Dekret 32/2026/NĐ-CP – Änderung der Dekrete zu Tierhaltung und Veterinärwesen

Gestützt auf das Gesetz über die Organisation der Regierung Nr. 63/2025/QH15;

Auf Grundlage des Gesetzes über die Organisation der lokalen Regierung Nr. 72/2025/QH15;

Gestützt auf das Tierhaltungsgesetz Nr. 32/2018/QH14;

Basierend auf dem Tiergesundheitsgesetz Nr. 79/2015/QH13, geändert und ergänzt durch das Gesetz Nr. 21/2017/QH14;

Basierend auf dem Gesetz Nr. 146/2025/QH15 über die Änderung und Ergänzung bestimmter Bestimmungen von 15 Gesetzen im Bereich Landwirtschaft und Umwelt;

Auf Vorschlag des Ministers für Landwirtschaft und Umwelt;

Die Regierung erlässt ein Dekret zur Änderung und Ergänzung bestimmter Bestimmungen der Dekrete im Bereich der Viehzucht und Tiermedizin.

Kapitel I. ÄNDERUNG UND ERGÄNZUNG EINIGER BESTIMMUNGEN DES DEKRETS NR. 13/2020/NĐ-CP

AM 21. JANUAR 2020 GEÄNDERT UND ERGÄNZT GEMÄSS

VERORDNUNG NR. 46/2022/NĐ-CP VOM 13. JULI 2022

Artikel 1. Änderung und Ergänzung von Punkt a Absatz 1 Artikel 5

„a) Das Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt leitet, in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Wissenschaft und Technologie und den zuständigen Ministerien und Behörden, die Ermittlung, Untersuchung, Sammlung und Aufbewahrung von genetischen Ressourcen neu entdeckter Nutztierrassen;“

Artikel 2. Ergänzung von Artikel 8a vor Artikel 9

„Artikel 8a. Bekanntgabe von Informationen über Fertigfutterprodukte und konzentrierte Futtermittel

1. Die Unterlagen zur Bekanntgabe von Informationen über Fertigfutterprodukte und konzentrierte Futtermittel umfassen:

a) Für inländisch hergestellte Fertigfutterprodukte und konzentrierte Futtermittel die Unterlagen gemäß den Punkten b, c, d, đ und e Absatz 2 von Artikel 8b dieses Dekrets;

b) Für Fertigfuttermittel, importierte konzentrierte Futtermittel gelten die in den Punkten b, c, d, đ, e und g Absatz 3 Artikel 8b dieses Erlasses vorgesehenen Unterlagen. Die Unterlagen sind das Original oder eine beglaubigte Kopie sowie eine vietnamesische Übersetzung, die von der Organisation oder der Person, die die Produktinformationen für Fertigfuttermittel oder konzentrierte Futtermittel veröffentlicht, bestätigt wurde. Wenn das Original nicht auf Englisch ist, muss die vietnamesische Übersetzung beglaubigt sein.

2. Organisationen oder Personen greifen auf das elektronische Portal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt zu, um die Produktinformationen für Fertigfuttermittel oder konzentrierte Futtermittel selbst zu veröffentlichen. Die veröffentlichten Produktinformationen müssen mit den laut Absatz 1 dieses Artikels vorgeschriebenen Unterlagen übereinstimmen.

Unmittelbar nach der Selbstveröffentlichung der Produktinformationen hat die Organisation oder die Person das Recht, das Produkt herzustellen und zu vertreiben und trägt die Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des veröffentlichten Produkts.

Artikel 3. Ergänzung von Artikel 8b nach Artikel 8a

„Artikel 8b. Veröffentlichung von Informationen über Futtermittelergänzungsprodukte

1. Futtermittelergänzungsprodukte müssen vom Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz geprüft werden, um auf dem elektronischen Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt veröffentlicht zu werden. Diese Vorschrift gilt nicht für einzelne Rohstoffe.

2. Die Antragssunterlagen zur Bekanntgabe von Informationen über im Inland hergestellte Zusatzfuttermittelprodukte umfassen:

a) Antrag auf Bekanntgabe von Produktinformationen;

b) Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Futtermitteln;

c) Miet- oder Vereinbarungsvertrag über die Auftragsfertigung von Futtermitteln für den Fall, dass die Organisation oder Einzelperson die Produktion an einer Futtermittelproduktionsstätte mietet oder auftragsfertigt, die bereits eine Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Futtermitteln besitzt;

d) Anwendbarer Veröffentlichungsstandard;

d) Prüfbericht über die Qualitäts- und Sicherheitsindikatoren des Produkts gemäß dem anwendbaren Veröffentlichungsstandard und den entsprechenden nationalen technischen Vorschriften, ausgestellt von einem Prüflabor, das vom Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt benannt wurde;

e) Muster des Produktetiketts.

3. Die Akten für die Antragstellung zur Veröffentlichung von Informationen über importierte Nahrungsergänzungsprodukte umfassen:

a) Antrag auf Bekanntgabe von Produktinformationen;

b) Zertifikat für freien Verkehr oder ein gleichwertiges Dokument, das von der zuständigen Behörde des Ursprungslandes ausgestellt wurde;

c) Eines der Zertifikate des Qualitätsmanagementsystems (ISO), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkte (HACCP) oder eines gleichwertigen Zertifikats im Bereich Tierfutter des Herstellungsunternehmens;

d) Das von der herstellenden Organisation oder Einzelperson bereitgestellte Produktinformationsblatt enthält die Inhaltsstoffe, die Verwendung, die Gebrauchsanweisung; Qualitätskriterien, Sicherheitskriterien gemäß den Bestimmungen des Ministers für Landwirtschaft und Umwelt;

d) Angewandter Standardsatz, der von der registrierenden Organisation oder Person gemäß den gesetzlichen Bestimmungen über Produkt- und Warenqualität eingereicht wird; Beilageetikett des Produkts in vietnamesischer Sprache gemäß den Vorschriften;

e) Ergebnisprotokoll der Prüfung der Qualitäts- und Sicherheitsmerkmale des Produkts, ausgestellt von einem Prüflabor, das von der zuständigen Behörde des Ursprungslandes benannt oder von einer internationalen Akkreditierungsorganisation, einer regionalen Akkreditierungsorganisation oder einem vom Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt benannten Prüflabor anerkannt ist;

g) Probe des Produktetiketts, bereitgestellt von der produzierenden Organisation oder Person.

Die Unterlagen müssen das Original oder eine beglaubigte Kopie und eine vietnamesische Übersetzung mit Bestätigung der Organisation oder der Person enthalten, die die Informationen über das importierte Ergänzungsfuttermittel veröffentlicht. Falls das Original nicht auf Englisch ist, muss die vietnamesische Übersetzung beglaubigt sein.

4. Die Unterlagen für den Antrag zur erneuten Veröffentlichung von Informationen über das Ergänzungsfuttermittel umfassen: Antrag auf erneute Veröffentlichung von Produktinformationen.

5. Die Unterlagen für den Antrag auf Änderung von Informationen über das Ergänzungsfuttermittel umfassen:

a) Antrag auf Änderung der Informationen;

b) Angewendeter veröffentlichter Standard;

c) Probe des Produktetiketts;

d) Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Futtermitteln (für im Inland hergestelltes Tierfutter);

d) Für importiertes Zusatzfutter müssen zusätzlich das Original oder eine beglaubigte Kopie des Schreibens des Herstellers über die Bestätigung der Inhaltsänderung vorgelegt werden; eine beglaubigte Kopie des Gewerbeanmeldungszertifikats oder eine Bestätigung der zuständigen staatlichen Verwaltungsbehörde im Falle der Änderung des Namens des Herstellungsbetriebs oder des Handelsnamens des importierten Tierfutters.

Die Unterlagen bestehen aus dem Original oder einer beglaubigten Kopie und einer in Vietnamesisch übersetzten Version, die von der Organisation oder Person, die die Produktinformationen des importierten Zusatzfutters geändert hat, beglaubigt ist. Wenn das Original nicht auf Englisch ist, muss die ins Vietnamesische übersetzte Version beglaubigt sein.

6. Die Bekanntgabe, erneute Bekanntgabe oder Änderung der Informationen von Zusatzfutterprodukten erfolgt nach folgendem Verfahren:

a) Organisationen und Einzelpersonen reichen ein (ein) Satz von Unterlagen zur Beantragung der Bekanntgabe, erneuten Bekanntgabe oder Änderung von Informationen über Nahrungsergänzungsprodukte bei der von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragten Behörde zur Erledigung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Tierhaltung und Tiermedizin ein, indem sie auf das nationale Online-Dienstportal zugreifen;

b) Innerhalb von einem (einen) Arbeitstag nach Erhalt der Unterlagen prüft die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragte Behörde zur Erledigung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Tierhaltung und Tiermedizin die Vollständigkeit der Unterlagen. Falls die Unterlagen unvollständig sind, muss dies auf dem nationalen Online-Dienstportal bekannt gegeben werden.

c) Innerhalb von 15 (fünfzehn) Arbeitstagen für die Bekanntgabe von Informationen über Nahrungsergänzungsprodukte; 5 (fünf) Arbeitstage für die erneute Bekanntgabe von Informationen über Nahrungsergänzungsprodukte; 10 (zehn) Arbeitstage für Änderungen der Informationen über Nahrungsergänzungsprodukte, gerechnet ab dem Tag des Eingangs vollständiger, gültiger Unterlagen, organisiert die von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragte Behörde zur Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiergesundheit die Prüfung und Bekanntgabe, erneute Bekanntgabe, Änderung der Informationen über Nahrungsergänzungsprodukte auf dem elektronischen Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt. Im Falle einer Nichtzustimmung werden die Gründe der Organisation oder Einzelperson deutlich mitgeteilt.

Artikel 4. Änderung, Ergänzung des Namens und einiger Absätze von Artikel 10

1. Ändern und ergänzen Sie den Namen von Artikel 10 wie folgt:

„Artikel 10. Ausstellung, Neu-Ausstellung, Entzug der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Tierfutter.“

2. Ändern und ergänzen Sie Absatz 1 wie folgt:

„1. Die zuständige Behörde zum Ausstellen, Wiedererteilen und Einziehen der Bescheinigung über die Produktionsfähigkeit von Tierfutter wird wie folgt geregelt:

a) Die Behörde, die vom Minister des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt zur Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Tierhaltung und Tiermedizin beauftragt wird, stellt die Bescheinigung über die Produktionsfähigkeit von Tierfutter für Exportbetriebe nach den Anforderungen des Importlandes aus, stellt sie erneut aus oder zieht sie zurück;

b) Die Behörde, die vom Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees zur Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Tierhaltung und Tiermedizin beauftragt wird, stellt die Bescheinigung über die Produktionsfähigkeit von Tierfutter für Betriebe in der Region aus, stellt sie erneut aus oder zieht sie zurück, ausgenommen die in Punkt a dieses Absatzes genannten Fälle.“

3. Ändern und ergänzen Sie Punkt b Absatz 3 wie folgt:

„b) Für Betriebe, die vollständiges Mischfutter, konzentriertes Futter und Zusatzfutter herstellen:

Innerhalb von 10 (zehn) Arbeitstagen ab dem Tag des Erhalts der vollständigen Unterlagen prüft die zuständige Behörde den Inhalt der Unterlagen.

Im Falle unvollständiger oder nicht den Anforderungen entsprechender Unterlagen fordert die zuständige Behörde die Organisationen oder Einzelpersonen auf, die Unterlagen zu ergänzen und zu vervollständigen.

Wenn die Unterlagen den Anforderungen entsprechen, bildet die zuständige Behörde innerhalb von 15 (fünfzehn) Arbeitstagen eine Kommission zur Bewertung der tatsächlichen Bedingungen der Futtermittelproduktionsstätte gemäß den Bestimmungen in Absatz 2 des Artikels 11 dieses Dekrets und erstellt ein Protokoll nach Formular Nr. 05.TACN Anhang I, das diesem Dekret beigefügt ist.

Im Falle, dass die Einrichtung die Anforderungen nicht erfüllt, müssen Organisationen oder Einzelpersonen innerhalb von 06 (sechs) Monaten ab dem Ende der Bewertung die Mängel beheben und einen schriftlichen Bericht über die Ergebnisse der Behebung an die zuständige Behörde senden, um die Einschätzung und Neubewertung der tatsächlichen Bedingungen (falls erforderlich) zu erhalten.

Im Falle, dass die Einrichtung die Bedingungen erfüllt, stellt die zuständige Behörde innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen ab dem Tag der Beendigung der Überprüfung der tatsächlichen Bedingungen die Bescheinigung über die Berechtigung zur Herstellung von Tierfutter nach Muster Nr. 06.TACN Anhang I, beigefügt zu diesem Dekret, aus. Im Falle der Nichtausstellung wird eine schriftliche Antwort mit Angabe der Gründe erteilt.

4. Änderung des Punktes b Absatz 5 wie folgt:

„b) Innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen ab dem Tag des Eingangs der vollständigen, gültigen Unterlagen stellt die zuständige Behörde die Bescheinigung über die Berechtigung zur Herstellung von Tierfutter nach Muster Nr. 06.TACN Anhang I, beigefügt zu diesem Dekret, erneut aus. Im Falle der Nichtausstellung wird eine schriftliche Antwort mit Angabe der Gründe erteilt.“

5. Hinzufügung von Absatz 6a nach Absatz 6 wie folgt:

„6a. Die Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Tierfuttermitteln der Futtermittelproduktionsstätte, die von der Behörde ausgestellt wird, die vom Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragt ist, Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin zu bearbeiten, verliert ihre Gültigkeit im Falle, dass die Behörde, die vom Minister des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin beauftragt ist, die Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Tierfuttermitteln für diese Einrichtung auf Anfrage des Importlandes ausstellt.“

6. Änderung und Ergänzung von Punkt a Absatz 7 wie folgt:

„a) Einrichtungen, die unter die Fälle gemäß den Buchstaben a, c, d und đ Absatz 3 Artikel 39 des Tierhaltungsgesetzes fallen;“.

Artikel 5. Änderung und Ergänzung der Absätze 5 und 6 des Artikels 11

1. Änderung und Ergänzung von Absatz 5 wie folgt:

„5. Die Häufigkeit der Überwachungsbewertungen zur Aufrechterhaltung der Bedingungen für die Herstellung von Tierfuttermitteln wird wie folgt festgelegt:

a) Die Häufigkeit der Überwachungsbewertung zur Aufrechterhaltung der Produktionsbedingungen für Tierfutter beträgt einmal alle 48 (achtundvierzig) Monate. Für die Einrichtungen, die unter Punkt c Absatz 3 Artikel 10 dieses Dekrets fallen, wird die erste Überwachungsbewertung innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Erteilung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Tierfutter durchgeführt,

b) Für den Fall, dass eine Tierfutterproduktionsstätte bereits eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (ISO), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkte (HACCP) oder eine gleichwertige Bescheinigung im Bereich Tierfutter erhalten hat, wird die Überwachungsbewertung mit einer Häufigkeit von einmal alle 60 (sechzig) Monate durchgeführt;

c) Falls Anzeichen für Verstöße eines Betriebs gegen die gesetzliche Regelung über Tierfutter festgestellt werden, führt die zuständige Behörde eine außerplanmäßige Überwachung und Bewertung durch.

2. Ändern und ergänzen Sie Absatz 6 von Artikel 11 wie folgt:

6. Die Überwachung der Bewertung der Aufrechterhaltung der Produktionsbedingungen für Futtermittel wird wie folgt durchgeführt: Innerhalb von 06 (sechs) Monaten vor dem in Punkt a und Punkt b Absatz 5 dieses Artikels festgelegten Zeitpunkt der Überwachung, informiert die zuständige Behörde zur Erteilung des Zertifikats über die Eignung zur Futtermittelproduktion die Organisation oder die Person schriftlich. Innerhalb von 20 (zwanzig) Arbeitstagen nach dem Datum der Benachrichtigung bildet die Bewertungsbehörde ein Bewertungsteam und organisiert die Bewertung der tatsächlichen Bedingungen in der Einrichtung gemäß den Bestimmungen in Punkt a der Absätze 1, 2, 3 und 4 dieses Artikels. Innerhalb von höchstens 05 (fünf) Arbeitstagen nach Abschluss der Bewertung erteilt die zuständige Behörde die Benachrichtigung über das Bewertungsergebnis gemäß dem Formular Nr. 13.TACN Anhang I, das diesem Dekret beigefügt ist.

Für den Fall, dass die Einrichtung die Anforderungen nicht erfüllt, hat die Organisation oder die Einzelperson innerhalb von 6 (sechs) Monaten nach Abschluss der Überwachungsbewertung die Mängel zu beheben und den schriftlichen Bericht über die Behebung der zuständigen Behörde vorzulegen, um die tatsächlichen Bedingungen zu überprüfen und erneut zu bewerten (falls erforderlich).

Artikel 6. Änderung und Ergänzung einiger Absätze von Artikel 13

1. Änderung und Ergänzung von Absatz 1 wie folgt:

„1. Der Vorsitzende des Volkskomitees auf Provinzebene erteilt die Genehmigung für die Einfuhr von Futtermitteln, die noch nicht auf dem elektronischen Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt veröffentlicht wurden, um sie auf Messen, Ausstellungen vorzustellen, für die angepasste Aufzucht, Forschung, Prüfung, zur Analyse im Labor oder zur Produktion und Verarbeitung zum Zwecke des Exports zu verwenden.“

2. Änderung und Ergänzung von Absatz 7 wie folgt:

7. Das Verfahren und die Abläufe zur Erteilung der Einfuhrgenehmigung für Tierfutter, die noch nicht auf dem elektronischen Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt veröffentlicht wurden, sind wie folgt festgelegt:

a) Organisationen, Einzelpersonen reichen 01 (ein) Satz von Unterlagen zur Beantragung der Einfuhrgenehmigung für Futtermittel, die auf dem elektronischen Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt noch nicht veröffentlicht wurden, bei der Behörde ein, die vom Vorsitzenden des Provinzvolksausschusses beauftragt wurde, Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin zu bearbeiten (an dem Ort, an dem die Organisation oder Einzelperson ihren Hauptsitz hat oder den Importzoll) in direkter Form oder über das Internet oder über den Postdienst;

b) Die von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragte Behörde zur Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Viehzucht und Tiermedizin antwortet sofort auf die Vollständigkeit der Unterlagen im Falle der direkten Einreichung; im Falle der Einreichung der Unterlagen über das Internet oder über den Postdienst wird innerhalb von 1 (einem) Arbeitstag schriftlich auf die Vollständigkeit der Unterlagen geantwortet;

c) Innerhalb von 10 (zehn) Arbeitstagen ab dem Tag des Erhalts vollständiger, gültiger Unterlagen prüft die von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragte Behörde zur Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Viehzucht und Tiermedizin die Unterlagen und entscheidet über die Erteilung einer Einfuhrgenehmigung für Futtermittel, die noch nicht auf dem elektronischen Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt veröffentlicht wurden, gemäß dem Muster Nr. 09.TACN Anhang I, der zu diesem Dekret erlassen wurde. Im Falle der Nicht-Erteilung ist schriftlich zu antworten und die Gründe anzugeben.

Artikel 7. Änderung und Ergänzung von Artikel 18 „Artikel 18. Staatliche Kontrolle der Qualität von importiertem Futtermittel

1. Die staatliche Kontrolle der Qualität von importiertem Futtermittel wird wie folgt festgelegt:

a) Zuständigkeit für die Kontrolle: Vorsitzender des Volkskomitees der Provinz;

b) Inhalt der Kontrolle: Überprüfung der Importunterlagen einschließlich Informationen über die Importcharge (Name der Ware; Marke, Typ; technische Eigenschaften; Herkunft, Hersteller; Gewicht/Menge; Rechnung); tatsächliche Überprüfung der Spezifikationen, Verpackung, Kennzeichnung, Haltbarkeitsdatum, Herkunft und anderer sensorischer Merkmale des Produkts; Entnahme von Proben zur Prüfung und Bewertung der Übereinstimmung der Qualität und Sicherheit des Produkts;

c) Ablauf und Verfahren der Kontrolle: Durchführung gemäß den gesetzlichen Vorschriften über Produkt- und Warenqualität.

2. Futtermittel sind von der Qualitätskontrolle bei der Einfuhr in den folgenden Fällen befreit:

a) Temporär importiertes und reexportiertes oder wieder importiertes Tierfutter zur Weiterverarbeitung nach den Anforderungen ausländischer Partner;

b) Transit-, Umladung- oder Durchgangsfutter;

c) Tierfutter aus dem Ausland, das in einem Zolllager gelagert wird;

d) Tierfutter zur Ausstellung auf Messen, Ausstellungen oder für Werbezwecke;

d) Tierfutterproben zur Analyse in Prüflaboren;

e) Futtermittelproben zur Prüfung, die für Versuchszwecke, Begutachtungen, Zertifizierungen zur Einhaltung nationaler technischer Normen und Laborprüfungen verwendet werden;

g) Futtermittel für wissenschaftliche Forschung;

h) Futtermittel für Einreisende im Rahmen der Zollfreigrenze;

i) Importiertes Futtermittel, das zur Deckung dringender Bedürfnisse dient, wird von der Regierung bzw. dem Ministerpräsidenten auf der Grundlage des Vorschlags des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt beschlossen;

k) Futtermittel, das als Hilfe bereitgestellt wird und dem Schutz, der Rettung von Tieren sowie der angepassten Haltung dient;

l) Importiertes Futtermittel, das für Versuchstiere verwendet wird, ohne kommerzielle Zwecke zu verfolgen.

3. Die Reduzierung der staatlichen Qualitätskontrolle von importiertem Futtermittel wird gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zur Produkt- und Warenqualität durchgeführt.”

Artikel 8. Änderung und Ergänzung von Artikel 21

„Artikel 21. Verwaltung der Nutztierhaltung

1. Großbetriebliche Nutztierhaltung wird gemäß den Bestimmungen in den Artikeln 23 und 24 dieses Dekrets verwaltet.

2. Mittel- und kleingewerbliche Nutztierhaltung muss die in Absatz 1 von Artikel 55 und Absatz 2 von Artikel 57 des Nutztierhaltungsgesetzes festgelegten Bedingungen erfüllen.

Die vom Vorsitzenden des Volkskomitees auf Provinzebene beauftragte Behörde überprüft die Haltungsbedingungen von landwirtschaftlichen Betrieben mittlerer und kleiner Größe gemäß den Bestimmungen in Absatz 1 Artikel 55 und Absatz 2 Artikel 57 des Viehzuchtgesetzes. Die regelmäßige Überprüfungsfrequenz beträgt einmal alle 03 (drei) Jahre; außerplanmäßige Überprüfungen erfolgen, wenn Anzeichen für Verstöße festgestellt werden oder bei Beschwerden, Anzeigen über die Haltungsbedingungen oder gemäß der Anweisung der übergeordneten Verwaltungsbehörde.

Im Falle von Verstößen muss der landwirtschaftliche Betrieb zusichern, die Mängel zu beheben und die Haltungsbedingungen innerhalb von 06 (sechs) Monaten nach Entdeckung des Verstoßes sicherzustellen und einen Bericht über die Behebungsmaßnahmen an die prüfende Behörde zu übermitteln. Die prüfende Behörde führt gegebenenfalls eine Vor-Ort-Überprüfung der Ergebnisse der Behebung durch.

Artikel 9. Änderung und Ergänzung von Artikel 22

„Artikel 22. Bestimmung der Viehdichte

Die landwirtschaftliche Nutzfläche, die als Grundlage zur Bestimmung der Viehdichte dient, umfasst die Gesamtfläche der landwirtschaftlichen Flächen gemäß den Bestimmungen des Bodengesetzes.

Artikel 10. Änderung und Ergänzung einiger Absätze des Artikels 23

1. Änderung und Ergänzung von Absatz 3 wie folgt:

„3. Das Verfahren zur Ausstellung der Bescheinigung über die Eignung zur Tierhaltung für Großbetriebe der landwirtschaftlichen Tierhaltung wird wie folgt geregelt:

a) Organisationen und Einzelpersonen reichen die in Absatz 2 dieses Artikels genannten Unterlagen bei der in Absatz 1 dieses Artikels genannten zuständigen Behörde ein;

b) Innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen ab dem Tag des Eingangs vollständiger und gültiger Unterlagen prüft die zuständige Behörde den Inhalt der Unterlagen.

Im Falle unvollständiger oder nicht den Anforderungen entsprechender Unterlagen fordert die zuständige Behörde die Organisationen oder Einzelpersonen auf, die Unterlagen zu ergänzen und zu vervollständigen.

Im Fall, dass die Unterlagen den Anforderungen entsprechen, bildet die zuständige Behörde innerhalb von 15 (fünfzehn) Arbeitstagen ein Team zur Bewertung der tatsächlichen Bedingungen der Tierhaltungseinrichtung gemäß Artikel 24 dieses Dekrets.

Im Falle, dass die Einrichtung die Anforderungen nicht erfüllt, müssen Organisationen oder Einzelpersonen innerhalb von 06 (sechs) Monaten ab dem Ende der Bewertung die Mängel beheben und einen schriftlichen Bericht über die Ergebnisse der Behebung an die zuständige Behörde senden, um die Einschätzung und Neubewertung der tatsächlichen Bedingungen (falls erforderlich) zu erhalten.

Im Falle, dass die Einrichtung die Bedingungen erfüllt, stellt die zuständige Behörde innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen nach Abschluss der Bewertung der tatsächlichen Bedingungen die Bescheinigung über die Erfüllung der Tierhaltungsbedingungen nach Muster Nr. 05.ĐKCN Anhang I aus, die diesem Dekret beigefügt ist. Im Falle einer Ablehnung ist schriftlich zu antworten und der Grund anzugeben.

2. Absatz 5 wird wie folgt geändert und ergänzt:

„5. Die Verfahren und Schritte zur Wiedererteilung der Bescheinigung über die Erfüllung der Tierhaltungsbedingungen für großflächige Tierhaltungsbetriebe werden wie folgt geregelt:

a) Organisationen oder Einzelpersonen reichen die in Absatz 4 dieses Artikels genannten Unterlagen bei der in Absatz 1 dieses Artikels genannten zuständigen Behörde ein;

b) Innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen nach Erhalt der vollständigen und gültigen Unterlagen stellt die zuständige Behörde erneut die Bescheinigung über die Erfüllung der Tierhaltungsbedingungen nach Muster Nr. 05.ĐKCN Anhang I aus, die diesem Dekret beigefügt ist. Im Falle einer Ablehnung ist schriftlich zu antworten und der Grund anzugeben.“

Artikel 11. Änderung und Ergänzung des Absatzes 4 von Artikel 24

„4. Häufigkeit der Überwachung und Bewertung der Erhaltung von Haltungsbedingungen für die Nutztierhaltung in großbetrieblicher Tierzucht: alle 36 (sechsunddreißig) Monate.

