Декрет 35/2016/NĐ-CP – применение: Закон о ветеринарии

На основании Закона об Организации Правительства от 19 июня 2015 года;

На основании Закона о Ветеринарии от 19 июня 2015 года;

На основании Закона об Инвестициях от 26 ноября 2014 года;

По предложению Министра Сельского хозяйства и Развития сельских районов;

Правительство издает постановление, определяющее детали некоторых положений Закона о ветеринарии.

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Сфера регулирования

Настоящее постановление определяет детали и руководство по выполнению некоторых положений Закона о ветеринарии, а именно:

1. Система органов управления по ветеринарным вопросам и режим, политика в отношении сотрудников ветеринарной службы на уровне общины, квартала, города.

2. Финансирование профилактики и борьбы с эпизоотиями.

3. Временное приостановление экспорта и импорта; запрет на экспорт и импорт животных и продуктов животного происхождения.

4. Условия производства, торговли, импорта, испытаний и контроля ветеринарных препаратов; правила надлежащей производственной практики (GMP) для производства ветеринарных препаратов.

5. Условия осуществления ветеринарной деятельности.

Статья 2. Объекты применения

Настоящий указ применяется к органам, организациям, физическим лицам в стране, а также к иностранным организациям и физическим лицам, связанным с ветеринарной деятельностью во Вьетнаме.

Статья 3. Толкование терминов

В данном указе следующие термины понимаются следующим образом:

1. Надлежащая производственная практика для изготовления препаратов (GMP: Good Manufacturing Practice) — это принципы, правила и инструкции по условиям производства препаратов, направленные на обеспечение соответствия продукции стандартам качества.

2. GMP-ВОЗ — это надлежащая практика производства лекарств, установленная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), включая надлежащую практику производства лекарств (Good Manufacturing Practice - GMP), надлежащую лабораторную практику (Good Laboratory Practice - GLP), надлежащую практику хранения лекарств (Good Store Practice - GSP).

3. GMP-АСЕАН — это надлежащая практика производства лекарств, установленная Ассоциацией государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН).

Глава II. КОНКРЕТНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел 1. СИСТЕМА ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОЙ ОТРАСЛЬЮ И РЕЖИМЫ, ПОЛИТИКА ПО ОТНОШЕНИЮ К СОТРУДНИКАМ ВЕТЕРИНАРНОЙ СЛУЖБЫ СЕЛЬСКИХ, ГОРОДСКИХ И ПОСЕЛКОВЫХ УЧАСТКОВ

Статья 4. Система органов управления ветеринарной отраслью

1. На центральном уровне:

Ветеринарное управление при Министерстве сельского хозяйства и развития сельских территорий имеет функции консультирования, помощи Министру сельского хозяйства и развития сельских территорий в государственном управлении и организации исполнения законодательства в области профилактики болезней, лечения, борьбы с эпизоотиями животных; ветеринарного контроля животных и продуктов животного происхождения; контроля убоя животных, первичной обработки и переработки животных и продуктов животного происхождения; проверки санитарного состояния ветеринарии; управления ветеринарными препаратами; осуществления ветеринарной практики по всей стране.

2. На местном уровне:

a) Отделение имеет функции управления в сфере ветеринарии и подчиняется Сектору сельского хозяйства и развития сельских районов провинции или города центрального подчинения (в дальнейшем именуемое как ветеринарный орган управления на уровне провинции), помогает Директору Сектора консультировать Народный комитет на уровне провинции в осуществлении функций государственного управления и организации исполнения законодательства в области профилактики болезней, лечения, борьбы с эпизоотиями; карантина животных, продуктов животного происхождения; контроля убоя животных, первичной обработки и переработки животных, продуктов животного происхождения; проверки ветеринарной гигиены; управления ветеринарными лекарствами; профессиональной ветеринарной деятельности на территории провинции или города центрального подчинения и подчиняется профессиональному руководству Ветеринарного управления.

b) Станция, подчинённая Отделу с функцией управления специализированной ветеринарной деятельностью, расположенная в уезде, районе, городке, городе, входящем в состав провинции, и в эквивалентной административной единице (в дальнейшем именуемая органом управления специализированной ветеринарной деятельностью на уровне уезда), выполняет возложенные задачи на территории уезда и сотрудничает с Отделом сельского хозяйства и развития сельских территорий или экономическим отделом, помогая Народному комитету уезда в государственном управлении в сфере профилактики заболеваний, лечения, борьбы с эпизоотиями; ветеринарного контроля животных, продуктов животного происхождения; контроля за убоем животных, первичной переработкой, переработкой животных и продуктов животного происхождения; инспекции санитарного состояния в сфере ветеринарии; управления ветеринарными препаратами; ветеринарной деятельности на территории уезда.

Статья 5. Режим и политика по отношению к сотрудникам ветеринарной службы в общинах, кварталах, посёлках

1. Исходя из требований деятельности ветеринарной службы на данной территории и возможностей балансировки ресурсов на местах, Народный комитет провинции или города центрального подчинения предлагает Народному совету соответствующего уровня рассмотреть и принять решение о размещении ветеринарных сотрудников на уровне общины, микрорайона или города (далее именуемых «ветеринарные сотрудники на уровне общины») в соответствии с пунктом 2 статьи 6 Закона о ветеринарии.

