政令32/2026/NĐ-CP – 畜産・獣医分野の政令の改正

政府組織法第63/2025/QH15号法に基づき;

地方政府組織法第72/2025/QH15号に基づき;

宿畜法第32/2018/QH14号に基づく；

動物衛生法第79/2015/QH13号（第21/2017/QH14号法により改正、補足）に基づき;

農業および環境分野の15の法律のいくつかの条項を改正、補足する第146/2025/QH15号法に基づき;

農業・環境省大臣の提案により;

政府は畜産および獣医分野のいくつかの法令の条項を修正・補足する政令を公布した。

第I章．法令第13/2020/ND-CP号のいくつかの条項の修正および補充

2020年1月21日、修正および補足されました

2022年7月13日付政令第46/2022/NĐ-CP号

第1条　第5条第1項aの修正および追加

「a) 農業・環境省は主導し、科学技術省および関連する各省庁と協力して、新たに発見された家畜品種の遺伝資源を調査、収集、保管する。」

第2条 9条の前に8a条を追加

「第8a条 完全配合飼料および濃縮飼料の製品情報を公表すること」

1. 完全混合飼料、濃縮飼料の製品情報公表書類には以下が含まれる：

a) 国内生産の完全混合飼料、濃縮飼料の場合、本法第8b条第2項のb、c、d、đおよびeに規定された書類を含む。

b) 完全混合飼料および輸入濃縮飼料については、本規則第8b条第3項のb、c、d、đ、eおよびgに定められた資料を含む。提出書類は、正式なオリジナルまたは認証されたコピー、および完全混合飼料や濃縮飼料の製品情報を公表する組織または個人による確認済みのベトナム語翻訳でなければならない。オリジナルが英語でない場合、ベトナム語翻訳は認証される必要がある。

2. 組織または個人は、農業環境省の電子情報ポータルにアクセスして、完全混合飼料および濃縮飼料の製品情報を自己公表することができる。公表する製品情報は、本条第1項に従って公表された書類と一致していなければならない。

製品情報を自己公表した直後、組織または個人は製品の製造および販売を行う権利を有し、公表された製品の品質および安全性について自己責任を負うものとする。

第3条 条項8aの後に条項8bを追加する

「第8b条 栄養補助食品の情報公開

1. 栄養補助食品は、地方人民委員会の委員長による審査を経て、農業環境省の電子情報ポータルで公開されなければならない。この規定は単一原料には適用されない。

2. 国内産の栄養補助飼料製品情報公開申請書類には以下を含む:

a) 製品情報公開申請書;

b) 飼料生産適格証明書;

c) 飼料生産適格証明書を取得済みの飼料生産施設で組織または個人が飼料を委託生産または加工する場合の契約書;

d) 適用される公開基準;

đ) 農業環境省が指定する試験所によって発行された、公開基準および該当する国家技術規範における製品の品質および安全性指標の試験結果票;

e) 製品ラベルのサンプル.

3. 輸入用栄養補助食品の情報公表申請書類には、

a) 製品情報公開申請書;

b) 原産国の権限ある機関によって発行された自由流通証明書または同等の効力を持つ文書;

c) 生産施設における品質管理システム（ISO）、適正製造基準（GMP）、危害分析重要管理点（HACCP）または同等の飼料業界認証のいずれか1つの証明書;」

d) 製造者または個人が提供する製品情報は、原材料の成分、用途、使用方法、農業環境大臣の規定に従った品質基準および安全基準を含むものとする。

đ) 組織または個人が法令に基づき登録した製品・商品の品質に関する適用標準の公表書類；ベトナム語で表示された製品の補助ラベルも規定に従うものとする。

e) 製品の品質および安全性指標の試験結果報告書は、輸出国の権限ある機関によって指定された試験所、または国際認定機関もしくは地域認定機関によって認定された試験所、または農業環境省が指定した試験所によって発行されるものとする。

g) 製品ラベルのサンプルは、製造者または個人が提供するものとする。

書類は原本または認証されたコピー、並びに輸入補助食品の製品情報を公表する組織または個人による認証付きベトナム語翻訳を含む。原本が英語でない場合、ベトナム語への翻訳は認証されるものとする。

4. 補助食品の製品情報再公表申請書類には、製品情報再公表申請書が含まれる。

5. サプリメント製品の情報変更申請の書類には以下が含まれます：

a) 情報変更申請書;

b) 適用される公表基準のコピー;

c) 製品ラベルのサンプル;

d) 飼料製造適格証明書（国内生産の飼料に関して）;

đ) 輸入飼料添加物に関しては、製造者による内容変更確認書の原本または認証コピーの追加が必要です。また、輸入飼料添加物の製造施設名、商標名の場合は、企業登録証明書または権限ある国家機関の証明書の認証コピーが必要です。

書類は、原本または認証コピー、および輸入飼料添加物の情報変更を行った組織・個人による確認のあるベトナム語翻訳文書です。原本が英語以外の場合、ベトナム語翻訳文書は認証される必要があります。

6. 飼料添加物の製品情報の公表、再公表、変更は、以下の順序で実施されます:

a) 組織および個人は、付加飼料製品の公表、再公表、情報変更を求める申請書類を、アクセスを通じて国の公共サービスポータルに提出することにより、省レベル人民委員会委員長から家畜および獣医学分野の行政手続きを処理する機関に提出する。

b) 省レベル人民委員会委員長から家畜および獣医学分野の行政手続きを処理する機関により書類を受理した日から1営業日以内に、書類の内容を確認し、書類が不完全な場合は国の公共サービスポータル上で通知しなければならない。

c) 栄養補助食品の情報公開については、必要な有効書類を受理した日から、作業日15日以内に；栄養補助食品の情報再公開については作業日5日以内に；栄養補助食品の情報変更については作業日10日以内に、省庁長官が各省庁間の家畜・獣医行政手続きを処理する責任を持つ機関は、審査を行い、栄養補助食品の情報を公式ウェブサイトで公開し、再公開し、変更します。同意しない場合は、組織または個人に理由を明確に説明します。

第4条 第10条の名称およびいくつかの項目の修正・補足

1. 第10条の名称を次のように修正・補足する:

「第10条　飼料生産適格証の交付、再交付、回収」。

2. 第1項を次のように修正、追加する:

1. 飼料生産適格証明書の発行、再発行、取り消しの権限のある機関は以下の通り定められる：

a) 農業・環境大臣から畜産および獣医分野の行政手続きの処理を委託された機関は、輸入国の要求に応じた輸出用飼料生産施設に対して、飼料生産適格証明書の発行、再発行、取り消しを行う。

b) 省人民委員会の委員長から畜産および獣医分野の行政手続きの処理を委託された機関は、地域内の飼料生産施設に対して、飼料生産適格証明書の発行、再発行、取り消しを行う。ただし、本項aの規定の場合を除く。

3. 第3項bの修正および補充は以下の通りとする：

b) 完全配合飼料、濃縮飼料、補助飼料を生産する施設の場合：

提出された書類を受領してから10（十）営業日以内に、権限のある機関は提出書類の内容を審査します。

書類が要件を満たさない場合、権限機関は組織や個人に対して書類の補足・修正を求める。

書類が要件を満たしている場合は、15（十五）営業日以内に、権限のある機関は飼料製造施設の実際の条件を評価するためのチームを設立し、本規定第11条第2項に従って評価を行い、附属書Iに付随する様式05.TACNに従って議事録を作成します。

施設が条件を満たしていない場合は、評価終了日から6（六）か月以内に、組織または個人が改善を行い、改善結果の報告書を文書で権限のある機関に提出し、必要に応じて実際の条件を再評価、審査してもらいます。

施設が条件を満たす場合、実地条件審査終了日から3営業日以内に、当該権限を有する機関は、当該政令に附属する附則Iの様式06.TACNに従った家畜飼料製造適格証明書を発行する。発行されない場合は、書面で回答し、その理由を明示する。

4. 第5項bの内容を次のように修正する:

「b) 完全かつ有効な書類を受領した日から3営業日以内に、当該権限を有する機関は、当該政令に附属する附則Iの様式06.TACNに従った家畜飼料製造適格証明書を再発行する。発行されない場合は、書面で回答し、その理由を明示する。」

5. 第6項の後に次の6a項を追加する:

「6a. 家畜用飼料製造施設の生産適格証明書は、地方人民委員会主席から家畜および獣医分野での行政手続きを処理する権限を与えられた機関によって発行された場合でも、輸入国の要求に基づき農業環境省大臣から家畜および獣医分野での行政手続きを処理する権限を与えられた機関が当該施設に対して家畜用飼料生産適格証明書を発行した場合には効力を失うものとする。」

6. 第7項aを次のように修正・補足する:

「a) 育種法第39条第3項のa、c、dおよびđの規定に該当する施設;」。

第5条 第11条第5項および第6項の修正・補足

1. 第5項を次のように修正・補足する:

「5. 家畜用飼料生産適格条件の維持監査の頻度は以下の通り定める:

a) 飼料生産条件の維持に関する監督評価の頻度は48ヶ月（四十八か月）に一度である。この政令第10条第3項c号に規定されている施設については、飼料生産適格証明書の交付日から12か月以内に初回の監督評価を実施するものとする。

b) 飼料生産施設が品質管理システム（ISO）、適正製造規範（GMP）、危害要因分析重要管理点（HACCP）または飼料分野における同等の証明書を既に取得している場合は、監督評価を60か月（六十か月）に一度実施するものとする。

c) 飼料に関する法律違反の兆候がある施設を発見した場合、権限のある機関は臨時の監査・評価・監視を行う。

2. 第11条第6項を次のように修正・補足する。

6. 飼料生産条件の監督評価は次のように実施されます：本条第5条第1項aおよびbに規定された監督評価の時点の6か月前までに、飼料生産適格証明書を発行する権限を持つ機関は、組織または個人に書面で通知します。通知日から20営業日以内に、評価機関は評価団を編成し、本条第1項、第2項、第3項および第4項aに規定されたとおり、現地での条件評価を実施します。評価終了日から5営業日以内に、権限ある機関は本法令に付属する別表Iの様式13.TACNに従った評価結果通知を発行します。

施設が条件を満たさない場合、監視評価の終了日から6か月以内に、組織または個人は改善を行い、改善結果を文書で権限のある機関に送付し、必要に応じて現実の条件を再評価・審査してもらうものとする。

第6条 第13条の一部の修正および追加

1. 第1項を次のように修正および追加する:

「1. 省レベルの人民委員会の委員長は、農業・環境省の電子情報ポータルにまだ情報が公開されていない飼料の輸入を許可することができる。これには、展示会での紹介、適応飼養、研究、試験、分析用サンプルの作成、または輸出を目的とした製造・加工が含まれる。」

2. 第7項を次のように修正および追加する:

7. 農業環境省の電子情報ポータルに情報が公開されていない飼料の輸入許可の手続きおよび手順は、次のとおり規定される。

a) 組織または個人は、農業および畜産分野の行政手続きを処理するために、州人民委員会の委員長によって委託された機関（組織または個人の本社所在地または輸入港）に、情報が農業環境省の電子情報ポータルで公開されていない飼料の輸入許可申請書類一式を、直接、オンライン、または郵便サービスのいずれかの方法で提出する。

b) 省レベルの人民委員会主席が家畜および獣医分野の行政手続きを処理するよう委託した機関は、直接提出された場合には書類の完全性について即時に回答し、オンラインまたは郵便サービスで提出された場合には、書類の完全性について1営業日以内に書面で回答するものとする。

c) 有効な書類を受領した日から10営業日以内に、省レベルの人民委員会主席が家畜および獣医分野の行政手続きを処理するよう委託した機関は、情報公開が農業・環境省の電子情報ポータルにまだ公開されていない飼料輸入許可証を、付属書Iの様式番号09.TACNに従って評価・発行の決定を行うものとする。発行しない場合は、書面で理由を明示し回答するものとする。

第7条　第18条の修正および補足「第18条　輸入飼料の国家による品質検査

1. 輸入飼料の国家による品質検査は以下のとおり規定される:

a) 検査権限: 省レベルの人民委員会の委員長;

b) 検査内容: 輸入貨物に関する情報を含む輸入書類（商品名、商標、型式、技術的特性、原産地、製造業者、重量/数量、請求書）の確認; 実際の製品について規格、包装、表示、使用期限、原産地およびその他の感覚的指標の確認; サンプル採取による試験、製品の品質と安全性の適合性評価;

c) 検査の手順および手続き: 製品および商品の品質に関する法規に基づいて実施する。

2. 以下の場合、輸入飼料は品質検査が免除される:

a) 外国パートナーの要求により、一時輸入・再輸出または再輸入して再加工する飼料

b) 通関地通過、転送、通過輸送される飼料

c) 外国から保税倉庫に送られる飼料

d) 展示会、見本市、広告用の飼料

đ) 分析試験用サンプルとして試験室に提出される飼料」

e) 飼料の試験のためのサンプル、国家技術規範への適合性の審査、検査、認証、および部門間試験のための飼料;

g) 科学研究のための飼料;

h) 入国者の免税枠内の飼料;

i) 緊急の要請に対応するために輸入される飼料は、農業・環境省の提案に基づき政府および首相によって決定されるものとする。

k) 援助として提供される飼料、動物の保護・救助、適応飼育のための飼料。

l) 商業目的を目的としない実験用動物に使用される輸入飼料。

3. 輸入飼料の品質に関する国の検査の簡素化は、製品・商品の品質に関する法律の規定に従って実施される。

第8条 第21条の修正・補足

「第21条 養殖規模の管理

1. 大規模農場での飼育は、本省令第23条および第24条に従って管理する。

2. 中規模および小規模農場での飼育は、飼育法第55条第1項および第57条第2項に定められた条件を満たさなければならない。」

省レベルの人民委員会の委員長によって指定された機関は、飼育法第55条第1項および第57条第2項に規定された中規模および小規模農場の養殖施設の飼育条件を検査する責任を負う。定期検査の頻度は3年に1回であり、違反の兆候が見られた場合や、飼育条件に関する告発、苦情があった場合、または上位管理機関の指示に従って臨時検査を行う。

違反があった場合、畜産施設は是正を確約し、違反が発覚した日から6か月以内に飼養条件を確保することを約束し、是正結果の報告を監査機関に提出しなければならない。必要に応じて、監査機関は是正結果の実地確認を行う。

第9条. 第22条の修正、補足

第22条 飼養密度の決定

畜産密度を決定するための農地面積には、土地法に従って定められた農地の総面積が含まれる。

第10条 第23条の一部項目の修正および追加

1. 第3項を次のように修正および追加する:

「3. 大規模農場の畜産に係る飼養条件適格証明書の交付手続きは、以下の通り定める。

a) 組織や個人は、本条第2項で規定される書類を、本条第1項で規定される権限機関に提出すること。

b) 完全かつ適法な申請書を受理した日から5営業日以内に、権限ある機関が申請内容を審査する。

書類が要件を満たさない場合、権限機関は組織や個人に対して書類の補足・修正を求める。

申請書が要件を満たす場合、権限ある機関は当該畜産施設の実態条件を評価する団体を本法第24条の規定に従って15営業日以内に設立する。」

施設が条件を満たしていない場合は、評価終了日から6（六）か月以内に、組織または個人が改善を行い、改善結果の報告書を文書で権限のある機関に提出し、必要に応じて実際の条件を再評価、審査してもらいます。

条件を満たす場合、現地の条件評価の終了日から5（五）営業日以内に、権限を有する機関は、本法令に付随する付属書Iの様式05.ĐKCNに従い、畜産適格証明書を発行する。文書による回答を拒否する場合は、その理由を明確に示すものとする。

2. 第5項を次のように修正、補足する：

「5. 大規模農場畜産に関する畜産適格証明書の再発行の手続きは、以下の通り規定する。

a) 組織または個人が、本条第4項で定められた書類を、本条第1項で定められた権限を有する機関に提出すること;

b) 完全かつ有効な書類を受領した日から3（三）営業日以内に、権限を有する機関は、本法令に付随する付属書Iの様式05.ĐKCNに従い、畜産適格証明書を再発行する。文書による回答を拒否する場合は、その理由を明確に示すものとする。」

第11条　第24条第4項を修正、補足する。

4. 大規模農場の畜産に対する飼養条件の監督評価の頻度は、36か月（36か月）に1回とする。

施設が条件を満たしていない場合は、評価終了日から6（六）か月以内に、組織または個人が改善を行い、改善結果の報告書を文書で権限のある機関に提出し、必要に応じて実際の条件を再評価、審査してもらいます。

飼育条件に違反する兆候がある施設を発見した場合、本条第5項に規定された権限を有する機関は、臨時の監督評価を実施するものとする。

第12条 第31条第4項cの修正および補足

c) 試験結果の認定手続き

畜産廃棄物処理製品の試験を行った組織または個人は、本条第4項b号に規定された通り、試験結果認定の手続きを処理するために農業・環境大臣が指定した畜産・獣医分野における行政手続きの機関に、1（1）部の申請書類を提出するものとする。

