าน
- ไม่เหมาะสมกับข้อกำหนดใดๆ ในข้อ 1.7.1: การประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
1.8. ตัวชี้วัดที่ 8: พื้นที่การทำผลิตภัณฑ์ให้เสร็จสมบูรณ์
1.8.1. ข้อกำหนด: อุปกรณ์ เครื่องมือครบถ้วน เหมาะสม
1.8.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารการออกแบบและสถานการณ์จริง สัมภาษณ์ (หากจำเป็น) เพื่อกำหนดว่า:
- จัดอยู่ติดกับพื้นที่แบ่งและชั่งตวงเพื่อให้การรับสินค้าก่อนการบรรจุสะดวก;
- มีอุปกรณ์และเครื่องมือที่เพียงพอและเหมาะสมสำหรับการบรรจุ ฉลาก และการขนส่งสินค้าไปยังคลังสินค้าสำเร็จรูป
1.8.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 1.8.1: ประเมินว่าเป็น "ผ่าน"
- ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดใดข้อกำหนดหนึ่งในข้อ 1.8.1: ประเมินว่าเป็น "ข้อบกพร่องเล็กน้อย"
1.9. ตัวชี้วัดที่ 9: พื้นที่สุขอนามัย
1.9.1. ข้อกำหนด: จัดวางอย่างเหมาะสม มีอุปกรณ์ที่จำเป็นเพียงพอสำหรับการรักษาความสะอาดส่วนบุคคล
1.9.2. วิธีการ: ตรวจสอบสถานการณ์จริงและสัมภาษณ์ (หากจำเป็น) เพื่อกำหนดว่า:
- มีพื้นที่แยกเป็นสัดส่วน โครงสร้างเหมาะสม;
- มีอุปกรณ์ที่เพียงพอและเหมาะสม
1.9.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 1.9.1: ประเมินว่าเป็น "ผ่าน"
- ไม่สอดคล้องกับหนึ่งในข้อกำหนดในข้อ 1.9.1 การประเมินข้อผิดพลาดเล็กน้อย
1.10. เกณฑ์ 10: ระบบรวบรวมและจัดการน้ำเสียและของเสีย
1.10.1. ข้อกำหนด: ต้องมีระบบรวบรวมและบำบัดน้ำเสียให้เป็นไปตามข้อกำหนด; ต้องมีระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการตรวจสอบน้ำเสีย; ต้องมีระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการรวบรวมและจัดการขยะ
1.10.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและสภาพจริงเพื่อกำหนดว่า:
- ระบบบำบัดน้ำเสียต้องออกแบบให้เหมาะสมกับโรงงานและขนาดการผลิต เพื่อให้รวบรวมน้ำเสียจากแหล่งทั้งหมดโดยไม่สร้างมลพิษต่อพื้นที่โรงงานและรอบ ๆ
- แต่ละพื้นที่ในสถานประกอบการต้องมีถังขยะที่เหมาะสมและเคลื่อนย้ายสะดวก น้ำเสียต้องได้รับการบำบัดให้ถึงมาตรฐานก่อนปล่อยสู่สิ่งแวดล้อม
- ต้องมีระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการตรวจสอบน้ำเสีย; การรวบรวมและจัดการขยะ
1.10.3. การประเมิน:
- หากตรงตามข้อ 1.10.1 ให้ประเมินว่า ผ่าน
- หากไม่มีระบบบำบัดน้ำเสียหรือมีแต่ไม่เหมาะสม ให้ประเมินว่า ผิดร้ายแรง
- หากไม่ตรงตามข้อกำหนดใดข้อกำหนดหนึ่งในข้อ 1.10.1 ให้ประเมินว่า ผิดเล็กน้อย
1.11. ตัวชี้วัด 11: บรรจุภัณฑ์
1.11.1. ข้อกำหนด: บรรจุภัณฑ์ต้องเหมาะสม การจัดการ การเก็บรักษาต้องถูกวิธี
1.11.2. วิธีการ: ตรวจสอบตามความเป็นจริงเพื่อกำหนดว่า:
- ประเภทบรรจุภัณฑ์โดยตรงไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของยา ป้องกันผลกระทบภายนอกที่ไม่ดี เช่น แสง ความชื้น จุลินทรีย์ ตลอดกระบวนการเก็บรักษา;
- บรรจุภัณฑ์แก้วมีความแข็งแรง ทนทาน เหมาะสมกับการจัดการการทำให้ปราศจากเชื้อ การขนส่ง และการเก็บรักษา
1.11.3. การประเมิน:
- เหมาะสมตามข้อกำหนดในข้อ 1.11.1 ประเมินว่า ผ่าน
- ไม่เหมาะสมในด้านวัสดุ ประเมินเป็นความผิดร้ายแรง
- การจัดการและการเก็บรักษาไม่ถูกต้อง ประเมินเป็นความผิดเล็ก
1.12. ตัวชี้วัดที่ 12: การติดฉลาก
1.12.1. ข้อกำหนด: ต้องตรงตามฉลากทะเบียนจำหน่ายที่ได้รับอนุมัติ; บันทึกข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนด
1.12.2. วิธีการ: ตรวจสอบตามความเป็นจริง
1.12.3. การประเมิน:
- เหมาะสมตามข้อกำหนดในข้อ 1.12.1 ประเมินว่า ผ่าน
- ไม่เหมาะสมตามข้อกำหนดในข้อ 1.12.1 ประเมินเป็นความผิดร้ายแรง
1.13. ตัวชี้วัดที่ 13: การฆ่าเชื้อและการทำลายพิษ
1.13.1. ข้อกำหนด: ต้องมีข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับระเบียบการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากสารพิษในโรงงาน อุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องแต่งกายป้องกันการทำงาน; มีอุปกรณ์ เครื่องมือ และสารเคมีที่เหมาะสม; มีมาตรการในการแยกเครื่องมือที่ได้รับการฆ่าเชื้อแล้ว
1.13.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและตรวจสอบจริง สัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น)
1.13.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อ 1.13.1: ประเมินว่าผ่าน
- หากไม่มีเอกสารข้อกำหนดเกี่ยวกับระเบียบการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากสารพิษ ประเมินเป็นความผิดเล็กน้อย
- ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดใดข้อหนึ่งในข้อ 1.13.1 ประเมินเป็นความผิดร้ายแรง
1.14. ตัวชี้วัด 14: บุคลากรที่เข้าร่วมการผลิต
1.14.1. ข้อกำหนด: ผู้ที่บริหารการผลิตโดยตรงต้องมีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ; ผู้ตรวจสอบยา ต้องมีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ
1.14.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและสัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น)
1.14.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 1.14.1 ประเมินว่าผ่าน
- ไม่ตรงตามหนึ่งในข้อกำหนดในข้อ 1.14.1 การประเมินข้อบกพร่องเล็กน้อย
1.15 ตัวชี้วัดที่ 15: สุขอนามัยส่วนบุคคล
1.15.1 ข้อกำหนด: มีระเบียบสุขอนามัยส่วนบุคคลในการผลิต; ปฏิบัติสุขอนามัยส่วนบุคคลอย่างถูกต้อง
1.15.2 วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและสถานการณ์จริง สัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น) เพื่อกำหนด:
ผู้ที่ทำงานในพื้นที่ผลิตยาสัตวแพทย์ต้องมั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดดังนี้:
- มีสุขภาพเพียงพอตามกฎหมายของกระทรวงสาธารณสุข ผ่านการตรวจสุขภาพประจำ;
- ผ่านการฝึกอบรมในด้านวิชาชีพ สุขอนามัยส่วนบุคคล และสุขอนามัยในอุตสาหกรรมการผลิตยาสัตวแพทย์;
