政令 15/2018/NĐ-CP – 食品安全法の施行細則

2015年6月19日付けの政府組織法に基づき;

2010年6月17日の食品安全法に基づき;

保健大臣の提案に従い;

政府は食品衛生法の一部条項の具体的施行に関して政令を発行する。

第I章 総則

第1条 適用範囲

本政令は食品衛生法の一部条項の具体的施行について以下を規定する:

1. 製品の自主公表手続き。

2. 製品公表書の登録手続き。

3. 遺伝子組換え食品の安全性確保。

4. 食品安全条件を満たす施設の認証書の発行。

5. 輸入・輸出食品の国家検査。

6. 食品のラベル表示。

7. 食品の広告。

8. 健康補助食品生産における食品安全確保条件。

9. 食品添加物の製造、販売および使用における食品安全確保条件。

10. 食品のトレーサビリティ。

11. 食品安全に関する国家管理責任の分担。

第2条 適用対象

この政令は、ベトナムの機関、組織および個人、ベトナムにいる外国の組織および個人で食品の製造・販売に参加する者、ベトナムにおける食品安全に関連する活動を行う組織および個人（以下、総称して「組織および個人」と呼ぶ）に適用される。

第3条 用語の解釈

この政令において、以下の用語は次のように理解される：

1. 健康保護食品（Health Supplement, Dietary Supplement）とは、日常の食生活に追加して摂取することにより、人体の機能を維持、強化、改善し、疾病のリスクを減少させるための製品である。健康保護食品には、次の1種類以上の成分または成分の混合物が含まれる：

a) ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸、酵素、プロバイオティクスおよび他の生物活性成分；

b) 自然由来の物質で、動物、鉱物、植物の抽出物、分離物、濃縮物および変換された形態を含むもの;

c) 上記のa項およびb項で述べた成分の合成源。

健康補助食品は、カプセル、丸薬、錠剤、顆粒、粉末、液体およびその他の製剤形態で提供され、使用目的で小さな投与単位に分けられる。

2. 医療用栄養食品は、特別な医療目的のための栄養食品（Food for Special Medical Purposes, Medical Food）とも呼ばれ、経口またはチューブによって摂取でき、患者の食事療法を調整するために処方され、医療従事者の監督の下でのみ使用される食品です。

3. 特別な食事用の食品（Food for Special Dietary Uses）は、減量者、高齢者、その他特定の対象者のために国際食品規格委員会（CODEX）の規定に従って使用される食品であり、特定の体格や疾病の状態、特定の障害に応じた食事の要件を満たすために、特別な配合または調整がされた食品です。この食品の成分は、同じ性質の通常の食品の成分とは明確に異なる必要があります（もしあれば）。

4. 科学的証拠とは、科学研究の成果物から得られた情報や資料であり、科学研究に関する国家管理機関が検収したもの、または国内外の学術雑誌で公表されたもの、あるいは学術出版物で公表された伝統医学、薬用植物、薬材に関する資料を指す。

5. 荷主とは、製品の公表/自己公表の書類において商品に責任を負う組織または個人、または食品製品の輸入・輸出を行う権限が委任された組織または個人を指す。

6. 輸出入商品とは、同じ種類、同じ名称、同じブランド、同一製造拠点、同一包装材料の食品製品を指す。

7. 輸出入ロットとは、輸入または輸出の1回の貨物（同じ運送状番号を持つ）に含まれるすべての食品製品を指す。ロットには1種類の商品だけ、または複数の商品が含まれる場合がある。

8. 小規模な初期生産施設とは、家庭や個人規模で農業、畜産、収穫、漁業、食品原材料の採取を行う施設で、事業登録証明書の有無にかかわらず運営されるものをいう。

9. 小規模な食材加工施設とは、家庭や個人規模で食品加工を行う施設で、事業登録証明書の有無にかかわらず運営されるものをいう。

10. 小規模な食品事業施設とは、個人、個人グループ、家族が事業登録を行うか、法令に基づき事業登録証明書、企業登録証明書、投資登録証明書が発行されていない施設をいう。

第II章. 製品自主申告手続

第4条. 製品の自主申告

1. 食品を製造・販売する組織や個人は、加工済みの包装食品、食品添加物、食品加工補助剤、食品容器、食品に直接接触する包装材料（以下総称して製品と呼ぶ）について、自主的に製品を公表することを実施する。ただし、本条第2項および本政令第6条で規定される製品を除く。

2. 輸出のための生産や加工、または組織や個人の内部使用のためにのみ使用される原料や製品で、国内市場で消費されない場合は、製品の自主的公表手続きを免除される。

第5条 製品自主公表の書類および手順

1. 製品自主公表の書類には以下が含まれる:

a) 本政令とともに発行された付録Iの様式第01による製品自主公表書の写し

b) 提出日までの12か月以内に発行された製品の食品安全検査結果書であり、指定検査室またはISO 17025に適合する認定検査室が発行したもので、厚生労働省がリスク管理の原則に従って定めた安全性項目、または厚生労働省の規定がまだない場合に組織や個人が公表した対応する規格、基準に基づく安全性項目を含むもの（原本または認証コピー）。

2. 自己申告による製品公表は、以下の手順で行うものとする:

a) 組織または個人は、自らのメディアやウェブサイトで製品を公表するか、組織または個人の事務所で公開掲示し、1部を郵送または直接、中央直轄市または省の人民委員会（以下「省レベル人民委員会」と総称）によって指定された主管官庁に提出することができます。

b) 製品を自ら公表した直後に、組織や個人はその製品の生産および販売を行う権利を有し、その製品の安全性について全責任を負います。

c) 主管官庁は、組織または個人が提出した自己公表のコピーを受理して記録として保管し、受理機関のウェブサイトに組織・個人の名前および自己公表された製品名を掲載します。

組織または個人が同一の製品を生産する2つ以上の生産拠点を有する場合、組織または個人は、選択した生産拠点の所在地にある地方の国家管理機関にのみ申請書を提出するものとする。申請書を提出する国家管理機関を選択した場合、それ以降の自己公表の際も、以前に選択した機関に申請書を提出するものとする。

3. 自己公表用の申請書類はベトナム語で作成されなければならない。外国語で作成された書類がある場合は、ベトナム語に翻訳され、公証されなければならない。書類は自己公表時点で有効である必要がある。

4. 製品名、原産地、成分構成に変更がある場合、組織または個人は製品を再度公表しなければなりません。その他の変更がある場合、組織または個人は変更内容を権限のある国家管理機関に文書で通知し、通知を送付した後ただちに製品の製造・販売を行うことができます。

第III章 製品公表登録手続

第6条 製品公表の登録

食品を製造・販売する組織または個人は、次の製品について製品公表の登録を行わなければなりません:

1. 健康補助食品、医療用栄養食品、特別な食事療法用食品

2. 36か月までの子供向けの栄養製品

3. 新たな機能を有する混合食品添加物、あるいは食品中で使用が許可されていない添加物、またはベトナム保健省が定める使用対象に適さない食品添加物

第7条 製品公示登録の書類

1. 輸入製品の製品公示登録の書類には以下が含まれる:

a) 本デクリーに付随する別表Iの様式番号02で規定された製品公示書;

b) 自由販売証明書（Certificate of Free Sale）または輸出証明書（Certificate of Exportation）または関係当局が発行する衛生証明書（Health Certificate）で、原産国・輸出国の当局が発行し、使用者の安全が保証されていること、または製造・輸出国の市場で自由に販売されていることを示すもの（領事認証付き）；

c) 提出日から12か月以内に有効な、指定された試験室またはISO 17025に適合認定された試験室によって発行された食品安全試験結果書で、保健省が定めたリスク管理の原則に従った安全性指標、または保健省に規定がない場合には、個人または団体が公表した対応する基準・規格に基づく安全性指標を含むもの（原本または認証済みコピー）；

d) 科学的証拠として、製品またはその製品の効果を生み出す成分の効果を証明する書類（原本または組織・個人の認証付きコピー）。製品の成分の効果に関する科学的証拠を用いて製品の効果とする場合、製品の1日あたり使用量は資料に記載されたその成分の使用量の少なくとも15％以上でなければならない。