申請書類を完全かつ有効に受領した日から10（十）営業日以内に、農業環境省大臣から畜産および獣医分野の行政手続きの処理を委託された機関は、試験結果評価委員会を設立する。この委員会は、農業環境省大臣から畜産および獣医分野の行政手続きの処理を委託された機関、関連部門、および技術専門家で構成される。

受理書類が審査委員会の意見に従って完備された日から5（五）営業日以内に、農業・環境大臣から畜産および獣医学分野の行政手続きの処理を委任された機関は、畜産廃棄物処理製品で新物質を含むものが試験済みであることを、附属法令により発行された様式番号05.MTCNの付録Iに従い、認定決定を検討し、発行するものとする。認定されない場合は、書面で通知し、理由を明示する。"

第13条　第32a条のいくつかの項目を修正、補足する

"第32a条　家畜廃棄物処理製品の製造適格証明書の発行、再発行、取り消し

1. 第1項を次のように修正および追加する:

「1. 省レベルの人民委員会の議長は、地域における家畜廃棄物処理製品の生産適格証明書を発行、再発行、回収する。

2. 第3項を以下のように修正、補足する:

「3. 家畜廃棄物処理製品の生産適格証明書の発行に関する手続き

a) 組織または個人は、1部の申請書類を、家畜飼育および獣医分野における行政手続きを処理するために、省人民委員会議長が指定した機関（組織または個人が生産拠点を有する場所）に提出する。

b) 省庁の長（省レベルの人民委員会委員長）が家畜飼育および獣医分野の行政手続きを処理するために指定した機関は、直接提出された場合は書類の完全性に即答し、オンラインまたは郵便サービスを通じて提出された場合は、書類の完全性について1営業日以内に書面で回答するものとする。

申請書類が要件を満たす場合、適正な書類を受理した日から17（十七）営業日以内に、州人民委員会の委員長により家畜飼育・獣医分野の行政手続きを処理する権限を付与された機関は、生産施設の現場条件を評価するための評価団を設立し、評価内容を様式09.MTCNに従って行い、評価記録を本法令に付随する付録Iの様式10.MTCNに従って作成するものとする。

施設が条件を満たさない場合、評価終了日から6か月以内に、施設は是正措置を実施し、その結果を文書で、州の人民委員会主席から行政手続きを処理する権限を与えられた機関に提出し、必要に応じて実際の条件の審査および再評価を受けるものとする。

条件を満たす施設の場合、実地条件評価の終了日から3（3）営業日以内に、州人民委員会委員長から行政手続きの処理を委任された機関は、本法令に附属する附属書 I の様式番号 11.MTCN に基づく畜産廃棄物処理製品の生産条件適合証明書の発行手続きを行うものとする。交付できない場合は、書面で回答し、その理由を明示するものとする。

3. 次のように第5項を修正・補足する:

「5. 畜産廃棄物処理製品の製造適格証明書の再発行の手続き、手順」

a) 組織または個人は、家畜廃棄物処理製品の製造適格証明書の再交付を申請するための1（1）部の申請書類一式を、地方人民委員会の主席が家畜および獣医分野の行政手続きを処理するように委任した機関に提出する。

書類には次のものが含まれます：本命令に附属する附則 I に記載の様式 06.MTCN に従った生産条件適合証明書再発行申請書および証明書に記載された組織や個人の情報変更に関連する資料。

b) 省レベルの人民委員会主席が家畜および獣医分野の行政手続きを処理するよう委託した機関は、直接提出された場合には書類の完全性について即時に回答し、オンラインまたは郵便サービスで提出された場合には、書類の完全性について1営業日以内に書面で回答するものとする。

c) 有効な書類を受け取った日から3営業日以内に、州人民委員会主席から家畜飼育および獣医分野の行政手続の処理を担当する機関は、付属書Iに基づく本法令と共に発行された様式番号11.MTCNに従って畜産廃棄物処理製品の生産条件認定証の再発行を検討し、決定する。再発行しない場合は、書面で回答し、理由を明確に記載するものとする。

第14条 第32b条のいくつかの項の修正および補足

1. 次のように第2項を修正および補足する:

2. 権限のある機関は、畜産廃棄物処理製品の製造施設の実態を評価するための評価団を設立する。評価団は、団長が部門レベル以上の管理職で、少なくとも1名のメンバーが畜産、獣医学、化学、生物工学、環境工学のいずれかの学士以上の学位を有していることとする。

2. 第3項を以下のように修正、補足する:

「3. 畜産廃棄物処理製品の製造施設の条件維持に関する監視評価の頻度は48か月に1回とする。製造施設が管理システム（ISO）、適正製造規範（GMP）、危害分析重要管理点（HACCP）、または畜産廃棄物処理製品の製造における同等の認証を取得している場合、監視評価の頻度は60か月に1回とする。施設に法令違反の兆候がある場合、品質に関する告発や苦情がある場合、または上級管理機関の指示がある場合、権限のある機関は臨時検査を実施する。」

3. 第4項を次のように修正、補足する:

4. 家畜廃棄物処理製品の生産条件の監督評価は以下のように実施されます：監督評価の時点の6か月前までに、権限のある機関は組織または個人に書面で通知します。通知日から20営業日以内に、権限のある機関は評価チームを編成し、この法令に付随する附属書Iの様式09.MTCNに従って施設における実際の条件を評価します。評価終了日から5営業日以内に、権限のある機関は評価結果をこの法令に付随する附属書Iの様式12.MTCNに従って通知します。

施設が条件を満たさない場合、評価終了日から6か月以内に、組織または個人は改善を行い、改善結果を文書で権限のある機関に提出して、必要に応じて現実の条件を再評価・審査してもらうものとする。

第15条 一部様式の修正・補充

様式番号01.TACN、06.TACN、07.TACN、09.TACN、01.ĐKCN、02.ĐKCN、03.ĐKCN、04.ĐKCN、05.ĐKCN、06.ĐKCN、02.MTCN、03.MTCN、04.MTCN、05.MTCN、06.MTCN、07.MTCN、08.MTCN、09.MTCN、10.MTCN、11.MTCN、12.MTCN、13.MTCN、14.MTCN、15.MTCNを、本法令に附属する附則Iの様式に従って修正する。

第16条 次の語句の置換及び廃止

1. 次の語句を置き換える:

a) 「農業・農村開発省」という語を、「農業・環境省」という語に置き換えること。対象箇所は、条文第4条第9項b号、第5条第1項b、c、d号、第2項b、c号、第3項c号、第5a条第2項b号、第9条第4項、第12条第4項、第13条の名称、第20条第2項a号、第28条第2項、第30条第2項および第5項、第31条第1項、第32条第9項、第32d条第3項および第6項、第32đ条第2項b号、第3項、第32h条第3項d号、第34条第6項および第8項、第04.TACNフォーム付録IのII部分第3項b号およびc号、付録Iの05.TACNフォームII部分14番およびIV部分、第16.TACNフォーム付録I。

b) 第11条第3項b、 第14条第1項、 第16条第1項および第3項、 第17条第1項a、 第19条第4項b、 第23条第6項、 第24条第2項および第5項b、 第30条第2項、 第31条第4項d、 第32条第5項d、 第32条第1項aおよび第32条第2項a、 第32条第4項b、 第32条第2項b、第32条第8項gおよび付録 I 13.TACNの様式で、「畜産局」という表現を「農業環境大臣が畜産および獣医学分野の管理を委託する機関」に置き換えること。

c) 第17条第1項b、 第20条第2項a、 第23条第1項、 第24条第5項、 第32条第2項a、 第32条第2項b、 および付録 I 13.TACNの様式で、「農業農村開発局」という表現を「県人民委員会主席が畜産および獣医学分野の管理を委託する機関」に置き換えること。

2. 次のいくつかの表現を廃止する:

第9条第4項、第30条第1項、第32条第9項の「、適合宣言の公表」という語句、付録Iの様式番号04.TACN第II部第3項aの「；適合宣言の公表」、付録Bの様式番号05.TACNの飼料生産条件評価内容表の第II部14番目の項目a、「様式番号16.TACN付録Iの第IV項の適合宣言の公表」、「第30条第3項b、第4項dの適合宣言書」を廃止する。

第17条 次の内容の一部を廃止する

第6条、第7条、第8条、第14条第2項、第3項、第4項及び第5項、第15条、第18a条、第23条第4項c、第27条、第31条第2項d、第32a条第6項および第7項a、第32c条第3項、第I部第10項および「完成品に使用される原材料は、完成品の使用期限と同等かそれ以上でなければならない。原材料の使用期限が完成品の使用期限より短い場合、組織または個人は完成品の品質に影響を与えないように管理する措置を講じなければならない。」という内容、第II部第3項d（様式番号04.TACN）、様式番号05.TACN、様式番号10.TACN、様式番号11.TACN、様式番号12.TACN、様式番号14.TACN、様式番号15.TACN、様式番号16.TACN、様式番号17.TACN附属書I、第II、III、V、VIおよびVIIIの製造条件評価内容表のI部番号10を廃止する。

第II章．法令第35/2016/ND-CP号のいくつかの条項の修正および補充

2016年5月15日に修正・補足されました

第2条第2項、2018年9月17日付政令第123/2018/NĐ-CP

2018年および2022年10月13日付政令第80/2022/NĐ-CP

2022年

第18条　第12条第3項の改正および補足

「3. 原料、補助材料、製品を保管する倉庫は、生産規模に適した面積を有し、次の条件を満たすこと：

a) 原材料、補助材料、製品医薬品の保管のための専用倉庫があること;

b) 可燃性溶剤および原材料を保管するための屋外専用倉庫があること;

c) 本条第2項c号に定める床、壁、天井によること;

d) 保管条件を確保するための設備、手段を有すること。」

第19条　第14条の一部項目及び項の修正、補充

1. 第1項を次のように修正および追加する:

「1. 獣医用医薬品GMP（以下GMP認証証明書と呼ぶ）認証の登録書類は以下を含むこと：

a) 本政令に付随する附録IAの様式01.QLTによるGMP検査登録申請書;

b) 施設の組織図及び人員;

c) 施設におけるGMP訓練プログラム、資料、及び訓練結果の評価;

d) 製造、保管及び品質検査設備の一覧;

đ) 標準操作手順の一覧;

e) 現在又は将来製造予定の製品一覧;」

g) 環境に関する登録、または環境に関する評価文書を環境に関する法律の規定に従って行うこと。

h) GMP自己点検の議事録。

GMP点検登録の書類には表紙と目次を付け、目次の順序に従って適切に整理し、各部分を区切ること。

2. 第2項bの点を以下のように修正・追加する:

「b) 不備なく、完全な書類を受理してから18（十八）営業日以内に、農業・環境大臣から家畜・獣医分野の行政手続き処理を委託された機関は、GMP点検団の設立を決定し、同時に事業所に対して点検日程を通知し、点検を実施すること。」

3. 第3項のいくつかの点を以下のように修正・追加する:

「c) GMPに基づく動物用医薬品製造事業所のすべての活動、事業所登録書類および現行の専門規定を点検すること。GMP点検の議事録は、本法令に添付された付属書IAの様式番号02.QLTによる。」

d) 災害が発生した場合、または危険な伝染病の防止・管理に関する規定を適用する必要がある場合で、現地での直接の検査・評価が行えず証明書を発行できない場合は、オンラインでの検査・評価を実施する。現地での直接評価は、各地域が規定に従って災害や伝染病を管理できた後に行われる。規則に違反した組織や個人については、直ちに証明書の取り消しを行い、法令に従って違反行為を処理する。

4. 第4項aの修正および追加は以下のとおり:

「a) 検査記録に基づき、検査チーム長は、農業・環境大臣が担当手続きを処理するように任命した機関の長に対し、養鶏および獣医分野の行政手続きを処理し、GMPの条件を満たす施設に対してGMP認証書を発行することを提案する。GMP認証書は、この政令に付随する付録IAの様式03.QLTによるものとする。」

第20条　第15条第1項のa項の修正および補足

「a) GMP検査延長申請は、この政令に付随する付録IAの様式01.QLTによるものとする。」

第21条　第16条第1項の修正および補足

「1. 誤りがあった場合、または登録機関に関する情報が変更された場合のGMP認証書の再発行の手続きおよび手順」

a) 組織または個人は、GMP証明書の再発行申請書類一式を、農業・環境大臣が家畜および獣医分野の行政手続きを処理する権限を委任した機関に、オンライン、郵便サービス、または直接のいずれかの方法で提出するものとする。

提出書類は次の通りです: 申請書は、この法令に附属する附則IAの04.QLT様式に従った再交付申請書および変更内容に関連する資料を含みます;

b) 書類が完全で有効でない場合、書類を受理した日から3（3）営業日以内に、農業環境省長官から家畜および獣医分野の行政手続処理を委任された機関は、組織および個人に対して書類を完成させるよう指導します;

c) 完全で有効な書類を受理した日から5（5）営業日以内に、農業環境省長官から家畜および獣医分野の行政手続処理を委任された機関は、GMP証明書を再発行します。発行できない場合は、文書で回答し、その理由を明記します。

第22条　第16条の後に第16条のaを追加

「第16条のa　獣医用医薬品製造適格証明書の発行、再発行、更新、取り消しの手順および手続」

1. 獣医薬品の製造適格証明書（医薬品タイプの獣医薬品、ワクチンを除く）の申請書類には以下が含まれます：

(a) 本法令に付随する附則IAに従い発行された様式05.QLTによる申請書;

(b) 本法令に付随する附則IAに従い発行された様式06.QLTによる獣医薬品製造の施設および技術に関する詳細説明書;

(c) 環境登録または環境に関する法律規定に従った環境評価文書。

2. 獣医薬品の製造適格証明書の発行手続き

(a) 獣医薬品を製造する組織または個人は、獣医薬品の製造適格証明書（医薬品タイプおよびワクチンを除く）の申請書類を、地方人民委員会の委員長によって畜産および獣医分野の行政手続きを処理する権限を付与された機関に提出する。

b) 完全で有効な書類を受領した日から5営業日以内に、州人民委員会の委員長から家畜・獣医分野の行政手続きを処理するよう委託された機関は、生産施設の条件を確認します。条件が整っている場合、確認終了日から3営業日以内に、獣医薬品生産条件適合証明書を発行します。発行できない場合は、理由を明記した書面で回答します。

獣医薬品生産条件確認の議事録は、本法令に付随する付録IAの様式07.QLTに従って作成され、獣医薬品生産条件適合証明書は付録IAの様式08.QLTに従って発行されます。

c) 天災や危険な伝染病の予防・対策規定を適用しなければならず、現場で直接確認・評価を行うことができない場合には、オンラインでの確認・評価を実施する。現場での直接評価は、各地方自治体が規定に従って天災や伝染病を制御した後に実施されるものとする。法律違反を行った組織や個人に対しては、証明書を直ちに回収し、法律に従って違反行為を処理するものとする。

3. 間違いや、登録組織または個人に関連する情報の変更があった場合の獣医用医薬品（獣医用医薬品およびワクチンを除く）の製造適格証明書の再発行の手続き

a) 再発行申請書類は次の通りです：この政令に付随して公布された付録IAの様式14.QLTによる再発行申請書; 登録している組織または個人の情報変更に関する関連資料；

b) 組織または個人は、動物飼育および獣医分野の行政手続きを処理する省人民委員会主席により指定された機関に、獣医薬品製造適格証明書の再発行申請書類を提出します。省人民委員会主席により指定された動物飼育および獣医分野の行政手続きを処理する機関は、受理した日から5営業日以内に、完全かつ有効な書類を受け取った場合、獣医薬品製造適格証明書を再発行します。再発行できない場合は、文書で理由を明確に示して回答します。

4. 獣医薬品製造適格証明書の更新手続きの順序および手続き（獣医薬品形態の医薬品およびワクチンの製造は除く）

第23条　第17条の修正および補足

"第17条　動物用医薬品の販売条件

動物用医薬品を販売する組織および個人は、獣医法第92条の規定に従い、以下の条件を満たすものとする:

1. 製品ラベルに記載された保管条件を確保するための設備を有し、製品の保管条件を監視するための温度計および湿度計を備えていること。

2. ワクチンおよび生物製剤を販売する施設は、予備発電機、ワクチンのラベルに記載された保管条件を満たす輸送手段および器具を有していること。"

第24条　第17条の後に第17条の1を補足する

"有資格の動物用医薬品製造証明書の有効期限満了日から起算して3か月前までに、動物用医薬品の製造を継続する必要がある組織・個人は、製造証明書の更新申請を行うものとする。更新の手続きおよび手順は、本条第1項aおよび第2項の規定に従って実施される。"

第17a条. 獣医薬品販売適格証明書の発行、再発行、更新、取り消しの手続き

1. 獣医薬品販売適格証明書の発行申請書類は以下のとおりである:

a) 本法令に付随する付録IAの様式09.QLTによる申請書;

b) 本法令に付随する付録IAの様式10.QLTによる施設および技術に関する詳細説明書;

c) 獣医師免許証。

2. 獣医薬品販売適格証明書の発行手続き

a) 獣医薬品を販売する法人または個人は、家畜飼育および獣医学分野の行政手続きを処理するために、州人民委員会の委員長により指定された機関に、獣医薬品販売適格証明書の発行申請書類を提出すること。

b) 有効な書類を受け取った日から5（営業日）以内に、省政府主席によって畜産および獣医分野の行政手続きを処理する権限を与えられた機関は、動物用医薬品販売施設の条件を確認し、条件を満たしている場合には、検査終了日から3（営業日）以内に動物用医薬品販売資格証明書を発行しなければならない。発行できない場合は、書面で回答し、理由を明確にするものとする。