- ผู้ที่ทำงานในพื้นที่ผลิตยาสัตวแพทย์ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสัตวแพทย์อย่างเคร่งครัด
1.15.3. การประเมิน:
- ตรงตามความต้องการในข้อ 1.15.1 ประเมินว่า ผ่าน
- ไม่มีเอกสารกำหนดเกี่ยวกับสุขอนามัยส่วนบุคคลในกระบวนการผลิต ประเมินเป็นข้อผิดพลาดเล็กน้อย
- ไม่ตรงตามข้อกำหนดใดข้อหนึ่งในข้อที่เหลือของข้อ 1.15.1 ประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
1.16. ตัวชี้วัด 16: สุขอนามัยอุปกรณ์ป้องกันแรงงาน
1.16.1. ข้อกำหนด: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบจัดสรรและการใช้เครื่องป้องกันแรงงาน; เปลี่ยนและฆ่าเชื้ออุปกรณ์ป้องกันหลังแต่ละกะการผลิต; มีอุปกรณ์ระบายอากาศและดูดฝุ่น
1.16.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและสถานที่จริง สัมภาษณ์ (หากจำเป็น) เพื่อตรวจสอบ:
- ต้องมีอุปกรณ์ป้องกันอันตรายในการทำงานสำหรับแต่ละบุคคลที่เหมาะสมกับงานที่ได้รับมอบหมาย;
- ต้องมีอุปกรณ์กำจัดกลิ่น, ระบายอากาศ, ดูดฝุ่นที่มีประสิทธิภาพเหมาะสม; มีอุปกรณ์ความปลอดภัยสำหรับผู้ใช้เครื่องมือที่ใช้ความร้อน, ไฟฟ้า, กลไก, และลมอัด;
- ต้องมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการป้องกันอันตรายในการทำงาน มีมาตรการเชิงรุกและอุปกรณ์เพื่อป้องกันและแก้ไขเหตุฉุกเฉินที่อาจเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว
1.16.3. การประเมิน
- ตรงตามข้อกำหนดในข้อ 1.16.1 การประเมินคือ ผ่าน
- ไม่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการจ่ายและการใช้อุปกรณ์ป้องกันอันตรายในการทำงาน การประเมินเป็นข้อผิดพลาดเล็กน้อย
- ไม่ตรงตามข้อกำหนดใดข้อหนึ่งที่เหลือในข้อ 1.16.1 การประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
1.17. ตัวชี้วัดที่ 17: น้ำที่ใช้ในสถานประกอบการ
1.17.1. ข้อกำหนด: มีน้ำสะอาดเพียงพอสำหรับความต้องการในการผลิตและสุขอนามัย; มีการตรวจสอบตัวอย่างน้ำตามกฎระเบียบ
1.17.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและความเป็นจริงเพื่อกำหนด
- ระบบจ่ายน้ำต้องมั่นใจว่าคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยด้านสุขอนามัย
- น้ำที่ใช้ในการผลิตต้องมั่นใจว่ามีเพียงพอตามความต้องการในการผลิต
- ท่อและถังเก็บต้องออกแบบให้เหมาะสม ไม่มีการรั่วซึม ทำความสะอาดง่าย และต้องมีฝาปิดมิดชิด
- ตรวจสอบการทำงานในการเก็บตัวอย่างและผลการวิเคราะห์น้ำ
1.17.3. การประเมิน:
- หากเป็นไปตามข้อกำหนดในข้อ 1.17.1 การประเมินถือว่าผ่าน
- น้ำที่ใช้ในการผลิตไม่เป็นไปตามสุขอนามัยตามกฎระเบียบ: ประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
- หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดใดข้อหนึ่งที่เหลือในข้อ 1.17.1 ประเมินเป็นข้อผิดพลาดเล็กน้อย
2. การปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารล็อต
2.1. ตัวชี้วัด 1: จัดทำเอกสารล็อตสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์
2.1.1. ข้อกำหนด: แต่ละล็อตของผลิตภัณฑ์ต้องมีเอกสารแยก
2.1.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสาร
2.1.3. การประเมิน:
- หากเป็นไปตามข้อกำหนดในข้อ 2.1.1 การประเมินถือว่าผ่าน
- หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในข้อ 2.1.1 การประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
2.2. ตัวชี้วัด 2: มีเอกสารและใบติดตามครบถ้วน
2.2.1. ข้อกำหนด: ทุกแฟ้มล็อตต้องมีเอกสารครบถ้วนเพื่อติดตามทุกขั้นตอนตั้งแต่มีคำสั่งผลิตจนกระทั่งส่งขายผลิตภัณฑ์ให้ลูกค้า
2.2.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารแฟ้มและสัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น)
2.2.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 2.2.1 ประเมินว่า ผ่าน
- ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดใดข้อหนึ่งในข้อ 2.2.1 ประเมินว่า มีข้อบกพร่องเล็กน้อย
2.3. ตัวชี้วัดที่ 3: มีใบตรวจสอบคุณภาพของแต่ละล็อต
2.3.1. ข้อกำหนด: แต่ละล็อตของผลิตภัณฑ์ต้องมีใบตรวจสอบคุณภาพของกึ่งสำเร็จรูปและสำเร็จรูป
2.3.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและบันทึก
2.3.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 2.3.1 ประเมินว่า ผ่าน
- ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดใดข้อหนึ่งในข้อ 2.3.1 ประเมินว่า มีข้อบกพร่องร้ายแรง
3. การปฏิบัติจัดการคุณภาพ (QC)
3.1. ตัวชี้วัดที่ 1: มีห้อง QC
3.1.1. ข้อกำหนด: ต้องมีห้อง QC ที่เหมาะสม
3.1.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารการออกแบบและตรวจสอบในสถานที่เพื่อกำหนดว่า:
- ห้อง QC ต้องแยกออกจากพื้นที่ผลิต พื้นที่ที่ทำการทดสอบทางชีวภาพและจุลชีววิทยาต้องแยกกัน;
- ต้องมีพื้นที่เพียงพอเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามและเก็บรักษาตัวอย่างและสารมาตรฐาน
3.1.3. การประเมิน
- เหมาะสมกับข้อกำหนดที่ข้อ 3.1.1 การประเมินคือ ผ่าน
- ไม่เหมาะสมกับข้อกำหนดที่ข้อ 3.1.1 การประเมินคือ ผิดพลาดร้ายแรง
- ไม่มีห้อง QC: การประเมินคือ ผิดพลาดร้ายแรง
3.2. ตัวชี้วัด 2: ผู้รับผิดชอบ QC
3.2.1. ข้อกำหนด: มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ
3.2.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารข้อมูล, สัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น)
3.2.3. การประเมิน:
- เหมาะสมกับข้อกำหนดที่ข้อ 3.2.1 การประเมินคือ ผ่าน
- ผู้รับผิดชอบ QC ไม่มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ การประเมินคือ ผิดพลาดร้ายแรง
3.3. ตัวชี้วัด 3: อุปกรณ์
3.3.1. ข้อกำหนด: มีอุปกรณ์ครบถ้วนและเหมาะสมเพื่อสนับสนุนงานตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
3.3.2. วิธีการ: ตรวจสอบรายการอุปกรณ์และความเป็นจริงเพื่อกำหนดว่า:
- เครื่องสเปกโตรมิเตอร์อัลตราไวโอเลต-วิสิเบิล, เครื่องโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC), ...