đ) 食品安全の条件を満たす施設証明書で、適正製造規範（GMP）または輸入製品が健康補助食品である場合は同等の認証（組織・個人の認証付きのコピー）を2019年7月1日以降適用。

2. 国内製造製品の製品公表登録申請書類は以下を含む:

a) 本デクリーに付随する別表Iの様式番号02で規定された製品公示書;

b) 食品安全検査結果票（提出日から遡って12か月以内の期間に発行されたもの）で、指定検査機関またはISO 17025に適合する認定検査機関によって発行されたもの。検査項目には、国際規則に適合したリスク管理の原則に基づく保健省によって定められた安全指標、または保健省の規定がない場合には、組織や個人が公表した対応する規格・基準に基づく安全指標が含まれるもの（原本または認証付きコピー）；

c) 製品の効能、または効能を構成する成分について証明された科学的根拠（原本または組織・個人による認証付きコピー）。製品の成分の効能に関する科学的根拠を使用して製品の効能を示す場合、製品の一日の最小使用量は、資料で示されたその成分の使用量の15％以上である必要がある。

d) 食品安全適格施設証明書（規定に従って食品安全適格施設証明書の発行対象に該当する施設の場合、組織または個人の認証付きコピー）；

đ) 良好製造実務（GMP）要件を満たす食品安全適格施設証明書（国内で製造された製品が健康保護食品である場合、2019年7月1日から適用、組織または個人の認証付きコピー）。

3. 製品公表登録申請書類の資料はベトナム語で表示されなければならない。外国語の資料がある場合はベトナム語に翻訳され、公証されなければならない。資料は製品公表登録申請書提出時に有効でなければならない。

第8条 製品公表登録の手順

1. 食品を製造・販売する組織や個人は、オンライン公共サービスシステム、郵便または規定に従って受付機関に直接申請書類を提出することができる:

a) 健康補助食品、新しい効能を持つ混合食品添加物、保健省大臣が定める食品使用が許可されていない食品添加物に対しては保健省に提出すること。

b) 医学的栄養食品、特別な食事療法用食品、36か月までの子ども用栄養製品については、州人民委員会が指定する権限を有する国家管理機関に提出すること。

c) 組織や個人が、複数の食品を生産しており、その一部が保健省、他方が州人民委員会が指定する権限を有する国家管理機関の両方での製品表示登録の受け入れ権限に該当する場合、組織や個人は、保健省に提出するか、またはどの機関の登録受理権限に該当する製品であるかに応じて、その登録申請書を該当する機関に提出する権利を有する。

組織または個人が2つ以上の生産拠点を持ち、同一の製品を生産している場合、組織または個人は、選択した生産拠点が所在する地方の国家管理機関でのみ製品公表登録手続きを行うものとする（保健省に登録する製品を除く）。登録する国家管理機関を選択した場合、その後の登録はすべて選択した機関で行わなければならない。

2. 新しい用途を持つ混合食品添加物、許可された添加物リストにない食品添加物、または食品に使用できる対象に該当しない食品添加物、医療用栄養食品、特別な食事用食品、36か月までの子ども用栄養製品についての製品公表申請書類を受理してから7営業日以内、健康補助食品については21営業日以内に、前項第1条で定める受理機関は、書類の審査を行い、本政令に付随する別紙Iの様式番号03に従った製品公表登録受理証を発行する責任を負うものとする。

申請書類の審査期間は、オンライン行政サービスシステムに書類を提出した時点、または受理機関の受領印の日付（郵送または直接提出の場合）から計算されます。

3. 組織、個人の製品公表書類に同意しない場合、または修正・補足を求める場合、書類を受理する機関は、要求の理由および法的根拠を明示した文書を作成しなければなりません。書類を受理する機関は、修正・補足を1回だけ要求することができます。

提出書類の修正・追加を受け取った日から7（七）営業日以内に、受理機関は書類を審査し、文書で回答するものとする。修正・追加要求の公文を受け取ってから90営業日経過しても、団体または個人が修正・追加を行わない場合、その書類は効力を失うものとする。

4. 製品の名称、原産地、構成成分に変更がある場合、組織または個人は製品を再申告しなければなりません。その他の変更がある場合、組織または個人は変更内容を文書で、この条第1項で規定される申請受付機関に通知し、通知を提出した後に直ちに製品の製造・販売を行うことができます。

5. 製品申告書の登録受付機関は、登録申告書の受付が完了した組織または個人の名称と製品を、自身のウェブサイトおよび食品安全に関するデータベースで公表する責任があります。

6. 製品を製造・販売する組織または個人は、法律で規定された手数料および料金に従って、製品申告書の審査料を納付する責任があります。

第IV章. 遺伝子組換え食品の安全確保

第9条. 遺伝子組み換え生物由来成分および遺伝子組み換え生物の製品を含む食品の安全性の確保

食品として使用するのに適格な遺伝子組み換え生物に関する確認書の交付条件、順序、手続きおよび回収、並びに食品として使用するのに適格な確認書が交付された遺伝子組み換え生物のリストは、2010年6月21日付の政府令第69/2010/NĐ-CP号『遺伝子組み換え生物、遺伝子素材および遺伝子組み換え生物製品の生物学的安全性に関する規定』および2011年11月30日付の政府令第108/2011/NĐ-CP号『政府令第69/2010/NĐ-CP号の一部改正』に従って実施される。

第10条 遺伝子組換え生物を含む食品および遺伝子組換え生物を使用した食品の表示

1. 市場で販売される食品に遺伝子組換え生物または遺伝子組換え生物を使用した製品が含まれており、遺伝子組換え成分が食品製造に使用される原材料の総量の5％を超える場合、食品表示に関する法令を遵守することに加え、遺伝子組換え生物に関する情報を食品表示に表示しなければならない。ただし、本条第2項に規定する場合を除く。

2. 遺伝子組換え生物を含む食品および遺伝子組換え生物を使用した食品の表示が免除される場合：

a) 遺伝子組換え食品で、遺伝子組換え成分を含む既包装食品であっても、食品中で遺伝子または遺伝子産物が検出されない場合;

b) 生の遺伝子組換え食品、包装されていない加工された遺伝子組換え食品で、消費者に直接販売されるもの;

c) 災害や伝染病の対策として緊急時に使用される遺伝子組換え食品。

第V章 基地認証の交付

食品安全適格の条件

第11条 食品安全適格施設の認証の発行

1. 食品を製造・販売する施設は、原則として営業する際に食品安全適格施設の認証を取得しなければならない。ただし、本令第12条第1項に規定する場合を除く。

2. 食品安全適格施設証明書の交付条件は、食品安全法第34条第1項の規定に従って実施されます。健康食品製造施設に関しては、本法第28条の規定に従う必要があります。

第12条 食品安全適格施設証明書の交付対象とならない施設

1. 以下の施設は、食品安全適格施設証明書の交付対象とはなりません:

a) 小規模な一次生産施設

b) 固定した営業所を持たない食品の製造・販売

c) 小規模な前処理施設

d) 小規模な食品販売

đ) 既包装食品の販売

e) 食品用器具、包装材料、貯蔵容器の製造・販売

g) ホテル内レストラン

h) 食品業種の登録を行っていない集団調理施設

i) 路上食品販売

k) 当該施設は、以下のいずれかの証明書を取得していること：適正製造規範（GMP）、ハザード分析重要管理点（HACCP）、食品安全マネジメントシステム ISO 22000、国際食品規格（IFS）、グローバル食品安全基準（BRC）、食品安全マネジメントシステム認証（FSSC 22000）または同等の有効な証明書。