Im Falle, dass die Einrichtung die Anforderungen nicht erfüllt, müssen Organisationen oder Einzelpersonen innerhalb von 06 (sechs) Monaten ab dem Ende der Bewertung die Mängel beheben und einen schriftlichen Bericht über die Ergebnisse der Behebung an die zuständige Behörde senden, um die Einschätzung und Neubewertung der tatsächlichen Bedingungen (falls erforderlich) zu erhalten.

Falls Anzeichen einer Verletzung der Haltungsbedingungen festgestellt werden, führt die zuständige Behörde entsprechend Absatz 5 dieses Artikels eine unangekündigte Überwachungsbewertung durch.“

Artikel 12. Änderung und Ergänzung von Punkt c Absatz 4 von Artikel 31

„c) Verfahren und Abläufe zur Anerkennung von Testergebnissen

Organisationen oder Einzelpersonen, die Produkte zur Behandlung von Nutztierabfällen testen, senden 01 (einen) Satz von Unterlagen gemäß Vorschrift in Punkt b Absatz 4 dieses Artikels an die von dem Minister des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt zur Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Nutztierhaltung und Tiermedizin beauftragte Behörde.“

Innerhalb von 10 (zehn) Arbeitstagen nach Erhalt der vollständigen und gültigen Unterlagen stellt die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Veterinärwesen beauftragte Behörde einen Ausschuss zur Bewertung der Prüfergebnisse zusammen, der besteht aus: der von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Veterinärwesen beauftragten Behörde, den beteiligten Einheiten und den technischen Experten.

Innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen ab dem Tag des Erhalts der vollständigen Unterlagen gemäß der Stellungnahme des Prüfausschusses prüft die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Veterinärmedizin beauftragte Behörde und erlässt eine Entscheidung über die Anerkennung eines neuen Inhaltsstoffs in der tierischen Abfallbehandlung auf Grundlage der Prüfung nach dem Muster Nr. 05.MTCN Anhang I, das diesem Dekret beigefügt ist. Im Falle der Nichtanerkennung erfolgt die Antwort schriftlich und mit Angabe der Gründe.

Artikel 13. Änderung und Ergänzung einiger Absätze von Artikel 32a

"Artikel 32a. Ausstellung, Wiedererteilung, Rücknahme der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Tierhaltungsabfällen

1. Änderung und Ergänzung von Absatz 1 wie folgt:

„1. Der Vorsitzende des Volkskomitees der Provinz erteilt, verlängert und widerruft das Zertifikat über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Viehabfällen im Zuständigkeitsbereich.

2. Ändern und ergänzen Sie Absatz 3 wie folgt:

„3. Verfahren zur Ausstellung des Zertifikats über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Viehabfällen

a) Organisationen und Einzelpersonen reichen 01 (ein) Satz Unterlagen zur Beantragung des Zertifikats über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Viehabfällen bei der vom Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragten Behörde zur Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin ein (am Standort der Produktionsstätte der Organisation oder des Einzelnen);

b) Die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin beauftragte Behörde beantwortet sofort die Vollständigkeit der Unterlagen bei persönlicher Einreichung; bei Einreichung über das Internet oder postalisch wird die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb von 01 (einem) Arbeitstag schriftlich beantwortet.

Für den Fall, dass die Unterlagen den Anforderungen entsprechen, erstellt die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin beauftragte Behörde innerhalb von 17 (siebzehn) Arbeitstagen ab dem Datum des Eingangs der gültigen Unterlagen eine Kommission zur Bewertung der tatsächlichen Bedingungen der Produktionsstätte, der Bewertungsinhalt erfolgt gemäß dem Formular Nr. 09.MTCN und ein Bewertungsprotokoll gemäß dem Formular Nr. 10.MTCN Anhang I, das diesem Dekret beigefügt ist, wird erstellt.

Für den Fall, dass die Einrichtung die Bedingungen nicht erfüllt, führt die Einrichtung innerhalb von 06 (sechs) Monaten ab dem Datum des Abschlusses der Bewertung die Korrekturmaßnahmen durch und sendet den Bericht über die Korrekturmaßnahmen schriftlich an die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragte Behörde zur Bearbeitung der Verwaltungsverfahren, um die tatsächlichen Bedingungen zu überprüfen und erneut zu bewerten (falls erforderlich).

Für den Fall, dass die Einrichtung die Bedingungen erfüllt, stellt die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragte Behörde zur Bearbeitung der Verwaltungsverfahren innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen ab dem Datum des Abschlusses der Bewertung der tatsächlichen Bedingungen die Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Tierabfällen nach dem Muster 11.MTCN Anhang I aus, das diesem Dekret beigefügt ist. Im Falle einer Nichtausstellung erfolgt eine schriftliche Antwort mit Angabe des Grundes.

3. Änderung und Ergänzung von Absatz 5 wie folgt:

„5. Verfahren und Ablauf zur Wiedererteilung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Tierabfällen

a) Organisationen und Einzelpersonen reichen 01 (ein) Satz von Unterlagen zur Beantragung der Wiedererteilung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Viehabfällen bei der Behörde ein, die vom Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees mit der Durchführung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin beauftragt wurde.

Die Unterlagen umfassen: Den Antrag auf Wiedererteilung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung nach dem Muster Nr. 06.MTCN Anhang I, der mit diesem Dekret erlassen wurde, und Dokumente im Zusammenhang mit Änderungen der Informationen der Organisation oder der Einzelperson in der Bescheinigung.

b) Die von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragte Behörde zur Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Viehzucht und Tiermedizin antwortet sofort auf die Vollständigkeit der Unterlagen im Falle der direkten Einreichung; im Falle der Einreichung der Unterlagen über das Internet oder über den Postdienst wird innerhalb von 1 (einem) Arbeitstag schriftlich auf die Vollständigkeit der Unterlagen geantwortet;

c) Innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen nach Eingang vollständiger und gültiger Unterlagen prüft die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragte Behörde zur Durchführung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin und entscheidet über die Wiedererteilung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Viehabfällen nach dem Muster Nr. 11.MTCN Anhang I, der mit diesem Dekret erlassen wurde. Im Falle einer Ablehnung erfolgt die Antwort schriftlich und die Gründe werden klar angegeben.

Artikel 14. Änderung und Ergänzung einiger Absätze von Artikel 32b

1. Änderung und Ergänzung von Absatz 2 wie folgt:

„2. Die zuständige Behörde richtet ein Bewertungsteam ein, um die tatsächlichen Bedingungen der Produktionsstätte für die Verarbeitung von Nutztierabfällen zu prüfen. Das Bewertungsteam besteht aus: Der Teamleiter ist ein leitender Mitarbeiter auf Abteilungsebene oder höher und mindestens ein Mitglied muss einen Hochschulabschluss in den Fachrichtungen Tierhaltung, Tiermedizin, Chemie, Biotechnologie oder Umwelttechnik haben.“

2. Ändern und ergänzen Sie Absatz 3 wie folgt:

3. Die Häufigkeit der Überwachungsbewertung zur Aufrechterhaltung der Bedingungen in Produktionsstätten für die Verarbeitung von Tierhaltungsabfällen beträgt 48 (achtundvierzig) Monate pro Bewertung. Falls die Einrichtung bereits ein Zertifikat für ein Managementsystem (ISO), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP) oder ein gleichwertiges Zertifikat in der Produktion von Produkten zur Verarbeitung von Tierhaltungsabfällen erhalten hat, erfolgt die Überwachungsbewertung mit einer Häufigkeit von 60 (sechzig) Monaten pro Bewertung. Falls Anzeichen für Rechtsverstöße in der Einrichtung festgestellt werden oder es Beschwerden über die Qualität gibt oder gemäß den Anweisungen der übergeordneten Aufsichtsbehörde, führt die zuständige Behörde eine außerplanmäßige Inspektion durch.

3. Ändern und ergänzen Sie Absatz 4 wie folgt:

4. Die Bewertung der Überwachung zur Aufrechterhaltung der Produktionsbedingungen von Tierabfallbehandlungsprodukten wird wie folgt durchgeführt: Innerhalb von 06 (sechs) Monaten vor dem Zeitpunkt der Überwachungsbewertung informiert die zuständige Behörde die Organisation oder Person schriftlich. Innerhalb von 20 (zwanzig) Arbeitstagen ab dem Datum der Benachrichtigung bildet die zuständige Behörde ein Bewertungsteam und organisiert die Bewertung der tatsächlichen Bedingungen vor Ort gemäß dem Muster 09.MTCN Anhang I, das diesem Dekret beigefügt ist. Innerhalb von nicht mehr als 05 (fünf) Arbeitstagen nach Abschluss der Bewertung informiert die zuständige Behörde über die Bewertungsergebnisse gemäß dem Muster 12.MTCN Anhang I, das diesem Dekret beigefügt ist.

Falls die Einrichtung die Bedingungen nicht erfüllt, muss die Organisation oder die Einzelperson innerhalb von 06 (sechs) Monaten ab dem Datum des Abschlusses der Bewertung die Abhilfe schaffen und den Bericht über die Ergebnisse der Abhilfe schriftlich an die zuständige Behörde senden, um die tatsächlichen Bedingungen gegebenenfalls überprüfen und neu bewerten zu lassen.

Artikel 15. Änderung und Ergänzung bestimmter Formulare

Änderung der Formulare Nr. 01.TACN, Nr. 06.TACN, Nr. 07.TACN, Nr. 09.TACN, Nr. 01.ĐKCN, Nr. 02.ĐKCN, Nr. 03.ĐKCN, Nr. 04.ĐKCN, Nr. 05.ĐKCN, Nr. 06.ĐKCN, Nr. 02.MTCN, Nr. 03.MTCN, Nr. 04.MTCN, Nr. 05.MTCN, Nr. 06.MTCN, Nr. 07.MTCN, Nr. 08.MTCN, Nr. 09.MTCN, Nr. 10.MTCN, Nr. 11.MTCN, Nr. 12.MTCN, Nr. 13.MTCN, Nr. 14.MTCN, Nr. 15.MTCN gemäß den Formularen in Anhang I, der mit diesem Dekret erlassen wurde.

Artikel 16. Ersetzung und Aufhebung bestimmter Ausdrücke

1. Ersetzung der folgenden Ausdrücke:

a) Ersetzen Sie den Ausdruck „Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung“ durch den Ausdruck „Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt“ in Punkt b Absatz 9 Artikel 4; Punkt b, c, d Absatz 1, Punkt b, c Absatz 2, Punkt c Absatz 3 Artikel 5; Punkt b Absatz 2 Artikel 5a; Absatz 4 Artikel 9; Absatz 4 Artikel 12; Titel Artikel 13; Punkt a Absatz 2 Artikel 20; Absatz 2 Artikel 28; Absatz 2 und Absatz 5 Artikel 30; Absatz 1 Artikel 31; Absatz 9 Artikel 32; Absatz 3 und Absatz 6 Artikel 32d; Punkt b Absatz 2, Absatz 3 Artikel 32đ; Punkt d Absatz 3 Artikel 32h; Absatz 6 und Absatz 8 Artikel 34; Punkt b und Punkt c Absatz 3 Abschnitt II Muster 04.TACN Anhang I; Ordnungsnummer 14 Abschnitt II Anhang Bewertungstabelle der Produktionsbedingungen für Futtermittel des Musters 05.TACN Anhang I und Abschnitt IV Muster 16.TACN Anhang I;

b) Ersetzen Sie den Ausdruck „Cục Chăn nuôi“ durch den Ausdruck „Die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt mit der Verwaltung im Bereich Viehzucht und Tiergesundheit beauftragte Behörde“ in Punkt b Absatz 3 Artikel 11; Absatz 1 Artikel 14; Absatz 1, Absatz 3 Artikel 16; Punkt a Absatz 1 Artikel 17; Punkt b Absatz 4 Artikel 19; Absatz 6 Artikel 23, Punkt b Absatz 2 und Absatz 5 Artikel 24; Absatz 2 Artikel 30; Punkt d Absatz 4 Artikel 31; Absatz 5 Artikel 32d; Punkt a Absatz 1, Punkt a Absatz 2 Artikel 32đ; Punkt b Absatz 4 Artikel 32e; Punkt b Absatz 2 Artikel 32g, Absatz 8 Artikel 34 und Formular Nr. 13.TACN Anhang I;

c) Ersetzen Sie den Ausdruck „Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn“ durch den Ausdruck „Die von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz mit der Verwaltung im Bereich Viehzucht und Tiergesundheit beauftragte Behörde“ in Punkt b Absatz 1 Artikel 17; Punkt a Absatz 2 Artikel 20; Absatz 1 Artikel 23; Absatz 5 Artikel 24; Punkt a Absatz 2 Artikel 32đ; Punkt b Absatz 2 Artikel 32g und Formular Nr. 13.TACN Anhang I.

2. Aufhebung einiger der folgenden Ausdrücke:

Streichung des Ausdrucks „, Konformitätserklärung veröffentlichen“ in Absatz 4 Artikel 9, Absatz 1 Artikel 30, Absatz 9 Artikel 32, „; Konformitätserklärung veröffentlichen“ Punkt a Absatz 3 Teil II Formular Nr. 04.TACN Anhang I, Punkt a Nummer 14 Abschnitt II Anhang Bewertungsinhalt der Produktionsbedingungen von Futtermitteln des Formulars Nr. 05.TACN Anhang I; „Konformitätserklärung veröffentlichen“ im Abschnitt IV Formular Nr. 16.TACN Anhang I; „Konformitätserklärung“ in Punkt b Absatz 3, Punkt d Absatz 4 Artikel 30.

Artikel 17. Streichung einiger nachfolgender Inhalte

Aufhebung von Artikel 6; Artikel 7; Artikel 8; Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 und Absatz 5 von Artikel 14; Artikel 15; Artikel 18a; Buchstabe c Absatz 4 Artikel 23; Artikel 27; Buchstabe d Absatz 2 Artikel 31; Absatz 6 und Buchstabe a Absatz 7 Artikel 32a; Absatz 3 Artikel 32c; Absatz 10 Abschnitt I und der Inhalt „Die in den Fertigprodukten verwendeten Rohstoffe müssen eine Mindesthaltbarkeit haben, die der Haltbarkeit des Fertigprodukts entspricht. Falls die Rohstoffe eine kürzere Haltbarkeit als das Fertigprodukt haben, müssen Organisationen oder Einzelpersonen Maßnahmen zur Kontrolle ergreifen, um sicherzustellen, dass die Qualität des Fertigprodukts nicht beeinträchtigt wird.“ in Buchstabe d Absatz 3 Abschnitt II des Musters Nr. 04.TACN; Nummer 10 Teil I Anhang Bewertungstabelle für Produktionsbedingungen von Tierfutter des Musters Nr. 05.TACN, Muster Nr. 10.TACN, Muster Nr. 11.TACN, Muster Nr. 12.TACN, Muster Nr. 14.TACN, Muster Nr. 15.TACN, Muster Nr. 16.TACN, Muster Nr. 17.TACN Anhang I; Anhang II; Anhang III; Anhang V; Anhang VI und Anhang VIII.

Kapitel II. ÄNDERUNG UND ERGÄNZUNG EINIGER BESTIMMUNGEN DES DEKRETS NR. 35/2016/NĐ-CP

AM 15. MAI 2016 GEÄNDERT UND ERGÄNZT NACH

ABSATZ 2 ARTIKEL 2 DES DEKRETS NR. 123/2018/ND-CP VOM 17. SEPTEMBER

DAS JAHR 2018 UND DAS DEKRET NR. 80/2022/ND-CP VOM 13. OKTOBER

JAHR 2022

Artikel 18. Änderung und Ergänzung von Absatz 3 Artikel 12

„3. Lagerräume für Rohstoffe, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel müssen eine dem Produktionsumfang angemessene Fläche haben und die folgenden Bedingungen erfüllen:

a) Es gibt separate Lager für die Aufbewahrung von Rohstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln;

b) Es gibt ein separates Außenlager für die Aufbewahrung von Lösungsmitteln und leicht entzündlichen Rohstoffen;

c) Fußboden, Wände und Decke gemäß den Bestimmungen in Punkt c Absatz 2 dieses Artikels;

d) Es müssen Geräte und Einrichtungen vorhanden sein, um die Lagerbedingungen zu gewährleisten.“

Artikel 19. Änderung und Ergänzung einiger Punkte und Absätze von Artikel 14

1. Änderung und Ergänzung von Absatz 1 wie folgt:

„1. Die Unterlagen für die Beantragung der Ausstellung eines Zertifikats für gute Herstellungspraxis von Tierarzneimitteln GMP (im Folgenden GMP-Zertifikat genannt) umfassen:

a) Antrag auf GMP-Inspektion gemäß Formular Nr. 01.QLT Anhang IA, herausgegeben mit diesem Dekret;

b) Organisations- und Personalstruktur der Einrichtung;

c) Programm, Schulungsunterlagen und Bewertung der Ergebnisse der GMP-Schulung in der Einrichtung;

d) Verzeichnis der Produktions- und Lagergeräte sowie der Geräte zur Qualitätsprüfung;

đ) Verzeichnis der Standardarbeitsanweisungen;

e) Verzeichnis der derzeit hergestellten oder geplanten Produkte;

g) Anmeldung der Umwelt oder der Umweltbewertung nach den gesetzlichen Bestimmungen zum Umweltschutz;

h) Protokoll der Eigenkontrolle nach GMP.

Die Registrierungsunterlagen für die GMP-Prüfung müssen ein Deckblatt und ein Inhaltsverzeichnis enthalten, nach der Reihenfolge des Inhaltsverzeichnisses geordnet sein und eine Trennung zwischen den einzelnen Teilen aufweisen.

2. Änderung und Ergänzung von Punkt b Absatz 2 wie folgt:

„b) Innerhalb von 18 (achtzehn) Arbeitstagen ab dem Tag des Erhalts vollständiger, gültiger Unterlagen trifft die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt beauftragte Behörde die Entscheidung zur Bildung eines GMP-Prüfteams, teilt gleichzeitig den Prüftermin dem Betrieb mit und führt die Prüfung durch;“

3. Änderung und Ergänzung einiger Punkte von Absatz 3 wie folgt:

„c) Überprüfung aller Tätigkeiten des Tierarzneimittelherstellungsbetriebs nach GMP, der Registrierungsunterlagen des Betriebs und der geltenden fachlichen Vorschriften. Protokoll der GMP-Prüfung nach Muster Nr. 02.QLT Anhang IA, das diesem Dekret beigefügt ist.

d) Durchführung von Online-Prüfungen und Bewertungen im Falle von Naturkatastrophen oder wenn Vorschriften zur Vorbeugung und Bekämpfung gefährlicher Krankheiten angewendet werden müssen und eine direkte Prüfung und Bewertung vor Ort zur Ausstellung von Zertifikaten nicht möglich ist. Die direkte Bewertung vor Ort wird durchgeführt, nachdem die lokalen Behörden die Naturkatastrophen und Krankheiten gemäß den Vorschriften unter Kontrolle gebracht haben; die sofortige Rücknahme des Zertifikats ist in Fällen vorgesehen, in denen Organisationen oder Einzelpersonen gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen, und die Verstöße werden gemäß den gesetzlichen Vorschriften geahndet.

4. Ändern und ergänzen Sie Punkt a Absatz 4 wie folgt:

„a) Auf der Grundlage des Prüfprotokolls schlägt der Leiter der Prüfungsgruppe vor, dass der Leiter der von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt beauftragten Behörde die Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiergesundheit zur Ausstellung des GMP-Zertifikats für Einrichtungen bearbeitet, die die Anforderungen des GMP erfüllen. Das GMP-Zertifikat gemäß Formular Nr. 03.QLT Anhang IA, der mit diesem Dekret erlassen wird;“.

Artikel 20. Änderung und Ergänzung von Punkt a Absatz 1 Artikel 15

„a) Antrag auf Verlängerung der GMP-Prüfung gemäß Formular Nr. 01.QLT Anhang IA, der mit diesem Dekret erlassen wird;“.

Artikel 21. Änderung und Ergänzung von Absatz 1 Artikel 16

„1. Verfahren zur Neuausstellung des GMP-Zertifikats im Falle von Fehlern; Änderungen der mit der Registrierungseinrichtung zusammenhängenden Informationen

a) Organisationen oder Einzelpersonen reichen 01 (einen) Satz Unterlagen für die Wiedererteilung des GMP-Zertifikats bei der von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Viehzucht und Tiermedizin beauftragten Behörde ein, auf eine der folgenden Arten: online, per Postdienst oder persönlich.

Die Unterlagen umfassen: Antrag auf Wiedererteilung gemäß Formular Nr. 04.QLT Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret, und die Dokumente, die den Änderungen betreffend sind;

b) Falls die Unterlagen unvollständig oder ungültig sind, wird die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt beauftragte Behörde zur Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierzucht und Tiergesundheit innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen ab dem Tag des Eingangs der Unterlagen die Organisation oder Einzelperson anleiten, die Unterlagen zu vervollständigen;

c) Innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen ab dem Tag des Erhalts aller vollständigen und gültigen Unterlagen wird die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt beauftragte Behörde zur Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierzucht und Tiergesundheit das GMP-Zertifikat wieder ausstellen. Im Falle einer Nichtausstellung erfolgt die Antwort schriftlich mit Angabe der Gründe.

Artikel 22. Ergänzung von Artikel 16a nach Artikel 16

„Artikel 16a. Verfahren zur Ausstellung, Wiedererteilung, Verlängerung und Rücknahme des Zertifikats über die Eignung zur Herstellung von Tierarzneimitteln

1. Antragsunterlagen für die Ausstellung einer Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Tierarzneimitteln (außer der Herstellung von Tierarzneimitteln in Form von Arzneimitteln und Impfstoffen) umfassen:

a) Anmeldeformular nach Formular Nr. 05.QLT, Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret;

b) Detaillierte Erläuterung der technischen und betrieblichen Einrichtungen zur Herstellung von Tierarzneimitteln nach Formular Nr. 06.QLT, Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret;

c) Umweltregistrierung oder Umweltbewertungsschreiben gemäß den gesetzlichen Vorschriften zum Umweltschutz.

2. Reihenfolge und Verfahren zur Ausstellung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Tierarzneimitteln

a) Organisationen und Einzelpersonen, die Tierarzneimittel herstellen, reichen die Antragsunterlagen für die Ausstellung einer Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Tierarzneimitteln (außer der Herstellung von Tierarzneimitteln in Form von Arzneimitteln und Impfstoffen) bei der von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragten Behörde zur Durchführung der Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin ein;

b) Innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen ab dem Tag des Eingangs vollständiger und gültiger Unterlagen führt die von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin beauftragte Behörde eine Überprüfung der Bedingungen der Produktionsstätte durch. Im Falle der Erfüllung der Bedingungen wird innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen nach Abschluss der Überprüfung ein Zertifikat über die Erfüllung der Produktionsbedingungen für Tierarzneimittel ausgestellt. Im Falle der Nichtgenehmigung wird schriftlich geantwortet und die Gründe werden deutlich angegeben.

Protokoll zur Überprüfung der Bedingungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln nach dem Formular Nr. 07.QLT Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret, Bescheinigung über die Erfüllung der Bedingungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln nach dem Formular Nr. 08.QLT Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret;

c) Durchführung von Online-Prüfungen und -Bewertungen im Falle von Naturkatastrophen oder wenn Vorschriften zur Bekämpfung gefährlicher Krankheiten angewendet werden müssen, die eine direkte Prüfung und Bewertung vor Ort zur Ausstellung eines Zertifikats unmöglich machen. Die direkte Bewertung vor Ort wird durchgeführt, nachdem die lokalen Behörden die Naturkatastrophen und Krankheiten gemäß den Vorschriften unter Kontrolle gebracht haben; die sofortige Rücknahme des Zertifikats wird in Fällen von Verstößen durch Organisationen oder Einzelpersonen gegen gesetzliche Vorschriften durchgeführt und Verstöße werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen behandelt.

3. Ablauf und Verfahren zur Neuausstellung eines Zertifikats für die Eignung zur Herstellung von Tierarzneimitteln (mit Ausnahme von Tierarzneimitteln in Arzneiform oder Impfstoffen), wenn Fehler vorliegen oder Informationen, die Organisationen oder Einzelpersonen betreffen, geändert wurden.

a) Die Unterlagen für die Neuausstellung umfassen: Antrag auf Neuausstellung nach Formular Nr. 14.QLT Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret; Dokumente im Zusammenhang mit der Änderung der Informationen über die registrierende Organisation oder Einzelperson;

b) Organisationen oder Einzelpersonen reichen die Unterlagen für die Neuausstellung der Bescheinigung über die Erfüllung der Voraussetzungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln bei der von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragten Behörde zur Abwicklung der Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin ein; innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen ab dem Tag des Erhalts vollständiger und gültiger Unterlagen stellt die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragte Behörde zur Abwicklung der Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin die Bescheinigung über die Erfüllung der Voraussetzungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln aus. Im Falle einer Ablehnung erfolgt eine schriftliche Begründung.

4. Verfahren zur Verlängerung der Bescheinigung über die Erfüllung der Voraussetzungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln (außer der Herstellung von pharmakologischen Tierarzneimitteln und Impfstoffen)

Vor Ablauf von 03 (drei) Monaten zum Tag des Ablaufs der Bescheinigung über die Produktionsvoraussetzungen für Tierarzneimittel reichen Organisationen oder Einzelpersonen, die die Produktion von Tierarzneimitteln fortsetzen möchten, einen Antrag auf Verlängerung der Bescheinigung ein. Die Reihenfolge und das Verfahren für die Verlängerung erfolgen gemäß den Bestimmungen in Punkt a Absatz 1 und Absatz 2 dieses Artikels.

Artikel 23. Änderung und Ergänzung von Artikel 17

„Artikel 17. Bedingungen für den Handel mit Tierarzneimitteln

Organisationen und Einzelpersonen, die mit Tierarzneimitteln handeln, handeln gemäß den Bestimmungen von Artikel 92 des Tiergesundheitsgesetzes und erfüllen die folgenden Bedingungen:

1. Sie verfügen über Einrichtungen, um die auf dem Etikett des Produkts angegebenen Lagerbedingungen sicherzustellen; sie verfügen über Thermometer und Hygrometer zur Überwachung der Lagerbedingungen des Produkts.