- ตาชั่งวิเคราะห์
- เครื่องวัดความชื้น
- ตาชั่งเทคนิค
- เครื่องกลั่นน้ำสองครั้ง
- ตู้เป่าแห้ง (50-250°C)
- ตู้อบอุ่น
- ตู้เพาะเชื้อปลอดเชื้อ
- กล้องจุลทรรศน์แบบแสง
- เครื่องวัดค่า pH
- เครื่องนับโคโลนี
- หม้อฆ่าเชื้อ;
- เครื่องแก้วและอุปกรณ์สำหรับการทดสอบ
3.3.3. การประเมิน:
- เหมาะสมกับข้อกำหนดในข้อ 3.3.1 การประเมินผลคือ ผ่าน
- สำหรับสถานประกอบการผลิตที่ไม่มีเครื่องจักรเหมาะสมในการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์: ประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
- ไม่เหมาะสมกับหนึ่งในข้อกำหนดอื่น ๆ ในข้อ 3.3.1 ประเมินเป็นข้อผิดพลาดเล็ก
3.4. ตัวชี้วัดที่ 4: การตรวจสอบวัตถุดิบ
3.4.1. ข้อกำหนด: วัตถุดิบทั้งหมดที่เข้ามาในสถานประกอบการต้องถูกสุ่มตรวจสอบหรือมีใบวิเคราะห์จากผู้จัดหา
3.4.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและบันทึก
3.4.3. การประเมิน:
- เหมาะสมกับข้อกำหนดในข้อ 3.4.1 ประเมินเป็นผ่าน
- ไม่เหมาะสมกับข้อกำหนดในข้อ 3.4.1 ประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
3.5. ตัวชี้วัดที่ 5: การตรวจสอบกึ่งสำเร็จรูป
3.5.1. ข้อกำหนด: ทุกล็อตของกึ่งสำเร็จรูปต้องถูกสุ่มตรวจสอบ
3.5.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและบันทึก
3.5.3. การประเมิน:
- เหมาะสมกับข้อกำหนดในข้อ 3.5.1 ประเมินเป็นผ่าน
- ไม่เหมาะสมกับข้อกำหนดในข้อ 3.5.1 ประเมินเป็นข้อผิดพลาดเล็ก
3.6. ตัวชี้วัดที่ 6: การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
3.6.1. ข้อกำหนด: แต่ละล็อตสินค้าสำเร็จรูปหลังผลิตเสร็จก่อนนำเข้าโกดังต้องมีการเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ
3.6.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสาร
3.6.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในมาตรา 3.6.1 ประเมินว่า ผ่าน
- ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดในมาตรา 3.6.1 ประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
3.7. ตัวชี้วัด 7: การเก็บตัวอย่างและตรวจสอบตัวอย่างเก็บตามระเบียบ
3.7.1. ข้อกำหนด: แต่ละล็อตสินค้าก่อนนำเข้าโกดังต้องมีการเก็บตัวอย่างและตรวจสอบตัวอย่างเก็บตามระเบียบ
3.7.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและความเป็นจริงเพื่อตรวจสอบว่า:
- มีเอกสารระเบียบเกี่ยวกับการเก็บตัวอย่างและการตรวจสอบตัวอย่างเก็บ
- มีการเก็บตัวอย่างและตรวจสอบตัวอย่างเก็บตามระเบียบ
3.7.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในมาตรา 3.7.1 ประเมินว่า ผ่าน
- ไม่มีเอกสารระเบียบเกี่ยวกับการเก็บตัวอย่างและการตรวจสอบตัวอย่างเก็บ ประเมินเป็นข้อผิดพลาดเล็กน้อย
- ไม่เก็บตัวอย่างและตรวจสอบตัวอย่างเก็บ ประเมินเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
แบบฟอร์มเลขที่ 08.QLT
| หน่วยงานออก __________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ |
หนังสือรับรอง
มีคุณสมบัติในการผลิตยาสัตวแพทย์
เลขที่: …………/GCN-SX
ชื่อหน่วยงาน: ……………………………………………………….……………………………
ที่อยู่: ………………………………………….………………………………………………
หมายเลขโทรศัพท์/Tel: ………………………………………………………………………………
ได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติในการผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับ: (*)
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
ใบรับรองคุณสมบัตินี้มีผลจนถึงวันที่.... เดือน.... พ.ศ....
| ........, วันที่........เดือน........พ.ศ...... อำนาจ หน้าที่ ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-สกุล และประทับตรา) |
หมายเหตุ: (*) ระบุสายการผลิตของผลิตภัณฑ์ เช่น สายการผลิตยาสมุนไพร เคมีภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ,...
แบบฟอร์มเลขที่ 09.QLT
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
______________________
แบบคำขอขึ้นทะเบียน/ ต่ออายุใบรับรองความเหมาะสม
ในการค้าขาย/นำเข้ายาสัตวแพทย์
เรียน: ……………………..
อ้างอิง (**): ……………………………………………………….
ชื่อสถานประกอบการ: ……………………………………
ที่อยู่สถานประกอบการ: ………………………………..
หมายเลขโทรศัพท์: ………………………………..
เจ้าของสถานประกอบการ: ……………………………………
ที่อยู่ถาวร: …………………………..
ใบรับรองความเหมาะสมในการค้าขาย/นำเข้ายาสัตวแพทย์ (สำหรับกรณีสถานประกอบการขอต่ออายุใบรับรองความเหมาะสมในการค้าขาย/นำเข้ายาสัตวแพทย์): เลขที่ …… วันที่.... เดือน.... ปี ....