2. 本条第1項に定める施設は、対応する食品安全確保の条件に関する要件を遵守しなければならない。

第VI章 国家による検査

輸入・輸出食品の安全性について

第13条 輸入食品の国家による安全性検査が免除される場合（食品安全に関する警告がある場合を除く）

1. 製品が製品公表登録受理書を取得している場合。

廃止される条項

2. 入国者が携帯する、または入国者の旅行前後に送付される製品で、生活需要や旅行目的に使用される物品、税法で定められた免税輸入限度内の贈答品やプレゼント。

3. 外交特権・免除の権利を享受する者の個人的使用のための輸入品。

4. 通過、転送、トランジット、一時輸入、再輸出、保税倉庫への送付の製品。

5. 試験または研究用の製品で、試験または研究の目的に応じた適量であり、組織や個人の認証があるもの。

6. 博覧会や展示会で展示するための製品。

7. 輸入された製品や原材料で、輸出用の製品を製造・加工する目的、または組織や個人の国内市場で消費されない自社生産に使用する目的のもの。

8. 免税店で販売するための一時輸入品。

9. 政府および首相の指示に従って緊急の要求に応じる輸入品。

第14条 輸入食品として使用される陸生動物製品、水産動物製品、植物製品に関する要求事項

1. 加工済みで包装された食品、ベトナムの団体や個人が海外に輸出したが返品された食品、本法第13条に規定する場合を除き、輸入食品として使用される陸生動物製品、水産動物製品、植物製品は、以下の要求を満たす必要があります。

a) ベトナムの規定を満たす食品安全管理システムを有する国や地域に由来し、ベトナムの権限のある機関によって、動物性、植物性、水産物をベトナムに輸出登録する国・地域のリストに含まれていること。

b) 食用の陸上動物製品および食用の水産動物製品については、ベトナムの権限のある機関により食品安全確保のためのベトナムの規定を完全に満たしていると認められた製造・販売施設で製造されること。

c) 輸入される動物性または水産物の各ロットには、輸出国の権限のある機関によって発行された食品安全に関する規定に適合していることを証明する証明書を添付すること（外国漁船が海上で漁獲および加工し、ベトナムに直接販売する水産物の場合は除く）。

2. 本条第1項において規定された国、地域および製造・営業拠点のベトナムへの輸出リストへの登録手続きは、本政令第22条の規定に従って行うものとする。

3. 農業農村開発省は、上記製品のベトナムへの輸出を許可された国、地域および組織、個人のリストを税関当局に提供する責任を負う。

第15条 輸入食品に対する国家検査機関

1. 輸入食品に対する国家検査機関は、保健省、農業農村開発省または産業貿易省が任命または指定する機関とする。

輸入貨物のロットが複数の省の管轄に属する複数の種類の食品を含む場合、国家検査機関は農業農村開発省が任命または指定する機関とする。

2. 国家検査機関は以下の権限および責任を有する:

a) 通常検査方式から簡易検査方式への方式転換を適用することを決定し、輸入食品の検査で要求基準を満たした場合、3回目の厳格な検査後に通常検査方式を適用すること。

b) 本政令に規定された方式および手続きに従って食品検査を行うこと。

c) 法律の規定に従ってサンプル採取およびサンプル保持を遵守すること。

d) 検査および試験料を、料金および手数料に関する法規に従って徴収すること。

đ) 輸入貨物および輸入品に対する食品安全の検査および確認時に、専門知識、正確性、誠実性および客観性を確保すること。

e) 保健省、農業・農村開発省、工業貿易省による組織および業務に関する指導、検査および指示を受けること。

g) 荷主からの苦情を受け取り、解決する。荷主に損害を与えた場合、国家検査機関はすべての検査費用、試験費用を返還し、同時に法令に従って荷主に損害賠償を行わなければならない（ある場合）；

h) 法律の規定に従って検査記録を保管し、権限のある機関から要求があった場合には保管記録を提示すること；

i) ６か月ごとに、またはベトナムの保健省、農業農村開発省、商工省、海外の権限ある機関、または製造者からの警告がある場合に随時、輸入食品の不適合処理結果に関する報告を行い、この法令に付随する付録 I の様式番号 06 に従って、対応する専門管理部門に提出するものとする。

第16条　検査方法

輸入食品の安全性に関する検査は、以下のいずれかの方法で実施されるものとする。

1. 簡易検査方式：税関が無作為に選定した年間輸入ロット総数の最大5%の書類を検査する方式。

2. 通常検査方式：輸入ロットの書類のみを検査する方式。

3. 厳格検査方式：書類の検査と同時にサンプル採取による検査を行う方式。

第17条 検査方法の適用

1. 簡略検査は、以下のいずれかに該当する輸入貨物・商品の場合に適用される:

a) ベトナムが加盟する食品安全検査における相互承認国際条約の締結国の権限ある機関・組織によって食品安全基準を満たしていると確認されている場合、または輸出国の権限ある機関による検査結果がベトナム法に適合している場合。

b) 過去12か月間において、通常検査方式で3回連続で輸入要求を満たした場合。

c) GMP、HACCP、ISO 22000、IFS、BRC、FSSC 22000、または同等の品質管理システムを適用する施設で製造されている場合。

2. 通常検査は、輸入貨物のすべての商品に適用される。ただし、本条第1項および第3項の場合を除く。

3. 以下の場合に該当する輸入貨物、輸入商品については、厳格な検査を実施すること：

a) 前回の検査で輸入要件を満たさなかった貨物、商品;

b) 対象貨物、商品が過去の査察、検査で要件を満たさなかった場合（ある場合）;

c) 保健省、農業・農村開発省、工業貿易省、各省庁の人民委員会、または外国の権限ある機関や製造者から警告がある場合。

4. 以下の場合には、厳格な検査方式から通常の検査方式に変更すること：

a) 本条第3項のa、bに規定する場合で、厳格な検査方式を連続して3回適用した後、輸入要件を満たす結果となった場合。

b) この条第3項c号に規定された場合については、ベトナムの保健省、農業・農村開発省または商工省から厳格な検査中止の通知文書がある場合。

第18条 検査登録書類

1. 簡略検査方式による検査登録書類は以下の通りとする:

a) 製品自己申告書;

b) 通常検査方式で連続して輸入適合と確認された食品結果通知書3部、または提出時点で有効なGMP、HACCP、ISO 22000、IFS、BRC、FSSC 22000または同等のいずれかの認証書の認証コピーまたは公証済み正本、または領事認証済み原本。

c) 水産物および陸生動物由来の製品で、加工済み・包装済み製品を除く場合には、輸出国の権限ある機関が発行した食品安全規定適合証明書（原本）が必要となる。

2. 通常検査方式および厳格検査方式による検査申請書類は以下の通りである。

a) 本政令に添付された付録Iの様式04に基づく輸入食品検査申請書。

b) 製品の自主申告書。

c) 厳格検査方式で検査された各ロット、品目について、厳格検査方式から通常検査方式に切り替える際、連続して輸入適格性を確認した3件の通知書（原本）。

d) 商品明細書（Packing list）の写し。

đ) この政令第14条に規定された製品の場合、輸出国の権限ある機関によって発行された食品安全規定適合証明書（原本）が必要です。ただし、外国漁船による漁獲、加工された水産物でベトナムに直接販売される場合は除きます。

第19条 輸入食品の検査手順

1. 簡易検査の場合の手順:

a) 通関手続きを行う際、荷主はこの政令第18条第1項に規定された書類を提出する責任があります。

b) 税関は、簡易検査対象の輸入貨物総数の最大5%をランダムに選び、1年間で書類の検査を行う責任があります。

申請書類を受け取った日から3営業日以内に、税関は書類を確認し、貨物の通関を行う責任があります。書類の追加提出を要求する場合は、その理由および要求の法的根拠を明確に示さなければなりません。