動物用医薬品販売条件の検査報告書は、この法令に付随する付録IAの様式11.QLTに従い、動物用医薬品販売資格証明書は付録IAの様式12.QLTに従って発行されるものとする。

c) 天災や危険な伝染病の予防・対策規定を適用しなければならず、現場で直接確認・評価を行うことができない場合には、オンラインでの確認・評価を実施する。現場での直接評価は、各地方自治体が規定に従って天災や伝染病を制御した後に実施されるものとする。法律違反を行った組織や個人に対しては、証明書を直ちに回収し、法律に従って違反行為を処理するものとする。

3. 組織または個人の情報に誤りがある場合や関連情報が変更された場合の、動物用医薬品販売適格証明書の再交付の手続き

a) 再発行申請書類は次の通りです：この政令に付随して公布された付録IAの様式14.QLTによる再発行申請書; 登録している組織または個人の情報変更に関する関連資料；

b) 組織または個人は、動物飼育および獣医分野の行政手続きを処理するために、県人民委員会の委員長が指定した機関に、動物用医薬品販売適格証明書の再交付申請書を提出するものとする。申請書が完全かつ有効である日から5営業日以内に、県人民委員会の委員長が指定した機関は、動物用医薬品販売適格証明書を再交付する。交付できない場合は、書面で回答し、その理由を明記するものとする。

4. 動物用医薬品販売適格証明書の更新手続き

組織または個人が動物用医薬品の販売資格証明書の有効期限終了日までに3か月前までに、動物用医薬品の販売を継続する必要がある場合は、資格証明書の更新申請を提出する。更新の手続きは、本条第1項および第2項の規定に従って行う。

第25条 第18条の修正および補足

「第18条 動物用医薬品の輸入条件

動物用医薬品を輸入する組織または個人は、動物衛生法第94条、本政令第17条の規定に従い、次の条件を満たさなければならない:

1. 本条例第12条第3項に規定された条件を確保できる倉庫を有すること。

2. 製品保管条件を監視するための温度計および湿度計を有すること。ワクチンや生物製剤を輸入する施設については、専用の保管倉庫を有すること。」

第26条 第18条の後に第18条のaを補足する

「第18条のa 動物用医薬品輸入資格証明書の発行、再発行、更新、撤回の手続き

1. 動物用医薬品輸入資格証明書の発行申請書類は以下を含む:

a) 本法令に付随する付録IAの様式09.QLTによる申請書;

b) 本法令に付随する付録IAの様式10.QLTによる施設および技術に関する詳細説明書;

c) 獣医師免許証。

2. 獣医薬品輸入適格証明書の交付手続き

a) 獣医薬品を輸入する組織または個人は、獣医および畜産の分野で行政手続きを処理する権限を持つ省人民委員会の委員長から指定された機関に、獣医薬品輸入適格証明書交付の申請書類を提出する。

b) 書類を完全かつ有効な状態で受理した日から5営業日以内に、獣医および畜産の分野で行政手続きを処理する権限を持つ省人民委員会の委員長から指定された機関は、獣医薬品輸入事業者の条件を確認する。条件を満たす場合、確認終了の日から3営業日以内に獣医薬品輸入適格証明書を交付する。交付できない場合は、書面で理由を明示し回答するものとする。

獣医薬品の輸入条件検査報告書（本法令に附属する付録IAの様式番号11.QLTに準拠）、獣医薬品輸入適格証明書（本法令に附属する付録IAの様式番号13.QLTに準拠）;

c) 天災や危険な伝染病の予防・対策規定を適用しなければならず、現場で直接確認・評価を行うことができない場合には、オンラインでの確認・評価を実施する。現場での直接評価は、各地方自治体が規定に従って天災や伝染病を制御した後に実施されるものとする。法律違反を行った組織や個人に対しては、証明書を直ちに回収し、法律に従って違反行為を処理するものとする。

3. 関係する組織または個人の情報に誤りや変更があった場合の獣医薬品輸入適格証明書の再発行手続きおよび手順

a) 再発行申請書類は次の通りです：この政令に付随して公布された付録IAの様式14.QLTによる再発行申請書; 登録している組織または個人の情報変更に関する関連資料；

b) 組織または個人は、家畜および獣医分野の行政手続きを処理するよう州人民委員会の委員長から指定された機関に、獣医薬品の輸入適格証明書の再発行申請書類を提出する。指定された機関は、適法な申請書を受理した日から5営業日以内に、獣医薬品の輸入適格証明書を再発行する。発行できない場合は、文書で回答し、理由を明示すること。

4. 獣医薬品の輸入適格証明書の更新手続きの手順

輸入資格証明書の有効期限の日までに計算して3か月前までに、動物用医薬品の輸入を継続する必要がある組織または個人は、証明書の延長登録を申請するものとする。延長の手順および手続きは、本条第1項(a)および第2項の規定に従って行われる。

5. 動物用医薬品の製造施設は、すでに医薬品製造適正実施（GMP）の証明書を取得しているか、またはベトナムの権限ある機関により発行され有効な動物用医薬品製造資格証明書を有している場合、動物用医薬品を輸入する際に、同種類の動物用医薬品の製造・販売のための原材料については、動物用医薬品輸入資格証明書の手続きを行う必要はない。"

第27条 第19条のいくつかの項の修正および補足

1. 第3項を次のように修正および追加する:

"3. サンプル採取、分析、補正およびデータ処理の正確性を確保するための機械、器具を備えていること。"

2. 第4項を次のように修正、補足する:

「4. 実験動物を飼育する場所があること。ワクチンや微生物のための毒性試験区画を分離して設置していること。」

3. 次のように第5項を修正・補足する:

「5. 廃棄物、水、排気ガスの処理システムを有すること。」

第28条 第20条第1項の修正、補足

「1. 飼育場、養殖場は以下の条件を満たすこと:

a) 実験の要件に応じた適切な飼養密度を確保できる面積の家畜小屋や池・水槽を有すること。

b) 農業・環境省の規定に従った試験に必要な動物の数を確保できること。実験動物を飼育するための区画を有し、廃棄物・排水を処理するシステムを持ち、動物の死体や検体を処理する区域を備えていること。

c) 飼料の生産、加工及び貯蔵場所は有害化学物質の保管場所と分離されており、害虫や有害動物を防ぐ措置を講じていること。」

第29条 第21条第1項の修正、補足

“1. 動物の診断、治療、手術を行い、獣医関連の活動について助言する者は、陸上動物の獣医業を行う場合は獣医学、獣医畜産学の中級以上の学位、もしくは水産動物の獣医業を行う場合は水産養殖・水産学の中級以上の学位を最低限有していなければならない。

動物への予防注射を行う者は、少なくとも予防注射の技術について訓練を受けていなければならない。

第30条 第21条の後に第21a条を追加する

「第21a条 獣医師免許の発行、再発行、更新の手順および手続き

1. 獣医師免許の発行申請書類は以下を含む:

a) 本政令に付随する附属書IBの様式01.HNTYに従った申請書;」

b) 専門資格証明書または各種獣医業務形態に適した専門研修を修了したことを証明する書類。専門資格証明書に専攻が記載されていない場合は、教育機関が発行した専攻確認書類を追加する必要がある。

c) 健康証明書;

d) 外国人については、本項a、bおよびcに定める規定に加えて、労働許可証または労働許可が不要であることを証明する書類を有すること。

2. 獣医業務従事証明書の発行手続き

a) 獣医業務従事証明書の発行を希望する個人は、本条第1項に規定された畜産および獣医の分野における行政手続きを処理するために、県人民委員会の委員長から指定された機関に申請書類を提出すること。

b) 有効な書類を受け取った日から起算して5（営業）日以内に、州人民委員会の会長が畜産および獣医分野の行政手続きを処理するために指定した機関は、獣医業務の資格証明書の交付の審査および決定を行う。交付しない場合は、理由を明記した書面で回答すること。

3. 獣医業務の資格証明書の更新手続き

a) 獣医業務資格証明書の有効期限が切れる日から30（30）日前までに、資格証明書の更新を希望する個人は、州人民委員会の会長が畜産および獣医分野の行政手続きを処理するために指定した機関に書類を提出すること。

b) 書類には以下が含まれる：この政令に付随する附属書IBの様式02.HNTYに基づく更新申請書、健康証明書、労働許可証または労働許可証の対象外であることを確認する証明書（外国人の場合）。

c) 完全かつ有効な書類を受領した日から3営業日以内に、州人民委員会主席により畜産および獣医分野の行政手続きを処理するように委任された機関は、獣医業務資格証明書の延長を審査し、決定します。延長しない場合は、書面で回答し、その理由を明示します。

4. 獣医業務資格証明書の再発行の手続き

a) 情報の誤りや変更により獣医業務資格証明書の再発行を申請する個人は、書類を州人民委員会主席により畜産および獣医分野の行政手続きを処理するよう委任された機関に提出します。

b) 獣医業務資格証明書の再発行の書類には、以下が含まれます：本政令に付随するIB附録の様式03.HNTYによる再発行申請書。

c) 完全かつ有効な書類を受領した日から3（3）営業日以内に、州人民委員会の委員長によって畜産および獣医分野の行政手続きを処理する権限を与えられた機関は、獣医免許証の再発行について検討し、決定する。発行しない場合は、理由を明記した文書で回答すること。

5. 獣医免許証の有効期間は発行日から5年間である。再発行の場合は、既に発行された免許証の有効期間終了日まで有効とする。

第31条 第22条の修正および補足

「第22条 獣医免許証

1. 獣医免許証は、獣医法第108条および本政令第21条および第21a条に規定された通り、業務を行う条件を満たす個人に発行される。

2. 獣医免許証の様式は次のように定める。

a) 新規発行および更新の場合、本政令に付随する付録IBの様式番号04.HNTYを適用する。

b) 再交付については、本政令に附属する附則IBの様式05.HNTYに従って適用される。

3. 獣医師免許は全国で使用される。

第32条. 以下のいくつかの表現を置き換え、廃止する

1. 次の語句を置き換える:

a) 第6条第2項a及び第4項a、b、第10条第1項及び第2項、第11条および第16条第2項dにおいて、「農業農村開発省」を「農業環境省」に置き換える。

b) 第7条第2項b、第10条第1項及び第2項、第11条において、「獣医局」を「農業環境省大臣が畜産および獣医分野の管理を委任する機関」に置き換える。

c) 第14条第2項a、c、第4項b、第15条第1項、第16条第2項において、「獣医局」を「農業環境省大臣が畜産および獣医分野における行政手続きを処理するために委任する機関」に置き換える。

d) 第14条第4項bにおいて、「局長」を「長官」に置き換える。

2. 次のいくつかの表現を廃止する:

第16条で「農業・農村開発省大臣がGMP証明書の更新、取り消し、変更、補足申請書を指導する」という文言を廃止する。

第33条 以下の内容を廃止する

第1条第1項、第I章第4条および第5条、第7条第2項a、第8条第2項a、第19条第6項、付属書I、付属書IIおよび付属書IIIを廃止する。

第III章 執行条項

第34条 執行条項

1. 本法令は2026年1月21日より施行する。

2. 2016年7月1日付けの政府の第66/2016/NĐ-CP号政令第20条第2項bを廃止する。この政令は、植物の保護および検疫、作物の品種、通常の野生動物の飼育、畜産、漁業、改正された食品の投資・経営条件を規定しており、2018年9月17日付けの政府の第123/2018/NĐ-CP号政令第1条第7項aにより、一部の農業分野における投資・経営条件に関する政令が修正・補充された。

3. 2025年6月12日付けの政府第131/2025/NĐ-CP号政令の第5条、第6条第1、2、3、4、5項および第7条第1、2、3、4、5項を廃止する。この政令は、農業環境省の国家管理分野における地方政府2階層の権限分配を規定している。

4. 第8条、第9条、第10条、第11条、第12条第1項および第5項、第63条第9項、附属書IIの番号1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15および16を廃止する。これは、2025年6月12日付政府布告第136/2025/ND-CP号に基づき、農業および環境分野における権限の委譲と分配を規定したものである。

第35条. 移行措置

1. この法令の施行前に発布された行政機関または権限を有する者による法規および行政文書は、新たにこの法令に基づき代替文書が発布されるまで、引き続き効力を有するものとする。

2. 文書、許可証、証明書は、この政令が施行される前に当局または権限を有する者によって発行された行政手続きの処理結果であり、まだ有効期限が切れていない場合、または期限が満了していない場合、それらの文書、許可証、証明書に記載された期限に従って引き続き適用・使用されるものとする。組織や個人が文書、許可証、証明書の修正・補充・再発行・延長を希望する場合は、本政令における当局または権限を有する者に申請文書を送付して処理を受けるものとする。

3. この政令が発効する前に、国家機関または権限を有する者によって行政手続の処理を受けた組織や個人で、行政手続の処理結果がまだ出ていない場合は、受理時点の法律規定に従って引き続き処理を受けることができる。ただし、組織や個人が本政令の規定に従って実施することを希望する場合を除く。

4. 農業環境大臣から家畜飼育および獣医分野の行政手続処理を委託された機関は、2026年12月31日まで、国のワンストップ情報ポータルでオンラインで行われている輸入家畜飼料の品質検査および検査削減を実施する。

省人民委員会の主席は、2027年1月1日から輸入飼料の品質検査の実施および検査軽減を組織する。省人民委員会が全国ワンストップ情報ポータルと接続された専門システムを持っており、2026年12月31日以前に輸入飼料の品質検査の実施および検査軽減を行う場合、主席は接続日から輸入飼料の品質検査の実施および検査軽減を組織する。

5. 農業環境省の大臣が家畜飼育および獣医分野の行政手続きを処理するために指定する機関は、補助飼料製品の情報を公布、再公布、変更するために、農業環境省の電子情報ポータル上でオンラインで行われる手続きを、2026年12月31日まで審査する。

省レベルの人民委員会の委員長は、2027年1月1日から栄養補助食品の情報を公表、再公表、変更するための審査を実施する。省レベルの人民委員会が農業環境省の電子情報ポータルと接続した専門システムを用いて、2026年12月31日以前に栄養補助食品の情報を公表、再公表、変更する場合、人民委員会の委員長は接続日以降に栄養補助食品の情報を公表、再公表、変更するための審査を実施するものとする。

付録 I

副首相 チャン・ホン・ハ

畜産に関する様式

（2026年1月21日付 政府第32/2026/NĐ-CP号政令に添付）

様式01.TACN

飼料製造適格証明書の発行／再発行申請書

飼料製造の条件を満たす

___________

宛先: ..................................................

1. 申請施設名: ..........................................................................................................

- 本社所在地: .........................................................................................................

- 生産所在地: ............................................................................................................

- 事業所番号（ある場合）：.......................................................................................................

- 電話番号：.................... ファックス番号：....................... Eメール：................................................

- 事業登録証または投資許可証または設立決定書：...................................................................................................

2. 輸入国の要求に応じた飼料生産適格証明書/飼料生産適格証明書の発行・再発行の登録、具体的には以下の通り：

3. 初回発行の登録：☐

再発行の登録：☐

再発行の登録理由：

私たちは、法律に基づく家畜用飼料の製造条件に関する規定を遵守することを約束します。

様式06.TACN

決定

畜産用飼料製造適格証明書の発行に関するもの

__________

発行権限4

…に基づき5 …;

………に基づき;

……の提案に従い

決 定:

第1条. 以下に詳細情報のある…………6に対して家畜飼料生産適格証明書を発行する:

- 本社所在地: ……

- 生産所在地: ……

- 施設番号（ある場合）: ……………………

- 電話番号: …… 事業者番号: ……

…………7に対する家畜飼料生産適格証明書が認定された。本決定に付随するA/B/C/TACN8番号の証明書。

第2条. 本決定は、発行日から効力を有する。

証明書を受け取った生産施設は、………9に定めた条件維持のための監査評価を受けるものとする。

監査評価の有効期間は、本決定が効力を有する日から開始する。

第3条. ……10

______________________________

1 直属の主管機関・組織名（ある場合）。

2 決定を発行する機関・組織名の略称。

3 地名。

4 機関・組織の長による決定発行の権限。

5 決定を発行する根拠。

6 飼料生産適格証明書が発行された施設名。

7 製品種類：飼料の種類を記入（完全混合飼料、濃縮飼料、伝統飼料、混合形態の補助飼料、単一原料の補助飼料、抗生物質含有飼料）。

8 - A: 施設の所在地の地方行政単位コード。

- B: 飼料生産適格証明書が発行された施設の通し番号（001から開始）。

- C: 証明書の発行年。

- TACN: 「飼料」の略称。家畜飼料局および獣医局が発行する証明書の場合、TACNの後に「/CNTY」の記号を追加する。

9 飼料生産条件の維持評価および監督に関する法令文書。

10 決定を実行する責任を負う組織または個人。

11 起草機関名の略称。

決定

飼料生産適格証明書の再発行について

__________

発行権限15

...16に基づく;

.......に基づく;

..........の提案に従い

決 定:

第1条 飼料生産適格証明書を以下の情報に基づき ...............17 に対して再発行する。

1. 内容は、......の......日付の飼料生産適格証明書番号18....に記載されたものです。

- 施設名: ......