ประเภทสินค้าที่ประกอบธุรกิจ:
□ ยา □ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
□ เคมีภัณฑ์
□ อื่น ๆ
ขอให้หน่วยงานของท่านดำเนินการตรวจสอบการออก/ต่ออายุใบรับรองความเหมาะสมในการค้าขาย/นำเข้ายาสัตวแพทย์ให้กับสถานประกอบการของเรา
| เอกสารแนบ: ……; | ........, วันที่........เดือน........ปี...... ตัวแทนสถานประกอบการ (ลงนาม ระบุชื่อ-นามสกุล และประทับตราหากมี) |
หมายเหตุ:
(*) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนประจำจังหวัดในการดำเนินการด้านธุรการ;
(**) เอกสารกฎหมายที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน
แบบฟอร์มหมายเลข 10.QLT
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
______________________
เอกสารชี้แจงรายละเอียดสิ่งอำนวยความสะดวก
เทคนิคการจำหน่าย/นำเข้ายาเวชศาสตร์สัตว์
เรียน: ………………………..
ชื่อสถานประกอบการที่ลงทะเบียนตรวจสอบ: …………………………………………………………………
ที่อยู่: ………………………………………………………………………………………….
หมายเลขโทรศัพท์: …………………... อีเมล: ……………………………………………………..
ประเภทของกิจการที่ลงทะเบียน: ……………………………………………………………….
คำชี้แจงเกี่ยวกับเงื่อนไขการจำหน่าย/นำเข้ายาเวชศาสตร์สัตว์มีดังนี้:
1. สิ่งอำนวยความสะดวก: (อธิบายโครงสร้าง พื้นที่ ขนาดของสถานประกอบการ พื้นที่จัดแสดง/จำหน่าย)
2. เครื่องมือและอุปกรณ์: (ระบุชื่อ จำนวนอุปกรณ์เพื่อใช้ในการเก็บรักษายาเวชศาสตร์สัตว์ เช่น ตู้ เคาน์เตอร์ ชั้น วัดความชื้น วัดอุณหภูมิ ตู้เย็น …………. )
3. เอกสารและสมุดบันทึก: (ใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ สมุดบันทึกการติดตามการซื้อขาย ฯลฯ)
4. รายชื่อสินค้าที่จำหน่ายในสถานประกอบการ
| ........, วันที่........เดือน........ปี...... สถานที่ลงทะเบียนตรวจสอบ (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-นามสกุลให้ชัดเจนและประทับตราหากมี) |
หมายเหตุ: (*) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนจังหวัดในการดำเนินการตามขั้นตอนทางราชการ
แบบฟอร์มหมายเลข 11.QLT
| หน่วยงานตรวจสอบ __________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ ……., วันที่ … เดือน … ปี …… |
รายงานการตรวจสอบ
เงื่อนไขการจำหน่าย/นำเข้ายาที่ใช้ในสัตวแพทย์
I. ข้อมูลทั่วไป:
1. ชื่อสถานประกอบการ: ………………………………………………………………………………….
2. ที่อยู่: ………………………………………………………………………………………
3. ใบทะเบียนธุรกิจ (ถ้ามี) หมายเลข: ……………. วันออก ....... สถานที่ออก ………….
4. เบอร์โทรศัพท์: ……………………………………………………………………………….
5. รหัส (ถ้ามี): ……………………………………………………………………………..
6. สินค้าที่จำหน่าย: ………………………………………………………………………
7. วันที่ตรวจสอบ: ………………………………………………………………………………
8. รูปแบบการตรวจสอบ: …………………………………………………………………………
9. สมาชิกคณะตรวจสอบ:
- ………………………………………………………………………………………………….
- ………………………………………………………………………………………………….
- ………………………………………………………………………………………………….
10. ตัวแทนสถานประกอบการ:
- ………………………………………………………………………………………………….
- ………………………………………………………………………………………………….
II. กลุ่มตัวชี้วัดการประเมิน:
| ลำดับ | ตัวชี้วัดการตรวจสอบ | ผลการตรวจสอบ | คำอธิบายข้อผิดพลาดและระยะเวลาในการแก้ไข | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ผ่าน | ไม่ผ่าน | สรุป | |||||
| เล็กน้อย | รุนแรง | ร้ายแรง | |||||
| I | สิ่งอำนวยความสะดวกด้านเทคนิค | ||||||
| 1 | การก่อสร้างและการออกแบบ | ||||||
| 1.1 | สถานที่ถาวร แยกต่างหาก | [ ] | [ ] | ||||
| 1.2 | จัดวางในที่สูง มีอากาศถ่ายเทสะดวก ปลอดภัย ห่างจากแหล่งมลพิษ | [ ] | [ ] | ||||
| 1.3 | สร้างด้วยวัสดุที่แข็งแรง | [ ] | [ ] | ||||
| 1.4 | เพดานบ้านมีคุณสมบัติต้านฝุ่น | [ ] | [ ] | ||||
| 1.5 | ผนังและเพดานเรียบ ทำความสะอาดง่าย | [ ] | [ ] | ||||
| 2 | พื้นที่เหมาะสมกับขนาดธุรกิจ | [ ] | [ ] | ||||
| 3 | มีพื้นที่แสดงยารักษาโรค | [ ] | [ ] | ||||
| 4 | มีพื้นที่สำหรับเก็บรักษายา | [ ] | [ ] | ||||
| 5 | มีพื้นที่แยกจากสินค้าที่ไม่ใช่ยาสัตวแพทย์ | [ ] | [ ] | ||||
| II | อุปกรณ์ | ||||||
| 1 | อุปกรณ์เก็บรักษายาที่สามารถป้องกันผลกระทบจากแสง อุณหภูมิ ความชื้น มลพิษ และการรบกวนของแมลง | ||||||
| 1.1 | มีตู้และเคาน์เตอร์เก็บรักษายาที่เพียงพอ | [ ] | [ ] | ||||
| 1.2 | ตู้ เคาน์เตอร์ ชั้นวางทำความสะอาดง่ายและสวยงาม | [ ] | [ ] | ||||
| 1.3 | มีเทอร์โมมิเตอร์ ไฮโกรมิเตอร์ และบันทึกการตรวจติดตาม | [ ] | [ ] | ||||
| 1.4 | สถานที่มีอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่าสถานที่เก็บรักษาและจำหน่ายยามีอากาศถ่ายเท | [ ] | [ ] | ||||
| 1.5 | สถานที่จำหน่ายยามีแสงสว่างเพียงพอ | [ ] | [ ] | ||||
| 2 | สถานที่มีอุปกรณ์เก็บรักษาเพื่อตอบสนองความต้องการการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลาก | [ ] | [ ] | [ ] | |||
| 3 | สถานที่ขายยามีอุณหภูมิที่รักษาสภาพการเก็บตามคำแนะนำของผู้ผลิต | [ ] | [ ] | ||||
| III | เอกสาร | ||||||
| 1 | เอกสารทางกฎหมาย | ||||||
| 1.1 | มีใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ | [ ] | [ ] | ||||
| 1.2 | มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ | [ ] | [ ] | ||||
| 1.3 | มีแฟ้มพนักงาน (ถ้ามี) | [ ] | [ ] | ||||
| 2 | เอกสารที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการค้าขายยา | [ ] | [ ] | ||||
| 2.1 | ติดตามการเบิกจ่ายและรับแต่ละประเภทของยาสัตว์ | [ ] | [ ] | ||||
| 2.2 | ติดตามหมายเลขล็อต วันหมดอายุของยาสัตว์ | [ ] | [ ] | ||||
| IV | แหล่งที่มาของยาสัตว์และปฏิบัติตามข้อกฎหมาย | ||||||
| 1 | ยาสัตว์ที่ซื้อเข้าต้องได้รับอนุญาตให้จำหน่ายอย่างถูกกฎหมาย (มีใบรับรองการจำหน่ายยาสัตว์ ใบอนุญาตนำเข้ายาสัตว์ หรือเอกสารอนุญาตการใช้จากหน่วยงานที่มีอำนาจ, ...) | [ ] | [ ] | ||||
| 2 | มีรายการสินค้ายาสัตว์ที่จำหน่าย | [ ] | [ ] | ||||
| 3 | มีพื้นที่หรือตู้เฉพาะสำหรับเก็บยาสัตว์ สารเคมีกำจัดแมลง | [ ] | [ ] | ||||
| 4 | ยาสัตว์ต้องมีฉลากตามกฎหมาย | [ ] | [ ] | ||||
| 5 | ฉลาก คู่มือการใช้ยา และยาในภาชนะต้องตรงกัน | [ ] | [ ] | ||||
| 6 | จัดเรียงให้เรียบร้อย หาง่าย ป้องกันความสับสน | [ ] | [ ] | ||||
| 7 | จัดเรียงตามเงื่อนไขการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลาก | [ ] |
III. ตัวชี้วัดที่ไม่ได้ประเมินและเหตุผลที่ไม่ได้ประเมิน
……………………………………………………………………………………………..