2. Ветеринарные сотрудники на уровне общины имеют право на получение надбавок и медицинского страхования в соответствии с пунктом 3 статьи 1 Постановления № 29/2013/ND-CP от 08 апреля 2013 года Правительства, вносящего изменения и дополнения в некоторые статьи Постановления № 92/2009/ND-CP от 22 октября 2009 года Правительства о должностях, количестве и некоторых режимах и политиках для государственных служащих на уровне общины, микрорайона и города и людей, выполняющих непрофессиональные функции на уровне общины, а также получают страховое обеспечение в соответствии с положениями Закона о социальном страховании 2014 года.

3. Ветеринарные работники на уровне коммуны проходят обучение и повышение квалификации в соответствии с положениями пункта 1 статьи 15 Декрета № 92/2009/НД-CP от 22 октября 2009 года Правительства о должностях, количестве, некоторых режимах и политиках в отношении работников, служащих на уровне коммуны, квартала, городка и лиц, выполняющих непрофильную деятельность на уровне коммуны.

Раздел 2. ФИНАНСИРОВАНИЕ ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО ЗООНОЗНЫМИ ИНФЕКЦИЯМИ

Раздел 3. ПРИОСТАНОВКА ЭКСПОРТА, ИМПОРТА; ЗАПРЕТ ЭКСПОРТА И ИМПОРТА ЖИВОТНЫХ И ПРОДУКТОВ ЖИВОТНОВОДСТВА

Статья 6. Финансирование профилактики и борьбы с болезнями животных

1. Источники финансирования мероприятий по предотвращению и контролю болезней животных осуществляются в соответствии с положениями пункта 2 статьи 23 Закона о ветеринарии.

2. Использование средств на противодействие болезням животных:

а) Государственный бюджет:

Бюджет центрального уровня выделяет средства для министерств и центральных ведомств в соответствии с положениями Закона о государственном бюджете.

Местный бюджет выделяет средства на предотвращение и контроль болезней животных на местном уровне. В случае, если средств на предотвращение и контроль болезней животных недостаточно для бюджета местного уровня, Народный комитет провинции направляет письменный отчет в Министерство сельского хозяйства и развития сельских районов и Министерство финансов для рассмотрения Премьер-министром в соответствии с положением пункта d статьи 3 статьи 27 Закона о ветеринарии.

б) Средства владельцев животных, владельцев сельскохозяйственных хозяйств и аквакультурных предприятий

Расходы на профилактику и борьбу с эпидемиями помимо средств, выделяемых из государственного бюджета, а также средств, предоставляемых организациями и частными лицами внутри и за пределами страны.

в) Средства, вносимые и предоставляемые организациями и частными лицами внутри и за пределами страны, осуществляются в соответствии с положениями Закона о государственном бюджете, документами, руководящими Законом о государственном бюджете, и другими соответствующими нормативными актами.

3. Содержание расходов из государственного бюджета:

а) Пропаганда, разъяснительная работа, обучение и организация мероприятий по профилактике и борьбе с эпизоотиями;

б) Закупка транспортных средств, оборудования, ветеринарных препаратов (вакцины, дезинфицирующие средства) и расходы для участников мероприятий по профилактике и борьбе с эпизоотиями;

в) Деятельность по мониторингу, отбору проб, исследованию; наблюдение и предупреждение о состоянии окружающей среды содержания животных; оценка рисков эпизоотий;

г) Прогнозирование и предупреждение эпизоотий; проведение исследований и изучение болезней животных;

д) Поддержка создания зон, свободных от эпизоотий;

e) Поддержка убытков, вызванных эпидемиями животных, или убытков, связанных с необходимостью применения обязательных мер по обработке по требованию уполномоченных государственных органов, а также расходов на обработку;

g) Поддержка для восстановления среды содержания животных и аквакультуры;

4. Размер поддержки из государственного бюджета:

a) Размер поддержки убытков, вызванных эпидемиями животных, поддержка убытков, связанных с необходимостью применения мер по обработке животных по требованию уполномоченных государственных органов, осуществляется в соответствии с действующими правилами.

Для тех вопросов, для которых не установлены нормы поддержки, Министерство финансов возглавляет процесс и совместно с Министерством сельского хозяйства и развития сельских территорий представляет Премьер-министру решение в соответствии с пунктом b части 2 статьи 27 и частью 3 статьи 30 Закона о ветеринарии; Народный комитет провинции представляет Совету народных депутатов соответствующего уровня решение о размере поддержки в соответствии с возможностями местного бюджета.

b) Размер поддержки восстановления среды содержания животных и аквакультуры

Исходя из возможностей сбалансированного бюджета, руководства Министерства сельского хозяйства и развития сельских территорий, а также реальных требований на местном уровне, Народный комитет провинциального уровня представляет Народному совету того же уровня решение о размере поддержки, соответствующем возможностям местного бюджета.

Статья 7. Временное приостановление экспорта и импорта животных, продуктов животного происхождения

1. Временно приостанавливается экспорт животных и продуктов животного происхождения в следующих случаях:

a) Животные и продукты животного происхождения имеют риск наличия объектов, подлежащих ветеринарной карантинной проверке, животных, продуктов животного происхождения или объектов санитарно-ветеринарного контроля согласно требованиям страны-импортера и не подвергались радикальной санитарно-ветеринарной обработке;

б) Животные, продукты животного происхождения, экспортируемые с нарушением требований страны-импортера, которые были предупреждены страной-импортером, но меры по устранению причин нарушения еще не были приняты и существует риск утраты экспортного рынка Вьетнама.