2. 通常検査の場合の検査手順:

a) 貨物が港に到着する前または到着時に、荷主は本法第18条第2項に基づき、国家検査機関または保健省、農業農村開発省、商工省（適用されている場合）の国のワンストップ情報ポータルシステムに検査登録書類を提出します。

b) 書類を受理した日から3営業日以内に、国家検査機関は書類の確認を行い、本法の付属書Iの附則にある様式第05に従って、輸入食品が要件を満たすかどうかを通知する責任があります。書類の追加提出を要求する場合は、その理由および要求の法的根拠を明確に示さなければなりません。

c) 荷主は、貨物の通関のために、輸入要件を満たす食品の確認結果通知を税関に提出する責任があります。

3. 厳格な検査の場合の検査手順および手続き:

a) 本条第2項のaに規定される事項を実施すること。

b) 書類の受領日から7営業日以内に、国家検査機関は書類を確認し、サンプルを採取し、食品安全基準に従って検査を行い、付属書Iに記載の様式第05に基づき、輸入要件を満たすか否かの通知を発行する責任があります。書類の補足提出が必要な場合は、その理由と要求の法的根拠を明示しなければなりません。

c) 荷主は、貨物の通関のために、輸入要件を満たす食品の確認結果通知を税関に提出する責任があります。

4. この条の第2項bおよび第3項bに規定される輸入不適格食品の確認結果通知が出された場合、国家検査機関は食品衛生法第55条第3項に規定された形式に従い処理措置を決定し、輸入不適格食品の処理結果を専門管理省に報告するものとする。

第20条 輸入不適格食品の処理

1. 国家検査機関の決定に基づき輸入不適格食品の処理を完了した後、荷主は国家検査機関および公表書類受領機関に対して、以下のいずれかの書類を報告する責任がある。

a) 再輸出を適用する場合の再輸出証明書

b) 権限機関が確認した破棄証明書

c) 荷主と購入者または貨物・商品を譲受ける者との間での使用目的変更契約。購入者または貨物・商品を譲受ける者が輸入要件を満たしていない場合、その貨物・商品を食品として使用することはできない。

2. 製品の欠陥、ラベルの誤りの修正が完了した後、ベトナムへの輸入を希望する場合、荷主は本法第19条に定める検査登録手続きを実施する責任を負う。

製品の欠陥、ラベルの誤りに対して是正措置を講じた場合でも、貨物・商品が依然として輸入要件を満たさない場合は、本法第55条第3項のc及びd項に定めるいずれかの処理措置を適用しなければならない。

第21条 荷主の権利および義務

荷主は以下の権利および義務を有する。

1. この政令第17条第1項に規定されている場合のいずれかに該当する輸入貨物、輸入品については、簡易検査方式を適用することができる。

2. 輸入貨物の検査結果を再度確認するよう、国家検査機関に申請するか、製品表示を受け取る機関に、指定された検査・証明機関を再検査のために選定するよう申請すること。再検査の結果が初回検査結果と一致する場合、貨物所有者は再検査費用を負担する。再検査の結果が輸入食品の要求を満たす場合、支払済みの再検査費用は返還される。

3. 輸入食品基準を満たさない貨物、製品に対して、食品安全法第55条第3項に規定される処理措置を提案する権利がある。

4. 国家検査機関によるサンプル採取を行うために、貨物、製品の現状を保持することを確保する。

5. 輸入食品の要件を満たさない場合、国家検査機関の権限を持つ機関の貨物や商品に対する処理決定を実行すること。

第22条 ベトナムへの食品輸出リストへの国家、地域、および生産・販売施設の登録手続きおよび輸出国における食品安全に関する国家検査

1. ベトナムの権限ある国家管理機関は、検査計画を策定し、通知し、輸出国の権限ある機関と協力して、輸出国の食品安全管理システムおよびベトナムへ輸出される食品の生産・販売施設を次の手続きに従って検査することを実施する。

a) 輸出国の主管機関は、国家農業農村開発省に登録書類1部を送付するものとし、それには国および地域の管理システム（法制度、基準、食品安全管理組織のシステムを含む）に関する情報、並びにこの政令に添付された付録Iの様式08に従った輸出国または地域の主管機関の食品安全管理能力の情報を含めるものとする。また、ベトナムへの輸出を登録した動物性食品および水産物の生産・販売施設のリスト（付録Iの様式07）と、この生産・販売施設の食品安全確保条件に関する情報（付録Iの様式09、政令に添付）を含めるものとする。

b) 輸出国の権限ある機関が、この条項の項aに規定された製造業者および事業者の登録リストの申請書類を完全に受理した日から30営業日以内に、業界管理省の権限ある機関は書類を審査し、輸出国の権限ある機関に審査結果および必要に応じて実施する輸出国に対する検査計画を通知する。

c) 輸出国での検査内容には以下が含まれる：食品安全管理・監督に関する法制度、輸出国の食品安全監督機関の能力、ベトナムへの輸出を登録した製造業者および事業者の食品安全確保の条件。

2. 検査結果の処理と、ベトナムへの輸出が許可される国、地域、および製造業者・事業者のリストの通知は以下の通り規定する:

a) ベトナムへの輸出国に対して現地検査を実施する必要がない場合、農業・農村開発省は結果、許可されている国名、地域を公表します。陸生動物製品および水産動物製品に関しては、輸出が許可されている生産・販売施設のリストを添えて公表するものとします。

b) 輸出国に対して検査を実施する必要がある場合、輸出国での検査終了日から30営業日以内に、農業・農村開発省は検査結果を処理し、公表します。

検査結果が規定に従った要件を十分に満たしていない場合、農業・農村開発省はベトナムへの食品輸出が許可されていない具体的な理由を通知し、明示します。

c) 陸上動物製品、水産動物製品のベトナムへの輸出事業者リストの追加を提案する場合、輸出国の権限ある機関は、当該国での書類審査または実地検査を行うために、付属書類として第1項aで規定された様式07および様式08に基づく事業者のリストと情報を農業農村開発省に送付し、それに基づいて追加の可否を審査・決定する。

第23条 輸出食品に対する国家検査

1. 保健省大臣、農業農村開発省大臣、工業貿易省大臣は、輸入国からの要請がある場合には、食品安全法第62条、第63条および第64条に基づき、担当分野の輸出食品に対する国家による食品安全検査の権限を規定する。

2. 農業農村開発省は、複数省の管理権限に属する輸出食品のロットに対して検査を行う責任を負う。

第7章 食品表示

第24条 義務表示の内容

1. ベトナムで製造・販売される製品の組織および個人は、商品表示に関する法律の規定に従うことに加えて、次の規定にも従わなければならない。

a) 医療用栄養食品は、次の文言を表示しなければならない。「医療用栄養食品」および「医療従事者の監督の下、患者が使用すること」;

b) 特別な食事のための食品は、通常の食品と区別するために、ラベルの主要表示面に「栄養製品（特定の対象向け）」という表現を記載する必要があります。

2. 輸入製品については、ラベルに記載する責任を負う組織または個人の名称は、製造した組織または個人の名称・住所および自ら公表または製品公表書登録を行った組織または個人の名称・住所を示す必要があります。

第25条　いくつかの必須ラベル記載内容の免除

1. 個人使用、贈答用、免税範囲内の携帯品に対しては、従属ラベルの表示を免除する。外交上の特典・免除を受ける者が輸入する製品、通過、転送、通関手続中、一時輸入、再輸出、外国倉庫への預託品、実験または研究用のサンプル、展示会や見本市の展示用サンプル、輸出用生産または組織・個人の国内市場で消費されない自己使用生産のために輸入された製品および原材料は、従属ラベルの表示が免除される。

2. 香辛料およびハーブを除き、表面積が10 cm2未満の小包装については、従属ラベルまたは外装に成分、使用期限、保管方法、使用方法が十分に表示されている場合、これらの表示について免除される。

3. 食品を入れる容器や食品に直接接触する包装材料については、製造日を記載する必要はありません。

第VIII章 食品の広告

第26条 広告前に内容登録が必要な食品

1. 健康補助食品、医療用栄養食品、特別な食事療法用食品

2. 36か月までの子供向けの栄養製品は、広告法第7条で規定された広告禁止の対象には含まれません。

第27条 食品広告内容の登録

食品広告の内容を登録する場合、広告に関する法令を遵守するだけでなく、次の規定にも従わなければなりません:

1. 広告を行う前に、広告製品を持つ組織または個人は、現行の規定に従い、製品公示登録受理証明書を発行する機関に広告内容を登録しなければなりません。

2. 広告の内容は、製品の届出書に記載された効能・効果に適合している必要があります。医療機関、医師、薬剤師、医療従事者の画像、機器、衣服、名前、手紙、患者の感謝状、医師・薬剤師・医療従事者の文書を用いて食品を広告してはいけません。