IV. การเก็บตัวอย่าง (ถ้ามี) และการระบุตัวชี้วัดการวิเคราะห์ (แนบพร้อมบันทึกการเก็บตัวอย่าง)
1. ข้อมูลเกี่ยวกับตัวอย่างที่เก็บ (ประเภทตัวอย่าง; จำนวนตัวอย่าง; สภาพการบรรจุ, การเก็บรักษาตัวอย่าง ฯลฯ)
2. การกำหนดตัวชี้วัดการวิเคราะห์:
V. ความคิดเห็นของคณะกรรมการตรวจสอบ
1. ข้อคิดเห็นของคณะตรวจสอบ:
2. ข้อสรุปของคณะตรวจสอบ:
VI. ความคิดเห็นของผู้แทนสถานประกอบการ
| ........, วันที่........เดือน........ปี...... ผู้แทนสถานประกอบการที่ถูกตรวจ (ลงชื่อ, ชื่อ-สกุล และประทับตราหากมี) | ........, วันที่........เดือน........ปี...... หัวหน้าคณะตรวจสอบ (ลงชื่อ, ชื่อ-สกุล และประทับตราหากมี) |
คำแนะนำตรวจสอบเงื่อนไข
สถานประกอบการจำหน่าย/นำเข้าสัตวแพทย์
I. คู่มือการจัดประเภท
1. คำจำกัดความของระดับข้อผิดพลาด
- ความผิดร้ายแรง (Se): เป็นความเบี่ยงเบนจากมาตรฐานทางเทคนิค ส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ และส่งผลต่อสุขภาพผู้บริโภค
- ความผิดรุนแรง (Ma): เป็นความเบี่ยงเบนจากมาตรฐานทางเทคนิค หากปล่อยทิ้งไว้อาจส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ แต่ยังไม่ถึงขั้นร้ายแรง
- ความผิดเล็กน้อย (Mi): เป็นความเบี่ยงเบนจากมาตรฐานทางเทคนิค อาจส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือสร้างอุปสรรคต่อการควบคุมความสะอาด แต่ยังไม่ถึงขั้นรุนแรง
2. ผลการประเมิน:
| ผลลัพธ์ | ระดับความผิด | ||
|---|---|---|---|
| ความผิดเล็กน้อย | ความผิดรุนแรง | ความผิดร้ายแรง | |
| ผ่าน | ≤ 2 | 0 | 0 |
| Ma = 1 และรวม Mi + Ma ≤ 3 | 0 | ||
| ไม่ผ่าน | - | ≥ 2 | 0 |
| - | - | 1 |
หมายเหตุ: (-) ไม่ประเมิน
3. การอธิบาย:
3.1. สถานประกอบการที่มีคุณสมบัติเพียงพอในการดำเนินธุรกิจยาสัตวแพทย์เมื่อเป็นไปตามเงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่งดังต่อไปนี้:
- ไม่มีข้อผิดพลาดร้ายแรง ข้อผิดพลาดรุนแรง และจำนวนรวมของข้อผิดพลาดเล็กไม่เกิน 2 กลุ่มตัวชี้วัด
- ไม่มีข้อผิดพลาดร้ายแรง 01 ข้อผิดพลาดรุนแรง และจำนวนรวมของข้อผิดพลาดเล็กและรุนแรงไม่เกิน 3 กลุ่มตัวชี้วัด
3.2. สถานประกอบการที่ไม่มีคุณสมบัติเพียงพอในการดำเนินธุรกิจยาสัตวแพทย์เมื่อ
มีข้อผิดพลาดร้ายแรงหรือมีข้อผิดพลาดรุนแรงตั้งแต่ 02 กลุ่มตัวชี้วัดขึ้นไป
II. วิธีการตรวจสอบ:
A. การบันทึกการตรวจสอบ:
- บันทึกข้อมูลครบถ้วนตามที่ระบุในแบบฟอร์มรายงาน
- ตรวจสอบและบันทึกข้อมูลอย่างถูกต้อง
- หากแก้ไขในรายงาน ต้องมีลายเซ็นรับรองของหัวหน้าคณะตรวจสอบ
B. หลักการประเมิน:
- ห้ามเพิ่มเติมหรือลดเนื้อหา ระดับการประเมินต้องเป็นไปตามที่กำหนดในแต่ละกลุ่มตัวชี้วัด
- สำหรับแต่ละตัวชี้วัด ให้ระบุระดับความผิดพลาดเฉพาะในคอลัมน์ที่มีสัญลักษณ์ [ ] เท่านั้น ห้ามระบุในคอลัมน์ที่ไม่มีสัญลักษณ์ [ ]
- ใช้สัญลักษณ์ x หรือทำเครื่องหมายในตำแหน่งของระดับการประเมินที่กำหนดสำหรับแต่ละกลุ่มตัวชี้วัด
- ผลการประเมินรวมทั่วไปของแต่ละกลุ่มตัวชี้วัดคือระดับการประเมินสูงสุดของตัวชี้วัดในกลุ่มนั้น โดยบันทึกดังนี้: Ac (ผ่าน), Mi (ข้อผิดพลาดระดับเล็ก), Ma (ข้อผิดพลาดระดับรุนแรง), Se (ข้อผิดพลาดระดับร้ายแรง)
- ต้องอธิบายรายละเอียดข้อผิดพลาดที่ตรวจพบสำหรับแต่ละตัวชี้วัดและระบุเวลาที่ต้องแก้ไขข้อผิดพลาดนั้น สำหรับตัวชี้วัดที่ไม่ได้ประเมินจำเป็นต้องระบุเหตุผลในคอลัมน์ “อธิบายข้อผิดพลาดและการแก้ไข”
C. กลุ่มตัวชี้วัดและวิธีการตรวจสอบ:
1. ตัวชี้วัด 1: สิ่งอำนวยความสะดวก
1.1. ข้อกำหนด: สถานที่แน่นอนและแยกต่างหาก; จัดวางในที่สูง โปร่งและปลอดภัย ห่างจากแหล่งมลพิษ; ก่อสร้างด้วยวัสดุที่แข็งแรง; เพดานมีการป้องกันฝุ่น ผนังและเพดานเรียบ ง่ายต่อการทำความสะอาด; พื้นที่เหมาะสมกับขนาดธุรกิจ; มีพื้นที่แสดงสินค้า; มีพื้นที่เก็บรักษายา; มีพื้นที่แยกสำหรับวางขายและแยกจากสินค้าประเภทอื่น
1.2. วิธีการ: ตรวจสอบจริงเพื่อกำหนดว่า:
- มีที่อยู่แน่นอน
- พื้นที่เหมาะสมกับขนาดธุรกิจ/การนำเข้า
- จัดวางในที่สูง โปร่งและปลอดภัย ห่างจากแหล่งมลพิษ