- 本社所在地: .......

- 生産所在地: ……

- 事業所番号（ある場合）: ........................

- 電話番号: ............ 法人番号: .......

2. 再発行内容

- 事業所名: ....

- 本社所在地: .......

- 製造所在地: .......

- 事業所番号（ある場合）: ............................

- 電話番号: ......

法人番号: ...........

- 再発行理由: ......

第2条. 本決定は、発行日から効力を有する。

製造事業所は、.........に定める基準に従った維持管理の評価監督を受ける証明書を再発行される

第3条 .........20

________________________

12 直接主管する機関・組織名（ある場合）。

13 決定を発行した機関・組織名の略称。

14 地名。

15 機関・組織の長による決定発行権限。

16 決定を発行する根拠。

17 飼料製造適格証明書を取得した事業所名。

18 すでに発行された証明書の番号。

19 飼料生産条件の監視評価に関する法規文書。

20 決定の執行に責任を負う組織・個人。

1 作成単位の略称。

適格証明書

飼料の製造

番号: A/B/C/TACN

施設名....................................... 本社住所:.......................................................

電話番号:........................................................... FAX番号:........................................

生産地住所: .........................................................................................................

電話番号:........................................................... FAX番号:.......................................

施設コード（ある場合）：................................

事業登録証／投資許可証／設立決定書：..................

以下に対する飼料製造の適格性：

- 製品タイプ:動物飼料の種類名(完全複合飼料、濃縮飼料、従来飼料、混合補助飼料、単一成分補助飼料)を記載してください。

- 抗生物質*を含む飼料の製造。

証明書を再発行する場合は、「本証明書は、番号 ........、日付 .... の証明書に代わるものです」と明記すること。再発行された証明書の番号は、初回に交付された証明書の番号と変わらない。

注記:

- 発行後、農業・環境大臣が畜産および獣医分野における行政手続きを処理する機関／省の人民委員会主席が畜産および獣医分野における行政手続きを処理する機関に、証明書の写しを1部送付することを推奨します。

*: 場合により、施設が抗生物質を含む飼料を製造していない場合は、この内容を記載しないでください。

様式07.TACN

飼料輸入申請書

未公表情報

________________________

宛先: .................2

団体名: ...............................................................................................................

住所: .....................................................................................................................

電話:.....................................; FAX番号: .........................; メール: ........................

1. 以下の飼料の輸入を申請します:

2. 輸入期間: ......................................................................................

3. 輸入目的（展示会、博覧会での紹介、適応飼育、研究、試験、分析用サンプル作成、または輸出目的の生産、加工のための輸入目的を明記してください）...

4. 輸出時期、輸出入国の検問（輸出目的での生産、加工のため） .................................................................................................................................

5. 実施期間（見本市、展示会での紹介期間、適応飼育、研究、試験、試験室での分析用サンプル作成期間、または輸出目的での生産・加工期間を明記してください）: ....................

6. 見本市、展示会、分析後の製品処理方法: ........

企業は、飼料に関する現行の関連法規を完全に遵守することを約束します。

______________________________

2. 入手情報が公表されていない飼料の輸入許可権限機関。

様式番号 09.TACN

宛先:..........................................*

.......(1)....は、....(2)....より、輸入資格のある飼料の認証を求める文書番号.............、日付..............を受領しました...(3)...。書類を審査した結果、.....(1)........の意見は以下の通りです:

1. ...(2)...が下記の名称の飼料製品...(3)...を輸入することを承認します:

2. 輸入期間: .......................................................

3. 上記の飼料製品は...(3)...でのみ使用可能であり、他の目的には使用できません。

4. 製品サンプルは、見本市・展示会での展示および紹介/研究/試験室での分析用サンプルとして扱われた後、法律の規定に従って処理する必要があります。

(1) 許可を与える組織の名称。

(2) 輸入する組織または個人の名称。

(3) 輸入目的を明確に記入すること: 展示会・見本市での紹介用／飼育・順応用／研究用／試験用／実験室での分析用または輸出を目的とした製造・加工用。

様式番号 01.ĐKCN

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

______________________________

飼料製造適格証明書の発行／再発行申請書

畜産条件を満たす

宛先: .............................................................

畜産施設の責任者氏名 ..................................................................................

身分証番号/市民カード番号/パスポート番号.... 発行日 ...../..../...... 発行地: ..............

1. 畜産施設名: ..............................................................................................

2. 畜産施設コード: ..........................................................................................

3. 畜産施設の所在地: .....................................................................................

4. 飼育動物の種類:

家畜: .....................................................................................................................;

家禽: ....................................................................................................................;

その他のペット: ...........................................................................................................;

5. 新規登録: □ 再登録: □

再発行を申請する理由（詳細記入）：................................................................................

添付書類（あれば）：...................................................................................

私は、申告した内容の合法性、正確性、誠実性について、法律上全責任を負うことを誓約します。

様式番号 02. ĐKCN

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

_____________________________

説明書

飼育条件に関して

_______

I. 養殖施設の一般情報

1. 飼養施設の名称：...............................................................................................

2. 飼養施設のコード番号（あれば）：.............................................................................

3. 飼養施設のオーナー氏名：...............................................................................

4. 住所:........................ 電話番号:............................. メール:............................

5. 建築形態（新規/既存/拡張）:...................................................................

6. 養殖施設の総面積: ........... m2、その内訳:

a) 飼育小屋面積 (m2):...................................................................................

b) 廃棄物処理エリア面積 (m2):........................................................................

II. 養殖条件

1. 飼育小屋: 総合的な設計概要、農場のレイアウト、飼育小屋の種類、設備。

2. 管理帳簿: 養殖過程を記録する帳簿。

様式番号 03. ĐKCN

ガイドライン

畜産施設の実際の状況評価

___________

A. 評価の原則

1. 評価記録の作成：フォームに従って情報を完全かつ正確に記録すること。記録内容を修正する場合は、評価チーム長の確認署名が必要。

2. 記録方法：各評価項目の結果を「合格」または「不合格」と記録する。各項目の評価レベルにXまたは√の記号を付ける。合格および不合格の項目を詳細に説明する。

3. 適用指標;

- 指標1から3は初めての認証発行の評価に適用される。

- 項目4から5は、維持条件の監督評価を適用する。

B. 評価の指導

様式番号 04. ĐKCN

議事録

畜産条件の評価

_______

1. 評価の根拠:.............................................................................................................

2. 評価の期間:.........................................................................................................

3. 評価される畜産施設の名前:...............................................................................

4. 養殖施設のコード（ある場合）：.....................................................................................

5. 場所：........................................................................................................................

電話：..........................................................., メール....................................................

6. 評価団の代表者：

氏名：...................................................................... 役職：........................................

氏名：................................................................... 役職：............................................

7. 養殖施設の代表者：

氏名：................................................................... 役職：............................................

氏名：................................................................... 役職：............................................

8. 評価内容：評価内容、評価方法は本議事録に添付された付属書に従って実施する。

サンプル採取（ある場合）：.................................................................................................................

9. 評価団の結論：.............................................................................................

10. 施設の意見：.............................................................................................................

議事録は関係者全員に再読され、署名で合意されました。議事録は4部作成され、各関係者が2部ずつ保持し、法的効力は同等です。

付録

畜産条件評価内容表

（畜産条件評価議事録番号: ..../BB-ĐKCN 添付）

_________

結論:

様式番号 05. ĐKCN

決定

養殖適格証明書の発行について

__________

発行権限26

根拠 ...27......;

.......に基づく;

......の提案による。

決 定:

第1条 畜産適格証明書を以下の........................28 に対して発行する。詳細情報は次のとおり:

- 本社所在地:......

- 生産地住所: ......

- 設備番号（ある場合）:........................

- 電話番号:....... 事業者番号:..........

畜産適格が認定されたことを証明する .............29。証明書番号 A/B/C/ĐKCN30 は、本決定に添付して発行される。

第2条. 本決定は、発行日から効力を有する。

畜産施設は、........31 に規定された条件維持の監督評価を受ける。

監査評価の有効期間は、本決定が効力を有する日から開始する。

第3条 .......32。

___________________________

23 直接主管する機関・組織の名称（該当する場合）。

24 決定を発行する機関・組織の略称。

25 地名。

26 機関・組織の長による決定発行権限。

27 決定を発行する根拠。

28 飼養資格証明書が交付された施設の名前。

29 飼育動物の種類：設計能力に基づいて、動物の種類と数量を明記すること。

30 - A: 地域の行政単位コード（施設の所在地）。

- B: 飼養条件証明書が交付された施設の通し番号で、001から始まる。

- C: 証明書の発行年。

- ĐKCN: 「飼養条件」の略。

証明書を再交付する場合は、「本証明書は証明書番号.....、日付.....の証明書に代わるものです」と明記すること。再交付された証明書の番号は、初回交付された証明書の番号と変更しない。

31 畜産条件の評価、監視および維持に関する法規文書。

32 決定の執行に責任を負う組織、個人。

33 起草単位の略称。

決定

畜産条件適合証明書の再発行について

_________

発行権限 37

…に基づき 38.....;

…に基づき ........;

…の提案により .........

決 定:

第1条 畜産条件適合証明書を次の者に対して再発行する ........................ 39 詳細情報は以下の通り:

1. 畜産条件適合証明書にすでに記載されている内容 証明書番号 40..... 日付 ......... の .... から。

- 施設名: .....

- 本社所在地: .....

- 製造場所住所: .....

- 施設番号（ある場合）: ..................

- 電話番号: ........

事業者番号: ..........

2. 再発行内容

- 事業所名: ....

- 本社所在地:......

- 生産地住所: ......

- 基地コード（ある場合）：..............

- 電話番号：........

事業者番号：........

- 再発行の理由：

第2条. 本決定は、発行日から効力を有する。

製造施設は、規定に従って条件維持の監視評価を受ける証明書の再発行を受けた.......41

第3条. ..........1

_____________________________

34 主管官庁、組織の名称（ある場合）。

35 決定を発行する機関、組織の略称。

36 地名。

37 機関、組織の長の決定発行権限。

38 決定を発行する根拠。

39 証明書を受けた施設の名称。

40 発行済み証明書の番号。

41 飼養条件維持監視評価に関する法規文書。

1 決定の執行責任を負う組織または個人。

2 作成単位の略称。

認定書

畜産条件を満たす

コード番号: A/B/C/ĐKCN

_______

組織/個人名: ......................................................................................................

本社住所: ........................................................................................................

電話番号:............................................ , メール:.........................................................

畜産施設の名称........................................................................................................

畜産施設のコード（ある場合）:.....................................................................................

畜産施設の住所:.................................................................................................

電話番号:.................................................... メール:..................................................

営業許可証/投資許可証/設立決定書:...............................

飼育適格施設として認証済み。

動物の種類: 設計容量に応じた動物の種類と数量を明記すること。

備考: 飼育適格証の交付後、証明書を発行した機関は、農業・環境大臣が家畜飼育および獣医分野の行政手続きを処理するために指定した機関に、証明書の写しを1部送付することをお願いします。

様式番号 06.ĐKCN

お知らせ

飼育条件監督評価の結果について

大規模農場での畜産について

拝啓：.......................(1)

2020年1月21日付けの政府令第13/2020/NĐ-CP号に基づき、畜産法の詳細を指導する；2022年7月13日付けの政府令第46/2022/NĐ-CP号に基づき、2020年1月21日付けの政府令第13/2020/NĐ-CP号の一部条項を修正・補足し、畜産法の詳細を指導する；

............（1）の監督評価結果に基づく畜産条件の評価記録および是正報告書（ある場合）；

.....................（2）大規模農場の畜産に関する監督評価結果を...........................(1)に通知し、畜産条件を満たす認証書番号.............を持つ、その結果は以下の通りである：

- 当該施設は畜産条件を維持しており、評価結果が適合した場合、規定に従い畜産を継続することができる。

- 養殖適格証明書が取り消される施設（評価報告書に記載された不達成項目を、約束された期間内に改善しなかった場合）。

(1): 監督評価された施設の名称。

(2): 養殖適格証明書を発行する機関の名称。

様式番号 02.MTCN

生産施設に関する情報

養殖廃棄物処理製品

1. 情報公開施設に関する情報

施設名: ....................................................................................................................

施設番号（もしあれば）：..................................................................................................

住所：........................................................................................................................

電話番号：....................................................; メール：..................................................

代表者：............................................................................................................

2. 製造施設に関する情報

製造施設の名称：

施設番号（もしあれば）：..................................................................................................

住所：.......................................................................................................................

電話番号: ..............................................; メール: ......................................................

代表者: ..........................................................................................................

3. 公表製品に関する情報

添付書類は以下の通り:.............................................................................................

上記の情報の正確性について、私たちは責任を負い、保証します。

様式番号 03.MTCN

製品試験結果の認定申請書

新規物質を含む畜産廃棄物の処理

拝啓：...........................................

組織名、個人名：.....................................................................................................

住所：...........................................................................................................................

電話：....................................................; メール：....................................................

代表者：...............................................................................................................

新規成分を含む家畜廃棄物処理製品に関する認証申請情報：

試験／研究の概要：.........................................................

上記の新規物質を含む畜産廃棄物処理製品の認定手続きを行うようお願いいたします。

様式番号 04.MTCN

報告書

新規物質を含む畜産廃棄物処理製品の試験結果

試験施設による家畜廃棄物処理製品の試験結果報告には以下の内容が含まれます:

1. 試験機関名: ................................................................................................

機関コード（ある場合）: .....................................................................................

2. 試験を依頼する組織・個人名: ..................................................................

3. 家畜廃棄物処理製品の名称、組成、効果、保管方法、使用方法、ラベル、包装に関する資料を添付すること：

4. 試験前の家畜廃棄物処理製品の状況：

5. 試験内容：..................................................................................

6. 試験の場所、時間、規模および方法：................................

7. 試験結果：..............................................................................

8. 結論および提言：...............................................................................

様式番号 05.MTCN

決定

家畜廃棄物処理製品の認定に関する件

新しい物質を含む試験済み

_________

機関長の決定

2018年11月19日付け家畜飼育法に基づき;

2025年 月 日付 農業および環境分野の15法律の一部改正・補充に関する法律に基づく

根拠 ................................................................................................;

根拠 ...........................................................................................;

.............................................................................. の提案に基づき、

決 定:

第1条 新しい物質を含む家畜廃棄物処理製品で、添付のリストに記載された名称のものを、家畜廃棄物処理製品として認め、試験済みで家畜飼育での使用が許可されるものとする。

第2条　本決定は、署名の日から施行するものとする。

第3条　..................................., ............................., 関係する組織および個人は、本決定の履行に責任を負う。

様式番号 06.MTCN

認定書の発行/再発行の申請書

畜産廃棄物処理製品の製造

（および補助飼料*）

宛先: ..................................................

1. 施設名: .................................................................................................................

- 施設コード（ある場合）: .................................................................................................

- 住所: ......................................................................................................................

- 電話番号: ....................................; Eメール: ..........................................................

2. 生産適格証明書の発行/再発行の申請:

3. 証明書発行の登録

□

再発行の登録

□

再発行登録の理由: ....................................................................................................

4. 家畜廃棄物処理製品および追加飼料*

- 同じ生産ラインで製造

□

- 別の生産ラインで製造

□

5. この書類に添付される書類（ある場合）には以下が含まれます:

............................................................................................................................................

私たちは、家畜廃棄物処理製品（および追加飼料*）の製造条件に関する規定を遵守することを誓約します。

注記:

*: 施設が同時に家畜廃棄物処理製品および追加飼料を製造する場合。

様式番号 07.MTCN

製造施設条件説明書

家畜廃棄物処理製品の製造施設

（証明書発行申請書に添付）

家畜排せつ物（および飼料補助食品*）の処理　日....月....年.....）

1. 施設名: ................................................................................................................

- 施設番号（ある場合）: ...............................................................................

- 製造住所: ........................................................................................................

- 電話番号: ....................................; Eメール: .........................................................

2. 予定製造製品: ....................................................................................

3. 標準適合システム証明書（施設の認証コピー添付）

- 適正製造規範（GMP）

有 □ 無 □

- 危害分析重要管理点（HACCP）システム

有 □ 無 □

- 食品安全管理システム（ISO 22000）

有 □ 無 □

- 品質管理システム（ISO 9001）

有 □ 無 □

- その他システム: .......................................

有 □ 無 □

4. 畜産廃棄物処理製品（および飼料補助製品*）の生産条件の詳細な説明

a) 生産場所: ......................................................................................................

b) 工場、設備: ...........................................................................................

c) 環境保護に関する法律に基づき環境保護措置を講じている既存施設の情報の説明: ...................................................................................................

d) 説明書に添付される資料（ある場合）には次のものが含まれます: .............................................