3. 健康補助食品について:

a) 「本食品は医薬品ではなく、病気治療の代替効果はありません」との注意表示が必要であり、文字は明瞭で背景色と対照的でなければなりません。

b) ラジオ・テレビでの広告では、上記a項に規定された注意表示を明確に読み上げる必要があります。

c) ラジオ・テレビでの広告時間が15秒未満の場合は「本食品は医薬品ではなく、病気治療の代替効果はありません」と読む必要はありませんが、広告内で注意表示を示さなければなりません。

4. 広告内容確認登録書類には以下が含まれます：

(a) 本法令に付随する附属書Iの様式第10に従った広告内容確認登録申請書;

(b) 製品公布登録受理書および権限ある機関によって確認された製品公布書（組織または個人による認証付きコピー）;

(c) 製品ラベルのサンプル（組織または個人による認証付きコピー）;

(d) ラジオ・テレビの広告の場合、広告予定の台本および映像ディスク、音声ディスクに記載された広告予定内容が必要です。その他の媒体での広告については、広告予定のマケット（内容サンプル）が必要です（組織または個人による認証付きコピー）;

(đ) 製品公布書に記載された製品の効能や機能以外の広告内容については、科学的証明資料が必要です（組織または個人による認証付きコピー）。

広告内容確認の登録書類はベトナム語で提示されなければならない。外国語で書かれた資料がある場合は、ベトナム語に翻訳され、公証されなければならない。

5. 広告内容確認書の発行手続き:

a) 広告製品を持つ組織や個人は、広告内容確認登録書類を、製品公表登録を受け付ける機関に送付する;

b) 登録書類を完全に受理した日から起算して10営業日以内に、受理機関は書類を審査し、この法令に付属する附則Iの様式11に従って結果を返す責任がある。この期間は、郵送で提出された場合は受理機関の受領印の日から、オンライン公的サービスシステムで完全な書類が受理された場合はその日から計算される。

組織、個人の広告内容に同意しない場合、または修正・補完を要求する場合、申請書を受理する機関は、その理由および要求の法的根拠を明記した文書を作成しなければならない。申請書を受理する機関は、修正・補完を1回だけ要求することができる。

修正・補足された書類を受け取ってから10営業日以内に、書類を受理した機関は書類を審査し、文書で回答します。修正・補足を求める公文書が発行されてから90営業日が経過しても、組織や個人が修正・補足を行わなければ、その書類は効力を失います。

c) 広告内容の確認申請を受け付ける機関は、ウェブサイトおよび食品安全データベースで、広告内容確認証を取得した組織や個人の名前、製品を公表する責任があります。

d) 広告内容確認を登録する組織や個人は、書類審査手数料を申請受理機関に納付する責任があります。

6. 広告製品を持つ組織や個人、広告を発行する組織や個人は、広告内容確認証を取得した製品のみを広告することができ、確認された内容に適した広告のみを行うことができます。

第IX章 食品安全確保の条件について

健康補助食品の製造

第28条 健康補助食品の製造における食品安全保証の条件

1. 健康食品を製造する施設は、食品の安全を確保するための共通条件を満たさなければならず、これは食品安全法第19条第1項、第20条第1項、第21条第1項に規定されているほか、次の規定を含む:

a) 製造および流通過程を管理するための品質管理システムを確立し維持し、製造施設によって生産されるすべての製品が公表された基準に従って品質が保証され、使用期限まで消費者に対して安全であることを確保しなければならない。

b) 割り当てられた職務に適した専門知識を持つスタッフが十分におり、GMPの基本知識、食品の安全性、および関連する専門知識に関する研修を受けていること。生産部門の責任者および品質管理部門の責任者は、施設に対して正規職員であり、常勤で勤務し、互いに独立している必要があります。施設の専門責任者は、医学、薬学、栄養学、食品安全、食品工学のいずれかの学士以上の学位を持ち、関連分野で最低3年間の実務経験を有していること。

c) 工場システム、設備および補助施設は、使用目的に適合するように設計、建設、設置され、単方向の原則に従い、清掃が容易で、混同のリスクを防ぎ、最小限にし、ほこりや汚染、製品に不利な影響を与える要素の蓄積を避け、日常的な衛生作業の維持を実施すること。

d) 生産、品質管理、流通に関する記録や文書を適切に作成・保存し、すべての製品ロットの履歴を追跡可能にし、施設で実施されたその他すべての活動の記録を完全に残すこと。

đ) すべての生産操作は手順や指示に従って実施されなければならない。混同、汚染、交差汚染のリスクを予防・回避するために、生産過程での点検・監督の措置を適用すること。操作を実施する際、または生産段階を完了した直後に、結果を記録に記入すること。

e) 製品が適切な条件や手順に従って製造され、設定された基準を満たすようにするための品質管理部門があること。必要な試験が実施されていること。原材料は使用のために承認されていない場合、製品は品質評価で要求を満たしていない限り販売の承認を受けないこと。製品は安定性が追跡されなければならないこと。

g) 契約に基づく試験または製造の場合、受託者は発注者の要求を満たす十分な工場、設備、および人員を有し、権限を有する管理機関の健康食品の試験または製造条件に関する規定を遵守しなければならない。

h) 苦情処理、製品回収、自主検査活動に関する規程を有し、これらの活動に関して規程に従い、完全な記録を作成・保存しなければならない。

2. 保健省は健康食品の適正製造規範（GMP）を指導し、健康食品製造事業者が適用できるようにする。

3. 2019年7月1日以降、健康食品製造事業者は保健省の指導に基づき、健康食品の適正製造規範（GMP）を適用しなければならない。

第29条 食品衛生法規に基づく健康補助食品のGMP（適正製造基準）要求に適合する食品安全適合施設の認証書の申請書類、手続きおよび権限の付与・再発行

1. 食品衛生法規に基づく健康補助食品のGMP（適正製造基準）要求に適合する食品安全適合施設の認証書の申請書類は以下の通りである:

a) この法令に付随する付録Iの様式第12に従って作成された、健康補助食品のGMP要求を満たす食品安全適合施設認証書の交付申請書;

b) 生産区域図および生産ライン図（組織または個人による認証付き）;

c) 設備一覧（主要な設備を含む）（組織または個人による認証付き）。

2. 食品衛生法規に基づく健康補助食品のGMP（適正製造基準）要求に適合する食品安全適合施設認証書の付与手続き

a) この規定の第1項に基づき申請書を作成し、オンライン公共サービスシステムを通じて提出するか、郵送または直接保健省に提出すること。

b) 適法な申請書を受理してから15営業日以内に、申請書受理機関は評価団を編成し、施設での実地評価を行い、本政令に附属する付録Iの様式第13に従った評価記録を作成する責任を負う。

評価団は5名以上で構成され、そのうち少なくとも2名は適正製造基準（GMP）の実務経験を有し、1名は試験専門知識を有する構成員であること。

c) 審査結果が要件を満たしている場合、書類を受理した機関は、本法に付随する附属文書Iの様式番号14に従い、健康食品の適正製造基準（GMP）を満たす食品安全適格施設の認証書を発行する。健康食品の適正製造基準（GMP）を満たす食品安全適格施設認証書の発行期間は、適正な申請書を受理した日から30営業日を超えないものとする。

d) 基準に達しない場合、審査団は審査記録に不適合の内容を明確に記載し、施設が是正できるようにする。是正後、施設は是正結果を文書で審査団に通知する。審査団は、是正結果の通知を受け取った日から7営業日以内に、是正内容を確認し、保健省に対して健康補助食品の適正製造基準（GMP）に適合する食品安全適格施設認証の交付を申請する責任を負う。審査終了日から3ヶ月を超えて施設が要求された是正を完了せず、審査団に是正結果を通知しなかった場合、健康補助食品の適正製造基準（GMP）に適合する食品安全適格施設認証の申請は無効となる。