- เพดานมีการป้องกันฝุ่น ผนังและเพดานเรียบ ง่ายต่อการทำความสะอาด
- มีพื้นที่จัดแสดง; มีพื้นที่เก็บรักษายาและแยกจากสินค้าชนิดอื่น
1.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 1.1 ประเมินได้ว่า ผ่าน
- หากไม่มีสถานที่เฉพาะหรือพื้นที่จัดแสดงและเก็บรักษายาโดยแยกเฉพาะ ประเมินว่าเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง
- หากไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดอื่นใดในข้อ 1.1 ประเมินเป็นข้อผิดพลาดเล็กน้อย
2. เกณฑ์ที่ 2: อุปกรณ์
2.1. ข้อกำหนด: มีอุปกรณ์เก็บรักษายาเพียงพอเพื่อป้องกันผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากแสง, อุณหภูมิ, ความชื้น, การปนเปื้อน, การรบกวนจากแมลง; มีอุปกรณ์เก็บรักษาเพื่อตอบสนองต่อข้อกำหนดการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลาก
2.2. วิธีการ: ตรวจสอบรายการอุปกรณ์และตรวจสอบจริงเพื่อตรวจสอบว่า:
- มีตู้/เคาน์เตอร์เก็บรักษายาเพียงพอ
- ตู้ เคาน์เตอร์ ชั้นวางทำความสะอาดง่าย
- มีเทอร์โมมิเตอร์ ไฮโกรมิเตอร์ และบันทึกการติดตาม
- สถานประกอบการมีอุปกรณ์เพื่อรับประกันสถานที่เก็บและจำหน่ายยามีอากาศถ่ายเทได้ดี;
- มีอุปกรณ์เพียงพอเพื่อเก็บรักษายาตามคำแนะนำของผู้ผลิตที่ระบุบนฉลาก;
- สถานประกอบการจำหน่ายวัคซีนต้องมีอุปกรณ์เก็บรักษาในที่เย็นและมีมาตรการสำรองเพื่อเก็บรักษาวัคซีนและเวชภัณฑ์ชีวภาพในกรณีไฟฟ้าดับ; มีเทอร์โมมิเตอร์เพื่อติดตามอุณหภูมิและบันทึกทุกวัน;
- สำหรับสถานประกอบการนำเข้าวัคซีนสัตว์ ต้องมีวิธีขนส่งที่เฉพาะเพื่อให้มั่นใจว่ามาตรการเก็บรักษาเป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อขนส่งและแจกจ่ายไปยังที่บริโภค.
2.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 2.1 การประเมินถือว่าผ่าน.
- ไม่มีอุปกรณ์เพียงพอในการเก็บรักษายาตามคำแนะนำของผู้ผลิต: การประเมินถือเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง.
- ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดหนึ่งข้อใดในข้อที่เหลือของข้อ 2.1 การประเมินถือเป็นข้อผิดพลาดร้ายแรง.
3. ตัวชี้วัด 3: เอกสาร
3.1. ข้อกำหนด: สถานประกอบการต้องมีใบทะเบียนพาณิชย์; มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์; มีเอกสารบุคลากร (ถ้ามี); เอกสารที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการจำหน่ายยา; ติดตามการเข้า-ออกของแต่ละประเภทยาและติดตามหมายเลขล็อต, วันที่หมดอายุของยา
3.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและสัมภาษณ์ (ถ้าจำเป็น)
3.3. การประเมิน:
- สอดคล้องกับข้อกำหนดในข้อ 3.1 การประเมินคือผ่าน
- ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดใดข้อหนึ่งในข้อ 3.1 การประเมินเป็นข้อผิดพลาดเล็กน้อยหรือรุนแรง
4. ตัวชี้วัด 4: แหล่งที่มาของยา
4.1. ข้อกำหนด: ยาทั้งหมดที่จำหน่ายในสถานประกอบการต้องมีแหล่งที่มาถูกกฎหมายและมีฉลากครบถ้วนตามกฎหมาย; มีรายการสินค้าของยาที่จำหน่าย; จัดเรียงตามสภาพการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลาก
4.2. วิธีการ: ตรวจสอบเอกสารและตรวจสอบภาคสนามเพื่อยืนยัน:
- รายการสินค้าของยาที่จำหน่าย
- ผลิตภัณฑ์แต่ละรายการมีฉลากถูกต้องตามกฎหมาย
- มีพื้นที่แยกหรือห้องแยกสำหรับยาและสารเคมีกำจัดศัตรูพืช;
- มีการจัดเรียงตามเงื่อนไขการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลาก
4.3. การประเมิน:
- หากตรงตามข้อกำหนดในข้อ 4.1 การประเมินถือว่าผ่าน
- หากไม่ตรงตามข้อกำหนดใดข้อหนึ่งในข้อ 4.1 การประเมินถือว่ามีข้อบกพร่องร้ายแรง
- หากไม่ได้จัดเรียงผลิตภัณฑ์ตามเงื่อนไขการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลาก การประเมินถือว่าผิดพลาดร้ายแรง
แบบฟอร์มหมายเลข 12.QLT
| หน่วยงานออก __________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ |
หนังสือรับรอง
มีคุณสมบัติในการค้าขายสัตว์
เลขที่: ……../GCN-BB
ชื่อสถานประกอบการ: ………………………………………………………………………………………
ที่อยู่: …………………………………………………………………………………………..