2. Временно приостанавливать импорт животных и продуктов животного происхождения в следующих случаях:

а) Животные, продукты животного происхождения происходят из стран или территорий, где наблюдается эпизоотия животных, включенных в Перечень заболеваний животных, подлежащих объявлениям во Вьетнаме, или Перечень зоонозных заболеваний, или новые возбудители инфекционных заболеваний;

б) Животные, продукты животного происхождения происходят из стран или территорий, где обнаружены объекты ветеринарного контроля животных и продуктов животного происхождения, или объекты санитарно-ветеринарного контроля Вьетнама, по которым Главное ветеринарное управление уже сделало предупреждение, но требования Вьетнама не соблюдены;

c) Животные и продукты животного происхождения, происходящие из стран или территорий с высоким риском, которые могут переносить объекты ветеринарного контроля, продукты животного происхождения или объекты санитарно-ветеринарной проверки Вьетнама и для которых еще не применены меры полного устранения риска.

Статья 8. Условия продолжения экспорта и импорта животных и продуктов животного происхождения

1. Условия продолжения экспорта животных и продуктов животного происхождения:

a) Животные и продукты животного происхождения, не представляющие риска переноса объектов ветеринарного контроля или объектов санитарно-ветеринарной проверки и для которых применены меры обеспечения соблюдения требований санитарной безопасности в соответствии с требованиями страны-импортера;

b) Животные и продукты животного происхождения, которые прошли проверку, надзор и подтверждение эффективного выполнения мер по устранению причин нарушений в соответствии с требованиями страны-импортера.

2. Условия для продолжения импорта животных и продуктов животного происхождения:

a) Животные и продукты животного происхождения, временно приостановленные к ввозу в соответствии с пунктом а части 2 статьи 7 данного Декрета, разрешается ввозить во Вьетнам, если компетентный орган страны экспортера подтверждает, что удалось контролировать заболевание или новый возбудитель инфекционной болезни и были приняты меры, обеспечивающие отсутствие риска распространения заболевания в соответствии с требованиями Вьетнама;

b) Животные и продукты животного происхождения, указанные в пункте b части 2 статьи 7 данного Декрета, разрешается ввозить во Вьетнам, если компетентный орган страны экспортера представил отчет, определяющий причину заражения объектов ветеринарного контроля, животных, продуктов животного происхождения или объектов санитарного контроля, и были приняты меры для их полного устранения;

c) Животные и продукты животного происхождения, указанные в пункте c части 2 статьи 7 настоящего Декрета, разрешается ввозить во Вьетнам при условии, что компетентные органы страны-экспортера проверили, осуществили надзор, подтвердили устранение и обеспечили отсутствие высокой угрозы.

Статья 9. Запрет на экспорт и импорт животных, продуктов животного происхождения

1. Запрещается экспорт животных, продуктов животного происхождения, зараженных объектами карантина животных, продуктов животного происхождения или объектами ветеринарного контроля санитарного состояния, без проведения мер по их обработке, либо если обработка проведена, но не соответствует требованиям страны-импортера.

2. Запрещается импорт животных, продуктов животного происхождения в следующих случаях:

a) Животные, продукты животного происхождения, происходящие из страны или территории, где выявлены возбудители болезней, включенных в перечень болезней животных, подлежащих уведомлению о вспышках в Вьетнаме, или перечень зоонозов, либо новые инфекционные возбудители; которые представляют риск распространения болезней среди домашних животных в стране, влияют на здоровье человека;

b) Животные, продукты животного происхождения, импорт которых был временно приостановлен, но меры по устранению нарушений не были применены или были применены, но не соответствуют требованиям Вьетнама.

Статья 10. Положения относительно временного приостановления или запрета экспорта и импорта животных и продуктов животного происхождения, подлежащих ветеринарному контролю

1. Исходя из положений статьи 7 и статьи 9 настоящего Указа, Служба ветеринарии определяет конкретно виды животных, продукты животного происхождения, экспорт или импорт которых следует временно приостановить или запретить; причины, по которым следует временно приостановить или запретить экспорт или импорт в отношении конкретного государства или территории, и докладывает Министру сельского хозяйства и развития сельских районов.

2. Министр сельского хозяйства и развития сельских районов, основываясь на докладе Службы ветеринарии, рассматривает вопрос перед принятием решения о временной приостановке или запрете на экспорт или импорт животных и продуктов животного происхождения.

3. Решение о временной приостановке или запрете на экспорт или импорт животных и продуктов животного происхождения должно содержать конкретные следующие сведения:

a) Название животных, продуктов животного происхождения (включая научное название);

b) Название государства или территории, из которой животные или продукты животного происхождения экспортируются во Вьетнам или импортируются из Вьетнама;

c) Причины для временного прекращения или запрета экспорта и импорта (включая правовые и научные основания).

4. Временное прекращение или запрет на экспорт и импорт животных, продуктов животного происхождения с даты вступления решения в силу; немедленное опубликование в средствах массовой информации и уведомление соответствующих органов Вьетнама, уполномоченных органов страны или региона экспорта.

Статья 11. Положения относительно продолжения экспорта и импорта животных, продуктов животного происхождения

1. На основании положений Статьи 8 настоящего Декрета, Служба ветеринарии контролирует, наблюдает и подтверждает эффективное выполнение мер по устранению и докладывает Министру сельского хозяйства и развития сельских территорий.