3. 保健食品の適正製造基準（GMP）に適合した食品安全適格施設認証書は、交付日から3年間有効です。期限切れの6か月前までに、施設は保健食品の適正製造基準（GMP）に適合した食品安全適格施設認証書の再発行申請書類を提出する責任があります。書類および再発行の手続きは、本条第1項および第2項の規定に従って行われます。

4. 保健食品の適正製造基準（GMP）に適合した食品安全適格施設認証書の交付を申請する組織または個人は、書類受理機関に書類審査手数料を納付する責任があります。

第X章 食品製造における安全確保条件

食品添加物の取引および使用

第30条 食品添加物の安全性を確保するための条件に関する規定

食品添加物の製造・販売事業所は、次の食品安全を確保する条件を満たさなければなりません：

1. 食品安全確保の条件に関する一般規定に従うこと。これは食の安全法第19条第1項、第20条第1項、第21条第1項で規定されています。

2. 食品添加物の混合は、それらの添加物が厚生省によって食品に使用することが許可された添加物のリストに含まれている場合に限り、最終製品が人の健康に害を及ぼさないことが条件です。新しい製品を作り、新しい機能を持たせる場合は、その機能、使用対象および最大使用量を証明しなければなりません。

3. 食品添加物の分割、計量、瓶詰めは、食品安全条件を満たした施設で行い、現行の規定に従ってラベル表示を行う必要があります。

第31条 単一成分食品添加物に関する規定

1. 食品添加物で、保健省が規定する食品で使用が許可されている添加物のリストに属するものは、自己宣言の対象となります。

2. 単一食品添加物に関する製品の自己宣言手続きは、本法第5条の規定に従って実施されます。

第32条 新しい機能を持つ混合食品添加物に関する規定

1. 新しい機能を持つ混合食品添加物は、保健省への製品公告登録が必要です。

2. 新しい機能を持つ混合食品添加物は、構成成分ごとに各添加物の定量成分として一覧化する必要があります。

3. 本法第7条および第8条の規定に従った、新しい効能を有する混合食品添加物に関する製品公告登録手続きの順序。

第33条 食品添加物の使用に関する規定

製品を製造または販売する組織や個人は、次の責任を負う:

1. 厚生省が定める食用添加物として使用を許可された物質のリストにある食品添加物のみ使用できる。食品添加物が厚生省により使用が認められた物質のリストに含まれていない場合、または厚生省が定めた使用対象に合致しない場合、食品添加物を製造または販売する組織や個人は、本法第7条および第8条の規定に従い、厚生省に製品公告を登録しなければならない。

2. 食品添加物は、使用上限を超えないこと；対象となる食品に正しく使用すること；出所が明確であること；使用期限内であること；食品添加物に関する管理要件および技術要件を十分に満たしていること。

第XI章 食品のトレーサビリティ

第34条 安全が確保されていない製品のトレーサビリティ

自ら製造・販売する食品の安全が確保されていないことが判明した場合、または権限を有する国家機関から要求があった場合、製品を製造・販売する組織および個人は、食品安全法第54条第1項および第2項の規定に従ってトレーサビリティを実施する責任を負う。

第35条 安全が確保されていない製品のトレーサビリティの実施

1. 製品を生産または販売する組織や個人は、契約、記録帳簿、またはその他の方法を通じて顧客が購入した製品に関する、製造者、供給者、および顧客に関する情報を保存し、トレーサビリティに役立てなければならない。トレーサビリティに役立つ情報には以下が含まれる：

a) 購入または販売された製品の名称、種類;

b) 購入または販売された製品の日付、数量、重量、ロット番号、バッチ番号（ある場合）。

2. 保健省大臣、農業農村開発省大臣、商工省大臣は、それぞれ管理を担当する分野の製品のトレーサビリティに関する具体的な規定を定める。

第XII章　国の管理責任の分担

食品の安全について

第36条　食品安全に関する国の管理責任分担の原則

1. 食品安全法の規定に基づき、関連する法律文書に適合することを確保する。

2. 食品安全に関する国家管理の統一に基づく。

3. 食品の製造および販売の全過程にわたる管理を確実に行う。

4. 関連省庁間の緊密な連携を行う。

5. 一括窓口、一製品、一つの生産・販売施設は一つの国家管理機関の管理のみを受けるという原則を確保する。

6. 科学性、完全性および実行可能性を確保する。

7. 食品安全に関する国家管理において中央政府と各級地方政府間の国家管理権限を分担する。

8. 複数の種類の食品を生産する施設で、管理権限が2つ以上の専門管理機関に属する場合、当該施設の製品の中で最も生産量の多い製品を担当する管理機関が管理を行う。

9. 製造工程を行わないが、複数の専門管理機関の管轄に属する多種類の食品を取り扱う事業所については、工業貿易省の管理下にある場合は、卸売市場や農産物の競売を除く。

10. 製造と販売の両方を行い、複数の専門管理機関の管轄に属する多種類の製品を取り扱う事業所については、組織または個人が食品安全の専門管理機関を選択して行政手続きを行う権利を有する。

第37条 食品安全に関する国家管理の責任（保健省）

1. 食品安全法第62条第1項に規定された国家管理における共通の責任に関する規定を実施する。

2. 食品安全管理に関する業務について、専門分野の管理省庁や各省レベル人民委員会の報告を監視・集約した上で、定期的および臨時に政府への報告を行うこと。

3. 食品安全法第62条に規定された管理対象分野の製品および本法令に付随する別表IIに記載された製品群に対する国家技術規範を発布すること。専門分野の管理省庁の提案に基づき、製品群に対する国家技術規範または安全限界の規定を発布すること。

4. 本法令に付随する別表IIに規定された食品製品に関して、生産、加工、保存、運搬、輸出入、販売、及び生産・販売施設の全過程において、食品安全管理を行うこと。

5. 次のものについて、書類の受理・管理、および登録受理証明書、基準適合安全食品施設証明書の発行を行う組織: 健康補助食品、新しい用途を有する混合食品添加物、使用が許可されている添加物リストに含まれない食品添加物、または対象食品に適さない使用による食品（保健省により規定される）；健康補助食品の製造における適正製造基準（GMP）を満たす安全食品施設証明書；健康補助食品に関する広告内容確認書；管理課に割り当てられた分野の製品に対する自由流通証明書、及び医療証明書。

6. 国家管理にかかわる食品検査機関および管理の範囲に含まれる検証検査機関を指定すること；業界内外の食品検査機関の検査結果に相違がある場合に、仲裁検査機関および最終結論を行う機関を指定すること。

7. 管理が委任された分野の製品に対する輸入食品の安全性について、国家検査機関を指定すること。

第38条 農業農村開発省の食品安全に関する国家管理責任

1. 食品安全法第63条および本政令に付随する別表IIIに規定される管理分野に属する製品について、国家技術規範を発行すること。

2. 本政令に付随する別表IIIの製品群に対する安全基準の規制を策定し、保健省へ送付して発行させること。

3. 初期農林水産物および塩の生産における食品安全管理と管理階層には、次が含まれる：農作物の栽培、畜産、収穫、漁業、農林水産物の採集、塩の生産。

4. 本規則付属書IIIに規定された食品およびその製造・販売施設に関して、生産、収集、屠殺、前処理、加工、保存、輸送、輸出、輸入、販売の全過程における食品安全管理と管理階層。

5. 管理が割り当てられた分野に属する製品の自由流通証明書の発行の組織。

6. 本条第3項、第4項にて管理が割り当てられた分野の製品を製造・販売する個人および団体に対し、食品安全適格施設証明書を発行する業務の組織および階層化された発行。

7. 卸売市場および農産物の競売における食品安全管理。

8. 国家管理のために食品検査機関及び検証検査機関を指定すること。管理を担当する分野に属する複数の検査機関間で検査結果に差異がある場合の最終結論を出すこと。

9. 管理を担当する分野に属する輸入食品の安全性に関する国家検査機関を指定すること。

10. 管理を担当する分野に属し、ベトナムへの輸出が許可されている国、地域、および生産・営業機関のリストを公表すること。

第39条 商工省の食品安全に関する国家管理責任

1. 食品安全法第64条に規定された、管理を担当する分野に属する製品および本政令に付随する付属書IVに記載された製品群について国家技術規格を発布すること。

2. 本省は、この法令に附属する付録IVに記載された製品群に対する安全限度の規定を作成し、保健省に送付すること。

3. この法令に附属する付録IVに規定された製品およびその製造・販売施設に対し、製造、加工、保管、輸送、輸出入、販売の全過程における食品安全管理と管理階層化を行うこと。