注記:

*: 施設が同時に家畜廃棄物処理製品および追加飼料を製造する場合。

様式番号 08.MTCN

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

_______________________

手順

製品処理施設の品質管理および生物安全

畜産廃棄物

(製品製造適格証明書の発行申請書に添付)

畜産廃棄物の試料 日... 月... 年...

家畜廃棄物処理製品生産施設の品質管理および生物安全管理の手順には、次の内容が含まれます：

1. 生産に使用する水の品質管理

- 生産に用いる水の技術的品質要件；

- 水の品質評価計画、基準に達しなかった場合の是正措置；

- 部門または責任者。

2. 原材料の管理

- 入庫前および生産前の各原材料に対する技術的要求事項；各原材料ロットの整理・識別方法、トレーサビリティを確保し、先入れ先出し、後入れ後出しが容易な方法；

- 原材料の検査・評価計画；検査・評価基準；

- 原材料の保存対策、保存中の品質監視計画、品質および安全性が基準に満たない場合の処理方法；

- 部門または責任者。

3. 製品の管理

- 各製品に対する技術的要求事項；

- トレーサビリティが容易になるようロットごとに整理する方法；

- 製品の品質確認検査計画；

- 環境の影響から製品品質を守るための倉庫内保管方法；品質不適合時の処理方法；

- 部門または責任者。

4. 生産プロセスの管理

- 生産活動への投入要求（人員、機械設備、原材料、生産方法）；

- 生産工程ごとの記録書類に関する規定（時間、数量、製品の種類）；

- 担当部門または責任者を定める。

5. 製品サンプルの保存

- 保存サンプルの量、保存期間に関する規定；

- 製品の識別および追跡情報の記録に関する規定；

- 保存期間終了後のサンプルの保存期間および処理方法に関する規定；

- 担当部門または責任者を定める。

6. 工場清掃

- 各区域、製品接触面の清掃方法、頻度、清掃用薬品（ある場合）に関する規定；

- 担当部門または責任者を定める。

7. 廃棄物の収集および処理

- 廃棄物収集区域、生産区域や倉庫から集積所までの廃棄物運搬頻度に関する規定。廃棄物処理施設を委託する場合、法律の要求に基づく処理施設の能力に関する書類の要件を提示する。

- 担当部門または責任者を定める。

様式番号 09.MTCN

生産条件評価ガイドライン

養殖廃棄物処理製品

A. 評価の原則

1. 評価フォームの記入

- フォームに規定された情報を完全に記入すること。

- 情報を確認し、正確に記入すること。

- 議事録に記入した内容を修正する場合は、評価団長の確認署名が必要です。

2. 評価の原則

- 内容を追加したり削除したりしてはいけません。

- 指標の評価結果は「適合」または「不適合」となります。

- 各指標に対して決定した評価レベルの箇所に、記号Xまたは√を用いてマークすること。

- 達成した指標と達成していない指標を詳細に解説し、達成していない指標は具体的に記載すること。

3. 適用指標

- 第1項から第8項までの指標は、認証評価の申請を行う家畜排泄物処理製品製造施設に適用されます。

- 第1項から第13項までの指標は、家畜排泄物処理製品製造施設の条件維持の監督評価に適用されます。

- 証明書発行の評価に関しては、「品質管理及び生物学的安全性管理システムの構築」指標の評価は、製造予定製品の品質管理および生物学的安全性管理システムの構築内容を評価するものである。

- 生産条件維持監視の評価に関しては、「生産過程における品質管理及び生物学的安全性管理システムの適用」指標の評価は、生産過程における製品の品質管理及び生物学的安全性管理システムの適用状況を評価するものである。

B. 各指標評価の指針

I. 初回評価または生産条件の変更時の評価

1. 生産場所は、有害廃棄物や有毒化学物質によって汚染されていない区域内にあること

要件：生産場所は、周囲の環境からの危険廃棄物、有害化学物質による汚染を避けられる場所に建設される必要があります。例としては、病院の廃棄物、ゴミ捨て場、浸水地域などが挙げられます。もし位置を変更できない場合は、遮断壁、換気システム、換気付き密閉室などの管理措置を設置する必要があります。

評価方法：現場を観察して、製品の安全性および品質に影響を与える環境要因を評価します。必要に応じて、関連する試験結果や場所に関する記録を照合して汚染の程度を評価します。

2. 工場、設備

a) 強固な構造を持ち、品質管理や生物学的安全性の要件を満たす工場

要件：工場は強固な構造で、作業スペースが十分にあり、原材料、製品、従業員の動線が合理的に配置されている必要があります。床は防水で、剥離やひび割れがなく、清掃が容易であること。

評価方法: 工場の現状を観察すること。

b) 原材料、資材、製品の保管エリアは相互に交差汚染が起こらないようにし、特定の性質を持つ製品については、製造者の推奨に従って保管できる倉庫や専用の器具を設けること。

要件: 製品を構成する原材料、包装材、設備用の部品、製造補助化学品（洗剤、潤滑油、ガソリン、揮発性化学物質など）を保管するエリアは、異物や化学物質による原材料の交差汚染を避け、製品の品質と安全性に影響を及ぼさないように、物理的に隔離する必要がある。揮発性原材料の保管エリアについては、換気が良く通気設計が必要である。各種原材料については、製造者または供給者の保管指示に従い、保管中に品質に影響を与えない技術的条件（例：温度、湿度、光など）を確保する必要がある。

評価方法:エリアや倉庫の配置と分布の現場を観察します。原材料や製品の技術文書(適用される発表規格、ラベル、添付書類,...)を確認し、適合性を判断します。

注:物理的な分離とは、交差汚染のリスクを防ぐために十分な壁、間仕切り、または空間の分離を意味します。

3. 生産ライン、原材料と接触する設備、完成品は洗浄しやすい素材で作られています

要件:原材料や完成品と接触する機器の表面は適切な材料で作られており、防水、錆びなし、腐食性がなく、重金属(例:Pb、As、Hg、Cdなど)を製品に汚染するのを防ぐことができ、洗浄が容易であること。

評価方法:現場を観察し、機器や工具の表面に関する技術文書を確認します。検査および清掃記録の確認。

4. 生産区域の環境を汚染しない廃棄物収集・処理設備

要求: 廃棄物の種類に応じて分別できる適切なゴミ箱を設置すること（生活廃棄物、リサイクル、危険廃棄物）。危険廃棄物用の容器は使用後に密閉できる蓋を備えること。廃棄物置き場は生産区域と分離すること。危険廃棄物置き場は別にして密閉し、施錠すること。

評価方法: 各種廃棄物の置き場および各廃棄物用の器具、ラベルを現場で観察すること。

5. 微生物バイオマスを生産して微生物バイオ製剤を作る生産施設の場合、微生物培養、保存および培養用の設備を備えている必要があります。

要件: 生産に使用される微生物培養、保存および培養用の設備を備えていること。例えば、分析用天びん、シェーカー、オートクレーブ、インキュベーター、乾燥器、電子レンジ、微生物培養キャビネット、冷蔵庫、発酵タンクまたは発酵装置など。

評価方法: 実際の観察と設備の技術情報や状態の確認により適合性を評価します。

6. 試験室を有するか、または生産過程における品質検査が可能な能力を持つ試験室と契約を結んでいること。

要件:

- 原材料および完成品の各バッチごとに生産段階の品質を管理するための実験室が設置されなければならない。執行者は品質検査において適切な能力と専門知識を持つこと。明確な品質基準が設けられなければならない。品質検査の結果は、各出荷ごとに記録・アーカイブされなければならない。

- 評価方法:実験室の観察、認証書類、機器の校正記録、アーカイブ記録、従業員の能力記録(卒業証書、訓練証明書)。

7. 品質管理システムおよびバイオセーフティの開発と適用

a) 生産のための水質管理

要件:生産用の水は、対応する国家技術規則に基づく品質を満たすか、製造製品に対応する品質および微生物学的要件を満たす必要があります。管理対象の技術指標は書面で明示され、有資格者によって承認されなければなりません。

評価方法：技術要件に従った定期的な水質検査記録を確認する。

注：権限者は施設の責任者または責任者によって任命された者で、承認責任を負う。

b) 原材料管理

要件:

原産地、品質の適合性を確認および検証する：使用期限、原産地証明書、品質証明書（CO、CA）、品質の官能評価、または水分や不純物の指標を確認する。管理すべき技術的な指標は文書で具体化され、権限者の承認を受ける必要がある。

- 技術仕様に合わない原材料は誤用途を避けるため管理されなければならない。

- 原材料は地面や壁から距離を置いて配置し、各ロットを識別できるようにして、トレーサビリティを確保し、先入れ先出し、後入れ先出しの運用が容易であること。

評価方法: 原材料の入出庫検査記録を確認する。現場での材料の配置と識別を観察する。

c) 製品管理

要件:

- 製品は承認前に仕様に従って品質確認が行われ、検査記録が作成され、権限のある者によって承認される。

- 製品は品質に影響を与える環境から保護するため倉庫で保管され、床から離して配置され、各ロットごとに整理され、追跡が容易にできるようにする。

- 製品は出庫前に確認されるべきである（使用期限、外観状態の感覚チェック：破れ、変形、汚れなど）。

- 製品の配置は地面や壁から距離を保ち、各ロットが識別できるようにし、先入先出、後入後出が容易にできるようにする。

- 管理が必要な要求は文書で具体的に示され、権限のある者によって承認される必要がある。

評価方法: 実地観察、出荷済みの製品ロットおよび在庫商品データの記録確認。

d) 製造プロセスの管理

要件:

- 製造活動に必要な投入要素は、十分な人員、機械、設備、適切な製造方法、要求を満たす原材料を含むこと。

- 製品の技術基準は文書で具体的に示されること。

- 各製造工程の記録があること。

- 管理が必要な要求は文書で具体的に示され、権限のある者によって承認される必要がある。

評価方法: 現場観察、記録の確認。

d) 完成品サンプルの保管

要求: 各ロットについて、公開技術基準および対応する国家技術規範に基づく分析が可能な十分な量のサンプルを保管すること。製品名、ロット（または製造日）、使用期限を明記したラベルを貼付すること。保管された製品は明確に認識でき、容易に見つけられ、確認できること。管理すべき要求事項は文書で具体的に示され、権限を持つ者の承認を受けること。

評価方法: サンプル保管エリアの配置、ラベルの識別を観察する。サンプル保管日、廃棄日、保管期間中の状態の記録を確認する。

e) 工場の清掃

要件: 各エリアや製品接触面の清掃方法、頻度、使用する洗浄剤（ある場合）を規定する。管理が必要な要件は文書で具体的に示され、権限を有する者によって承認される必要がある。

評価方法: 現場観察、記録の確認。

g) 廃棄物の収集と処理

要件: ごみ収集エリアを規定する。生産エリアや倉庫からごみを搬出する頻度（最低でも日単位）を規定し、集積所へ移動する。法律の要求に従い能力を有する処理施設を利用する。管理が必要な要件は文書で具体的に示され、権限を有する者によって承認される必要がある。

評価方法: 現場観察、記録の確認。

8. 技術担当者が必要で、畜産、獣医学、化学、バイオテクノロジー、環境技術のいずれかの専攻で大学以上の学歴を持つこと。

要件: 畜産、獣医学、化学、バイオテクノロジー、環境技術で大学以上の学位を取得していること。技術担当者との雇用契約が存在すること。

評価方法: 雇用契約書、関連学位の書類を確認し、製品の管理活動に関する理解について面接で評価する。

II. 条件維持監督の評価

パートIでの指標に加えて、以下の指標を評価すること:

9. 第7項の内容に従い、生産過程で品質管理およびバイオセーフティシステムを適用すること; 生産過程で記録を取り、追跡可能な記録を保持すること。

要件: 第7項に記載された手順および規則が生産過程で適用され、追跡可能性のために十分に記録され保持されていること。

評価方法: セクション7の対応する指示に従って実施する。

10. 適用標準の公示を実施する

要求事項: 各製品に適用される標準公示の書類が完全に揃っていること。

評価方法: 既に製造・流通している製品を確認し、各製品種別に適用される標準公示の書類を確認する; 保管書類が実際の製造と一致しているか評価する。

11. 製品の表示を実施する

要求事項: 製品ラベルに記載された情報は、現行の製品ラベルに関する規定に適合していること。

評価方法: 既に製造・流通している製品ラベルを実際に確認し、製品ラベルに関する規定および適用される標準公示と照合して表示の適合性を評価する。

12. 農業・環境省の情報ポータルでの製品情報の公開

要件: 市場で流通する前に、製品は農業・環境省の情報ポータルで規定に従って情報を公開する必要があります。

評価方法: 農業・環境省の電子情報ポータルで公開された製品情報を確認し、公開資料と実際に生産・流通している製品を照合して評価します。

13. 法律に基づく権限を持つ国家機関による検査・監査の遵守

要件: 検査・監査を受ける事業所は、規定に従って協力し、遵守する必要があります。

評価方法: 法律の規定に従うことおよび国家機関との検査・監査での協力状況を通じて評価します。

C. 評価結果の処理

1. 証明書の発行評価

施設は、評価指標の100％が要件を満たした場合に認証書の交付が推奨されます。

2. 条件維持の監査評価

- 評価指標の100％が要件を満たした場合、施設は認証書を維持できます。

- 6つ以上の指標が満たされない場合、是正措置が完了するまで生産を一時停止する必要があります。

- 規定期間内に是正されない場合、施設は認証書を取り消されます。

様式番号 10.MTCN

議事録

家畜廃棄物処理製品の生産条件評価

番号: ........../BB-ĐKSX

______

1. 評価の根拠、評価日: ...............................................................................

2. 評価対象施設名: .........................................................................................

- 施設コード（ある場合）: .................................................................................................

- 住所: ..................................................................................................................

- 電話番号: ...................................... , メール: .........................................................

- 事業登録証/投資許可証/設立決定書の名称と番号: .................................

発行機関名: ........................................................ 発行日: ................................

- 規格適合システムの認証書:

3. 評価場所:

- 住所: ...................................................................................................................

- 電話番号: ........................................................ , メール: .......................................

4. 評価団の構成:

- 氏名: .............................................................................. 職位: ....................

- 氏名: .............................................................................. 職位: ....................

- 氏名: .............................................................................. 職位: ....................

5. 施設の代表者:

- 氏名: .............................................................................. 職位: ....................

- 氏名: .............................................................................. 職位: ....................

- 氏名: .............................................................................. 職位: ....................

6. 製造製品: ........................................................................................

7. 評価内容

8. サンプリング（ある場合）:

a) 採取したサンプル情報（サンプルの種類、数量、包装状態、保存状態…）

b) 分析項目の指定（サンプリング議事録添付）

9. 評価団の意見:

10. 施設側の意見:

議事録は関係者全員に読み聞かせた上で署名で合意する。議事録は2部作成し、各当事者が1部ずつ保持し、法的効力は同等である。

様式番号 11/MTCN

決定

製品処理の生産適格認定証の発行に関して

畜産廃棄物（および補助飼料*）

__________

発行権限47

・・・に基づく48・・・；

根拠.......;

..........の提案に基づき。

決 定:

第1条　畜産廃棄物処理製品（および飼料添加物*）の製造適格証明書を...........................49に対して交付する。詳細は以下の通り：

- 本社所在地:.........

- 製造所在地:.........

- 施設コード（ある場合）:.......................

- 電話番号:.........

企業コード：....................

家畜廃棄物処理製品（および補助飼料*）の製造資格が認定される ...............50。本決定に添付されたA/B/C/MTCN51番号の証明書。

第2条. 本決定は、発行日から効力を有する。

製造拠点は、........52に規定される条件を維持するための監視評価を受ける。

監査評価の有効期間は、本決定が効力を有する日から開始する。

第3条 .......53.

_____________________________

44 直接管轄する機関・組織の名称（ある場合）。

45 決定を発行する機関・組織名の略称。

46 地名。

47 機関・組織の長の決定権。

48 決定を発行する根拠。

49 家畜廃棄物処理製品（および補助飼料*）の製造資格を与えられた施設名。

50 製品の種類: 家畜廃棄物処理製品の種類（および追加飼料*）の名称を記入する。

51. - A: 地方行政単位（生産拠点のある場所）のコード番号。

- B: 飼料生産適格証明書が発行された施設の通し番号（001から開始）。

- C: 証明書の発行年。

- MTCN: 「畜産環境」の略。

証明書を再発行する場合は、「本証明書は、番号......の証明書、日付......に代わるものです」と明記する。再発行された証明書の番号は、初回に発行された証明書の番号と変更しない。

52 家畜廃棄物処理製品（および追加飼料*）の生産条件の維持監督評価に関する法規文書。

53 決定を実行する責任を負う組織または個人。

54 作成機関の略称。

決定

畜産廃棄物処理製品の製造適格証明書の再発行に関して

畜産廃棄物（および補助飼料*）

_________

発行権限58

...59に基づく;

…に基づき ........;

...の提案に従い。

決 定:

第1条. 以下の詳細情報に基づき、....................60に対して、畜産廃棄物処理製品（および飼料添加物*）の製造適格証明書を再発行する:

1. ........の......日付の製造適格証明書番号61.....に記載された内容

- 施設名: ......