2. Министр сельского хозяйства и развития сельских территорий на основании отчета Ветеринарного управления рассматривает и принимает решение о разрешении продолжать экспорт и импорт животных и продуктов животного происхождения; немедленно публикует решение в средствах массовой информации и уведомляет соответствующие органы Вьетнама, а также уполномоченные органы страны или территории экспорта и импорта.

Раздел 4. УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА, ТОРГОВЛИ, ИМПОРТА,

Раздел 4. УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА, ТОРГОВЛИ, ИМПОРТА, ИСПЫТАНИЙ И ЭКСПЕРТИЗЫ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 12. Общие условия производства ветеринарных препаратов

Организации и лица, производящие ветеринарные препараты, должны соблюдать положения статьи 90 Закона о ветеринарии; законодательство о пожарной безопасности; законодательство о защите окружающей среды; законодательство о безопасности и гигиене труда и соответствовать следующим условиям:

1. Местоположение:

а) Должно быть изолировано от жилых районов, общественных зданий, больниц, ветеринарных лечебниц, диагностических центров для животных и других источников загрязнения;

b) Не загрязнено извне;

c) Не оказывает влияния на окружающую среду.

2. Производственное помещение:

a) Должен быть проект, соответствующий масштабу и типу производимых лекарств, предотвращающий затопление, влажность и проникновение различных насекомых и животных; должно быть место, отделяющее от источников инфекций снаружи;

b) Использовать материалы с прочной структурой, подходящие, обеспечивающие безопасность труда и производства;

c) Пол должен быть возвышенным, гладким, без трещин, не скользким, не впитывающим и без застоя воды, легко моющимся, поддающимся дезинфекции и обеззараживанию;

d) Стены и потолок должны быть из прочных, надежных материалов, легко очищаемых;

đ) Должна быть соответствующая система освещения;

e) Должна быть система подачи и обработки чистой воды, обеспечивающая производство; должна быть система слива, обработки сточных вод и отходов, соответствующая требованиям ветеринарной гигиены и законодательства о защите окружающей среды;

g) Должна быть система пожарной сигнализации, пожаротушения; эвакуационные выходы для людей в соответствии с правилами.

3. Склад для хранения сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должен иметь площадь, соответствующую масштабам производства, и обеспечивать следующие условия:

а) Наличие отдельного склада для хранения сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств;

б) Наличие отдельного внешнего склада для хранения растворителей и легко воспламеняющегося и взрывоопасного сырья;

в) Защита от затоплений, влаги и проникновения насекомых и других животных;

г) Полы должны быть приподнятыми, сухими, без протекания или застоя воды;

đ) Должна быть соответствующая система освещения;

д) Наличие системы пожарной сигнализации, пожаротушения; эвакуационные выходы для людей в соответствии с законодательством о пожарной безопасности;

е) Наличие стеллажей и полок для сырья, вспомогательных материалов, упаковки и готовых лекарственных средств; наличие оборудования и средств для обеспечения условий хранения.

4. Оборудование и инструменты должны быть размещены и установлены в соответствии с масштабами и типом производимых лекарственных средств; наличие инструкций по эксплуатации; план технического обслуживания и ремонта; процессы санитарной обработки и обеспечение соблюдения санитарных требований, предотвращающих загрязнение или перекрестное заражение продукции.

5. Контроль качества ветеринарных препаратов:

а) Зона контроля качества должна быть отделена от производственной зоны; размещена таким образом, чтобы избежать перекрестного заражения; зоны для проведения биологических и микробиологических испытаний;

б) Образцы и стандартные вещества должны храниться в отдельной зоне, обеспечивающей условия хранения;

в) Должно быть достаточное количество соответствующего оборудования.

Статья 13. Условия для предприятий по производству ветеринарных препаратов и вакцин

Помимо условий, установленных в статье 12 настоящего постановления, предприятие по производству ветеринарных препаратов и вакцин должно применять надлежащую производственную практику лекарственных средств Ассоциации стран Юго-Восточной Азии (GMP - ASEAN) или надлежащую производственную практику лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (GMP - WHO) или эквивалентную надлежащую производственную практику лекарственных средств, но не ниже стандарта (GMP - ASEAN).

Статья 14. Порядок и процедура выдачи Сертификата надлежащей производственной практики ветеринарных препаратов GMP

1. Документы для регистрации на получение Сертификата надлежащей производственной практики ветеринарных препаратов GMP (далее — Сертификат GMP), включают:

Положения, которые были изменены и дополнены

а) Заявление на проверку GMP;

Положения отменены

б) Свидетельство о государственной регистрации предприятия;

Положения, которые были изменены и дополнены

в) Схему организации и персонала предприятия;

Положения, которые были изменены и дополнены

г) Программу, учебные материалы, оценку результатов обучения GMP на предприятии;

Положения, которые были изменены и дополнены

д) Перечень производственного, складского и контрольного оборудования;

Положения, которые были изменены и дополнены

е) Перечень стандартных операционных процедур;

Положения, которые были изменены и дополнены

ж) Перечень продукции, находящейся в производстве или планируемой к производству;

з) Отчет об оценке воздействия на окружающую среду, утвержденный государственным органом по охране окружающей среды;

Положения, которые были изменены и дополнены

и) Протокол самоконтроля GMP;

Положения отменены

k) Новообразованное предприятие, регистрирующееся для проверки GMP, должно дополнительно предоставить Сертификат права на производственную деятельность от лица, ответственного за техническую часть, и лица, ответственного за лабораторию ветеринарных препаратов.