2. Für Einrichtungen, die Impfstoffe oder biologische Präparate verkaufen, muss ein Notstromaggregat vorhanden sein, ebenso wie Gerätschaften und Mittel für den Transport und die Verteilung von Impfstoffen, die die auf dem Produktetikett angegebenen Lagerbedingungen sicherstellen.“

Artikel 24. Ergänzung von Artikel 17a nach Artikel 17

Artikel 17a. Reihenfolge und Verfahren für die Ausstellung, Wiedererteilung, Verlängerung und den Widerruf der Bescheinigung über die Eignung für den Handel mit Tierarzneimitteln

1. Die Unterlagen für die Beantragung der Bescheinigung über die Eignung für den Handel mit Tierarzneimitteln umfassen:

a) Antrag nach Formular Nr. 09.QLT Anhang IA, der mit diesem Dekret herausgegeben wird;

b) Detaillierte Erläuterung der materiellen und technischen Einrichtungen gemäß Formular Nr. 10.QLT Anhang IA, der mit diesem Dekret herausgegeben wird;

c) Tierärztliche Berufsausübungsbescheinigung.

2. Reihenfolge und Verfahren für die Ausstellung der Bescheinigung über die Eignung für den Handel mit Tierarzneimitteln

a) Organisationen und Einzelpersonen, die mit Tierarzneimitteln handeln, reichen die Unterlagen zur Beantragung der Bescheinigung über die Eignung für den Handel mit Tierarzneimitteln bei der von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragten Behörde ein, die für die Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin zuständig ist;

b) Innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen nach Erhalt der gültigen Unterlagen überprüft die vom Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragte Behörde, die für die administrative Abwicklung im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin zuständig ist, die Bedingungen der Einrichtung für den Verkauf von Tierarzneimitteln. Wenn die Bedingungen erfüllt sind, muss innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen nach Abschluss der Überprüfung eine Bescheinigung über die Eignung zum Verkauf von Tierarzneimitteln ausgestellt werden. Im Falle einer Ablehnung ist eine schriftliche Antwort mit Angabe der Gründe zu erteilen.

Das Protokoll der Überprüfung der Verkaufsbedingungen für Tierarzneimittel erfolgt nach Formular Nr. 11.QLT Anhang IA, das diesem Dekret beigefügt ist, die Bescheinigung über die Eignung zum Verkauf von Tierarzneimitteln nach Formular Nr. 12.QLT Anhang IA, ebenfalls diesem Dekret beigefügt.

c) Durchführung von Online-Prüfungen und -Bewertungen im Falle von Naturkatastrophen oder wenn Vorschriften zur Bekämpfung gefährlicher Krankheiten angewendet werden müssen, die eine direkte Prüfung und Bewertung vor Ort zur Ausstellung eines Zertifikats unmöglich machen. Die direkte Bewertung vor Ort wird durchgeführt, nachdem die lokalen Behörden die Naturkatastrophen und Krankheiten gemäß den Vorschriften unter Kontrolle gebracht haben; die sofortige Rücknahme des Zertifikats wird in Fällen von Verstößen durch Organisationen oder Einzelpersonen gegen gesetzliche Vorschriften durchgeführt und Verstöße werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen behandelt.

3. Verfahren und Abläufe für die Neuausstellung der Bescheinigung über die Eignung zum Handel mit Tierarzneimitteln im Falle von Fehlern oder Änderungen von Informationen, die die registrierte Organisation oder Person betreffen

a) Die Unterlagen für die Neuausstellung umfassen: Antrag auf Neuausstellung nach Formular Nr. 14.QLT Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret; Dokumente im Zusammenhang mit der Änderung der Informationen über die registrierende Organisation oder Einzelperson;

b) Organisationen oder Personen reichen den Antrag für die Neuausstellung der Bescheinigung über die Eignung zum Handel mit Tierarzneimitteln bei der Behörde ein, die vom Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin beauftragt wurde; innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen, nachdem ein vollständiger und gültiger Antrag eingegangen ist, stellt die beauftragte Behörde die Bescheinigung über die Eignung zum Handel mit Tierarzneimitteln neu aus. Im Falle einer Ablehnung erfolgt eine schriftliche Mitteilung mit Angabe der Gründe.

4. Verfahren und Abläufe für die Verlängerung der Bescheinigung über die Eignung zum Handel mit Tierarzneimitteln

Vor Ablauf von 03 (drei) Monaten bis zum Ablaufdatum des Zertifikats über die Eignung zum Handel mit Tierarzneimitteln reicht die Organisation oder Person, die den Handel mit Tierarzneimitteln fortsetzen möchte, einen Antrag auf Verlängerung des Zertifikats ein. Die Reihenfolge und das Verfahren zur Verlängerung werden gemäß den Bestimmungen in Punkt a Absatz 1 und Absatz 2 dieses Artikels durchgeführt.

Artikel 25. Änderung und Ergänzung von Artikel 18

„Artikel 18. Bedingungen für die Einfuhr von Tierarzneimitteln

Organisationen und Einzelpersonen, die Tierarzneimittel importieren, handeln gemäß den Bestimmungen von Artikel 94 des Tiergesundheitsgesetzes, Artikel 17 dieses Dekrets und erfüllen die folgenden Bedingungen:

1. Ein Lager besitzen, das die in Absatz 3 von Artikel 12 dieses Dekrets vorgeschriebenen Bedingungen erfüllt.

2. Vorhandensein von Thermometer und Hygrometer zur Überwachung der Lagerbedingungen der Produkte. Für Einrichtungen, die Impfstoffe und biologische Präparate importieren, muss ein separater Lagerraum vorhanden sein.“

Artikel 26. Ergänzung von Artikel 18a nach Artikel 18

„Artikel 18a. Verfahren zur Ausstellung, Neuerteilung, Verlängerung und Entziehung des Zertifikats über die Eignung zur Einfuhr von Tierarzneimitteln

1. Die Unterlagen für die Registrierung zur Ausstellung des Zertifikats über die Eignung zur Einfuhr von Tierarzneimitteln umfassen:

a) Antrag nach Formular Nr. 09.QLT Anhang IA, der mit diesem Dekret herausgegeben wird;

b) Detaillierte Erläuterung der materiellen und technischen Einrichtungen gemäß Formular Nr. 10.QLT Anhang IA, der mit diesem Dekret herausgegeben wird;

c) Tierärztliche Berufsausübungsbescheinigung.

2. Verfahren und Abläufe zur Ausstellung des Zertifikats über die Eignung für den Import von Tierarzneimitteln

a) Organisationen oder Einzelpersonen, die Tierarzneimittel importieren, reichen das Antragsdossier für die Ausstellung des Zertifikats über die Eignung für den Import von Tierarzneimitteln bei der Behörde ein, die vom Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin beauftragt wurde;

b) Innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen ab dem Tag des Erhalts eines vollständigen und gültigen Dossiers prüft die vom Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragte Verwaltungsbehörde im Bereich Viehzucht und Tiermedizin die Bedingungen der Importstelle für Tierarzneimittel. Wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, stellt die Behörde innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen ab dem Abschluss der Überprüfung das Zertifikat über die Eignung für den Import von Tierarzneimitteln aus. Im Falle einer Nichtausstellung erfolgt eine schriftliche Antwort mit Angabe der Gründe.

Protokoll zur Überprüfung der Bedingungen für die Einfuhr von Tierarzneimitteln nach Formular Nr. 11.QLT Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret, Zertifikat über die Erfüllung der Bedingungen für die Einfuhr von Tierarzneimitteln nach Formular Nr. 13.QLT Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret;

c) Durchführung von Online-Prüfungen und -Bewertungen im Falle von Naturkatastrophen oder wenn Vorschriften zur Bekämpfung gefährlicher Krankheiten angewendet werden müssen, die eine direkte Prüfung und Bewertung vor Ort zur Ausstellung eines Zertifikats unmöglich machen. Die direkte Bewertung vor Ort wird durchgeführt, nachdem die lokalen Behörden die Naturkatastrophen und Krankheiten gemäß den Vorschriften unter Kontrolle gebracht haben; die sofortige Rücknahme des Zertifikats wird in Fällen von Verstößen durch Organisationen oder Einzelpersonen gegen gesetzliche Vorschriften durchgeführt und Verstöße werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen behandelt.

3. Reihenfolge, Verfahren zur Neuausstellung des Zertifikats über die Eignung zur Einfuhr von Tierarzneimitteln im Falle von Fehlern oder Änderungen von Informationen, die die registrierende Organisation oder Einzelperson betreffen

a) Die Unterlagen für die Neuausstellung umfassen: Antrag auf Neuausstellung nach Formular Nr. 14.QLT Anhang IA, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret; Dokumente im Zusammenhang mit der Änderung der Informationen über die registrierende Organisation oder Einzelperson;

b) Organisationen und Einzelpersonen reichen die Unterlagen zur Neuausstellung der Bescheinigung über die Erfüllung der Voraussetzungen für den Import von Tierarzneimitteln bei der von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragten Behörde ein, die für die Durchführung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Tierhaltung und Veterinärmedizin zuständig ist; innerhalb von 05 (fünf) Arbeitstagen ab dem Tag des Eingangs der gültigen Unterlagen stellt die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragte Behörde für die Durchführung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Tierhaltung und Veterinärmedizin die Bescheinigung über die Erfüllung der Voraussetzungen für den Import von Tierarzneimitteln erneut aus. Im Falle der Nichtausstellung erfolgt eine schriftliche Mitteilung mit Angabe der Gründe.

4. Verfahren zur Verlängerung der Bescheinigung über die Erfüllung der Voraussetzungen für den Import von Tierarzneimitteln

Vor Ablauf von 03 (drei) Monaten vor dem Ablaufdatum des Zertifikats über die Eignung zur Einfuhr von Tierarzneimitteln reichen Organisationen oder Einzelpersonen, die weiterhin Tierarzneimittel importieren möchten, einen Antrag auf Verlängerung des Zertifikats ein. Die Reihenfolge und das Verfahren zur Verlängerung werden gemäß den Bestimmungen in Absatz a Abschnitt 1 und Abschnitt 2 dieses Artikels durchgeführt.

5. Tierarzneimittelherstellungsstätten, die bereits ein Zertifikat über gute Herstellungspraxis (GMP) oder ein gültiges Zertifikat über die Eignung zur Herstellung von Tierarzneimitteln besitzen, das von den zuständigen Behörden Vietnams ausgestellt wurde, müssen beim Import von Tierarzneimitteln kein Zertifikat über die Eignung zur Einfuhr von Tierarzneimitteln beantragen; Ausgangsstoffe zur Herstellung von Tierarzneimitteln für die Produktion und den Handel von Tierarzneimitteln derselben Art, die zur Herstellung zugelassen sind, müssen ebenfalls kein Zertifikat über die Eignung zur Einfuhr von Tierarzneimitteln beantragen.

Artikel 27. Änderung und Ergänzung einiger Absätze von Artikel 19

1. Änderung und Ergänzung von Absatz 3 wie folgt:

"3. Es darf mit Maschinen und Geräten ausgestattet sein, die eine genaue Probenahme, Analyse, Kalibrierung und Datenverarbeitung gewährleisten."

2. Änderung und Ergänzung von Absatz 4 wie folgt:

„4. Es gibt Orte zur Haltung von Versuchstieren; es gibt einen separaten Testbereich für hochtoxische Substanzen im Zusammenhang mit Impfstoffen und Mikroorganismen.“

3. Änderung und Ergänzung von Absatz 5 wie folgt:

„5. Es gibt ein System zur Behandlung von Abfällen, Abwasser und Abgasen.“

Artikel 28. Änderung und Ergänzung von Absatz 1 Artikel 20

„1. Orte der Tierhaltung und Aquakultur erfüllen die folgenden Bedingungen:

a) Es gibt Ställe oder Teiche, Becken zur Haltung von Tieren mit einer Fläche, die die artgerechte Haltung im Rahmen der Tests sicherstellt;

b) Es gibt eine Anzahl von Tieren, die den Anforderungen für Tests gemäß den Vorschriften des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt entsprechen; es gibt separate Bereiche für die Haltung von Versuchstieren, ein System zur Behandlung von Abfälle und Abwasser, Bereiche zur Entsorgung von Kadavern und Krankheitsproben;

c) Produktions-, Verarbeitungs- und Lagerbereiche für Futtermittel müssen von Bereichen für gefährliche Chemikalien getrennt sein und Maßnahmen zur Bekämpfung von Insekten und Schädlingen aufweisen.“

Artikel 29. Änderung und Ergänzung von Absatz 1 Artikel 21

1. Eine Person, die in der Diagnose, Behandlung, Operation von Tieren tätig ist oder zu Aktivitäten im Bereich der Veterinärmedizin berät, muss mindestens ein mittleres Fachschulabschluss im Fach Veterinärmedizin, Tierzucht und Tierhaltung für die tierärztliche Praxis bei Landtieren oder ein mittleres Fachschulabschluss in Aquakultur und Fischkrankheiten für die tierärztliche Praxis bei Wassertieren haben.

Die Person, die Impfungen bei Tieren durchführt, muss mindestens in Impftechniken geschult sein.

Artikel 30. Ergänzung von Artikel 21a nach Artikel 21

„Artikel 21a. Reihenfolge, Verfahren zur Erteilung, Erneuerung und Verlängerung des Tierarztdiploms

1. Die Unterlagen für die Registrierung zur Erteilung des Tierarztdiploms umfassen:

a) Antragsformular nach Muster Nr. 01.HNTY Anhang IB, das diesem Dekret beigefügt ist;

b) Fachabschluss oder Bestätigung über die absolvierte berufliche Fortbildung, die für jede Form der tierärztlichen Tätigkeit geeignet ist. Falls der Fachabschluss die Spezialisierung nicht angibt, muss ein Zusatzdokument zur Bestätigung der Spezialisierung durch die Ausbildungsstätte vorgelegt werden;

c) Gesundheitszeugnis;

d) Für Ausländer gelten zusätzlich zu den Vorschriften in den Punkten a, b und c dieses Absatzes eine Arbeitserlaubnis oder eine Bestätigung, dass sie nicht der Arbeitserlaubnispflicht unterliegen.

2. Verfahren und Abläufe zur Ausstellung einer tierärztlichen Berufsausübungsbescheinigung

a) Personen, die eine tierärztliche Berufsausübungsbescheinigung beantragen möchten, reichen ihre Unterlagen bei der von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragten Behörde ein, die für die Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich der Tierhaltung und Tiermedizin zuständig ist, gemäß den Bestimmungen in Absatz 1 dieses Artikels;

b) Innerhalb von 5 (fünf) Arbeitstagen ab dem Tag des Eingangs der gültigen Unterlagen prüft die von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragte Behörde, die für die Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin zuständig ist, die Unterlagen und entscheidet über die Erteilung der Tierarztpraxis-Zertifikats. Im Falle einer Ablehnung erfolgt eine schriftliche Mitteilung mit Angabe des Grundes.

3. Ablauf und Verfahren zur Verlängerung des Tierarztpraxis-Zertifikats

a) Mindestens 30 (dreißig) Tage vor Ablauf des Tierarztpraxis-Zertifikats reicht die Person, die die Verlängerung beantragt, die Unterlagen bei der von dem Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz beauftragten Behörde ein, die für die Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin zuständig ist;

b) Die Unterlagen umfassen: Antragsformular für die Verlängerung gemäß Formular Nr. 02.HNTY Anlage IB, das diesem Dekret beigefügt ist; Gesundheitszeugnis; Arbeitserlaubnis oder Bescheinigung, dass keine Arbeitserlaubnis erforderlich ist (für Ausländer);

c) Innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen ab dem Tag des Eingangs vollständiger und gültiger Unterlagen prüft die von dem Vorsitzenden des Provinzvolksausschusses mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Veterinärwesen beauftragte Behörde die Angelegenheit und entscheidet über die Verlängerung der tierärztlichen Berufszulassung. Im Falle einer Nichtverlängerung wird dies schriftlich mit Angabe des Grundes mitgeteilt.

4. Verfahren zur Wiedererteilung der tierärztlichen Berufszulassung

a) Einzelpersonen, die eine Wiedererteilung der tierärztlichen Berufszulassung aufgrund von Fehlern oder Änderungen der Informationen beantragen, reichen die Unterlagen bei der von dem Vorsitzenden des Provinzvolksausschusses mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Veterinärwesen beauftragten Behörde ein;

b) Die Unterlagen für die Wiedererteilung der tierärztlichen Berufszulassung umfassen: den Antrag auf Wiedererteilung nach dem Formular Nr. 03.HNTY Anhang IB, herausgegeben zusammen mit diesem Dekret;

c) Innerhalb von 03 (drei) Arbeitstagen ab dem Tag des Erhalts der vollständigen und gültigen Unterlagen prüft die Behörde, die vom Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees mit der Durchführung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Veterinärwesen beauftragt wurde, die Unterlagen und entscheidet über die Neuerteilung der tierärztlichen Berufsausübungsberechtigung. Falls die Ausstellung nicht erfolgt, wird dies schriftlich mit Angabe der Gründe mitgeteilt.

5. Die tierärztliche Berufsausübungsberechtigung ist ab dem Ausstellungsdatum 05 Jahre gültig. Bei einer Neuerteilung der Berechtigung hat diese Gültigkeit bis zum Ablauf der ursprünglich ausgestellten Berechtigung.

Artikel 31. Änderung und Ergänzung von Artikel 22

"Artikel 22. Tierärztliche Berufsausübungsberechtigung

1. Die tierärztliche Berufsausübungsberechtigung wird an Personen vergeben, die die beruflichen Voraussetzungen gemäß Artikel 108 des Veterinärgesetzes; Artikel 21 und Artikel 21a dieses Dekrets erfüllen.

2. Das Muster der tierärztlichen Berufsausübungsberechtigung wird wie folgt festgelegt:

a) Für die erstmalige Ausstellung oder Verlängerung gilt das Muster Nr. 04.HNTY Anhang IB, das diesem Dekret beigefügt ist;

b) Für die Neuausstellung gilt das Formular Nr. 05.HNTY Anhang IB, das zusammen mit diesem Dekret herausgegeben wurde.

3. Die tierärztliche Berufszulassung wird landesweit verwendet.

Artikel 32. Ersetzung, Abschaffung bestimmter Ausdrücke

1. Ersetzung der folgenden Ausdrücke:

a) Ersetzen Sie den Ausdruck „Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung“ durch den Ausdruck „Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt“ in Punkt a Absatz 2 und Punkten a, b Absatz 4 Artikel 6; Absätze 1 und 2 Artikel 10; Artikel 11 und Punkt d Absatz 2 Artikel 16;

b) Ersetzen Sie den Ausdruck „Veterinäramt“ durch den Ausdruck „Behörde, die vom Minister des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt zur Verwaltung im Bereich Viehzucht und Veterinärwesen beauftragt wird“ in Punkt b Absatz 2 Artikel 7; Absätze 1 und 2 Artikel 10; Artikel 11.

c) Ersetzen Sie den Ausdruck „Veterinäramt“ durch den Ausdruck „Behörde, die vom Minister des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt zur Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Veterinärwesen beauftragt wird“ in Punkten a und c Absatz 2, Punkt b Absatz 4 Artikel 14; Absatz 1 Artikel 15; Absatz 2 Artikel 16;

d) Ersetzen Sie den Ausdruck „Leiter des Amtes“ durch den Ausdruck „Leiter“ in Punkt b Absatz 4 Artikel 14.

2. Aufhebung einiger der folgenden Ausdrücke:

Aufhebung des Ausdrucks „Der Minister für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung leitet die Unterlagen für die Verlängerung, den Widerruf, die Änderung und die Ergänzung des GMP-Zertifikats.“ in Artikel 16.

Artikel 33. Aufhebung bestimmter Inhalte

Aufhebung von Punkt 1 in Artikel 1; Artikel 4 und Artikel 5 Abschnitt I; Buchstabe a von Absatz 2 in Artikel 7; Buchstabe a von Absatz 2 in Artikel 8; Absatz 6 in Artikel 19; Anhang I, Anhang II und Anhang III.

Kapitel III. VOLLZIEHUNGSBESTIMMUNGEN

Artikel 34. Vollzugsbestimmungen

1. Dieses Dekret tritt am 21. Januar 2026 in Kraft.

2. Aufhebung von Punkt b Absatz 2 Artikel 20 des Dekrets Nr. 66/2016/NĐ-CP vom 1. Juli 2016 der Regierung, das die Bedingungen für Investitionen und Geschäftstätigkeiten im Bereich Pflanzenschutz und -quarantäne; Pflanzenvermehrung; Haltung gewöhnlicher Wildtiere; Viehzucht; Fischerei; Lebensmittel regelt, geändert durch Punkt a Absatz 7 Artikel 1 des Dekrets Nr. 123/2018/NĐ-CP vom 17. September 2018 der Regierung zur Änderung und Ergänzung mehrerer Dekrete über die Bedingungen für Investitionen und Geschäftsaktivitäten im Agrarsektor.

3. Aufhebung von Artikel 5, den Absätzen 1, 2, 3, 4 und 5 von Artikel 6, den Absätzen 1, 2, 3, 4 und 5 von Artikel 7 des Dekrets Nr. 131/2025/NĐ-CP vom 12. Juni 2025 der Regierung, das die Zuständigkeitsaufteilung der Zweiebenen-Kommunalverwaltung im Bereich der staatlichen Verwaltung des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt regelt.

4. Aufhebung der Artikel 8; Artikel 9; Artikel 10; Artikel 11; Absatz 1 und Absatz 5 des Artikels 12; Absatz 9 des Artikels 63; die Nummern 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 und 16 des Anhangs II des Dekrets Nr. 136/2025/NĐ-CP vom 12. Juni 2025 der Regierung über die Regelung von Befugnissen und Zuständigkeiten im Bereich Landwirtschaft und Umwelt.

Artikel 35. Übergangsbestimmungen

1. Gesetzesnormen, Verwaltungsakte von staatlichen Behörden oder von zuständigen Organen, die vor Inkrafttreten dieses Dekrets erlassen wurden, behalten ihre Gültigkeit bis zu dem Zeitpunkt, an dem staatliche Behörden oder zuständige Organe die gemäß diesem Dekret vorgesehenen Ersatzdokumente erlassen.

2. Dokumente, Genehmigungen, Zertifikate sind Ergebnisse der Regelung von Verwaltungsverfahren, die von der Behörde oder der zuständigen Person vor dem Inkrafttreten dieses Dekrets ausgestellt wurden und deren Gültigkeit noch nicht abgelaufen ist oder deren Frist noch nicht verstrichen ist. Sie werden weiterhin nach der auf dem Dokument, der Genehmigung oder dem Zertifikat angegebenen Frist angewendet und genutzt, bis diese Frist abläuft. Im Falle, dass Organisationen oder Einzelpersonen den Wunsch haben, das Dokument, die Genehmigung oder das Zertifikat zu ändern, zu ergänzen, neu auszustellen oder zu verlängern, senden sie einen Antrag an die im vorliegenden Dekret zuständige Behörde oder Person zur Bearbeitung.

3. Organisationen und Einzelpersonen, die vor dem Inkrafttreten dieses Dekrets von einer staatlichen Behörde oder einer zuständigen Person Verwaltungsverfahren beantragt haben und deren Verwaltungsverfahren noch nicht abgeschlossen sind, werden weiterhin gemäß den zum Zeitpunkt des Eingangs geltenden gesetzlichen Bestimmungen bearbeitet; ausgenommen die Fälle, in denen die Organisation oder Einzelperson die Durchführung gemäß den Bestimmungen dieses Dekrets beantragt.

4. Die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt beauftragte Behörde zur Bearbeitung von Verwaltungsvorgängen im Bereich Viehzucht und Tiergesundheit führt die Prüfung und Reduzierung der Kontrolle der importierten Futtermittel, die derzeit online über das nationale One-Stop-Portal durchgeführt wird, bis zum 31. Dezember 2026 durch.

Der Vorsitzende des Volkskomitees auf Provinzebene organisiert die Durchführung der Kontrolle und Verringerung der Qualitätskontrolle von importiertem Futtermittel ab dem 1. Januar 2027. Falls das Volkskomitee auf Provinzebene über ein Fachsystem verfügt, das mit dem Nationalen One-Stop-Informationstor verbunden ist, um die Kontrolle und Verringerung der Qualitätskontrolle von importiertem Futtermittel vor dem 31. Dezember 2026 durchzuführen, organisiert der Vorsitzende des Volkskomitees auf Provinzebene die Kontrolle und Verringerung der Qualitätskontrolle von importiertem Futtermittel ab dem Tag der Verbindung.

5. Die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt mit der Bearbeitung administrativer Verfahren im Bereich der Viehzucht und Tiermedizin beauftragte Stelle prüft und gibt zur Veröffentlichung, erneuten Veröffentlichung oder Änderung der Informationen von Nahrungsergänzungsprodukten freigegeben, die online über das elektronische Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt bis zum 31. Dezember 2026 durchgeführt werden.

Der Vorsitzende des Provinzvolkskomitees organisiert die Prüfung zur Bekanntgabe, erneuten Bekanntgabe oder Änderung von Informationen über Ergänzungsfuttermittel ab dem 01. Januar 2027. Falls das Provinzvolkskomitee über ein Fachsystem verfügt, das mit dem Elektronischen Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt verbunden ist, um Informationen über Ergänzungsfuttermittel vor dem 31. Dezember 2026 bekanntzugeben, erneut bekanntzugeben oder zu ändern, organisiert der Vorsitzende des Provinzvolkskomitees die Prüfung, um Informationen über Ergänzungsfuttermittel ab dem Zeitpunkt der Verbindung bekanntzugeben, erneut bekanntzugeben oder zu ändern.

Anhang I

MUSTERFORMULARE ZUR TIERHALTUNG

(Beigefügt dem Erlass Nr. 32/2026/NĐ-CP

vom 21. Januar 2026 der Regierung)

Formular Nr. 01.TACN

ANTRAG AUF AUSSTELLUNG/WIEDERAUSSTELLUNG DES ZERTIFIKATS

ÜBER DIE EIGNUNG ZUR HERSTELLUNG VON FUTTERMISCHUNGEN

___________

An: ..................................................

1. Name der Antrag stellenden Einrichtung: ..........................................................................................................

- Adresse des Hauptsitzes: .........................................................................................................

- Produktionsadresse: ..............................................................................................................

- Betriebsnummer (falls vorhanden): .......................................................................................................

- Telefonnummer: .................... Faxnummer: ....................... E-Mail: ................................................

- Gewerbeanmeldung oder Investitionsgenehmigung oder Gründungsbeschluss: ...................................................................................................