- 本社所在地:......

- 生産所在地: ......

- 事業所番号（ある場合）：.....................

- 電話番号：........

企業番号：.........

2. 再発行内容

- 事業所名: ....

- 本社所在地:......

- 生産所在地: ......

- 事業所番号（ある場合）: ............................

- 電話番号：........

企業番号：........

再発行の理由：......

第2条. 本決定は、発行日から効力を有する。

再発行された認証書を持つ製造拠点は、..........62に規定された条件維持監査に従う評価を受けるものとする

第3条 ............63

_________________________

55 直接主管の機関、組織の名称（ある場合）。

56 決定を発行する機関、組織の略称。

57 地名。

58 機関、組織の長の決定権。

59 決定を発行する根拠。

60 家畜廃棄物処理製品（および飼料補助食品*）の生産条件適合証明書が交付された施設の名称。

61 証明書番号が発行されました。

62 家畜廃棄物処理製品の生産条件の維持評価および監督に関する法規文書。

63 決定の執行に責任を負う組織および個人。

64 起草機関の略称。

生産条件適合証明書

家畜廃棄物処理製品/

（および補助飼料*）

番号: A/B/C/MTCN

________

施設名................................................................................................................

本社所在地:................................................................................................

電話番号:......................................................, メール:.......................................

製造住所: ....................................................................................................

電話番号: ..................................................., Eメール: .........................................

施設コード（ある場合）: ..............................................................................................

事業登録証/投資許可証/設立決定書: ........................

製造適格性認証:

1. 家畜廃棄物処理製品（具体的な製品種類を記入）。

2. 飼料添加物*.

注記:

発行後、農業・環境大臣により畜産および獣医分野の国家管理を担当する機関に、証明書のコピー1部を送付するようお願いします。

*: 施設が同時に家畜廃棄物処理製品および追加飼料を製造する場合。

様式番号 12.MTCN

お知らせ

生産条件監査評価の結果について

畜産廃棄物処理製品

拝啓: ....................................(1)

2018年11月19日付け家畜飼育法に基づき;

2025年 月 日付 農業および環境分野の15法律の一部改正・補充に関する法律に基づく

2020年1月21日付けの政府令第13/2020/NĐ-CP号に基づき、畜産法の詳細を指導する；2022年7月13日付けの政府令第46/2022/NĐ-CP号に基づき、2020年1月21日付けの政府令第13/2020/NĐ-CP号の一部条項を修正・補足し、畜産法の詳細を指導する；

畜産廃棄物処理製品の生産条件評価に関する評価監査結果に基づき、議事録番号 ............ 日付 .............. および ...............(1) の是正報告（ある場合）；

........（通知機関）........は、...................(1) に対する畜産廃棄物処理製品の生産条件の評価結果を通知します。その企業は、下記の番号の畜産廃棄物処理製品生産適格証明書を有しています：

- 企業は、規定に従って畜産廃棄物処理製品の生産条件を維持しているため、引き続き生産を続けることができます（監査評価が合格の場合）。

- 企業は、是正を待つために、........日から........日まで生産を一時停止する必要があります（一部のみ一時停止する場合は、その部分を明記）（是正が必要な場合）。

- 企業が約束した期間内に是正を行わない場合、畜産廃棄物処理製品生産適格証明書は取り消されます（是正しない場合）。

(1): 監督評価された施設の名称。

様式番号 13.MTCN

製品輸入申請書

新規物質を含む畜産廃棄物の処理

拝啓：...........................................

組織名、個人名:.................................................................................................

住所:.......................................................................................................................

施設コード（ある場合）:.................................................................................................

電話番号:......................................., メール:..........................................................

1. 次の畜産廃棄物処理製品の輸入を申請します:

2. 輸入目的: .....................................................................................................

3. 輸入期間: .....................................................................................................

4. 輸入税関: .....................................................................................................

5. 展示会・見本市での展示時間および場所（または実験室での研究/試験/分析）：.......................................................................

6. 展示会・見本市終了後のサンプル処理方法（または実験室での研究/試験/分析）：.........................................................................................

私たちは、畜産廃棄物処理製品に関する現行法の規定をすべて遵守することを約束します。

様式番号 14.MTCN

研究/試験計画書

畜産廃棄物処理製品

I. 一般情報

1. 研究/試験を登録する組織、個人名：....................................

住所:.....................................................................................................................

電話番号:......................................., メール:..........................................................

2. 研究/試験を実施する施設の名称:......................................................

施設コード（ある場合）:.................................................................................................

住所:......................................................................................................................

電話番号:...................................., メール:............................................................

3. 研究/試験登録製品に関する情報

a) 製品名、成分、効能、使用期限、注意事項（ある場合）:...

b) 製造者: ............................................................................................

c) 製品に関連するその他の資料: ..................................................

4. 製品の科学的根拠と国内外での応用現状（製品の科学的情報、製品の成分、および国内外での使用状況と効果の説明）

II. 研究/試験内容

1. 内容

a) 公表された基準に従った製品の成分および品質の評価；

b) 製品使用時における家畜および環境に対する安全性の評価；

c) 製品の畜産廃棄物処理効果の評価.

2. 研究方法と実験の配置方法

a) 研究方法；

b) 実験の配置。

3. 試験の過程における環境保護対策

4. 実施計画

5. 予想される成果

様式番号 15.MTCN

宛先: ..................................

.......................は、組織または個人からの新規物質を含む畜産廃棄物処理製品の輸入申請に関する書面（文書番号 ................、日付 ..............）を受領しました。この製品は展示会・見本市への紹介用サンプル、研究、試験、検査室での分析用サンプル、または輸出目的の製造・加工に使用される予定です。書類の審査後、................ は次の意見を示します:

1. .....................................が同意し許可する................................（組織/個人名、住所）が製品................を輸入すること、数量.............. 目的のために.................（輸入目的を明確に記入）、具体的には：

2. 輸入期間： ..............................................................................................

3. 輸入税関： ................................................................................................

4. 上記の畜産廃棄物処理製品は、見本市・展示会のサンプル紹介、研究、試験、分析室での分析サンプル作成、輸出を目的とした製造・加工にのみ使用され、その他の目的には使用できない。

5. 展示会や見本市での製品展示・紹介後、研究・検査室での分析用サンプルは、法律の規定に従って処理しなければなりません。

添付資料 IA

獣医薬品に関する各種様式

（政令第32/2026/NĐ-CP付属）

（2026年1月21日付 政府第32/2026/NĐ-CP号政令に添付）

様式番号 01.QLT

GMPチェック登録/更新申請書

宛先 (*)………………….

根拠 (**) ……………………………………………………………………………………..

1. 事業所名: …………………………………………………………………………………

2. 工場住所: …………………………………………………………………………………

3. 企業登録証明書: …………………………………………………………………

4. 動物用医薬品の製造を直接管理する者の獣医師免許: 番号 …., 発行日 .... 年 .... 月 .... 日, 発行機関 ....; 動物用医薬品の試験を直接管理する者: 番号 …., 発行日 .... 年 .... 月 .... 日, 発行機関 ....

5. 医薬品優良製造基準(GMP)認証書 (GMPチェック更新の場合): 番号 ……………., 発行日 .... 年 .... 月 .... 日

6. 電話: …………………

提案 (*)…………………. 当施設における以下の動物用医薬品生産ライン(***)に対するGMP-WHO（ASEAN）に基づく医薬品適正製造実践証明書の取得/更新検査を実施してください。

- …………………………………..

- …………………………………..

- …………………………………..

添付書類:

- …………………………………..

メモ

(*) 農業・環境大臣によって行政手続きの処理を任された機関。

(**) 現行法規文書。

(***) 非ベータラクタムまたはベータラクタムの動物用医薬品製造ラインを明記。

様式番号 02.QLT

GMP検査記録

…年…月…日 ………………….. の ………による当施設におけるGMP検査チーム設置決定号に基づく。

検査チームの構成:

1 ……………………………….. - チーム長

2 ……………………………….. - 委員

3 ……………………………….. - 委員

………………………………………………

…………………………………. - 委員、書記

施設名:

- 住所:

- 責任者:

- ……の……による日付…………の検査申請書

- 検査実施日: …………………

- 検査内容: …………………………

- 施設代表者:

1 ………………………………………

2………………………………………

I. 検査団の意見:

書類を審査し、施設の報告を聴取し、実際の検査を行った後、検査団は以下の意見を持った:

A. 長所:

1. 組織と人事: …………….

2. 研修: ...

3. 工場: ...

4. 設備: ….

5. 衛生および衛生条件: ….

6. 審査: ….

7. 書類、資料: …..

8. 苦情および回収: ….

9. 自己検査:...

10. 品質管理:...

11. 倉庫:...

B. 提言

1. 組織および人員: ………

2. 研修: ...

3. 工場: ...

4. 設備: ….

5. 衛生および衛生条件: ……

6. 審査: ……

7. 書類、資料: ………

8. 苦情および回収: ……

9. 自己検査:...

10. 品質管理: ...

11. 倉庫:...

C. 現状:

……….

II. 検査団の結論:

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

III. 施設の意見

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

この議事録は3部作成される。施設は1部保管し、検査機関は2部保管する

様式番号 03.QLT

GMP証明書サンプル

様式番号 04.QLT

GMP証明書再発行申請書

宛先 (*) : ………………..

根拠 (**) …………………………………………………………………………………

申請する組織、個人:

名称: ……………………………………………………………………………………….

住所: …………………………………………………………………………………

電話番号: …………………………………………………………………………….

私たちはGMP証明書の再発行を申請します: 番号....日....月…..年 ....

再発行申請の理由:

- 誤りがあったため

- 登録組織に関連する情報が変更されたため

添付書類:

変更・補足に関する関連書類（ある場合）;

注記:

(*) 省人民委員会の委員長が行政手続きを処理する権限を与えた機関;

(**) 現行の法令文書。

様式番号 05.QLT

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

______________________

検査登録／延長申請書

獣医薬品製造条件

拝啓(*)：

根拠(**) …………………………………………………………………………

施設名: …………………………………………

施設住所: ………………………………………

電話番号: ………………………………… Fax: ………………………

施設長: …………………………………………

常住所: …………………………………

獣医薬品製造を直接管理する者の獣医師免許証: 番号 ……、日付....年....月....日、発行機関....; 獣医薬品の試験を直接管理する者: 番号 ……..、日付....年....月....日、発行機関....

獣医薬品製造適正証明書（医薬品型、ワクチン型の獣医薬品の製造を除く）（獣医薬品製造条件審査延長の場合）: 番号 ……….. 日付....年....月....日

製造・流通認可された製品の種類:

□ 薬草製剤 □ バイオ製剤

□ 化学薬品 □ その他

お願い(*): …………….確認

獣医薬品製造適格証明書の更新/延長を当施設のために申請します。

添付書類:

- ………;

注記:

(*) 省人民委員会の委員長が行政手続きを処理する権限を与えた機関;

(**) 現行の法令文書。

様式番号 06.QLT

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

______________________

施設代表者（署名、氏名明記および印鑑押印（ある場合））

獣医薬品製造のための施設設備・技術に関する詳細説明書

宛先: (*)…………………………..

登録審査を受ける施設名: …………………………………………………………..

住所: …………………………………………………………………………………

電話番号: ……………………………………….., Email: …………………………..

製造登録を申請する製品の種類:

□ 薬草製剤 □ バイオ製剤

□ 化学薬品 □ その他

獣医薬品製造条件について、次の通り説明いたします:

1. 製造場所

2. 生産工場

3. 生産で使用する設備および道具

4. 倉庫システム

5. 滅菌処理エリア

6. 原料の計量・供給エリア

7. 調合・分割・半製品の保管エリア

8. 製品仕上げエリア

9. 衛生エリア

10. 廃水・廃棄物収集および処理システム

11. 包装

12. ラベル貼り

13. 消毒、滅菌

14. 製造に参加する人員

15. 個人衛生

16. 労働防護衛生

17. 施設で使用する水

18. ロット記録に関する規則を実施する

19. 品質管理を実施する:

- 試験室

- 試験室の職員

- 設備

- 原材料、完成品の検査、サンプルの保存およびサンプル検査に関する規定

注: (*) 省人民委員会の委員長が行政手続きを処理する権限を与えた機関。

様式番号 07.QLT

検査記録

獣医薬品製造条件

I. 一般情報:

1. 施設名: ………………………………………………………………………………..

2. 住所: ……………………………………………………………………………………

3. 事業登録番号（ある場合）:

……..…………. 発行日 ….. 発行場所 …..

4. 電話番号: ……………………………………………………… ファックス番号（ある場合）:

5. コード番号（ある場合）: …………………………………………………………………………

6. 製造品目: ………………………………………………………………………

7. 検査日: ……………………………………………………………………………

8. 検査形式: ………………………………………………………………………

9. 検査チームの構成:

1) ……………………………………………………………………………………………….

2) ……………………………………………………………………………………………….

3) ……………………………………………………………………………………………….

10. 施設代表者:

1) ……………………………………………………………………………………………….

2) ……………………………………………………………………………………………….

II. 評価指標グループ:

第1部. 一般指標

パート2．ロット記録に関する規定の実施

パート3．品質管理（KCS）の実施

III. 評価しない指標群とその理由：

IV. サンプル採取（ある場合）および分析指標の指定（サンプル採取記録を添付）：

1. 採取サンプルに関する情報（サンプルの種類、サンプル数量、包装状態、サンプルの保存状態など）

2. 分析指標の指定：

V. 検査チームの意見：

1. 検査チームの所見：

2. 施設のランク付けに関する提案：

VI. 施設代表者の意見：

ガイドライン

動物用医薬品製造施設の条件検査

I. 分類ガイドライン

1. 失敗レベルの定義

- 深刻な欠陥 (Se): 基準や規定からの逸脱であり、製品の品質に影響を与え、消費者の健康に影響を及ぼすもの。

- 重い欠陥 (Ma): 基準や規定からの逸脱であり、長期間続くと製品の品質に影響を与えるが、深刻なレベルには至らないもの。

- 軽微な欠陥 (Mi): 基準や規定からの逸脱であり、製品の品質に影響を与えたり衛生管理に支障を及ぼす可能性があるが、重度には至らないもの。

2. 評価結果:

備考: (-) 評価しない

3. 解説:

3.1. 獣医薬品の製造適格施設の基準は、以下のいずれかの条件を満たす場合に成立する:

- 深刻な欠陥や重い欠陥がなく、軽微な欠陥の合計が9費目グループを超えない場合。

- 深刻な欠陥がなく、以下の2つのうちいずれかの条件に該当する場合:

+ 重度の違反はなく、軽度の違反が支出項目10〜15グループである場合；または

+ 重度の違反が10を超えず、軽度および重度の違反の合計が15グループを超えない場合。

3.2. 獣医薬品製造の資格を満たさない施設。

- 少なくとも1件の重大な違反がある

- 以下の2つのうちのいずれかの場合：

+ 少なくとも11件の重大な欠陥があります。

+ 重大な欠陥が11件未満で、軽度と重大な欠陥の合計が15以上の評価項目群にある場合。

II. 検査方法:

A. 検査報告書の記録:

- 報告書の様式に従って必要な情報をすべて記入すること。

- 情報を確認し、正確に記入すること。

- 報告書上の修正がある場合は、検査団の団長の署名による確認が必要です。

B. 評価の原則:

- 各評価項目群で規定された内容および評価レベルを追加したり省略したりしてはいけません。

- 各評価項目について、[ ] の記号がある列でのみ誤りの程度を判定し、記号がない列には判定を行ってはいけません。

- 各評価項目群に対して判定された評価レベルの位置に×または記号を付けます。

- 1つの評価項目群の総合評価結果は、群内の評価項目で最も高い評価レベルとし、次のように統一して記録します：Ac（合格）、Mi（軽度の欠陥）、Ma（重大な欠陥）、Se（深刻な欠陥）。

- 各指標ごとに特定された誤りとその訂正期限を詳細に説明する必要があります。評価されない指標については、「誤りの説明と訂正」欄に理由を明記してください。

C. 指標のグループと確認方法:

1. 製造拠点の一般評価

1.1. 指標1: 製造拠点の場所

1.1.1. 要求事項: 製造拠点の建設場所は、地元の計画に適合し、住民地区や公共施設から隔離されていること。

1.1.2. 方法: 拠点の実地確認:

- 外部環境からの汚染がないこと;

- 住民地区、学校、官公庁、病院、診断・検査施設から隔離されていること;

- 拠点の活動に必要な水源と電源が確保されていること;

- 周囲の環境に影響を与えないこと。

1.1.3. 評価:

- 1.1.1項の要求に適合している場合は「適合」と評価する。

- 重大な違反評価の対象となる項目1.1.1の要件のいずれにも該当しない。

1.2. 指標2: 製造工場

1.2.1. 要求事項: 生産を一方向のラインで配置し、適切な区域を設計・配置し、生産過程での混同や交差汚染をできるだけ最小限に抑えること。すべての生産区域を揃え、検査・監督がしやすく、衛生環境条件を確保し、清掃、消毒、害虫駆除が容易で、ほこりや害虫の侵入を防ぐこと。