Регистрационный пакет документов для проверки GMP должен иметь обложку и содержание, быть оформленным в соответствии с порядком, указанным в содержании, с разделением между разделами.

2. Сроки рассмотрения:

Положения, которые были изменены и дополнены

a) В течение 10 дней с момента получения регистрационных документов Ветеринарное управление проверяет документы, требует внесения изменений и дополнений, если документы не соответствуют требованиям;

b) В течение 30 дней с момента получения полного пакета действительных документов Ветеринарное управление принимает решение о создании комиссии для проверки GMP, одновременно уведомляет предприятие о графике проверки и проводит проверку;

c) В течение 10 дней с момента окончания проверки, если предприятие отвечает требованиям, Ветеринарное управление выдает Сертификат GMP, если предприятие не отвечает требованиям, должно дать письменный ответ с указанием причин несоответствия.

3. Процесс проверки:

a) Учреждения, проходящие проверку по GMP, должны предоставлять отчеты в виде схем, графиков и кратких данных о состоянии деятельности и внедрении GMP;

b) Во время проверки GMP деятельность должна находиться в процессе выполнения;

c) Проверяется вся деятельность производственного предприятия ветеринарных лекарственных средств в соответствии с GMP, регистрационные документы предприятия и действующие профессиональные нормы.

4. Обработка результатов проверки:

a) На основании Протокола проверки Руководитель проверочной группы предлагает Директору Службы ветеринарии выдать Сертификат GMP учреждениям, соответствующим условиям GMP;

б) Для установок, соответствующих условиям GMP, но имеющих некоторые недостатки, которые могут быть устранены в короткий срок, проверочная комиссия требует от установки устранить и исправить эти недостатки. В течение 02 (двух) месяцев с даты проверки установка должна устранить и исправить их и отправить письменный отчет о результатах в Ветеринарное управление. Руководитель проверочной комиссии рассматривает отчет и предлагает начальнику Ветеринарного управления выдать установке сертификат GMP при соответствии требованиям;

в) Для установок, не соответствующих условиям GMP, необходимо провести устранение и исправление недостатков. После самостоятельной проверки и оценки, если установка соответствует условиям GMP, осуществляется повторная регистрация согласно установленным правилам.

5. Срок действия Сертификата GMP составляет 5 лет. За 3 месяца до даты истечения срока действия Сертификата GMP организация или физическое лицо, желающее продолжить производство ветеринарных препаратов, подает заявление на продление Сертификата. Предприятие, которому был выдан Сертификат GMP, не обязано проходить процедуру получения Сертификата соответствия для производства ветеринарных препаратов.

Статья 15. Порядок и процедура продления Сертификата GMP

Положения, которые были изменены и дополнены

1. Пакет документов для регистрации продления Сертификата GMP включает:

a) Заявление на повторную проверку GMP;

b) Отчет о деятельности и изменениях на предприятии за 5 лет внедрения GMP;

c) Отчет о решении выявленных ранее нарушений;

d) Отчет о проведенном обучении и тренингах на предприятии;

đ) Перечень имеющегося оборудования на предприятии;

e) Перечень производимых товаров;

g) Перечень стандартных операционных процедур;

з) Отчет об оценке воздействия на окружающую среду, утвержденный государственным органом по охране окружающей среды;

i) Протокол самопроверки и оценки учреждения в ходе последней самопроверки (в течение 03 месяцев) по внедрению GMP.

2. Сроки рассмотрения, процесс проверки, обработки результатов проверки, срок действия Сертификата GMP в соответствии с положениями пунктов 2, 3, 4 и 5 Статьи 14 данного Декрета.

Статья 16. Порядок, процедура переоформления, отзыва Сертификата GMP

Положения, которые были изменены и дополнены

1. Документы, порядок и процедура повторного выдачи Сертификата GMP в случае утраты, ошибок, повреждений; изменения информации, связанной с регистрирующей организацией:

а) Документы для повторной выдачи Сертификата GMP включают: заявление на повторную выдачу; документы, подтверждающие содержание изменений в случае изменения информации, связанной с регистрирующей организацией; выданный Сертификат GMP, за исключением случаев утраты;

б) Организация или физическое лицо подает документы для повторной выдачи Сертификата GMP в Ветеринарное управление; в течение 05 рабочих дней с момента получения полного пакета документов Ветеринарное управление повторно выдает Сертификат GMP; в случае отказа выдачи необходимо письменное уведомление с указанием причины.

2. Ветеринарное управление отзывает Сертификат GMP у организаций и физических лиц, производящих ветеринарные препараты, в следующих случаях:

а) Сертификат GMP подвергся подчистке или исправлению содержания;

b) Нарушение законодательства, за которое налагается административное наказание 03 раза и более в течение одного года или за которое налагается административное наказание 03 раза подряд за одно и то же нарушение в области производства ветеринарных препаратов;

c) Прекращение деятельности по производству ветеринарных препаратов;

d) Наличие других нарушений, за которые законодательством предусмотрено отзыв Сертификата GMP.