2. Anmeldung zur Ausstellung/Wiedererteilung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Futtermitteln/Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Futtermitteln gemäß den Anforderungen des Einfuhrlandes, im Einzelnen wie folgt:

3. Erstmalige Anmeldung: ☐

Anmeldung zur Wiedererteilung: ☐

Grund für die Wiedererteilung:

Wir verpflichten uns, die Vorschriften über die Produktionsbedingungen für Tierfutter gemäß den gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten.

Formular Nr. 06.TACN

BESCHLUSS

Über die Ausstellung der Bescheinigung über die Berechtigung zur Herstellung von Futtermitteln

__________

BEFUGNIS ZUR ERLASSUNG

Gestützt auf ...5......;

Gestützt auf .........;

Nach Vorschlag von ............

BESCHLUSS:

Artikel 1. Ausstellung des Zertifikats für die Eignung zur Herstellung von Futtermitteln an ......................6 mit folgenden detaillierten Informationen:

- Hauptsitzadresse: ......

- Produktionsadresse: .......

- Betriebsnummer (falls vorhanden): ............................

- Telefon: ........ Unternehmensnummer: ..........

Es wird die Eignung zur Herstellung von Futtermitteln für ...............7 bescheinigt. Das Zertifikat mit der Nummer A/B/C/TACN8 wird diesem Beschluss beigefügt.

Artikel 2. Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Unterzeichnung in Kraft.

Das Produktionsunternehmen, dem das Zertifikat ausgestellt wurde, unterliegt der Überwachungsbewertung zur Aufrechterhaltung der Bedingungen gemäß ..........9

Die Dauer der Überwachungsbewertung beginnt ab dem Tag des Inkrafttretens dieses Beschlusses.

Artikel 3. ........10

______________________________

1 Name der direkt übergeordneten Behörde oder Organisation (falls vorhanden).

2 Abkürzung des Namens der Behörde oder Organisation, die die Entscheidung erlässt.

3 Ortsname.

4 Befugnis der leitenden Person der Behörde oder Organisation, die Entscheidung zu erlassen.

5 Grundlagen für die Erlassung der Entscheidung.

6 Name der Einrichtung, die die Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Futtermitteln erhält.

7 Produkttyp: Geben Sie die Art des Futtermittels an (vollständig gemischtes Futter, konzentriertes Futter, traditionelles Futter, Zusatzfutter in Mischform, Zusatzfutter aus einzelnen Rohstoffen, Futtermittel, die Antibiotika enthalten).

8 - A: ist der Verwaltungseinheitencode des Ortes (an dem sich die Produktionsstätte befindet).

- B: ist die laufende Nummer der Einrichtung, die die Bescheinigung über die Produktionsbedingungen erhält, beginnend bei Nummer 001.

- C: ist das Jahr der Ausstellung des Zertifikats.

- TACN: Abkürzung für „Tierfutter“. Im Falle der Ausstellung eines Zertifikats durch das Amt für Viehzucht und Tiergesundheit wird zusätzlich das Zeichen „/CNTY“ nach dem TACN-Zeichen hinzugefügt.

9 Rechtsvorschriften, die die Bewertung und Überwachung der Aufrechterhaltung der Produktionsbedingungen für Tierfutter regeln.

10 Organisationen und Einzelpersonen, die für die Umsetzung der Entscheidung verantwortlich sind.

11 Abkürzung des Namens der ausstellenden Einheit.

BESCHLUSS

Bezüglich der Wiedererteilung des Zertifikats für die Einhaltung der Produktionsbedingungen von Tierfutter

__________

AUSSTELLENDE BEFUGNISSE 15

Gestützt auf ... 16 ......;

Gestützt auf.......;

Auf Antrag von .............

BESCHLUSS:

Artikel 1. Wiedererteilung des Zertifikats über die Einhaltung der Produktionsbedingungen von Tierfutter an ............... 17 mit folgenden detaillierten Informationen:

1. Inhalte wurden in der Bescheinigung über die Produktionsberechtigung von Futtermitteln mit der Nummer 18.... am .... von ...... genehmigt.

- Name der Einrichtung: ......

- Hauptsitzadresse: .......

- Produktionsadresse: .......

- Betriebsnummer (falls vorhanden): ........................

- Telefon: ............ Unternehmensnummer: .......

2. Inhalt der Neuausstellung

- Name der Einrichtung:....

- Hauptsitzadresse:.......

- Produktionsadresse:.......

- Betriebsnummer (falls vorhanden):............................

- Telefon: ......

Unternehmensnummer: ...........

- Grund für die Neuausstellung: ......

Artikel 2. Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Unterzeichnung in Kraft.

Die Produktionsstätte wird eine erneuerte Bescheinigung ausgestellt, die der Überwachung und Aufrechterhaltung der Bedingungen gemäß den Bestimmungen bei .........19 unterliegt.

Artikel 3. .........20

________________________

12 Name der direkt übergeordneten Behörde/Organisation (falls vorhanden).

13 Abkürzung des Namens der Behörde/Organisation, die die Entscheidung erlässt.

14 Ortsname.

15 Zuständigkeit des Leiters der Behörde/Organisation zur Erlassung der Entscheidung.

16 Grundlagen für die Erlassung der Entscheidung.

17 Name der Einrichtung, die die Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Tierfutter erhält.

18 Zertifikatsnummer wurde ausgestellt.

19 Rechtsdokumentation zur Bewertung und Kontrolle der Aufrechterhaltung der Bedingungen für die Tierfutterproduktion.

20 Organisation oder Person, die für die Umsetzung der Entscheidung verantwortlich ist.

1 Abkürzung des Namens der ausstellenden Einheit.

ZERTIFIKAT DER BEDINGUNGSGERECHTEN ERFÜLLUNG

HERSTELLUNG VON FUTTERMITTELN

Code: A/B/C/TACN

Name der Einrichtung....................................... Sitzadresse:.......................................................

Telefonnummer:........................................................... Faxnummer:........................................

Produktionsadresse: .........................................................................................................

Telefonnummer:........................................................... Faxnummer:.......................................

Betriebsnummer (falls vorhanden):................................

Gewerbeanmeldung/Investitionsgenehmigung/Gründungsbeschluss:..................

Voraussetzungen für die Herstellung von Tierfutter erfüllt für:

- Produkttyp: Geben Sie die Art des Tierfutters an (vollwertiges Mischfutter, konzentriertes Futter, traditionelles Futter, Zusatzfutter in Mischform, Zusatzfutter in Rohstoffform).

- Herstellung von Tierfutter, das Antibiotika* enthält.

Im Falle der Neuausstellung der Bescheinigung ist deutlich anzugeben: „Diese Bescheinigung ersetzt die Bescheinigung mit der Nummer ........, vom.......“. Die Nummer der neu ausgestellten Bescheinigung ändert sich nicht im Vergleich zur Nummer der ursprünglich ausgestellten Bescheinigung.

Hinweis:

- Nach der Ausstellung wird empfohlen, eine Kopie der Bescheinigung an die von dem Minister des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt beauftragte Behörde zur Bearbeitung der Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin / an die von dem Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragte Behörde zur Bearbeitung der Verwaltungsverfahren im Bereich Viehzucht und Tiermedizin zu senden.

*: Im Falle, dass die Einrichtung kein Futtermittel mit Antibiotika herstellt, wird dieser Inhalt nicht angegeben.

Formular Nr. 07.TACN

APPLICATION FOR IMPORT OF ANIMAL FEED

THAT HAS NOT BEEN ANNOUNCED

________________________

To: ................2

Unit name: ................................................................................................................

Address: ...................................................................................................................

Phone: ...................................; Fax: ........................; Email: ........................

1. Request to import the following animal feed:

2. Import period: ......................................................................................

3. Zweck der Einfuhr (Geben Sie den Einfuhrzweck klar an, z. B. zur Präsentation auf Messen, Ausstellungen, zur Anpassungsfütterung, Forschung, Prüfung, zur Musteranalyse im Labor oder zur Produktion, Verarbeitung zum Zweck des Exports)...

4. Zeit, Exportgrenze, Importland (zur Herstellung, Verarbeitung mit dem Ziel des Exports) .................................................................................................................................

5. Durchführungszeitraum (genaue Angabe der Zeit für die Vorstellung auf Messen, Ausstellungen, Anpassungsaufzucht, Forschung, Prüfungen, Analyseproben im Labor oder zur Herstellung, Verarbeitung mit dem Ziel des Exports): ....................

6. Vorgehensweise nach der Messe, Ausstellung, Analyse des Produkts: ........

Das Unternehmen verpflichtet sich, alle geltenden gesetzlichen Vorschriften in Bezug auf Futtermittel vollständig einzuhalten.

______________________________

2 Die Behörde, die die Genehmigung zur Einfuhr von unbekanntem Tierfutter erteilt, wurde noch nicht bekanntgegeben.

Muster Nr. 09.TACN

An:..........................................*

.......(1).... hat das Schreiben Nr. ............. vom .............. von ....(2).... erhalten, in dem die Zertifizierung von Tierfutter für die Einfuhr ...(3)... beantragt wird. Nach der Prüfung der Unterlagen äußert .....(1)........ folgende Meinung:

1. Es wird zugestimmt, dass ...(2)... die nachstehend genannten Tierfutterprodukte ...(3)... einführt:

2. Einfuhrzeitraum: .......................................................

3. Die oben genannten Tierfutterprodukte dürfen nur für ...(3)... verwendet werden und nicht für andere Zwecke.

4. Proben der Produkte, nachdem sie auf Messen und Ausstellungen präsentiert und vorgestellt werden/für Forschung/Zwecke zur Analysenprobe im Labor, müssen gemäß den gesetzlichen Vorschriften behandelt werden.

(1) Name der erteilenden Organisation.

(2) Name der importierenden Organisation oder Person.

(3) Den Zweck des Imports genau angeben: für Präsentationen auf Messen, Ausstellungen / zur Anpassungsaufzucht / für Forschung / für Prüfungen / als Analysenprobe im Prüflabor oder zur Herstellung, Verarbeitung für Exportzwecke.

Muster Nr. 01.ĐKCN

SOZIALISTISCHE REPUBLIK VIETNAM

Unabhängigkeit - Freiheit - Glück

______________________________

ANTRAG AUF AUSSTELLUNG/WIEDERAUSSTELLUNG DES ZERTIFIKATS

BERECHTIGT ZUR TIERHALTUNG

Sehr geehrte(r): .............................................................

Vor- und Nachname des Betriebsinhabers ..................................................................................

Personalausweis/ Bürgerkarte-Nummer / Reisepass Nr.... Ausgestellt am ...../..../...... Ausstellungsort: ..............

1. Name des Tierhaltungsbetriebs: ..............................................................................................

2. Betriebsnummer des Tierhaltungsbetriebs: ..................................................................................

3. Standort des Tierhaltungsbetriebs: .....................................................................................

4. Art der gehaltenen Tiere:

Nutztiere: .....................................................................................................................;

Geflügel: ....................................................................................................................;

Andere Tiere: ...........................................................................................................;

5. Neuanmeldung: □ Wiedereintragung: □

Grund für die Beantragung einer Neuausstellung (detailliert angeben): ................................................................................

Beigefügte Unterlagen (falls vorhanden): ...................................................................................

Ich verpflichte mich und übernehme die volle Verantwortung vor dem Gesetz für die Rechtmäßigkeit, Genauigkeit und Wahrheit der angegebenen Inhalte.

Formular Nr. 02.ĐKCN

SOZIALISTISCHE REPUBLIK VIETNAM

Unabhängigkeit - Freiheit - Glück

_____________________________

ERKLÄRUNG

Über die Haltungsbedingungen

_______

I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR TIERHALTUNGSANLAGE

1. Name der Tierhaltungsanlage: ...............................................................................................

2. Code der Tierhaltungsanlage (falls vorhanden): .............................................................................

3. Vor- und Nachname des Inhabers der Tierhaltungsanlage: ...............................................................................

4. Adresse:........................ Telefonnummer:............................. E-Mail:............................

5. Bauform (neu/alt/erweitert):...................................................................

6. Gesamtfläche der Tierhaltungsanlage: ........... m2, davon:

a) Fläche des Stalls (m2):...................................................................................

b) Fläche des Abfallbehandlungsbereichs (m2):.........................................................................

II. HALTUNGSBEDINGUNGEN

1. Tierställe: Allgemeine Beschreibung des Gesamtdesigns, Anordnung des Betriebsgrundstücks, Stalltyp, Ausrüstung.

2. Verwaltungsbücher: Notizbücher zur Unterstützung des Zuchtprozesses.

Formular Nr. 03.ĐKCN

ANLEITUNG

Bewertung der tatsächlichen Bedingungen der Viehzuchtanlage

___________

A. BEWERTUNGSPRINZIPIEN

1. Protokoll der Bewertung erstellen: Vollständige und genaue Informationen gemäß den Vorgaben im Formular eintragen; bei Korrektur von im Protokoll eingetragenen Inhalten muss die Bestätigung durch die Unterschrift des Bewertungsteamsleiters erfolgen.

2. Art der Eintragung: Das Ergebnis jeder Bewertungskennzahl als „erfüllt“ oder „nicht erfüllt“ eintragen; die Bewertungsstufe jeder Kennzahl mit dem Zeichen X oder √ markieren; die erfüllten und nicht erfüllten Kennzahlen detailliert erläutern.

3. Anzuwendende Kennzahlen;

- Kennzahlen 1 bis 3 werden zur Bewertung für die erstmalige Ausstellung des Zertifikats angewendet.

- Die Kriterien 4 bis 5 gelten für die Bewertung der Überwachung der Aufrechterhaltung der Bedingungen.

B. BEWERTUNGSANLEITUNG

Formular Nr. 04.ĐKCN

PROTOKOLL

Bewertung der Haltungsbedingungen

_______

1. Bewertungsgrundlage:.............................................................................................................

2. Bewertungszeitraum:.........................................................................................................

3. Name des bewerteten Tierhaltungsbetriebs:...............................................................................

4. Betriebsnummer der Viehzuchtanlage (falls vorhanden):.....................................................................................

5. Ort:........................................................................................................................

Telefon:..........................................................., E-Mail....................................................

6. Vertreter des Bewertungsteams:

Herr (Frau):...................................................................... Position:........................................

Herr (Frau):................................................................... Position:..............................................

7. Vertreter der Viehzuchtanlage:

Herr (Frau):................................................................... Position:..............................................

Herr (Frau):................................................................... Position:..............................................

8. Bewertungsinhalt: Der Bewertungsinhalt, die Bewertungsmethode werden gemäß dem diesem Protokoll beigefügten Anhang durchgeführt.

Proben entnehmen (falls vorhanden):................................................................................................................

9. Schlussfolgerung des Bewertungsteams:.............................................................................................

10. Meinung der Einrichtung:.............................................................................................................

Das Protokoll wurde allen Parteien vorgelesen und gemeinsam unterschrieben. Das Protokoll wurde in 04 Exemplaren erstellt, jede Partei behält 02 Exemplare, die denselben rechtlichen Wert haben.

Anhang

TABELLE DES BEWERTUNGSINHALTS DER TIERHALTUNGSBEDINGUNGEN

(Beigefügt zum Bewertungprotokoll der Tierhaltungsbedingungen Nr.:..../BB-ĐKCN)

_________

Schlussfolgerung:

Formular Nr. 05.ĐKCN

BESCHLUSS

Betreff: Ausstellung der Bescheinigung über die Erfüllung der Bedingungen für die Tierhaltung

__________

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE FÜR DIE ERLASSUNG26

Gestützt auf ...27......;

Gestützt auf.......;

Auf Vorschlag von.......... .

BESCHLUSS:

Artikel 1. Ausstellung eines Zertifikats über die Eignung für die Viehzucht an .........................28 mit den folgenden Einzelheiten:

- Hauptsitzadresse: ......

- Produktionsadresse: ......

- Betriebscode (falls vorhanden): ........................

- Telefon:....... Unternehmensnummer: ..........

Es wird die Eignung für die Viehzucht .............29 bescheinigt. Das Zertifikat mit dem Code A/B/C/ĐKCN30 wird zusammen mit dieser Entscheidung ausgestellt.

Artikel 2. Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Unterzeichnung in Kraft.

Der Viehzuchtbetrieb, dem das Zertifikat ausgestellt wird, unterliegt der Überwachung und Aufrechterhaltung der Bedingungen gemäß ........31.

Die Dauer der Überwachungsbewertung beginnt ab dem Tag des Inkrafttretens dieses Beschlusses.

Artikel 3. .......32.

___________________________

23 Name der direkt übergeordneten Behörde oder Organisation (falls vorhanden).

24 Abkürzung des Namens der Behörde oder Organisation, die die Entscheidung erlässt.

25 Ortsbezeichnung.

26 Befugnis des Leiters der Behörde oder Organisation zur Erlassung der Entscheidung.

27 Grundlagen für die Erlassung der Entscheidung.

28 Name der Einrichtung, die eine Bescheinigung über die Erfüllung der Haltungsbedingungen erhalten hat.

29 Tierart: Geben Sie die Tierart und die Anzahl der Tiere gemäß der Auslegungskapazität an.

30 - A: ist der Verwaltungseinheitscode des Ortes (wo sich die Produktionsstätte befindet).

- B: ist die fortlaufende Nummer der Einrichtung, die eine Bescheinigung über die Haltungsbedingungen erhalten hat, beginnend mit der Nummer 001.

- C: ist das Jahr der Ausstellung des Zertifikats.

- ĐKCN: Abkürzung für „điều kiện chăn nuôi“ (Haltungsbedingungen).

Im Falle einer Neuausstellung der Bescheinigung ist „Dieses Zertifikat ersetzt das Zertifikat mit der Nummer....., vom.....“ anzugeben. Die Nummer der neu ausgestellten Bescheinigung ändert sich nicht im Vergleich zur ursprünglich ausgestellten Bescheinigung.

31 Rechtsvorschriften, die die Bewertung, Überwachung und Aufrechterhaltung der Haltungsbedingungen regeln.

32 Organisationen und Einzelpersonen, die für die Ausführung der Entscheidung verantwortlich sind.

33 Abkürzung des Namens der ausstellenden Einheit.

BESCHLUSS

Betreff: Wiedererteilung der Bescheinigung über die Eignung der Tierhaltung

_________

AUSSCHREIBENDE BEHÖRDE 37

Gestützt auf ...38.....;

Gestützt auf ........;

Auf Vorschlag von ......... .

BESCHLUSS:

Artikel 1. Erteilung einer erneuten Bescheinigung über die Voraussetzungen für die Tierhaltung für .......................39 mit den folgenden detaillierten Informationen:

1. Inhalt, der bereits in der Bescheinigung über die Voraussetzungen für die Tierhaltung mit der Nummer 40..... vom .... von .... erteilt wurde

- Name der Einrichtung: .....

- Hauptsitzadresse: .....

- Produktionsadresse: .....

- Einrichtungsnummer (falls vorhanden): ..................

- Telefonnummer: ........

Unternehmensnummer: ..........

2. Inhalt der Neuausstellung

- Name der Einrichtung:....

- Hauptsitzadresse: ......

- Produktionsadresse: ......

- Betriebsnummer (falls vorhanden): ..............

- Telefon: ........

Unternehmensnummer: ........

- Grund für die erneute Ausstellung:

Artikel 2. Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Unterzeichnung in Kraft.

Die Produktionsstätte erhält erneut das Zertifikat über die Überwachung und Beibehaltung der Bedingungen gemäß Vorschrift in .......41

Artikel 3. ..........1

_____________________________

34 Name der direkt übergeordneten Behörde/Organisation (falls vorhanden).

35 Abkürzung des Namens der Behörde/Organisation, die die Entscheidung erlassen hat.

36 Ortsangabe.

37 Befugnis zur Erlassung der Entscheidung durch den Leiter der Behörde/Organisation.

38 Grundlage zur Erlassung der Entscheidung.

39 Name der Einrichtung, die das Zertifikat für die Haltbarkeitsbedingungen in der Tierhaltung erhalten hat.

40 Nummer des bereits ausgestellten Zertifikats.

41 Rechtsvorschrift zur Überwachung und Beibehaltung der Bedingungen in der Tierhaltung.

1 Organisation oder Person, die für die Umsetzung der Entscheidung verantwortlich ist.

2 Abkürzung des Namens der erstellenden Einheit.

ZERTIFIKAT

BERECHTIGT ZUR TIERHALTUNG

Nummer: A/B/C/ĐKCN

_______

Name der Organisation/Person:......................................................................................................

Adresse des Hauptsitzes:........................................................................................................

Telefonnummer:............................................ , E-Mail:.........................................................

Name des Zuchtbetriebs........................................................................................................

Zuchtbetriebsnummer (falls vorhanden):.....................................................................................

Adresse des Zuchtbetriebs:.................................................................................................

Telefonnummer:.................................................... E-Mail:..................................................

Gewerbeanmeldung/Investitionsgenehmigung/Gründungsbescheid:...............................

Die Einrichtung ist als für die Viehzucht geeignet zertifiziert.

Tierart: Geben Sie die Tierart und die Anzahl der Tiere gemäß der Auslegungskapazität an.

Hinweis: Nach der Ausstellung der Bescheinigung über die Eignung für die Tierhaltung wird die ausstellende Behörde gebeten, eine Kopie der Bescheinigung an die Behörde zu senden, die vom Minister des Landwirtschafts- und Umweltministeriums mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Bereich Tierhaltung und Tiermedizin beauftragt wurde.

Muster Nr. 06.ĐKCN

MITTEILUNG

Über die Ergebnisse der Überwachung der Haltungsbedingungen

für die großbetriebsmäßige Tierhaltung

An: .......................(1)

Gestützt auf das Dekret Nr. 13/2020/NĐ-CP vom 21. Januar 2020 der Regierung zur detaillierten Anleitung des Tierschutzgesetzes; Dekret Nr. 46/2022/NĐ-CP vom 13. Juli 2022 der Regierung zur Änderung und Ergänzung einiger Bestimmungen des Dekrets Nr. 13/2020/NĐ-CP vom 21. Januar 2020 der Regierung zur detaillierten Anleitung des Tierschutzgesetzes;

Gestützt auf die Ergebnisse der Überwachungsbewertung im Bewertungsprotokoll der Tierhaltungsbedingungen vom ................ und den Sanierungsbericht von ...........................(1) (falls vorhanden);

.....................(2) informiert über die Ergebnisse der Überwachungsbewertung der Tierhaltungsbedingungen in Bezug auf die großflächige Tierhaltungsanlage von ...............................(1), die über eine Bescheinigung der Tierhaltungsbedingungen mit der Nummer ............ verfügt, wie folgt:

- Die Einrichtung hat die Bedingungen der Tierhaltung aufrechterhalten und darf die Tierhaltung gemäß den Vorschriften fortsetzen (im Falle eines bestandenen Bewertungsergebnisses).

- Betrieb, dessen Bescheinigung über die Eignung zur Tierhaltung zurückgezogen wird (im Falle, dass die in dem Bewertungsprotokoll aufgeführten nicht erfüllten Kriterien nicht innerhalb der vereinbarten Frist behoben werden).

(1): Name des bewerteten und überwachten Betriebs.

(2): Name der Behörde, die die Bescheinigung über die Eignung zur Tierhaltung ausstellt.

Muster Nr. 02.MTCN

INFORMATIONEN ÜBER DEN PRODUKTIONSBETRIEB

PRODUKTE ZUR BEHANDLUNG VON TIERHALTSCHLÄMME

1. Informationen über den Betrieb, der die Informationen veröffentlicht

Betriebsname: ....................................................................................................................

Betriebsnummer (falls vorhanden): ..................................................................................................

Adresse: ........................................................................................................................

Telefon: ....................................................; E-Mail: ..................................................

Vertreter: ..........................................................................................................

2. Informationen über die Produktionsstätte

Name der Produktionsstätte:

Betriebsnummer (falls vorhanden): .................................................................................................

Adresse: .......................................................................................................................

Telefon: ..............................................; E-Mail: ......................................................

Vertreter: ..........................................................................................................

3. Informationen zum veröffentlichten Produkt

Beigefügte Unterlagen umfassen:.............................................................................................

Wir verpflichten uns und übernehmen die Verantwortung für die Richtigkeit der oben genannten Informationen.

Muster Nr. 03.MTCN

ANTRAG AUF ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER PRODUKTTESTUNG

BEHANDLUNG VON TIERHALTINGSABFÄLLEN, DIE NEUE STOFFE ENTHALTEN

Sehr geehrte Damen und Herren: ...........................................

Name der Organisation, Einzelperson: .....................................................................................................

Adresse: ...........................................................................................................................

Telefon: ....................................................; E-Mail: ....................................................

Vertreter: ...............................................................................................................

Informationen über das zur Anerkennung vorgeschlagene neue Produkt zur Behandlung von Nutztierabfällen:

Zusammenfassung des Prüf-/Forschungsprozesses: .........................................................

Es wird vorgeschlagen, ........................... die Verfahren zur Anerkennung von Tierabfallbehandlungsprodukten, die die oben genannten neuen Stoffe enthalten, durchzuführen.

Muster Nr. 04.MTCN

BERICHT

Ergebnisse der Prüfung des Tierabfallbehandlungsprodukts, das neue Stoffe enthält

Bericht über die Prüfergebnisse von Produkten zur Behandlung von Tierabfällen der Prüfeinrichtung umfasst die folgenden Inhalte:

1. Name der Prüfeinrichtung: ................................................................................................

Code der Einrichtung (falls vorhanden): ..................................................................................

2. Name der Organisation oder Einzelperson, die die Prüfung verlangt: ..................................................................

3. Name des Produkts zur Behandlung von Viehabfällen, das geprüft wird, zusammen mit Unterlagen zu Bestandteilen, Wirksamkeit, Lagerung, Anwendung, Etikettierung, Verpackung:

4. Zustand des Produkts zur Behandlung von Viehabfällen vor der Prüfung:

5. Prüfungsinhalt: ..........................................................................................

6. Ort, Zeit, Umfang und Prüfungsweise: ................................

7. Prüfungsergebnisse: ...............................................................................

8. Schlussfolgerungen und Empfehlungen: ............................................................................................

Muster Nr. 05.MTCN

BESCHLUSS

Betreff: Anerkennung von Produkten zur Tierhaltungsabfallbehandlung

enthält eine bereits getestete neue Substanz

_________

LEITER DER BEHÖRDE ERLÄSST BESCHLUSS

Aufgrund des Viehzuchtgesetzes vom 19. November 2018;

Gestützt auf das Gesetz zur Änderung und Ergänzung bestimmter Bestimmungen von 15 Gesetzen im Bereich Landwirtschaft und Umwelt am Tag Monat Jahr 2025;

Aufgrund ................................................................................................;

Aufgrund ...........................................................................................;

Auf Vorschlag von ..............................................................................