4. スーパーマーケット、ショッピングセンター、コンビニエンスストア、備蓄・流通システムの施設およびその他の事業形態に対する食品安全管理。

5. 管理を担当する分野に属する製品に対して、自由流通証明書の発行を組織すること。

6. 管理を担当する分野に属する製品を製造・販売する組織および個人に対し、食品安全適格証明書の発行を組織・階層化して行うこと。

7. すべての種類の食品、食品添加物、食品加工補助物質、器具、食品包装材料、食品容器に対して、偽造食品および商業詐欺の防止に関する市場での検査を実施すること。

8. 国家管理のために食品検査機関及び検証検査機関を指定すること。管理を担当する分野に属する複数の検査機関間で検査結果に差異がある場合の最終結論を出すこと。

9. 管理を担当する分野に属する輸入食品の安全性に関する国家検査機関を指定すること。

第40条 省レベルの人民委員会による食品安全に関する国家管理の責任

1. 地方における食品安全に関する国家管理を実施し、地方における食品安全について政府に責任を負う。省レベルの人民委員会の主席は、省および中央直轄市の食品衛生安全に関する部門横断指導委員会の長としての任務を直接行い、地域における食品安全を確保するために、監査、検査、監視の人員を積極的に組織する。下位の国家機関の食品安全に関する法律の遵守を直接指導し、定期的に督促・検査する。担当分野の管理を怠った無責任な職員や公務員を処理し、食品安全に関する法違反についての苦情や告発を解決し、法律に基づき違反を処理する。地域で食品安全に関する法違反が発生した場合、政府と法律に対して責任を負う。

2. 地域における食品安全に関する政府や各省庁の規定を実施するための組織を整備する。

3. 省や中央政府直轄市の食品衛生安全に関する部門間指導委員会を組織し、運営する。

4. 地域における食品安全確保に関する法令の実施を啓発・推進する。

5. 専門機関が食品安全に関する国家管理を実行できるように資源を配置する。

6. 地域における食品安全の管理に責任を持つこと。小規模な食品製造・販売業者、屋台、飲食業、地域の市場における食品の安全および管理権限に基づく対象の安全食品条件を管理する。

7. 地域特有の食品製品に関する食品安全の地方技術規範を策定し、公布する。

8. 栄養医療製品、特別な食事用食品、36か月までの子ども用栄養製品に関する製品公表登録の受理及び管理、広告内容確認書の発行を組織的に行う。

9. 製品の自己申告受理及び、割り当て・階層に従った食品安全条件適合証明書の認証を組織的に行う。

第41条 食品安全確保活動における協力

1. 自己の国家管理範囲内の業界管理省は、効果的な食品安全の国家管理の統一を確保するため、国家管理活動を実施する際に保健省と協力する責任を負う。

2. 保健省は、食品安全に関する情報教育・広報プログラムの策定を主導し、農業・農村開発省、商工省および他の各省・部門は、保健省と協力して食品安全に関する情報教育・広報プログラムを実施する責任を有する。

3. 保健省、農業・農村開発省、商工省は、担当分野の製品に関する監督・検査活動のプログラムおよび計画を策定し、実施する責任を負い、他の各省・部門は協力する責任を有する。

4. 食品中毒が発生した場合、厚生労働省は中毒者に対して迅速な救急および治療を行う責任を負う。専門分野を管理する省は、担当分野の管理下にあると疑われる食品の起源に関する十分な資料および情報を提供する責任を負い、厚生労働省と協力して原因を調査し、担当分野の管理下にある中毒を引き起こした食品の追跡および処理を主導する。

5. 他省・他部門が管理する分野に属する食品製品が違反しており、消費者の健康に深刻な影響を及ぼすおそれがある場合、厚生労働省は主管し、各分野を管理する省と協力して検査・確認および結論を実施する。

第XIII章. 执行条項

第42条. 移行条項

1. この政令が発効する前に適合性公表受理証明書および食品安全規定適合公表確認証明書を取得した製品は、証明書に記載された期限および製品の使用期限まで継続して使用することができる。

2. 関係部局は、それぞれの範囲、任務、権限において、この政令に反する規定を見直し、効力を失わせることを公表するものとする。

第43条 発効

1. この政令は、2018年2月2日から施行する。

2. 食品安全法の一部条項の詳細な施行を定めた2012年4月25日付け政府第38/2012/NĐ-CP号政令を置き換え、2014年4月9日付け保健省、農業農村開発省、工業貿易省による食品安全に関する国家管理の役割分担および協力の指針を規定した合同通達第13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT号（第II章）を廃止する。

第44条　執行の責任

各大臣、省に相当する機関の長、政府に属する機関の長、各省および中央直轄市の人民委員会委員長並びに関係する組織および個人は、本法令の執行に責任を負う。

付録I

(2018年2月2日付 政府第15/2018/NĐ-CP号 法令添付)

様式番号01

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

-------------

製品自己公表書

番号: ………………./事業者名/公表年

I. 製品を自己公表する組織・個人に関する情報

組織・個人名: .......................................................................................................

住所: ..............................................................................................................................

電話番号: …………………………………………….. ファックス: ................................................

Eメール: ................................................................................................................................

事業者番号: ..........................................................................................................

食品安全適格施設証明書番号: ……………….. 発行日／発行場所: ……………. （規定に従って食品安全適格施設証明書の発行対象となる施設の場合）

II. 製品情報

1. 製品名: ................................................................................................................

2. 成分: ....................................................................................................................

3. 製品の使用期限: ..........................................................................................

4. 包装の形式および包装材料: ...........................................................................

5. 製品製造施設の名称と住所（製造施設を借用する場合）: ..................

.............................................................................................................................................

III. 製品ラベルのサンプル（製品ラベルのサンプルまたは予定ラベルのサンプルを添付）

IV. 食品安全に関する要件

食品を製造、販売する組織または個人は、以下に従って食品安全要件を満たすこと:

- 国家技術基準番号....; または

- 各省庁の通達; または

- 地方技術基準; または

- 国家標準（国家技術規範、各省庁の通達、地方技術規範がまだない場合）；または

- 国際食品規格委員会（Codex）の標準、地域標準、外国標準（国家技術規範、各省庁の通達、地方技術規範、国家標準がまだない場合）；または

- 添付メーカー標準（国家技術規範、各省庁の通達、地方技術規範、国家標準、国際食品規格委員会（Codex）の標準、地域標準、外国標準がまだない場合）。

私たちは、食品安全に関する法規制を完全に遵守し、申告書の法的有効性および申告済み製品の品質と食品安全について全面的に責任を負うことをここに誓約します。/.

様式番号 02

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

-------------

製品申告書

番号:……………….

I. 製品申告に関する組織・個人の情報

組織・個人名: ...........................................................................................................

住所: ...............................................................................................................................

電話: ……………………………………… ファックス: ..........................................................

Eメール: ..................................................................................................................................

事業者番号: ......................................................................................................

食品安全適格施設認証番号: ………………… 発行日/発行場所: .........

.............................................................................................................................................

(規定に従って食品安全適格施設認証を受ける必要のある施設の場合)

II. 製品情報

1. 製品名: ..................................................................................................................

2. 成分: .......................................................................................................................

3. 製品の効果を生み出す主な品質指標（健康補助食品の場合）:

4. 製品の使用期限: ...........................................................................................

5. 梱包仕様と包装材: ............................................................................

6. 製品製造施設の名称および住所: ........................................................................