Министр сельского хозяйства и развития сельских районов направляет инструкции по подаче документов для продления, отзыва, изменения, дополнения Сертификата GMP.

Статья 17. Условия торговли ветеринарными препаратами

Организации и физические лица, торгующие ветеринарными препаратами, должны соблюдать положения Статьи 92 Закона о ветеринарии и соответствовать следующим условиям:

1. Наличие постоянного торгового места и вывески.

2. Наличие шкафов, полок и стеллажей для хранения различных видов лекарств.

3. Наличие оборудования, обеспечивающего условия хранения лекарств в соответствии с требованиями.

4. Ведение книг учета, накладных и других документов для контроля за движением товаров.

5. Для торговых точек, продающих вакцины и биопрепараты, должны быть холодильники, морозильники или холодильные склады для хранения в соответствии с условиями хранения, указанными на этикетке; наличие термометра для проверки условий хранения. Должна быть резервная электростанция, а также оборудование и средства для транспортировки и распределения вакцин.

Статья 18. Условия импорта ветеринарных препаратов

Организации и физические лица, импортирующие ветеринарные препараты, должны соблюдать положения статьи 94 Закона о ветеринарии, статьи 17 настоящего постановления и соответствовать следующим условиям:

1. Иметь склад, обеспечивающий условия согласно пункту 3 статьи 12 настоящего постановления.

2. Иметь соответствующее оборудование, такое как вентиляционные вентиляторы, системы кондиционирования воздуха, термометры, гигрометры для обеспечения условий хранения.

3. Должны иметь систему учета документов и стандартные операционные процедуры, обеспечивающие правильное хранение, контроль и отслеживание ввоза и вывоза ветеринарных препаратов.

4. Для предприятий, импортирующих вакцины и биологические препараты, необходимо иметь отдельный склад для хранения, резервный генератор, а также оборудование и средства транспортировки, обеспечивающие условия хранения, указанные на этикетке продукта, в процессе транспортировки и распределения.

Статья 19. Условия для лабораторий по испытанию ветеринарных препаратов

Лаборатория по испытанию ветеринарных препаратов должна соответствовать требованиям пункта 3 статьи 101 Закона о ветеринарии и соответствовать следующим условиям:

1. Местоположение отдельно от жилых кварталов и общественных сооружений.

2. Инфраструктура, обеспечивающая биологическую безопасность, позволяющая проводить испытания по микробиологическим показателям; наличие чистых помещений для анализа физико-химических показателей.

3. Оснащены машинами и инструментами, обеспечивающими отбор образцов, анализ, калибровку и обработку данных с точностью. Аналитические приборы должны соответствовать методам испытаний, удовлетворять требованиям проверки качества согласно действующим стандартам и нормам.

4. Наличие мест содержания лабораторных животных; отдельная зона для испытаний на токсичность вакцин и микроорганизмов; при испытаниях вакцин с высокопатогенными агентами должно быть помещение для содержания животных, обеспечивающее биологическую безопасность.

5. Наличие системы обработки отходов и сточных вод, обеспечивающей ветеринарную и экологическую безопасность; отдельная зона для обработки лабораторных животных, использованных при испытании вакцин и микроорганизмов.

6. Наличие специализированного оборудования для хранения штаммов микроорганизмов для проведения испытаний.

Статья 20. Условия для учреждений, проводящих испытания ветеринарных препаратов

Испытательная база ветеринарных препаратов должна соответствовать требованиям, указанным в Статье 88 Закона о ветеринарии, и соответствовать следующим условиям:

1. Места содержания скота и аквакультуры должны соответствовать следующим условиям:

а) Местоположение должно соответствовать плану землепользования региона или быть разрешено уполномоченным органом;

б) Должны быть забор или ограждающая стена, обеспечивающие предотвращение проникновения людей и животных снаружи на территорию объекта;

в) Наличие чистой воды;

г) Достаточная площадь сараев, прудов, резервуаров для размещения животных, обеспечивающая проведение испытаний;

д) Должны быть все виды животных и достаточное количество для проведения испытаний; наличие отдельного места для содержания лабораторных животных, система утилизации отходов, сточных вод, трупов животных и биоматериала, обеспечивающая ветеринарную и экологическую безопасность;

е) Место производства, переработки и хранения кормов должно быть отделено от мест хранения токсичных химикатов и защищено мерами против насекомых и вредных животных;

г) Район для содержания скота, пруд, бассейн должен иметь отдельное место для хранения кормов и быть спроектирован в соответствии с требованиями по их сохранению.

2. Иметь ветеринарную лабораторию или заключить договор на аренду лаборатории; лаборатория должна соответствовать условиям, установленным в Статье 19 данного Декрета.

Раздел 5. УСЛОВИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВЕТЕРИНАРИИ

Статья 21. Условия профессиональной деятельности в ветеринарии

Организации и физические лица, занимающиеся ветеринарной деятельностью, должны соответствовать условиям, установленным в Статье 108 Закона о ветеринарии, и выполнять следующие профессиональные требования:

1. Лицо, занимающееся диагностикой, лечением, хирургией животных, консультированием по вопросам, связанным с ветеринарной сферой, должно иметь как минимум среднее специальное образование по специальности ветеринария, животноводство и ветеринария или среднее специальное образование по аквакультуре и болезням водных животных для деятельности в области водной ветеринарии. Лицо, занимающееся вакцинацией животных, должно иметь свидетельство об окончании обучения по технике, выданное компетентным государственным органом на уровне провинции.