BESCHLUSS:

Artikel 1. Die auf der beigefügten Liste mit dem Namen aufgeführte Abfallbehandlungsprodukt für die Tierhaltung, das eine neue Substanz enthält, wird als getestetes Abfallbehandlungsprodukt für die Tierhaltung anerkannt und darf in der Tierhaltung verwendet werden.

Artikel 2. Diese Entscheidung tritt mit dem Datum der Unterzeichnung in Kraft.

Artikel 3. ..................................., ............................., die zuständigen Organisationen und Einzelpersonen sind verantwortlich für die Umsetzung dieser Entscheidung.

Muster Nr. 06.MTCN

ANTRAG AUF AUSSTELLUNG/WIEDERAUSSTELLUNG DER BESCHÄFTIGUNGSZERTIFIKATE FÜR

DIE HERSTELLUNG VON TIERABFALLVERARBEITUNGSPRODUKTEN

(UND ERGÄNZUNGSFUTTER*)

An: ..................................................

1. Name der Einrichtung: ..................................................................................................................

- Einrichtungscode (falls vorhanden): .................................................................................................

- Adresse: ......................................................................................................................

- Telefonnummer: ....................................; E-Mail: ..........................................................

2. Antrag auf Ausstellung/Wiedererteilung der Zertifizierung zur Produktionsberechtigung:

3. Registrierung zur Ausstellung des Zertifikats

□

Wiederausstellung beantragen

□

Grund für die Wiederausstellung: ....................................................................................................

4. Produkte zur Behandlung von Nutztierabfällen und ergänzendes Tierfutter*

- Produktion auf derselben Produktionslinie

□

- Produktion auf unterschiedlichen Produktionslinien

□

5. Akten und Unterlagen, die diesem Schreiben beigefügt sind (falls vorhanden), umfassen:

............................................................................................................................................

Wir verpflichten uns, die Vorschriften über die Produktionsbedingungen für Produkte zur Behandlung von Viehabfällen (und Zusatzfuttermittel*) einzuhalten.

Hinweis:

*: Falls die Anlage gleichzeitig Produkte zur Behandlung von Viehabfällen und Zusatzfuttermittel herstellt.

Muster Nr. 07.MTCN

ERKLÄRUNG ÜBER DIE BEDINGUNGEN DER ANLAGE ZUR HERSTELLUNG VON PRODUKTEN

ZUR BEHANDLUNG VON VIEHABFÄLLEN

(Mit dem Antrag auf Ausstellung der Bescheinigung über die Produktionsberechtigungsbedingungen eingereicht)

Umgang mit Nutztierabfällen (und zusätzlichen Futtermitteln*) am .... Tag .... Monat .... Jahr ....

1. Name der Einrichtung: ................................................................................................................

- Einrichtungsnummer (falls vorhanden): ...............................................................................

- Produktionsadresse: ........................................................................................................

- Telefonnummer: ....................................; E-Mail: .........................................................

2. Voraussichtlich herzustellendes Produkt: ....................................................................................

3. Zertifikat des Systems gemäß Standard (mit beglaubigter Kopie der Einrichtung)

- Gute Herstellungspraxis (GMP)

Ja □ Nein □

- System zur Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkte (HACCP)

Ja □ Nein □

- Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem (ISO 22000)

Ja □ Nein □

- Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001)

Ja □ Nein □

- Anderes System: .......................................

Ja □ Nein □

4. Detaillierte Erläuterung der Produktionsbedingungen für die Herstellung von Produkten zur Behandlung von Viehabfällen (und ergänzendem Tierfutter*)

a) Produktionsstandort: ......................................................................................................

b) Fabrikgebäude, Ausrüstung: .......................................................................................

c) Beschreibung der Informationen über Einrichtungen, die gemäß den gesetzlichen Vorschriften zum Umweltschutz Maßnahmen zum Umweltschutz ergriffen haben: ...................................................................................................

d) Die dem erläuternden Bericht beigefügten Unterlagen (falls vorhanden) umfassen: .............................................

Hinweis:

*: Falls die Anlage gleichzeitig Produkte zur Behandlung von Viehabfällen und Zusatzfuttermittel herstellt.

Muster Nr. 08.MTCN

SOZIALISTISCHE REPUBLIK VIETNAM

Unabhängigkeit - Freiheit - Glück

_______________________

VERFAHREN

Qualitätskontrolle, biologische Sicherheit der Produktionsstätte für Behandlungsprodukte

Viehabfall

(Beigefügt dem Antrag auf Ausstellung des Zertifikats über die Produktionsberechtigung für Produkte)

Tierische Abfallflüssigkeit am ... Tag ... Monat ... Jahr ...

Der Qualitätskontroll- und Biologiesicherheitsprozess der Einrichtung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Viehabfällen umfasst die folgenden Inhalte:

1. Kontrolle der Wasserqualität für die Produktion

- Technische Anforderungen an die Wasserqualität für die Produktion;

- Plan zur Bewertung der Wasserqualität, Maßnahmen zur Behebung bei Nichterfüllung;

- Abteilung oder Person, die verantwortlich ist.

2. Kontrolle der Rohstoffe

- Technische Anforderungen für jede Rohstoffart vor der Einlagerung, vor der Produktion; Art der Anordnung, Identifizierung jeder Rohstoffcharge, um Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, einfaches FIFO- und LIFO-Prinzip (First In First Out, Last In First Out);

- Plan zur Überprüfung und Bewertung der Rohstoffqualität; Prüf- und Bewertungskennzahlen;

- Maßnahmen zur Lagerung der Rohstoffe, Plan zur Qualitätsüberwachung während der Lagerung, Maßnahmen bei Nichterreichen der Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen;

- Abteilung oder Person, die verantwortlich ist.

3. Kontrolle der Fertigprodukte

- Technische Anforderungen für jede Art von Fertigprodukt;

- Anordnungsmethode nach jeder Warencharge, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern;

- Plan zur Qualitätsbestätigung der Fertigprodukte;

- Lager- und Aufbewahrungsmaßnahmen im Lager, um Umwelteinflüsse auf die Produktqualität zu vermeiden; Maßnahmen bei Nichterreichen der Qualitätsanforderungen;

- Abteilung oder Person, die verantwortlich ist.

4. Kontrolle des Produktionsprozesses

- Anforderungen an die Inputs für die Produktionsaktivitäten (Personal, Maschinen und Geräte, Rohstoffe, Produktionsmethoden);

- Vorschriften zur Aufzeichnung der einzelnen Produktionsschritte hinsichtlich Zeit, Menge, Art des hergestellten Produkts;

- Festlegung der verantwortlichen Abteilung oder Person.

5. Aufbewahrung von Fertigproben

- Vorschriften zur Probenmenge und Lagerdauer;

- Vorschriften zur Erfassung von Informationen zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit der Produkte;

- Vorschriften zur Lagerdauer von Proben und zum Vorgehen bei der Entsorgung nach Ablauf der Lagerfrist;

- Festlegung der verantwortlichen Abteilung oder Person.

6. Reinigung der Produktionsstätte

- Vorschriften zu Reinigungsmethoden, Häufigkeit, Reinigungsmitteln (falls vorhanden) für jeden Bereich und Produktkontaktflächen;

- Festlegung der verantwortlichen Abteilung oder Person.

7. Sammlung und Entsorgung von Abfällen

- Vorschriften zu Sammelbereichen, Häufigkeit des Abtransports von Abfällen aus dem Produktionsbereich und Lager zum Sammelplatz. Im Falle der Beauftragung einer Entsorgungsanlage sind Anforderungen an die Qualifikationsunterlagen der Entsorgungsanlage gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zu stellen;

- Festlegung der verantwortlichen Abteilung oder Person.

Muster Nr. 09.MTCN

LEITFADEN ZUR BEWERTUNG DER PRODUKTIONSBEDINGUNGEN

PRODUKTE ZUR BEHANDLUNG VON TIERHALTSCHLÄMME

A. BEWERTUNGSPRINZIPIEN

1. Ausfüllen des Bewertungsformulars

- Füllen Sie alle Informationen gemäß den Vorschriften im Formular aus.

- Prüfen Sie die Informationen und tragen Sie sie korrekt ein.

- Wenn Änderungen am bereits im Protokoll angegebenen Inhalt vorgenommen werden, muss die Bestätigung durch die Unterschrift des Leiters der Bewertungsgruppe erfolgen.

2. Bewertungsgrundsätze

- Inhalte dürfen nicht hinzugefügt oder weggelassen werden.

- Das Bewertungsergebnis des Indikators lautet „Erfüllt“ oder „Nicht erfüllt“.

- Verwenden Sie das Symbol X oder √, um die ermittelte Bewertungsstufe für jedes Kriterium zu markieren.

- Erläutern Sie detailliert, welche Kriterien erfüllt und nicht erfüllt sind; jedes nicht erfüllte Kriterium muss spezifisch angegeben werden.

3. Anwendbare Kriterien

- Die Kriterien von Punkt 1 bis Punkt 8 gelten für Betriebe, die Produkte zur Behandlung von Nutztierabfällen herstellen und eine Bewertung zur Zertifikatsvergabe beantragen.

- Die Kriterien von Punkt 1 bis Punkt 13 gelten für die Überwachung der Einhaltung der Bedingungen von Betrieben, die Produkte zur Behandlung von Nutztierabfällen herstellen.

- Für die Bewertung auf Zertifikatsebene bezieht sich das Bewertungskriterium „Aufbau eines Qualitätskontroll- und Biosicherheitssystems“ auf die Bewertung des Aufbaus eines Qualitätskontroll- und Biosicherheitssystems für das geplante zu produzierende Produkt.

- Für die Überwachungsbewertung der Aufrechterhaltung der Produktionsbedingungen bezieht sich das Bewertungskriterium „Anwendung des Qualitätskontroll- und Biosicherheitssystems im Produktionsprozess“ auf die Bewertung der Anwendung des Qualitätskontroll- und Biosicherheitssystems des Produkts während des Produktionsprozesses.

B. LEITFADEN ZUR BEWERTUNG EINZELNER KRITERIEN

I. ERSTBEWERTUNG ODER BEI ÄNDERUNG DER PRODUKTIONSBEDINGUNGEN

1. Der Produktionsstandort befindet sich in einem Bereich, der nicht durch gefährliche Abfälle oder toxische Chemikalien verschmutzt ist.

Anforderung: Der Produktionsstandort muss an einem Ort errichtet werden, der vor Verschmutzung durch gefährliche Abfälle und toxische Chemikalien aus der Umgebung geschützt ist, wie z. B. Abfallquellen von Krankenhäusern, Müllhalden, Überschwemmungen... Falls ein Standortwechsel nicht möglich ist, müssen Kontrollmaßnahmen wie Trennwände, Belüftungssysteme und belüftete geschlossene Räume eingerichtet werden.

Bewertungsmethode: Beobachtung des Standorts, um die Umwelteinflüsse auf Sicherheit und Produktqualität zu bewerten. Abgleich der relevanten Testergebnisse und Standortunterlagen, um bei Bedarf den Verschmutzungsgrad zu beurteilen.

2. Werkstätten und Ausrüstung

a) Stabile Werkstätten, die den Anforderungen an Qualitätskontrolle und biologische Sicherheit entsprechen

Anforderung: Die Werkstatt muss eine stabile Struktur haben, genügend Arbeitsraum bieten und eine sinnvolle Bewegungsrichtung für Rohstoffe, Produkte und Personal ermöglichen. Der Boden darf kein Wasser durchlassen, nicht abblättern, keine Risse aufweisen und leicht zu reinigen sein.

Bewertungsmethode: Beobachtung des Zustands der Produktionshalle.

b) Lager für Rohstoffe, Materialien und Fertigprodukte müssen Kreuzkontaminationen vermeiden; es muss ein spezielles Lager oder spezielle Vorrichtungen zur Aufbewahrung von Produkten mit besonderen Eigenschaften gemäß den Empfehlungen des Herstellers geben.

Anforderungen: Lagerbereiche für die Rohstoffe der Produkte, Verpackungen, Ersatzteile für Geräte, unterstützende Chemikalien für die Produktion (Reinigungsmittel, Schmieröle, Kraftstoffe, gasförmige Chemikalien, ...) müssen physisch getrennt sein, um eine Kontamination durch Fremdstoffe oder Chemikalien in den Rohstoffen zu vermeiden, was die Qualität und Sicherheit der Produkte beeinträchtigen könnte. Für Lagerbereiche mit flüchtigen Rohstoffen ist eine gut belüftete Gestaltung erforderlich. Für jede Art von Rohmaterial müssen die sachgerechten Lagerbedingungen gemäß den Lageranforderungen des Herstellers beziehungsweise Lieferanten gewährleistet werden, um die Qualität während der Lagerung nicht zu beeinträchtigen (z. B.: Temperatur, Feuchtigkeit, Licht, ...).

Bewertungsmethode: Beobachtung des Standorts hinsichtlich der Anordnung und Verteilung der Bereiche und Lager. Überprüfung der technischen Unterlagen der Rohstoffe und Produkte (geltende veröffentlichte Standards, Produktetiketten, beigefügte Unterlagen usw.), um die Übereinstimmung festzustellen.

Hinweis: Physische Trennung umfasst die Verwendung von Wänden, Trennwänden oder ausreichendem Raum, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu verhindern.

3. Produktionslinien, Ausrüstungen, die mit Rohstoffen und Endprodukten in Kontakt kommen, bestehen aus leicht zu reinigendem Material

Anforderung: Die Oberflächen der Geräte, die mit Rohstoffen und Endprodukten in Kontakt kommen, bestehen aus geeignetem Material, sind wasserdicht, rostfrei, korrosionsbeständig, geben keine Schwermetalle (z. B.: Pb, As, Hg, Cd...) in das Produkt ab und sind leicht zu reinigen.

Bewertungsmethode: Beobachtung vor Ort, Überprüfung der technischen Unterlagen zu Oberflächen von Geräten und Werkzeugen. Überprüfung von Inspektions- und Reinigungsunterlagen.

4. Sammel- und Behandlungsgeräte für Abfälle, die keine Umweltverschmutzung im Produktionsbereich verursachen

Anforderung: Ausstattung mit geeigneten Müllbehältern zur Abfalltrennung (Haushaltsabfälle, recycelbare Abfälle und gefährliche Abfälle). Behälter für gefährliche Abfälle müssen nach Gebrauch fest verschlossen sein. Der Abfallaufbewahrungsort ist vom Produktionsbereich getrennt. Der Aufbewahrungsort für gefährliche Abfälle muss separat, verschlossen und abschließbar sein.

Bewertungsmethode: Beobachtung der Abfallaufbewahrungsstellen vor Ort; Behälter für jeden Abfalltyp und Etikettierung.

5. Im Falle einer Produktionsstätte für Mikroorganismen zur Herstellung von mikrobiologischen Präparaten muss eine Ausrüstung zur Bereitstellung von Nährmedien, zur Aufbewahrung und Kultivierung von Mikroorganismen vorhanden sein.

Anforderung: Es muss eine Ausrüstung zur Bereitstellung von Nährmedien, zur Aufbewahrung und Kultivierung von Mikroorganismen für die Produktion vorhanden sein, wie: Präzisionswaage, Schüttler, Autoklav, Brutschrank, Trockenschrank, Mikrowelle, mikrobiologischer Arbeitsschrank, Kühlschrank, Fermenter oder Fermentationsvorrichtung...

Bewertungsmethode: Tatsächliche Beobachtung und Prüfung der technischen Angaben und des Zustands der Geräte zur Beurteilung der Eignung.

6. Es muss ein Prüflabor vorhanden sein oder ein Vertrag mit einem Prüflabor bestehen, das über ausreichende Kapazitäten verfügt, um die Qualität während des Produktionsprozesses zu überprüfen.

Anforderungen:

- Es gibt ein Prüflabor zur Kontrolle der Qualität der Produktionsstufen, für jede Charge von Rohmaterialien und Fertigprodukten; die ausführenden Personen müssen über geeignete Fähigkeiten und Fachkenntnisse zur Qualitätskontrolle verfügen; es müssen klare Qualitätsstandards vorhanden sein. Die Ergebnisse der Qualitätskontrolle jeder Produktionsstufe müssen für jede Charge dokumentiert und archiviert werden.

- Bewertungsmethode: Beobachtung vor Ort im Prüflabor, Zertifizierungsunterlagen, Geräte-Kalibrierungsunterlagen, Archivunterlagen, Qualifikationsnachweise der Mitarbeiter (Diplome, Ausbildungszertifikate).

7. Aufbau und Anwendung eines Systems zur Qualitätskontrolle und biologischen Sicherheit

a) Kontrolle der Wasserqualität für die Produktion

Anforderung: Das für die Produktion verwendete Wasser muss die Qualität nach den entsprechenden nationalen technischen Normen erfüllen oder die Qualitäts- und mikrobiologischen Anforderungen entsprechend dem hergestellten Produkt erfüllen. Die zu kontrollierenden technischen Indikatoren müssen schriftlich konkretisiert und von der zuständigen Behörde genehmigt werden.

Bewertungsmethode: Überprüfung der regelmäßigen Wasserprüfungsunterlagen gemäß den technischen Anforderungen.

Hinweis: Die zuständige Person ist der Betriebsinhaber oder eine vom Betriebsinhaber beauftragte Person, die für die Genehmigung verantwortlich ist.

b) Rohstoffkontrolle

Anforderungen:

Durchführung von Prüfungen und Bestätigung der Übereinstimmung in Bezug auf Herkunft und Qualität wie: Haltbarkeitsdatum, Herkunftspapiere, Qualität (CO, CA), sensorische Beurteilung der Qualität oder Überprüfung von Feuchtigkeits- oder Verunreinigungsparametern. Die zu kontrollierenden technischen Parameter müssen schriftlich festgelegt und von der zuständigen Person genehmigt werden.

- Rohstoffe, die nicht den technischen Spezifikationen entsprechen, müssen kontrolliert werden, um eine falsche Verwendung zu vermeiden.

- Rohstoffe müssen mit Abstand zum Boden und zu den Wänden gelagert werden; jede Charge muss gekennzeichnet sein, um Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und eine einfache Umsetzung von First-in-First-out bzw. Last-in-First-out zu ermöglichen.

Bewertungsmethode: Überprüfung der Ein- und Ausgangsprüfungsunterlagen des Materials. Beobachtung der Anordnung vor Ort, Identifizierung des Materials.

c) Kontrolle der Fertigprodukte

Anforderungen:

- Fertigprodukte werden gemäß den technischen Spezifikationen auf Qualität geprüft, bevor sie freigegeben werden, mit Prüfunterlagen, die aufgezeichnet und von befugten Personen genehmigt werden.

- Fertigprodukte werden im Lager aufbewahrt, um Umwelteinflüsse zu vermeiden, die die Produktqualität beeinträchtigen, getrennt vom Boden gelagert und nach Chargen geordnet, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern.

- Fertigprodukte müssen vor dem Versand geprüft werden (Haltbarkeit, äußerer Zustand wie Risse, Verformungen, Verschmutzung, ...).

- Die Anordnung der Fertigprodukte muss Abstand zum Boden und zur Wand haben; jede Charge muss identifiziert sein, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und die Ein- und Auslagerung nach dem FIFO-/LIFO-Prinzip zu erleichtern.

- Zu kontrollierende Anforderungen müssen schriftlich festgelegt und von befugten Personen genehmigt werden.

Bewertungsmethode: Tatsächliche Beobachtung, Überprüfung der Unterlagen für ausgelieferte Fertigungslose und Lagerbestandsdaten.

d) Produktionsprozesskontrolle

Anforderungen:

- Die Eingangsanforderungen für die Produktionsaktivitäten müssen sichergestellt sein, einschließlich Personal, Maschinen, Geräte, geeignete Produktionsmethoden und Anforderungen erfüllende Rohstoffe.

- Die technischen Standards des Produkts müssen schriftlich konkret festgelegt sein.

- Es müssen Aufzeichnungen über jeden Produktionsschritt geführt werden.

- Zu kontrollierende Anforderungen müssen schriftlich festgelegt und von befugten Personen genehmigt werden.

Bewertungsmethode: Vor-Ort-Beobachtung, Überprüfung der Unterlagen.

d) Aufbewahrung von Fertigmustern

Anforderung: Für jede Warencharge muss eine ausreichende Menge an Mustern aufbewahrt werden, um Analysen gemäß den veröffentlichten technischen Standards und den entsprechenden nationalen technischen Vorschriften durchzuführen. Etiketten müssen den Produktnamen, die Charge (oder das Herstellungsdatum) und das Verfallsdatum deutlich angeben. Aufbewahrte Produkte müssen klar erkennbar, leicht auffindbar und leicht überprüfbar sein. Alle zu kontrollierenden Anforderungen müssen schriftlich festgelegt und von der zuständigen Behörde genehmigt werden.

Bewertungsmethode: Beobachtung des Musterlagerbereichs, der Erkennungsaufkleber. Überprüfung der Aufzeichnungen über das Datum der Musteraufbewahrung, die Zeit der Mustervernichtung, Bewertung des Zustands während der gesamten Aufbewahrungszeit.

e) Reinigung der Produktionsstätte

Anforderung: Festlegung der Reinigungsmethoden, der Häufigkeit, der Reinigungsmittel (falls vorhanden) für jeden Bereich, für Oberflächen, die mit dem Produkt in Kontakt kommen. Die zu kontrollierenden Anforderungen müssen schriftlich festgelegt und von einer zuständigen Person genehmigt werden.

Bewertungsmethode: Vor-Ort-Beobachtung, Überprüfung der Unterlagen.

g) Sammlung und Entsorgung von Abfällen

Anforderung: Es muss Vorschriften für den Abfallsammelbereich geben; Vorschriften für die Häufigkeit der Entfernung von Abfall aus dem Produktionsbereich, Lager (mindestens täglich) zum Sammelplatz. Beauftragung einer Entsorgungsanlage, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Die zu kontrollierenden Anforderungen müssen schriftlich festgelegt und von einer zuständigen Person genehmigt werden.

Bewertungsmethode: Vor-Ort-Beobachtung, Überprüfung der Unterlagen.

8. Es gibt eine für die Technik verantwortliche Person mit mindestens einem Hochschulabschluss in einem der Fachbereiche Viehzucht, Tiermedizin, Chemie, Biotechnologie, Umwelttechnik.

Anforderung: Hochschulabschluss oder höher in Viehzucht, Tiermedizin, Chemie, Biotechnologie, Umwelttechnik. Ein Arbeitsvertrag mit der für die Technik verantwortlichen Person muss bestehen.

Bewertungsmethode: Überprüfung des Arbeitsvertrags, der zugehörigen Zeugnisse und Befragung zum Verständnis der Kontrollaktivitäten für das Produkt.

II. BEWERTUNG DER ÜBERWACHUNG UND AUFRECHTERHALTUNG DER BEDINGUNGEN

Zusätzlich zu den Kriterien in Abschnitt I müssen die folgenden Kriterien bewertet werden:

9. Anwendung eines Qualitätskontroll- und Biosicherheitssystems während des Produktionsprozesses gemäß den Inhalten in Abschnitt 7; Aufzeichnungen führen und Dokumente während des Produktionsprozesses aufbewahren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Anforderung: Die in Abschnitt 7 genannten Verfahren und Vorschriften müssen während des gesamten Produktionsprozesses angewendet und vollständig dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Bewertungsmethode: Durchführung gemäß den entsprechenden Anweisungen in Abschnitt 7.

10. Durchführung der Bekanntgabe der anzuwendenden Normen gemäß den Vorschriften

Anforderung: Es müssen vollständige Unterlagen zur Bekanntgabe der für jedes Produkt geltenden Normen vorliegen.

Bewertungsmethode: Überprüfung der bereits hergestellten und in Verkehr gebrachten Produkte; Überprüfung der Unterlagen zur Bekanntgabe der für jede Produktart geltenden Normen; Bewertung der Übereinstimmung der Archivunterlagen mit der tatsächlichen Produktion.

11. Durchführung der Produktkennzeichnung

Anforderung: Die auf dem Produktetikett angegebenen Informationen müssen den aktuellen Vorschriften für Produktkennzeichnungen entsprechen.

Bewertungsmethode: Tatsächliche Überprüfung der bereits hergestellten und in Verkehr gebrachten Produktetiketten; Abgleich der Vorschriften zur Produktkennzeichnung und der bekanntgegebenen Normen, um die Übereinstimmung der Kennzeichnung zu bewerten.

12. Veröffentlichung von Produktinformationen auf dem Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt

Anforderung: Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften auf dem Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt veröffentlicht werden.

Bewertungsmethode: Überprüfung der auf dem elektronischen Informationsportal des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt veröffentlichten Produktinformationen; Abgleich der Veröffentlichungsunterlagen mit den tatsächlich produzierten und in Verkehr befindlichen Produkten zur Bewertung.

13. Einhaltung der Inspektion und Kontrolle durch die zuständigen staatlichen Behörden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen

Anforderung: Die zu inspizierenden oder kontrollierenden Einrichtungen müssen kooperieren und die Vorschriften ordnungsgemäß einhalten.

Bewertungsmethode: Bewertung durch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und Zusammenarbeit mit den staatlichen Behörden bei Inspektionen und Kontrollen.

C. BEHANDLUNG DER BEWERTUNGSERGEBNISSE

1. Bewertung für die Zertifikatsvergabe

Die Einrichtung wird vorgeschlagen, das Zertifikat zu erhalten, wenn 100% der Bewertungsindikatoren die Anforderungen erfüllen.

2. Überwachung der Aufrechterhaltung der Bedingungen

- Die Einrichtung behält das Zertifikat, wenn 100% der Bewertungsindikatoren die Anforderungen erfüllen.

- Die Einrichtung muss die Produktion in der Wartezeit zur Behebung einstellen, wenn 06 oder mehr Indikatoren nicht erfüllt werden.

- Die Einrichtung verliert das Zertifikat, wenn die Mängel nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist behoben werden.

Muster Nr. 10.MTCN

PROTOKOLL

Bewertung der Produktionsbedingungen für Produkte zur Behandlung von Nutztierabfällen

Nr.: ........../BB-ĐKSX

______

1. Bewertungsgrundlage, Bewertungsdatum: ....................................................................................

2. Name der bewerteten Einrichtung: ........................................................................................

- Einrichtungscode (falls vorhanden): .................................................................................................