1.2.2. 方法:

設計資料を確認し、現場検査および（必要に応じて）面談を通じて次を確認する:

- 工場は堅固で安定しており、生産の性質と規模に適しており、天候、洪水、湿気の影響や昆虫・その他の動物の侵入を防ぐことができること。

- 床は丈夫で高く、滑らかで滑りにくく、機械作動時の圧力に耐えられること。

- 壁と天井は耐久性があり、しっかりとした材料で作られていること。

- 床はひび割れがなく、水が浸透したり溜まったりせず、清掃が容易で、消毒用薬品に耐えられること。

- 各区域は、規定に従い獣医衛生基準を満たすこと。

1.2.3. 評価:

- 1.2.1項に適合していれば、評価は「適合」。

- 一方向の生産ラインが配置されていない、または環境衛生の条件が満たされていない場合、評価は「重大な欠陥」。

- 1.2.1項のその他の要件のいずれかに適合していない場合、評価は「軽微な欠陥」。

1.3. 指標3: 生産に使用される設備・用具

1.3.1. 要求：設備の数量、種類、能力は各生産ラインに適合し、操作、清掃、消毒、保守が便利で、設備や器具は適切な材料で作られ、運転、調整、点検、保守に関する規定があること。

1.3.2. 方法：

設備リストや資料を確認し、必要に応じて現地調査や面談を行い、以下を確認する：

- 各生産ラインに適した材料で作られた設備・器具の数量、種類が清掃や保守に適していること。

- 製品間での汚染や交差汚染を防ぐ清掃手順があること。

- 運転、調整、点検、保守に関する規定があること。

1.3.3. 評価：

- 1.3.1項の要求に適合している場合、評価は「適合」とする。

- 生産ラインごとの設備の数量や種類が適合しない場合は、評価は「重大な不適合」とする。

- 軽微な違反と評価される1.3.1項のその他の要件に該当しないこと。

1.4. 指標4：倉庫システム

1.4.1. 要求事項：倉庫の面積は生産規模に適していること。保管条件の要求に適した設備が十分にあること。原材料や製品の保管に関する配置や点検の規定があること。帳簿またはコンピュータで管理が追跡できること。

1.4.2. 方法：実地確認および必要に応じてインタビューを行い、以下を確認する：

- 原材料、補助材料、包装材、製品のための倉庫または専用区域があること。燃料および引火性の高い原料を保管するための別倉庫があり、廃棄される原料、中間製品および完成品のための隔離保管場所があること。

- 倉庫の面積は生産規模に適していること。

- 保管要件に適応した製品の品質を確保するために必要な設備が十分にあること。具体的には：

- 常温保管：温度30°C未満

- 冷蔵保管：温度8〜15°C

- 冷蔵保存: 温度は2〜8°C;

- 冷凍保存: 温度は≤ -10°C;

- 直射日光、外部環境からの汚染を避ける;

- 製品の配置や保存、定期検査の体制、保管中に発生した問題の早期発見および対応について、施設の文書があること;

- 保存に関する指標を確認するための十分な設備があり、技術パラメータを定期的に記録する体制があること。

1.4.3. 評価:

- セクション1.4.1の要件に適合する場合、評価は合格。

- 薬品の品質を保証するための倉庫容量や倉庫構造材料が適合しない場合、または保存条件の要件に適合した製品品質を保証するために必要な設備や手段が不十分な場合、評価は重大な不適合。

- セクション1.4.1のその他の要件のうち1つに適合しない場合、評価は軽微な不適合。

1.5. 指標5: 滅菌処理区域

1.5.1. 要求事項: 包装・器具を処理する専用エリアがあること; 材料および構造が適切であること; 設備、器具、化学薬品が十分に揃っており、適切であること; 滅菌処理に関する規定があること。

1.5.2. 方法:

設計書の確認および現地確認、必要に応じてインタビューを行い、次の点を確認する:

- 直接包装される包装材（チューブ、ボトルの外殻、瓶、栓）に対して機械的および化学的衛生処理を行う場所があること; 調製に使用する器具や設備、作業用保護具も含む。機械的衛生処理を行う場所の床は、排水溝に向かって約1.5°の勾配があり、滑り止め対策が施されていること。

- 乾燥、滅菌、瓶、チューブ、栓、器具、作業用保護具が、それぞれの製造工程の要求に応じて適合していること。

- 滅菌処理の手順に適した設備、器具、化学物質が十分にあること;

- 直接包装、製造に使用する器具、安全衛生用具の衛生管理および滅菌処理に関する規定文書があること。

1.5.3. 評価:

- 1.5.1項の要求に適合している場合は評価を合格とする。

- 滅菌処理に関する規定文書がない場合は軽微な不適合と評価する。

- 1.5.1項のその他の要求のいずれかに適合していない場合は重大な不適合と評価する。

1.6. 指標6: 原料の計量・配布区域

1.6.1. 要求: 原料の計量・配布専用区域があり、原料の種類間で交差汚染が起こらないような対策があること。

1.6.2. 方法: 設計資料と現況を確認して判定する:

- 専用の原料計量室があること。専用の原料計量室がない場合、原料の種類間で交差汚染が起こらないような対策が必要である。

- 十分な秤量器具があり、秤量用の器具もそろっていて、使用後は清掃されて清潔に保たれていること。

1.6.3. 評価:

- 第1.6.1項の要求に適合する場合: 評価は合格

- 第1.6.1項の要求に適合しない場合: 評価は重大な欠陥

1.7. 指標7: 原料調製、分割、半製品の保存区域

1.7.1. 要求: 設備、器具は十分で、適合しており、清掃が容易であること。

1.7.2. 方法: 設計資料と実際を確認し、必要に応じてインタビューを行い、以下を確認する:

- 壁と天井は清掃が容易であり、壁の下端と床の接合部および壁と天井の接合部は鈍角になっていること

- 粉薬の生産ラインの場合: 除湿装置があること

- 分割・分包前の半製品を隔離して保管する区域があること

1.7.3. 評価:

- 第1.7.1項の要求に適合する場合: 評価は合格

- 第1.7.1項のいずれかの要求に適合しない場合: 評価は重大な欠陥

1.8. 指標8: 製品仕上げ区域

1.8.1. 要求：設備、器具が十分で適切であること

1.8.2. 方法：設計書類と実際の確認、必要に応じてインタビューを行い、次の事項を確認する：

- 包装待ち製品の受領が円滑に行えるように、分割および分量調整エリアに隣接して配置されていること；

- 製品の包装、ラベル貼付、製品倉庫への搬送に適した十分な設備と器具が備わっていること。

1.8.3. 評価：

- 1.8.1の要求に適合している場合：適合と評価する。

- 1.8.1の要求のいずれかに適合していない場合：軽微な不適合と評価する。

1.9. 指標9：衛生エリア

1.9.1. 要求：適切に配置されていること；個人衛生のために必要な設備が十分であること。

1.9.2. 方法：実地確認および必要に応じてインタビューを行い、次の事項を確認する：

- 専用エリアがあり、構造が適切であること；

- 適切な設備が十分に備わっていること。

1.9.3. 評価：

- 1.9.1の要求に適合している場合：適合と評価する。

- 項目1.9.1の軽微な欠陥の評価要件のいずれかに適合していません。

1.10. 指標10：廃水および廃棄物の収集・処理システム

1.10.1. 要求: 汚水を収集・処理するシステムがあり、要求を満たすこと。排水検査の規定があり、廃棄物の収集・処理の規定があること。

1.10.2. 方法: 書類と現地確認により、以下を確認:

- 汚水処理システムは工場、製造規模に適した設計で、すべての排水源からの汚水を回収し、生産工場および周辺地域に汚染を引き起こさないこと。

- 施設内の各区域に適切で、運搬が容易な廃棄物容器があること。汚水は環境に排出する前に基準を満たして処理されること。

- 排水検査、廃棄物の収集・処理の規定があること。

1.10.3. 評価:

- 1.10.1項目に適合する場合、評価は「合格」。

- 汚水処理システムがない、またはあっても適合しない場合、評価は「重大な不適合」。

- 1.10.1項目のその他の要求のうちいずれかに適合しない場合、評価は「軽微な不適合」

1.11. 指標11: 包装

1.11.1. 要求: 適切な包装、取り扱い、適切な保管

1.11.2. 方法: 実際に確認して判断する:

- 直接包装材は薬剤の品質に影響を与えず、保存過程で光、湿気、微生物などの外的影響を避けられること;

- ガラス包装は堅牢で、滅菌処理、輸送、保管に適していること。

1.11.3. 評価:

- 項目1.11.1の要求に適合している場合は適合と評価する。

- 材料が不適合の場合は重大な欠陥と評価する。

- 取り扱いや保管が不適切な場合は軽微な欠陥と評価する。

1.12. 指標12: ラベル表示

1.12.1. 要求: 承認された流通登録ラベルに正しいこと; 規定に従って内容を完全に記載すること。

1.12.2. 方法: 実際に確認する。

1.12.3. 評価:

- 項目1.12.1の要求に適合している場合は適合と評価する。

- 項目1.12.1の要求に不適合の場合は重大な欠陥と評価する。

1.13. 指標13: 消毒・除毒

1.13.1. 要求: 工場、設備、器具、作業用防護服の消毒・滅菌の具体的な規定があること。適切な手段、器具、化学薬品があること。滅菌済みの器具を区別する措置があること。

1.13.2. 方法: 書類の確認、現地確認、インタビュー（必要であれば）。

1.13.3. 評価:

- 項目1.13.1の適合: 評価は適合。

- 消毒・滅菌に関する規定文書がない場合: 軽微な違反として評価。

- 項目1.13.1のその他の要求のいずれかに適合しない場合: 重大な違反として評価。

1.14. 指標14: 生産に関与する人員

1.14.1. 要求: 生産を直接管理する者は職業資格証明書を有すること。薬品検査担当者も職業資格証明書を有すること。

1.14.2. 方法: 書類確認およびインタビュー（必要に応じて）。

1.14.3. 評価:

- 項目1.14.1の要求に適合: 評価は適合。

- 軽微な不適合の評価で項目1.14.1のいずれかの要求に適合しない。

1.15. 指標15: 個人衛生

1.15.1. 要求事項: 生産における個人衛生に関する規定があり、個人衛生を適切に実施していること。

1.15.2. 方法: 記録および実際の状況を確認し、必要に応じて面接を行い、以下を特定すること:

獣医薬品製造区域で働く者は、次の要件を満たす必要があります：

- 保健省の規定による十分な健康状態を有し、定期健康診断を受けること;

- 専門職務、個人衛生、獣医薬品製造における工業衛生の訓練を受けていること;

- 獣医薬品製造区域で働く者は、獣医衛生に関する規則を正しく実施すること。

1.15.3 評価：

- 第1.15.1項の要件に適合している場合、評価は適合。

- 製造における個人衛生に関する書面の規定がない場合、軽微な不適合と評価。

- 第1.15.1項の残りの要件のいずれかに適合しない場合、重大な不適合と評価。

1.16 指標16: 労働保護衛生

1.16.1 要件: 労働保護具の支給および使用に関する規則があり、各製造シフト後に保護具を交換し滅菌すること; 換気装置および集塵装置があること。

1.16.2 方法: 書類および実態を確認し、必要に応じてインタビューにより確認すること。

- 各個人に対して、割り当てられた作業に適した労働保護具を備えること。

- 臭気除去、換気、集塵装置を適切な能力で備えること。熱、電気、機械、圧縮空気機器を使用する人の安全装備を備えること。

- 労働防護に関する規定があり、発生する可能性がある事故に対して迅速に対応できる積極的な措置と手段を備えること。

1.16.3. 評価

- 第1.16.1項の要求に適合している場合は、評価は合格。

- 労働保護具の支給・使用に関する規定がない場合は、軽微な不良として評価。

- 第1.16.1項の他の要求事項のいずれかに適合していない場合は、重大な不良として評価。

1.17. 指標17：施設内で使用する水

1.17.1. 要求事項：生産および衛生のために十分な清潔な水を確保し、規定に従って水サンプルを確認すること。

1.17.2. 方法：書類と実際を確認して判定すること:

- 水供給システムは衛生安全基準を満たすことを保証すること;

- 生産に使用される水は生産要求を十分に満たすものでなければならない;

- 配管や貯蔵タンクは適切に設計され、漏れがなく、清掃が容易で密閉されていること;

- 水のサンプリング活動と分析結果を確認すること。

1.17.3. 評価:

- 1.17.1項の要求を満たしている場合、評価は合格とする。

- 生産に供する水が規定の衛生基準を満たさない場合: 重度の不適合と評価する。

- 1.17.1項のその他の要求のいずれかを満たさない場合: 軽度の不適合と評価する。

2. ロット書類に関する規定の実施

2.1. 指標1: 製品ごとのロット書類の作成

2.1.1. 要求: 各ロット製品ごとに個別の書類を作成すること。

2.1.2. 方法: 書類の確認を行うこと。

2.1.3. 評価:

- 2.1.1項の要求を満たしている場合、評価は合格。

- 2.1.1項の要求を満たしていない場合、重度の不適合と評価する。

2.2. 指標2: 各種証拠書類、追跡票が十分であること

2.2.1. 要求：各ロットの記録は、生産指示の発行から製品の顧客への出荷までのすべての段階を追跡するための十分な文書を備えている必要があります。

2.2.2. 方法：書類の確認および必要に応じて面接を行います。

2.2.3. 評価：

- 2.2.1項の要件に適合する場合は、評価は「適合」とする。

- 2.2.1項のいずれかの要件に適合しない場合は、評価は「軽微な不適合」とする。

2.3. 指標3: 各ロットの試験成績書があること

2.3.1. 要件: 各製品ロットごとに半製品および製品の試験成績書があること。

2.3.2. 方法: 文書記録の確認。

2.3.3. 評価:

- 2.3.1項の要件に適合する場合は、評価は「適合」とする。

- 2.3.1項のいずれかの要件に適合しない場合は、評価は「重大な不適合」とする。

3. 品質管理（QC）の実施

3.1. 指標1: QC室があること

3.1.1. 要件: 適切なQC室があること。

3.1.2. 方法: 設計記録の確認および実地検査により、次を確認する:

- QC室は製造区域と区別されていること。生物学的試験および微生物試験を行う区域は互いに分離されていること;

- 相互汚染を避け、標本および標準物質を保管するための十分な面積があること。

3.1.3. 評価:

- 3.1.1項の要件に適合している場合は評価を「適合」とする。

- 3.1.1項の要件に適合していない場合は評価を「重大な不適合」とする。

- QC部門がない場合は評価を「重大な欠陥」とする。

3.2. 指標2: QC担当者

3.2.1. 要件: 職業資格証を有すること

3.2.2. 方法: 書類確認、面接（必要に応じて）

3.2.3. 評価:

- 3.2.1項の要件に適合している場合は評価を「適合」とする。

- QC担当者が職業資格証を持っていない場合は評価を「重大な不適合」とする。

3.3. 指標3: 設備

3.3.1. 要件: 製品品質検査業務を支援するために適切な設備が揃っていること。

3.3.2. 方法: 設備リストと現物を確認して以下を特定する:

- 紫外可視分光光度計、高速液体クロマトグラフ（HPLC）など;

- 分析天秤;

- 水分計;

- 技術用天秤;

- 二重蒸留水生成装置;

- 恒温乾燥器（50-250°C）;

- 恒温器

- 無菌培養キャビネット;

- 光学顕微鏡;

- pH計;

- コロニーカウンター;

- 滅菌用蒸し器;

- ガラス器具および検査用の機器。

3.3.3. 評価:

- 3.3.1項目の要件に適合する場合は「適合」と評価する

- 製品の品質を分析するための適切な機械がない製造施設の場合は「重大な不適合」と評価する

- 3.3.1項目のその他の要件のいずれかに適合しない場合は「軽微な不適合」と評価する

3.4. 指標4：原材料検査

3.4.1. 要件：施設に入るすべての原材料は、検査用にサンプリングされるか、供給業者の分析報告書が必要である。

3.4.2. 方法：書類記録を確認する。

3.4.3. 評価：

- 3.4.1項目の要件に適合する場合は「適合」と評価する

- 3.4.1項目の要件に適合しない場合は「重大な不適合」と評価する

3.5. 指標5：半製品の検査

3.5.1. 要件：各ロットの半製品はすべてサンプル検査が必要である。

3.5.2. 方法：書類記録を確認する。

3.5.3. 評価：

- 3.5.1項目の要件に適合する場合は「適合」と評価する

- 3.5.1項目の要件に適合しない場合は「軽微な不適合」と評価する

3.6. 指標6：製品の検査

3.6.1. 要求：各ロットの完成品は、入庫前にサンプリング検査を行わなければならない。

3.6.2. 方法：文書記録を確認する。

3.6.3. 評価：

- 第3.6.1項の要求に適合している場合、評価は合格とする。

- 第3.6.1項の要求に適合していない場合、評価は重大な不適合とする。

3.7. 指標7：規定に従ったサンプル保存および保存サンプルの検査

3.7.1. 要求：各ロットの製品は、入庫前にサンプルを保存し、規定に従って保存サンプルの検査を行わなければならない。

3.7.2. 方法：文書および実際を確認して判断する：

- サンプル保存および保存サンプル検査に関する文書規定があるか；

- 規定に従ったサンプル保存および保存サンプル検査が行われているか。

3.7.3. 評価：

- 第3.7.1項の要求に適合している場合、評価は合格とする；

- サンプル保存および保存サンプル検査に関する文書規定がない場合、評価は軽微な不適合とする；

- サンプル保存および保存サンプル検査が行われていない場合、評価は重大な不適合とする。

様式番号 08.QLT

認定書

獣医薬品製造適格証

番号: …………/GCN-SX

事業所名: ……………………………………………………….……………………………

住所: ………………………………………….………………………………………………

電話番号/Tel: ………………………………………………………………………………

以下の獣医薬品製造に適格であることが認められました: (*)

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

この適格証の有効期限: 年....月....日まで

注：(*) 製品の生産ライン（薬草、化学品、生物製剤の生産ラインなど）を明記すること。

様式番号 09.QLT

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

______________________

認定取得/更新申請書

獣医薬品の販売/輸入

拝啓: ……………………..