หมายเลขโทรศัพท์/Tel: ………………………………………………………………………………
เจ้าของสถานประกอบการ: ………………………………………………………………………………………
ที่อยู่ที่พักอาศัย: ……………………………………………………………………………………
ได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติในการค้าขายสัตว์สำหรับ: (*)
……………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………..
ใบรับรองคุณสมบัตินี้มีผลจนถึงวันที่ …… เดือน .... ปี ...
| ........, วันที่........เดือน........พ.ศ...... อำนาจ หน้าที่ ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-สกุล และประทับตรา) |
หมายเหตุ: (*) ระบุประเภทผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย เช่น วัคซีน ยาเคมี ผลิตภัณฑ์เคมี ฯลฯ
แบบฟอร์มหมายเลข 13.QLT
| หน่วยงานออก __________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ |
หนังสือรับรอง
มีคุณสมบัติในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตว์
เลขที่: ……../GCN-NK
ชื่อสถานประกอบการ: ………………………………………………………………………………………
ที่อยู่: …………………………………………………………………………………………..
หมายเลขโทรศัพท์/Tel: ………………………………………………………………………………
เจ้าของสถานประกอบการ: ………………………………………………………………………………………
ที่อยู่ที่พักอาศัย: ……………………………………………………………………………………
ได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติครบถ้วนในการนำเข้ายาเวชภัณฑ์สำหรับสัตว์สำหรับ: (*)
……………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………..
ใบรับรองคุณสมบัตินี้มีผลจนถึงวันที่ …… เดือน .... ปี ...
| ........, วันที่........เดือน........พ.ศ...... อำนาจ หน้าที่ ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-สกุล และประทับตรา) |
หมายเหตุ: (*) ระบุประเภทของผลิตภัณฑ์ที่อนุญาตให้นำเข้า เช่น วัคซีน เวชภัณฑ์ สารเคมี ฯลฯ
แบบฟอร์มหมายเลข 14.QLT
| องค์กร บุคคล __________ หมายเลข: …. | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ ……., วันที่ … เดือน … ปี …… |
คำร้องขอออกใหม่
ใบรับรองคุณสมบัติการผลิต/จำหน่าย/นำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์
เรียน: (*) ..................................
อ้างอิง (**) ………………………………………………………………………………..
องค์กร, บุคคลที่ลงทะเบียน:
ชื่อ: ……………………………………………………………………………………………..
ที่อยู่: ………………………………………………………………………………………….
หมายเลขโทรศัพท์: ………………………………………………………..
เราขอเสนอให้ออกใบรับรองคุณสมบัติการผลิต/จำหน่าย/นำเข้ายาเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ซ้ำ: หมายเลข …………….. วันที่ ……… เดือน ……… ปี …………..
เหตุผลในการขอออกใหม่:
- มีข้อผิดพลาด
- การเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรที่ลงทะเบียน
เอกสารแนบประกอบด้วย:
- ………;
| ตัวแทนองค์กร บุคคล (ลงนาม ระบุชื่อ-สกุล และประทับตรา (ถ้ามี)) |
หมายเหตุ:
(*) หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการประชาชนประจำจังหวัดในการดำเนินการด้านธุรการ;
(**) เอกสารกฎหมายที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน
ภาคผนวก IB
แบบฟอร์มเกี่ยวกับการประกอบอาชีพสัตวแพทย์
(แนบมากับพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 32/2026/NĐ-CP
ลงวันที่ 21 มกราคม 2026 ของรัฐบาล)
| ลำดับ | ชื่อแบบฟอร์ม | |
|---|---|---|
| 1 | คำร้องขอออกใบอนุญาตประกอบอาชีพสัตวแพทย์ | แบบฟอร์มหมายเลข 01.HNTY |
| 2 | คำร้องขอต่ออายุใบอนุญาตประกอบอาชีพสัตวแพทย์ | แบบฟอร์มหมายเลข 02.HNTY |
| 3 | คำร้องขอออกใบอนุญาตประกอบอาชีพสัตวแพทย์ซ้ำ | แบบฟอร์มหมายเลข 03.HNTY |
| 4 | ใบอนุญาตประกอบอาชีพสัตวแพทย์ (ออกใหม่, ต่ออายุ) | แบบฟอร์มหมายเลข 04.HNTY |
| 5 | ใบอนุญาตประกอบอาชีพสัตวแพทย์ (ออกซ้ำ) | แบบฟอร์มหมายเลข 05.HNTY |
แบบฟอร์มหมายเลข 01.HNTY
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
______________________
แบบฟอร์มลงทะเบียน
เพื่อขอรับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
เรียน: …………………………
ชื่อของฉันคือ: ………………………………………………………………………………..
วัน เดือน ปีเกิด: ………………………………………………………………….
หมายเลขบัตรประจำตัวประชาชน/หมายเลขประจำตัวบุคคล: …………….. วันออก ………………
สำหรับชาวต่างชาติ: ใบอนุญาตทำงานหรือหนังสือรับรองไม่อยู่ในข่ายออกใบอนุญาตทำงาน หมายเลข: ………….. วันออก ………….. สถานที่ออก …………..
ที่อยู่ปัจจุบัน: …………………………………………………………
วุฒิการศึกษา: ..................................................
วันออก: ………………………………………………………..
หมายเลขโทรศัพท์: …………………………………………………….
ขอความอนุเคราะห์จากหน่วยงานท่านออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ:
□ การฉีดวัคซีน รักษาโรค การผ่าตัดเล็ก (เช่น ทำหมัน ตัดหาง) ของสัตว์ การให้คำปรึกษากิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสาขาสัตวแพทย์
□ ตรวจโรค วินิจฉัยโรค ทำหัตถการสัตว์ ตรวจโรคสัตว์
□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์บก
□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์น้ำ
□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
ฉันขอสาบานว่าจะปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของหน่วยงานสัตวแพทย์อย่างเคร่งครัด
แนบสำเนาต้นฉบับใบรับรองสุขภาพ
| ........, วันที่........เดือน........ปี...... ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ, ระบุชื่อ-นามสกุล) |
แบบฟอร์มหมายเลข 02.HNTY
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
______________________
แบบฟอร์มลงทะเบียน
ขยายเวลาการออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
เรียน: ……………
ชื่อของฉันคือ: ………………………………………………………………………………..
วัน เดือน ปีเกิด: ………………………………………………………………….
หมายเลขบัตรประจำตัวประชาชน/หมายเลขประจำตัวบุคคล: …………….. วันออก ………………
สำหรับชาวต่างชาติ: ใบอนุญาตทำงานหรือหนังสือรับรองไม่อยู่ในข่ายออกใบอนุญาตทำงาน หมายเลข: ………….. วันออก ………….. สถานที่ออก …………..
ที่อยู่ปัจจุบัน: …………………………………………………………
วุฒิการศึกษา: ..................................................
หมายเลขโทรศัพท์: …………………………………………………….