2. Технический руководитель учреждения по хирургии животных, осмотру, диагностике заболеваний, лабораторным исследованиям животных должен иметь высшее образование по специальности ветеринария, животноводство и ветеринария или по аквакультуре и болезням водных животных для деятельности в области водной ветеринарии.

3. Лицо, занимающееся торговлей ветеринарными препаратами, должно иметь среднее специальное или высшее образование по специальности ветеринария, животноводство и ветеринария или среднее специальное образование по аквакультуре и болезням водных животных для деятельности в области водной ветеринарии.

4. Лицо, ответственное за техническое обеспечение испытательной базы, экспорт и импорт ветеринарных препаратов, определяется следующим образом:

a) Испытательная база, экспорт и импорт ветеринарных препаратов для сухопутных животных должны иметь высшее образование по специальности ветеринария, животноводство, фармацевт, бакалавр фармацевтической химии, химии, биологии;

b) Испытательная база, экспорт и импорт ветеринарных препаратов для водных животных должны иметь высшее образование по специальности аквакультура, заболевания водных животных, фармацевт, бакалавр фармацевтической химии, химии, биологии.

5. Лицо, ответственное за техническую часть на производственной базе и в лаборатории по контролю ветпрепаратов, регулируется следующим образом:

a) Производственная база и лаборатория по контролю ветеринарных лекарств для сухопутных животных должны иметь высшее образование по специальности ветеринария, фармацевт, фармацевтическая химия; для водных животных — высшее образование по специальности аквакультура, заболевания водных животных, фармацевт, фармацевтическая химия.

b) Производственные предприятия и лаборатории по контролю препаратов, таких как вакцины, биологические препараты, микроорганизмы и химические вещества, используемые в ветеринарии для наземных животных, должны иметь высшее образование или выше по специальностям ветеринария, животноводство, фармацевт, бакалавр фармацевтической химии, химия, биология; для использования в ветеринарии для водных животных необходимо иметь высшее образование или выше по специальностям аквакультура, патологии водных животных, биология, фармацевт, бакалавр фармацевтической химии, химия.

Статья 22. Ветеринарная лицензия

1. Ветеринарная лицензия выдается организациям и физическим лицам, которые соответствуют условиям для ведения профессии в соответствии со статьей 108 Ветеринарного закона, статьей 21 настоящего указа и документами, указанными в пунктах 2 и 5 статьи 109 Ветеринарного закона.

2. Содержание ветеринарной лицензии включает:

a) Фамилия, имя, дата рождения;

b) Адрес проживания;

c) Диплом о профессиональной квалификации;

d) Вид деятельности;

đ) Место деятельности.

Издан вместе с этим Декретом Приложение с образцом Сертификата на право ветеринарной деятельности и Заявления на получение Сертификата на право ветеринарной деятельности.

3. Использование Сертификата на право ветеринарной деятельности регулируется следующим образом:

а) Сертификат на право ветеринарной деятельности по вакцинации, диагностике, лечению, хирургии животных, консультированию по вопросам, связанным с ветеринарной сферой, используется на территории всей страны. Орган, выдающий Сертификат на право деятельности, не указывает место ведения деятельности;

б) Сертификат на право ветеринарной деятельности лица, ответственного за техническую часть в учреждениях по хирургии животных, осмотру, диагностике заболеваний, лабораторному исследованию заболеваний животных и торговле ветеринарными препаратами, используется в пределах провинции или города центрального подчинения;

в) Сертификат на право ветеринарной деятельности лица, ответственного за техническую часть в учреждениях по производству, контролю качества, испытаниям, экспорту и импорту ветеринарных препаратов, используется на территории всей страны.

Глава III. ПОЛОЖЕНИЯ О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ

Статья 23. Срок вступления в силу

1. Этот декрет вступает в силу с 1 июля 2016 года.

2. Этот декрет заменяет Декрет № 33/2005/НД-CP от 15 марта 2005 года Правительства, который детально регламентировал выполнение некоторых положений Ветеринарного указа; Декрет № 119/2008/НД-CP от 28 ноября 2008 года Правительства, который вносил изменения и дополнения в некоторые статьи Декрета № 33/2005/НД-CP; Статью 4 Декрета № 98/2011/НД-CP от 26 октября 2011 года Правительства, который вносил изменения и дополнения в некоторые декреты о сельском хозяйстве.

Статья 24. Ответственность за исполнение

Министры, руководители ведомств на уровне министерств, руководители органов при Правительстве, председатели народных комитетов провинций и городов центрального подчинения и соответствующие органы несут ответственность за исполнение данного Декрета./.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ФОРМА СЕРТИФИКАТА НА ПРАВО ПРАКТИКИ ВЕТЕРИНАРИИ

(Прилагается Постановление № 35/2016/НД-CP от 15 мая 2016 года Правительства)

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ФОРМА СЕРТИФИКАТА НА ПРАВО ПРАКТИКИ ВЕТЕРИНАРИИ

(Прилагается Постановление № 35/2016/НД-CP от 15 мая 2016 года Правительства)

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТА О ПРАКТИКЕ ВЕТЕРИНАРИИ

(Прилагается Постановление № 35/2016/НД-CP от 15 мая 2016 года Правительства)

СОЦИАЛИСТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА ВЬЕТНАМ

Независимость - Свобода - Счастье

-------------

ЗАЯВЛЕНИЕ

НА ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТА НА ПРАВО ВЕДЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Уважаемая: Ветеринарная служба

Меня зовут: ……………………………………………………………………………………….