根拠 (**) ……………………………………………………….

施設名：……………………………………

施設の住所：………………………………

電話番号：…………………………………

施設の所有者：…………………………………

常住住所: …………………………..

動物用医薬品の販売/輸入適格証明書（動物用医薬品の販売/輸入適格証明書の更新の場合）: 番号 …… 日付 .... 年 .... 月 .... 日 ....

取扱製品の種類:

□ 医薬品 □ ワクチン、生物製剤

□ 化学薬品

□ その他

当社施設に対する動物用医薬品の販売/輸入適格証明書の発行/更新を貴部門にご確認いただきたくお願いいたします。

注記:

(*) 省人民委員会の委員長が行政手続きを処理する権限を与えた機関;

(**) 現行の法令文書。

様式番号 10.QLT

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

______________________

施設設備詳細説明書

獣医薬品の取引/輸入技術

拝啓：………………………..

検査登録機関名: …………………………………………………………………

住所: ………………………………………………………………………………………….

電話番号: …………………... メール: ……………………………………………………..

事業登録の種類: ……………………………………………………………….

獣医薬品の販売/輸入に関する条件の説明は以下の通りです:

1. 設備: (施設の構造、面積規模、展示/販売エリアの説明)。

2. 機器: (獣医薬品の保管に使用される装置の名称、数量を完全に記載、例: キャビネット、カウンター、棚、湿度計、温度計、冷蔵庫、………。)

3. 書類: (事業登録証明書、執業証明書、売買管理台帳など)。

4. 施設で取り扱う商品のリスト。

注: (*) 省人民委員会の委員長が行政手続きを処理する権限を与えた機関。

様式番号 11.QLT

検査記録

動物用医薬品の販売/輸入条件

I. 一般情報:

1. 事業所名: …………………………………………………………………………………

2. 住所: ………………………………………………………………………………………

3. 事業登録証（ある場合）番号: ……………. 発行日 ....... 発行場所 ………….

4. 電話番号: ……………………………………………………………………………….

5. コード番号（ある場合）: ……………………………………………………………………………..

6. 取扱商品: ………………………………………………………………………

7. 検査日: ………………………………………………………………………………

8. 検査形式: …………………………………………………………………………

9. 検査チームの構成:

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

10. 施設代表者:

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

II. 評価指標グループ:

III. 評価しない指標と評価しない理由

……………………………………………………………………………………………..

IV. サンプル採取（ある場合）および分析項目の指示（サンプル採取記録を添付）

1. 採取したサンプルに関する情報（サンプルの種類；サンプル数；包装状態、サンプルの保管状況…）

2. 分析指標の指定：

V. 検査団の意見

1. 検査チームの所見：

2. 検査チームの結論:

VI. 現場代表の意見

検査手順の指示

動物用医薬品の販売/輸入施設

I. 分類ガイドライン

1. 失敗レベルの定義

- 重大な違反 (Se): 技術基準からの逸脱であり、製品の品質に影響を与え、消費者の健康に影響を及ぼすもの。

- 重度の違反 (Ma): 技術基準からの逸脱で、長期化すると製品の品質に影響を与えるが、直ちに重大な問題に至らないもの。

- 軽度の違反 (Mi): 技術基準からの逸脱で、製品の品質に影響を与える可能性があるか、衛生管理の確認に支障をきたすが、重度には至らないもの。

2. 評価結果:

備考: (-) 評価しない

3. 解説:

3.1. 獣医薬品の営業資格を有する施設は、次のいずれかの条件を満たす場合とする：

- 重大な違反や重い違反がなく、軽微な違反の合計が2指標グループを超えないこと。

- 重大な違反がなく、1つの重い違反があり、軽微および重い違反の合計が3指標グループを超えないこと。

3.2. 獣医薬品の営業資格を有さない施設は、次の場合とする：

- 重大な違反がある場合、または2指標グループ以上で重い違反がある場合。

II. 検査方法:

A. 検査報告書の記録:

- 議事録の様式に従い、必要な情報をすべて記入すること。

- 情報を確認し、正確に記録すること。

- 議事録の修正を行う場合は、検査団長の確認署名が必要である。

B. 評価の原則:

- 各評価項目群で規定された内容および評価レベルを追加したり省略したりしてはいけません。

- 各評価項目について、[ ] の記号がある列でのみ誤りの程度を判定し、記号がない列には判定を行ってはいけません。

- 各評価項目群に対して判定された評価レベルの位置に×または記号を付けます。

- 1つの指標グループの総合評価結果は、グループ内の指標で最も高い評価レベルとし、次のように統一して記録する：Ac（達成）、Mi（軽微違反）、Ma（重い違反）、Se（重大な違反）。

- 誤りが特定された場合、その誤りについて詳細に説明し、指標と基準期限に対してその誤りを是正する必要があります。評価しない指標については、「誤りの説明と是正」の欄に理由を明記する必要があります。

C. 指標のグループと確認方法:

1. 指標1: 設備

1.1. 要求: 固定された別個の場所。高くて風通しの良い安全な場所に配置し、汚染源から離れること。頑丈な材料で建設。天井はほこり防止、壁と天井は平滑で掃除しやすいこと。営業規模に適した面積。展示エリアを有すること。薬品保管エリアを有すること。販売エリアは他の商品と区別された専用エリアを有すること。

1.2. 方法: 実地確認によって次を確認。

- 固定された住所があること。

- 営業/輸入規模に適した面積であること。

- 高くて風通しの良い安全な場所に配置され、汚染源から離れていること。

- 天井はほこり防止、壁と天井は平滑で掃除しやすいこと。

- 展示エリアがあり、薬の保管エリアがあり、他の商品と区分されている。

1.3. 評価:

- 項目1.1の要件に適合しており、評価は合格。

- 固定された専用の場所や薬を展示・保管する専用エリアがない場合、評価は重大な不適合。

- 項目1.1のその他の要件のいずれかに適合しない場合、評価は軽微な不適合。

2. 指標2: 設備

2.1. 要件: 薬の保管に必要な設備を備え、光、温度、湿度、汚染、昆虫の侵入から影響を避けることができること。また、ラベルに記載された保管条件に応じた保管設備があること。

2.2. 方法: 設備リストの確認および実地確認により判定する:

- 十分な薬保管用キャビネットがあること。

- キャビネット、カウンター、棚は清掃が容易であること。

- 温度計、湿度計があり、記録が追跡されていること。

- 薬を保管および販売する場所を換気の良い状態に保つための設備があること；

- ラベルに記載された製造者の指示に従い薬を保管するために十分な設備があること；

- ワクチンを取り扱う施設は冷蔵保管設備を有し、停電時にワクチンや生物製剤を保管するための予備手段を持つこと；温度計で温度を監視し、毎日記録すること。

- 獣医用ワクチンを輸入する施設は、輸送および流通時の保管要件を満たす専用輸送手段を有すること。

2.3. 評価：

- 第2.1項の要求に適合している場合、評価は「適合」。

- 製造者の指示に従い薬を保管するための十分な設備がない場合：評価は「重大な不適合」。

- 第2.1項の他の要求のいずれかに適合していない場合：評価は「重大な違反」。

3. 指標3：書類

3.1. 要求: 事業所は営業許可証を持っていること；獣医師免許を有していること；従業員の記録があること（ある場合）；薬品の営業に関する書類；各種獣医薬品の出入庫を追跡し、バッチ番号および有効期限を管理すること。

3.2. 方法: 書類の確認および面談（必要に応じて）

3.3. 評価:

- 3.1項の要件に適合している場合は合格と評価。

- 3.1項のいずれかの要件に適合していない場合は軽微または重大な違反として評価。

4. 指標4: 薬の供給源

4.1. 要求: 事業所で取り扱うすべての薬は合法的な供給源であり、規定に従った適切なラベルが付いていること；取り扱う薬品のリストがあること；ラベルに記載された保管条件に従って整理されていること。

4.2. 方法: 書類の確認および実地確認により以下を確認する:

- 取り扱う薬品のリスト；

- 各製品のラベルが規定に従って正しく表示されていること。

- 薬剤、殺虫化学薬品用の専用区域または専用倉庫があること。

- ラベルに記載された保管条件に従って整理されていること。

4.3. 評価:

- 4.1項の要件を満たしている場合、評価は「適合」。

- 4.1項のいずれかの要件を満たしていない場合、評価は「重大な欠陥」。

- 製品をラベルに記載された保管条件に従って整理していない場合、評価は「重大な違反」。

様式番号 12.QLT

認定書

獣医薬品販売適格証

番号：……../GCN-BB

施設名：………………………………………………………………………………………

住所：…………………………………………………………………………………………

電話番号/Tel: ………………………………………………………………………………

施設責任者：……………………………………………………………………………………

住所（居住地）：………………………………………………………………………………

以下の獣医薬品の販売適格を認定：(*)

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

この認定証の有効期限：年 …… 月 …… 日 ….

注記：(*) 販売が許可される製品の種類（ワクチン、医薬品、化学薬品など）を明記。

様式番号 13.QLT

認定書

獣医薬品輸入適格証

番号：……../GCN-NK

施設名：………………………………………………………………………………………

住所：…………………………………………………………………………………………

電話番号/Tel: ………………………………………………………………………………

施設責任者：……………………………………………………………………………………

住所（居住地）：………………………………………………………………………………

獣医薬品の輸入資格が認められた対象: (*)

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

この認定証の有効期限：年 …… 月 …… 日 ….

注: (*) 輸入が許可される製品の種類（ワクチン、医薬品、化学薬品など）を明記すること。

様式番号 14.QLT

再発行申請書

獣医薬品の製造/販売/輸入適格証明書

宛先: (*) ..................................

根拠 (**) ………………………………………………………………………………..

申請する組織、個人:

名前: ……………………………………………………………………………………………..

住所: ………………………………………………………………………………………….

電話番号: ………………………………………………………..

私たちは、獣医薬品の製造/販売/輸入適格証明書の再発行を申請いたします: 番号 …………….. 日 ……… 月 ……… 年 …………..

再発行申請の理由:

- 誤りがあったため

- 登録組織に関連する情報が変更されたため

添付書類:

- ………;

注記:

(*) 省人民委員会の委員長が行政手続きを処理する権限を与えた機関;

(**) 現行の法令文書。

付録IB

獣医業務に関する各種様式

畜産に関する様式

（2026年1月21日付 政府第32/2026/NĐ-CP号政令に添付）

様式番号 01.HNTY

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

______________________

申請書

獣医師免許交付申請書

宛先: …………………………

私の名前は: ………………………………………………………………………………..

生年月日: ………………………………………………………………….

市民身分証番号/個人識別番号: …………….. 発行日 ………………

外国人の場合: 労働許可証または労働許可証対象外確認書番号: …………..、発行日 …………、発行場所 …………

居住地: …………………………………………………………

専門資格: .........................................................

発行日: ………………………………………………………..

電話番号: …………………………………………………….

ここに貴庁に職業資格証の発行を申請します。

□ 動物の予防接種、治療、小手術（去勢、尾切断）、獣医学分野に関する諸活動の相談

□ 病気の診察、病気の診断、動物の手術、動物の検査。

□ 陸上動物用の獣医薬品の販売。

□ 水産動物用の獣医薬品の販売。

□ 陸上動物用獣医薬品の製造

□ 水産動物用獣医薬品の製造

□ 陸上動物用獣医薬品の輸出入

□ 水産動物用獣医薬品の輸出入

□ 陸上動物用獣医薬品の試験

□ 水産動物用獣医薬品の試験

□ 陸上動物用獣医薬品の検査

□ 水産動物用獣医薬品の検査

私は、法律および獣医業界の規則を厳守することを誓約します。

健康診断書の原本を添付します。

様式番号 02.HNTY

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

______________________

申請書

獣医業務従事証の更新

宛先: ……………

私の名前は: ………………………………………………………………………………..

生年月日: ………………………………………………………………….

市民身分証番号/個人識別番号: …………….. 発行日 ………………

外国人の場合: 労働許可証または労働許可証対象外確認書番号: …………..、発行日 …………、発行場所 …………

居住地: …………………………………………………………

専門資格: .........................................................

電話番号: …………………………………………………….

すでに ………………………….. より獣医職業資格証を発行されています:

□ 動物の予防接種、治療、小手術（去勢、尾切断）、獣医学分野に関する諸活動の相談

□ 病気の診察、病気の診断、動物の手術、動物の検査。

□ 陸上動物用の獣医薬品の販売。

□ 水産動物用の獣医薬品の販売。

□ 陸上動物用獣医薬品の製造

□ 水産動物用獣医薬品の製造

□ 陸上動物用獣医薬品の輸出入

□ 水産動物用獣医薬品の輸出入

□ 陸上動物用獣医薬品の試験

□ 水産動物用獣医薬品の試験

□ 陸上動物用獣医薬品の検査

□ 水産動物用獣医薬品の検査

登録番号: ……../……-CCHNTY. 証明書の有効期間は …………… までです。

ここに貴庁に上記職業資格証の更新を申請します。

健康診断書の原本を添付します。

様式番号 03.HNTY

ベトナム社会主義共和国

独立 - 自由 - 幸福

______________________

申請書

獣医職業資格証の再発行

宛先: ………………………

私の名前は: ………………………………………………………………………………..

生年月日: ………………………………………………………………….

市民身分証番号/個人識別番号: …………….. 発行日 ………………

外国人の場合: 労働許可証または労働許可証対象外確認書番号: …………..、発行日 …………、発行場所 …………

居住地: …………………………………………………………

専門資格: .........................................................

電話番号: …………………………………………………….

すでに ………………………….. より獣医職業資格証を発行されています:

□ 動物の予防接種、治療、小手術（去勢、尾切断）、獣医学分野に関する諸活動の相談

□ 病気の診察、病気の診断、動物の手術、動物の検査。

□ 陸上動物用の獣医薬品の販売。

□ 水産動物用の獣医薬品の販売。

□ 陸上動物用獣医薬品の製造

□ 水産動物用獣医薬品の製造

□ 陸上動物用獣医薬品の輸出入

□ 水産動物用獣医薬品の輸出入

□ 陸上動物用獣医薬品の試験

□ 水産動物用獣医薬品の試験

□ 陸上動物用獣医薬品の検査

□ 水産動物用獣医薬品の検査

登録番号: ……../……-CCHNTY. 証明書の有効期間は …………… までです。

本書により、貴機関に上記の業務資格証の再発行をお願い申し上げます。

理由：……………………………………………

（理由を明確に記載してください：誤りのため/情報変更のため。情報変更の場合は、どの情報をどのように変更したいかを明確に記載する必要があります）

様式番号 04.HNTY

獣医実践証明書の形態(新規発行または延長の場合)

証明書

獣医の診療

動物衛生法第79/2015/QH13号に基づき、改正・補足された;

2016年5月15日付の政府令第35/2016/ND-CP号に基づき、動物衛生法のいくつかの条項が改正・補足された。

ベース......................................................

決定番号に基づき... /QD-.........................

獣医実務証明書を授与する機関の責任者

あなたに発行された:...........................................

生年月日：。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

デジタル市民ID/個人識別番号:....................発行日

外国人の場合:就労許可証または就労許可免除証明書番号......、日付.........、.....発行日、発行地.........

居住地:.............................................................

資格:..............................................

練習許可:..............................................

……………………………………………………………………

様式番号 05.HNTY

獣医師免許証の様式（再発行の場合）

証明書

獣医の診療

動物衛生法第79/2015/QH13号に基づき、改正・補足された;

2016年5月15日付の政府令第35/2016/ND-CP号に基づき、動物衛生法のいくつかの条項が改正・補足された。

ベース......................................................

決定番号に基づき... /QD-.........................

獣医実務証明書を授与する機関の責任者

あなたに発行された:...........................................

生年月日：。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

デジタル市民ID/個人識別番号:....................発行日

外国人の場合:就労許可証または就労許可免除証明書番号......、日付.........、.....発行日、発行地.........

居住地:.............................................................

資格:..............................................

練習許可:..............................................

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