ได้รับการออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์จาก …………………………..
□ การฉีดวัคซีน รักษาโรค การผ่าตัดเล็ก (เช่น ทำหมัน ตัดหาง) ของสัตว์ การให้คำปรึกษากิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสาขาสัตวแพทย์
□ ตรวจโรค วินิจฉัยโรค ทำหัตถการสัตว์ ตรวจโรคสัตว์
□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์บก
□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์น้ำ
□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
หมายเลขทะเบียน: ……../……-CCHNTY ใบอนุญาตมีผลถึง ……………
ขอความอนุเคราะห์จากหน่วยงานท่านต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพดังกล่าว
แนบสำเนาต้นฉบับใบรับรองสุขภาพ
| ........, วันที่........เดือน........ปี...... ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ, ระบุชื่อ-นามสกุล) |
แบบฟอร์มหมายเลข 03.HNTY
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม
อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข
______________________
แบบฟอร์มลงทะเบียน
ออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ใหม่
เรียน: ………………………
ชื่อของฉันคือ: ………………………………………………………………………………..
วัน เดือน ปีเกิด: ………………………………………………………………….
หมายเลขบัตรประจำตัวประชาชน/หมายเลขประจำตัวบุคคล: …………….. วันออก ………………
สำหรับชาวต่างชาติ: ใบอนุญาตทำงานหรือหนังสือรับรองไม่อยู่ในข่ายออกใบอนุญาตทำงาน หมายเลข: ………….. วันออก ………….. สถานที่ออก …………..
ที่อยู่ปัจจุบัน: …………………………………………………………
วุฒิการศึกษา: ..................................................
หมายเลขโทรศัพท์: …………………………………………………….
ได้รับการออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์จาก …………………………..
□ การฉีดวัคซีน รักษาโรค การผ่าตัดเล็ก (เช่น ทำหมัน ตัดหาง) ของสัตว์ การให้คำปรึกษากิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสาขาสัตวแพทย์
□ ตรวจโรค วินิจฉัยโรค ทำหัตถการสัตว์ ตรวจโรคสัตว์
□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์บก
□ การค้าเวชภัณฑ์สัตวแพทย์ที่ใช้ในสัตว์น้ำ
□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การผลิตยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การส่งออก นำเข้ายาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การทดลองยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์บก
□ การตรวจสอบคุณภาพยาสัตวแพทย์สำหรับสัตว์น้ำ
หมายเลขทะเบียน: ……../……-CCHNTY ใบอนุญาตมีผลถึง ……………
ขอเสนอให้หน่วยงานท่านออกใบประกอบวิชาชีพใหม่
เหตุผล: ……………………………………………
(ระบุเหตุผลอย่างชัดเจน เช่น ผิดพลาด/เนื่องจากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูล หากเนื่องจากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูล: ต้องระบุเนื้อหาที่ต้องการเปลี่ยนแปลงข้อมูลอย่างชัดเจน)
| ........, วันที่........เดือน........ปี...... ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ, ระบุชื่อ-นามสกุล) |
แบบฟอร์มหมายเลข 04.HNTY
ตัวอย่างใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ (กรณีออกใหม่, ต่ออายุ)
| สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม ใบรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ |
| หน่วยงานผู้ดูแล หน่วยงานออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ __________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ |
ใบอนุญาต
ประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
อ้างอิงตามกฎหมายว่าด้วยสัตวแพทย์ ฉบับที่ 79/2015/QH13 ซึ่งได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมแล้ว;
อ้างอิงตามพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 35/2016/NĐ-CP ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2016 ของรัฐบาลว่าด้วยรายละเอียดของบางมาตราของกฎหมายว่าด้วยสัตวแพทย์ ซึ่งได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมแล้ว;
อ้างอิงตาม ………………………………………………
อ้างอิงตามมติเลขที่ .... /QĐ-…………………….
หัวหน้าหน่วยงานออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
ออกให้แก่ นาย/นาง/นางสาว: …………………………………….
วัน เดือน ปีเกิด: ………………………………….
หมายเลขบัตรประชาชน/รหัสประจำตัวบุคคล: ………….. วันที่ออก ......
สำหรับชาวต่างชาติ: ใบอนุญาตทำงาน หรือ หนังสือรับรองว่ามิใช่ผู้ที่ต้องขอใบอนุญาตทำงาน เลขที่: ...... , วัน ………, ออกโดย ..... , สถานที่ออก ………
ที่อยู่: …………………………………………………….
วุฒิการศึกษา: ……………………………………….
ได้รับอนุญาตให้ประกอบวิชาชีพ: ….……………………………………
……………………………………………………………………
| หมายเลขทะเบียน: …./….-CCHNTY ใบรับรองมีผลจนถึง ………………….. | ........, วันที่........เดือน........พ.ศ...... อำนาจ หน้าที่ ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-สกุล และประทับตรา) |
แบบฟอร์มหมายเลข 05.HNTY
แบบใบรับรองประกอบอาชีพสัตวแพทย์ (กรณีออกใหม่)
| สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม ใบรับรองการประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ |
| หน่วยงานผู้ดูแล หน่วยงานออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ __________ | สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม อิสรภาพ - เสรีภาพ - ความสุข ______________________ |
ใบอนุญาต
ประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
อ้างอิงตามกฎหมายว่าด้วยสัตวแพทย์ ฉบับที่ 79/2015/QH13 ซึ่งได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมแล้ว;
อ้างอิงตามพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 35/2016/NĐ-CP ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2016 ของรัฐบาลว่าด้วยรายละเอียดของบางมาตราของกฎหมายว่าด้วยสัตวแพทย์ ซึ่งได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมแล้ว;
อ้างอิงตาม ………………………………………………
อ้างอิงตามมติเลขที่ .... /QĐ-…………………….
หัวหน้าหน่วยงานออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์
ออกให้แก่ นาย/นาง/นางสาว: …………………………………….
วัน เดือน ปีเกิด: ………………………………….
หมายเลขบัตรประชาชน/รหัสประจำตัวบุคคล: ………….. วันที่ออก ......
สำหรับชาวต่างชาติ: ใบอนุญาตทำงาน หรือ หนังสือรับรองว่ามิใช่ผู้ที่ต้องขอใบอนุญาตทำงาน เลขที่: ...... , วัน ………, ออกโดย ..... , สถานที่ออก ………
ที่อยู่: …………………………………………………….
วุฒิการศึกษา: ……………………………………….
ได้รับอนุญาตให้ประกอบวิชาชีพ: ….……………………………………
……………………………………………………………………
| หมายเลขทะเบียน: …./….-CCHNTY ใบรับรองมีผลจนถึง ………………….. แทนใบรับรอง HNTY หมายเลข … วันที่ ….. | ........, วันที่........เดือน........พ.ศ...... อำนาจ หน้าที่ ของผู้ลงนาม (ลงชื่อ, ระบุชื่อ-สกุล และประทับตรา) |