- Adresse: .......................................................................................................................

- Telefonnummer: ...................................... , E-Mail: .........................................................

- Name und Registrierungsnummer des Geschäfts/Investitionsgenehmigung/Gründungsbeschluss: .................................

Ausstellende Behörde: ........................................................ Ausstellungsdatum: ................................

- Zertifikat des Systems, das den Standards entspricht:

3. Bewertungsort:

- Adresse: ...................................................................................................................

- Telefonnummer: ........................................................ , E-Mail: .......................................

4. Mitglieder des Bewertungsteams:

- Herr/Frau: .............................................................................. Position: ....................

- Herr/Frau: .............................................................................. Position: ....................

- Herr/Frau: .............................................................................. Position: ....................

5. Vertreter der Einrichtung:

- Herr/Frau: .............................................................................. Position: ....................

- Herr/Frau: .............................................................................. Position: ....................

- Herr/Frau: .............................................................................. Position: ....................

6. Hergestelltes Produkt:........................................................................................

7. Bewertungsinhalt

8. Probenahme (falls zutreffend):

a) Informationen zur entnommenen Probe (Probenart, Probenmenge; Zustand der Verpackung, Lagerung der Probe...)

b) Festlegung der Analyseparameter (Protokoll der Probenahme anbei):

9. Meinung des Bewertungsteams:

10. Meinung des Betriebs:

Das Protokoll wurde den Parteien vorgelesen und von allen einvernehmlich unterschrieben. Das Protokoll wird in 2 Exemplaren erstellt, jede Partei behält 1 Exemplar, das rechtlich gleichwertig ist.

Formularnummer 11/MTCN

BESCHLUSS

Betreff: Ausstellung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung

von Nutztierabfällen (und Zusatzfuttermitteln *)

__________

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE FÜR DIE AUSSTELLUNG47

Gestützt auf ...48....;

Basierend auf .......;

Auf Vorschlag von .......... .

BESCHLUSS:

Artikel 1. Ausstellung einer Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Nutztierabfällen (und ergänzender Futtermittel*) für ...........................49 mit den folgenden Details:

- Adresse des Hauptsitzes: .........

- Produktionsadresse: ........

- Betriebsnummer (falls vorhanden): .......................

- Telefon: .........

Unternehmensnummer: ....................

Zertifiziert als befugt, Produkte zur Behandlung von Viehabfällen (und Zusatzfuttermittel*) für ...............50 herzustellen. Das Zertifikat der Nummer A/B/C/MTCN51 wird zusammen mit diesem Beschluss ausgestellt.

Artikel 2. Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Unterzeichnung in Kraft.

Die Produktionsstätte, der das Zertifikat ausgestellt wurde, unterliegt der Überwachungsbewertung zur Aufrechterhaltung der Bedingungen gemäß ........52.

Die Dauer der Überwachungsbewertung beginnt ab dem Tag des Inkrafttretens dieses Beschlusses.

Artikel 3. .......53.

_____________________________

44 Name der direkt überwachenden Behörde/Organisation (falls vorhanden).

45 Abkürzung des Namens der entscheidenden Behörde/Organisation.

46 Ortsname.

47 Befugnis der Leitung der Behörde/Organisation zur Erlassung des Beschlusses.

48 Grundlagen für die Erlassung des Beschlusses.

49 Name der Einrichtung, der das Zertifikat für die Befähigung zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Viehabfällen (und Zusatzfuttermittel*) ausgestellt wurde.

50 Produkttyp: Geben Sie den Namen des Produkttyps für die Verarbeitung von Viehabfällen (und ergänzendes Tierfutter*) an.

51. - A: ist der Verwaltungseinheit-Code des Ortes (an dem sich die Produktionsstätte befindet).

- B: ist die laufende Nummer der Einrichtung, die die Bescheinigung über die Produktionsbedingungen erhält, beginnend bei Nummer 001.

- C: ist das Jahr der Ausstellung des Zertifikats.

- MTCN: Abkürzung für „Tierhaltungsumwelt“.

Im Falle der Neuerteilung einer Bescheinigung ist deutlich anzugeben: „Diese Bescheinigung ersetzt die Bescheinigung mit der Nummer......., vom Tag......“. Die Nummer der neu ausgestellten Bescheinigung ändert sich nicht im Vergleich zur ursprünglich ausgestellten Bescheinigung.

52 Gesetzestext, der die Bewertung und Überwachung zur Aufrechterhaltung der Produktionsbedingungen für Produkte zur Verarbeitung von Viehabfällen (und ergänzendes Tierfutter*) regelt.

53 Organisationen und Einzelpersonen, die für die Durchführung der Entscheidung verantwortlich sind.

54 Abkürzung des Namens der erstellenden Einheit.

BESCHLUSS

Betreff: Wiedererteilung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Behandlungsprodukten

von Nutztierabfällen (und Zusatzfuttermitteln *)

_________

ZUSTÄNDIGKEIT ZUR ERLASSUNG

Aufgrund von ...;

Gestützt auf ........;

Auf Vorschlag von ........ .

BESCHLUSS:

Artikel 1. Wiedererteilung der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Behandlungsprodukten für landwirtschaftliche Abfälle (und zusätzlichen Tierfuttermitteln *) an .................... mit folgenden detaillierten Informationen:

1. Inhalt, der in der Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Behandlungsprodukten für landwirtschaftliche Abfälle (und zusätzlichen Tierfuttermitteln *) mit der Nummer 61..... vom .... durch ........ erteilt wurde

- Name der Einrichtung: ......

- Hauptsitzadresse: ......

- Produktionsadresse: ......

- Betriebscode (falls vorhanden): .....................

- Telefon: ........

Unternehmensnummer: ........

2. Inhalt der Neuausstellung

- Name der Einrichtung:....

- Hauptsitzadresse: ......

- Produktionsadresse: ......

- Betriebsnummer (falls vorhanden):............................

- Telefon: ........

Unternehmensnummer: ........

- Grund für die Wiedererteilung: ......

Artikel 2. Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Unterzeichnung in Kraft.

Der Produktionsbetrieb, dem die Bescheinigung wiedererteilt wird, unterliegt der Überwachung und Bewertung zur Aufrechterhaltung der Bedingungen gemäß den Vorschriften bei ...........

Artikel 3. ............

_________________________

55 Name der direkt zuständigen Behörde oder Organisation (falls vorhanden).

56 Abkürzung des Namens der Behörde oder Organisation, die die Entscheidung erlässt.

57 Ortsname.

58 Zuständigkeit der Entscheidungserlasse durch die Leitung der Behörde oder Organisation.

59 Grundlagen zur Erlassung der Entscheidung.

60 Name der Einrichtung, der die Bescheinigung über die Eignung zur Herstellung von Abfallbehandlungsprodukten aus der Tierhaltung (und Zusatzfuttermitteln*) erteilt wurde.

61 Die Nummer des ausgestellten Zertifikats.

62 Gesetzes- und Verordnungstexte, die die Bewertung und Überwachung der Aufrechterhaltung der Produktionsbedingungen für tierische Abfallbehandlungsprodukte regeln.

63 Organisationen und Einzelpersonen, die für die Ausführung der Entscheidung verantwortlich sind.

64 Abkürzung des Namens der erstellenden Einheit.

ZERTIFIKAT ÜBER DIE ERFÜLLUNG DER PRODUKTIONSBEDINGUNGEN

FÜR TIERISCHE ABFALLBEHANDLUNGSPRODUKTE/

(UND ERGÄNZUNGSFUTTER*)

Nr.: A/B/C/MTCN

________

Name der Einrichtung................................................................................................................

Adresse des Hauptsitzes:...............................................................................................

Telefonnummer:......................................................, E-Mail:.......................................

Produktionsadresse: ....................................................................................................

Telefonnummer: ..................................................., E-Mail:.........................................

Betriebsnummer (falls vorhanden):..............................................................................................

Gewerbeanmeldung/Genehmigung für Investitionen/Gründungsbeschluss:........................

Zertifiziert zur Produktionsbereitschaft:

1. Produkte zur Behandlung von Tierhaltungsabfällen (spezifische Produktart angeben).

2. Futtermittelzusatz*.

Hinweis:

Nach der Ausstellung wird empfohlen, 01 Kopie des Zertifikats an die von dem Minister für Landwirtschaft und Umwelt mit der staatlichen Verwaltung im Bereich Viehzucht und Tiergesundheit beauftragte Behörde zu senden.

*: Falls die Anlage gleichzeitig Produkte zur Behandlung von Viehabfällen und Zusatzfuttermittel herstellt.

Muster Nr. 12.MTCN

MITTEILUNG

Betreff: Ergebnisse der Überwachung der Produktionsbedingungen

von Produkten zur Verarbeitung von Nutztierabfällen

An: ....................................(1)

Aufgrund des Viehzuchtgesetzes vom 19. November 2018;

Gestützt auf das Gesetz zur Änderung und Ergänzung bestimmter Bestimmungen von 15 Gesetzen im Bereich Landwirtschaft und Umwelt am Tag Monat Jahr 2025;

Gestützt auf das Dekret Nr. 13/2020/NĐ-CP vom 21. Januar 2020 der Regierung zur detaillierten Anleitung des Tierschutzgesetzes; Dekret Nr. 46/2022/NĐ-CP vom 13. Juli 2022 der Regierung zur Änderung und Ergänzung einiger Bestimmungen des Dekrets Nr. 13/2020/NĐ-CP vom 21. Januar 2020 der Regierung zur detaillierten Anleitung des Tierschutzgesetzes;

Basierend auf den Ergebnissen der Überwachungsbewertung im Protokoll der Bewertung der Produktionsbedingungen von Produkten zur Verarbeitung von Nutztierabfällen Nr. ............ vom .............. sowie dem Abhilfbericht von ...............(1) (falls vorhanden);

........(Benachrichtigende Behörde)........ informiert über das Ergebnis der Bewertung der Produktionsbedingungen für Produkte zur Behandlung von Tierhaltungsabfällen für ...................(1) mit einem Zertifikat über die ausreichenden Produktionsbedingungen für Produkte zur Behandlung von Tierhaltungsabfällen mit der Nummer ........... wie folgt:

- Das Unternehmen darf die Produktion fortsetzen, da die Produktionsbedingungen für Produkte zur Behandlung von Tierhaltungsabfällen gemäß den Vorschriften aufrechterhalten wurden (im Falle einer erfolgreichen Überwachungsbewertung).

- Das Unternehmen muss die Produktion vorübergehend einstellen (wenn teilweise eingestellt, ist der zu stoppende Teil klar anzugeben) vom ........ bis ........, um Korrekturmaßnahmen abzuwarten (im Falle notwendiger Korrekturmaßnahmen).

- Das Unternehmen wird das Zertifikat über die ausreichenden Produktionsbedingungen für Produkte zur Behandlung von Tierhaltungsabfällen verlieren (im Falle nicht erfolgter Korrekturmaßnahmen innerhalb der vereinbarten Frist).

(1): Name des bewerteten und überwachten Betriebs.

Formular Nr. 13.MTCN

ANTRAG AUF EINFUHR VON PRODUKTEN

BEHANDLUNG VON TIERHALTINGSABFÄLLEN, DIE NEUE STOFFE ENTHALTEN

Sehr geehrte Damen und Herren: ...........................................

Name der Organisation, Einzelperson:.................................................................................................

Adresse:.......................................................................................................................

Betriebsnummer (falls vorhanden):....................................................................................

Telefonnummer:......................................., E-Mail:..................................................

1. Antrag auf Einfuhr des folgenden Produkts zur Behandlung landwirtschaftlicher Abfälle:

2. Zweck der Einfuhr: .....................................................................................................

3. Einfuhrzeitraum: .....................................................................................................

4. Einfuhrzollstelle: .....................................................................................................

5. Zeit und Ort der Ausstellung auf der Messe, Ausstellung (oder Forschung/Prüfung/Analyse im Labor): .......................................................................

6. Verfahren zur Verarbeitung der Probe nach der Messe, Ausstellung (oder Forschung/Prüfung/Analyse im Labor): .........................................................................................

Wir verpflichten uns, alle relevanten gesetzlichen Bestimmungen über Produkte zur Behandlung von Nutztierabfällen einzuhalten.

Formular Nr. 14.MTCN

FORSCHUNGS-/PRÜFUNGSPLAN

Abfallbehandlungsprodukte aus der Tierhaltung

I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

1. Name der Organisation oder Einzelperson, die die Forschung/Prüfung registriert:....................................

Adresse:.....................................................................................................................

Telefonnummer:......................................., E-Mail:..........................................................

2. Name der Einrichtung, die die Forschung/Prüfung durchführt:......................................................

Betriebsnummer (falls vorhanden):....................................................................................

Adresse:......................................................................................................................

Telefonnummer:...................................., E-Mail:............................................................

3. Informationen über das für Forschung/Prüfung angemeldete Produkt

a) Produktname, Bestandteile, Verwendungszweck, Haltbarkeit, Warnhinweise (falls vorhanden):...

b) Hersteller: ............................................................................................

c) Andere mit dem Produkt zusammenhängende Unterlagen:..................................................

4. Wissenschaftliche Grundlage und aktueller Stand der Produktanwendung im In- und Ausland (Beschreibung der wissenschaftlichen Informationen des Produkts, der Zusammensetzung des Produkts sowie des aktuellen Stands und der Wirksamkeit der Nutzung im In- und Ausland)

II. INHALT DER FORSCHUNG/PRÜFUNG

1. Inhalt

a) Bewertung der Zusammensetzung und Qualität des Produkts nach dem angewandten veröffentlichten Standard;

b) Bewertung der Sicherheit für Nutztiere und Umwelt während der Anwendung des Produkts;

c) Bewertung der Wirksamkeit des Produkts bei der Behandlung von Tierhaltungsabfällen.

2. Forschungsmethoden und Versuchsanordnung

a) Forschungsmethoden;

b) Versuchsanordnung.

3. Maßnahmen zum Umweltschutz während der Prüfungen

4. Umsetzungsplan

5. Erwartete Ergebnisse

Formular Nr. 15.MTCN

An: ..................................

....................... hat das Schreiben Nr. ................ vom .............. von der Organisation/Institution erhalten, das die Einfuhr von Tierabfallbehandlungsprodukten, die neue Stoffe enthalten, für Zwecke wie Musterpräsentation auf Messen/Ausstellungen/Forschung/Tests/Analyseproben im Labor/Herstellung und Verarbeitung für den Export beantragt. Nach Prüfung der Unterlagen hat ................ folgende Stellungnahme:

1. .....................................stimmt zu, zu erlauben................................(Name der Organisation/Person, Adresse), das Produkt................ zu importieren, Menge.............. für................(genauen Zweck des Imports angeben), im Einzelnen:

2. Importzeitraum: ..............................................................................................

3. Einfuhrzollstelle: ................................................................................................

4. Die oben genannten Produkte zur Verarbeitung von Tierabfällen dürfen nur als Muster für Messe- und Ausstellungsvorführungen, Forschung, Tests, als Analysenmuster im Labor oder zur Herstellung und Verarbeitung für den Exportzweck verwendet werden und dürfen für keinen anderen Zweck verwendet werden.

5. Probenprodukte nach der Ausstellung und Produktvorstellung auf Messen, Ausstellungen/Forschung/Analysenmuster im Prüflabor müssen gemäß den gesetzlichen Vorschriften behandelt werden.

Anhang IA

MUSTERFORMULARE FÜR TIERARZNEIMITTEL

(Beilage zu Dekret Nr.: 32/2026/NĐ-CP)

vom 21. Januar 2026 der Regierung)

Formular Nr. 01.QLT

ANTRAG AUF REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER GMP-ÜBERPRÜFUNG

An (*)………………….

Aufgrund von (**) …………………………………………………………………………………..

1. Name der Einrichtung: …………………………………………………………………………………

2. Adresse der Fabrik: ……………………………………………………………………………………

3. Bescheinigung der Unternehmensregistrierung: ………………………………………………

4. Berufszertifikat in Tiermedizin der Person, die direkt die Herstellung von Tierarzneimitteln leitet: Nr. …., am .... Tag .... Monat .... Jahr ...., ausgestellt von ....; Person, die direkt die Prüfung von Tierarzneimitteln leitet: Nr. …., am .... Tag .... Monat .... Jahr ...., ausgestellt von ....

5. Bescheinigung über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel (im Fall der Verlängerung der GMP-Prüfung der Einrichtung): Nr. ……………., am .... Tag .... Monat .... Jahr ....

6. Telefon: ………………… …

Antrag (*)…………………. die Überprüfung zur Erteilung/ Verlängerung des Zertifikats für gute Herstellungspraxis (GMP-WHO (ASEAN)) für unsere Einrichtung für die folgenden Veterinärarzneimittel-Produktionslinien (***) durchzuführen:

- …………………………………..

- …………………………………..

- …………………………………..

Beigefügte Unterlagen:

- …………………………………..

Hinweise

(*) Behörde, die vom Minister des Ministeriums für Landwirtschaft und Umwelt mit der Bearbeitung des Verwaltungsverfahrens beauftragt wurde;

(**) Anwendbare rechtliche Vorschriften;

(***) Geben Sie an, ob es sich um eine nicht-beta-laktam oder beta-laktam Veterinärarzneimittel-Produktionslinie handelt.

Formular Nr. 02.QLT

GMP-INSPEKTIONSBERICHT

Aufgrund der Entscheidung Nr. ... vom ... Tag ... Monat ... Jahr ……… von ………………….. über die Einsetzung des GMP-Prüfungsteams in der Einrichtung

Zusammensetzung des Prüfungsteams:

1 ……………………………….. - Teamleiter.

2 ……………………………….. - Mitglied.

3 ……………………………….. - Mitglied.

………………………………………………

…………………………………. - Mitglied, Sekretär.

NAME DER EINRICHTUNG:

- Adresse:

- Verantwortliche Person:

- Antrag auf Prüfungsüberprüfung vom ……………. von ………….

- Durchführungstag der Prüfung: ………………………….

- Prüfungsinhalt: ………………………………….

- Vertretung der Einrichtung:

1 ………………………………………

2………………………………………

I. MEINUNG DES PRÜFUNGSTEAMS:

Nach Prüfung der Unterlagen, Anhörung des Berichts der Einrichtung und Durchführung der praktischen Überprüfung hat das Prüfungsteam einige Anmerkungen:

A. Vorteile:

1. Organisation und Personal: …………….

2. Ausbildung: ….

3. Werkstatt/Produktionsstätte: …

4. Geräte: ….

5. Hygiene und Hygienebedingungen: ….

6. Bewertung: ….

7. Akten, Unterlagen: …..

8. Beschwerden und Rückrufe: ….

9. Selbstkontrolle:...

10. Qualitätskontrolle:...

11. Lager:...

B. Empfehlungen

1. Organisation und Personal: ………

2. Ausbildung: ….

3. Werkstatt/Produktionsstätte: …

4. Geräte: ….

5. Hygiene und Hygienebedingungen: ……

6. Bewertung: …….

7. Akten, Unterlagen: ………

8. Beschwerden und Rückrufe: …….

9. Selbstkontrolle:...

10. Qualitätskontrolle: ...

11. Lager:...

C. Bestehendes:

……….

II. SCHLUSSFOLGERUNG DES INSPEKTIONSTEAMS:

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

III. STELLUNGNAHME DER EINRICHTUNG

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

Dieses Protokoll wird in 03 Exemplaren erstellt. Die Einrichtung behält 01 Exemplar, die Inspektionsbehörde behält 02 Exemplare

Formular Nr. 03.QLT

GMP-ZERTIFIKAT MUSTER

Formular Nr. 04.QLT

ANTRAG AUF ERNEUTE ERTEILUNG DES GMP-ZERTIFIKATS

An (*) : ………………..

Grundlage (**) …………………………………………………………………………………

ANGEMELDETE ORGANISATION, PERSON:

Name: ……………………………………………………………………………………….

Adresse: …………………………………………………………………………………

Telefonnummer: …………………………………………………………………………….

Wir beantragen die Neuausstellung des GMP-Zertifikats: Nr.... vom .... Tag ..... Monat ..... Jahr ....

Grund für den Antrag auf Neuausstellung:

- Fehlerhaft

- Änderung von Informationen, die die registrierende Organisation betreffen.

Beigefügte Unterlagen:

Relevante Dokumente zu Änderungen oder Ergänzungen (falls vorhanden);

Hinweis:

(*) Behörde, die vom Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren beauftragt wurde;

(**) Gültige gesetzliche Vorschriften.

Formular Nr. 05.QLT

SOZIALISTISCHE REPUBLIK VIETNAM

Unabhängigkeit - Freiheit - Glück

______________________

ANMELDE-/VERLÄNGERUNGSANTRAG FÜR DIE KONTROLLE

BEDINGUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON TIERARZNEIMITTELN

Sehr geehrte Damen und Herren (*):

Basierend auf (**) …………………………………………………………………………..

Name der Einrichtung: …………………………………………..

Adresse der Einrichtung: ……………………………………….

Telefonnummer: ……………………………………… Fax: ……………………….

Inhaber der Einrichtung: ………………………………………….

Wohnadresse: …………………………………

Tierärztliche Berufszulassung der Person, die die Herstellung von Tierarzneimitteln direkt leitet: Nummer ……., Datum.... Monat.... Jahr ...., Ausstellungsort....; Person, die die Prüfung von Tierarzneimitteln direkt leitet: Nummer ……..…, Datum.... Monat Jahr..., Ausstellungsort....

Bescheinigung über die ausreichenden Bedingungen zur Herstellung von Tierarzneimitteln (außer Herstellung von Arzneimitteln oder Impfstoffen für Tiere) (im Fall einer Verlängerung der Überprüfung der Produktionsbedingungen von Tierarzneimitteln durch die Einrichtung): Nummer ……….. Datum.... Monat.... Jahr ....

Registrierte Produkte für die Herstellung und den Vertrieb:

□ Arzneimittel aus Heilkräutern □ Biologische Präparate

□ Chemikalien □ Sonstige Arten

Antrag (*) ……………. prüfen

Erneuerung/Verlängerung des Zertifikats für die Eignung zur Herstellung von Tierarzneimitteln für unsere Einrichtung.

Beigefügte Unterlagen:

- ………;

Hinweis:

(*) Behörde, die vom Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren beauftragt wurde;

(**) Gültige gesetzliche Vorschriften.

Formular Nr. 06.QLT

SOZIALISTISCHE REPUBLIK VIETNAM

Unabhängigkeit - Freiheit - Glück

______________________

Detaillierte Erläuterung der materiellen und technischen Ausstattung

TIERARZNEIMITTELHERSTELLUNG

Sehr geehrte: (*)…………………………..

Name der registrierten Prüfstelle: …………………………………………………………..

Adresse: …………………………………………………………….................................

Telefonnummer: ……………………………………….., E-Mail: …………………………..

Art des zu produzierenden Produkts:

□ Arzneimittel aus Heilkräutern □ Biologische Präparate

□ Chemikalien □ Sonstige Arten

Bitte erläutern Sie die Produktionsbedingungen für Tierarzneimittel, im Einzelnen wie folgt:

1. Produktionsstandort

2. Produktionswerkstatt

3. Produktionsausrüstung und -werkzeuge

4. Lagersystem

5. Sterilisationsbereich

6. Bereich für Wiegen und Ausgabe von Rohstoffen

7. Bereich für Mischen, Abliefern und Lagern von Halbfertigprodukten

8. Produktfertigstellungsbereich

9. Hygienebereich

10. System zur Sammlung und Behandlung von Abwasser und Abfällen

11. Verpackung

12. Etikettierung

13. Desinfektion, Entseuchung

14. Personal, das an der Produktion beteiligt ist

15. Persönliche Hygiene

16. Arbeitsschutzhygiene

17. Wasser, das in der Einrichtung verwendet wird

18. Durchführung der Vorschriften über Chargendokumentation

19. Durchführung des Qualitätsmanagements:

- Prüflabor

- Laborpersonal

- Ausstattung

- Vorschriften zur Prüfung von Rohstoffen, Fertigprodukten, Probeaufbewahrung und Stichprobenprüfung

Hinweis: (*) Behörde, die vom Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragt wurde, Verwaltungsverfahren zu bearbeiten.

Formular Nr. 07.QLT

INSPEKTIONSPROTOKOLL

BEDINGUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON TIERARZNEIMITTELN

I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN:

1. Name des Betriebs: ………………………………………………………………………………..

2. Adresse: ……………………………………………………………………………………

3. Handelsregisternummer (falls vorhanden):

……..…………. Ausstellungsdatum ….. Ausstellungsort …..

4. Telefonnummer: ……………………………………………………… Faxnummer (falls vorhanden):

5. Steuernummer (falls vorhanden): ………………………………………………………………………….

6. Hergestellte Produkte: ………………………………………………………………………

7. Prüftermin: ……………………………………………………………………………

8. Prüfungsform: ………………………………………………………………………

9. Zusammensetzung des Prüfteams:

1) ……………………………………………………………………………………………….

2) ……………………………………………………………………………………………….

3) ……………………………………………………………………………………………….

10. Vertretung der Einrichtung:

1) ……………………………………………………………………………………………….

2) ……………………………………………………………………………………………….

II. BEURTEILUNGSGRUPPE VON KRITERIEN:

Teil 1. Allgemeine Kriterien

Teil 2. Umsetzung der Vorschriften zur Chargendokumentation

Teil 3. Umsetzung des Qualitätsmanagements (KCS)

III. GRUPPE NICHT BEWERTETER INDIKATOREN UND GRÜNDE:

IV. STICHPROBE (falls vorhanden) UND BEZEICHNUNG DER ANALYSEINDIKATOREN (beigefügt mit dem Stichprobendatensatz):

1. Informationen über die entnommene Probe (Art der Probe; Anzahl der Proben; Verpackungsstatus, Probenerhaltung usw.)

2. Bezeichnung von Analyseindikatoren:

V. MEINUNGEN DES INSPEKTIONSTEAMS:

1. Kommentare des Inspektionsteams:

2. Vorschlag zur Einstufung von Einrichtungen:

VI. MEINUNGEN DES BASISVERTRETERS:

ANLEITUNG

INSPEKTION DER BEDINGUNGEN VON FIRMENARZNEIMITTELHERSTELLERN

I. KLASSIFIKATIONSRICHTLINIEN

1. Definition des Fehlerniveaus

- Schwere Fehler (Se): Abweichung von Standards oder Vorschriften, die die Produktqualität beeinflusst und die Gesundheit der Verbraucher gefährden kann.

- Schwere Mängel (Ma): Abweichung von Standards oder Vorschriften, die bei Fortdauer die Produktqualität beeinträchtigen, aber noch nicht als schwerwiegend gelten.