Дата рождения: …………………………………………………………………………

Постоянный адрес: …………………………………………………………………………….

Профессиональная квалификация: ………………………………………………………………………..

Дата выдачи: ……………………………………………………………………………………….

Настоящим прошу у Уважаемого органа выдачу Сертификата на право ведения деятельности:

□ Производство ветеринарных препаратов для наземных животных.

□ Производство ветеринарных препаратов для водных животных.

□ Экспорт, импорт ветеринарных препаратов для наземных животных.

□ Экспорт, импорт ветеринарных препаратов для водных животных.

□ Испытание ветеринарных препаратов для наземных животных.

□ Испытание ветеринарных препаратов для водных животных.

□ Контроль качества ветеринарных препаратов для наземных животных.

□ Контроль качества ветеринарных препаратов для водных животных.

В предприятии/компании: …………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

Адрес места работы: …………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………

Я обязуюсь строго соблюдать требования законодательства и ветеринарной отрасли.

(Примечание: Если физическое лицо запрашивает выдачу сертификата на производство и экспорт, импорт, отметьте одновременно оба поля: производство и экспорт, импорт. Приложите 02 фотографии размером 4x6)

СОЦИАЛИСТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА ВЬЕТНАМ

Независимость - Свобода - Счастье

-------------

ЗАЯВЛЕНИЕ

ПРОДЛЕНИЕ СЕРТИФИКАТА НА ПРАВО ВЕТЕРИНАРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Уважаемая: Ветеринарная служба

Меня зовут: ……………………………………………………………………………………….

Дата рождения: …………………………………………………………………………

Адрес постоянного проживания: ……………………………………………………………………………

Сертификат на право ветеринарной деятельности был выдан Ветеринарным управлением:

□ Производство ветеринарных препаратов для наземных животных.

□ Производство ветеринарных препаратов для водных животных.

□ Экспорт, импорт ветеринарных препаратов для наземных животных.

□ Экспорт, импорт ветеринарных препаратов для водных животных.

□ Испытание ветеринарных препаратов для наземных животных.

□ Испытание ветеринарных препаратов для водных животных.

□ Контроль качества ветеринарных препаратов для наземных животных.

□ Контроль качества ветеринарных препаратов для водных животных.

В предприятии/компании: …………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

Номер сертификата: ……………………………………………………………………………………..

Дата выдачи: ………………………………………………………………………………………..

Настоящим обращаемся с просьбой о продлении вышеуказанного сертификата.

Прилагаются истекший сертификат на право деятельности и 02 фотографии размером 4x6.

СОЦИАЛИСТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА ВЬЕТНАМ

Независимость - Свобода - Счастье

-------------

ЗАЯВЛЕНИЕ

НА ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТА НА ПРАВО ВЕДЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Уважаемый: Отдел ………

Меня зовут: ……………………………………………………………………………………….

Дата рождения: …………………………………………………………………………

Адрес постоянного проживания: ……………………………………………………………………………..

Профессиональное образование: ……………………………………………………………………….

Дата выдачи: ……………………………………………………………………………………….

Настоящим прошу у Уважаемого органа выдачу Сертификата на право ведения деятельности:

□ Вакцинация, лечение, мелкие хирургические операции (кастрация, купирование хвоста) животных, консультации по деятельности, связанной с ветеринарией.

□ Осмотр, диагностика заболеваний, хирургия животных, лабораторные исследования заболеваний животных.

□ Торговля ветеринарными препаратами, используемыми в ветеринарии для наземных животных.

□ Торговля ветеринарными препаратами, используемыми в ветеринарии для водных животных.

Место: …………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

Адрес ведения деятельности: ……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………

Я обязуюсь строго соблюдать требования законодательства и ветеринарной отрасли.

(Примечание: предоставить 02 фотографии размером 4x6)

СОЦИАЛИСТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА ВЬЕТНАМ

Независимость - Свобода - Счастье

-------------

ЗАЯВЛЕНИЕ

ПРОДЛЕНИЕ СРОКА ДЕЙСТВИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ВЕТЕРИНАРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

К кому: Ветеринарный департамент

Меня зовут: ……………………………………………………………………………………….

Дата рождения: …………………………………………………………………………

Адрес постоянного проживания: ……………………………………………………………………………

Профессиональная квалификация: ………………………………………………………………………

Выдано Ветеринарным департаментом... Свидетельство о ветеринарной деятельности:

□ Вакцинация, лечение, мелкие хирургические операции (кастрация, купирование хвоста) животных, консультации по деятельности, связанной с ветеринарией.

□ Осмотр, диагностика заболеваний, хирургия животных, лабораторные исследования заболеваний животных.

□ Торговля ветеринарными препаратами, используемыми в ветеринарии для наземных животных.

□ Торговля ветеринарными препаратами, используемыми в ветеринарии для водных животных.

Место:…………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………

Номер сертификата: ……………………………………………………………………………………..

Дата выдачи: ………………………………………………………………………………………..

Настоящим предлагается Уважаемому отделу продлить вышеуказанный Сертификат на право профессиональной деятельности.

Прилагаются истекший сертификат на право деятельности и 02 фотографии размером 4x6.