III. 製品ラベルのサンプル（製品ラベルのサンプルまたは予定ラベルのサンプルを添付）

IV. 食品安全に関する要件

食品安全の要件を満たした食品を製造・販売する組織または個人:

- 国家技術基準番号....; または

- 各省庁の通達; または

- 地方技術基準; または

- 国家標準（国家技術規範、各省庁の通達、地方技術規範がまだない場合）；または

- 国際食品規格委員会（Codex）の標準、地域標準、外国標準（国家技術規範、各省庁の通達、地方技術規範、国家標準がまだない場合）；または

- 添付メーカー標準（国家技術規範、各省庁の通達、地方技術規範、国家標準、国際食品規格委員会（Codex）の標準、地域標準、外国標準がまだない場合）。

私たちは、食品安全に関する法規制を完全に遵守し、公表書類の法的正当性および公表された製品の品質、食品安全について全責任を負うことをここに誓約します。また、公表が受理された後でのみ、製品の製造および販売を行います。/.

様式番号 03

公表製品登録受理書

番号: /年/ĐKSP

………（製品公示登録を受け付ける機関名）……は以下の製品公示を受領したことを確認します：………………………（組織または個人の名称）、住所………………………………..、電話番号…………………、ファックス………………………..、電子メール…………………………、対象製品：……………………….、製造者…………………………（製造場所の名称、住所および原産国）……………によって製造され、技術規格／規則／基準に適合しています…（番号、記号、名称）………………………。

企業は公示された製品の適合性について全責任を負うものとします。

様式番号 04

輸入食品検査登録証

番号 ..../20..../ĐKNK

1. 荷主の氏名、住所、電話番号: .............................................................................

2. 商品の品質に責任を持つ業者の氏名、住所、電話番号: ..................................................................

.............................................................................................................................................

3. 輸出業者の氏名、住所、電話番号: ...........................................................................

4. 予定輸入時期: ..........................................................................................

5. 出発税関: ....................................................................................................................

6. 到着税関: ..................................................................................................................

7. 検査時間: ...........................................................................................................

8. 検査場所: .............................................................................................................

9. 予定検査機関名: ..........................................................................................

10. 荷物の詳細情報:

*検査方法確認文書番号とは、権限のある機関が、検査方法に従って検査される品目を通知する通知番号です。

様式番号 05

食品適合確認結果通知/

輸入要件を満たしていません

番号 ……/20…./TBNK

1. 荷主の氏名、住所、電話番号: .............................................................................

2. 商品の品質に責任を持つ商人の名前、住所、電話番号: .....

.............................................................................................................................................

3. 輸出業者の氏名、住所、電話番号: ...........................................................................

4. 税関申告書番号: ..................................................................................................................

5. 出発税関: ....................................................................................................................

6. 到着税関: ..................................................................................................................

7. 検査時間: ............................................................................................................

8. 検査場所: .............................................................................................................

9. 貨物詳細情報:

様式番号 06

報告書

輸入食品に対する国定検査の実施について

期間: ..../…./… から ……../……../……..

検査機関名: .......................................................................................................

住所: ..............................................................................................................................

電話番号: ……………………………………………. ファックス番号: .........................................

報告書作成者名: ....................................................................................................

I. 実施内容:

A. 一般情報:

B. 輸入要件を満たさないロットおよび品目の統計表

II. 提言:

様式番号 07

ベトナムへの輸出登録食品の製造・販売施設リスト

様式番号 08

輸出国権限機関の食品安全管理体制および管理能力に関する情報

1. 組織体系および管理体制:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

2. 任務遂行担当者（人数、学歴、技術に関する研修コースなど）:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

3. 食品安全の文書、基準、管理手順および認証制度の体系:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

4. 生産・販売施設に対する残留物や病原微生物などの検査・監視システム:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

5. 食品安全の検査・監視プログラム:

様式番号09

生産・販売施設の食品安全確保条件に関する概要情報

1. 生産・販売施設の名称: .....................................................................................

2. 住所: .............................................................................................................................

3. 製品: .......................................................................................................................

4. 生産工程の説明: .................................................................................................

5. 適用される品質管理システム: ............................................................................

様式番号10

申請書

広告内容の確認

宛先: 2 ………………………………………………….

1. 確認登録を行う団体名: .......................................................................................

2. 本社住所:3 ..............................................................................................................

............................................................................................................................................

電話番号: ………………………………….. FAX: ................................................................

以下の広告内容確認の登録を依頼します:

広告媒体: .....................................................................................................

添付書類一式: ...................................................................................

私は、上記の情報および書類が真実であることを保証し、確認を受けた内容に従って食品の広告を実施することを約束します。

関係当局におかれましては、ぜひ広告内容の確認書の発行をご検討くださいますようお願い申し上げます。

_________________

1 場所名

2 書類受理機関: 本法第37条および第40条に規定された権限のある機関

3 事業登録証明書に記載された住所に従って記入

様式番号11

広告内容確認書

団体・個人名: .........................................................................................................

住所: ................................................................................................................................

電話: ……………………………………………………. FAX: .........................................

広告媒体:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

広告内容（添付）は現行規定に適合することが承認されています。

組織・個人には、確認された内容に従って広告を行う責任があります。

________________

1 内容確認機関の略号

様式番号12

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

-------------

申請書

健康補助食品のGMP適合性を満たす食品安全資格施設証明書の発行を申請します。

宛先:…………………

団体・個人名: .........................................................................................................

住所: ................................................................................................................................

事業者番号: ......................................................................................................

製造施設の名称・住所: ................................................................................................

食品安全適格性証明書の交付を申請します。健康補助食品の適正製造基準（GMP）に適合していることを確認するため。/.

様式番号13

審査評価報告書

健康補助食品の適正製造基準（GMP）に適合する施設の食品安全条件

…………………の決定番号、日付…年…月…日の決定に基づき実施

本日、…年…月…日、審査団は以下の通り構成される:

1. 団長（氏名、役職、所属機関/部署）：............................................................

2. 団書記（氏名、役職、所属機関/部署）：.............................................................

3. 委員（氏名、役職、所属機関/部署）：...............................................................

…………………における健康補助食品の適正製造基準（GMP）を適用する施設の食品安全条件の審査を実施

組織・個人の代表:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

一般情報

1. 認証書の発給を申請する施設に関する情報:

- 製造施設の名称、住所: ..............................................................................................

- 事業者番号: .........................................................................................................

- 法定代理人: ..........................................................................................

2. 審査に関する情報:

- 審査の実施期間: .........................................................................................................

- 最終審査の実施期間: .....................................................................................

- 審査の方法: 報告を聴取し、現地を確認し、書類を照合して、……年……月……日付の……/QĐ-BYT決定に添付されたGMP原則および規則の遵守状況を評価する

- 審査の範囲: (施設名)の申請書類による、日付 ……/…../……

審査結果

I. 実態の記録

1. 設備および備品: ......................................................................................

2. 衛生条件および衛生状態の管理: ...........................................................

3. 原材料、食品添加物、加工補助材料: ...................................................

4. 原材料、半製品、製品の検査および品質管理の活動、並びに施設が実施可能な各種試験。

5. 書類、資料: ..................................................................................................................

6. GMPに基づく適正製造実施ガイドラインで定めるその他の事項: ............

.............................................................................................................................................

II. 存在する問題および問題の分類

III. 結論

IV. 審査対象施設の意見

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

議事録は関係者全員の合意のもと作成され、同一のものを3部作成する。審査対象施設が1部、審査委員会が1部、権限を有する機関が1部保持する。

1. 委員長:

2. 書記:

3. 委員:

様式番号14

認定書

食品安全適格施設

施設名

住所

良好製造実践(GMP)の要件を満たすこと

健康補助食品

次の製品カテゴリーについて:

…………………………………………………………………………………….

この証明書は、署名日から3年間有効です。

付録 II

食品/製品グループのリスト; 保健省の管轄下にある商品の管理

(2018年2月2日付 政府第15/2018/NĐ-CP号 法令添付)

付録 III

食品製品/食品製品群の一覧; 農業農村開発省の管理権限に属する商品

(2018年2月2日付 政府第15/2018/NĐ-CP号 法令添付)

付録 IV

食品/食品グループの製品リスト; 商務省の管轄下にある商品

(2018年2月2日付 政府第15/2018/NĐ-CP号 法令添付)