- Leichte Fehler (Mi): Abweichung von Standards oder Vorschriften, die die Produktqualität beeinträchtigen oder die Kontrolle der Hygiene behindern kann, aber noch nicht schwerwiegend ist.

2. Bewertungsergebnis:

Hinweis: (-) Nicht bewertet

3. Erläuterung:

3.1. Grundlage für die Zulassung zur Herstellung von Tierarzneimitteln, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

- Keine schweren Fehler, keine schweren Mängel und die Gesamtzahl der leichten Fehler überschreitet nicht 9 Kostenkategorien.

- Keine schweren Fehler und eine der folgenden zwei Bedingungen:

+ Keine schweren Fehler, die Anzahl der leichten Fehler liegt zwischen 10 und 15 Ausgabengruppen; oder

+ Die Anzahl der schweren Fehler überschreitet nicht 10 und die Gesamtzahl der leichten und schweren Fehler überschreitet nicht 15 Prüfgruppen.

3.2. Die Einrichtung erfüllt nicht die Voraussetzungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln.

- Mindestens 01 schwerwiegender Fehler

- Eines der folgenden 2 Fälle:

+ Mindestens 11 schwere Fehler;

+ Weniger als 11 schwere Fehler und die Gesamtzahl der leichten und schweren Fehler übersteigt 15 Indikatorgruppen.

II. PRÜFMETHODE:

A. Prüfprotokoll erstellen:

- Vollständige Informationen gemäß den Vorschriften im Protokollformular eintragen.

- Prüfen Sie die Informationen und tragen Sie sie korrekt ein.

- Bei Korrekturen im Protokoll muss eine Bestätigung durch Unterschrift des Prüfungsleiters erfolgen.

B. Bewertungsgrundsätze:

- Es dürfen keine Inhalte hinzugefügt oder weggelassen werden, die Bewertungsstufen sind in jeder Indikatorgruppe festgelegt.

- Für jeden Indikator wird die Fehlstufe nur in den Spalten mit dem Zeichen [ ] angegeben, es darf keine Fehlstufe in Spalten ohne das Zeichen [ ] angegeben werden.

- Verwenden Sie ein x oder kennzeichnen Sie die festgelegte Bewertungsstufe für jede Indikatorgruppe.

- Das zusammengefasste Bewertungsergebnis einer Indikatorgruppe ist die höchste Bewertungsstufe innerhalb der Gruppe, einheitlich wie folgt notiert: Ac (erfüllt), Mi (leichter Fehler), Ma (schwerer Fehler), Se (ernsthafter Fehler).

- Die festgestellten Fehler müssen für jedes Kriterium detailliert erläutert und die Frist zur Behebung dieses Fehlers angegeben werden. Für nicht bewertete Kriterien ist der Grund in der Spalte "Fehlererklärung und Behebung" klar anzugeben.

C. Kriteriengruppen und Prüfmethode:

1. Allgemeine Bewertung der Produktionsstätte

1.1. Kriterium 1: Produktionsstandort

1.1.1. Anforderung: Der Standort der Produktionsstätte muss mit der örtlichen Planung übereinstimmen und von Wohngebieten sowie öffentlichen Einrichtungen getrennt sein.

1.1.2. Methode: Überprüfung der Einrichtung vor Ort:

- Keine Kontamination durch die äußere Umgebung;

- Getrennt von Wohngebieten, Schulen, Verwaltungsgebäuden, Krankenhäusern, Diagnose- und Testeinrichtungen;

- Verfügbarkeit von Wasser- und Stromquellen, die den Betrieb der Einrichtung gewährleisten;

- Keine Beeinträchtigung der Umgebung.

1.1.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.1.1, Bewertung: erfüllt.

- Entspricht nicht einem der Anforderungen in Abschnitt 1.1.1 zur Bewertung schwerwiegender Fehler.

1.2. Kriterien 2: Produktionsgebäude

1.2.1. Anforderung: Produktion nach einem Einbahnstraßensystem anordnen, die Bereiche passend gestalten und anordnen, um Verwechslungen oder Kreuzkontaminationen in der Produktion auf ein Minimum zu beschränken; vollständige Produktionsbereiche vorhanden; erleichtert die Überwachungskontrolle; gewährleistet hygienische Umweltbedingungen; leicht zu reinigen, zu desinfizieren und zu entseuchen; staubdicht, Schutz vor dem Eindringen von Schädlingen.

1.2.2. Methode:

Überprüfung der Konstruktionsunterlagen und der tatsächlichen Gegebenheiten sowie Interviews (bei Bedarf), um festzustellen:

- Das Produktionsgebäude ist robust, stabil gebaut, entspricht der Art und dem Umfang der Produktion, und schützt vor negativen Umwelteinflüssen wie Wetter, Überschwemmungen, Feuchtigkeit und dem Eindringen von Insekten oder anderen Tieren;

- Der Boden ist stabil, hochliegend, glatt, nicht rutschig; kann dem Druck von Maschinen während des Betriebs standhalten;

- Wände und Decken sind aus haltbarem, festem Material hergestellt;

- Der Boden hat keine Risse, ist nicht durchlässig oder staunass, leicht zu reinigen und beständig gegen Desinfektionschemikalien;

- Jeder Bereich muss die veterinärmedizinischen Hygienestandards gemäß den Vorschriften erfüllen.

1.2.3. Bewertung:

- Entspricht Punkt 1.2.1, Bewertung: erfüllt.

- Produktionsablauf nicht in Einbahnstraße organisiert oder die Umweltbedingungen für Hygiene nicht erfüllt, Bewertung: schwerwiegender Mangel.

- Entspricht nicht einem der übrigen Anforderungen nach Punkt 1.2.1, Bewertung: leichter Mangel.

1.3. Kriterium 3: Ausrüstung und Werkzeuge, die in der Produktion verwendet werden

1.3.1. Anforderungen: Menge, Art, Leistung der Geräte entsprechend der jeweiligen Produktionslinie, bequem für Handhabung, Reinigung, Sterilisation, Wartung; Geräte und Werkzeuge aus geeignetem Material und mit Vorschriften für Betrieb, Einstellung, Überprüfung und Wartung.

1.3.2. Methode:

Überprüfung der Geräteliste, Dokumentationsunterlagen und Inspektion vor Ort sowie Befragung (falls erforderlich), um zu bestimmen:

- Menge und Art der Geräte, Werkzeuge aus geeignetem Material für jede Produktionslinie, leicht zu reinigen und zu warten.

- Es gibt einen Reinigungsprozess, der keine Kontamination oder Kreuzkontamination zwischen den Produkten verursacht.

- Es gibt Vorschriften für Betrieb, Einstellung, Überprüfung und Wartung.

1.3.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.3.1: Bewertung ist bestanden.

- Nicht geeignet in Bezug auf Menge oder Art der Geräte für die jeweilige Produktionslinie: Bewertung schwerwiegender Fehler

- Nicht geeignet für eine der übrigen Anforderungen in Abschnitt 1.3.1 Bewertung leichter Mängel.

1.4. Kriterium 4: Lagersystem

1.4.1. Anforderung: Lagerfläche passend zur Produktionsgröße; ausreichende Ausrüstung entsprechend den Anforderungen der Lagerbedingungen; Vorschriften zur Anordnung und Prüfung von Rohstoffen und Produkten im Lager; Verwaltungskontrolle über Bücher oder Computer.

1.4.2. Methode: Praktische Überprüfung und Interviews (falls erforderlich), um Folgendes zu bestimmen:

- Gibt es Lager oder separate Bereiche für Rohstoffe, Nebenstoffe, Verpackungen und Fertigprodukte; gibt es ein separates Lager außerhalb zur Lagerung von Lösungsmitteln und leicht entzündlichen, explosiven Rohstoffen; gibt es getrennte Lagerorte für abgelehnte Rohstoffe, Halbfertigprodukte und Fertigprodukte.

- Lagerfläche geeignet für die Produktionsgröße.

- Ausreichende Ausstattung notwendig, um die Produktqualität entsprechend den Lageranforderungen zu gewährleisten, insbesondere:

- Lagerung unter normalen Bedingungen: Temperatur unter 30°C;

- Kühl lagern: Temperatur zwischen 8 - 15°C;

- Kühlung: Temperatur von 2 - 8°C;

- Tiefkühlung: Temperatur ≤ -10°C;

- Direkte Sonneneinstrahlung, Verschmutzung aus der Umgebung vermeiden;

- Vorhandensein eines Dokuments der Einrichtung, das die Anordnung, Lagerung der Produkte, regelmäßige Prüfungsmodi, rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Vorfällen während der Lagerung vorschreibt;

- Ausreichende Prüfausrüstung für Lagerungsparameter, regelmäßige Aufzeichnung der technischen Daten.

1.4.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.4.1: Bewertung = bestanden.

- Entspricht nicht der Lagerkapazität und den Lagerbaumaterialien zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität oder es fehlen ausreichende Geräte und Mittel, um die Produktqualität gemäß den Lageranforderungen sicherzustellen: Bewertung schwerwiegender Fehler.

- Entspricht nicht einer der übrigen Anforderungen in Abschnitt 1.4.1: Bewertung leichter Fehler.

1.5. Indikator 5: Sterilisationsbereich

1.5.1. Anforderungen: Es muss einen eigenen Bereich zur Verarbeitung von Verpackungen und Geräten geben; geeignete Materialien und Bauweise; vollständige, geeignete Geräte, Werkzeuge und Chemikalien; Vorschriften zur Sterilisationsbehandlung müssen vorhanden sein.

1.5.2. Methode:

Überprüfung der Konstruktionsunterlagen und der tatsächlichen Gegebenheiten, Interviews (falls erforderlich), um festzustellen:

- Es gibt einen Bereich für mechanische und chemische Reinigung direkt verpackter Verpackungen: Röhren, Flaschenkörper, Flaschen, Stopfen; Geräte, Ausrüstung für die Zubereitung, persönliche Schutzausrüstung. Der Bodenbereich, in dem mechanisch gereinigt wird, muss eine Neigung von etwa 1,5° in Richtung der Abflussrinne aufweisen und rutschfest sein;

- Trocknen, Sterilisieren von Flaschen, Röhren, Stopfen, Geräten, persönlicher Schutzausrüstung entsprechend den Anforderungen der jeweiligen Produktionsstufe;

- Es gibt ausreichend Ausrüstung, Geräte und Chemikalien, die für das Sterilisationsverfahren geeignet sind;

- Es gibt schriftliche Vorschriften über Hygienemaßnahmen und Sterilisationsverfahren für direkte Verpackungen, in der Produktion verwendete Geräte und Arbeitsschutz.

1.5.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.5.1: Bewertung = bestanden.

- Es gibt keine schriftlichen Vorschriften über Sterilisationsverfahren: Bewertung = leichte Mängel.

- Entspricht nicht einer der anderen Anforderungen in Abschnitt 1.5.1: Bewertung = schwerwiegende Mängel.

1.6. Kriterium 6: Bereich für Wiegen und Ausgabe der Rohstoffe

1.6.1. Anforderung: Es muss ein separater Bereich für Wiegen und Ausgabe der Rohstoffe vorhanden sein, mit Maßnahmen, die eine Kreuzkontamination zwischen den Rohstoffarten verhindern.

1.6.2. Methode: Überprüfung der Konstruktionsunterlagen und der Praxis, um festzustellen:

- Es gibt einen separaten Raum zum Wiegen der Rohstoffe. Falls kein separater Raum vorhanden ist, müssen Maßnahmen vorhanden sein, die eine Kreuzkontamination zwischen den Rohstoffarten verhindern;

- Es sind ausreichend Waagen und Messgeräte vorhanden, die nach der Benutzung gereinigt und sauber gehalten werden.

1.6.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.6.1: Bewertung ist bestanden

- Entspricht nicht den Anforderungen in Abschnitt 1.6.1: Bewertung ist schwerwiegender Fehler.

1.7. Kriterium 7: Bereich für Mischung, Aufteilung und Lagerung von Halbfertigprodukten

1.7.1. Anforderungen: Geräte und Werkzeuge sind vollständig, geeignet und leicht zu reinigen.

1.7.2. Methode: Überprüfung der Konstruktionsunterlagen und der Realität, Befragungen (falls erforderlich) zur Feststellung:

- Wände und Decken müssen leicht zu reinigen sein, die Verbindung zwischen Boden und Wand sowie zwischen Wand und Decke muss ein stumpfer Winkel sein;

- Für die Produktion von Pulvermedikamenten: es gibt Geräte zur Feuchtigkeitsabsaugung;

- Es gibt einen getrennten Lagerbereich für Halbfertigprodukte, falls diese noch nicht aufgeteilt oder dosiert sind.

1.7.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.7.1: Bewertung ist bestanden.

- Entspricht nicht einer der Anforderungen in Abschnitt 1.7.1: Bewertung ist schwerwiegender Fehler.

1.8. Kriterium 8: Bereich für die Endfertigung von Produkten

1.8.1. Anforderungen: Vollständige, geeignete Geräte und Werkzeuge

1.8.2. Methode: Überprüfung der Designunterlagen und der Realität, Befragung (falls erforderlich), um festzustellen:

- Anordnung angrenzend an den Bereich für das Teilen und Dosieren, um die Annahme von Produkten zum Verpacken zu erleichtern;

- Verfügbarkeit aller Geräte und Werkzeuge, die für das Verpacken, Etikettieren und den Transport der Produkte zum Fertigwarenlager geeignet sind.

1.8.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen unter Punkt 1.8.1: Bewertung ist bestanden.

- Entspricht nicht einer der Anforderungen unter Punkt 1.8.1: Bewertung leichte Mängel.

1.9. Kriterium 9: Hygienebereich

1.9.1. Anforderungen: Geeignete Anordnung; ausreichende Ausstattung für die persönliche Hygiene.

1.9.2. Methode: Überprüfung vor Ort und Befragung (falls erforderlich), um festzustellen:

- Vorhandensein eines getrennten Bereichs, geeignete Struktur;

- Ausreichend geeignete Ausstattung vorhanden.

1.9.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen unter Punkt 1.9.1: Bewertung ist bestanden.

- Entspricht nicht einer der Anforderungen in Abschnitt 1.9.1 zur Bewertung leichter Fehler.

1.10. Indikator 10: Abwasser- und Abfallsammel- und -behandlungssystem

1.10.1. Anforderungen: Es muss ein System zur Sammlung und Behandlung von Abwasser vorhanden sein, das die Anforderungen erfüllt; es muss Vorschriften zur Überprüfung von Abwasser geben; es muss Vorschriften zur Sammlung und Behandlung von Abfall geben.

1.10.2. Methode: Überprüfung von Dokumenten und Realität, um festzustellen:

- Das Abwasserbehandlungssystem muss an die Fabrik und die Produktionskapazität angepasst sein, sicherstellen, dass Abwasser aus allen Entwässerungsquellen gesammelt wird, und keine Verschmutzung der Produktionsstätte und der Umgebung verursachen.

- Jeder Bereich innerhalb der Einrichtung muss über geeignete, leicht transportierbare Abfallbehälter verfügen. Abwasser muss vor der Einleitung in die Umwelt nach den Standards behandelt werden.

- Es gibt Vorschriften zur Überprüfung von Abwasser; Sammlung und Behandlung von Abfall.

1.10.3. Bewertung:

- Entspricht Punkt 1.10.1 wird als erfüllt bewertet.

- Wenn kein Abwasserbehandlungssystem vorhanden ist oder das vorhandene nicht geeignet ist, wird schwerer Fehler bewertet.

- Wenn eine der anderen Anforderungen in Punkt 1.10.1 nicht erfüllt ist, wird ein leichter Fehler bewertet.

1.11. Kriterium 11: Verpackung

1.11.1. Anforderungen: Geeignete Verpackung, ordnungsgemäße Handhabung und Lagerung

1.11.2. Methode: Tatsächliche Prüfung zur Feststellung:

- Direkte Verpackungsarten dürfen die Arzneimittelqualität nicht beeinträchtigen und sollen negative externe Einflüsse wie Licht, Feuchtigkeit und Mikroorganismen während der Lagerung vermeiden;

- Glasverpackungen sollen dicht, robust und für Sterilisations-, Transport- und Lagerungsprozesse geeignet sein.

1.11.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.11.1, Bewertung: bestanden.

- Nicht geeignetes Material, Bewertung: schwerwiegender Mangel.

- Unsachgemäße Handhabung und Lagerung, Bewertung: leichter Mangel.

1.12. Kriterium 12: Kennzeichnung

1.12.1. Anforderungen: Entspricht dem genehmigten Zulassungsetikett; vollständige Angaben gemäß Vorschrift.

1.12.2. Methode: Tatsächliche Prüfung.

1.12.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.12.1, Bewertung: bestanden.

- Entspricht nicht den Anforderungen in Abschnitt 1.12.1, Bewertung: schwerwiegender Mangel.

1.13. Kriterium 13: Sterilisation und Entseuchung

1.13.1. Anforderung: Es gibt spezifische Vorschriften über das Desinfektions- und Sterilisationsregime von Werkshallen, Ausrüstungen, Werkzeugen, Arbeitsschutzkleidung; geeignete Mittel, Werkzeuge, Chemikalien; es gibt Maßnahmen, um sterilisierte Werkzeuge zu kennzeichnen.

1.13.2. Methode: Überprüfung der Unterlagen und Dokumentation sowie praktische Überprüfung, Interviews (falls erforderlich).

1.13.3. Bewertung:

- Übereinstimmung mit Punkt 1.13.1: Bewertung erfüllt.

- Keine schriftlichen Vorschriften über Desinfektions- und Sterilisationsregime: Bewertung leichte Abweichung.

- Nichtübereinstimmung mit einer der restlichen Anforderungen in Punkt 1.13.1: Bewertung schwere Abweichung.

1.14. Kriterium 14: Personal, das an der Produktion beteiligt ist

1.14.1. Anforderung: Personen, die die Produktion direkt leiten, haben eine Berufszulassung; Personen, die Medikamente prüfen, haben eine Berufszulassung.

1.14.2. Methode: Überprüfung der Unterlagen und Dokumentation sowie Interviews (falls erforderlich).

1.14.3. Bewertung:

- Übereinstimmung mit den Anforderungen in Punkt 1.14.1: Bewertung erfüllt.

- Entspricht nicht einer der Anforderungen in Abschnitt 1.14.1 zur Bewertung leichter Fehler.

1.15. Indikator 15: Körperhygiene

1.15.1. Anforderungen: Es gibt Vorschriften zur persönlichen Hygiene in der Produktion; persönliche Hygiene korrekt durchführen.

1.15.2. Methode: Überprüfung der Unterlagen und der Tatsachen, Befragung (falls erforderlich), um festzustellen:

Personen, die im Bereich der Herstellung von Tierarzneimitteln arbeiten, müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

- Über die gesundheitliche Eignung gemäß den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums verfügen und regelmäßigen Gesundheitschecks unterzogen werden;

- In fachlicher Qualifikation, persönlicher Hygiene und industrieller Hygiene bei der Herstellung von Tierarzneimitteln geschult sein;

- Personen, die im Bereich der Herstellung von Tierarzneimitteln arbeiten, müssen die Vorschriften zur Tierhygiene korrekt befolgen.

1.15.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.15.1, Bewertung ist bestanden.

- Es gibt keine schriftlichen Vorschriften zur persönlichen Hygiene bei der Herstellung, Bewertung leichte Mängel.

- Entspricht nicht einer der restlichen Anforderungen in Abschnitt 1.15.1, Bewertung schwere Mängel.

1.16. Kriterium 16: Arbeitsschutzhygiene

1.16.1. Anforderungen: Es gibt Vorschriften zur Ausgabe und Nutzung von Schutzausrüstung; Wechsel und Sterilisation der Schutzausrüstung nach jeder Produktionsschicht; es gibt eine Lüftungs- und Staubsaugeinrichtung.

1.16.2. Methode: Überprüfung von Unterlagen und Praxis, Befragung (falls erforderlich), um festzustellen:

- Es muss persönliche Schutzausrüstung für jede einzelne Person geben, die der zugewiesenen Arbeit entspricht;

- Es muss Geruchsneutralisations-, Belüftungs- und Staubsauganlagen mit angemessener Leistung geben; Es muss Sicherheitsausrüstung für die Benutzer von Wärme-, Elektro-, Maschinen- und Druckluftgeräten vorhanden sein;

- Es muss Vorschriften zum Arbeitsschutz geben, Vorsorgemaßnahmen und Mittel, um mögliche Vorfälle zu verhindern und schnell zu lösen.

1.16.3. Bewertung.

- Entspricht den Anforderungen in Punkt 1.16.1 wird die Bewertung als bestanden eingestuft.

- Es gibt keine Vorschriften über die Ausgabe und Nutzung von Arbeitsschutzmitteln, die Bewertung wird als kleiner Fehler eingestuft.

- Entspricht nicht einer der übrigen Anforderungen in Punkt 1.16.1, die Bewertung wird als schwerer Fehler eingestuft.

1.17. Kriterium 17: Wasser in der Einrichtung

1.17.1. Anforderungen: Es muss ausreichend sauberes Wasser für Produktions- und Hygienebedarf vorhanden sein; Wasserproben müssen gemäß Vorschrift überprüft werden.

1.17.2. Methode: Überprüfung der Unterlagen und der Praxis, um festzustellen:

- Das Wasserzulassungssystem stellt sicher, dass die Qualität den hygienischen Sicherheitsstandards entspricht;

- Das für die Produktion verwendete Wasser muss den Produktionsanforderungen entsprechend ausreichend sein;

- Rohrleitungen und Lagertanks werden passend entworfen, dürfen keine Leckagen haben, müssen leicht zu reinigen sein und abgedeckt werden;

- Überprüfung der Probenahmeaktivitäten und der Wasseranalyseergebnisse.

1.17.3. Bewertung:

- Erfüllt die Anforderungen in Abschnitt 1.17.1: Bewertung bestanden.

- Wasser für die Produktion entspricht nicht den vorgeschriebenen Hygienestandards: schwerwiegender Fehler.

- Entspricht nicht einer der übrigen Anforderungen in Abschnitt 1.17.1: leichter Fehler.

2. Durchführung der Vorschriften über Chargendokumentation

2.1. Kriterium 1: Erstellung von Chargendokumenten für jedes Produkt

2.1.1. Anforderung: Jede Produktcharge hat eine eigene Dokumentation.

2.1.2. Methode: Überprüfung der Dokumentation.

2.1.3. Bewertung:

- Erfüllt die Anforderung in Abschnitt 2.1.1: Bewertung bestanden.

- Entspricht nicht der Anforderung in Abschnitt 2.1.1: schwerwiegender Fehler.

2.2. Kriterium 2: Es sind alle Arten von Belegen und Kontrollscheinen vorhanden

2.2.1. Anforderung: Jede Losakte muss alle Unterlagen enthalten, um alle Schritte von der Produktionsanweisung bis zum Verkauf des Produkts an den Kunden nachverfolgen zu können.

2.2.2. Methode: Überprüfung der Unterlagen und Befragung (falls erforderlich).

2.2.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 2.2.1, Bewertung: bestanden.

- Entspricht nicht einer der Anforderungen in Abschnitt 2.2.1, Bewertung: leichte Abweichung.

2.3. Kriterium 3: Vorhandensein eines Prüfberichts für jede Charge

2.3.1. Anforderung: Jede Produktcharge muss einen Prüfbericht für Zwischen- und Endprodukte haben.

2.3.2. Methode: Überprüfung der Unterlagen.

2.3.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 2.3.1, Bewertung: bestanden

- Entspricht nicht einer der Anforderungen in Abschnitt 2.3.1, Bewertung: schwere Abweichung.

3. Durchführung des Qualitätsmanagements (QC)

3.1. Kriterium 1: Vorhandensein eines QC-Labors

3.1.1. Anforderung: Vorhandensein eines geeigneten QC-Labors.

3.1.2. Methode: Überprüfung der Konstruktionsdokumentation und der praktischen Überprüfung, um festzustellen:

- Das QC-Labor muss vom Produktionsbereich getrennt sein. Bereiche, in denen biologische oder mikrobiologische Tests durchgeführt werden, müssen voneinander getrennt sein;

- Es muss genügend Fläche vorhanden sein, um Kreuzkontamination zu vermeiden und um Proben und Referenzstoffe zu lagern.

3.1.3. Bewertung.

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 3.1.1: Bewertung bestanden.

- Entspricht nicht den Anforderungen in Abschnitt 3.1.1: schwere Mängelbewertung.

- Kein QC-Raum: schwerwiegende Mängelbewertung.

3.2. Indikator 2: Verantwortlicher für QC

3.2.1. Anforderung: verfügt über eine Berufszertifizierung

3.2.2. Methode: Überprüfung von Dokumenten und Unterlagen, Interview (falls erforderlich).

3.2.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 3.2.1: Bewertung bestanden.

- Verantwortlicher für QC ohne Berufszertifizierung: schwere Mängelbewertung.

3.3. Indikator 3: Ausrüstung

3.3.1. Anforderung: Vollständig geeignete Ausrüstung zur Unterstützung der Qualitätskontrolle von Produkten vorhanden.

3.3.2. Methode: Überprüfung der Ausrüstungsliste und vor Ort, um festzustellen:

- UV-Vis-Spektrometer, Hochleistungsflüssigkeitschromatograph (HPLC), ...;

- Analysenwaage;

- Feuchtigkeitsmessgerät;

- Technische Waage;

- Doppel-Destillierapparat;

- Trockenschrank (50-250°C);

- Wärmeschrank

- Sterilisationsinkubator;

- Lichtmikroskop;

- pH-Meter;

- Kolonienzähler;

- Sterilisationsdampfkochtopf;

- Glasgeräte und Prüfgeräte.

3.3.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 3.3.1: Bewertung: bestanden

- Für Produktionsstätten ohne geeignete Maschinen zur Analyse der Produktqualität: Bewertung: schwerwiegender Fehler.

- Entspricht nicht einer der übrigen Anforderungen in Abschnitt 3.3.1: Bewertung: leichter Fehler.

3.4. Kriterium 4: Überprüfung der Rohstoffe

3.4.1. Anforderung: Alle Eingangsmaterialien der Einrichtung müssen überprüft oder ein Analysezertifikat des Lieferanten vorgelegt werden.

3.4.2. Methode: Überprüfung der Dokumentationsunterlagen.

3.4.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 3.4.1: Bewertung: bestanden.

- Entspricht nicht den Anforderungen in Abschnitt 3.4.1: Bewertung: schwerwiegender Fehler.

3.5. Kriterium 5: Überprüfung von Halbfertigprodukten

3.5.1. Anforderung: Jede Charge von Halbfertigprodukten muss überprüft werden.

3.5.2. Methode: Überprüfung der Dokumentationsunterlagen.

3.5.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 3.5.1: Bewertung: bestanden.

- Entspricht nicht den Anforderungen in Abschnitt 3.5.1: Bewertung: leichter Fehler.

3.6. Kriterium 6: Überprüfung von Fertigprodukten

3.6.1. Anforderung: Jede fertiggestellte Produktionscharge muss vor der Einlagerung einer Musterkontrolle unterzogen werden.

3.6.2. Methode: Überprüfung der Unterlagen.

3.6.3. Bewertung:

- Entspricht die Anforderungen in Abschnitt 3.6.1, wird mit "bestanden" bewertet.

- Entspricht sie nicht den Anforderungen in Abschnitt 3.6.1, wird als schwerwiegender Fehler bewertet.

3.7. Indikator 7: Aufbewahrung von Mustern und Prüfung der Aufbewahrungsmuster gemäß Vorschriften

3.7.1. Anforderung: Jede hergestellte Produktcharge muss vor der Einlagerung einem Aufbewahrungsmuster entnommen und dieses gemäß den Vorschriften überprüft werden.

3.7.2. Methode: Überprüfung der Unterlagen und der tatsächlichen Praxis zur Feststellung:

- Gibt es schriftliche Vorschriften zur Aufbewahrung von Mustern und zur Prüfung der Aufbewahrungsmuster;

- Werden Muster aufbewahrt und geprüft gemäß den Vorschriften.

3.7.3. Bewertung:

- Entspricht die Anforderung in Abschnitt 3.7.1, wird mit "bestanden" bewertet;

- Gibt es keine schriftlichen Vorschriften zur Aufbewahrung von Mustern und zur Prüfung der Aufbewahrungsmuster, wird als leichter Fehler bewertet;

- Werden keine Muster aufbewahrt und geprüft, wird als schwerwiegender Fehler bewertet.

Formular Nr. 08.QLT

ZERTIFIKAT

BEREIT ZUR HERSTELLUNG VON VETERINÄRMEDIKAMENTEN

Nummer: …………/GCN-SX

Name der Einheit: ……………………………………………………….……………………………

Adresse: ………………………………………….………………………………………………

Telefonnummer/Tel: ………………………………………………………………………………

Anerkannt als geeignet zur Herstellung von Veterinärmedikamenten für: (*)

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

Dieses Zertifikat über die Eignung gilt bis: Tag.... Monat.... Jahr...

Hinweis: (*) geben Sie die Produktionslinie des Produkts an, wie z. B. Produktionslinie für Kräutermedizin, Chemikalien, Bioprodukte, ...

Formular Nr. 09.QLT

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Unabhängigkeit - Freiheit - Glück

______________________

ANTRAG AUF AUSSTELLUNG/VERLÄNGERUNG EINES ZERTIFIKATS FÜR DIE BERECHTIGUNG

ZUM HANDEL/IMPORT VON TIERARZNEIMITTELN

Sehr geehrte(r): ……………………..

Aufgrund von (**) ……………………………………………………….

Name der Einrichtung: ……………………………………

Adresse der Einrichtung: ………………………………..

Telefonnummer: ………………………………..

Leiter der Einrichtung: ……………………………………

Wohnsitzadresse: …………………………..

Bescheinigung über die Eignung für den Handel/Import von Tierarzneimitteln (für den Fall, dass die Einrichtung die Bescheinigung über die Eignung für den Handel/Import von Tierarzneimitteln verlängert): Nummer …… vom .... Tag .... Monat .... Jahr ....

Art der gehandelten Produkte:

□ Arzneimittel □ Impfstoffe, biologische Präparate

□ Chemikalien

□ Sonstige

Wir bitten Ihre geschätzte Einheit, die Überprüfung zur Ausstellung/Verlängerung der Bescheinigung über die Eignung für den Handel/Import von Tierarzneimitteln für unsere Einrichtung durchzuführen.

Hinweis:

(*) Behörde, die vom Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren beauftragt wurde;

(**) Gültige gesetzliche Vorschriften.

Formular Nr. 10.QLT

SOZIALISTISCHE REPUBLIK VIETNAM

Unabhängigkeit - Freiheit - Glück

______________________

DETAILLIERTER ERKLÄRUNGSTEXT ZUR MATERIELLEN GRUNDLAGE,

TECHNIK DES HANDELS MIT/IMPORTS VON TIERARZNEIMITTELN

Sehr geehrte(r): ………………………..

Name der Prüfstelle: …………………………………………………………………

Adresse: …………………………………………………………………………………………

Telefonnummer: …………………... E-Mail: ……………………………………………………..

Art der Gewerbeanmeldung: ……………………………………………………………….

Erläuterung der Bedingungen für den Handel/Import von Tierarzneimitteln wie folgt:

1. Einrichtungen: (Beschreiben Sie die Struktur, die Fläche und das Ausmaß der Einrichtung, die Ausstellungs-/Verkaufsbereiche).

2. Ausrüstung: (Geben Sie vollständig die Namen und die Anzahl der Geräte an, die zur Aufbewahrung von Tierarzneimitteln dienen, wie Schränke, Verkaufstresen, Regale, Hygrometer, Thermometer, Kühlschränke, …………).

3. Akten und Aufzeichnungen: (Gewerbeanmeldung, Berufszertifikat, Aufzeichnungen über Kauf und Verkauf von Waren, ...).

4. Liste der im Betrieb gehandelten Waren.

Hinweis: (*) Behörde, die vom Vorsitzenden des Provinzvolkskomitees beauftragt wurde, Verwaltungsverfahren zu bearbeiten.

Formular Nr. 11.QLT

INSPEKTIONSPROTOKOLL

BEDINGUNGEN FÜR DEN HANDEL/IMPORT VON TIERARZNEIMITTELN

I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN:

1. Name der Einrichtung: ……………………………………………………………………………………

2. Adresse: ………………………………………………………………………………………

3. Gewerbeanmeldung (falls vorhanden) Nr.: ……………. Ausgestellt am ....... Ort der Ausstellung ………….

4. Telefonnummer: ……………………………………………………………………………….

5. Kennnummer (falls vorhanden): ……………………………………………………………………………..

6. Handelsware: …………………………………………………………………………………

7. Prüfdatum: ………………………………………………………………………………

8. Prüfungsart: …………………………………………………………………………

9. Zusammensetzung des Prüfteams:

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

10. Vertretung der Einrichtung:

- ………………………………………………………………………………………………….

- ………………………………………………………………………………………………….

II. BEURTEILUNGSGRUPPE VON KRITERIEN:

III. NICHT BEWERTETE KRITERIEN UND GRÜNDE FÜR NICHT-BEWERTUNG

……………………………………………………………………………………………..

IV. PROBENENTNAHME (falls vorhanden) UND FESTLEGUNG DER ANALYSEKRITERIEN (einschließlich Protokoll der Probenentnahme)

1. Informationen zur entnommenen Probe (Probenart; Probenmenge; Zustand der Verpackung, Probeaufbewahrung...)

2. Bezeichnung von Analyseindikatoren:

V. MEINUNG DES INSPEKTIONSTEAMS

1. Kommentare des Inspektionsteams:

2. Schlussfolgerung des Prüfteams:

VI. MEINUNG DES VERTRETERS DER EINRICHTUNG

ANLEITUNG ZUR ÜBERPRÜFUNG DER BEDINGUNGEN

HANDELS-/IMPORT EINRICHTUNG FÜR TIERARZNEIMITTEL

I. KLASSIFIKATIONSRICHTLINIEN

1. Definition des Fehlerniveaus

- Schwerwiegender Fehler (Se): Abweichung von der technischen Norm, die die Produktqualität beeinträchtigt und die Gesundheit der Verbraucher gefährden kann.

- Schwerer Fehler (Ma): Abweichung von der technischen Norm, die bei fortbestehen die Produktqualität beeinträchtigen kann, jedoch noch nicht gravierend ist.

- Leichter Fehler (Mi): Abweichung von der technischen Norm, die die Produktqualität möglicherweise beeinträchtigen oder die Hygienekontrolle erschweren kann, jedoch noch nicht schwerwiegend ist.

2. Bewertungsergebnis:

Hinweis: (-) Nicht bewertet

3. Erläuterung:

3.1. Eine Einrichtung ist berechtigt, tierärztliche Medikamente zu handeln, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

- Keine schwerwiegenden Fehler, keine schweren Fehler und die Gesamtzahl der leichten Fehler überschreitet nicht 2 Indikatorgruppen.

- Keine schwerwiegenden Fehler, 01 schwerer Fehler und die Gesamtzahl von leichten und schweren Fehlern überschreitet nicht 3 Indikatorgruppen.

3.2. Eine Einrichtung ist nicht berechtigt, tierärztliche Medikamente zu handeln, wenn

- Es schwerwiegende Fehler gibt oder 02 oder mehr schwere Fehlergruppen vorhanden sind.

II. PRÜFMETHODE:

A. Prüfprotokoll erstellen:

- Vollständige Angaben gemäß den Vorschriften im Protokollformular eintragen;

- Informationen überprüfen und korrekt eintragen;

- Wenn im Protokoll Änderungen vorgenommen werden, muss die Änderung von dem Leiter der Prüfergruppe bestätigt werden.

B. Bewertungsgrundsätze:

- Es dürfen keine Inhalte hinzugefügt oder weggelassen werden, die Bewertungsstufen sind in jeder Indikatorgruppe festgelegt.

- Für jeden Indikator wird die Fehlstufe nur in den Spalten mit dem Zeichen [ ] angegeben, es darf keine Fehlstufe in Spalten ohne das Zeichen [ ] angegeben werden.

- Verwenden Sie ein x oder kennzeichnen Sie die festgelegte Bewertungsstufe für jede Indikatorgruppe.

- Das zusammenfassende Bewertungsergebnis einer Indikatorgruppe entspricht der höchsten Bewertung des Indikators in der Gruppe und wird einheitlich wie folgt angegeben: Ac (erfüllt), Mi (leichter Fehler), Ma (schwerer Fehler), Se (schwerwiegender Fehler).

- Die identifizierten Fehler müssen detailliert für jedes Kriterium erläutert werden und die Frist für die Behebung des Fehlers angegeben werden. Für Kriterien, die nicht bewertet werden, muss der Grund in der Spalte „Erläuterung der Fehler und deren Behebung“ angegeben werden.

C. Kriteriengruppen und Prüfmethode:

1. Kriterium 1: Ausstattung und Einrichtungen

1.1. Anforderungen: Fester, separater Standort; Anordnung an einem trockenen, gut belüfteten, sicheren Ort, fern von Verschmutzungsquellen; gebaut aus stabilen Materialien; Decke staubdicht, Wände und Decke glatt, leicht zu reinigen; Fläche passend zur Geschäftskapazität; Ausstellungsbereich vorhanden; Bereich zur Aufbewahrung von Arzneimitteln vorhanden; separater Verkaufsbereich, vom restlichen Warenbereich getrennt.

1.2. Methode: Praktische Überprüfung zur Feststellung:

- Fester Standort vorhanden.

- Fläche passend zur Geschäftskapazität/Importmenge.

- Anordnung an einem trockenen, gut belüfteten, sicheren Ort, fern von Verschmutzungsquellen.

- Decke staubdicht, Wände und Decke glatt, leicht zu reinigen.

- Es gibt einen Ausstellungsbereich; es gibt einen Medikamentenlagerbereich, der von anderen Waren getrennt ist.

1.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 1.1, Bewertung: bestanden.

- Kein fester separater Standort oder separater Bereich für die Ausstellung und Lagerung von Medikamenten, Bewertung: schwerwiegender Fehler.

- Entspricht nicht einer der verbleibenden Anforderungen in Abschnitt 1.1, Bewertung: kleiner Fehler.

2. Kriterium 2: Ausstattung

2.1. Anforderung: ausreichende Ausrüstung zur Lagerung von Medikamenten, um nachteilige Einflüsse durch Licht, Temperatur, Feuchtigkeit, Verschmutzung oder Insektenbefall zu vermeiden; Lagergeräte zur Erfüllung der auf dem Etikett angegebenen Lageranforderungen vorhanden.

2.2. Methode: Überprüfung des Gerätekatalogs und praktische Überprüfung, um zu bestimmen:

- Vorhandensein ausreichender Medikamentenschränke und -theken;

- Schränke, Theken und Regale leicht zu reinigen;

- Vorhandensein von Thermometer, Hygrometer und Aufzeichnungsprotokollen zur Überwachung;

- Die Einrichtung verfügt über Ausrüstung, um Lagerung und Verkauf von Arzneimitteln gut belüftet sicherzustellen;

- Es sind genügend Geräte vorhanden, um Medikamente gemäß den Herstellerangaben auf dem Etikett zu lagern;

- Einrichtungen, die Impfstoffe vertreiben, müssen über Kühleinrichtungen verfügen und über Notfallmaßnahmen zur Lagerung von Impfstoffen und biologischen Präparaten bei Stromausfällen verfügen; Thermometer zur Temperaturüberwachung und tägliche Aufzeichnungen sind erforderlich.

- Einrichtungen, die tierärztliche Impfstoffe importieren, müssen spezielle Transportmittel besitzen, die die Lageranforderungen beim Transport und bei der Verteilung zum Verbrauchsort gewährleisten.

2.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen in Abschnitt 2.1, Bewertung: bestanden.

- Nicht über ausreichende Einrichtungen zur Lagerung von Medikamenten gemäß den Herstellerangaben: Bewertung: schwerwiegender Mangel.

- Entspricht einer der übrigen Anforderungen in Abschnitt 2.1 nicht: Bewertung: schwerer Mangel.

3. Kriterium 3: Unterlagen

3.1. Anforderungen: Die Einrichtung muss über eine Gewerbeanmeldung verfügen; über eine tierärztliche Berufsausübungsbescheinigung; über Personalakten (falls vorhanden); über Unterlagen, die sich auf den Arzneimittelhandel beziehen; Verfolgung des Ein- und Ausgangs jeder Tierarzneimittelart sowie Verfolgung von Chargennummern und Verfallsdaten der Arzneimittel.

3.2. Methode: Prüfung der Unterlagen und Interviews (falls erforderlich)

3.3. Bewertung:

- Entspricht den Anforderungen unter Punkt 3.1, Bewertung: bestanden.

- Entspricht einer der Anforderungen unter Punkt 3.1 nicht, Bewertung: leichte oder schwere Mängel.

4. Indikator 4: Arzneimittelquellen

4.1. Anforderungen: Alle in der Einrichtung gehandelten Arzneimittel müssen aus legaler Quelle stammen und über eine vollständige Kennzeichnung gemäß Vorschrift verfügen; es muss eine Liste der zum Handel stehenden Arzneimittel geben; diese ist gemäß den auf dem Etikett angegebenen Lagerbedingungen zu ordnen.

4.2. Methode: Prüfung der Unterlagen und praktische Überprüfung, um festzustellen:

- Liste der zum Handel stehenden Arzneimittel;

- jedes Produkt hat ein korrektes, vorschriftsmäßiges Etikett;

- Separate areas or separate rooms for medicines and insecticidal chemicals;

- Arranged according to storage conditions indicated on the label.

4.3. Evaluation:

- Compliant with the requirements in Section 4.1, evaluation is satisfactory.

- Not compliant with one of the requirements in Section 4.1, evaluation is a major fault.

- Products not arranged according to storage conditions indicated on the label, evaluation is a serious fault.

Formular Nr. 12.QLT

ZERTIFIKAT

CONDITIONS MET FOR VETERINARY MEDICINE TRADING

Number: ……../GCN-BB

Name of the establishment: ………………………………………………………………………………………

Address: …………………………………………………………………………………………..

Telefonnummer/Tel: ………………………………………………………………………………

Owner: ………………………………………………………………………………………

Residential address: ……………………………………………………………………………………

Recognized as meeting the conditions for trading veterinary medicines for: (*)

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

This certificate of eligibility is valid until: day …… month .... year ...

Note: (*) specify the type of products allowed for trading such as vaccines, pharmaceuticals, chemicals, ...

Formular Nr. 13.QLT

ZERTIFIKAT

CONDITIONS MET FOR IMPORTING VETERINARY MEDICINES

Number: ……../GCN-NK

Name of the establishment: ………………………………………………………………………………………

Address: …………………………………………………………………………………………..

Telefonnummer/Tel: ………………………………………………………………………………

Owner: ………………………………………………………………………………………

Residential address: ……………………………………………………………………………………

Anerkannt als berechtigt, veterinärmedizinische Produkte zu importieren für: (*)

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

This certificate of eligibility is valid until: day …… month .... year ...

Hinweis: (*) Geben Sie die Art der zulässigen Importprodukte an, wie Impfstoffe, Arzneimittel, Chemikalien, ...

Formular Nr. 14.QLT

ANTRAG AUF NEUAUSSTELLUNG

Zertifikat für die Eignung zur Herstellung/Handel/Import von Tierarzneimitteln

Sehr geehrte(r): (*) ..................................

Grundlage (**): ………………………………………………………………………………..

ANGEMELDETE ORGANISATION, PERSON:

Name: ……………………………………………………………………………………………..

Adresse: …………………………………………………………………………………………

Telefonnummer: ………………………………………………………..

Wir beantragen die erneute Ausstellung des Zertifikats für die Eignung zur Herstellung/Handel/Import von Tierarzneimitteln: Nummer …………….. vom ……… Tag ……… Monat ………… Jahr …………..

Grund für den Antrag auf Neuausstellung:

- Fehlerhaft

- Änderung von Informationen, die die registrierende Organisation betreffen.

Beigefügte Unterlagen:

- ………;

Hinweis:

(*) Behörde, die vom Vorsitzenden des Volkskomitees der Provinz mit der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren beauftragt wurde;

(**) Gültige gesetzliche Vorschriften.

Anhang IB

FORMULARE ZUR BERUFSAUSÜBUNG IN DER VETERINÄRMEDIZIN

(Beigefügt dem Erlass Nr. 32/2026/NĐ-CP

vom 21. Januar 2026 der Regierung)

Formular Nr. 01.HNTY

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ANMELDEFORMULAR

AUSSTELLUNG EINES TIERMEDIZINISCHEN BERUFSZERTIFIKATS

Sehr geehrte(r): …………………………

Mein Name ist: ………………………………………………………………………………..

Geburtsdatum: ………………………………………………………………….

Personalausweisnummer/ persönliche Identifikationsnummer: …………….. Ausstellungsdatum ………………

Für Ausländer: Arbeitserlaubnis oder Bescheinigung über die Nicht-Erforderlichkeit einer Arbeitserlaubnis Nr.: ………….., Ausstellungsdatum …………., Ausstellungsort …………..

Wohnort: …………………………………………………………

Fachliche Qualifikation: ..................................................

Ausstellungsdatum: ………………………………………………………..

Telefonnummer: …………………………………………………….

Hiermit beantrage ich bei Ihrer Behörde die Ausstellung einer Berufszulassungsbescheinigung:

□ Impfungen, Behandlung von Krankheiten, kleinere Operationen (Kastration, Schwanzkupierung) von Tieren, Beratung zu allen Tätigkeiten im Bereich Veterinärwesen.

□ Untersuchung von Krankheiten, Diagnose von Krankheiten, Tieroperationen, Tests auf Tierkrankheiten.

□ Handel mit Tierarzneimitteln, die in der Veterinärmedizin für Landtiere verwendet werden.

□ Handel mit Tierarzneimitteln, die in der Veterinärmedizin für Wasser- und Nutztiere verwendet werden.

□ Herstellung von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Herstellung von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Export und Import von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Export und Import von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Prüfung von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Prüfung von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

Ich verpflichte mich, die gesetzlichen Bestimmungen und die Vorschriften des Veterinärwesens strikt einzuhalten.

Beigefügt das Original der Gesundheitsuntersuchungsbescheinigung.

Formular Nr. 02.HNTY

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ANMELDEFORMULAR

VERLÄNGERUNG DER VETERINÄRZULASSUNG

Sehr geehrte Damen und Herren: ……………

Mein Name ist: ………………………………………………………………………………..

Geburtsdatum: ………………………………………………………………….

Personalausweisnummer/ persönliche Identifikationsnummer: …………….. Ausstellungsdatum ………………

Für Ausländer: Arbeitserlaubnis oder Bescheinigung über die Nicht-Erforderlichkeit einer Arbeitserlaubnis Nr.: ………….., Ausstellungsdatum …………., Ausstellungsort …………..

Wohnort: …………………………………………………………

Fachliche Qualifikation: ..................................................

Telefonnummer: …………………………………………………….

Hat das Tierarztberufszertifikat ausgestellt von ………………………….. erhalten:

□ Impfungen, Behandlung von Krankheiten, kleinere Operationen (Kastration, Schwanzkupierung) von Tieren, Beratung zu allen Tätigkeiten im Bereich Veterinärwesen.

□ Untersuchung von Krankheiten, Diagnose von Krankheiten, Tieroperationen, Tests auf Tierkrankheiten.

□ Handel mit Tierarzneimitteln, die in der Veterinärmedizin für Landtiere verwendet werden.

□ Handel mit Tierarzneimitteln, die in der Veterinärmedizin für Wasser- und Nutztiere verwendet werden.

□ Herstellung von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Herstellung von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Export und Import von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Export und Import von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Prüfung von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Prüfung von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

Registrierungsnummer: ……../……-CCHNTY. Das Zertifikat ist gültig bis ……………

Hiermit bitte ich Ihre Behörde um eine Verlängerung des oben genannten Tierarztzertifikats.

Beigefügt das Original der Gesundheitsuntersuchungsbescheinigung.

Formular Nr. 03.HNTY

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ANMELDEFORMULAR

NEUAUSSTELLUNG DES TIERARZTBERUFSZERTIFIKATS

Sehr geehrte Damen und Herren: ………………………

Mein Name ist: ………………………………………………………………………………..

Geburtsdatum: ………………………………………………………………….

Personalausweisnummer/ persönliche Identifikationsnummer: …………….. Ausstellungsdatum ………………

Für Ausländer: Arbeitserlaubnis oder Bescheinigung über die Nicht-Erforderlichkeit einer Arbeitserlaubnis Nr.: ………….., Ausstellungsdatum …………., Ausstellungsort …………..

Wohnort: …………………………………………………………

Fachliche Qualifikation: ..................................................

Telefonnummer: …………………………………………………….

Hat das Tierarztberufszertifikat ausgestellt von ………………………….. erhalten:

□ Impfungen, Behandlung von Krankheiten, kleinere Operationen (Kastration, Schwanzkupierung) von Tieren, Beratung zu allen Tätigkeiten im Bereich Veterinärwesen.

□ Untersuchung von Krankheiten, Diagnose von Krankheiten, Tieroperationen, Tests auf Tierkrankheiten.

□ Handel mit Tierarzneimitteln, die in der Veterinärmedizin für Landtiere verwendet werden.

□ Handel mit Tierarzneimitteln, die in der Veterinärmedizin für Wasser- und Nutztiere verwendet werden.

□ Herstellung von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Herstellung von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Export und Import von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Export und Import von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Prüfung von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Prüfung von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

□ Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln für landlebende Tiere.

□ Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln für aquatische Tiere.

Registrierungsnummer: ……../……-CCHNTY. Das Zertifikat ist gültig bis ……………

Hiermit wird Ihre Behörde gebeten, das oben genannte Berufszertifikat erneut auszustellen.

Grund: ……………………………………………

(Geben Sie den genauen Grund an, z. B.: Fehler / aufgrund von Informationsänderungen, wenn es sich um eine Informationsänderung handelt: Geben Sie genau an, welche Informationen geändert werden sollen)

Formular Nr. 04.HNTY

MUSTER FÜR EIN TIERÄRZTLICHES BERUFSZERTIFIKAT (für Neuausstellung, Verlängerung)

ZERTIFIKAT

FÜR DEN VETERINÄRBERUF

Unter Berufung auf das Veterinärgesetz Nr. 79/2015/QH13, geändert und ergänzt;

Unter Berufung auf das Regierungsdekret Nr. 35/2016/NĐ-CP vom 15. Mai 2016 zur detaillierten Regelung einzelner Bestimmungen des Veterinärgesetzes, geändert und ergänzt;

Unter Berufung auf ………………………………………………

Unter Berufung auf die Entscheidung Nr. .... /QĐ-…………………….

LEITER DER BEHÖRDE, DIE DAS TIERÄRZTLICHE BERUFSZERTIFIKAT AUSSTELLT

Stellt aus an Herrn/Frau: …………………………………….

Geburtsdatum: ………………………………….

Personalausweisnummer/Individuelle Identifikationsnummer: ………….. Ausstellungsdatum ......

Für Ausländer: Arbeitserlaubnis oder Bestätigung der Nichtunterstellung zur Arbeitserlaubnis Nr.: ...... , Datum ………, ausgestellt von ..... , Ausstellungsort ………

Wohnsitz: …………………………………………………….

Fachliche Qualifikation: ……………………………………….

Erlaubte Berufsausübung: ….……………………………………

……………………………………………………………………

Formular Nr. 05.HNTY

MUSTER DES TIERÄRZTLICHEN BERUFSZERTIFIKATS (im Falle einer Neuausstellung)

ZERTIFIKAT

FÜR DEN VETERINÄRBERUF

Unter Berufung auf das Veterinärgesetz Nr. 79/2015/QH13, geändert und ergänzt;

Unter Berufung auf das Regierungsdekret Nr. 35/2016/NĐ-CP vom 15. Mai 2016 zur detaillierten Regelung einzelner Bestimmungen des Veterinärgesetzes, geändert und ergänzt;

Unter Berufung auf ………………………………………………

Unter Berufung auf die Entscheidung Nr. .... /QĐ-…………………….

LEITER DER BEHÖRDE, DIE DAS TIERÄRZTLICHE BERUFSZERTIFIKAT AUSSTELLT

Stellt aus an Herrn/Frau: …………………………………….

Geburtsdatum: ………………………………….

Personalausweisnummer/Individuelle Identifikationsnummer: ………….. Ausstellungsdatum ......

Für Ausländer: Arbeitserlaubnis oder Bestätigung der Nichtunterstellung zur Arbeitserlaubnis Nr.: ...... , Datum ………, ausgestellt von ..... , Ausstellungsort ………

Wohnsitz: …………………………………………………….

Fachliche Qualifikation: ……………………………………….

Erlaubte Berufsausübung: ….……………………………………

……………………………………………………………………